Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on ZYPREXA ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne ZYPREXA kasutamist
3. Kuidas ZYPREXA’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas ZYPREXA’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on ZYPREXA ja milleks seda kasutatakse
ZYPREXA süstelahus sisaldab toimeainet olansapiini. ZYPREXA süstelahus kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse antipsühhootikumideks ja on mõeldud selliste sümptomite raviks nagu ärevusseisund ja käitumishäired, mis võivad esineda järgmiste seisundite korral:
- skisofreenia, haigus, mille sümptomid on kuulmis-, nägemis- ja tajumismeelepetted, väärastunud
tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ja endassetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka depressiooni, ärevust või seesmist pingulolekut.
- maania, see on seisund, mida iseloomustavad ülemäärane energia ja eufooria.
ZYPREXA süste tehakse sellisel juhul, kui agiteerituse ja rusutud käitumise sümptomid on vaja kiiresti kontrolli saada ja ravi ZYPREXA tablettidega ei ole sobiv. Raviarst viib teie ravi üle ZYPREXA tablettidele niipea kui võimalik.
2. Mida on vaja teada enne ZYPREXA kasutamist
Ärge kasutage ZYPREXA’t
- kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Allergilist reaktsiooni võib ära tunda sellistest nähtudest nagu lööve, sügelus, näo paistetus, huulte paistetus või õhupuudus. Kui teiega on midagi seesugust juhtunud, siis rääkige sellest raviarstile.
- kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud
surve silmas).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ZYPREXA süsti saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui tunnete pärast süsti peapööritust või nõrkust, rääkige sellest arstile või meditsiiniõele.
Arvatavasti peate te lamama, kuni teil parem hakkab. Arst või meditsiiniõde võib teil ka vererõhku ja pulssi mõõta.
- ZYPREXA’t ei soovitata eakatel dementsetel (segasus ja mälu kaotus) patsientidel kasutada, sest
neil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
- Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil
seesugused nähud pärast ZYPREXA manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.
- Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik,
kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma, võtke kohe ühendust oma raviarstiga. Sellisel juhul teid enam ei süstita.
- ZYPREXA’t kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu. Te peaksite koos arstiga
regulaarselt oma kaalu jälgima. Vajadusel kaaluge konsulteerimist dietoloogiga või küsige abi toitumiskava koostamisel.
- ZYPREXA’t kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid
(triglütseriidid ja kolesterool). Arst peaks veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima enne, kui te alustate ZYPREXA võtmist ning regulaarselt ravi ajal.
- Rääkige oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid
ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega. Rääkige raviarstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:
- Ajuinsult või „mini” ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid)
- Parkinsoni tõbi
- Eesnäärme probleemid
- Soolesulgus (paralüütiline iileus)
- Maksa- või neeruhaigus
- Muutused verepildis
- Kui teil on hiljuti esinenud südameatakk või kui põete mõnda südamehaigust nagu siinussõlme
nõrkuse sündroom, ebastabiilne stenokardia või madal vererõhk.
- Suhkurtõbi
- Krambid
- Kui te olete teadlik, et teil võib olla organismis soolakadu pikaaegse raske kõhulahtisuse ja
oksendamise tagajärjel või diureetikumide kasutamise tõttu.
Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või „mini” ajuinsult.
Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65 aastane.
Lapsed ja nooorukid ZYPREXA ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele. Muud ravimid ja ZYPREXA Teil võib tekkida unisus, kui kasutate ZYPREXA’t koos järgmiste ravimitega: ärevusevastased ja und soodustavad ravimid (trankvillisaatorid, sh bensodiasepiinid), antidepressandid. ZYPREXA kasutamise ajal võtke teisi ravimeid ainult sel juhul, kui arst teil seda lubab.
ZYPREXA süsti ei soovitata teha samal ajal bensodiasepiini süstiga, kuna seejärel võib tekkida unisus, tõsised südamelöögi häired või hingamisraskused ning harvadel juhtudel võib see lõppeda surmaga. Kui teie arst peab teile teie seisundi ravimiseks tegema bensodiasepiini süsti, tuleks peale ZYPREXA süsti oodata vähemalt 1 tund ja seejärel, peale bensodiasepiini süsti, jälgitakse teid väga tähelepanelikult.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on rääkida arstile sellest, kui kasutate Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid.
