Xymelin - ninatilgad, lahus (1mg 1ml)

ATC Kood: R01AA07
Toimeaine: ksülometasoliin
Tootja: Takeda Pharma AS

Artikli sisukord

XYMELIN
ninatilgad, lahus (1mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xymelin, 1 mg/ml ninatilgad

Ksülometasoliinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Xymelin ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Xymelini kasutamist
  3. Kuidas Xymelini kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Xymelini säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Xymelin ja milleks seda kasutatakse

Xymelin on ninatilgad, mis sisaldavad toimeainena ksülometasoliinvesinikkloriidi. Ksülometasoliinvesinikkloriid on paikselt nina limaskestale manustatav α-adrenomimeetikum. Xymelini kasutatakse nohu korral nina limaskesta turse vähendamiseks.

Mida on vaja teada enne Xymelini kasutamist

Ärge kasutage Xymelini:

  • kui olete ksülometasoliinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • ajuripatsi eemalduse järgselt või pärast nina või suukaudset operatsiooni, mille käigus on avatud aju kõvakelme.

Informeerige oma arsti, kui teil esineb mõni eelpoolnimetatud vastunäidustustest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Xymelini tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil esineb glaukoom (silmasisese rõhu tõus), kilpnäärme liigtalitlus, suhkurtõbi, veresoontega seotud häired (kaasa arvatud kõrgenenud vererõhk, arterikõvastumus või arterilaiend) ja tõsised südame-veresoonkonna häired (näiteks isheemiline südamehaigus, rütmihäired või kiirenenud südamerütm).

Ksülometasoliini ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel üleannustamise ohu tõttu, mis võib põhjustada kesknärvisüsteemi pärssumist.

Ksülometasoliini tuleb kasutada ettevaatusega, kui te olete tundlik adrenergiliste ainete suhtes: võib esineda unetus, pearinglus, treemor, südamerütmihäired või kõrgenenud vererõhk.

Samuti tuleb ksülometasoliini kasutada ettevaatusega, kui teil esineb urineerimishäireid eesnäärme suurenemise tõttu, kui teid on ravitud monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega või teiste ravimitega, mis võivad tõsta vererõhku ning feokromotsütoomi (neerupealise säsi või sümpaatilise närvisüsteemi kasvaja) korral.

Enne Xymelini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Xymelin

Teatud depressiooniravimite (tri- ja tetratsüklilised antidepressandid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid) samaaegsel kasutamisel ei saa välistada ksülometasoliini süsteemset toimet ja sümpatomimeetilised toimed (südametegevuse kiirenemine, vererõhu tõus jt) võivad tugevneda. Eelnev kehtib eelkõige ravimi üleannustamise korral.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Võimaliku süsteemse veresooni ahendava toime tõttu ei tohi ksülometasoliini raseduse ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Xymelinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kuidas Xymelini kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed

Tavaliselt 2...3 tilka mõlemasse ninasõõrmesse 2…3 korda ööpäevas. Mitte kasutada üle 3 korra ööpäevas. Ravi võib jätkata kuni sümptomite kadumiseni, ent mitte kasutada kauem kui 7 ööpäeva.

Ei tohi kasutada alla 2-aastasel lapsel võimaliku üleannustamisega kaasneva kesknärvisüsteemi depressiooniohu tõttu.

Xymelini 1 mg/ml ninatilgad ei sobi 2...6-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.

Ravi kestus ei tohi olla pikem kui seitse ööpäeva. Sagedane või pikaajaline kasutamine võib viia sõltumusele ja anda vastupidist efekti, põhjustades kroonilist nohu, limaskesta turset, liigset voolust, kudede suurenenud tundlikkust ja nina limaskesta ehituse muutusi.

Kui teil on tunne, et Xymelini toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Xymelini rohkem kui ette nähtud

Kasutades ravimit soovitatust suuremates annustes tekib üleannustamisrisk. Ravimi üleannustamisel või eksikombel suhu manustamisel võib esineda kesknärvisüsteemi pärssumine koos märgatava kehatemperatuuri langusega, higistamine, uimasus, peavalu, kiirenenud ja ebaregulaarne pulss, kõrgenenud vererõhk ja arvatavasti ka kooma, eriti lastel. Vererõhu tõusule võib järgneda ka vererõhu langus.

