Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zutectra ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Zutectra

Zutectra sisaldab inimese B-hepatiidi viiruse vastaseid antikehi, mis on kehaomased kaitsvad ained teie kaitsmiseks B-hepatiidi eest. B-hepatiit on B-hepatiidi viiruse põhjustatud maksapõletik.

Milleks Zutectrat kasutatakse

Zutectrat kasutatakse B-hepatiidiga taasnakatumise ennetamiseks täiskasvanutel, kellele on B-hepatiidist põhjustatud maksapuudulikkuse tõttu tehtud vähemalt 1 nädal tagasi maksasiirdamine.

2. Mida on vaja teada enne Zutectra kasutamist

Zutectrat ei tohi kasutada

• kui olete inimese immunoglobuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Eelkõige väga harvadel immunoglobuliin A (IgA) puudulikkuse juhtudel, kui teie veres on IgA vastased antikehad. See võib põhjustada rasket allergilist reaktsiooni (anafülaksia).

Allergiline reaktsioon võib väljenduda äkki tekkiva vilistava hingamise, raskendatud hingamise, pulsi kiirenemise või laugude, näo, huulte, kõri või keele paistetusena, lööbe või kihelusena.

Zutectra on ette nähtud ainult naha alla süstimiseks (subkutaanne süste). Süstimisel veeni või veresoonde võib tekkida allergiline šokk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Palun rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale enne ravi alustamist

• kui teile on öeldud, et teil on veres IgA-tüüpi immunoglobuliinide vastaseid antikehi. See on väga haruldane ja võib kutsuda esile allergilisi reaktsioone.

Te võite olla allergiline immunoglobuliinide (antikehade) suhtes ise seda teadmata ja seda isegi siis, kui olete ravi inimese immunoglobuliinidega varem talunud. Eriti siis, kui teil ei ole veres piisavalt IgA-tüüpi immunoglobuliine, võib tekkida allergilisi reaktsioone, näiteks vererõhu järsk langus või šokk.

Teid jälgitakse Zutectra esimese süsti ajal ja veidi pärast süsti hoolikalt, et veenduda, et teil ei teki reaktsiooni. Kui teil tekib Zutectrale allergiline reaktsioon, katkestatakse ravi kohe. Palun rääkige oma arstile või apteekrile kohe, kui märkate Zutectra süstimise ajal mistahes reaktsiooni.

Kui te olete HBs-antigeeni suhtes positiivne, ei saa te Zutectrat kasutada, sest teil ei ole selle manustamisest kasu. Arst võib seda teile selgitada.

Ohutuse huvides jälgitakse antikehade sisaldust teie organismis regulaarselt.

Võimalik mõju vereanalüüsi tulemustele Zutectra võib mõjutada teatud vereanalüüside (seroloogiliste analüüside) tulemusi. Palun rääkige oma arstile enne vereanalüüsi määramist, et teid ravitakse Zutectraga.

Teave Zutectra lähteaine kohta ja nakkusetekitajate edasikandumise võimaluse kohta: Zutectra lähteaine on inimese vereplasma (vere vedel osa), mis tähendab, et ravim on sellest valmistatud.

Ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast võetakse teatud meetmeid nakkuste edasikandumise vältimiseks patsientidele. Need on:

• vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik nakkuse kandmise riskiga isikute välistamiseks ja
• iga doonorvere ja plasmakogumi testimine viiruste/nakkuste tunnuste suhtes.

Nende ravimite tootjad lisavad vere või plasma töötlemisprotsessi ka samme viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks. Hoolimata neist meetmetest ei saa täielikult välistada nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel. See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi nakkuste kohta.

Võetud meetmeid loetakse efektiivseteks ümbrisega viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse ning ümbriseta A-hepatiidi viiruse suhtes. Võetud meetmetest võib olla vähe kasu ümbriseta viiruste, nt parvoviiruse B19 (Ringel rubella tekitaja) puhul.

Immunoglobuliinide, nt Zutectra, kasutamist ei ole seostatud A-hepatiiti ega parvoviirus B19 poolt põhjustatud infektsiooni nakatumisega, mille võimalikuks põhjuseks on ravimis olevate nende

nakkuste vastaste antikehade kaitsev toime.

