Xeplion – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xeplion25mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Xeplion50mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Xeplion75mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Xeplion100mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Xeplion150mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti,apteekrivõi meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.

Infolehesisukord

1. Mis ravim on Xeplionja milleks seda kasutatakse

Xeplionsisaldab toimeainet paliperidooni, mis kuulub antipsühhootikumide ravimiklassi. Seda kasutatakse skisofreenia sümptomite säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kes on stabiliseeritud paliperidooni või risperidooniga.

Kui teie haigus on varem allunud paliperidooni või risperidooni ravile ning teie sümptomid on kerged kuni mõõdukad, võib teie arst alustada ravi Xeplion’iga ilma eelneva stabiliseerimiseta paliperidooni või risperidooni abil.

Skisofreenia onpositiivsete ja negatiivsete sümptomitega haigus. Positiivne tähendab sümptomeid, mida tavaliselt ei esine. Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene kuulda hääli või näha asju, mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda midagi, mis ei vasta tõele (illusioonid), või olla teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav. Negatiivne tähendab tavalise käitumise või tunnete puudumist. Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene tunduda enesessetõmbununa ja ei pruugi emotsionaalselt üldse reageeridavõi on tal raskusi selgelt ja loogiliselt rääkimisega. Selle haiguse all kannatavad inimesed võivad ka tunda masendust, ärevust, süütunnet või pinget. Xeplionaitab leevendada teie haiguse sümptomeid ning hoida ära nende kordumist.

2. Mida on vaja teada enne Xeplion’i kasutamist

Xeplion’iei tohi kasutada

• kui olete paliperidooni või selle ravimi mis taheskoostisosade(loetletud lõigus6) suhtes allergiline;
• kui te olete mõne teise antipsühhootikumi, sh risperidooni nime kandva aine suhtesallergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xeplion’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Seda ravimitei ole uuritud vanemaealistel dementsust põdevatel patsientidel. Sellegipoolest võib vanemaealistel dementsuse all kannatavatel patsientidel, keda ravitakse teiste sarnast tüüpi ravimitega, esineda suurem insuldi või surma risk (vt lõik4, võimalikud kõrvaltoimed.)

Kõikidel ravimitelon kõrvaltoimed ja mõned selle ravimi kõrvaltoimetest võivad teiste meditsiiniliste seisundite sümptomeid halvendada. Seetõttu on oluline pidada oma arstiga nõu ükskõik millise alloleva seisundi suhtes, mis võivad selle ravimi kasutamiseajal halveneda:

• kui teil on Parkinsoni tõbi
• kui teil on kunagi diagnoositud mõni seisund, mille sümptomite hulka kuuluvad kõrge kehatemperatuur ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom)
• kui olete kunagi kogenud keele või näo ebatavalist liikumist (tardiivne düskineesia)
• kui te teate, et teil on varem olnud madal valgete vereliblede tase (mille põhjuseks võis, kuid ei pruukinud olla teiste ravimite kasutamine)
• kui teil on diabeet või soodumus diabeedi tekkeks
• kui teil on olnud rinnavähk või ajuripatsi kasvaja
• kui teil esineb südamehaigus või saate südamehaiguse ravi, mistõttu teil on madala vererõhu tekkimise risk
• kui teil on esinenud madalat vererõhkukiiresti seisma või istuma tõustes
• kui teil on epilepsia
• kui teil on mõni neeruprobleem
• kui teil on mõni maksaprobleem
• kui teil on pikaajaline ja/või valulik erektsioon
• kui teil on probleeme kehasisese temperatuuri või ülekuumenemisega
• kui hormoon prolaktiini tase teie veres on ebanormaalselt kõrge või kui teil on kasvaja, mis võib olla prolaktiini suhtes tundlik
• kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna antipsühhootikume on seostatud verehüüvete tekkega

Kui teil esineb mõni neist seisunditest, pidage nõu oma arstiga, kes võib teile määratud annust kohandada või teid mõnda aega jälgimise all hoida.

