Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Teie arst annab teile lisaks patsiendi meeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Zessly-ravi ja kogu ravi vältel.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zessly ja milleks seda kasutatakse

Zessly toimeaine on infliksimab. Infliksimab on monoklonaalne antikeha - teatud tüüpi valk, mis organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF (tuumorinekroosifaktor) alfa) külge.

Zessly kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse “TNF-i blokaatoriteks”. Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:

• reumatoidartriit;
• psoriaatiline artriit;
• anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi);
• psoriaas.

Zessly’t kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:

• Crohni tõve korral;
• haavandilise koliidi korral.

Zessly toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet. TNF alfa osaleb organismi põletikulistes protsessides. TNF alfat blokeerides saab vähendada teie organismis põletikku.

Reumatoidartriit Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Zessly’t, mida te võtate kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:

• vähendada haigusnähte ja sümptomeid;
• aeglustada teie liigeste kahjustumist;
• parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaatiline artriit Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasub psoriaas. Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Zessly’t, eesmärgiga:

• vähendada haigusnähte ja sümptomeid;
• aeglustada teie liigeste kahjustumist;
• parandada teie füüsilist funktsiooni.

Anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi) Anküloseeriv spondüliit on selgroo põletikuline haigus. Kui te põete anküloseerivat spondüliiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Zessly’t, eesmärgiga:

• vähendada haigusnähte ja sümptomeid;
• parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaas Psoriaas on naha põletikuline haigus. Kui teil on mõõdukas kuni raskekujuline naastuline psoriaas, antakse teile esmalt teisi ravimeid või teisi ravisid, nagu valgusravi. Kui need ravimid või ravid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Zessly’t, eesmärgiga vähendada haigusnähte ja sümptomeid.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Zessly’t.

Crohni tõbi Crohni tõbi on soole põletikuline haigus. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Zessly’t eesmärgiga:

• ravida aktiivset Crohni tõbe;
• vähendada soole ja naha vahel olevate ebanormaalsete avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.

2. Mida on vaja teada enne Zessly kasutamist

Teile ei tohi Zessly’t manustada:

• kui te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete allergiline (ülitundlik) valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt;
• kui teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis;
• kui teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.

Ärge kasutage Zessly’t, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige neist oma arstiga, enne kui teile manustatakse Zessly’t.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi või ravi ajal Zessly’iga, pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

Te olite varem saanud ravi infliksimabi sisaldava mis tahes ravimiga

• Rääkige oma arstile kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldavate ravimitega ja alustate nüüd uuesti Zessly-ravi.
• Kui teil on infliksimabravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on siis, kui te alustate ravi uuesti, suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.

Infektsioonid

• Rääkige oma arstile enne Zessly manustamist, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
• Rääkige oma arstile enne Zessly manustamist, kui te kunagi olete elanud või reisinud piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on sagedased. Need infektsioonid on põhjustatud spetsiifilist tüüpi seentest, mis võivad avaldada mõju kopsudele või teie teistele kehaosadele.

• Te võite kergemini nakatuda infektsioonidesse kui teid ravitakse Zessly’ga. Kui olete 65-aastane või vanem, on teil risk suurem.
• Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente, bakterite või teiste keskkonna mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad Zessly-ravi jooksul infektsiooni nähud. Nähtude hulka kuuluvad palavik, köha, gripitaolised nähud, halb enesetunne, punane või kuum nahk, haavad või probleemid hammastega. Teie arst võib soovitada Zessly ravi ajutiselt peatada. Tuberkuloos

• Väga tähtis on, et informeeriksite oma arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
• Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. Infliksimabiga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste ravimitega. Teie arst paneb need testid teie patsiendi meeldetuletuskaardile kirja.
• Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosi ravimitega, enne kui teile manustatakse Zessly’t.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad tuberkuloosi nähud Zessly-ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad pidev köha, kehakaalu langus, väsimuse tunne, palavik, öine higistamine.

B-hepatiidi viirus

• Rääkige oma arstile enne Zessly manustamist, kui te olete B-hepatiidi viiruse kandja või kui teil on kunagi olnud B-hepatiit.
• Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil võib olla risk nakatuda B-hepatiiti.
• Teie arst peab teid kontrollima B-hepatiidi viiruse suhtes.
• Ravi TNF-i blokaatoritega nagu Zessly võib põhjustada B-hepatiidi viiruse reaktivatsiooni patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.

