Zolpidem sandoz 10 mg – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zolpidem Sandoz 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui Teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes Teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zolpidem Sandoz 10 mg ja milleks seda kasutatakse

Zolpidem Sandoz kuulub uinutite ja rahustite ravimirühma. Zolpidem Sandozʼt kasutatakse unetuse lühiajaliseks raviks täiskasvanutel, kui unetus tekitab töövõimetust või põhjustab patsiendil väljendunud pingeseisundit.

2. Mida on vaja teada enne Zolpidem Sandoz 10 mg kasutamist

Zolpidem Sandoz’t ei tohi kasutada

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• pikaajalise ravina; ravi peab olema nii lühike kui võimalik, sest ravi kestusega suureneb oht sõltuvuse tekkeks,
• kui teil on kunagi pärast Zolpidem Sandoz’e või teiste zolpideemi sisaldavate ravimite võtmist esinenud uneskõndimist või muud käitumist, mis on une ajal ebatavaline (nt autojuhtimine, söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine vmt) samal ajal, kui te ise ei ole täiesti ärkvel;
• kui teil on raskekujuline lihasnõrkusega kaasuv haigus (myasthenia gravis);
• kui teil esineb une ajal lühiajalist hingamispeetust (uneapnoe sündroom);
• kui teil on äge ja/või raske hingamispuudulikkus;
• kui teil on raske maksapuudulikkus, sest zolpideemi kasutamine võib soodustada maksapuudulikkusega seotud ajukahjustuse teket (entsefalopaatia).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zolpidem Sandoz 10 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teile muutub unetus probleemiks ka pärast 7…14-päevast ravi, sest võib see viidata

mõnele muule haigusele ning teid tuleb vastavalt regulaarselt uurida/nõustada;

• kui teil on hingamispuudulikkus, psüühilised haigused või kannatate depressiooni all;
• kui te olete eakas. Lihaseid lõõgastava toime tõttu esineb suurenenud kukkumisoht, mille

tagajärjeks võivad olla reieluukaela murrud, eriti eakatel patsientidel, öösel voodist tõusmisel;

• kui teil on teadaolevalt pärilik pika QT sündroom.
• kui teil on kunagi esinenud vaimse tervise häireid, olete kuritarvitanud alkoholi või

ravimeid või olnud neist sõltuvuses. Sõltuvuse risk on suurem, kui Zolpidem Sandoz’t kasutatakse kauem kui 4 nädalat või patsientidel, kellel on esinenud vaimse tervise häireid ja/või alkoholi või ravimite kuritarvitamist. Zolpideemi kasutamisega seoses on teatatud uneaegsetest käitumishäiretest, nagu unes kõndimine, sõiduki juhtimine, toidu valmistamine ja söömine, telefoniga rääkimine, ning nende tegevuste hilisem mittemäletamine. Kui teil esineb midagi eelpool kirjeldatust, lõpetage kohe Zolpidem Sandoz ’e kasutamine ja pöörduge oma arsti või tervishoiutöötaja poole, sest sellised uneaegsed käitumishäired võivad olla ohtlikud teile ja teistele inimestele. Zolpidem Sandoz’e võtmise ajal alkoholi tarbimine või teiste ravimite võtmine, mis muudavad teid uimaseks, võib suurendada ohtu nende uneaegsete käitumishäirete tekkimiseks.

Zolpideemi ja opioidide (tugevad valuvaigistid, ravimid asendusraviks ja mõned köharavimid) kooskasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuse, kooma riski ja võib olla eluohtlik. Seetõttu tohib samaaegset kasutamist kaaluda ainult juhul, kui teised ravivõimalused ei ole võimalikud. Kui arst kirjutab teile välja Zolpideem Sandoz’e koos opioididega, peab ta piirama kasutatavat annust ning ravi kestust.