Kuna seda ravimit kasutavatel patsientidel on väga harva esinenud teatud tüüpi valgete vereliblede (mis on vajalikud infektsioonide vastu võitlemiseks) hulga ohtlikku vähenemist, on võimalik, et teie arst kontrollib teie veres valgete vereliblede arvu.

Isegi juhul kui te varem talusite suukaudset paliperidoonivõi risperidooni, võib harvadel juhtudel pärast Xeplion’i süstet esineda allergilisireaktsioone. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib lööve, kõriturse, sügelus või hingamisraskused, sest need nähud võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile. See ravim võib põhjustada kehakaalu suurenemist. Oluline kehakaalu suurenemine võib olla teie tervisele kahjulik. Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie kehakaalu.

Kunaseda ravimitvõtvatel patsientidel on esinenud suhkurtõve teket või olemasoleva suhkurtõve halvenemist, peab teie arst teid kontrollima veresuhkru liigse tõusu nähtude suhtes. Olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida veresuhkru taset.

Kuna see ravimvõib vähendada oksendamise tungi, on võimalik, et ravim varjab keha normaalset reaktsiooni mürgiste ainete sissevõtmisele või muudele meditsiinilistele seisunditele.

Silmaläätse hägususe (kae e katarakti) operatsiooni ajal võib juhtuda, et pupill (must ketas silma keskel) ei pruugi laieneda nii palju kui tarvis. Samuti võib juhtuda, et iiris (silma värviline osa) muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus. Kui teil on plaanis silmaoperatsioon, rääkige kindlasti silmaarstile, et te võtate seda ravimit.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole ette nähtud alla 18-aastaste raviks.

Muud ravimid ja Xeplion Teatage oma arstile, kui te kasutate,olete hiljuti kasutanudvõi kavatsete kasutadamis tahesmuid ravimeid.

Kui võtate seda ravimit koos karbamasepiiniga (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), siis võib olla nõutavmuuta selle ravimi annust.

Kuna see ravim toimib peamiselt ajus, võib teiste ajus toimivateravimite sekkumine põhjustada liigseid kõrvaltoimeid, nagu unisus või muud mõjud ajule(näiteks teised psühhiaatrilised ravimid, opioidid, antihistamiinikumid ja uinutid).

Kuna see ravim võib vererõhku alandada, tuleks selle ravimi kasutamisel koos teiste vererõhku alandavate ravimitega ettevaatlik olla.

See ravim võib vähendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi vastaste ravimite (nt levodopa) mõju.

See ravim võib põhjustada elektrokardiogrammi (EKG) häiret, mille korral võtab elektriimpulsi liikumine läbi südame teatud osa kaua aega (tuntud kui „QT pikenemine”).Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned südame rütminormaliseerivad või infektsioone ravivad ravimid ja teised antipsühhootikumid.

Kui teil on soodumus krampide tekkeks, võib see ravimnende esinemisriski suurendada. Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned depressiooni või infektsioone ravivad ravimid ja teised antipsühhootikumid.

Ettevaatus on vajalik Xeplion’i kasutamisel koos ravimitega, mis suurendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust (psühhostimulandid, nagu metüülfenidaat).

Xeplion koos alkoholiga Vältige alkoholitarbimist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.Te ei tohiks raseduse ajal seda ravimitkasutada, kui te pole oma arstiga nõu pidanud.Vastsündinutel, kelleemad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanudpaliperidooni, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga. See ravimvõib kanduda rinnapiima kaudu emalt lapsele ja last kahjustada. Seega ei tohiks te selle ravimi kasutamise ajal imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi kasutamiseajal võibesineda pearinglust, ülisuurt väsimust ja nägemisprobleeme (vt lõik4). Seda tuleks arvestada täielikku tähelepanu nõudvates olukordades, nt autoga sõites või masinaid käsitsedes.

