Zovirax – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Herpes simplex infektsioon nahal ja huultel (herpes labialis).

kreem (50mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 10 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ZOVIRAX kreem ja milleks seda kasutatakse

ZOVIRAX kreem on näidustatud herpes simplex`i poolt põhjustatud nahainfektsiooni raviks. ZOVIRAX kreemis sisalduv toimeaine atsikloviir on viirusevastane aine. ZOVIRAX kreemiga ravitakse huuleohatist. Varane ravi alustamine ZOVIRAX kreemiga võib takistada ohatise “väljalöömist”. Kui ohatis on juba nahale tekkinud, siis ZOVIRAX kreemi kasutamine kiirendab paranemisprotsessi. ZOVIRAX kreemi võib kasutada korduva ohatise ravimiseks näonahal ja huultel. Ohatise puhul on tegemist infektsiooniga, mille põhjustajaks on herpes simplex viirus, mis eluneb rahuolekus huulte ja ümbritseva näonaha närvisõlmedes. Pärast esmast infektsiooni liigub viirus närvisõlme ning püsib seal haigust põhjustamata, kuni ta uuesti aktiveeritakse. Aktiveeritud viirus liigub närvisõlmest huultele ja ümbritsevale nahale ning tekitab seal ohatise. Viirust aktiveerivad põhjused on erinevad, näiteks: külmetamine, gripp, menstruatsioon, kurnatus, emotsionaalne stress, vigastused, ere päikesevalgus või lihtsalt üleväsimus. Kui pärast 10 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne ZOVIRAX kreemi kasutamist

Ärge kasutage ZOVIRAX kreemi:

• kui te olete atsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• teiste nahainfektsioonide raviks peale külmavilli;
• genitaalherpese raviks;
• suuõõnes (nt suuhaavandite raviks) või ninal.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ZOVIRAX kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teie immuunsüsteem ei tööta korralikult (nt kui teile on siiratud luuüdi või kui teil on HIV- infektsioon);

• kui te kahtlete, kas teil on külmavill või mitte;
• kui külmavill on väga raskekujuline;.
• kui külmavill ei ole 10 päevaga täielikult paranenud või kui see süveneb.

Vältige kokkupuudet silmadega.

• Kui kreem satub juhuslikult silma, loputage silma põhjalikult sooja veega. Küsimuste korral pidage nõu oma arstiga.

ZOVIRAX kreemi ei tohi segada teiste kreemide või vedelikega. Haiguskollete esinemisel peavad huuleohatisega patsiendid hoiduma viiruse levitamisest. Vältimaks infektsiooni edasikandumist, ärge laske teistel puudutada ohatisega piirkonda teie nahal. Ärge jagage teistega oma joogi- ja sööginõusid. Viirusel on võime nakatada ka teisi keha piirkondi. Kui käed on kokku puutunud ohatisega, tuleb vältida silmade puudutamist, kuna herpesviirus võib põhjustada silma sarvkestal väga raskeid haavandeid.

Väga visalt paraneva ja sageli korduva ohatisega peab arsti poole pöörduma, kes annab nõu edasiseks tegutsemiseks.

Muud ravimid ja ZOVIRAX Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim sisaldab propüleenglükooli ja tsetostearüülalkoholi Abiaine propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust ja abiaine tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

3. Kuidas ZOVIRAX kreemi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Määrige ohatist 5 korda päevas, iga 4 tunni järel, v.a öösel. Ravi kestus on 4 päeva, vajadusel kuni 10 päeva.

• Määrige piisavalt kreemi, et katta kogu kahjustatud nahapind ja külmavillide (kui neid on) välisservad. Külmavillide ravi võib alustada ka siis, kui vill on juba tekkinud.
• Peske enne ja pärast kreemi pealekandmist käsi, et vältida külmavilli tüsistumist või kellegi teise nakatamist.
• Kui te jätate ühe annustamiskorra kogemata vahele, kasutage kreemi esimesel võimalusel ja jätkake nagu varem.

Kui te olete kreemi kasutanud 10 päeva ning paranemist ei ole toimunud või nähud süvenevad, pöörduge arsti poole.