Järgmise päeva psühhomotoorsed häired (vt ka „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“) Psühhomotoorsete häirete tekkimise, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemise oht Zolpidem Sandoz 10 mg võtmisele järgneval päeval võib suureneda, kui te:

• võtate seda ravimit vähem kui 8 tundi enne tegevusi, mis vajavad vaimset erksust;
• võtate soovitatust suurema annuse;
• võtate zolpideemi, kui kasutate juba teisi kesknärvisüsteemi depressante või ravimeid, mis suurendavad zolpideemi sisaldust teie veres, või tarbite alkoholi või ebaseaduslikke narkootilisi aineid.

Võtke ravimi annus korraga vahetult enne magamaminekut. Ärge võtke samal öösel teist annust.

Uinutite korduval kasutamisel mõne nädala vältel võib uinutav toime mõnevõrra väheneda. Ärge kasutage Zolpidem Sandoz’t kauem, kui arst on seda teile määranud.

Mõned uuringud on näidanud enesetappude ja enesetapukatsete suurenenud riski nii depressiooniga kui depressioonita patsientidel, keda on ravitud bensodiasepiinide ja muude uinutitega (sh zolpideem); põhjuslik seos ei ole kindlaks tehtud.

Ravim võib põhjustada mäluhäireid. Need tekivad enamasti mõni tund pärast ravimi võtmist, mistõttu on soovitatav pärast ravimi võtmist minna kohe voodisse ja kindlustada endale võimalus piisavalt pikaks uneks. Ravimi võtmise lõpetamisel võib tekkida nn tagasilöögi fenomen, mille korral tekivad taas sümptomid, mille pärast ravimit võtma hakati.

Zolpideem võib põhjustada uimasust ja teadvuse hägustumist, mis võib viia kukkumisteni ja seetõttu raskete traumadeni.

Lapsed ja noorukid Zolpideemi ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest zolpideemi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Zolpidem Sandoz 10 mg

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Zolpidem Sandoz 10 mg kasutamisel samaaegselt teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega tuleb olla eriti ettevaatlik (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Zolpidem Sandoz’e kasutamine koos teiste ravimitega, mis samuti aju mõjutavad, võib põhjustada ülemäärast uimasust. Seetõttu peate olema teadlik võimalusest, et võite olla ka järgmisel päeval pisut uimane. Selliste ravimite hulka kuuluvad hirmu- ja ärevusevastased ravimid, rahustid, depressioonivastased ravimid, narkootilise toimega valuvaigistid, krambivastased ravimid, valuvaigistid ja mõned allergiavastased ravimid (mis teevad samuti uimaseks). Samuti võib põhjustada uimasust Zolpidem Sandoz’e manustamine samal ajal ketokonasooliga (seentevastane ravim). Ravi ajal Zolpidem Sandoz’ega peab vältima alkoholi tarbimist. Zolpideemi võtmisel koos järgmiste ravimitega võib suureneda uimasus ja süveneda järgmise päeva psühhomotoorsed häired (sealhulgas autojuhtimise võime halvenemine):

• teatavate vaimsete häirete ravimid (antipsühhootikumid)
• unehäirete ravimid (uinutid)
• rahustavad või ärevust vähendavad ravimid
• depressiooniravimid
• ravimid mõõduka või tugeva valu leevendamiseks (narkootilised valuvaigistid)
• epilepsiaravimid
• anesteetikumid
• heinapalaviku, löövete või muude allergiate ravimid, mis võivad teid uniseks muuta (rahustavad antihistamiinid).