Südamehaigused

• Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.
• Teie arst soovib teie südant hoolikalt jälgida.

Rääkige kohe oma arstile kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude halvenemine Zessly-ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad hingeldus või jalgade paistetus.

Vähk ja lümfoom

• Rääkige oma arstile enne Zessly manustamist, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.
• Patsientidel, kellel on raske reumatoidartriit ja kellel see haigus on olnud pikka aega võib olla suurem risk lümfoomi tekkeks.
• Lastel ja täiskasvanutel, kes võtavad Zessly’t, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.
• Mõnedel TNF-blokaatoritega, sh Zessly’ga, ravitud patsientidel, on tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks. Enamik nendest patsientidest olid teismelised poisid või noored mehed ning enamikul neist oli Crohni tõbi või haavandiline koliit. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga. Peaaegu kõik need patsiendid olid TNF-blokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasid asatiopriini või 6-merkaptopuriini.
• Mõnedel patsientidel, keda on ravitud infliksimabiga, on tekkinud teatud tüüpi nahavähke. Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda esineb mis tahes nahamuutusi või kui nahale tekivad vohandid.
• Mõnel naisel, kes on reumatoidartriidi tõttu saanud ravi infliksimabiga, on tekkinud emakakaelavähk. Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad Zessly’t, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.

Kopsuhaigus või krooniline suitsetamine

• Rääkige oma arstile enne Zessly manustamist, kui teil on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) või kui te olete krooniline suitsetaja.
• Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Zessly kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.

Närvisüsteemi haigus

• Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud probleem, mis mõjutab teie närvisüsteemi, enne kui teile manustatakse Zessly’t. Siia kuuluvad hulgiskleroos, Guillan-Barre’ sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositud “optiline neuriit”.
• Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad närvihaiguse sümptomid Zessly-ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad muutused nägemises, nõrkus kätes või jalgades, mis tahes kehaosa tuimus või surin.

Ebanormaalsed naha avatud ühendused

• Rääkige oma arstile, kui teil on nahas mis tahes ebanormaalseid avatud ühendusi (fistulid), enne kui teile manustatakse Zessly’t.

Vaktsineerimised

• Rääkige oma arstiga, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil plaanitakse seda teha.
• Te peate tegema soovitatavad vaktsineerimised enne ravi alustamist Zessly’ga. Zessly kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
• Kui te saite raseduse ajal Zessly’t, võib ka teie lapsel esimesel eluaastal esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks elusvaktsiini manustamise tagajärjel. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Zessly kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG-vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
• Kui te imetate, on tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, et te kasutate Zessly’t, enne kui teie lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini. Lisateavet vt lõigust „Rasedus ja imetamine“.

Terapeutilised nakkusetekitajad

• Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).

Kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid

• Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mis tahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.
• Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Zessly’ga, näidates talle oma patsiendi meeldetuletuskaarti.

Maksaprobleemid

• Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel on tekkinud tõsised maksaprobleemid.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad maksaprobleemide sümptomid ravi ajal Zessly’iga. Nähtudeks on silmade ja naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik.

Vererakkude väike arv

• Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakke, mis aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Zessly’iga sümptomid, mis viitavad väiksele vererakkude arvule. Nähtudeks on püsiv palavik, kergemini tekkivad veritsused või verevalumid, väikesed punased või lillad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatu jume.

Immuunsüsteemi häire

• Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupusenimelisele immuunsüsteemi haigusele.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Zessly’iga sümptomid, mis viitavad luupusele. Nähtudeks on liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes. Lapsed ja noorukid Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul. Lisaks:

• Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu infliksimabi, võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
• Infliksimabi võtnud lastel tekkis infektsioone sagedamini kui täiskasvanutel.
• Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Zessly’ga. Ravi ajal Zessly’ga tohib lastele teha teatud vaktsineerimisi, kuid elusvaktsiine ei tohi Zessly kasutamise ajal manustada.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga, enne kui teile Zessly’t manustatakse.