Zutectra partiinumbrite kohta tuleb kindlasti arvestust pidada. Seega, iga kord, kui saate Zutectra uue pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil pärast kirjet „Lot“) ning hoidke seda teavet kindlas kohas, näiteks ravipäevikus (vt lõik 3).

Muud ravimid ja Zutectra Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Vaktsineerimised

Zutectra võib vähendada teatavate vaktsiinide (leetrid, punetised, mumps, tuulerõuged) efektiivsust kuni 3 kuu jooksul.

Enne nõrgestatud elusvaktsiinide saamist peate Zutectra viimasest süstist alates ootama vähemalt 3 kuud.

Palun rääkige oma arstile enne vaktsineerimist, et teid ravitakse Zutectraga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zutectral ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Zutectrat kasutada

Zutectra on ette nähtud naha alla süstimiseks (subkutaanne süste). Ühe pen-süstli sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte süstida veresoonde.

Zutectra süstide dokumenteerimiseks on tungivalt soovitatav kasutada ravipäevikut. Arst selgitab, kuidas seda kasutada.

Annus Annuse määratakse individuaalselt ja tavaliselt on see 500 RÜ kuni 1000 RÜ (erandjuhtudel kuni 1500 RÜ) üks kord nädalas või iga kahe nädala järel. Annus sõltub teie seisundist.

Kasutamise kestus Arst kontrollib regulaarselt teie seisundit ja ütleb teile, kui palju ja kui sageli teil on vaja Zutectrat kasutada.

Manustamisviis Enamikul juhtudel teeb süsti arst või meditsiiniõde. Kui teie antikehade sisaldus veres on siiski piisav ja teile on määratud püsiv annustamisskeem, võidakse teid või teie hooldajat õpetada süsti tegema kodus.

Kui manustate Zutectrat endale ise, siis lugege palun tähelepanelikult läbi juhised lõigus 7 „Kuidas Zutectrat ise või hooldajana süstida”.

Enne kasutamist tuleb Zutectra viia toatemperatuurini (ligikaudu 23 °C…27 °C). See võtab ligikaudu 30 minutit.

Kui te kasutate Zutectrat rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise tagajärjed ei ole teada. Kui te siiski olete kasutanud Zutectrat ettenähtud annusest rohkem, pöörduge nõu küsimiseks kohe oma arsti, mõne muu tervishoiutöötaja või apteekri poole. Kui te unustate Zutectrat kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui süst jäi eelmisel korral tegemata. Pidage nõu oma arstiga, kuidas toimida.

Kasutage Zutectrat kindlasti vastavalt arsti juhistele, et vältida B-hepatiidiga uuesti nakatumise riski.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik Zutectra kliinilises uuringus täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged või mõõdukad. Väga harvadel juhtudel võivad inimese normaalsed immunoglobuliinid põhjustada tõsise allergilise reaktsiooni.

Katkestage süstimine ja rääkige kohe oma arstile, kui märkate endal mõnda järgmist kõrvaltoimet:

• lööve,
• kihelus,
• vilistav hingamine,
• raskendatud hingamine,
• laugude, näo, huulte, kõri või keele paistetus,
• madal vererõhk, pulsi kiirenemine.

See võib olla allergiline reaktsioon või tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk).

Kui süste järel tekib ükskõik milline allergiline reaktsioon, teatage kohe oma arstile.

Zutectra kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• reaktsioonid süstekohal: valu, kublad (nõgestõbi) süstekohal, vere kogunemine nahaaluskoesse (hematoom), nahapunetus (erüteem).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• peavalu
• valu ülakõhus (rindkerest nabani)

Peale selle on ainult üks kord esinenud järgmisi reaktsioone:

• väsimus (kurnatus)
• kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• nina- ja neelupõletik (nasofarüngiit)
• lihastõmblused
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
• südame pekslemine (palpitatsioonid), ebamugavustunne südame piirkonnas
• sügelus (kihelus), lööve
• suu- ja kurguvalu

Inimese immunoglobuliini muude preparaatide kasutamisel on esinenud järgmisi täiendavaid sümptomeid:

• külmavärinad
• peavalu
• pearinglus
• palavik
• oksendamine
• kerged allergilised reaktsioonid
• iiveldus
• liigesevalu
• madal vererõhk
• mõõdukas valu nimmepiirkonnas
• reaktsioonid süstekohal: paistetus, valulikkus, punetus, naha kõvenemine, paikne kuumatunne, kihelus, verevalum ja lööve

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, tervishoiutöötaja või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zutectrat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Lahus tuleb manustada kohe pärast pen-süstli kaitsekorgi eemaldamist.

