Pakendi infoleht: Teave kasutajale

▼Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne, kui teile ravimit antakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ziihera ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Ziihera toimib Ziihera on ravim, mis sisaldab toimeainena zanidatamabi. Zanidatamab on bispetsiifiline antikeha, mis kinnitub vähirakkude spetsiifiliste valkude või antigeenide külge. See tunneb ära valgu, mida nimetatakse inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-ks (HER2), ja kinnitub selle külge. HER2 leidub suurtes kogustes mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu. Kui zanidatamab kinnitub vähirakkude HER2 külge, aeglustab või peatab see vähirakkude kasvu ja tapab need.

Milleks Ziiherat kasutatakse Ziiherat kasutatakse täiskasvanutel sapiteede ehk sappi koguvate ja edasi toimetavate struktuuride vähi raviks. Seda kasutatakse, kui:

• vähirakkude pinnal on kõrge HER2 valgu tase (ehk HER2-positiivne sapiteede vähk);
• vähki ei saa kirurgiliselt eemaldada (mitteopereeritav) ning see on levinud lähedalasuvatesse kudedesse (lokaalselt kaugelearenenud) või teistesse kehaosadesse (metasteerunud); ja
• vähk on taastunud või süvenenud pärast eelmist keemiaravi.

2. Mida on vaja teada enne Ziihera saamist

Teile ei tohi Ziiherat anda

• Kui olete zanidatamabi või selle ravimi mis tahes muude koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te pole kindel, kas olete allergiline, pidage enne Ziihera manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile antakse Ziiherat või ravi ajal, kui teil on enne Ziihera ravi või ravi ajal mõni järgmistest sümptomitest:

• õhupuuduse tunne,
• köha,
• väsimustunne,

• hüppeliigeste või jalgade turse,
• ebaregulaarne südametegevus,
• äkiline kaalutõus,
• uimasus või
• teadvuse kaotus.

Need võivad olla vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemise sümptomid, seisund, mille korral teie süda ei suuda verd piisavalt hästi pumbata. Enne Ziiheraga ravi alustamist kontrollib arst teie südamefunktsiooni. Vaadake lõiku 4 „Tõsised kõrvaltoimed”, et saada lisateavet südameprobleemide tunnuste kohta, millele tähelepanu pöörata.

Infusioonireaktsioonid Ziiherat manustatakse veeni tilgutades (intravenoosne infusioon). Infusioonile võivad tekkida reaktsioonid. Teie arst või õde jälgib teid vajadusel kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja pärast seda. Kui teil tekib mõni tõsine reaktsioon, võib arst ravi Ziiheraga katkestada. Vaadake lõiku 4 „Tõsised kõrvaltoimed”, et saada lisateavet infusiooni suhtes tekkivate reaktsioonide kohta, millele infusiooni ajal ja järel tähelepanu pöörata. Lapsed ja noorukid Ziiherat ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel. Seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Ziihera Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Enne ravi alustamist peate oma arstile või meditsiiniõele rääkima, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda

Ziihera võib sündimata last kahjustada. Teie arst annab teile nõu Ziihera kasutamisega seotud riskide osas teie lapsele raseduse või rinnaga toitmise ajal. Kui te olete rasestumisvõimeline, peate ravi ajal ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist Ziiheraga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Rääkige oma arstiga, milline on teie jaoks parim rasestumisvastane vahend. Rääkige kohe oma arstile, kui rasestute Ziiheraga ravi ajal või 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Ei ole teada, kas Ziihera eritub rinnapiima. Küsige oma arstilt, kas tohite Ziiheraga ravi ajal ja 4 kuud pärast ravi last rinnaga toita, kuna see võib lapsele kahjulik olla. Teie arst kaalub rinnaga toitmise eeliseid teie lapsele ja selle ravimi võtmise eeliseid teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Ziihera saamist võite tunda end väsinuna. Kui see juhtub, ärge juhtige autot, kasutage tööriistu ega masinaid.

Ziihera sisaldab naatriumi Ziihera sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuseühiku kohta, see tähendab, et see on praktiliselt naatriumivaba.