Zolpideemi kasutamine koos rifampitsiini ja naistepunaga ei ole soovitatav. Zolpideemi võtmisel koos antidepressantidega (sealhulgas bupropiooni, desipramiini, fluoksetiini, sertraliini ja venlafaksiiniga) võite näha ebareaalseid asju (hallutsinatsioone). Zolpideemi kasutamine koos fluvoksamiini või tsiprofloksatsiiniga ei ole soovitatav. Ritonaviir võib tõsta zolpideemi sisaldust veres (risk unisuse ja hingamise pärssumise tekkeks). On soovitatav vältida nende koos manustamist. Zolpideemi ja opioidide samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuste, kooma tekkimise riski ja võib olla eluohtlik. Palun järgige arsti poolt soovitatud annuseid tähelepanelikult.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Zolpidem Sandoze kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Zolpideemi kasutamine raseduse ajal võib avaldada mõju lapsele. Mõned uuringud on näidanud huule- ja suulaelõhe (mõnikord nimetatakse „jänesemokaks“) suurenenud esinemise riski vastsündinutel. Zolpidem Sandoze võtmisel raseduse teise ja/või kolmanda trimestri ajal võib põhjustada loote liigutuste vähenemist ja südame löögisageduse muutusi. Zolpidem Sandoze võtmisel raseduse lõpuperioodil või tuhude ajal, võivad teie vastsündinul tekkida lihasnõrkus, kehatemperatuuri langus, imemisraskused söötmisel ja hingamisprobleemid. Kui te võtate seda ravimit regulaarselt raseduse hilisstaadiumis, võivad teie lapsel tekkida füüsiline sõltuvus ja ärajätunähud, nt ärevus või värisemine. Sellisel juhul tuleb vastsündinut sünnijärgsel perioodil hoolikalt jälgida. Kui soovite Zolpidem Sandoz 10 mg ravi ajal rasestuda või kui kahtlustate rasedust, siis teavitage sellest arsti, et ta saaks otsustada ravi jätkamise või muutmise osas.

Imetamine Kuna zolpideem imendub väikestes kogustes rinnapiima, siis ei tohi Zolpidem Sandoz 10 mg imetamisperioodil kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zolpidem Sandoz 10 mg-l on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, näiteks „unes autojuhtimine“. Peaksite arvesse võtma, et Zolpidem Sandoz 10 mg (nagu muude uinutite) võtmisele järgneval päeval:

• võite tunda uimasust, unisust, pearinglust või segasust
• võib kiirete otsuste tegemisele kuluda rohkem aega
• võib teil tekkida ähmane või kahelinägemine
• võib teie erksus väheneda.

Et vähendada neid toimeid, on soovitatav jätta zolpideemi võtmisest kuni autojuhtimiseni, masinate kasutamiseni ja kõrgustes töötamiseni vähemalt 8 tunni pikkune puhkeaeg. Ärge tarvitage Zolpidem Sandoz 10 mg võtmise ajal alkoholi ega kasutage muid psühhoaktiivseid aineid, sest need võivad eelloetletud toimeid tugevdada.

Zolpidem Sandoz 10 mg sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, st on põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Zolpidem Sandoz 10 mg kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud Soovitatav annus 24 tunni vältel on 10 mg. Mõnedele patsientidele võib olla määratud ka väiksem annus. Zolpidem Sandoz 10 mg tuleb võtta:

• kogu annus korraga,
• vahetult enne magamaminekut.

Peate olema kindel, et teil on vähemalt 8 tundi vahet ravimi võtmise ja tegevuste vahel, mis nõuavad erksust. Ärge ületage soovitatavat annust. Neelake tablett tervelt ja jooge peale väike klaasitäis vett.

Eakad ja nõrgestatud patsiendid Eakatel või halvas üldseisundis patsientidel, kellel esineb suurenenud tundlikkus ravimi toimetele, on soovituslikuks annuseks ½ kaetud tabletti Zolpidem Sandoz 10 mg (vastavalt 5 mg zolpideemtartraati ööpäevas). Ebapiisava ravitoime ja ravimi hea talutavuse korral tohib seda annust suurendada ainult 1 kaetud tabletini (vastavalt 10 mg zolpideemtartraati ööpäevas). Maksapuudulikkusega patsiendid Kuna maksapuudulikkusega haigetel on ainevahetus aeglustunud, tohivad nad manustada ½ kaetud tabletti Zolpidem Sandoz 10 mg (vastavalt 5 mg zolpideemtartraati ööpäevas). Ebapiisava ravitoime ja ravimi hea talutavuse korral tohib seda annust suurendada ainult 1 kaetud tabletini (vastavalt 10 mg zolpideemtartraati ööpäevas).

Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 eluaasta ei tohi Zolpidem Sandoz 10 mg kasutada.

Ravi kestus Ravi kestus peab olema võimalikult lühike ning ravi lõpus on soovitatav annuseid järk-järgult vähendada. Maksimaalne raviperiood koos annuse järk-järgulise vähendamisega on neli nädalat. Maksimaalne annus Ööpäevast annust 1 kaetud tablett Zolpidem Sandoz 10 mg (vastavalt 10 mg zolpideemtartraati ööpäevas) ei tohi ületada.

Kui teil on tunne, et Zolpidem Sandoz’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te kasutate Zolpidem Sandoz 10 mg rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole või kutsuda kiirabi.

Kui te unustate Zolpidem Sandoz 10 mg võtta Ärge vahelejäänud annust hiljem manustage, vaid jätkake Zolpidem Sandoz 10 mg manustamist vastavalt arsti juhistele.

Kui te lõpetate Zolpidem Sandoz 10 mg kasutamise Ravimi ärajätmisel pärast pikaajalist ravi võib tekkida mööduv sündroom, mille puhul enamväljenduvad sümptomid, mis tingisid ravimi kasutamise. Sellega võivad kaasneda ka meeleolumuutused, ärevus ja rahutus. Patsiendid peavad olema teadlikud tagasilöögifenomeni võimalusest, et vähendada ärevust sümptomite ilmnemisel. On kirjeldatud ka ärajätunähtude avaldumist 2 annustamiskorra vahepeal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, alumiste hingemisteede infektsioon. Immuunsüsteemi häired Teadmata: angioneurootiline turse (näopiirkonna, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada tõsist hingamisraskust).

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: söömishäire.

Psühhiaatrilised häired Sage: hallutsinatsioonid, agitatsioon, luupainajad, depressioon.

Aeg-ajalt: segasusseisund, ärrituvus, rahutus, agressiivsus, unes kõndimine, eufooria. Harv: libiido (suguiha) häired. Väga harv: meelepetted, sõltuvus (ravi lõppedes võivad esineda ärajätusümptomid või tagasilöögi fenomen). Teadmata: viha, psühhoos, käitumishäired. Enamik neist psühhiaatrilistest häiretest on seotud „paradoksaalsete” reaktsioonidega. Närvisüsteemi häired Sage: unisus, peavalu, uimasus, võimendunud unetus, tunnetuslikud häired nagu mäluhäired, millega võib kaasneda kohatu käitumine. Aeg-ajalt: tundlikkuse häired, värisemine, tähelepanuhäired, kõnehäired. Teadmata: teadvuse hämardumine.

Silma kahjustused Aeg-ajalt: kahelinägemine, nägemise ähmastumine. Harv: nägemiskahjustus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: hingamise pärssumine.

Seedetrakti häired Sage: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine. Harv: maksarakkude kahjustus, sapipais või segatüüpi maksakahjustus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: lööve, sügelus, liighigistamine. Harv: nõgestõbi.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage: seljavalu. Aeg-ajalt: liigesevalu, lihasvalu, lihasspasmid, kaelavalu, lihasnõrkus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus. Harv: kõndimishäired, kukkumine (enam eakatel patsientidel ning kui zolpideemi ei võetud manustamisjuhistele vastavalt). Teadmata: ravimiga harjumine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zolpidem Sandoz 10 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zolpidem Sandoz 10 mg sisaldab Toimeaine on zolpideem. Üks poolitusjoonega, õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg zolpideemtartraati (vastab 8,03 mg zolpideemile).

Abiained on suktsiinhape, karboksümetüültärklisnaatrium (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool 4000, magneesiumstearaat, kõrgdispersne ränidioksiid, värvaine titaandioksiid (E 171).

Kuidas Zolpidem Sandoz 10 mg välja näeb ja pakendi sisu Zolpidem Sandoz 10 mg on valged piklikud kaksikkumerad poolitusjoonega tabletid. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendis on 10, 20, 28, 30, 50, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootja: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 11312 Tallinn tel 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2021.