Xeplionsisaldab naatriumi Ravim sisaldabvähem kui 1mmol (23mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Xeplion’i kasutada

Seda ravimit manustab arst või mõni teine tervishoiutöötaja. Teie arst annab teile teada, millal te peate saama järgmise süste. Tähtis on planeeritud annust mitte vahele jätta. Kui te ei saa arsti juurde minna, helistage talle kindlasti kohe ja määrake niipea kui võimalik uus visiidiaeg.

Selle ravimi esimene (150mg) ja teine (100mg) süste tehakse teile käsivarde ligikaudu ühenädalase vahega. Seejärel saate süsteid üks kord kuus (annusevahemikus 25mg kuni 150mg) kas käsivarde või tuharalihasesse.

Kui arst viib teid risperidooni pikatoimelistelt süstetelt ülesellele ravimile, saate te esimeseselle ravimi süste (annusevahemikus 25mg kuni 150mg) käsivarde või tuharalihasesse kuupäeval, kui pidi toimuma järgmine süste. Seejärel saate süsteid üks kord kuus (annusevahemikus 25mg kuni 150mg) kas käsivarde või tuharalihasesse.

Raviskeemile vastaval igakuisel süstimisel võib teie arst sõltuvalt sümptomitest teile manustatava ravimi kogust ühe annusetaseme võrra suurendada või vähendada.

Neeruprobleemidega patsiendid Arst kohandab teie ravimiannust sõltuvalt teie neerufunktsioonist. Kui teil on kergeid neeruprobleeme, võib arst teile manustada väiksema annuse. Kui teil on mõõdukaid kuni raskeid neeruprobleeme, siis ei tohi seda ravimitkasutada.

Eakad Kui teie neerufunktsioon on vähenenud, vähendab arst teie ravimi annust.

Kui teile manustatakse Xeplion’irohkem,kui ette nähtud Ravimit manustatakse meditsiinilise järelevalve all ja seetõttu on vähetõenäoline, et saate seda üleliia.

Patsientidel, kellele on manustatud liiga palju paliperidooni, võivad esineda järgmised sümptomid: uimasus või liigne rahulikkus, südame kiire löögisagedus, madal vererõhk, ebatavaline elektrokardiogramm (südametöö elektriline üleskirjutus) või näo, keha, käte või jalgade aeglane või ebatavaline liikumine.

Kui te lõpetate Xeplion’i kasutamise Kui lõpetate süstete saamise, ravimi mõju kaob. Te ei tohi arsti loata ravimi manustamist lõpetada, kuna sümptomid võivad tagasi tulla. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile:  kui teil on veenides, eriti jalaveenides, verehüübed (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu ja punetus), mis võivad piki veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi.  kui teil on dementsus ja teil tekib äkki vaimse seisundi muutus või näo, käte või jalgade äkiline nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega. Need võivad olla insuldi nähud.  kui teil tekib palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (häire, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.  kui te olete mees ja teil tekib pikaajaline või valulik erektsioon. Seda nimetatakse priapismiks. Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.

 kui teil tekivad keele, suu ja näo tahtmatud rütmilised liigutused. Vajalik võib olla paliperidoon- ravi lõpetada.  kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, mida iseloomustavad palavik, suu, näo, huule või keele paistetus, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus (mis moodustavad kokku anafülaktilise reaktsiooni). Isegi juhul kui te varem talusite suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni, võib harvadel juhtudel pärast paliperidooni süste saamist tekkida allergiline reaktsioon.  kui teil on tulemas plaaniline silmaoperatsioon, rääkige kindlasti oma arstile, et te kasutate seda ravimit. Silma hallkae (katarakti) operatsiooni ajal võib silmaiiris (silma värviline osa)muutuda lõdvaks (seda nimetatakse lõdva iirise sündroomiks), mis võib põhjustada silmakahjustusi.  kui teil on teadaolevalt veres ohtlikult vähe teatud tüüpi valgeid vereliblesid, mida on tarvis infektsioonidevastuvõitlemiseks. Teil võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sagedased kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st  raskused uinumisel või une säilitamisel.

