Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zynlonta ja milleks seda kasutatakse

Zynlonta on vähiravim, mis sisaldab toimeainet lonkastuksimabtesiriini.

Zynlontat kasutatakse difuusse B-suurrakklümfoomi (teatud tüüpi vähk) raviks täiskasvanutel:

• kelle haigus on pärast kahte või enamat ravikuuri tagasi tulnud (retsidiveerunud haigus) või
• kes ei reageerinud eelnevale ravile (refraktaarne haigus).

Difuusne B-suurrakklümfoom on vähk, mis saab alguse teatud tüüpi vere valgelibledest B-lümfotsüütidest (mida nimetatakse ka B-rakkudeks).

Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Zynlonta toimib või miks see ravim teile välja kirjutati, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kuidas Zynlonta toimib

Lonkastuksimabtesiriinil on kaks koostisosa – antikeha (teatud tüüpi valk, mis on loodud konkreetse sihtmärgi äratundmiseks ja sellele kinnitumiseks) ja tsütotoksiline aine (ravim, mis on võimeline hävitama rakke, sealhulgas vähirakke). Selles ravimis sisalduv antikeha on loodud kinnituma B-rakkude pinnal leiduvale valgule CD19. Kui antikeha seondub nende rakkudega, sealhulgas vähirakkudega, siseneb ravim rakkudesse ja tapab need.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile Zynlontat manustatakse

Teile ei tohi Zynlontat manustada, kui olete lonkastuksimabtesiriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne, kui teile Zynlontat manustatakse, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• teil on või on hiljuti olnud aktiivne nakkus;
• teil on probleeme maksaga, mille sümptomid võivad olla muu hulgas naha ja silmavalgete kollasus (ikterus). Arst jälgib teid ravi ajal kõrvaltoimete suhtes;
• olete rase või kavatsete rasestuda. Zynlonta võib kahjustada teie sündimata last (lisateabe saamiseks vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”).

Teatage kohe arstile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.

Nakkused Zynlontaga ravitud inimestel on esinenud tõsiseid nakkuseid, sealhulgas nakkuseid, mis võivad lõppeda surmaga. Teatage kohe arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad uued või süvenevad nakkuse nähud või sümptomid, mis on loetletud lõigus 4, alajaotises „Tõsised kõrvaltoimed“.

Vedelikupeetus Teie keha võib Zynlontaga ravi ajal hoida liiga palju vedelikku. See olukord võib olla tõsine. Teatage kohe arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad uued või süvenevad vedelikupeetuse nähud või sümptomid, mis on loetletud lõigus 4, alajaotises „Tõsised kõrvaltoimed“. Arst määrab teile vedelikupeetuse jaoks sobiva ravi. Kui teil on tõsine turse, võib arst kuni turse taandumiseni ravi katkestada. Teatage kohe arstile või meditsiiniõele, kui teil hakkab ravi ajal Zynlontaga kehakaal kiirelt tõusma, tekib või süveneb näo, jäsemete või liigeste turse (ödeem) või pearinglus (madala vererõhu sümptom). Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest kehasse.

Vererakkude (vereliistakud, vere punalibled ja valgelibled) vähesus Teatud vererakkude väike sisaldus (vererakkude vähesus) võib olla tõsine või raske. Teie arst või meditsiiniõde jälgib Zynlontaga ravi ajal teie verepilti. Teatage kohe arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad uued või süvenevad nakkuse nähud ja sümptomid, mis on loetletud lõigus 4, alajaotises „Tõsised kõrvaltoimed“. Teie nakkuse põhjuseks võib olla vererakkude vähesus.

Nahareaktsioonid Zynlontaga ravitud inimestel on esinenud tõsiseid nahareaktsioone. Kokkupuude päikesevalgusega (sh läbi klaaside või autoakende) võib põhjustada tugevat päikesepõletust. Põletuse vältimiseks on oluline kasutada päikesekaitsekreemi ja kanda sobivat riietust. Teatage kohe arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad uued või süvenevad nahareaktsioonid. Nähud ja sümptomid on loetletud lõigus 4, alajaotises „Tõsised nahareaktsioonid“. Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles vanuserühmas kasutamise kohta andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Zynlonta Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasestumisvastased vahendid (meestele ja naistele) Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid Zynlontaga ravi ajal ja 10 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist.