Ärge kasutage Zutectrat, kui te märkate, et lahus on hägune või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Pärast süstimist visake kõik pen-süstlid kohe teravate esemete jaoks mõeldud jäätmekonteinerisse, vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zutectra sisaldab

• Toimeaine on inimese B-hepatiidi immunoglobuliin, vähemalt 500 RÜ/ml.
• Zutectra sisaldab 150 mg/ml inimese plasmavalku, millest vähemalt 96% on immunoglobuliin G (IgG). Maksimaalne IgA-tüüpi immunoglobuliini sisaldus on 6000 mikrogrammi/ml.
• Teised koostisosad on glütsiin ja süstevesi.

Kuidas Zutectra välja näeb ja pakendi sisu

Zutectrat turustatakse 1 ml süstelahusena pen-süstlis. Lahuse värvus võib olla selge kuni küütlev ja värvitu kuni helekollane.

Pakendi suurus: 5 pen-süstlit.

Müügiloa hoidja ja tootja

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Saksamaa Tel: + 49 6103 801–0 Faks: + 49 6103 801–150 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Nederland Ireland Twinpharma BV Aquilant Pharmaceuticals Trasmolenlaan 5 21 Fonthill Business Park NL-3447 GZ Woerden Fonthill Road Tél/Tel +31 348 71 24 05 Clondalkin

България Italia МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД Grifols Italia S.p.A. 1700 София Via Torino, 15 Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 I-56010 Vicopisano - Pisa T: +359 2 427 49 58 Tel: +39 050 8755111

Česká republika, Slovenská republika Κύπρος Reg-Pharm spol.s.r.o. ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Fialková 45 Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ CZ-10600 Praha 10 Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Tel: + 420 2 7265 4004 Κ Υ Π Ρ Ο Σ

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Magyarország Sverige Biotest Hungaria Kft. Grifols Nordic AB Torbágy u. 15/A Tel: + 46 8 441 89 50 H-2045 Törökbálint Email: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel.: + 36 23 511 311

Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Latvija, Lietuva, Malta Luxembourg/Luxemburg, Polska, România Rodel Ltd Biotest GmbH & Co. KGaA 55, Ravina Landsteinerstrasse 5 Triq ir-Russett D-63303 Dreieich MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 49 6103 801-0 Tel: + 356 27 386221

España Österreich Grifols Movaco, S.A. Biotest Austria GmbH Tel.: +34 93 571 02 00 Einsiedlergasse 58

France Portugal Grifols France Grifols Portugal, Lda. Tour PB6 Légende Tel: +351 219 255 200 20 place de la Défense F-92800 Puteaux Tél: +33 (0) 1 53530870

Hrvatska Slovenija Medis Adria d.o.o. MEDIS, d.o.o. Buzinska cesta 58 Brnčičeva 1, 10010 Zagreb - Buzin SI-1231 Ljubljana-Črnuče, T: +385 1 2303 446 Tel: +386 1 589 69 00

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

7. Kuidas Zutectrat ise või hooldajana süstida

Järgmiste juhistega selgitatakse, kuidas Zutectrat süstida. Lugege juhised tähelepanelikult läbi ja järgige neid samm-sammult. Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile pen-süstli käsitsemist. Ärge süstige Zutectrat enne, kui olete kindel, et olete juhised täielikult mõistnud.

Üldine teave

• Hoidke pen-süstlid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas; võimaluse korral lukustage nende hoiukoht.
• Püüdke süstida iga päev samal ajal. See hõlbustab meelespidamist.
• Kontrollige alati üle annus ja süstide arv, mis on vajalik teie koguannuse manustamiseks. Üks pen-süstel sisaldab 500 RÜ.
• Võtke pen-süstel pakendist välja alles siis, kui olete süstimiseks valmis. Tutvuge ühekordse pen-süstliga enne kasutamist.

