RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zutectra 500 RÜ süstelahus pen-süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Inimese B-hepatiidi immunoglobuliin

Üks 1 ml pen-süstel sisaldab: Vähemalt 500 RÜ inimese B-hepatiidi immunoglobuliini (vähemalt 96% on IgG).

Üks 1 ml pen-süstel sisaldab: 150 mg inimese valku, mis sisaldab vähemalt 500 RÜ B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (HBs) vastaseid antikehi.

IgG alaklasside sisaldus (ligikaudsed väärtused): IgG1: 59% IgG2: 35% IgG3: 3% IgG4: 3%

IgA maksimaalne sisaldus on 6000 mikrogrammi/ml.

Toodetud inimeste annetatud plasmast.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus

Lahus on selge kuni küütlev ja värvitu kuni helekollane. Lahuse pH on 5,0…5,6 ja osmolaalsus 300…400 mOsm/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

HBaAg- ja HBV-DNA-negatiivsete täiskasvanud patsientide B-hepatiidi (HBV) viirusega taasnakatumise ennetamine vähemalt üks nädal pärast maksasiirdamist B-hepatiidist põhjustatud maksapuudulikkuse tõttu. 3 kuud enne ortotoopilist maksasiirdamist tuleb kinnitada, et patsient on HBV-DNA negatiivne. Enne ravi algust peab patsient olema HBsAg-negatiivne.

B-hepatiidiga taasnakatumise standardse profülaktika osana tuleb vajadusel käsitada ka piisavalt efektiivsete virostaatiliste ainete kasutamist.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

HBV-DNA-negatiivsetele täiskasvanutele vähemalt üks nädal pärast maksa siirdamist Zutectra subkutaansed süstid kord nädalas või iga kahe nädala järel olenevalt seerumi anti-HBs-i madalaimatest tasemetest.

Enne subkutaanse ravi alustamist Zutectraga tuleb seerumi anti-HBs-i piisav sisaldus stabiliseerida intravenoosse B-hepatiidi immunoglobuliiniga vähemalt sisalduseni 300…500 RÜ/l. Esimene annus tuleb stabiliseeritud anti-HBs-i sisalduse tingimustes manustada ligikaudu 14…21 päeva pärast viimast intravenoosset annust, et intravenoosselt annustamiselt subkutaansele annustamisele ülemineku ajal tagada piisav anti-HBs-i sisaldus. HBaAg- ja HBV-DNA-negatiivsetel patsientidel tuleb säilitada antikehade tasemed > 100 RÜ/l. Annuse võib määrata individuaalselt ja kohandada alates 500 RÜ-st kuni 1000 RÜ-ni (erandjuhtudel kuni 1500 RÜ-ni) subkutaansete süstidena kord nädalas või iga kahe nädala järel, olenevalt seerumi HBsAg kontsentratsioonidest ja vastavalt raviarsti otsusele. Säilitada tuleb antikehade tase > 100 RÜ/l.

Patsientide anti-HBs-i antikehade sisaldust seerumis tuleb regulaarselt kontrollida. Seerumi anti-HBs- antikehade taset tuleb mõõta iga 2…4 nädala järel ja seda vastavalt raviarsti otsusele vähemalt poole aasta jooksul.

Lapsed Puudub asjakohane näidustus Zutectra kasutamiseks lastel vanuses alla 18 aasta.

Manustamisviis

Ainult subkutaanseks manustamiseks. Kasutusjuhised on esitatud pakendi infolehes.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Kui patsient süstib ravimit kodus ise või süstib talle seda hooldaja, peab tema või hooldaja saama selleks väljaõppe patsientide koduse ravi juhendamise kogemusega arstilt. Patsiente ja hooldajaid tuleb teavitada, et nad loeksid enne ravimi manustamist hoolikalt pakendi infolehes esitatud kasutusjuhiseid. Patsiendile või hooldajale tuleb õpetada süstimisvõtteid, ravipäeviku pidamist ja meetmeid, mida tuleb võtta raskete kõrvaltoimete tekkimisel. Patsienti on vaja küllaldaselt jälgida nii ajal, mil seerumi väikseim anti-HBs-i sisaldus on > 100 RÜ/l, kuid ka fikseeritud annustamisskeemi kasutamisel: patsientide anti-HBS-i tasemete jälgimisskeemi (vt ülalpool) tuleb väga hoolikalt järgida. Patsient või hooldaja peab ka järgima süstimisvõtteid ja raviskeemi, et sisalduse kontrollimise vaheliste pikemate perioodide ajal tagada seerumi väikseim anti-HBs-i sisaldus > 100 RÜ/l.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või inimese immunoglobuliinide suhtes. Eelkõige väga harvadel IgA puudulikkuse juhtudel, kui ravitaval patsiendil on IgA vastased antikehad. Zutectrat ei tohi manustada intravaskulaarselt.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida. See soovitus kehtib ka koduse ravi korral ravimi endale manustamise kohta ravipäevikusse tehtavate märkmete kohta.

