Xarelto – Infoleht (suukaudse suspensiooni graanulid 1 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Infoleht on kirjutatud patsiendile ("teie") ja lapsevanemale või hooldajale, kes manustab ravimit lapsele.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xarelto ja milleks seda kasutatakse

Xarelto sisaldab toimeainena rivaroksabaani. Xarelto kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades vereklompide moodustumist.

Xarelto’t kasutatakse ajalistel vastsündinutel, imikutel ja väikelastel ning alla 18-aastastel lastel ja noorukitel:

• trombide raviks ja nende taastekkimise ennetamiseks veenides või kopsuveresoontes pärast vähemalt 5-päevast ravi trombivastaste süstitavate ravimitega.

Lugege läbi ravimi pakendis olev kasutusjuhend ja järgige seda, sest selles on kirjeldatud, kuidas Xarelto suukaudset suspensiooni ette valmistada ja manustada.

2. Mida on vaja teada enne Xarelto võtmist või manustamist

Xarelto’t ei tohi võtta ega lapsele manustada

• allergia korral rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
• ülemäärase veritsemise esinemisel;
• kui teil (või lapsel) on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või -verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon);
• kui võetakse vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin) välja arvatud juhul, kui vahetatakse hüübimisvastast ravi või kui manustatakse veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
• maksahaiguse korral, millega kaasneb suurem veritsusoht;
• raseduse või imetamise ajal.

Kui teil või teie lapsel esineb ükskõik milline loetletud seisunditest, ärge võtke ega manustage Xarelto’t ja pöörduge oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xarelto kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil või teie lapsel on suurenenud veritsusoht, mis võib esineda järgmiste seisundite korral nagu: mõõdukas või raske neeruhaigus, sest neerufunktsioon võib mõjutada organismis toimiva ravimi kogust; kui te võtate või teie laps võtab teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), juhul kui nende kasutamine on täiesti vältimatu (vt lõik „Xarelto’t ei tohi võtta ega lapsele manustada“); veritsushaigus; väga kõrge vererõhk, mis ei ole raviga kontrollitav; mao- või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsuse tekkimist. Nt mao- või sooltepõletik või söögitorupõletik, mis on tekkinud maohappe tagasivoolu tõttu söögitorru või kasvajad mis paiknevad maos, soolestikus, suguelundites või kuseteedes; silma võrkkesta veresoonte kahjustus (retinopaatia); kopsuhaigus, mille korral bronhid on laienenud ja täidetud mädaga (bronhektaasia) või eelnevalt esinenud kopsuverejooks;
• teil või teie lapsel on südameklapi protees;
• teil või teie lapsel on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi häire, mis suurendab trombide tekkeriski);
• teie või teie lapse vererõhk on ebastabiilne;
• trombi eemaldamiseks kopsust planeeritakse muud ravi või kirurgilist protseduuri.

Kui teil või teie lapsel esineb ükskõik milline eelpool nimetatud seisunditest, pidage enne Xarelto võtmist või manustamist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas teid või teie last tuleks selle ravimiga ravida ja tähelepanelikumalt jälgida.

Xarelto’t ei tohi manustada alla 6 kuu vanustele lastele,

• kes sündisid enne 37. rasedusnädalat või
• kes kaaluvad alla 2,6 kg või
• keda on toidetud rinnaga või toiteseguga alla 10 päeva.

Sellistel juhtudel ei saa Xarelto annust usaldusväärselt määrata, vastavad uuringud puuduvad.

Kui teie (või laps) peate minema operatsioonile

• On väga oluline võtta või manustada Xarelto’t enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on määranud.
• Kui lõikusel kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks): on väga oluline võtta või manustada Xarelto’t enne ja pärast süstimist või kateetri eemaldamist täpselt sellel ajal, nagu arst on öelnud; teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil või teie lapsel esineb pärast anesteesia lõppu tundetus või nõrkus jalgades või probleemid soolestiku või põiega. Sellisel juhul on vajalik viivitamatu arstiabi.

Lapsed ja noorukid Xarelto suukaudne suspensioon on mõeldud kasutamiseks alla 18-aastastel patsientidel trombide raviks ja nende taastekkimise ennetamiseks veenides või kopsuveresoontes. Puudub piisav teave muudel näidustustel kasutamise kohta lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Xarelto Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie (või laps) kasutate, olete hiljuti kasutanud, või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

• Kui te võtate või teie laps võtab ▪ teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale; ▪ ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organism toodab liigselt kortisooli);

▪ teatud bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavaid ravimeid (nt klaritromütsiin,

erütromütsiin); ▪ teatud ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir); ▪ muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid nagu varfariin ja atsenokumarool); ▪ põletikku ja valu leevendavaid ravimeid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape); ▪ dronedarooni (südamerütmihäirete ravim); ▪ teatud depressiooni ravimeid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d). Kui teie (või laps) kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Xarelto võtmist või manustamist informeerige sellest oma arsti, kuna Xarelto toime võib suureneda. Arst otsustab, kas teid (või last) tuleks selle ravimiga ravida ja tähelepanelikumalt jälgida. Kui arst arvab, et teil (või lapsel) on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib 0T0T0T olla vajalik ennetav haavandite ravi.

