Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte sest see sisaldab teile olulist teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Zeffix ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Zeffix’i kasutamist
3. Kuidas Zeffix’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Zeffix’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Zeffix ja milleks seda kasutatakse
Zeffix’is sisalduv toimeaine on lamivudiin.
Zeffix’it kasutatakse pikaajalise (kroonilise) B-hepatiidi infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Zeffix on viirustevastane ravim, mis surub alla B-hepatiidi viiruse ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId).
B-hepatiit on viirus, mis nakatab maksa, põhjustab pikaajalist (kroonilist) infektsiooni ja võib viia maksakahjustuseni. Zeffix’it võib kasutada patsientidel, kelle maks on kahjustatud, kuid selle normaalne talitlus on säilinud (kompenseeritud maksahaigus), ning kombinatsioonis teiste ravimitega inimestel, kelle maks on kahjustatud ja selle normaalne talitlus ei ole säilinud (dekompenseeritud maksahaigus). Ravi Zeffix’iga võib vähendada B-hepatiidi viiruse hulka organismis. See peaks viima maksakahjustuse vähenemise ja maksatalitluse paranemiseni. Kõik ei reageeri ühtemoodi Zeffix’iga ravile. Arst jälgib teie ravi tõhusust ja teeb selleks regulaarselt vereanalüüse.
2. Mida on vaja teada enne Zeffix’i kasutamist
Teie tervishoiuteenuse osutaja pakub teile nõustamist ja HIV-i nakkuse testimist enne B-hepatiidi infektsiooni ravi alustamist lamivudiiniga ja ravi ajal. Kui teil on HIV-nakkus või nakatute, vaadake lõiku 3.
Zeffix’it ei tohi kasutada
- kui olete lamivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
➔ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Mõnedel inimestel, kes võtavad Zeffix’it või muid sarnaseid ravimeid, on suurem risk tõsiste
kõrvaltoimete tekkeks. Te peate olema teadlik lisariskidest:
- kui teil on kunagi olnud muud tüüpi maksahaigus, näiteks hepatiit C
- kui te olete tugevalt ülekaaluline (eriti kui olete naine).
➔ Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Te võite ravimi võtmise ajal vajada täiendavat kontrolli, sealhulgas vereanalüüse. Lisateave riskide kohta vt lõik 4. Ärge lõpetage Zeffix’i võtmist ilma arsti soovituseta, kuna sellisel juhul on oht hepatiidi ägenemiseks. Kui te lõpetate Zeffix’i võtmise, jälgib arst teid vähemalt nelja kuu jooksul, et avastada võimalikud probleemid. See tähendab vereproovide võtmist maksaensüümide aktiivsuse tõusu määramiseks, mis võib viidata maksakahjustusele. Lisateave Zeffix’i võtmise kohta vt lõik 3.
Kaitske teisi inimesi B-hepatiidi nakkus levib seksuaalkontakti kaudu nakatunud isikuga või nakatunud verega (näiteks süstenõelte jagamisel). Zeffix ei hoia ära hepatiit B nakkuse ülekannet teistele inimestele. Teiste inimeste kaitsmiseks hepatiit B-ga nakatumise eest:
- Kasutage kondoomi, kui olete oraalses või vaginaalses vahekorras.
- Vältige teiste kokkupuudet oma verega – näiteks ärge jagage teistega nõelu.
Muud ravimid ja Zeffix Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid ravimeid või teisi ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te alustate Zeffix’i võtmise ajal mõne uue ravimi võtmist.
Neid ravimeid ei tohi kasutada koos Zeffix’iga:
- sorbitooli ja teisi suhkuralkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool või maltitool) sisaldavad ravimid (tavaliselt vedelikud), mida kasutatakse regulaarselt,
- teised lamivudiini sisaldavad ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks (mõnikord nimetatakse AIDSi viiruseks),
- emtritsitabiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse või B-hepatiidi nakkuse raviks),
- kladribiin, mida kasutatakse karvrakulise leukeemia raviks.
➔ Kui teid ravitakse mõne nimetatud ravimiga, teavitage sellest oma arsti.
Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda: ➔ Rääkige oma arstiga Zeffix’i raseduse ajal kasutamisega seotud riskidest ja kasust. Ärge lõpetage ravi ilma arsti korralduseta.
Imetamine Zeffix võib erituda rinnapiima. Kui toidate last rinnaga või kaalute rinnaga toitmist: ➔ Enne Zeffix’i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zeffix võib põhjustada väsimust, mis võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. ➔ Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub. Zeffix sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Zeffix’it kasutada
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Olge regulaarselt kontaktis oma arstiga Zeffix aitab B-hepatiidi nakkust kontrolli all hoida. Et nakkus oleks kontrolli all ja haigus ei süveneks, peate ravimit võtma iga päev. ➔ Olge kontaktis oma arstiga ning ärge lõpetage Zeffix’i võtmist ilma arsti soovituseta.