Šoki tekkimise riski tõttu tagage, et Zutectrat ei manustata veresoonde.

Kui patsient on HbsAg kandja, ei saa ta selle ravimi manustamisest kasu.

Andmed efektiivsuse kohta ekspositsioonijärgseks profülaktikaks puuduvad.

Ülitundlikkus

Tõelisi ülitundlikkusreaktsioone esineb harva.

Zutectra sisaldab vähesel hulgal IgA-d (vt lõik 2). IgA puudulikkusega isikutel võivad tekkida IgA-vastased antikehad ning neil võib pärast IgA-d sisaldavate verekomponentide manustamist esineda anafülaktilisi reaktsioone. Seetõttu peab arst Zutectraga ravi kasulikkuse kaalumisel arvesse võtma võimalikku ülitundlikkusreaktsioonide riski. Inimese B-hepatiidi immunoglobuliin võib harva põhjustada vererõhu langust koos anafülaktilise reaktsiooniga ning seda ka patsientidel, kes on varem ravi inimese immunoglobuliiniga talunud.

Võimalikke tüsistusi võib sageli vältida, kui veenduda, et:

• patsiendid ei ole tundlikud inimese normaalse immunoglobuliini suhtes, süstides ravimit algul aeglaselt;
• patsiente jälgitakse süstimise ajal igasuguste sümptomite tekkimise suhtes. Eelkõige tuleb jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes esimese süsti ajal ja esimese tunni jooksul pärast esimest süsti varem inimese normaalset immunoglobuliini mitte saanud patsiente, alternatiivse ravimi kasutamiselt ületoodud patsiente või kui eelmisest süstist on rohkem aega möödas. Kõiki teisi patsiente tuleb jälgida vähemalt 20 minuti jooksul pärast manustamist.

Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide kahtluse korral tuleb ravi kohe katkestada. Šoki korral tuleb rakendada šoki standardset ravi.

Mõju seroloogilistele analüüsidele

Mitmesuguste passiivselt üle kantud antikehade sisalduse mööduv suurenemine patsiendi veres pärast immunoglobuliini süstimist võib seroloogilistel analüüsidel anda eksitavaid positiivseid tulemusi.

Erütrotsüütide antigeenide, nt A, B, D antikehade passiivne ülekanne võib mõjutada teatavaid punaliblede antikehade seroloogilisi analüüse, näiteks antiglobuliintesti (DAT, otsene Coombsi test).

Nakkusetekitajad

Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumi skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning efektiivsete sammude lisamist tootmisprotsessi viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks. Samas ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada. See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.

Võetud meetmeid loetakse efektiivseteks ümbrisega viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV), ning ümbriseta A-hepatiidi viiruse (HAV) suhtes. Võetud meetmetest võib olla vähe kasu ümbriseta viiruste, nt parvoviiruse B19 puhul.

A-hepatiidi või parvoviiruse B19 mitteülekandumise kohta immunoglobuliinidega on veenvaid kliinilisi kogemusi ning eeldatakse, et ka antikehasisaldus aitab oluliselt suurendada ohutust viiruste suhtes.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nõrgestatud viirusega elusvaktsiinid

Immunoglobuliini manustamine võib 3 kuu jooksul häirida immuunvastuse tekkimist nõrgestatud viirusega elusvaktsiinidele nagu punetised, mumps, leetrid ja tuulerõuged. Pärast selle ravimi manustamist peab nõrgestatud viiruse elusvaktsiiniga vaktsineerimiseni jääma vähemalt kolmekuuline intervall.