ZYPREXA koos alkoholiga Kui teile on manustatud ZYPREXA’t, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna ZYPREXA ja alkohol koos võivad muuta teid uniseks.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne kui teile seda ravimit manustatakse nõu oma arstiga. Teile ei tohi imetamise perioodil seda ravimit manustada, sest väike kogus ZYPREXA’t võib erituda rinnapiima.
Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud ZYPREXA’t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine ZYPREXA kasutamise ajal on oht tunda end uimasena. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest arstile.
ZYPREXA sisaldab laktoosi Kui teie arst on teile öelnud, et teil esineb talumatus mõnede suhkrute suhtes, siis kontakteeruge enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
ZYPREXA sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
3. Kuidas ZYPREXA’t kasutada
Informatsioon lahustamise ja manustamise kohta on esitatud selle infolehe lõpus eemaldataval osal.
Raviarst otsustab, kui palju ja kui kaua te ZYPREXA’t vajate. Esimese süsti annus on tavaliselt 10 mg, kuid see võib olla ka väiksem. Ööpäevas tohib manustada kuni 20 mg. Üle 65-aastaste patsientide annus tohib olla 2,5 mg või 5 mg.
ZYPREXA’t väljastatakse pulbrina. Teie raviarst või meditsiiniõde valmistab sellest lahuse. ZYPREXA süst on lihasesiseseks kasutamiseks. Õige kogus lahust süstitakse lihasesse.
Kui teile on manustatud ZYPREXA’t rohkem, kui teie arvates oleks tulnud manustada Patsientidel, kes on võtnud ZYPREXA’t rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase. Teised sümptomid võivad olla: tugev segaduses olek, krambid (epilepsia), kooma, selliste sümptomite kombinatsioon nagu palavik, kiirem hingamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus ning hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südamerütmihäired. Rääkige sellest raviarstile või meditsiiniõele.
Ainult mõned ZYPREXA süstid on vajalikud. Raviarst otsustab, millal te ZYPREXA süsti vajate. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võivad ka ZYPREXA süstid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekivad:
- Ebatavalised liigutused (sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st), need on peamiselt näo ja keele liigutused;
- Verehüübed veenides (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) eriti jalaveenides (selle sümptomid on jala turse, valu ja punetus), need hüübed võivad liikuda veresooni mööda kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi. Kui te täheldate selliseid sümptome, kutsuge kohe esmaabi.
- Sümptomite kombinatsioon, kuhu kuuluvad palavik, hingeldamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st) ZYPREXA süstidega: aeglasem või kiirem südame löögisagedus, unisus, madal vererõhk, ebamugavustunne süstekohas. Mõnedel inimestel võib pärast süsti tekkida pearinglus või nõrkus (millega kaasneb madal südame löögisagedus), eriti pärast lamavast või istuvast asendist tõusmist. Tavaliselt möödub see iseenesest, aga kui enesetunne ei parane, siis rääkige sellest arstile või meditsiiniõele niipea kui võimalik.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 100-st) on hingamise aeglustumine ja anormaalsed südamerütmihäired, mis võivad olla tõsised.
Lisaks eelnevale on ZYPREXA’t suukaudselt manustanud patsientidel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Teised väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui 1 kasutajat 10-st) on kehakaalu tõus, prolaktiini taseme tõus veres. Ravi varajases staadiumis võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (koos südametöö aeglustumisega), eriti kui nad tõusevad üles istuvast või lamavast asendist. Tavaliselt läheb see ise üle, kui aga mitte, rääkige palun sellest arstile.
Teised sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st) on mõnede vererakkude hulga, ringlevate rasvade sisalduse muutused; ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus, suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis; kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres; näljatunne; pearinglus; rahutus; värisemine; ebatavalised liigutused (düskineesia); kõhukinnisus; suukuivus; lööve; jõuetus; äärmine väsimus; vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni; palavik ja liigesvalu; seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.