Sagedased kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st  tavalised külmetuse sümptomid, kuseteede infektsioon, tunne, naguoleksite gripis  Xeplionvõib suurendada teie veres hormoon prolaktiini taset (nähtav vereanalüüsis); millega võivad, kuid ei pruugi kaasneda teatud sümptomid. Kui teil esinevad kõrgest prolaktiinitasemest tingitud sümptomid, siis võivad nendeks olla (meestel) rinnanäärmete turse, erektsiooni saavutamise või säilitamise raskused, muud seksuaalfunktsiooni haired; (naistel) ebamugavustunne rinnanäärmetes, piimaeritus rindadest, menstruatsiooni vahelejäämine või muud menstruaaltsükli probleemid  veresuhkru kõrge tase, kehakaalu tõus, kehakaalu langussöögiisu vähenemine  ärrituvus, masendus, ärevus  parkinsonism: selle seisundi korral võivad esineda aeglased või takistatud liigutused, kangus- või jäikustunne lihastes (mis muudab teie liigutused ebaühtlasteks) ning mõnikord ka tunne, et liigutuse sooritamiseks on vajalik nö üles soojeneda ning siis liigutust korrata. Muud parkinsonismi nähud on aeglane lohisev kõnnak, treemor rahuolekus, suurenenud süljeeritus ja/või süljevool, näo ilmekuse kadu.  rahutus, unisus või vähenenud tähelepanelikkus  düstoonia: see on seisund, mille korral teil esinevad aeglased või püsivad tahtmatud lihaskokkutõmbed. See võib haarata mistahes kehaosa (ning põhjustada ebanormaalset kehahoiakut), kuid tihti haarab düstoonia näolihaseid, sh põhjustadessilmade, suu, keele või lõua ebanormaalseid liigutusi.  pearinglus  düskineesia: see on seisund, mille korral esinevad tahtmatud lihasliigutused, nt korduvad, spastilised või väänlevad liigutused või tõmblused.  treemor (rappumine)  peavalu  kiire südame löögisagedus  kõrge vererõhk  köha, ninakinnisus  kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäire, suukuivus, hambavalu  transaminaaside aktiivsuse tõus veres

 luu-või lihasvalu, seljavalu, liigesevalu  menstruatsioonide ärajäämine  palavik, nõrkus, kurnatus (väsimus)  süstekoha reaktsioon, sh sügelus, valu või turse

Aeg-ajalt esinevadkõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

 kopsupõletik, rindkere infektsioon (bronhiit), hingamisteede infektsioon, põskkoobaste infektsioon, kusepõie infektsioon, kõrvainfektsioon, küünte seeninfektsioon, tonsilliit, nahainfektsioon  valgete vereliblede hulga vähenemine, teatud tüüpi valgete vereliblede (mis aitavad teid kaitsta nakkuste eest) arvu vähenemine, aneemia  allergiline reaktsioon  suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, insuliini taseme tõus veres (see hormoon kontrollib veresuhkru taset)  suurenenud söögiisu  isukaotus, mis viib alatoitumuse ja madala kehakaaluni  triglütseriidide (vererasvade) kõrge tase, kolesterooli taseme tõus veres  unehäired, kõrgenenud meeleolu (mania), vähenenud suguiha, närvilisus, hirmuunenäod  tardiivne düskineesia (näo, keele või muude kehaosadekontrollile allumatud tõmblevad või hüplevad liigutused). Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad keele, suu või näo tahtmatud rütmilised liigutused. Sel juhul tuleb võibolla lõpetada raviselle ravimiga.  minestamine, ärritav vajadus liigutada oma kehaosasid, pearinglus püsti tõusmisel, tähelepanuhäired, kõnetakistus, maitsetundlikkuse muutused või kaotus, naha valu-ja puutetundlikkuse vähenemine, surin, torkimis-või tuimustunne nahal  hägune nägemine, silmainfektsioon või punetav silm, kuivsilmsus  pöörlemistunne (peapööritus), helin kõrvus, kõrvavalu  elektrilise impulsi ülekande katkestused südame ülemise ja alumise poole vahel, südame erutusjuhtehäired, südame QT intervallic pikenemine, kiire südametöö püsti tõusmisel, aeglane südame löögisagedus, kõrvalekalded, mis tulevad esile südametöö elektrilisel registreerimisel (elektrokardiogramm e EKG), laperdav tunne rindkeres või südamepekslemine (palpitatsioonid)  madal vererõhk, vererõhu langus püsti tõusmisel (seetõttu võivad mõned seda ravimitkasutavad inimesed kiirel istuma või püsti tõusmisel tunda minestustunnet või pearinglust või kaotada teadvuse)  hingeldus, kurguvalu, ninaverejooks  ebamugavustunne kõhus, mao võisoolte infektsioon, neelamisraskus, suukuivus  liigsed kõhugaasid  GGT tõus (maksaensüüm, mida nimetatakse gammaglutamüültransferaasiks) veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres  nõgestõbi e urtikaaria, sügelus, lööve, juuste väljalangemine, ekseem, kuiv nahk, nahapunetus, akne, nahaalune abstsess  KFK (kreatiinfosfokinaasi) taseme tõus veres (see ensüüm vabaneb mõnikord verre lihaskoe kärbumisel)  lihastõmblused, liigesejäikus, lihasnõrkus  uriinipidamatus(inkontinentsus), sage urineerimine, valu urineerimisel  erektsioonihäired, ejakulatsioonihäire, vahelejäänud menstruatsioonid või probleemid menstruatsioonitsükliga (naistel), rinnanäärmete arenemine meestel, seksuaalfunktsiooni häired, valu rinnanäärmes, piima eritumine rindadest  näo, suu, silmade või huulte turse, käte, jalgade või keha turse  kehatemperatuuri tõus  kõnnaku muutused  valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, halb enesetunne  naha kõvastumine  kukkumine

Harva esinevadkõrvaltoimed: võivad esineda kuni1 inimesel 1000st  silmainfektsioon  nahapõletik, mis on põhjustatud lestade poolt, ketendav sügelev peanahk või nahk  eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu tõus veres  vereliistakute(vererakud, mis aitavad peatadaverejooksu)arvu vähenemine  pea kõigutamine

 uriini kogust kontrolliva hormooni liigne nõristus  suhkur uriinis  ravimatasuhkurtõve eluohtlikud tüsistused  madal veresuhkru tase  liigne vee joomine  liikumatus, reaktsiooni puudumine ärkvelolekus (katatoonia)  segasus  unes kõndimine  emotsioonide puudumine  võimetus saavutada orgasmi  maliigne neuroleptiline sündroom (segasus, vähenenud teadvustase või teadvuskaotus, kõrge palavik ja tugev lihasjäikus), ajuveresoonkonna probleemid, sh aju verevarustuse järsk lakkamine (insult või mini-insult), ärritustele mitte vastamine, teadvuskaotus, teadvustaseme langus,krambid (tõmblused),tasakaaluhäire  koordinatsioonihäired  glaukoom (silma siserõhu tõus)  probleemid silmade liigutamisel, silmade pööritamine, silmade ülitundlikkus valguse suhtes, suurenenud pisaravool, silmade punetus  kodade virvendus (südame rütmihäire), ebaregulaarne südame löögisagedus  verehüüve kopsus, mis põhjustabvalu rinnus ja hingamisraskust.Kui märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi  verehüübed veenides, eriti jalaveenides (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu ja punetus). Kui märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi.  õhetus  hingamisraskused uneajal(uneapnoe)  kopsude kongestsioon, hingamisteede kongestsioon  räginad kopsus, vilisev hingamine  kõhunäärme põletik, keele turse, roojapidamatus, väga kõva väljaheide  soolteummistus  huulelõhed  ravimist tingitud lööve nahal, nahapaksendid, kõõm  lihaskiudude kärbumine ja valu lihastes (rabdomüolüüs)  liigeste turse  võimetus urineerida  ebamugavustunne rinnanäärmes, rinnanäärmete paisumine  eritis tupest  priapism (kauakestev peenise erektsioon, mis võib vajada kirurgilist ravi)  väga madal kehatemperatuur, külmavärinad, janutunne  ravimi ärajätu sümptomid

 süstekoha infektsioonist tingitud mädakogumid, naha süvainfektsioon, tsüst süstekohas, verevalum süstekohas. Teadmata:esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel  teatud tüüpi valgete vereliblede, mison organismile vajalikud infektsioonidega võitlemiseks, ohtlikult vähene arv veres  raske allergiline reaktsioon, millele on iseloomulikud palavik, suu, näo, huulte või keele turse, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus  ohtlikult rohkeveejoomine

 unega seotud söömishäire  ravimatasuhkurtõve tõttu tekkinud kooma  vähenenud hapnikuvarustus teatud kehaosades (mille põhjuseks on verevarustuse häired)  kiire ja pindmine hingamine, kopsupõletik, mille põhjuseks on hingamisteedesse sattunud toiduosad, häälekahjustused  soolestiku lihasliigutuste aeglustumine, mille tagajärjel võib kujuneda soolteummistus

 naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (ikterus)  raske või eluohtlik lööve koos villide tekkimise ja naha irdumisega, mis võib alata suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas ja ümbruses ning levida edasi teistesse kehapiirkondadesse (Stevensi-Johnsoni sündroom võitoksiline epidermaalne nekrolüüs)  tõsine allergiline reaktsioon koos tursega, mis võib haarata kõri ning põhjustada hingamisraskust  naha värvuse muutused  ebanormaalne kehahoiak  vastsündinutel, kelle ema on raseduse jooksul kasutanudXeplion’i, võib esineda ravimi kõrvaltoimeid ja/või ärajätusümptomeidnaguärrituvus, aeglased või püsivad lihaskokkutõmbed, värisemine, unisus, hingamisraskus või raskused toitmisel  kehatemperatuuri langus  naharakkude kärbumine süstekohal jahaavand süstekohal

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xeplion’i säilitada

Hoidke sedaravimitlaste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xeplionsisaldab Toimeaine on paliperidoon. Üks Xeplion25mg süstel sisaldab 39mg paliperidoonpalmitaati0,25ml-s. Üks Xeplion50mg süstel sisaldab 78mg paliperidoonpalmitaati0,5ml-s. Üks Xeplion75mg süstel sisaldab 117mg paliperidoonpalmitaati0,75ml-s. Üks Xeplion100mg süstel sisaldab 156mg paliperidoonpalmitaati1ml-s. Üks Xeplion150mg süstel sisaldab 234mg paliperidoonpalmitaati1,5ml-s.

Teised koostisosadon: polüsorbaat20 polüetüleenglükool4000 sidrunhappe monohüdraat veevaba dinaatriumvesinikfosfaat naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) süstevesi

Kuidas Xeplionvälja näeb ja pakendi sisu Xeplionon valgevõi hallikasvalge toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis. Igas pakendis on 1süstel ja 2nõela.

Ravi alustuspakend: Iga pakend sisaldab ühte Xeplion150mg pakendit ja ühte Xeplion100mg pakendit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340Beerse Belgia

Tootja Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Authorisation Holder.

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България”ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.:+359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-CilagKft. Tel:+420 227 012 227 Tel.:+36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-CilagA/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland Janssen-CilagGmbH Janssen-CilagB.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eestifiliaal Janssen-CilagAS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-CilagΦαρμακευτικήΜονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-CilagPolska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +4822 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-CilagAB Johnson & Johnson,s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-CilagAB Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija United Kingdom(Northern Ireland) UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā JanssenSciences Ireland UC Tel: +371 67893561 Tel: +44 1 494 567 444 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teaveselle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.

Järgmineteaveon ainult tervishoiutöötajatele, kes peavadsellele lisaks lugema ka täielikku teavet ravimi kohta (ravimi omaduste kokkuvõtet).

Süstesuspensioon on ainult ühekordseks kasutamiseks. See tuleks enne manustamist üle vaadata veendumaks, et selles pole võõrkehi. Kui süstlis on näha võõrkehi, ärge seda kasutage.

Pakett sisaldab süstlit ja 2turvanõela (üht 1½-tollist nõela suurusega 22 [38,1mm x 0,72mm] ning üht 1-tollist nõela suurusega 23 [25,4mm x 0,64mm]) lihasesse süstimiseks. Xeplionon saadaval ka ravi alustuspakendina, mis sisaldab kahtsüstlit(150mg + 100mg)ja kaht täiendavat turvanõela.

1. Raputage süstalt intensiivselt vähemalt 10sekundit, et tagada suspensiooni homogeensus.

2. Valige sobiv nõel.

Xeplion’i esimene, algannus (150mg) manustatakse päeval 1 DELTALIHASESSE, kasutades nõela, mis on ette nähtud DELTALIHASESSEsüstimiseks. Xeplion’i teine annus (100mg) tuleb manustada üks nädal hiljem (päeval 8), samuti DELTALIHASESSE, kasutades nõela, mis on ette nähtud DELTALIHASESSEsüstimiseks.

Kui patsient viiakse risperidooni pikatoimelistelt süstetelt üle Xeplion-ravile, tuleb Xeplion’i esimene süste (annusevahemikus 25mg kuni 150mg) manustada sel ajal, kui tuleks teha järgmine risperidooni süste, kas DELTA-või TUHARALIHASESSE, kasutades manustamiskohale vastavat nõela.

Seejärel tuleb igakuised säilitusannuse süsted teostada kas DELTA-või TUHARALIHASESSE, kasutades manustamiskohale vastavat nõela.

DELTALIHASESSE süstimiseks kasutage 1-tollist nõela suurusega 23(25,4mm x 0,64mm) (sinistvärvi otsaga nõel), juhul kui patsient kaalub <90kg; kui patsiendi kaal on ≥90kg, kasutage 1½-tollist nõela suurusega 22(38,1mm x 0,72mm) (hallivärvi otsaga nõel).

TUHARALIHASESSE süstimisel kasutage 1½-tollist nõela suurusega 22(38,1mm x 0,72mm) (hallivärvi otsaga nõel).

3. Hoidke süstaltnii, et otsakorkon suunatudüles, eemaldage kummist otsakorkkerge keerava liigutusega.

4. Tõmmake turvanõela kiletasku poolenisti lahti. Haarake nõela kattest, kasutades lahtitõmmatavat plastist taskut. Hoidke süstalt suunaga ots ülespoole. Kinnitage turvanõel süstla külgekerge keerava liigutusega, vältimaks nõelaotsapragunemist või kahjustumist.Alati enne ravimi manustamist kontrollige süstalt kahjustuste või lekete tunnuste suhtes.

5. Tõmmake nõela kate otse nõelalt ära. Ärge keerake katet, kuna nõel võib süstla küljest lahti tulla.

6. Viige kinnitatud nõelaga süstal püstisesse asendisse, et sellest õhk välja lasta. Laske õhk süstlast välja, lükates kolvivart ettevaatlikult edasi.

7. Süstige kogu süstla sisu aeglaselt, sügavale, kas patsiendi deltalihasesse või tuharalihasesse. Ärge manustage ravimit veresoonde ega naha alla.

8. Pärast süstimist kasutage ühe käe pöialt või sõrme (8a, 8b) või lamedat pinda (8c) nõela kaitsesüsteemi aktiveerimiseks. Süsteem on täielikult aktiivne, kui kostub klõpsatus. Visake süstal koos nõelaga ära nii nagu ette nähtud.

Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.