Inimese B-hepatiidivastast immunoglobuliini võib manustada kolm või neli nädalat pärast sellise nõrgestatud viiruse elusvaktsiiniga vaktsineerimist. Kui inimese B-hepatiidi immunoglobuliini manustamine kolme kuni nelja vaktsineerimisjärgse nädala jooksul on hädavajalik, tuleb kolme kuu möödumisel teha kordusvaktsineerimine inimese B-hepatiidi immunoglobuliiniga.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Selle ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega kindlaks määratud, mistõttu tohib seda rasedatele naistele manustada ettevaatusega. Immunoglobuliinidega omandatud kliinilised kogemused näitavad, et kahjulikku toimet raseduse ajal ega lootele või vastsündinule ei ole ette näha.

Imetamine

Selle ravimi kasutamise ohutust imetamise ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega kindlaks määratud, mistõttu tohib seda imetavatele emadele manustada ettevaatusega.

Fertiilsus

Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

B-hepatiidi immunoglobuliinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Enamik täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged või mõõdukad. Üksikutel juhtudel võib inimese normaalne immunoglobuliin põhjustada anafülaktilist šokki.

Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel

Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud seoses Zutectra 4810 subkutaanse manustamisega nelja lõpetatud kliinilise uuringu käigus ja 1006 manustamisega müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu (postauthorisation safety study – PASS) käigus. Neljas uuringus esinenud kõrvaltoimed on kokkuvõtlikult liigitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja sageduse järgi järgmiselt. Esinemissagedust süstimiste arvu kohta on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg–ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

MedDRA organsüsteemi Kõrvaltoimed Sagedus klass Infektsioonid ja infestatsioonid nasofarüngiit harv* Infektsioonid ja infestatsioonid ülitundlikkus harv* Närvisüsteemi häired peavalu aeg-ajalt Südame häired palpitatsioonid, ebamugavustunne harv* Vaskulaarsed häired hüpertensioon harv* Respiratoorsed, rindkere ja orofarüngeaalne valu harv* mediastiinumi häired Naha ja nahaaluskoe häired sügelus, lööve harv* Seedetrakti häired valu ülakõhus aeg-ajalt Lihas, luustiku ja sidekoe lihastõmblused harv* kahjustused Üldised häired ja Valu süstekohas, urtikaaria sage manustamiskoha reaktsioonid süstekohas, hematoom süstekohas, * teatatud üksikjuhud

Teiste inimese immunoglobuliini sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed

Normaalsete inimese immunoglobuliinide kasutamisel võib vahetevahel esineda selliseid kõrvaltoimeid nagu külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõdukas valu nimmepiirkonnas.

Inimese normaalsed immunoglobuliinid võivad harva põhjustada vererõhu järsku langust ja üksikjuhtudel anafülaktilist šokki ning seda isegi siis kui patsiendil ei ole varem selle ravimi manustamisel ülitundlikkust tekkinud. Reaktsioonid süstekohas Paistetus, valulikkus, punetus, naha kõvenemine, paikne kuumatunne, kihelus, verevalum ja lööve.

Nakkusetekitajatega seotud ohutusteave vt lõik 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise tagajärjed ei ole teada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid, spetsiifilised immunoglobuliinid, B-hepatiidi immuunglobuliin, ATC–kood: J06BB04

B-hepatiidi immunoglobuliin sisaldab põhiliselt immunoglobuliini G (IgG) ning sisaldab eriti suures koguses B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (HBs) vastaseid antikehi.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Avatud prospektiivses ühe uuringurühmaga kliinilises uuringus osales 23 maksasiirikuga patsienti, kellel oli kasutatud profülaktikaks intravenoosset B-hepatiidi immunoglobuliini ja kes seejärel viidi üle subkutaanse Zutectra kasutamisele. Subkutaanne annus üks kord nädalas patsientidele kehakaaluga < 75 kg oli 500 RÜ (lubatud suurendada annuseni 1000 RÜ, kui meditsiiniliselt oli vaja säilitada ohutu sisaldus > 100 RÜ) ja patsientidele kehakaaluga ≥ 75 kg 1000 RÜ. Kahele patsiendile manustati kehakaalu alusel soovitatud annustamisskeemist suuremat ja 2 patsiendile väiksemat annust. 18…24-nädalase uuringuperioodi jooksul püsis kõigil patsientidel seerumi väikseim anti-HBs-i sisaldus 100 RÜ/l või üle selle (esmane efektiivsuse näitaja). Ohutuspiir > 100 RÜ/l on riskirühma kuuluvatel maksasiirikuga patsientidel HBV-ga taasnakatumise efektiivse ennetamise üldtunnustatud tase. Ükski patsient HBV-ga uuesti ei nakatunud. Enamik patsiente olid võimelised ravimit ise manustama.