Kõige parem on, kui te kannate kreemi endaga kaasas, et saaksite ravi alustada kohe huuleohatise nähtude ilmnemisel. Parima ravitulemuse saavutate, kui alustate kreemi määrimist võimalikult ruttu, isegi enne, kui ohatis on tegelikult “välja löönud”. Paljud inimesed tunnevad enne lööbe tekkimist sügelust ja kipitust. Kui alustada kreemi määrimist kohe kipituse või sügeluse tekkimisel, ei pruugi ohatis tekkida. Kui vill siiski tekib, kiirendab ZOVIRAX kreem selle paranemist. Infektsiooni süvenemise või leviku ära hoidmiseks tuleb vältida haiguskollete hõõrumist käterätikuga.

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Kui te kogemata kasutate liiga palju kreemi või neelate kreemi alla, siis on ebatõenäoline, et tekiks soovimatuid mõjusid. Kui allaneelatav kogus on suur, siis on soovitav rääkida arsti või apteekriga.

Kui te unustate ZOVIRAX kreemi kasutada Kui te ei saa õigel ajal ohatist määrida, tehke seda esimesel võimalusel ning jätkake ravi nagu enne.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka ZOVIRAX kreem põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Abiaine propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust ja abiaine tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Kohe pärast kreemi peale määrimist võib tekkida kerge põletus- või kipitustunne, mis möödub kiiresti. Mõnikord võib kreemi kasutamisega kaasneda kerge nahakuivus, naha sügelemine või ketendus. Harva on täheldatud nahapunetust või kontaktallergiat. Väga harva võivad esineda ülitundlikkusnähud (sh allergiline nahaturse).

Katkestage kohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti, kui teil tekib:

• allergiline reaktsioon, mille sümptomite hulka võib kuuluda nt näoturse.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ZOVIRAX`i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist 28 päeva.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZOVIRAX kreem sisaldab: Toimeaine on: atsikloviir. 1 g ZOVIRAX kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri vesilahustuval salvialusel. Abiained on: propüleenglükool, valge vaseliin, tsetostearüülalkohol, vedel parafiin, Arlacel 165, poloksameer 407, naatriumlaurüülsulfaat, dimetikoon, puhastatud vesi.

Kuidas ZOVIRAX välja näeb ja pakendi sisu: Valge ühtlane kreem tuubis. Kokkupigistatav alumiiniumtuub on seestpoolt kaetud lakiga, kaitstud sulgurmembraaniga ja suletud valge keeratava plastist korgiga (PE). Üks tuub sisaldab 2 g kreemi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja: First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti Tel: +372 644 1122 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootjad: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH ja Co. KG Barthstraße 4 80339 München Saksamaa

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poola

Ümberpakendajad: GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti

Medezin Sp. z o.o. Ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ZOVIRAX 50 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri.

INN. Aciclovirum

Teadaolevat toimet omavad abiained: propüleenglükool ja tsetostearüülalkohol.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem. Valge ühtlane kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Herpes simplex infektsioon nahal ja huultel (herpes labialis).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine ZOVIRAX kreemi manustatakse 5 korda ööpäevas, iga 4 tunni järel, v.a öösel. Ravi kestus on 4 päeva, vajadusel kuni 10 päeva. ZOVIRAX kreemi peab manustama nii kiiresti kui võimalik esimeste sümptomite tekkimisel (prodroom või punetus). Ravi võib alustada ka hilisemas perioodis, kui on tekkinud paapul või vill. Kui haiguskolle pole kadunud pärast 10-päevast ravi, tuleb pöörduda arsti poole. Enne ja pärast kreemi manustamist tuleb hoolikalt käsi pesta, samuti tuleb vältida haiguskollete asjatut hõõrumist käterätiga, et hoida ära infektsiooni süvenemine või levik. Manustamisviis Paikne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, valatsikloviiri, propüleenglükooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kreemi ei soovitata manustada limaskestadele, näiteks suhu, silma ja tuppe, sest see võib olla ärritav. Eriti tuleb vältida ravimi silma sattumist. ZOVIRAX kreemi kasutatakse ainult huultel ja näol esineva ohatise raviks. Suu limaskesta infektsiooni esinemisel ning villide sagedasel esinemisel on vajalik süsteemne ravi.