Viljastumisvõimeliste partneritega mehed peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid Zynlontaga ravi ajal ja 7 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist. Pidage efektiivsete rasestumisvastaste vahendite osas nõu oma arstiga.

Rasedus Selle ravimi võtmise ajal ei tohi rasestuda. Kui te rasestute või arvate end olevat rase, teatage sellest viivitamatult oma arstile. Teie arst võib enne Zynlontaga ravi alustamist teha rasedustesti. Imetamine Ravi ajal ja 3 kuud pärast viimase annuse saamist ei tohi rinnaga toita. Ei ole teada, kas Zynlonta eritub rinnapiima.

Viljakus Meestel võib Zynlonta põhjustada viljakusprobleeme, mis võivad mõjutada nende võimet lapsi eostada. Enne ravi alustamist võite küsida nõu sperma säilitamise kohta. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zynlonta ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid või tunnete väsimust, nõrkust või peapööritust (vt lõik 4), ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui tunnete end paremini. Kõrvaltoimete kohta lisateabe saamiseks vt lõik 4.

Zynlonta sisaldab polüsorbaate Ravim sisaldab 0,4 mg polüsorbaat 20 ühes viaalis, mis vastab 0,2 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas teile Zynlontat manustatakse

Zynlonta manustamine toimub selliste raviprotseduuride tegemises kogenud arsti järelevalve all. See manustatakse 30 minuti jooksul veeni tilgutades (infusioon).

Ravimi annus põhineb teie kehakaalul. Tavaline algannus on 0,15 mg kehakaalu kg kohta.

Allolevas tabelis on esitatud soovitatavad annused iga ravitsükli kohta.

Soovitatav annus Tsükkel 0,15 mg/kg iga 21 päeva järel 1. tsükkel 0,15 mg/kg iga 21 päeva järel 2. tsükkel 0,075 mg/kg iga 21 päeva järel 3. tsükkel ja järgmised tsüklid

Tõsiste kõrvaltoimete tekkimise korral võib arst teie annust vähendada.

Deksametasooni võtmine koos Zynlontaga Zynlontaga ravi ajal antakse teile ka teist ravimit nimega deksametasoon, mis aitab vähendada ravist tulenevaid kõrvaltoimeid. Teile antakse 4 mg deksametasooni, kas suu kaudu või veeni, kaks korda ööpäevas kolme päeva jooksul alates päevast enne Zynlontaga ravi alustamist. Kui te ei saa päev enne Zynlontaga ravi alustamist deksametasooni, tuleb seda manustada vähemalt 2 tundi enne Zynlonta manustamist. Kui sageli teile Zynlontat manustatakse Zynlontat manustatakse üldjuhul iga 3 nädala järel (21-päevase tsükli 1. päeval).

• Kõrvaltoimete tekkevõimaluse vähendamiseks annab arst teile enne iga infusiooni ravimeid.
• Tõsiste kõrvaltoimete tekkimise korral võib arst teie ravi katkestada, edasi lükata või Zynlonta annust muuta (vt lõik 4, alajaotis „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• Teie arst teeb Zynlonta kõrvaltoimete kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse.
• Teie arst otsustab, mitu ravitsüklit te peate läbima.

Kui teile manustatakse Zynlontat rohkem, kui ette nähtud Kuna infusiooni manustab teile arst või muu asjakohase väljaõppe saanud meditsiinitöötaja, on üleannustamine ebatõenäoline. Kui teile manustatakse kogemata liiga palju ravimit, jälgib arst teid ja annab teile vajadusel täiendavat ravi. Kui teil jääb Zynlonta annus vahele Kui teil jääb Zynlonta annus vahele, tuleb see manustada esimesel võimalusel. Võimalik, et peate järgmise plaanilise annuse manustamise aega muutma tagamaks, et järgmise annuse manustamine toimuks 21 päeva pärast vahelejäänud annuse manustamist. Annustevahelisest 21-päevasest intervallist tuleb kinni pidada.