Anti-HBs-i keskmine sisaldus seerumis oli enne subkutaansele süstele üleminekut 393 ± 139 RÜ/l. Kõik patsiendid kasutasid viirusevastaseid ravimeid.

Clopperi-Pearsoni meetodit kasutades oli pärast 18nädalast ravi ravikavatsuslikus patsiendirühmas ravi ebaõnnestumise sagedus 0% (95% usaldusvahemik: [0; 14,8%]). Ka valikulises jätkufaasis oli ebaõnnestumise sagedus 0% (24. nädal) (95% usaldusvahemik: [0; 20,6%]).

Avatud prospektiivse ühe uuringurühmaga kliinilise uuringu eesmärk oli uurida Zutectra subkutaanse isemanustamise teostatavust kodustes tingimustes (sh patsiendipoolne juhiste järgimine), efektiivsust ja ohutust stabiilsete patsientide populatsioonis, milles 66 patsienti said pikaajalist profülaktilist ravi siirdatud maksa korduvinfektsiooni ennetamiseks. Kõik uuringus osalenud patsiendid pidid läbima vähemalt 29-päevase väljaõppe, kusjuures ravimi isemanustamine kodus võis alata mitte enne kui 36. päeval. Välja arvatud 6 patsienti, kes katkestasid osalemise enne 36. päeva, saavutasid kõik patsiendid ravimi isemanustamise oskuse nii haiglas kui ka kodus. Ükski patsient ei katkestanud enneaegselt uuringus osalemist kodus isemanustamise teostamatuse tõttu. 48-nädalase ravifaasi jooksul püsis seerumi HBs antikehade kontsentratsioon kõigil patsientidel kõigis analüüsides pidevalt ≥ 100 RÜ/l; raviperioodi lõpus olid keskmised väärtused 312,0 ±103,5 RÜ/l. Selle uuringu jooksul kasutas 53 patsienti 66-st (80,3%) viirusevastast ravimit ja 13 patsienti said Zutectra monoteraapiat. Kogu 48-nädalalse raviperioodi jooksul ei teatatud ühestki B-hepatiidi korduvinfektsioonist ja ühegi patsiendi analüüsis ei olnud HbsAg-positiivsed. Uuringuravimiga seotud tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud. Surmaga lõppevaid juhte uuringu jooksul ei esinenud.

Avatud, prospektiivse, ühe ravirühmaga kliinilise uuringu eesmärk oli uurida Zutectra efektiivsust ja ohutust B-hepatiidi viirusega (HBV) taasnakatumise ennetamisel ≥ ühe nädala möödumisel ortotoopilisest maksasiirdamisest HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivsetel patsientidel. Siirdamise ajal oli 21 patsiendil (42,9%) HDV-analüüs positiivne ning positiivse HIV- või HCV-analüüsiga patsiendid jäeti uuringust välja. 49 patsienti sai Zutectra subkutaanseid süste 500 RÜ (1 ml) või 1000 RÜ (2 ml) (annust kohandati erandjuhtudel 1500 RÜ-ni) kord nädalas või iga kahe nädala järel olenevalt seerumi anti-HBs madalaimatest tasemetest. Patsiendi individuaalse ravi kestuseks kavandati kuni 24 nädalat pärast siirdamist. Ravi ebaõnnestumisi 6-kuulisel uuringuperioodil ei esinenud. Kõikidel patsientidel olid kõikides ajapunktides seerumi HBs-antikehade kontsentratsioonid üle minimaalse ohutustaseme > 100 RÜ/l olenemata manustamise tüübist (uurija- või hooldajapoolne või ise süstimine), annustamisskeemist (500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ) või ravi intervallidest. B-hepatiiti taasnakatumise kliinilisi nähte ei täheldatud ja ühelgi patsiendil ei olnud uuringu jooksul analüüs HBsAg-positiivne ega HBV-DNA-positiivne, mis kinnitab subkutaanse Zutectra efektiivset kaitset B-hepatiidi viirusesse taasnakatumise vastu HBV viirust pärssiva raviga kombineeritud ravi raames 8…18 päeva pärast ortotoopilist maksasiirdamist. Zutectra kasutamisel tekkis üks mittetõsine kõrvaltoime (hematoom süstekohal). Surmaga lõppevaid juhte uuringu jooksul ei esinenud.

