Pakendi infoleht: teave kasutajale

ZEPATIER 50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ZEPATIER ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ZEPATIERi võtmist

3. Kuidas ZEPATIERi võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ZEPATIERi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on ZEPATIER ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on ZEPATIER ZEPATIER on viirusvastane ravim, mis sisaldab kahte toimeainet – elbasviiri ja grasopreviiri.

Milleks ZEPATIERi kasutatakse ZEPATIERi kasutatakse kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 30 kg.

Kuidas ZEPATIER toimib C-hepatiit on C-viiruse poolt põhjustatud maksapõletik. Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat valku, mida C-hepatiidi viirus vajab kasvamiseks ja paljunemiseks. Ravim võimaldab C-hepatiidi viiruse püsivalt organismist eemaldada.

ZEPATIERi võetakse mõnikord koos teise ravimi – ribaviriiniga.

On väga tähtis, et te loeksite läbi ka koos ZEPATIERiga võetavate teiste ravimite pakendi infolehed. Kui teil on küsimusi oma ravimite kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

2. Mida on vaja teada enne ZEPATIERi võtmist

ZEPATIERi ei tohi võtta

o tsüklosporiini siirdatud organi äratõukereaktsiooni peatamiseks või silmade, neerude, liigeste või naha tõsiste põletikuliste haiguste raviks o bosentaani kopsuarteri hüpertensiooni raviks o karbamasepiini või fenütoiini, mida peamiselt kasutatakse epilepsia ja krampide raviks o modafiniili, mis aitab inimesi, kes ei suuda ärkvel püsida o liht-naistepuna ürti (taimne ravim Hypericum perforatum) depressiooni või muude probleemide raviks Kui te võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga, palun lugege kindlasti lõiku „Ärge võtke“ ribaviriini pakendi infolehes. Kui te ei ole kindel pakendi infolehes sisalduvas teabes, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ZEPATIERi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

Vereanalüüsid Arst teeb teile vereanalüüse enne ZEPATIERiga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi. See on vajalik, et teie arst saaks:

• kontrollida teie maksatalitlust – teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil esineb mõni järgmistest nähtudest: isutus, iiveldus või oksendamine, väsimuse või nõrkuse tunne, naha või silmavalgete kollasus, rooja värvuse muutus. Nende sümptomite ilmnemisel võib arst teha teile vereanalüüsi maksatalitluse kontrollimiseks.

Lapsed ZEPATIER ei ole mõeldud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel. Muud ravimid ja ZEPATIER Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka taimsete ravimite ja ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Koostage kasutatavate ravimite nimekiri ning näidake seda arstile või apteekrile, kui saate uue ravimi. Teatud ravimeid ei tohi võtta koos ZEPATIERiga. Vaadake loetelu lõigus „Ärge võtke ZEPATIERi, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest“. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

C-hepatiidi ravi ajal võib teie maksafunktsioon paraneda ja see võib mõjutada teisi ravimeid, mida töödeldakse maksas. Teie arst peab hoolikalt jälgima teisi ravimeid, mida te võtate, ning kohandama nende ravimite kasutamist ZEPATIERi ravi ajal.

Võimalik, et arst peab vahetama teie ravimeid või muutma teie ravimite annuseid. Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne ZEPATIERi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja rasestumisvastane kaitse ZEPATIERi toime rasedusele on teadmata. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

ZEPATIER koos ribaviriiniga

Imetamine Pidage nõu oma arstiga enne ZEPATIERi võtmist imetamise ajal. Ei ole teada, kas ZEPATIERis sisalduvad kaks ravimit erituvad inimese rinnapiima. Kui võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga, lugege kindlasti ka selle ravimi pakendi infolehes sisalduvaid lõike raseduse ja imetamise kohta. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete pärast ravimi võtmist väsimust. ZEPATIER sisaldab laktoosi ZEPATIER sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

ZEPATIER sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab 69,85 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes tabletis. See on võrdne 3,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas ZEPATIERi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Pidage enne ZEPATIERi võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui olete kunagi võtnud ükskõik milliseid C-hepatiidi ravimeid või kui teil esineb ükskõik milline muu haigus.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma. Arst ütleb teile, mitme nädala jooksul peate ZEPATIERi võtma.

Neelake tablett tervelt, koos toiduga või ilma. Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada. Kui teil on probleeme tablettide neelamisel, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kui te võtate ZEPATIERi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate ZEPATIERi rohkem, kui ette nähtud, pöörduge otsekohe arsti poole. Võtke ravimi pakend endaga kaasa, et saaksite arstile näidata, millist ravimit olete võtnud.

Kui te unustate ZEPATIERi võtta Tähtis on mitte unustada selle ravimi annust võtmata. Kui annus siiski ununeb võtmata, arvestage välja, kui palju aega on möödunud ZEPATIERi võtmiseks ettenähtud ajast:

Ärge lõpetage ZEPATIERi võtmist Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Väga tähtis on võtta ravikuur lõpuni. See tagab parima võimaluse C-hepatiidi viirusest vabanemiseks. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Teavitage oma arsti või apteekrit, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ZEPATIERi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida kuni kasutamiseni originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZEPATIER sisaldab

Kuidas ZEPATIER välja näeb ja pakendi sisu Beežid ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „770” ja mille teine külg on sile. Tablett on 21 mm pikk ja 10 mm lai.

Tabletid on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab kahte papist ümbrikut, millest kumbki sisaldab kahte 7 tabletiga alumiiniumblistrit. Igas karbis on kokku 28 tabletti.

Müügiloa hoidja Tootja Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv Waarderweg 39 Industriepark 30 2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg Holland Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BE/LU LT MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

BG HU Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Pharma Hungary Kft. Тел.: +359 2 819 3737 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. CZ MT Merck Sharp & Dohme s.r.o. Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: +420 277 050 000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

DK NL MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme B.V. Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

DE NO MSD Sharp & Dohme GmbH MSD (Norge) AS Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

EE AT Merck Sharp & Dohme OÜ Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +372 614 4200 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

EL PL MSD Α. Φ.Ε.Ε. MSD Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

ES PT Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +351 21 4465700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

FR RO MSD France Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +40 21 529 29 00 HR SI Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 Tel: +386 1 520 4201 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

IE SK Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Limited Tel.: +421 2 58282010 Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

IS FI Vistor ehf. MSD Finland Oy Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

IT SE MSD Italia S.r.l. Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. CY Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

LV SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.