Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zandoriah, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus pen-süstlis

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Zandoriah ja milleks seda kasutatakse

Zandoriah sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.

Zandoriah’i kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel. Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane menopausijärgses eas naistel, kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad raviks neerupealise koore hormoone.

2. Mida on vaja teada enne Zandoriah’i kasutamist

Zandoriah’i ei tohi kasutada:

• kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on kaltsiumisisaldus veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
• kui teil esineb raske neeruhaigus;
• kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu vähk, mis on levinud (metastaseerunud) teie luudesse.
• kui te põete teatavaid luuhaigusi. Kui te põete luuhaigust, siis rääkige sellest arstile.
• kui teie veres esineb alkaalse fosfataasi taseme seletamatu tõus, mis tähendab, et võite põdeda Paget’i luutõbe (haigus, mis moonutab luid). Kui te ei tea seda täpselt, siis konsulteerige arstiga.
• kui olete saanud kiiritusravi, sh luustiku kiiritust;
• kui olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Zandoriah võib põhjustada kaltsiumisisalduse tõusu veres või uriinis.

Enne Zandoriah’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil tekib püsiv iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, energia puudus või lihasnõrkus, siis rääkige sellest arstile. Need nähud võivad osutada liiga kõrgele kaltsiumi tasemele veres.
• kui teil on neerukivid või kui teil on kunagi neerukivid olnud;
• kui te kannatate neeruprobleemide all (mõõdukas neerukahjustus).

Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest annust pearinglus või südametöö kiirenemine. Esimeste annuste manustamiseks, süstige ennast seal, kus te saate istuda või lamada kohe, kui pearinglus peaks tekkima. Soovitatavat 24-kuulist raviperioodi ei tohi ületada.

Zandoriah’i ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel.

Lapsed ja noorukid Zandoriah’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel).

Muud ravimid ja Zandoriah Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna vahel need võivad avaldada koostoimeid (nt südamehaiguse ravim digoksiin/sõrmkübara preparaat).

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Zandoriah’i raseduse ega imetamise perioodil. Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, peate te rakendama Zandoriah’i kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui te rasestute, tuleb Zandoriah’i kasutamine lõpetada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõni patsient võib tunda pärast Zandoriah’i süstimist pearinglust. Kui teil esineb pearinglus, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, enne kui tunnete ennast paremini.

Zandoriah sisaldab naatriumi Ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas kasutada Zandoriah’d

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te pole milleski kindel, siis küsige arsti või apteekri käest.

Zandoriah’i soovituslik annus on 20 mikrogrammi, mida manustatakse üks kord ööpäevas süstena reie või kõhu naha alla (subkutaanselt). Manustamist aitab meeles pidada see, kui süstite oma ravimit iga päev umbes samal kellaajal.

Süstige Zandoriah igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud. Kogu ravi kestus Zandoriah’iga ei tohi ületada 24 kuud. 24-kuulist ravikuuri ei tohi teie elu jooksul enam korrata.

Zandoriah’i võib süstida söögiaegadel.

Zandoriah pen-süstli kasutusjuhendit lugege karbis olevast infolehest.

Pen-süstli pakend ei sisalda süstlanõelu. Pen-süstlit tuleb kasutada roostevabast terasest valmistatud insuliininõeltega, mille pikkus on 5...8 mm ja läbimõõt 30...32 G. Soovitatav on kasutada CE- märgisega pen-süstli nõelu.

Zandoriah’i süste tuleb teha kohe pärast külmkapist väljavõtmist, nagu kasutusjuhendis õpetatud. Kohe pärast kasutamist pange pen-süstel tagasi külmkappi. Igaks süsteks kasutage uut süstlanõela ning hävitage see pärast kasutamist. Ärge hoidke oma pen-süstlit kunagi selle külge kinnitatud nõelaga. Ärge andke oma Zandoriah pen-süstlit kunagi teistele kasutada.

