Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xymelin Menthol 1 mg/ml ninasprei, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. 1 pihustusannus (vajutus) sisaldab 140 µg ksülometasoliinvesinikkloriidi. INN. Xylomethazolinum
Teadaolevat toimet omav abiaine: sorbitool. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ninasprei, lahus
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed Tavaliselt 1 annus (vajutus) mõlemasse ninasõõrmesse 2 või 3 korda ööpäevas. Ravi võib jätkata kuni sümptonmite kadumiseni, ent mitte kasutada kauem kui 7 päeva. Lapsed Alla 2-aastastel lastel ei tohi ksülometasoliini kasutada (vt lõik 4.4). 2…6-aastastel lastel tuleb kasutada 0,5 mg/ml tugevusega ksülometasoliini ninaspreid või ninatilku.
Kui te kasutate ravimit esimest korda või ei ole ravimit pikka aega kasutanud või kui pudel on lebanud pikali, pihustage spreid esmalt mitu korda õhku, kuni peene pihustijoa ilmumiseni. 1. Eemaldage pihustiotsiku kate. 2. Ninasprei pudelit hoidke käes nii, nagu on näidatud pakendil oleval joonisel. 3. Kallutage pea kergelt ette. Sulgege sõrmega üks ninasõõre ja hoidke pihustiotsik teises ninasõõrmes. 4. Annustage ravim kiire vajutusega, samal ajal nina kaudu tugevasti sisse hingates. 5. Loputage pihustiotsikut leige veega pärast iga kasutamist. Ärge eemaldage otsikut pudeli küljest.
4.3 Vastunäidustused
Teadaolev või kahtlustatav ülitundlikkus ksülometasoliini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kitsa nurga glaukoom. Nagu ka teisi vasokonstriktoreid ei tohi ksülometasoliinvesinikkloriidi kasutada transsfenoidaalse hüpofüsektoomia järgselt või pärast transnasaalset/transoraalset kirurgilist manipulatsiooni, mille käigus on avatud kõvakelme.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi kestus ei tohiks olla pikem kui seitse päeva. Sagedane või pikaajaline kasutamine võib viia sõltumusele ja anda vastupidist efekti, põhjustades kroonilist riniiti, limaskesta turset, hüpersekretsiooni, kudede suurenenud tundlikkust ja histoloogilisi muutusi nina limaskestal.
Alla 2-aastased lapsed Ksülometasoliini ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel üleannustamise ohu tõttu, mis võib põhjustada kesknärvisüsteemi pärssumist. Täiendavad hoiatused Ksülometasoliini tuleb kasutada ettevaatusega neil patsientidel, kes on tundlikud adrenergiliste ainete suhtes: neil võib esineda unetus, pearinglus, treemor, südamerütmihäired või hüpertensioon.
Ksülometasoliini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb glaukoom, hüpertüreoidism, suhkurtõbi, vaskulaarsed häired (kaasa arvatud hüpertensioon, arterioskleroos või aneurüsm) ja tõsised kardiovaskulaarsed häired (näiteks südame isheemiatõbi või tahhükardia) ja patsientidel, kellel esinevad urineerimishäired eesnäärme suurenemise tõttu, samuti ka patsientidel, keda on ravitud MAO-inhibiitoritega või teiste ravimitega, mis võivad tõsta vererõhku ning feokromotsütoomi korral. Pikenenud QT sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sarnaselt kõikidele sümpatomimeetikumidele ei saa ka ksülometasoliini puhul välistada süsteemsete toimete tugevnemist, kui samaaegselt manustatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ja tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante. Eelnev kehtib eelkõige ravimi üleannustamise korral.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu ei tohiks ksülometasoliini raseduse ajal kasutada.
Imetamine Ei ole teada, kas ksülometasoliin eritub rinnapiima. Rinnapiimatoidul olevatel imikutel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud. Ksülometasoliini tohib imetamise ajal kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ksülometasoliinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA esinemissageduse ja organsüsteemi klasside järgi: Väga sage (> 1/10) Sage (> 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100) Harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on on seotud nina ja limaskestadega. Kõrvaltoime esineb umbes 3...8%-l patsientidest.
Paiksed toimed
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: mööduv kõrvetav tunne ninas ja kurgus, ärritatud või kuiv ninalimaskest, aevastamine. Pikaajaline või sagedane ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja anda vastupidist efekti kroonilise riniidina (vt lõik 4.4). Aeg-ajalt: epistaksis
Naha ja nahaaluskoe kahjustused (vt lõik 4.4) Võib põhjustada naha ärritust abiainete toimete tõttu. Süsteemsed toimed Väikeses annuses paiksel kasutamisel ei ole ksülometasoliinil süsteemseid toimeid täiskasvanuile täheldatud.
Südame häired Harv: südamepekslemine
Seedetrakti häired Harv: iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne seedetraktis Närvisüsteemi häired Väga harv: peavalu
Immuunsüsteemi häired Väga harv: süsteemsed allergilised reaktsioonid
Silma kahjustused Väga harv: ajutised nägemishäired
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Ravimi üleannustamisel või juhuslikul allaneelamisel võib kliiniliselt esineda kesknärvisüsteemi pärssumine koos kehatemperatuuri langusega, higistamine, unisus, peavalu, kiire ja ebaregulaarne pulss, kõrgenenud vererõhk ja võimlik ka kooma, eriti lastel. Vererõhu tõusule võib järgneda ka vererõhu langus.
Ravi Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav, spetsiaalset ravi ei ole. Soovitatav on meditsiiniline jälgimine.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: sümpatomimeetikumid, ATC-kood: R01AA07.
Ksülometasoliin on alfaretseptoreid stimuleeriva toimega sümpatomimeetikum paikseks manustamiseks nina limaskestale. Paiksel manustamisel toimib ksülometasoliin nina limaskesta veresooni ahendavalt, mis vähendab limaskesta turset ja muudab hingamise läbi nina kergemaks ning
hõlbustab sekreedieritust ninast ja ninakõrvalurgetest. Toime saabub 5…10 minuti jooksul peale kasutamist ja kestab 10…12 tundi.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Kui ksülometasoliini pihustada õieti ninna, siis tavaliselt ei ole märkimisväärset süsteemset imendumist. Ebaõige või liigne nasaalne kasutamine võib viia selleni, et osa ravimist imendub nina limaskestalt või seedetraktist (allaneelamise puhul). Suu kaudu manustamine võib esile kutsuda süsteemseid toimeid, eriti noortel lastel ja vanuritel. Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine Käesoleval ajal on teadaolev info veel vähene mis puudutab ksülometasoliini jaotumist, biotransformastiooni ja eritumist inimesel.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Muid prekliinilisi ohutusandmeid, kui on toodud selle ravimi omaduste kokkuvõtte teistes alalõikudes, ei ole. Andmed teratoloogiliste uuringute kohta loomadel puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, sorbitool, polüoksüülhüdrogeenitud riitsinusõli, levomentool, eukalüptiõli ja puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
30 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 (cid:176) C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Spreipumbaga plastikpudel.
Pakendi suurus 10 ml.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15 5260 Odense S Taani
8. MÜÜGILOA NUMBER
440804
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.03.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2022