Ziihera sisaldab polüsorbaati 20-t Ziihera sisaldab igas viaalis 0,63 mg polüsorbaati 20-t, mis vastab kogusele 0,105 mg/ml.

Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas teile Ziiherat antakse

Ziiherat manustab teile haiglas või kliinikus arst või õde.

• Seda manustatakse veeni tilgutades (intravenoosne infusioon) üks kord iga kahe nädala järel.
• Teile manustatava ravimi kogus sõltub teie kehakaalust ja selle arvutab välja teie arst.
• Infusiooni kestus võib esimese ja hilisemate annuste puhul erineda olenevalt sellest, kui hästi te infusioone talute.
• Teile manustatavate infusioonide arv sõltub: kuidas teie haigus ravile reageerib, o kui hästi te ravi talute. o
• Enne iga infusiooni võib arst/õde anda teile infusioonireaktsioonide vältimiseks ravimeid. Need

võivad olla antihistamiinid (ravimid allergiliste reaktsioonide vähendamiseks), kortikosteroidid (ravimid valu ja põletiku raviks) ja antipüreetikumid (ravimid palaviku vähendamiseks) ning neid manustatakse teile 30...60 minutit enne teie infusiooni. Kui teil jääb vastuvõtt vahele Kui unustate Ziihera vastuvõtuaja või jätate selle vahele, leppige esimesel võimalusel oma arsti või õega kokku uus aeg. Kui te lõpetate Ziihera kasutamise Ärge lõpetage ravi selle ravimiga eelnevalt oma arstiga nõu pidamata. On oluline, et teile manustatakse kõik infusioonid, mida teie ravimeeskond on soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rääkige oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, sealhulgas need, mida infolehel ei ole loetletud.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Rääkige arstile või õele kohe, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Infusioonireaktsioonid. Reaktsioonid võivad olla kas kerged või raskemad. Sümptomiteks võivad olla haiglane enesetunne (iiveldus), palavik, külmavärinad, väsimustunne, peavalu, isutus, liigese- ja lihasvalu ning kuumahood.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Vähenenud väljutusfraktsioon. See ravim võib põhjustada südameprobleeme, mis vähendavad teie südame võimet verd pumbata. Selle sümptomiteks on õhupuudus, köha, väsimustunne, hüppeliigeste või jalgade turse, ebaregulaarne südamerütm, äkiline kaalutõus, pearinglus või teadvusekaotus.

Muud kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste võivad olenevalt saadavast annusest erineda. Öelge kohe oma arstile või õele, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• kõhulahtisus
• kõhuvalu
• iiveldus
• oksendamine

• väsimustunne
• vähenenud söögiisu
• lööve
• vere punaliblede madal tase (aneemia), nagu on näidatud vereanalüüsides
• ebanormaalne maksafunktsioon, vastavalt näitudele vereanalüüsides

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• rindkerega seotud sümptomid, nagu kuiv köha või hingeldus (pneumoniit)

Kui teil tekib pärast ravi Ziiheraga ülaltoodud kõrvaltoimeid, peaksite kohe rääkima oma arstiga ja ütlema talle, et saate ravi Ziiheraga.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ziiherat säilitada

Ziiherat hoiavad selle haigla või kliiniku tervishoiutöötajad, kus te ravi saate. Järgmine teave on tervishoiutöötajatele.

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage Ziiherat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC). Mitte lasta külmuda.
• Lahjendatud lahus tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ziihera sisaldab

• Toimeaine on zanidatamab.
• Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga sisaldab 300 mg zanidatamabi. Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 50 mg/ml zanidatamabi 6 ml lahuses.
• Teised koostisosad on polüsorbaat 20 (E432), dinaatriumsuktsinaat, suktsiinhape (E363), sahharoos ja süstevesi (vt lõik 2).

Kuidas Ziihera välja näeb ja pakendi sisu

Ziihera on valge lüofiliseeritud pulber, mida tarnitakse klaasviaalis, millel on punnkork ja eemaldatav kate.

Üks karp sisaldab 1 või 2 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor, Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin 4 D04 E5W7 Iirimaa Tel: +353 1 968 1631 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud:

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.