Arst võib soovitada teil kasutada Zandoriah’i koos kaltsiumi ja D-vitamiiniga. Arst ütleb teile, kui palju te peate neid iga päev võtma.

Zandoriah’i võib manustada söögi ajal või ka muul ajal.

Kui te kasutate Zandoriah’i rohkem, kui ette nähtud Kui olete eksikombel manustanud rohkem Zandoriah’i kui ette nähtud, konsulteerige arsti või apteekriga.

Võimalikeks üleannuse toimeteks on iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.

Kui te unustate või ei saa manustada Zandoriah’i ettenähtud ajal Manustage seda samal päeval võimalikult kiiresti. Ärge süstige kahte annust. Ärge tehke ühel päeval üle ühe süste. Ärge püüdke hüvitada ununenud annust.

Kui te lõpetate Zandoriah’i kasutamise Kui te kavatsete ravi Zandoriah’iga katkestada, arutage seda enne oma arstiga. Teie arst annab teile nõu, kui kaua tuleb teid Zandoriah’iga ravima.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedam kõrvaltoime on valu jäsemetes (esinemissagedus on „väga sage“, võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) ja iiveldus, peavalu ning pearinglus (esinemissagedus“ sage“). Kui te tunnete pärast süstet pearinglust, peate jääma istuma või lamama kuni teil hakkab parem. Kui teil paremaks ei lähe, peate enne ravi jätkamist konsulteerima arstiga. Seoses teriparatiidi manustamisega on teatatud ka minestamise juhtudest. Kui teil tekivad süstekoha ümbruses sellised ebameeldivad nähud nagu naha punetus, valu, turse, sügelus, sinikad või väiksed veritsused (esinemissagedus“ sage“), peaks see mõne päeva või nädalaga mööduma. Kui see nii ei ole, rääkige sellest võimalikult ruttu arstile.

Mõnel patsiendil on esinenud vahetult pärast süstet allergilisi reaktsioone, sealhulgas hingeldust, näoturset, nahalöövet ja valu rindkeres (esinemissagedus „harv“). Harva võivad esineda tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia.

Teised kõrvaltoimed on: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) :

• kolesterooli taseme tõus veres
• depressioon
• närvivalu jalas
• nõrkustunne
• ebaregulaarne südamerütm
• õhupuudus
• rohke higistamine

• lihaskrambid
• energiapuudus

• väsimus
• valu rinna piirkonnas
• vererõhu langus
• kõrvetised (valu- või kõrvetustunne allpool rinnakut)
• iiveldus
• söögitoru song
• madal hemoglobiini või punaste vereliblede tase (aneemia)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

• südame löögisageduse tõus
• kahinad südames
• õhupuudus
• hemorroidid (päraku veenikombud)
• ootamatu uriinipeetus või uriinipidamatus
• suurenenud urineerimisvajadus
• kehakaalu tõus
• neerukivid
• lihaste ja liigeste valu. Mõnel patsiendil võivad tekkida tugevad krambid või valu seljas,

mistõttu võivad nad vajada haiglaravi.

• kaltsiumi sisalduse tõus veres
• kusihappe sisalduse tõus veres
• ensüümi, mida nimetatakse alkaalseks fosfataasiks, aktiivsuse tõus.

Harv (võivad esineda kuni l inimesel 1000st):

• neerufunktsiooni langus, sh neerupuudulikkus
• tursed, peamiselt kätel, jalgadel ja säärtel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zandoriah’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pen-süstlil

pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
• Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C). Zandoriah’i tohib kasutada kuni 28 päeva pärast esimest

süstet, kui pen-süstlit hoida külmkapis (2 ºC...8 °C).

• Mitte lasta külmuda. Ärge hoidke pen-süstleid külmkapi jääkambri lähedal, et vältida

nende külmumist. Zandoriah’i ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud.

• Kõik pen-süstlid tuleb 28 päeva pärast nõuetekohaselt hävitada, isegi kui need ei ole täiesti

tühjad.