Muud ravimid ja Zessly Patsiendid, kellel on põletikulised haigused võtavad juba ravimeid oma haiguse raviks. Need ravimid võivad tekitada kõrvaltoimeid. Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Zessly saamise ajal.

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid Crohni tõve, haavandilise koliidi, reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi ravimiseks või ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi;
• Kineret (anakinra). Zessly’t ja Kineret’i ei tohi koos kasutada;
• Orencia (abatatsept). Zessly’t ja Orencia’t ei tohi koos kasutada.

Zessly kasutamise ajal ei tohi te saada elusvaktsiine. Kui kasutasite Zessly’t raseduse ajal või kui te saate Zessly’t imetamise ajal, rääkige sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps saab mõne vaktsiini.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arsti või apteekriga enne Zessly kasutamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Zessly’t tohib kasutada raseduse või imetamise ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
• Te peaksite vältima rasestumist, kui teid ravitakse Zessly’ga ja 6 kuud pärast seda, kui teil lõpetatakse Zessly-ravi. Vestelge oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamisest selle ravi ajal.
• Kui te saite raseduse ajal Zessly’t, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
• On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Zessly kasutamisest enne, kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini. Kui saite raseduse ajal Zessly’t, võib BCG-vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 12 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma. 12 kuu jooksul pärast sündi ei tohi teie laps saada elusvaktsiine, nagu BCG-vaktsiin, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti. Lisateavet vt vaktsineerimist kirjeldavast lõigust.

• Kui te imetate, on tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, et te kasutate Zessly’t, enne kui teie lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini. Imetamise ajal ei tohi teie laps saada elusvaktsiine, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.
• On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal infliksimabravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tõsiselt langenud. Kui teie lapsel on pidevalt palavikud või nakkused, võtke viivitamatult ühendust oma lapse arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zessly ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Zessly saamist väsimust, pearinglust või tunnete end halvasti.

Zessly sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. Kuid enne Zessly’t teile manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega. Rääkige oma arstile, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.

Zessly sisaldab polüsorbaati Zessly sisaldab 0,5 mg polüsorbaat 80 (E 433) ühes viaalis, mis vastab 0,05 mg/ml-le manustamiskõlblikuks muudetud lahuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil/teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Zessly’t kasutada

Reumatoidartriit Tavaline annus on 3 mg iga kg kehakaalu kohta.

Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi), psoriaas, haavandiline koliit ja Crohni tõbi Tavaline annus on 5 mg iga kg kehakaalu kohta.

Kuidas Zessly’t manustatakse

• Zessly’t manustab teile arst või haiglaõde.
• Teie arst või haiglaõde valmistavad ravimi infusiooniks ette.
• Ravim manustatakse infusioonina (tilgana) 2 tunni jooksul ühte teie veenidest, tavaliselt teie käsivarrel. Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Zessly annuse manustada 1 tunni jooksul.
• Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Zessly’t manustatakse ja ka 1 kuni 2 tunni jooksul pärast seda.

Kui palju Zessly’t manustatakse

• Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Zessly’t manustatakse. See sõltub teie haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Zessly’le.
• Allpoololev tabel näitab, kui sageli teile seda ravimit antakse pärast esimese annuse manustamist.

2. annus 2 nädalat pärast teie 1. annust

3. annus 6 nädalat pärast teie 1. annust

Järgnevad annused Iga 6 kuni 8 nädala järel sõltuvalt teie haigusest

Kasutamine lastel ja noorukitel Zessly’t võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti. Need lapsed peavad olema 6-aastased või vanemad.

Kui teile manustatakse liiga palju Zessly’t Kuna seda ravimit manustab teile teie arst või haiglaõde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur kogus. Liiga suure koguse Zessly manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.

Kui te unustate või jätate Zessly-infusiooni vahele Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Zessly manustamise, pange endale niipea kui võimalik kirja uus aeg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad esineda tõsised kõrvaltoimed ja need võivad vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda kui teie ravi Zessly’ga on lõppenud.