Kui te lõpetate ravi Zynlontaga Ärge lõpetage ravi varakult ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Lümfoomi ravi Zynlontaga nõuab üldjuhul mitut infusiooni. Teile tehtavate infusioonide arv oleneb sellest, kuidas te ravile reageerite. Seetõttu peate jätkama ravi Zynlontaga isegi siis, kui teie sümptomid paranevad, kuni arst otsustab, et teie ravi tuleb lõpetada. Kui ravi katkestatakse liiga vara, võivad teie sümptomid uuesti ilmneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamise ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Tõsised kõrvaltoimed

Nakkused Zynlontaga ravitud inimestel on esinenud tõsiseid nakkuseid, sealhulgas nakkuseid, mis võivad lõppeda surmaga. Kui te märkate mõnda alljärgnevatest nähtudest või sümptomitest, teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele:

• palavik;
• külmavärinad;
• gripilaadsed sümptomid (köha, väsimus või nõrkustunne ja valud kehas);
• tugev peavalu;
• haavad või kriimustused, mis on punased, kuumad, turses või valulikud.

Vedelikupeetus Teie keha võib Zynlontaga ravi ajal hoida liiga palju vedelikku. See olukord võib olla tõsine. Teil võivad tekkida tursed erinevates kehapiirkondades, sealhulgas teie kätes, jalgades (väga sage) ja kõhupiirkonnas (sageli) või siseorganite, nt teie südame (sage) ja kopsude (väga sage) piirkonnas. Kui te märkate mõnda alljärgnevatest nähtudest või sümptomitest, teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele:

• valu rindkeres (sage);
• hingamisraskused (väga sage);
• tursed mis tahes kehapiirkonnas (väga sage).

Vererakkude vähesus Vererakkude vähesus (väga sage) võib olla tõsine või raske. Teie arst või meditsiiniõde jälgib Zynlontaga ravi ajal teie verepilti. Kui te märkate verevalumeid või veritsust või ükskõik millist ülalkirjeldatud nakkuse nähtudest või sümptomitest, teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Nahareaktsioonid Zynlontaga ravitud patsientidel on esinenud nahareaktsioone (sage). Mõned neist võivad olla tõsised. Teatage kohe arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad uued või süvenevad rasked nahareaktsioonid, sh:

• tundlikkus päikesevalguse suhtes, sealhulgas päikesepõletuse sarnased reaktsioonid, nagu naha koorumine ja ärritus pärast kokkupuudet valgusega;
• sügelev nahalööve;
• villide teke nahale;
• tumedate laikude teke nahale;
• ärritus, turse, valu ja/või nahakahjustus süstekohas.

Muud kõrvaltoimed Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st:

• väsimus ja naha kahvatus;
• kõrvalekalded vereanalüüsides, sh: neutrofiilide ehk nakkuse vastu võitlevate vere valgeliblede vähesus, mõnikord koos o palavikuga; vereliistakute vähesus, mis võib põhjustada verejooksu ja verevalumeid; o probleemid maksaga; o
• isutus;
• iiveldus või oksendamine;
• kõhulahtisus;
• kõhuvalu;
• kõhukinnisus;
• nahapunetus;
• nahalööve;
• sügelus.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st:

• nakkus kopsudes, sh bronhiit või kopsupõletik;
• raske nakkus kogu kehas (sepsis);
• nina- ja kurgunakkus;
• nahalööve, millele on iseloomulik lame punane piirkond nahal, mis on kaetud väikeste kõrgenenud kühmudega;
• lihasevalu;
• liigesevalu;
• selja- ja kaelavalu;
• valu kätes ja jalgades;
• energiapuudus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st:

• mädaga täitunud kõrgenenud kublad nahal;
• ebamugavustunne jäsemetes;
• ebamugavustunne lihastes ja luudes;
• südant ümbritseva membraani põletik.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• ämblikveenid (katkised veresooned, mis asuvad nahapinna lähedal);
• villid;
• lööve, mis koosneb väga väikestest kuni väikestest vedelikuga täidetud villidest.
• väikesed punased või lillakad täpid/laigud nahal, mis ilmuvad sageli kõigepealt jalgadele ja levivad sealt aeglaselt teistele kehaosadele ning millega tavaliselt ei kaasne valu, sügelust ega turset (naha kollageenne vaskulopaatia);

