Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on ZYPREXA ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne ZYPREXA võtmist
3. Kuidas ZYPREXA’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas ZYPREXA’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on ZYPREXA ja milleks seda kasutatakse
ZYPREXA sisaldab toimeainet olansapiini. ZYPREXA kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks ja seda kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
- Skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.
- Mõõdukad kuni rasked maania episoodid, seisund, mille sümptomiks on erutus või eufooria.
On teada, et ZYPREXA hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel maania episoodid on allunud olansapiiniga ravile.
2. Mida on vaja teada enne ZYPREXA võtmist
Ärge kasutage ZYPREXA’t
- Kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte paistetuse või hingelduse järgi. Kui teil tekib mõni neist nähtudest, rääkige sellest oma raviarstile.
- Kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud
surve silmas). Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ZYPREXA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- ZYPREXA’t ei soovitata anda dementsetele eakatele patsientidele, sest neil võivad tekkida tõsised
kõrvaltoimed.
- Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil
seesugused nähud pärast ZYPREXA manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.
- Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik,
kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma, võtke kohe ühendust oma raviarstiga.
- ZYPREXA’t kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu. Te peaksite koos arstiga
regulaarselt oma kaalu jälgima. Vajadusel kaaluge konsulteerimist dietoloogiga või küsige abi toitumiskava koostamisel.
- ZYPREXA’t kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid
(triglütseriidid ja kolesterool). Regulaarselt ravi ajal ning enne ZYPREXA võtmise alustamist peaks arst peaks teie veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima.
- Öelge oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid
ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega. Rääkige raviarstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:
- Ajuinsult või “mini” ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid)
- Parkinsoni tõbi
- Eesnäärme probleemid
- Soolesulgus (paralüütiline iileus)
- Maksa- või neeruhaigus
- Verehaigused
- Südamehaigus
- Suhkurtõbi
- Krambid
- Kui te olete teadlik, et teil võib olla organismis soolakadu pikaaegse raske kõhulahtisuse ja
oksendamise (halb enesetunne) tagajärjel või diureetikumide (veetabletid) kasutamise tõttu.
Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või “mini” ajuinsult.
Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65-aastane.
Lapsed ja noorukid ZYPREXA ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele. Muud ravimid ja ZYPREXA ZYPREXA’t kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui raviarst on seda lubanud. Kui olete manustanud ZYPREXA’t koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatoritega), võite ennast unisena tunda.
Teatage oma raviarstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Eriti oluline on arstile rääkida, kui te võtate:
- Parkinsonitõve vastaseid ravimeid
- Karbamasepiini (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), fluvoksamiini (antidepressant)
või tsiprofloksatsiini (antibiootikum) – võib olla on vaja teie ZYPREXA annust korrigeerida.
ZYPREXA koos alkoholiga Kui olete manustanud ZYPREXA’t, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna ZYPREXA ja alkohol koos võivad tekitada unisust.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna ZYPREXA väikesed kogused võivad erituda rinnapiima.
Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud ZYPREXA’t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine ZYPREXA kasutamise ajal võite end uimasena tunda. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest raviarstile.
ZYPREXA sisaldab laktoosi Kui Teie arst on Teile öelnud, et Teil esineb mõnede suhkrute suhtes talumatust, konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
3. Kuidas võtta Zyprexa’t
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst seletab teile, mitu tabletti ZYPREXA’t võtta ning kui kaua ravi peab jätkuma. ZYPREXA ööpäevane annus on 5 mg ja 20 mg. Sümptomite taastumisel konsulteerige arstiga, kuid ärge katkestage ZYPREXA kasutamist ilma arsti korralduseta.
Te peate ZYPREXA tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt raviarsti õpetusele. Püüdke tablett manustada iga päev ühel ja samal ajal. See ei oma tähtsust, kas võtate tabletti koos toiduga või ilma. ZYPREXA kaetud tabletid on suukaudseks kasutamiseks. ZYPREXA tablett tuleb tervelt alla neelata ning juua peale vett.
Kui Te võtate ZYPREXA’t rohkem kui ette nähtud Patsientidel, kes on võtnud ZYPREXA’t rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase. Teised sümptomid võivad olla: tugev segaduses olek, krambid (epilepsia), kooma, palaviku, kiirema hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon, hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südamerütmihäired. Kui teil tekib ükskõik milline ülalnimetatud sümptom, võtke koheselt ühendust oma raviarsti või haiglaga. Näidake arstile oma tablettide pakendit.
Kui Te unustate ZYPREXA’t võtta: Võtke tablett niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval kahte annust. Kui Te lõpetate ZYPREXA võtmise Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite tablettide võtmist niikaua, kui arst seda nõuab.