Teised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 100-st): ülitundlikkus (nt suu- ja kõriturse, sügelus, lööve); suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, millega kaasneb vahel ketoatsidoos (ketoained veres ja uriinis) või kooma; krambid, tavaliselt sellisel juhul, kui need on varem esinenud (langetõbi); lihasjäikus või spasmid (sh silma liigutused); rahutute jalgade sündroom, kõneprobleemid; kogelemine; aeglane pulsisagedus; tundlikkus päikesekiirgusele; ninaverejooks; kõhuseina pingsus; suurenenud süljeeritus; mälukaotus või unustamine; kusepidamatus; kusepeetus; karvakadu; menstruatsioonide puudumine või vähenemine; muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st) normaalse kehatemperatuuri alanemine, südamerütmi häired, seletamatu äkksurm; pankreatiit, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust; maksahaigus, mis ilmneb naha kollasusega ja valgete laikudega silmas; lihastehaigus, millele on iseloomulikud seletamatud valud; kauakestev ja/või valulik erektsioon. Väga harva esinevad kõrvaltoimed on rasked allergilised reaktsioonid, nagu nt ravimilööve koos eosinofiilia ja kogu organismi haaravate sümptomitega (DRESS-sündroom). DRESS ilmneb algul gripilaadsete sümptomitena, millega kaasneb lööve näopiirkonnas ja seejärel ulatuslik lööve, kõrge palavik, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide taseme tõus vereanalüüsides ja teatud valgete vereliblede taseme suurenemine (eosinofiilia).
Eakatel dementsusega patsientidel võivad esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused. Selles patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid.
Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel võib ZYPREXA halvendada haigussümptomeid.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekria. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ZYPREXA’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mitte kasutada seda ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Mitte hoida temperatuuril üle 25 oC. Valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Pärast seda, kui ZYPREXA süstepulbrist on valmistatud lahus, kasutage seda ühe tunni jooksul. Pärast lahustamist vältige külmumist.
Kasutamata jäänud kogus tuleb hävitada.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida ZYPREXA sisaldab
- Toimeaine on olansapiin. Iga viaal sisaldab 10 mg toimeainet.
- Abiained on laktoosmonohüdraat, viinhape, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
Kuidas ZYPREXA välja näeb ja pakendi sisu ZYPREXA’t väljastatakse viaalis kollase pulbrina. Üks ZYPREXA viaal sisaldab 10 mg olansapiini. Arst või meditsiiniõde valmistab sellest lahuse, mida manustatakse süstimise teel.
ZYPREXA süstepulbrit väljastatakse karpides, milles on 1 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Saksamaa
Tootja Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Saksamaa
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Augustusriba, mis võimaldab meditsiinitöötajale mõeldud informatsiooni eemaldada) INFORMATSIOON MEDITSIINITÖÖTAJALE
ZYPREXA lahustamine ja manustamine
Lahustage ZYPREXA süstelahuse pulbrit ainult süsteveega.
ZYPREXA süstelahuse pulbrit ei tohi ühte süstlasse võtta ühegi müügiloleva ravimiga. Sobimatuse näiteid vt alljärgnevalt:
Olansapiini süstelahust ei tohi ühte süstlasse võtta haloperidooli süstelahusega, sest on tõestatud, et sellest tulenev madal pH lammutab aja jooksul olansapiini.
Olansapiini süstelahust ei tohi ühte süstlasse võtta ega koos kasutada bensodiasepiinidega.
Pulber süstelahuse valmistamiseks
ZYPREXA süstelahuse pulbri lahustamisel rakendage parenteraalsete ravimite lahustamise standardseid aseptika võtteid.
1. Tõmmake 2,1 ml süstevett steriilsesse süstlasse. Süstige see ZYPREXA süstelahuse pulbri viaali.
2. Keerutage viaali seni, kuni selle sisu on täielikult lahustunud ning on tekkinud kollast värvi lahus. Viaalis sisaldub 11,0 mg olansapiini 5 mg/ml lahusena. Kui 2,0 ml lahust on süstlasse tõmmatud, siis viaali ja süstlasse jääb 1 mg olansapiini, mis võimaldab 10 mg olansapiini väljastamist.
3. Järgnevas tabelis on esitatud olansapiini erinevate annuste väljastamisele vastavad süstelahuse kogused:
4. Manustage lahus intramuskulaarselt. Mitte manustada intravenoosselt ega subkutaanselt.
5. Hävitage süstal ja kasutamata jäänud lahus vastavalt sellekohastele kliinilistele protseduuridele.
6. Kasutage lahus ära kohe, 1 tunni jooksul pärast lahustamist. Säilitada temperatuuril kuni 25 oC. Vältida külmumist.
Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid visuaalselt uurida, et avastada neis leiduda võivaid tahkeid osakesi.