Müügiloa saamise järgsesse, mittesekkuvasse ohutusuuringusse (PASS 978) kaasati 61 täiskasvanud patsienti, kellel oli B-hepatiidist tingitud maksapuudulikkuse ravi eesmärgil teostatud maksa siirdamisest möödunud ≥ 6 kuud. Uuringu eesmärk oli välja selgitada, millisel määral pidasid

B-hepatiidi korduvinfektsiooni ennetamiseks subkutaanset Zutectrat kodus isemanustavad patsiendid kinni neile antud juhistest. Patsientide ravi Zutectraga pidi toimuma vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes toodud teabele ja annustele. Juhiste järgimist hinnati lähtuvalt anti-HBs sisaldusest seerumis ning osalenud 61 patsiendist 57 patsiendil (93%) ei esinenud väärtusi alla 100 RÜ/l ja viimasel visiidil oli nende patsientide keskmine anti-HBs sisaldus seerumis 254,3 RÜ/l. 61 patsiendist 42 (68,9%) kasutasid uuringu jooksul viirusevastaseid ravimeid ja 19 said Zutectra monoteraapiat. Kogu jälgimisperioodi jooksul ei täheldatud ühtegi positiivsete HBV-DNA või HbsAg leidudega ravi ebaõnnestumise juhtumit. Tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud. Surmaga lõppevaid juhte uuringu jooksul ei esinenud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine Zutectra imendub aeglaselt patsiendi vereringesse ja selle maksimaalne tase saavutatakse 2…7 päeva pärast.

Biotransformatsioon

IgG ja IgG kompleksid lagunevad retikuloendoteliaalsüsteemis.

Eritumine

Zutectra poolväärtusaeg on ligikaudu 3…4 nädalat. See poolväärtusaeg võib patsienditi erineda.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Immunoglobuliinid on inimkeha normaalsed koostisained, mistõttu toksilisuse testimine heteroloogsetel liikidel ei ole asjakohane.

Küülikute paikse taluvuse uuringus Zutectrast põhjustatud ärrituvuse kohta tõendeid ei leitud.

Muid kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Glütsiin Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Lahus tuleb manustada kohe pärast pen-süstli kaitsekorgi eemaldamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

1 ml süstelahust I tüüpi klaasist süstlis, millel on fikseeritud 27G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluorotec-kattega punnkork; süstel on paigutatud pen-süstlisse.

Pakendi suurus: viis pen-süstlit.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ravim tuleb viia enne kasutamist toatemperatuurini (ligikaudu 23 °C...27 °C).

Lahus võib olla selge kuni küütlev ja värvitu kuni helekollane.

Hägust või sademega lahust ei tohi kasutada.

Täiendav teave ja kasutusjuhised on esitatud pakendi infolehes.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Saksamaa Tel: + 49 6103 801-0 Faks: + 49 6103 801–150 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/600/002

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. september 2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Biotest GmbH & Co. KGaA Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Saksamaa

Ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Saksamaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

• Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zutectra 500 RÜ süstelahus pen-süstlis Inimese B-hepatiidi immunoglobuliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 1 ml pen-süstel sisaldab: Inimese valku 150 mg, millest vähemalt 96% on IgG, mis sisaldab vähemalt 500 RÜ B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (HBs) vastaseid antikehi.

IgG alaklasside sisaldus: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4 IgA sisaldus ≤ 6000 mikrogrammi/ml

3. ABIAINED

Glütsiin, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 5 pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult subkutaanseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: Lahus tuleb manustada kohe pärast pen-süstli kaitsekorgi eemaldamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Biotest Pharma GmbH 63303 Dreieich Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/600/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Zutectra 500 RÜ

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC {number} SN {number} NN {number}

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTEL – erinevates keeltes

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Zutectra 500 RÜ süstelahus Inimese B-hepatiidi immunoglobuliin s.c. Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

500 RÜ

6. MUU