Kui Te lõpetate ZYPREXA võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, võimatus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib Teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nii nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekivad:
- Ebatavalised liigutused (sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st), need on peamiselt näo ja keele liigutused;
- Verehüübed veenides (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) eriti jalaveenides (selle sümptomid on jala turse, valu ja punetus), need hüübed võivad liikuda veresooni mööda kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi. Kui te täheldate selliseid sümptome, kutsuge kohe esmaabi.
- Sümptomite kombinatsioon, kuhu kuuluvad palavik, hingeldamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui 1 kasutajat 10-st): kehakaalu tõus, unisus, prolaktiini taseme tõus veres. Ravi varajases staadiumis võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (koos südametöö aeglustumisega), eriti kui nad tõusevad üles istuvast või lamavast asendist. Tavaliselt läheb see ise üle, kui aga mitte, rääkige palun sellest arstile.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st): mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused; ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus, suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis; kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres; näljatunne; pearinglus; rahutus; värisemine; ebatavalised liigutused (düskineesia); kõhukinnisus; suukuivus; lööve; jõuetus; äärmine väsimus; vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni; palavik ja liigesvalu, seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni1 kasutajat 100-st): ülitundlikkus (nt suu- ja kõriturse, sügelus, lööve); suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, millega kaasneb vahel ketoatsidoos (ketoained veres ja uriinis) või kooma; krambid, tavaliselt sellisel juhul, kui need on varem esinenud (langetõbi); lihasjäikus või spasmid (sh silma liigutused); rahutute jalgade sündroom, kõneprobleemid; kogelemine; aeglane pulsisagedus; tundlikkus päikesekiirgusele; ninaverejooks; kõhuseina pingsus; suurenenud süljeeritus; mälukaotus või unustamine; kusepidamatus; võimetus urineerida; karvakadu; menstruatsioonide puudumine või vähenemine; muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st) on normaalse kehatemperatuuri alanemine; ebaregulaarsed südamerütmid; seletamatu äkksurm; pankreatiit, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust; maksahaigus, mis ilmneb naha kollasusega ja valgete laikudega silmas; lihastehaigust, millele on iseloomulikud seletamatud valud ja kauakestev ja/või valulik erektsioon.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed on rasked allergilised reaktsioonid, nagu nt ravimilööve koos eosinofiilia ja kogu organismi haaravate sümptomitega (DRESS-sündroom). DRESS ilmneb algul gripilaadsete sümptomitena, millega kaasneb lööve näopiirkonnas ja seejärel ulatuslik lööve, kõrge palavik, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide taseme tõus vereanalüüsides ja teatud valgete vereliblede taseme suurenemine (eosinofiilia).
Eakatel dementsusega patsientidel võivad esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused. Selles patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid. Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib ZYPREXA sümptomeid halvendada.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ZYPREXA’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Niiskuse ja valguse eest kaitsmiseks tuleb ZYPREXA’t hoida originaalpakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida ZYPREXA sisaldab
- Toimeaine on olansapiin. Iga kaetud tablett sisaldab 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg või
20 mg toimeainet. Täpne sisaldus on näidatud ZYPREXA tablettide pakendil.
- Abiained on:
- (tableti sisu) laktoosmonohüdraat, hüproloos, krospovidoon, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat ja
- (tableti kate) hüpromelloos, titaandioksiid (E171) ja karnaubavaha.
- Lisaks sisaldavad erineva tugevusega tabletid erinevaid abiaineid:
TABLETI TUGEVUS TEISED ABIAINED
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tableti kate) makrogool, polüsorbaat 80. tabletid
ZYPREXA 15 mg tabletid (tableti kate) triatsetiin ja indigokarmiin (E132)
ZYPREXA 20 mg tabletid (tableti kate) makrogool ja punane sünteetiline
Kuidas ZYPREXA välja näeb ja pakendi sisu ZYPREXA 2,5 mg kaetud tabletid on valged ning neile on sisse pressitud „ZYP“ ja kood „2.5“. ZYPREXA 5 mg kaetud tabletid on valged ning neile on sisse pressitud „ZYP“ ja kood „5“. ZYPREXA 7,5 mg kaetud tabletid on valged ning neile on sisse pressitud „ZYP“ ja kood „7.5“. ZYPREXA 10 mg kaetud tabletid on valged ning neile on sisse pressitud „ZYP“ ja kood „10“. ZYPREXA 15 mg kaetud tabletid on sinised ning neile on sisse pressitud “ZYP” ja kood “15”. ZYPREXA 20 mg kaetud tabletid on roosad ning neile on sisse pressitud “ZYP” ja kood “20”.
ZYPREXA’t väljastatakse karpides, milles on 28, 35, 56, 70 ja 98 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Saksamaa.
Tootja Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Saksamaa.
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Saksamaa.
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu