Artikli sisukord
ninasprei, lahus (1mg 1ml)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Xymelin Menthol ja milleks seda kasutatakse
Xymelin Menthol on ninasprei, mis sisaldab toimeainena ksülometasoliinvesinikkloriidi. Ksülometasoliinvesinikkloriid on paikselt nina limaskestale manustatav α-adrenomimeetikum. Xymelin Mentholi kasutatakse nohu korral nina limaskesta turse vähendamiseks.
2. Mida on vaja teada enne Xymelin Mentholi kasutamist
Xymelin Mentholi ei tohi kasutada:
- kui olete ksülometasoliinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on kitsa nurga glaukoom (silmasisese rõhu tõus);
- ajuripatsi eemalduse järgselt või pärast nina- või suukaudset operatsiooni, mille käigus on avatud aju kõvakelme.
Informeerige oma arsti, kui teil esineb mõni eelpoolnimetatud vastunäidustustest.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xymelini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:
- glaukoom (silmasisese rõhu tõus);
- kilpnäärme liigtalitlus;
- suhkurtõbi;
- veresoontega seotud häired (kaasa arvatud kõrgenenud vererõhk, ateroskleroos või aneurüsm);
- tõsised südame-veresoonkonna häired (nt südame isheemiatõbi, kiirenenud südamerütm või pika QT sündroom).
Ksülometasoliini tuleb kasutada ettevaatusega, kui te olete tundlik adrenergiliste ainete suhtes – võib esineda unetus, pearinglus, treemor, südamerütmihäired või kõrgenenud vererõhk.
Ksülometasoliini tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil esineb urineerimishäireid eesnäärme suurenemise tõttu, samuti juhul, kui teid on ravitud monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega või teiste ravimitega, mis võivad tõsta vererõhku ning feokromotsütoomi (neerupealise säsi või sümpaatilise närvisüsteemi kasvaja) korral.
Muud ravimid ja Xymelin Menthol Teatud depressiooniravimite (tri- ja tetratsüklilised antidepressandid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid) samaaegsel kasutamisel ei saa välistada ksülometasoliini süsteemset toimet ja sümpatomimeetilised toimed (südametegevuse kiirenemine, vererõhu tõus jt) võivad tugevneda. Eelnev kehtib eelkõige ravimi üleannustamise korral. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Võimaliku süsteemse veresooni ahendava toime tõttu ei tohi ksülometasoliini raseduse ajal kasutada. Ei ole teada, kas ksülometasoliin eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, siis konsulteerige enne ravimi kasutamist oma arstiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xymelin Mentholil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas Xymelin Mentholi kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed Tavaliselt 1 annus (vajutus) mõlemasse ninasõõrmesse 2 või 3 korda ööpäevas, kuid mitte rohkem kui 3 korda ööpäevas. Ravi võib jätkata kuni sümptomite kadumiseni, ent mitte kasutada kauem kui 7 päeva.
Lapsed Alla 2-aastastel lastel ei tohi ksülometasoliini kasutada. Xymelin Menthol ei sobi 2...6-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu. 2…6-aastastel lastel tuleb kasutada 0,5 mg/ml tugevusega ksülometasoliini ninaspreid või ninatilku. Ravi kestus ei tohi olla pikem kui seitse päeva. Sagedane või pikaajaline kasutamine võib viia sõltumusele ja anda vastupidist efekti, põhjustades kroonilist nohu, limaskesta turset, hüpersekretsiooni, kudede suurenenud tundlikkust ja histoloogilisi muutusi nina limaskestal.
Kui arst on määranud teistsuguse annustamise, siis tuleb järgida arsti ettekirjutust.
Kasutamisjuhend Kui te kasutate ravimit esimest korda või ei ole ravimit pikka aega kasutanud või kui pudel on lebanud pikali, pihustage spreid esmalt mitu korda õhku, kuni peene pihustijoa ilmumiseni. 1. Eemaldage pihustiotsiku kate. 2. Ninasprei pudelit hoidke käes nii, nagu on näidatud pakendil oleval joonisel. 3. Kallutage pea kergelt ette. Sulgege sõrmega üks ninasõõre ja hoidke pihustiotsik teises ninasõõrmes. 4. Annustage ravim kiire vajutusega, samal ajal nina kaudu tugevasti sisse hingates. 5. Loputage pihustiotsikut leige veega peale iga kasutamist. Ärge eemaldage otsikut pudeli küljest. Kui teil on tunne, et Xymelin Mentholi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te kasutate Xymelin Mentholi rohkem, kui ette nähtud Kasutades ravimit soovitatust suuremates annustes tekib üleannustamisrisk. Ravimi üleannustamisel või juhuslikul allaneelamisel võib esineda kesknärvisüsteemi pärssumine koos kehatemperatuuri langusega, higistamine, unisus, peavalu, kiire ja ebaregulaarne pulss,
kõrgenenud vererõhk ja võimalik ka kooma, eriti lastel. Vererõhu tõusule võib järgneda ka vererõhu langus.
Üleannustamisnähtude korral pöörduge arsti poole. Näidake arstile ravimi pakendit. Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav. Soovitatav on meditsiiniline jälgimine.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 100-st) Mööduv kõrvetav tunne ninas ja kurgus, kuiv või ärritatud ninalimaskest, võib esineda aevastamist. Ärritusnähud võivad tekkida ka abiainete tõttu.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 1000-st) Ninaverejooksud. Harva esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10 000-st) Südame pekslemine. Iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne seedetraktis.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10 000-st) Peavalu, süsteemsed allergilised reaktsioonid ja ajutised nägemishäired.
Pikaajaline või sagedane ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja nina limaskesta turset ning suurenenud voolust ninast.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Xymelin Mentholi säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 (cid:176) C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Xymelin Menthol sisaldab
- Toimeaine on ksülometasoliinvesinikkloriid. 1 ml sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. 1 pihustusannus sisaldab umbes 140 µg ksülometasoliinvesinikkloriidi.
- Teised abiained on dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, sorbitool, polüoksüülhüdrogeenitud riitsinusõli, levomentool, eukalüptiõli ja puhastatud vesi.
Xymelin Mentholi ninasprei on konservandivaba.
Kuidas Xymelin Menthol välja näeb ja pakendi sisu Xymelin Mentholi ninasprei on selge värvitu lahus 10 ml plastikpudelis, mis on varustatud spreipumba ehk pihustiga.
Müügiloa hoidja Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tootja Takeda GmbH Robert-Bosch-Str. 8 78224 Singen Saksamaa
Curida AS Solbærvegen 5 2409 Elverum Norra Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2022.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xymelin Menthol 1 mg/ml ninasprei, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. 1 pihustusannus (vajutus) sisaldab 140 µg ksülometasoliinvesinikkloriidi. INN. Xylomethazolinum
Teadaolevat toimet omav abiaine: sorbitool. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ninasprei, lahus
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed Tavaliselt 1 annus (vajutus) mõlemasse ninasõõrmesse 2 või 3 korda ööpäevas. Ravi võib jätkata kuni sümptonmite kadumiseni, ent mitte kasutada kauem kui 7 päeva. Lapsed Alla 2-aastastel lastel ei tohi ksülometasoliini kasutada (vt lõik 4.4). 2…6-aastastel lastel tuleb kasutada 0,5 mg/ml tugevusega ksülometasoliini ninaspreid või ninatilku.
Kui te kasutate ravimit esimest korda või ei ole ravimit pikka aega kasutanud või kui pudel on lebanud pikali, pihustage spreid esmalt mitu korda õhku, kuni peene pihustijoa ilmumiseni. 1. Eemaldage pihustiotsiku kate. 2. Ninasprei pudelit hoidke käes nii, nagu on näidatud pakendil oleval joonisel. 3. Kallutage pea kergelt ette. Sulgege sõrmega üks ninasõõre ja hoidke pihustiotsik teises ninasõõrmes. 4. Annustage ravim kiire vajutusega, samal ajal nina kaudu tugevasti sisse hingates. 5. Loputage pihustiotsikut leige veega pärast iga kasutamist. Ärge eemaldage otsikut pudeli küljest.
4.3 Vastunäidustused
Teadaolev või kahtlustatav ülitundlikkus ksülometasoliini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kitsa nurga glaukoom. Nagu ka teisi vasokonstriktoreid ei tohi ksülometasoliinvesinikkloriidi kasutada transsfenoidaalse hüpofüsektoomia järgselt või pärast transnasaalset/transoraalset kirurgilist manipulatsiooni, mille käigus on avatud kõvakelme.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi kestus ei tohiks olla pikem kui seitse päeva. Sagedane või pikaajaline kasutamine võib viia sõltumusele ja anda vastupidist efekti, põhjustades kroonilist riniiti, limaskesta turset, hüpersekretsiooni, kudede suurenenud tundlikkust ja histoloogilisi muutusi nina limaskestal.
Alla 2-aastased lapsed Ksülometasoliini ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel üleannustamise ohu tõttu, mis võib põhjustada kesknärvisüsteemi pärssumist. Täiendavad hoiatused Ksülometasoliini tuleb kasutada ettevaatusega neil patsientidel, kes on tundlikud adrenergiliste ainete suhtes: neil võib esineda unetus, pearinglus, treemor, südamerütmihäired või hüpertensioon.