Kui palju ravimit võtta Zeffix’i tavaline annus on üks tablett (100 mg lamivudiini) üks kord päevas.
Neeruprobleemide korral võib arst määrata väiksema annuse. Inimeste jaoks, kes vajavad tavalisest väiksemat annust või kes ei saa tablette võtta, on saadaval Zeffix’i suukaudne lahus.
➔ Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Patsiendid, kellel on lisaks HIV-nakkus või kes võivad selle saada Kui teil on või saate HIV-i, mida ei ravita ravimitega, samal ajal kui te võtate lamivudiini B-hepatiidi infektsiooni raviks, võib HIV-viirusel kujuneda resistentsus teatud HIV-i ravimite suhtes ja ravimine on raskem. Lamivudiini võib kasutada ka HIV-infektsiooni raviks. Rääkige oma arstiga, kui teil on HIV-infektsioon. Teie arst võib teid ravida teise ravimiga, mis sisaldab suuremat annust lamivudiini, tavaliselt 150 mg kaks korda ööpäevas, kuna madalam annus 100 mg lamivudiini ei ole piisav HIV- infektsiooni raviks. Kui teil on plaanis muuta HIV ravi, arutage seda muutust kõigepealt oma arstiga.
➔ Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Neelake tablett tervelt koos vähese veega. Zeffix’it võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.
Kui te võtate Zeffix’it rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Zeffix´it, kontakteeruge edasiste nõuannete saamiseks oma arsti või apteekri või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võimalusel näidake neile Zeffix´i pakendit.
Kui te unustate Zeffix’it võtta Kui te unustate annuse võtmata, tehke seda niipea kui meelde tuleb. Seejärel jätkake ravi nagu varem. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Zeffix’i võtmist Zeffix’i võtmist ei tohi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata. Esineb hepatiidi süvenemise oht (vt lõik 2). Kui te lõpetate Zeffix’i võtmise, jälgib arst teid vähemalt nelja kuu jooksul, et avastada võimalikud probleemid. See tähendab vereproovide võtmist maksaensüümide aktiivsuse tõusu määramiseks, mis võib viidata maksakahjustusele.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Zeffix’i kliinilistes uuringutes sageli kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid väsimus, hingamisteede infektsioonid, ebamugavustunne kurgus, peavalu, ebamugavustunne kõhus ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, maksa- ja lihasensüümide aktiivsuse suurenemine (vt allpool).
Allergiline reaktsioon Seda esineb harva (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000st). Nähtudeks on:
- silmalaugude, näo või huulte turse
- neelamis- või hingamisraskus
➔ Nende sümptomite tekkimisel kontakteeruge otsekohe arstiga. Lõpetage Zeffix’i võtmine.
Kõrvaltoimed, mis arvatakse olevat Zeffix’ist tingitud
Väga sage kõrvaltoime (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest), mis võib ilmneda vereanalüüsides, on:
- mõnede maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine, mis võib olla maksapõletiku või –kahjustuse nähuks.
Sage kõrvaltoime (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on:
- lihaskrambid ja –valud
- nahalööve või nõgestõbi kõikjal kehal
Sage kõrvaltoime, mis võib ilmneda vereanalüüsides, on:
- lihastes toodetava ensüümi (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse suurenemine, mis võib olla koekahjustuse nähuks.
Väga harv kõrvaltoime (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest) on:
- laktatsidoos (piimhappe liiasus veres).
Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on tekkinud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata
- lihaskoe lagunemine
- maksahaiguse süvenemine pärast Zeffix’i ärajätmist või ravi ajal, kui B-hepatiidi viirus muutub Zeffix’i suhtes resistentseks. See võib mõnel inimesel lõppeda surmaga
Kõrvaltoime, mis võib ilmneda vereanalüüsides, on:
- vere hüübimiseks vajalike vererakkude arvu langus (trombotsütopeenia).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime ➔ Pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Zeffix’it säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Zeffix sisaldab
- Toimeaine on lamivudiin. Üks kaetud tablett sisaldab 100 mg lamivudiini.
- Abiained on mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat,
hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 400, polüsorbaat 80, sünteetiline kollane ja punane raudoksiid. Kuidas Zeffix välja näeb ja pakendi sisu
Zeffix kaetud tabletid on 28 või 84 tableti kaupa blister- ehk ribapakendites. Tabletid on võikompveki värvi, kapslikujulised, kaksikkumerad ja nende ühele küljele on pressitud “GX CG5”.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis saadaval.
Tootja Müügiloa hoidja
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna GlaxoSmithKline Trading Services Grunwaldzka 189 Limited 60-322 Poznan 12 Riverwalk Poola Citywest Business Campus
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Belgique/Belgien Teл.: + 359 80018205 Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Eesti Norge GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Hrvatska România GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel : + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu/.