Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZOVIRAX 50 mg/g kreem
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri.
INN. Aciclovirum
Teadaolevat toimet omavad abiained: propüleenglükool ja tsetostearüülalkohol.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kreem. Valge ühtlane kreem.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Herpes simplex infektsioon nahal ja huultel (herpes labialis).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine ZOVIRAX kreemi manustatakse 5 korda ööpäevas, iga 4 tunni järel, v.a öösel. Ravi kestus on 4 päeva, vajadusel kuni 10 päeva. ZOVIRAX kreemi peab manustama nii kiiresti kui võimalik esimeste sümptomite tekkimisel (prodroom või punetus). Ravi võib alustada ka hilisemas perioodis, kui on tekkinud paapul või vill. Kui haiguskolle pole kadunud pärast 10-päevast ravi, tuleb pöörduda arsti poole. Enne ja pärast kreemi manustamist tuleb hoolikalt käsi pesta, samuti tuleb vältida haiguskollete asjatut hõõrumist käterätiga, et hoida ära infektsiooni süvenemine või levik. Manustamisviis Paikne.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, valatsikloviiri, propüleenglükooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kreemi ei soovitata manustada limaskestadele, näiteks suhu, silma ja tuppe, sest see võib olla ärritav. Eriti tuleb vältida ravimi silma sattumist. ZOVIRAX kreemi kasutatakse ainult huultel ja näol esineva ohatise raviks. Suu limaskesta infektsiooni esinemisel ning villide sagedasel esinemisel on vajalik süsteemne ravi.
Patsient peab konsulteerima arstiga, kui huuleohatis kulgeb raskekujuliselt või retsidiveerub sageli. Huuleohatisega patsientidele tuleb soovitada, et nad hoiduksid viiruse edasiandmisest, eriti kui esinevad aktiivsed haiguskolded. Raske immuunpuudulikkusega patsientidel (nt patsiendid, kellel on AIDS või kellele on siiratud luuüdi) tuleb kaaluda atsikloviiri suukaudset manustamist. Sellistele patsientidele tuleb öelda, et nad võtaksid igasuguste infektsioonide ravi osas ühendust arstiga.
Abiaine propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust ja abiaine tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Atsikloviiri paiksel manustamisel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Atsikloviiri kasutamist võib kaaluda üksnes juhul, kui võimalikud kasulikud toimed kaaluvad üles võimalikud teadmata riskid, kuid atsikloviiri kreemi paiksel manustamisel on atsikloviiri süsteemne saadavus väga väike. Turuletulekujärgselt on atsikloviiri rasedusaegse kasutamise registris dokumenteeritud raseduse kulgemist naistel, kes kasutasid mingit atsikloviiri ravimvormi. Registri leiud ei ole näidanud sünnidefektide arvu suurenemist isikutel, kes puutusid kokku atsikloviiriga, võrreldes üldpopulatsioonis täheldatuga. Esinenud sünnidefektid ei olnud unikaalsed ega järjekindla esinemismustriga, mis võiks viidata ühisele põhjusele. Atsikloviiri süsteemne ekspositsioon on atsikloviiri sisaldava kreemi paiksel manustamisel väga väike.
Imetamine Piiratud andmed inimeste kohta näitavad, et ravim eritub süsteemsel manustamisel rinnapiimaga. Kuid emapoolse atsikloviiri kreemi või silmasalvi kasutamisel on rinnapiimaga imikuni jõudev annus ebaoluline.
Fertiilsus Puudub kogemus ZOVIRAX kreemi, atsikloviiri suukaudsete ravimvormide või infusioonilahuse pulbri toime kohta naiste viljakusele. Uuringu tulemusena, mis viidi läbi 20-l meespatsiendil, selgus, et normaalse spermatosoidide arvuga patsientidel ei ole atsikloviiri pikaaegsel suukaudsel manustamisel (annused kuni 1 g päevas kuni kuue kuu vältel) täheldatud kliiniliselt olulist toimet spermatosoidide arvule, liikuvusele või morfoloogiale.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel kasutatakse järgmisi kokkuleppelisi sagedusi: väga sage (≥1/10)>, sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: * mööduv kipitus või torkiv tunne pärast ZOVIRAX kreemi manustamist; * kerge nahakuivus või ketendus; * nahasügelus.