• Zandoriah sisaldab selget, värvitut lahust. Ärge kasutage Zandoriah’i, kui selles on näha

lahustumata osakesi või kui lahus on hägune või muutnud värvust.

• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zandoriah sisaldab

• Toimeaine on teriparatiid. Üks 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi.

Üks 2,4 ml pen-süstel sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastab 250 mikrogrammile ml-s).

• Abiained on jää-äädikhape, veevaba naatriumatsetaat, mannitool, metakresool ja süstevesi.

pH reguleerimiseks võib olla lisatud vesinikkloriidhappe ja/või naatriumhüdroksiidi lahust.

Kuidas Zandoriah välja näeb ja pakendi sisu Zandoriah on värvitu ja selge lahus. Lahus on kolbampullis, mis on kinnitatud ühekordselt kasutatavasse pen-süstlisse. Iga pen-süstel sisaldab 2,4 ml lahust, millest piisab 28 annuseks.

Seadet saab kasutada roostevabast terasest insuliininõeltega, mille pikkus on 5...8 mm ja läbimõõt 30...32 G.

Nõelad ei kuulu komplekti.

Igas pakendis on 1 pen-süstel.

Müügiloa hoidja CINNAGEN CO, UNIPESSOAL LDA. Rua da Alfândega tn 78, 3. korrus. 9000-059 Funchal, Madeira, Portugal.

Tootja UAB Profarma, V.A.Graiciuno tn 6, LT02241 Vilnius, Leedu.

PEN-SÜSTLI KASUTUSJUHEND Ravimi manustamise videoõpetuse vaatamiseks skaneerige allolevat QR-koodi või avage veebilink: https://products.cinnagen.com/teriparatide

Zandoriah 20 mikrogrammi (μg) 80 mikroliitris süstelahus pen-süstlis

Kasutusjuhised

Enne oma uue pen-süstli kasutamist lugege täielikult läbi lõik „Kasutusjuhised“. Pen-süstlit kasutades järgige hoolikalt juhiseid. Lugege ka kaasasolevat pakendi infolehte.

Ärge jagage oma pen-süstlit või selle nõelu teistega, sest sellega kaasub risk nakkuste levikuks.

Teie pen-süstel sisaldab ravimit 28 päevaks.

Peske enne igat süstet oma käed. Valmistage süstekoht ette nagu arst või apteeker teile õpetas.

Samm 1: Tõmmake ära otsik

Samm 2: Kinnitage uus nõel

Tõmmake ära paberkate.

Vajutage nõel otse ravimi kolbampullile.

Keerake peale nõel, kuni see jääb kõvasti kinni.

Tõmmake ära suur nõelakate ning hoidke see alles.

Samm 3: Reguleerige annus

Tõmmake välja must süstenupp, kuni see peatub. Kui teil ei õnnestu musta süstenuppu välja tõmmata, siis vaadake Veaotsing, probleem E.

Kontrollige, kas punane triip on nähtaval.

Tõmmake ära väike nõelakaitse ning visake see ära. Märkus. Pärast väikese nõelakaitse eemaldamist võite näha nõela otsas väikest ravimitilka. See on normaalne ega mõjuta teie annust. Samm 4: Annuse süstimine

Hoidke õrnalt reie või kõhu nahavolti ning viige nõel otse nahasse.

Vajutage sisse must süstenupp, kuni see peatub. Hoidke nuppu all ja lugege a-e-g-l-a-s-e-l-t viieni. Seejärel tõmmake nõel nahast välja.

Samm 5: Kinnitage annus

Pärast süstimist: Kui nõel on nahast eemaldatud, siis veenduge, et must süstenupp on täiesti sisse vajutatud. Kui kollast vart ei ole näha, siis olete sooritanud kõik süstimisvõtted korrektselt.