Informeerige oma arsti koheselt kui te märkate midagi järgnevast:

• allergilise reaktsiooni nähud, nagu näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada ka neelamis- või hingamisraskusi, nahalööve, nõgeslööve, käte, jalgade või pahkluude turse. Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised või eluohtlikud. Allergiline reaktsioon võib toimuda 2 tunni jooksul alates teie infusioonist või hiljem. Teiste kuni 12 päeva pärast teie infusiooni tekkida võivate allergiliste kõrvaltoimete nähtude hulka kuuluvad valu lihastes, palavik, liigesvalu või valu lõualuus, kurguvalu või peavalu;
• südamehaiguse nähud, nagu ebamugavustunne või valu rinnus, valu käsivarres, kõhuvalu, hingeldus, ärevus, joobnud tunne, pearinglus, minestus, higistamine, iiveldus, oksendamine, südamepekslemine või värinad rinnus, kiire või aeglane südame löögisagedus ja/ jalgade turse;
• infektsiooni nähud (sealhulgas tuberkuloos), nagu palavik, väsimuse tunne, köha, mis võib olla püsiv, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, mäda kogunemine sooles või päraku ümbruses (abstsess), probleemid hammastega või põletav tunne urineerimisel;
• võimalikud vähktõve tunnused, sh näiteks (loetelu ei ole ammendav) lümfisõlmede turse, kehakaalu langus, palavik, ebatavalised nahasõlmekesed, sünnimärkide või naha värvuse muutused või ebatavaline veritsus tupest.
• kopsuhaiguse nähud, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus;
• närvisüsteemi haiguse nähud (sealhulgas silmaprobleemid), nagu insuldi nähud (järsku tekkiv tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel; järsku tekkiv segasus, kõne- või arusaamise raskused; nägemishäired ühes või mõlemas silmas; raskused kõndimisel, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kadu või tugev peavalu), krambid, mis tahes kehaosa kihelustunne/tuimus või käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu kahelinägemine või muud silmaprobleemid;
• maksahaiguse (sh B-hepatiidi infektsioon, kui teil on varem olnud B-hepatiit) nähud, nagu silmade või naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik;
• immuunsüsteemi häire nähud, nagu liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes (luupus), või köha, hingeldus, palavik või nahalööve (sarkoidoos);
• verepildi muutuse nähud, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke, väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatus.
• tõsiste nahaprobleemide nähud nagu kehatüvel esinevad punakad märklaualaadsed täpid või ringjad laigud, mille keskel on tihti vill; naha irdumine ja ketendus (koorumine) suurtel aladel; haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades või väikesed mädasisaldusega punnid, mis võivad levida üle kogu keha. Nende nahareaktsioonidega võib kaasneda palavik.

Informeerige oma arsti kohe, kui te märkate midagi ülaltoodust.

Infliksimabi kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• kõhuvalu, halb enesetunne;
• viirusnakkused, nagu herpes või gripp;

• ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik;
• peavalu;
• infusioonist põhjustatud kõrvaltoime;
• valu.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides);
• kopsu- või rindkere infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik;
• raske või valulik hingamine, valu rinnus;
• verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus;
• nõgestõve tüüpi lööve (nõgeslööve), sügelev lööve või nahakuivus;
• tasakaaluprobleemid või pearinglus;
• palavik, suurenenud higistamine;
• vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk;
• sinikate teke, kuumahood või ninaverejooks; soe, punane nahk (punetus);
• väsimuse või nõrkuse tunne;
• bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit);
• naha seeninfektsioon;
• vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv;
• paistes lümfisõlmed;
• depressioon, uneprobleemid;
• silmaprobleemid, sealhulgas punetavad silmad ja põletikud;
• kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või südamekloppimine;
• valu liigestes, lihastes või seljas;
• kuseteede põletik;
• psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu;
• süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse, punetus või sügelus;
• külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset;
• tuimus või kihelustunne.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• verevarustuse puudulikkus, veeni turse;
• verekogumid väljaspool veresooni (hematoom) või verevalumite teke;
• nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või pigmentatsioon või turses huuled või nahapaksendid või punetav, ketendav ja irduv nahk;
• rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes;
• haavad, mis nõuavad paranemiseks pikemat aega;
• maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus;
• hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne;
• silmaprobleemid, sealhulgas hägune või vähenenud nägemine, punsunud silmad või odraiva;

• südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus;
• minestamine;
• vapluskrambihood, närvisüsteemi häired;
• soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või -krambid;
• kõhunäärme turse (pankreatiit);
• seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioonid;
• kopsuprobleemid (nagu kopsuturse);

• vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon);
• hingamisteede ahenemine kopsudes, mis põhjustab hingamisraskust;
• kopsu katvate kestade põletik, mis põhjustab teravat valu rinnus, mis tugevneb hingamisel (pleuriit);
• tuberkuloos;
• neerude infektsioonid;
• madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid;
• tupeinfektsioonid;
• vereanalüüsi tulemus näitab, et teil on tekkinud oma keha vastased antikehad;
• vere kolesterooli- ja rasvasisalduse muutused;
• kehakaalu suurenemine (enamikul patsientidest suurenes kehakaal vähe).

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• verevähi tüüp (lümfoom);
• teie veri ei varusta teie organismi piisavalt hapnikuga, vereringeprobleemid, nagu veresoonte ahenemine;
• ajukelme põletik (meningiit);
• infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu;
• hepatiit B infektsioon, kui teil on minevikus olnud hepatiit B;
• maksapõletik, mis on tekkinud immuunsüsteemi probleemi tõttu (autoimmuunne hepatiit);
• maksaprobleem, mis põhjustab naha või silmade kollasust (ikterus);
• ebanormaalne koeturse või –kasv;
• raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada teadvuse kaotust ning mis võib olla eluohtlik (anafülaktiline šokk);
• väikeste veresoonte turse (vaskuliit);
• immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos);
• immuunrakkude kogumid, mis on tingitud põletikulisest vastusreaktsioonist (granulomatoossed kolded);
• huvi või emotsiooni puudus;
• tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos;
• teised nahaprobleemid, nagu multiformne erüteem, lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel), villid ja naha irdumine või mädakolded (furunkuloos);
• tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus, nägemisnärvipõletik või Guillaini-Barré sündroom;
• silmapõletik, mis võib põhjustada muutusi nägemises, sh pimedaks jäämist;
• vedeliku kogunemine südamepaunas (perikardiefusioon);
• tõsised kopsuprobleemid (nagu interstitsiaalne kopsuhaigus);
• melanoom (üks nahavähi tüüp);
• emakakaelavähk;
• vererakkude vähesus, sh tõsiselt langenud valgevereliblede arv;
• väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest;
• kõrvalekalded immuunsüsteemi töös osaleva verevalgu (komplemendi faktor) väärtustes.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• vähk lastel ja täiskasvanutel;
• harv verevähk, mis puudutab enamasti teismelisi poisse või noori mehi (hepatospleeniline T-raku lümfoom);
• maksapuudulikkus;
• Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp);
• Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena;
• dermatomüosiidiks (lihasnõrkus, millega kaasneb nahalööve) nimetatava seisundi halvenemine;

• südameinfarkt;

• insult;
• ajutine nägemise kaotus infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast infusiooni;
• infektsioon pärast elusvaktsiini kasutamist, sest immuunsüsteem on nõrgestatud;
• probleemid pärast meditsiinilist protseduuri (sh infektsiooniga seotud ja infektsiooniga mitteseotud probleemid).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Lastel, kes said infliksimabravi Crohni tõve tõttu, esines kõrvaltoimete osas teatud erinevusi võrreldes Crohni tõvega täiskasvanutega, kes said infliksimabi. Kõrvaltoimed, mida lastel esines sagedamini, olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete vereliblede üldine vähesus (leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid, infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede vähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne infektsioon ja allergilised reaktsioonid hingamisteedes. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zessly’t säilitada

Üldiselt säilitavad Zessly’t tervishoiutöötajad. Säilitamistingimused, juhul kui te peaksite neid vajama, on järgmised:

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
• Seda ravimit võib hoida originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30 °C ühekordselt kuni 6 kuu jooksul, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg. Sellisel juhul ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna. Kirjutage uus kõlblikkusaeg (sh päev/kuu/aasta) karbile. Hävitage see ravim, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja (kumb varasem on) jooksul.
• Kui Zessly on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul). Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida külmkapis 2 °C…8 °C juures 24 tundi.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvuse muutust või kui see sisaldab võõrkehi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zessly sisaldab

• Toimeaine on infliksimab. Iga viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Pärast ettevalmistamist sisaldab iga ml lahust 10 mg infliksimabi.
• Teised koostisosad on dinaatriumsuksinaatheksahüdraat, suksiinhape, sahharoos, polüsorbaat 80 (E 433) (vt lõik 2).