Üleannustamisnähtude korral pöörduge arsti poole. Näidake arstile ravimi pakendit. Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav. Soovitatav on meditsiiniline jälgimine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 100-st)

Mööduv kõrvetav tunne ninas ja kurgus, kuiv või ärritatud ninalimaskest, võib esineda aevastamist. Ärritusnähud võivad tekkida ka abiainete tõttu.

Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 1000-st)

Südame pekslemine.

Iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne seedetraktis.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10 000-st)

Peavalu, süsteemsed allergilised reaktsioonid ja ajutised nägemishäired.

Abiained võivad põhjustada nahaärritust.

Pikaajaline või sagedane ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja nina limaskesta turset ning suurenenud voolust ninast.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Xymelini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ninatilku võib kasutada kuni 3 kuud pärast pudeli avamist.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xymelin sisaldab

  • Toimeaine on ksülometasoliinvesinikkloriid. 1 tilk sisaldab 34 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi.
  • Teised abiained on dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, bensalkooniumkloriid ja puhastatud vesi.

Kuidas Xymelin välja näeb ja pakendi sisu

Xymelin on 10 ml plastikpudelis.

Müügiloa hoidja

Takeda Pharma AS Jaama 55B

63308 Põlva Eesti

Tootja

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Str. 8

78224 Singen

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xymelin, 1 mg/ml ninatilgad, lahus

Xymelin, 1 mg/ml ninasprei, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ninatilgad, mille 1 ml sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. 1 tilk sisaldab 34 µg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

Ninasprei, mille 1 ml sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. 1 pihustusannus (vajutus) sisaldab 140 µg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

Teadaolevat toimet omav abiaine ninatilkades: bensalkooniumkloriid

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Ninatilgad, lahus

Ninasprei, lahus

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ninakinnisuse sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed

Tavaliselt kas 2...3 tilka mõlemasse ninasõõrmesse või 1 sprei annus (vajutus) mõlemasse ninasõõrmesse 2…3 korda ööpäevas. Mitte kasutada üle 3 korra ööpäevas. Ravi võib jätkata kuni sümptomite kadumiseni, ent mitte kasutada kauem kui 7 ööpäeva.

Lapsed

Alla 2-aastased lapsed

Alla 2-aastastel lastel ei tohi ksülometasoliini kasutada (vt lõik 4.4).

2...6-aastased lapsed

Xymelini 1 mg/ml ninatilgad ja -sprei ei sobi 2...6-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.

Eakad

Vastavaid uuringuid vanuse mõju kohta ksülometasoliini toimele ei ole eakatel läbi viidud. Ühestki eakatele eriomasest probleemist ei ole senini teatatud.

Manustamisviis

Nasaalne

Vastunäidustused

Ülitundlikkus ksülometasoliini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Ksülometasoliini ei tohi kasutada transsfenoidaalse hüpofüsektoomia järgselt või pärast transnasaalset/transoraalset kirurgilist manipulatsiooni, mille käigus on avatud kõvakelme.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi kestus

Ravi kestus ei tohi olla pikem kui seitse päeva. Sagedane või pikaajaline kasutamine võib viia sõltumusele ja anda vastupidist efekti, põhjustades kroonilist riniiti, limaskesta turset, hüpersekretsiooni, kudede suurenenud tundlikkust ja morfoloogilisi muutusi nina limaskestas.

Alla 2-aastased lapsed

Ksülometasoliini ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel üleannustamise ohu tõttu, mis võib põhjustada kesknärvisüsteemi pärssumist.

Ksülometasoliini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes on tundlikud adrenergiliste ainete suhtes, kuna võivad tekkida unetus, peapööritus, värisemine, südame arütmia ning kõrge vererõhk.

Ksülometasoliini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb glaukoom, hüpertüreoidism, suhkurtõbi, vaskulaarsed häired (kaasa arvatud hüpertensioon, arterioskleroos või aneurüsm) ja tõsised kardiovaskulaarsed häired (näiteks südame isheemiatõbi, arütmia või tahhükardia) ja patsientidel, kellel esinevad urineerimishäired eesnäärme suurenemise tõttu, samuti ka patsientidel, keda on ravitud MAO-inhibiitoritega või teiste ravimitega, mis võivad tõsta vererõhku ning feokromotsütoomi korral.