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zynlontat säilitada

Arst ja apteeker säilitavad Zynlontat teie vähiravihaiglas või -kliinikus. Selle ravimi säilitamise ja kasutamata jäänud ravimi õigesti hävitamise eest vastutab teie arst, apteeker või meditsiiniõde. Järgmine teave on tervishoiutöötajatele.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ℃...8 ℃). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult. Ei manustamiskõlblikuks muudetud lahust ega ka lahjendatud infusioonilahust ei tohi lasta külmuda ega hoida otsese päikesevalguse käes.

Zynlonta on tsütotoksiline ravim. Järgida tuleb kohalduvaid spetsiaalseid käsitsemis- ja hävitamismenetlusi.

Kasutamata Zynlonta õigesti hävitamise eest vastutab teie arst või apteeker. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zynlonta sisaldab

• Toimeaine on lonkastuksimabtesiriin. Üks viaal sisaldab 10 mg lonkastuksimabtesiriini. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter 5 mg lonkastuksimabtesiriini.
• Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 20 (E 432), sahharoos (vt lõik 2 „Zynlonta sisaldab polüsorbaate“).

Kuidas Zynlonta välja näeb ja pakendi sisu Ravim on valge kuni valkjas pulber, mis näeb välja nagu paakunud pulber. See tarnitakse klaasviaalis ja on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Pulber tuleb enne infundeerimist manustamiskõlblikuks muuta ja lahjendada.

Ühes pakendis on 1 viaal. Müügiloa hoidja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi

Tootja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Rootsi

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ravimiamet.ee. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Tuleb kasutada vähivastaste ravimite õigesti käsitsemise ja hävitamise menetlusi.

Kontsentraadipulbri manustamiskõlblikuks muutmine

• Lõppkontsentratsiooni 5 mg/ml saamiseks tuleb kontsentraadi pulbri iga viaal muuta manustamiskõlblikuks 2,2 ml steriilse süsteveega, lisades süstevett suunaga viaali siseseina poole.
• Keerutage viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud. Ärge loksutage.
• Kontrollige valmistatud lahust tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Lahus peab olema läbipaistev kuni kergelt küütlev ja värvitu kuni kergelt kollane. Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
• Kui soovitatav säilitusaeg on möödas, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud kasutamata viaalid hävitada.

Lahjendamine intravenoosse infusiooni kotis

• Tõmmake steriilse süstla abil viaalist välja vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust. Kogu viaali allesjäänud ravim tuleb ära visata.
• Lisage Zynlonta manustamiskõlblikuks muudetud lahuse väljaarvutatud annus 5% glükoosiga täidetud 50 ml intravenoosse infusiooni kotti.
• Segage intravenoosse infusiooni koti sisu, seda aeglaselt ümber pöörates. Ärge loksutage.
• Polüvinüülkloriidist (PVC), polüolefiinist (PO) ja PAB-st (etüleeni ja propüleeni kopolümeer) valmistatud intravenoosse infusiooni kottide ja Zynlonta vahel ei ole sobimatust täheldatud.
• Zynlontat tuleb manustada spetsiaalse infusioonisüsteemiga, millel on steriilne, mittepürogeenne, valkudega väheseonduv voolikusisene või lisafilter (poori suurus 0,2 või 0,22 mikromeetrit) ja kateeter.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kasutusaegne säilitusaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel ega tohi ületada 4 tundi külmkapis (2 ℃...8 ℃) või 4 tundi toatemperatuuril (20 ℃...25 ℃), välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine toimub kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 4 tunni jooksul külmkapis (2 ℃...8 ℃) või 4 tunni jooksul toatemperatuuril (20 ℃...25 ℃).

Lahjendatud lahus

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ettevalmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kasutusaegne säilitusaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel ega tohi ületada 24 tundi külmkapis (2 ℃...8 ℃) või 8 tundi toatemperatuuril (20 ℃...25 ℃), välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimub kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Ettevalmistatud infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril (20 ℃...25 ℃).