I – Enne kasutamist II – Pärast kasutamist

A = kaitsekork E = nõelakaitse, katab nõela B = vaateaken F = kollane kolvivarras, ilmub nähtavale, kui C = lahus süstimine on lõpetatud D = silt kõlblikkusajaga

Enne süstimist

1. Koguge vajalikud vahendid ja asetage puhtale pinnale.

• Zutectra pen-süstel(-süstlid) (üks pen-süstel sisaldab 500 RÜ)
• alkoholiga puhastuslapp
• vatitups või marlilapp
• teravate jäätmete konteiner
• ravipäevik

Pange tähele! Pakendis on ainult Zutectra pen-süstlid. Teised vahendid peate ise soetama.

2. Kontrollige sildilt kõlblikkusaega tagamaks, et ravim ei ole aegunud. Veenduge visuaalselt, et pen-süstel ei oleks kahjustatud.

3. Laske pen-süstlil enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini; see võtab ligikaudu 30 minutit.

4. Kontrollige lahust läbi pen-süstli vaateakna (Joonis 1: I – Enne kasutamist). Lahus võib olla selge kuni pärlendav ning värvitu kuni kahvatukollane.

Ärge kasutage, kui lahus on hägune või sisaldab osakesi.

5. Valige süstekoht. Soovitatav süstekoht on reie või kõhu nahaalune kude (Joonis 2). Vahetage süstekohti, et anda nahale aega taastumiseks.

Ärge süstige vöökoha ega naba lähedale.

Ärge süstige piirkonda, kus tunnete tükke, muhke, kõvastunud alasid või valu.

Ärge süstige piirkonda, kus nahk on värvunud, sissevajunud, kaetud koorikuga või kahjustatud.

Kui märkate neid või muid ebatavalisi muutusi, pidage nõu arsti või tervishoiutöötajaga.

6. Märkige ravipäevikusse süstekoht, süstimise kuupäev ja partii number (vt pakendi infolehe lõik 2 „Teave Zutectra lähteaine kohta ja nakkusetekitajate edasikandumise võimaluse kohta “).

Joonis 2 Joonis 3 Joonis 4

Joonis 5 Joonis 6 Joonis 7

Süstimine

7. Peske hoolikalt käed.

8. Puhastage valitud piirkond alkoholiga niisutatud lapiga ja laske nahal õhu käes kuivada.

9. Eemaldage Zutectra pen-süstlilt kaitsekork (Joonis 3).

Ärge suruge nõelakaitset vastu kätt ega sõrmi. Pärast kaitsekorgi eemaldamist tehke süst kohe.

Ärge pange kaitsekorki pärast eemaldamist enam tagasi.

10. Hoidke pen-süstlit selles käes, millega te kirjutate, ning pigistage teise käega nahk sõrmede vahele, et moodustuks nahavolt.

11. Asetage pen-süstel nahale vertikaalselt 90° nurga all ja suruge nõelakaitse täielikult alla (Joonis 4). Esimene „klõps“ annab märku süstimise algusest. Hoidke pen-süstlit süstimise ajal paigal. Kollane kolb liigub Zutectra süstimise ajal ettepoole. 12. Hoidke pen-süstlit alguses 10 sekundit, kuni kollane kolvivarras peatub ja muutub aknas täielikult nähtavaks (Joonis 5 ja Joonis 1: II – Pärast kasutamist). Võite kuulda teist „klõpsu“. Hoidke pen-süstlit seejärel veel 5 sekundit, et tagada koguannuse manustamine (Joonis 6).

13. Eemaldage pen-süstel nahalt vertikaalselt 90° nurga all (Joonis 7) ja vabastage nahavolt. Süstimine on lõppenud. Nõel jääb nõelakaitse sisse. See kaitseb juhusliku nõelatorke eest.

Ärge kallutage pen-süstlit eemaldamise ajal.

Ärge pange kaitsekorki pen-süstlile tagasi.

Pärast süstimist

14. Vajutage vatitupsu või marlilapiga õrnalt süstekohale.

15. Visake kasutatud pen-süstel(-süstlid) ja eemaldatud kaitsekork(-korgid) teravate jäätmete konteinerisse vastavalt kohalikele nõuetele.