Xymelini ninatilkade abiaine bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Sarnaselt kõikidele sümpatomimeetikumidele ei saa ka ksülometasoliini puhul välistada süsteemsete toimete tugevnemist, kui samaaegselt manustatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ja tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante. Eelnev kehtib eelkõige ravimi üleannustamise korral.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Piiratud hulgalt rasedatelt saadud andmed ei viita ksülometasoliini kõrvaltoimetele rasedusele või loote/vastsündinu tervisele. Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu peab siiski olema ettevaatlik ravimi määramisel rasedale.

Imetamine

Ei ole teada, kas ksülometasoliin eritub rinnapiima. Siiski pole teada inimestel esinevatest probleemidest.

Ksülometasoliini võib kasutada imetamise ajal ainult arsti ettekirjutusel.

Toime reaktsioonikiirusele

Ksülometasoliinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA esinemissageduse ja organsüsteemi klasside järgi.

MedDRA esinemissageduse konventsioon:

Väga sage (> 1/10)

Sage (> 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100)

Harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv (< 1/10 000)

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud nina ja limaskestadega. Kõrvaltoimeid esineb umbes 3...8%-l patsientidest.

Paiksed toimed

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Sage: mööduv kõrvetav tunne ninas ja kurgus, ärritatud või kuiv ninalimaskest, aevastamine Pikaajaline või sagedane ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja anda vastupidist efekti kroonilise riniidina (vt lõik 4.4).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused (vt lõik 4.4)

Võib põhjustada naha ärritust abiainete toimete tõttu.

Süsteemsed toimed

Väikeses annuses paiksel kasutamisel ei ole ksülometasoliinil süsteemseid toimeid täiskasvanuile täheldatud.

Südame häired

Harv: südamepekslemine

Seedetrakti häired

Harv: iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne seedetraktis

Närvisüsteemi häired

Väga harv: peavalu

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: süsteemsed allergilised reaktsioonid

Silma kahjustused

Väga harv: ajutised nägemishäired

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Ravimi üleannustamisel või eksikombel suhu manustamisel võib kliiniliselt esineda kesknärvisüsteemi pärssumine koos märgatava kehatemperatuuri langusega, higistamine, uimasus, peavalu, kiirenenud ja ebaregulaarne pulss, kõrgenenud vererõhk ja arvatavasti ka kooma, eriti lastel. Vererõhu tõusule võib järgneda ka vererõhu langus.

Ravi

Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav, spetsiaalset ravi ei ole. Soovitatav on meditsiiniline jälgimine.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: α-sümpatomimeetikum, ATC-kood: R01AA07.

Ksülometasoliinvesinikkloriid on alfaretseptoreid stimuleeriva toimega sümpatomimeetikum paikseks manustamiseks nina limaskestale. Paiksel manustamisel toimib ksülometasoliin nina limaskesta veresooni ahendavalt, mis vähendab limaskesta turset ja muudab hingamise läbi nina kergemaks ning hõlbustab sekreedieritust ninast ja ninakõrvalurgetest. Toime saabub 5…10 minuti jooksul peale manustamist ja kestab 10…12 tundi.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Kui ksülometasoliini pihustada õieti ninna, siis tavaliselt ei ole märkimisväärset süsteemset imendumist. Ebaõige või liigne nasaalne kasutamine võib viia selleni, et osa ravimist imendub nina limaskestalt või seedetraktist (allaneelamise puhul).

Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine

Käesoleval ajal on teadaolev info veel vähene, mis puudutab ksülometasoliini jaotumist, biotransformastiooni ja eritumist inimesel.

Prekliinilised ohutusandmed

Muid olulisi andmeid, kui on toodud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades, ei ole. Andmed ksülometasoliini teratogeensuse uuringute kohta loomadel puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Ninatilgad: dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, bensalkooniumkloriid, puhastatud vesi.

Ninasprei: dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, puhastatud vesi.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Ninatilgad 2 aastat; avatuna 3 kuud.

Ninasprei 3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Ninatilgad hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ninasprei hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Ninatilgad 10 ml plastpudelis.

Ninasprei 10 ml spreipumbaga kõrge tihedusega polüetüleenist plastpudelis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Eesti

MÜÜGILOA NUMBRID

Xymelin 1 mg/ml ninatilgad, lahus: 231698

Xymelin 1 mg/ml ninasprei, lahus: 231398

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.03.1993

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2017