Nähtaval EI tohi olla mingit kollase varre osa. Kui see on siiski nähtaval ja te olete ennast juba süstinud, siis ärge samal päeval ennast teist korda süstige. Selle asemel te PEATE Zandoriah’i uuesti kasutusvalmis seadma (vt Veaotsing, probleem A).

Samm 6: Eemaldage nõel

Paigutage nõelale suur nõelakate. Ärge proovige nõelakatet oma käte abil tagasi panna.

Keerake nõel täiesti lahti, milleks tehke suure nõelakattega 3 kuni 5 täispööret.

Tõmmake nõel ära ja visake minema nagu arst või apteeker teid on õpetanud.

Vajutage valge otsik peale tagasi. Vahetult pärast kasutamist pange Zandoriah külmkappi.

Probleem Lahendus A. Pärast musta süstenupu sissevajutamist on kollane vars ikka veel nähtaval. Kuidas Zandoriah’d uuesti valmis seada?

B. Kuidas ma saan aru kas mu Zandoriah on töökorras?

C. Kuidas ma saan aru kas mu Zandoriah on töökorras? D. Ma ei saa nõela lahti. 1. Paigutage suur nõelakate nõelale. E. Mida teha, kui ma ei saa musta Võtke kasutusele uus Zandoriah, et süstenuppu välja tõmmata? saaksite manustada oma annuse, nagu

Zandoriah pen-süstli puhastamine

• Pühkige Zandoriah pen-süstli välispind niiske lapiga.
• Ärge asetage Zandoriah pen-süstlit vette ega peske ega puhastage seda ühegi vedelikuga.

Zandoriah pen-süstli säilitamine

• Pange Zandoriah pen-süstel kohe pärast igat kasutamist külmkappi. Lugege ja järgige patsiendi

infolehes olevaid juhiseid pen-süstli säilitamise kohta.

• Ärge hoidke Zandoriah pen-süstlit kinnitatud nõelaga, kuna see võib põhjustada õhumullide teket

kolbampullis ja ravimi lekkimist, mis omakorda võib põhjustada ebatäpse annuse määramist.

• Hoidke Zandoriah pen-süstlit koos korgiga.
• Ärge kunagi hoidke Zandoriah pen-süstlit sügavkülmas.
• Kui ravim on külmunud, visake seade ära ja kasutage uut Zandoriah pen-süstlit.

• Enne Zandoriah pen-süstli utiliseerimist eemaldage kindlasti pen-süstli nõel.
• Pange kasutatud nõelad torkekindlasse konteinerisse või kõvasse plastmahutisse kindla kaanega.

Ärge visake nõelu otse olmeprügi hulka.

• Ärge taaskasutage täidetud torkekindlat konteinerit.
• Küsige oma tervishoiutöötajalt pen-süstli ja torkekindla konteineri nõuetekohase utiliseerimise

võimaluste kohta.

• Nõelte käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiutöötajate või asutuse

eeskirju.

• Hävitage pen-süstel 28 päeva pärast esmakordset kasutamist.

• Zandoriah pen-süstel sisaldab ravimit 28 päevaks.
• Ärge teisaldage ravimit süstlasse.
• Kirjutage oma esimese süste kuupäev kalendrisse ja ravimi pakendile.
• Kontrollige Zandoriah’i etiketti, et veenduda, et teil on õige ravim ja et see ei ole aegunud.

• Pöörduge oma arsti või apteekri poole, kui märkate midagi järgnevast:
• Zandoriah pen-süstel tundub olema kahjustatud.
• Lahus EI OLE selge, värvitu ja osakestevaba.
• Kasutage iga süste jaoks uut nõela.

Zandoriah’i ei ole soovitatav kasutada pimedatel või nägemispuudega inimestel ilma pen-süstli õige kasutamise alal koolitatud isiku abita. MÜÜGILOA HOIDJA CINNAGEN CO, UNIPESSOAL LDA. Rua da Alfândega tn 78, 3. korrus. 9000-059 Funchal, Madeira, Portugal.

Kasutusjuhend on viimati kooskõlastatud