Kuidas Zessly välja näeb ja pakendi sisu Zessly on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit (kontsentraadi pulber). Pulber on valge. Zessly on saadaval 1, 2, 3, 4 või 5 viaaliga pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austria

Tootja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austria

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft. Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Deutschland Nederland Hexal AG Sandoz B.V. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600 Eesti Österreich Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 Ireland Slovenská republika Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48200 600 Italia Suomi/Finland Sandoz S.p.A. Sandoz A/S Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000 Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Patsientidele, keda ravitakse infliksimabiga, peab andma patsiendi meeldetuletuskaardi.

Kasutamise ja käsitsemise juhend ‒ säilitamistingimused

Hoida temperatuuril 2 °C…8 °C.

Ületamata algset kõlblikkusaega, võib Zessly’t hoida temperatuuril kuni 30 °C ühekordselt kuni 6 kuu jooksul. Uus kõlblikkusaeg tuleb kirjutada karbile. Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Zessly’t külmkappi tagasi panna.

Kasutamise ja käsitsemise juhend ‒ lahustamine, lahjendamine ja manustamine

Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.

1. Arvestage välja vajaliku annuse suurus ja Zessly vajaminevate viaalide hulk. Iga Zessly viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Arvestage välja kasutamisvalmis Zessly lahuse kogumaht.

2. Lahustage aseptilistes tingimustes iga Zessly-viaali sisu 10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt. Eemaldage viaali kaitse ja pühkige kork 70%-lise alkoholiga niisutatud tupsuga puhtaks. Suruge nõel läbi viaali kummikorgi keskosa ja juhtige süstevee juga vastu viaali klaasseina. Liigutage lahust viaali õrnalt keerutades, et pulber lahustuks. Vältige pikaajalist ja jõulist raputamist. ÄRGE LOKSUTAGE. Kasutamiskõlblikuks muutmise käigus moodustub lahuses sageli vahtu. Laske valmistatud lahusel 5 minutit seista. Kontrollige, et lahus oleks värvitu või helepruunikas ja opalestseeruv. Kuna infliksimab on valk, võivad lahuses moodustuda mõned väikesed läbipaistvad osakesed. Lahust ei tohi kasutada, kui märkate hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.

3. Lahjendage kogu kasutamiseks valmistatud Zessly süstelahus 250 ml-sse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusesse. Ärge lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud Zessly-lahust ühegi teise lahusega. Lahjendamiseks eemaldage esmalt 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi sisaldavast 250 ml-st klaaspudelist või infusioonikotist Zessly süstelahusega võrdne maht naatriumkloriidi lahust. Lisage kogu valmistatud Zessly-lahus aeglaselt 250 ml infusioonipudelisse või -kotti. Segage õrnalt. Kui ravimit on pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist hoitud külmkapis, siis tuleb see 3 tundi varem külmkapist välja võtta ja lasta soojeneda toatemperatuurini (25 C), enne kui võib alustada punktiga 4 (infusioon). 4. Infundeerige lahus perioodi jooksul, mis ei oleks lühem soovituslikust infusiooniajast. Preparaadi manustamiseks kasutage ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 μm või väiksem). Kuna preparaadis ei ole säilitusaineid, on soovitav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt 3 tunni jooksul manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise hetkest. Kui lahus on valmistatud aseptilistes tingimustes ja säilitatud temperatuuril 2 °C.8 °C võib Zessly infusioonilahust kasutada 24 tunni jooksul. Ärge säilitage järele jäänud infusioonilahust järgmiseks kasutamiskorraks.

5. Füüsikalisi ja biokeemilisi sobivusuuringuid Zessly samaaegseks manustamiseks teiste ravimitega ei ole tehtud. Ärge infundeerige Zessly’t teiste ravimitega sama veenitee kaudu.

6. Enne ravimi manustamist kontrollige Zessly’t visuaalselt, et neis ei esineks pretsipitaate ja värvuse muutusi. Lahust ei tohi kasutada, kui märkate hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.

7. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.