Patsient peab konsulteerima arstiga, kui huuleohatis kulgeb raskekujuliselt või retsidiveerub sageli. Huuleohatisega patsientidele tuleb soovitada, et nad hoiduksid viiruse edasiandmisest, eriti kui esinevad aktiivsed haiguskolded. Raske immuunpuudulikkusega patsientidel (nt patsiendid, kellel on AIDS või kellele on siiratud luuüdi) tuleb kaaluda atsikloviiri suukaudset manustamist. Sellistele patsientidele tuleb öelda, et nad võtaksid igasuguste infektsioonide ravi osas ühendust arstiga.

Abiaine propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust ja abiaine tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Atsikloviiri paiksel manustamisel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Atsikloviiri kasutamist võib kaaluda üksnes juhul, kui võimalikud kasulikud toimed kaaluvad üles võimalikud teadmata riskid, kuid atsikloviiri kreemi paiksel manustamisel on atsikloviiri süsteemne saadavus väga väike. Turuletulekujärgselt on atsikloviiri rasedusaegse kasutamise registris dokumenteeritud raseduse kulgemist naistel, kes kasutasid mingit atsikloviiri ravimvormi. Registri leiud ei ole näidanud sünnidefektide arvu suurenemist isikutel, kes puutusid kokku atsikloviiriga, võrreldes üldpopulatsioonis täheldatuga. Esinenud sünnidefektid ei olnud unikaalsed ega järjekindla esinemismustriga, mis võiks viidata ühisele põhjusele. Atsikloviiri süsteemne ekspositsioon on atsikloviiri sisaldava kreemi paiksel manustamisel väga väike.

Imetamine Piiratud andmed inimeste kohta näitavad, et ravim eritub süsteemsel manustamisel rinnapiimaga. Kuid emapoolse atsikloviiri kreemi või silmasalvi kasutamisel on rinnapiimaga imikuni jõudev annus ebaoluline.

Fertiilsus Puudub kogemus ZOVIRAX kreemi, atsikloviiri suukaudsete ravimvormide või infusioonilahuse pulbri toime kohta naiste viljakusele. Uuringu tulemusena, mis viidi läbi 20-l meespatsiendil, selgus, et normaalse spermatosoidide arvuga patsientidel ei ole atsikloviiri pikaaegsel suukaudsel manustamisel (annused kuni 1 g päevas kuni kuue kuu vältel) täheldatud kliiniliselt olulist toimet spermatosoidide arvule, liikuvusele või morfoloogiale.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel kasutatakse järgmisi kokkuleppelisi sagedusi: väga sage (≥1/10)>, sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: * mööduv kipitus või torkiv tunne pärast ZOVIRAX kreemi manustamist; * kerge nahakuivus või ketendus; * nahasügelus.

Harv:

* nahapunetus; * pärast kasutamist on täheldatud kontaktdermatiiti. Läbi viidud tundlikkuse testides on ülitundlikkust põhjustavateks aineteks olnud pigem kreemi abiained kui toimeaine atsikloviir.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: * varast tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas angioödeem ja urtikaaria.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

500 mg atsikloviiri (kreem) sisaldava tuubitäie preparaadi suukaudsel või paiksel manustamisel ei ilmnenud ebaharilikke toimeid. Kui patsiendil kahtlustatakse üleannustamist, tuleb pöörduda arsti poole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained, ATC-kood: D06BB03