Harv:
* nahapunetus; * pärast kasutamist on täheldatud kontaktdermatiiti. Läbi viidud tundlikkuse testides on ülitundlikkust põhjustavateks aineteks olnud pigem kreemi abiained kui toimeaine atsikloviir.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: * varast tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas angioödeem ja urtikaaria.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
500 mg atsikloviiri (kreem) sisaldava tuubitäie preparaadi suukaudsel või paiksel manustamisel ei ilmnenud ebaharilikke toimeid. Kui patsiendil kahtlustatakse üleannustamist, tuleb pöörduda arsti poole.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained, ATC-kood: D06BB03
Toimemehhanism Atsikloviir on viirusvastane aine, mis on in vitro tugeva toimega herpes simplex viiruse I ja II tüüpide ning varicella zoster’i viiruse suhtes. Toksiline toime peremeesrakkudesse on väike. Pärast herpesviirusest nakatunud rakku sisenemist fosforüülub atsikloviir aktiivseks atsikloviirtrifosfaadiks, mis toimub herpesviiruse ensüümi tümidiinkinaasi juuresolekul. Atsikloviirtrifosfaat inhibeerib herpesviiruse DNA-polümeraasi ning takistab seega edasist viirusliku DNA sünteesi, mõjustamata sealjuures normaalsete rakkude talitlust.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kahes suures randomiseeritud topeltpimedas uuringus, mis hõlmas 1385 retsidiveeruva huuleohatisega isikut, lühendas ZOVIRAX kreem oluliselt tervenemisprotsessi (p<0,02) ja valuperioodi (p<0,03) võrreldes platseeboraviga. Kahte mitmekeskuselisse topeltpimedasse randomiseeritud kliinilisse uuringusse kaasati 1385 isikut, kellel raviti 4 päeva jooksul huuleherpest atsikloviiri kreemiga ja võrreldi seda vehiikliga. Kahe uuringu koondandmetest selgus, et meditsiinitöötajate hinnangul oli aeg ravi alustamise ja paranemise vahel 4,6 päeva atsikloviiri kreemi puhul ning 5 päeva vehiikelkreemi kasutamisel (p<0,001). Tervishoiutöötaja poolt hinnatud episoodi kestuse mediaan oli atsikloviirkreemi kasutamisel 4 päeva (25%=3 päeva, 75%=6 päeva) ja vehiikelkreemi kasutamisel 4,3 päeva (25%=3,1 päeva, 75%=6,6 päeva), millele vastab riskide suhe 1,22 (p<0,001). Isikute poolt hinnatud valu kestus oli pärast ravi alustamist atsikloviirkreemi grupis 2,9 päeva ning vehiikelkreemi grupis 3 päeva, millele vastab riskide suhe 1,21 (p<0,001).
Kokkuvõttes alustas ligikaudu 60% katsealustest ravi varajases kolde staadiumis (prodromaalnähud või punetus) ja 40% hilisstaadiumis (paapulid või villid). Võrreldes vehiikelkreemiga tagas atsikloviirkreemiga varajane ravi alustamine episoodi kestuse mediaani vähenemise (HR=1,16; p=0,034) ja ka valu kestuse mediaani vähenemise (HR=1,20; p=0,008). Sarnaselt tagas atsikloviirkreemiga ravi alustamine hilisstaadiumis samuti episoodi kestuse mediaani vähenemise (HR=1,38; p=0,001) ja ka valu kestuse mediaani vähenemise (HR=1,23; p=0,016).
Isikute osakaal, kes alustasid ravi enne villide moodustumist ja kellel ville ei tekkinud, oli mõlemas raviharus sarnane (30% atsikloviirkreemi grupis vs 28% vehiikelkreemi grupis), millele vastab riskide suhe 1,1 (p=0,372).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Farmakoloogilised uuringud on näidanud pärast korduvat ZOVIRAX kreemi manustamist vaid minimaalset atsikloviiri süsteemset absorptsiooni.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Erinevate in vitro ja in vivo mutageensustestide tulemused näitavad, et atsikloviir ei kujuta endast inimesele geneetilist ohtu. Pikaajalistes rottidel ja hiirtel läbi viidud uuringutes täheldati atsikloviiri kartsinogeenset toimet. Atsikloviiri süsteemsel manustamisel rahvusvaheliselt tunnustatud standardkatsetes küülikutele, rottidele või hiirtele ei ilmnenud embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid. Mittestandardsetes katsetes rottidel täheldati loote arenguhäireid, kuid ainult selliste suurte subkutaansete annuste kasutamisel, mis olid emasloomale toksilised. Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada. Rottidel ja koertel täheldati üldise toksilisuse taustal ka peamiselt pöörduvaid kahjulikke toimeid spermatogeneesile selliste süsteemsete atsikloviiri annuste korral, mis ületasid oluliselt terapeutiliselt kasutatavaid annuseid. Hiirtel läbi viidud kahe põlvkonna uuringutes ei täheldatud suukaudselt manustatava atsikloviiri mõju viljakusele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiained
Propüleenglükool, valge vaseliin, tsetostearüülalkohol, vedel parafiin, Arlacel 165 (glütseroolmonostearaadi ja makrogoolstearaat 100 segu), poloksameer 407, naatriumlaurüülsulfaat, dimetikoon, puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist 28 päeva.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
2 g kreemi alumiiniumtuubis, mis on paigutatud pappkarpi. Kokkupigistatav alumiiniumtuub on seestpoolt kaetud lakiga, kaitstud sulgurmembraaniga ja suletud valge keeratava plastist korgiga (PE).
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA
First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti Tel: +372 6441122 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER
934917
9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
07.03.2017
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2026