Ksülometasoliini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb glaukoom, hüpertüreoidism, suhkurtõbi, vaskulaarsed häired (kaasa arvatud hüpertensioon, arterioskleroos või aneurüsm) ja tõsised kardiovaskulaarsed häired (näiteks südame isheemiatõbi või tahhükardia) ja patsientidel, kellel esinevad urineerimishäired eesnäärme suurenemise tõttu, samuti ka patsientidel, keda on ravitud MAO-inhibiitoritega või teiste ravimitega, mis võivad tõsta vererõhku ning feokromotsütoomi korral. Pikenenud QT sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sarnaselt kõikidele sümpatomimeetikumidele ei saa ka ksülometasoliini puhul välistada süsteemsete toimete tugevnemist, kui samaaegselt manustatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ja tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante. Eelnev kehtib eelkõige ravimi üleannustamise korral.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu ei tohiks ksülometasoliini raseduse ajal kasutada.
Imetamine Ei ole teada, kas ksülometasoliin eritub rinnapiima. Rinnapiimatoidul olevatel imikutel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud. Ksülometasoliini tohib imetamise ajal kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ksülometasoliinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA esinemissageduse ja organsüsteemi klasside järgi: Väga sage (> 1/10) Sage (> 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100) Harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on on seotud nina ja limaskestadega. Kõrvaltoime esineb umbes 3...8%-l patsientidest.
Paiksed toimed
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: mööduv kõrvetav tunne ninas ja kurgus, ärritatud või kuiv ninalimaskest, aevastamine. Pikaajaline või sagedane ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja anda vastupidist efekti kroonilise riniidina (vt lõik 4.4). Aeg-ajalt: epistaksis
Naha ja nahaaluskoe kahjustused (vt lõik 4.4) Võib põhjustada naha ärritust abiainete toimete tõttu. Süsteemsed toimed Väikeses annuses paiksel kasutamisel ei ole ksülometasoliinil süsteemseid toimeid täiskasvanuile täheldatud.
Südame häired Harv: südamepekslemine
Seedetrakti häired Harv: iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne seedetraktis Närvisüsteemi häired Väga harv: peavalu
Immuunsüsteemi häired Väga harv: süsteemsed allergilised reaktsioonid
Silma kahjustused Väga harv: ajutised nägemishäired
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Ravimi üleannustamisel või juhuslikul allaneelamisel võib kliiniliselt esineda kesknärvisüsteemi pärssumine koos kehatemperatuuri langusega, higistamine, unisus, peavalu, kiire ja ebaregulaarne pulss, kõrgenenud vererõhk ja võimlik ka kooma, eriti lastel. Vererõhu tõusule võib järgneda ka vererõhu langus.
Ravi Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav, spetsiaalset ravi ei ole. Soovitatav on meditsiiniline jälgimine.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: sümpatomimeetikumid, ATC-kood: R01AA07.
Ksülometasoliin on alfaretseptoreid stimuleeriva toimega sümpatomimeetikum paikseks manustamiseks nina limaskestale. Paiksel manustamisel toimib ksülometasoliin nina limaskesta veresooni ahendavalt, mis vähendab limaskesta turset ja muudab hingamise läbi nina kergemaks ning
hõlbustab sekreedieritust ninast ja ninakõrvalurgetest. Toime saabub 5…10 minuti jooksul peale kasutamist ja kestab 10…12 tundi.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Kui ksülometasoliini pihustada õieti ninna, siis tavaliselt ei ole märkimisväärset süsteemset imendumist. Ebaõige või liigne nasaalne kasutamine võib viia selleni, et osa ravimist imendub nina limaskestalt või seedetraktist (allaneelamise puhul). Suu kaudu manustamine võib esile kutsuda süsteemseid toimeid, eriti noortel lastel ja vanuritel. Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine Käesoleval ajal on teadaolev info veel vähene mis puudutab ksülometasoliini jaotumist, biotransformastiooni ja eritumist inimesel.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Muid prekliinilisi ohutusandmeid, kui on toodud selle ravimi omaduste kokkuvõtte teistes alalõikudes, ei ole. Andmed teratoloogiliste uuringute kohta loomadel puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, sorbitool, polüoksüülhüdrogeenitud riitsinusõli, levomentool, eukalüptiõli ja puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
30 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 (cid:176) C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Spreipumbaga plastikpudel.
Pakendi suurus 10 ml.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15 5260 Odense S Taani
8. MÜÜGILOA NUMBER
440804
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.03.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2022