Toimemehhanism Atsikloviir on viirusvastane aine, mis on in vitro tugeva toimega herpes simplex viiruse I ja II tüüpide ning varicella zoster’i viiruse suhtes. Toksiline toime peremeesrakkudesse on väike. Pärast herpesviirusest nakatunud rakku sisenemist fosforüülub atsikloviir aktiivseks atsikloviirtrifosfaadiks, mis toimub herpesviiruse ensüümi tümidiinkinaasi juuresolekul. Atsikloviirtrifosfaat inhibeerib herpesviiruse DNA-polümeraasi ning takistab seega edasist viirusliku DNA sünteesi, mõjustamata sealjuures normaalsete rakkude talitlust.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kahes suures randomiseeritud topeltpimedas uuringus, mis hõlmas 1385 retsidiveeruva huuleohatisega isikut, lühendas ZOVIRAX kreem oluliselt tervenemisprotsessi (p<0,02) ja valuperioodi (p<0,03) võrreldes platseeboraviga. Kahte mitmekeskuselisse topeltpimedasse randomiseeritud kliinilisse uuringusse kaasati 1385 isikut, kellel raviti 4 päeva jooksul huuleherpest atsikloviiri kreemiga ja võrreldi seda vehiikliga. Kahe uuringu koondandmetest selgus, et meditsiinitöötajate hinnangul oli aeg ravi alustamise ja paranemise vahel 4,6 päeva atsikloviiri kreemi puhul ning 5 päeva vehiikelkreemi kasutamisel (p<0,001). Tervishoiutöötaja poolt hinnatud episoodi kestuse mediaan oli atsikloviirkreemi kasutamisel 4 päeva (25%=3 päeva, 75%=6 päeva) ja vehiikelkreemi kasutamisel 4,3 päeva (25%=3,1 päeva, 75%=6,6 päeva), millele vastab riskide suhe 1,22 (p<0,001). Isikute poolt hinnatud valu kestus oli pärast ravi alustamist atsikloviirkreemi grupis 2,9 päeva ning vehiikelkreemi grupis 3 päeva, millele vastab riskide suhe 1,21 (p<0,001).

Kokkuvõttes alustas ligikaudu 60% katsealustest ravi varajases kolde staadiumis (prodromaalnähud või punetus) ja 40% hilisstaadiumis (paapulid või villid). Võrreldes vehiikelkreemiga tagas atsikloviirkreemiga varajane ravi alustamine episoodi kestuse mediaani vähenemise (HR=1,16; p=0,034) ja ka valu kestuse mediaani vähenemise (HR=1,20; p=0,008). Sarnaselt tagas atsikloviirkreemiga ravi alustamine hilisstaadiumis samuti episoodi kestuse mediaani vähenemise (HR=1,38; p=0,001) ja ka valu kestuse mediaani vähenemise (HR=1,23; p=0,016).

Isikute osakaal, kes alustasid ravi enne villide moodustumist ja kellel ville ei tekkinud, oli mõlemas raviharus sarnane (30% atsikloviirkreemi grupis vs 28% vehiikelkreemi grupis), millele vastab riskide suhe 1,1 (p=0,372).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Farmakoloogilised uuringud on näidanud pärast korduvat ZOVIRAX kreemi manustamist vaid minimaalset atsikloviiri süsteemset absorptsiooni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Erinevate in vitro ja in vivo mutageensustestide tulemused näitavad, et atsikloviir ei kujuta endast inimesele geneetilist ohtu. Pikaajalistes rottidel ja hiirtel läbi viidud uuringutes täheldati atsikloviiri kartsinogeenset toimet. Atsikloviiri süsteemsel manustamisel rahvusvaheliselt tunnustatud standardkatsetes küülikutele, rottidele või hiirtele ei ilmnenud embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid. Mittestandardsetes katsetes rottidel täheldati loote arenguhäireid, kuid ainult selliste suurte subkutaansete annuste kasutamisel, mis olid emasloomale toksilised. Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada. Rottidel ja koertel täheldati üldise toksilisuse taustal ka peamiselt pöörduvaid kahjulikke toimeid spermatogeneesile selliste süsteemsete atsikloviiri annuste korral, mis ületasid oluliselt terapeutiliselt kasutatavaid annuseid. Hiirtel läbi viidud kahe põlvkonna uuringutes ei täheldatud suukaudselt manustatava atsikloviiri mõju viljakusele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiained

Propüleenglükool, valge vaseliin, tsetostearüülalkohol, vedel parafiin, Arlacel 165 (glütseroolmonostearaadi ja makrogoolstearaat 100 segu), poloksameer 407, naatriumlaurüülsulfaat, dimetikoon, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist 28 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

2 g kreemi alumiiniumtuubis, mis on paigutatud pappkarpi. Kokkupigistatav alumiiniumtuub on seestpoolt kaetud lakiga, kaitstud sulgurmembraaniga ja suletud valge keeratava plastist korgiga (PE).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti Tel: +372 6441122 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

934917

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

07.03.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026