• Kui te võtate või teie laps võtab ▪ teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal); ▪ ravimtaime naistepuna (Hypericum perforatum) depressiooni raviks; ▪ antibiootikumi rifampitsiin.

Kui teie (või laps) kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Xarelto võtmist või manustamist informeerige sellest oma arsti, kuna Xarelto toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid (või last) tuleks Xarelto’ga ravida ja tähelepanelikumalt jälgida.

Rasedus ja imetamine

• Raseduse või imetamise ajal ei tohi Xarelto’t võtta.
• Rasestumisvõimaluse korral tuleb Xarelto võtmise ajal kasutada usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
• Kui teie (või nooruk) rasestute selle ravimi võtmise ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kuidas ravi jätkata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xarelto võib tekitada pearinglust või minestamist. Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi teie (või laps) juhtida autot, sõita jalgrattaga ega käsitseda tööriistu või masinaid.

Xarelto sisaldab naatriumbensoaati ja naatriumi Ravim sisaldab 1,8 mg naatriumbensoaati (E 211) ühes milliliitris suukaudses suspensioonis. Naatriumbensoaat (E 211) võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus). Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Xarelto’t võtta või manustada

Võtke seda ravimit või manustage seda lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kontrollige, et karbile oleks selleks ette nähtud kohta kirjutatud teave, kui palju ja kui sagedasti Xarelto’t võtta või manustada. Kui seda ei ole tehtud, küsige vastavat infot apteekrilt või arstilt.

Kasutusjuhend Xarelto suukaudse suspensiooni valmistamise ja manustamise täpsed juhised on toodud:

• ravimi pakendis olevas kasutusjuhendis ja
• videos, mille leiab skaneerides patsiendi hoiatuskaardil (sisaldub samuti ravimi karbis) olevat QR-koodi.

Kuidas ravimit võtta või manustada Võtke või manustage Xarelto suukaudset suspensiooni toitmise (rinnapiim või toitesegu) või söögikorra ajal. Xarelto annus tuleb alla neelata koos tavapärase vedeliku kogusega (nt 6 kuu vanustel lastel 20 ml ja noorukitel kuni 240 ml), sinna hulka võib arvestada ka tavapärase toitmiseks kasutatava vedeliku koguse (nt rinnapiim, imiku toitesegu, toitejook). Arst võib manustada suspensiooni ka maosondi kaudu.

Kui palju tuleb ravimit võtta või manustada Xarelto annus oleneb patsiendi kehakaalust. Arst arvutab suukaudse suspensiooni koguse milliliitrites (ml). Määratud annus tuleb mõõta ravimi pakendis oleva sinise süstla abil (1 ml või 5 ml või 10 ml süstal, vt tabel 1). Arst määrab ravimi koguse ja ütleb millist süstalt kasutada. Arst ütleb teile, kui palju teie (või laps) peate suukaudset suspensiooni võtma. Annuse määramiseks kasutab arst allolevat tabelit. Te ei tohi annust ise kohandada.

Ravimi pakendis on olemas kõik suukaudse suspensiooni valmistamiseks ja manustamiseks vajalikud vahendid (v.a joogivesi). Vältimaks õhumullide teket kasutage suspensiooni valmistamiseks ainult gaseerimata vett. Xarelto täpseks annustamiseks kasutage ainult ravimi pakendis olevat süstalt. Ärge kasutage lahuse manustamiseks teisi vahendeid, nt mõnda muud süstalt, lusikat jne.

Kuna Xarelto annus põhineb kehakaalul, on oluline käia kokku lepitud arstivisiitidel, sest kehakaalu muutumisel tuleb annust kohandada, eriti lastel kehakaaluga alla 12 kg. Nii on kindel, et laps saab õige annuse Xarelto’t.

Tabel 1. Xarelto soovitatavad annused lastel Kehakaal [kg] 2,6 kuni < 3 0,8 ml 2,4 ml 3 kuni < 4 0,9 ml 2,7 ml 4 kuni < 5 1,4 ml 4,2 ml 5 kuni < 7 1,6 ml 4,8 ml 7 kuni < 8 1,8 ml 5,4 ml 8 kuni < 9 2,4 ml 7,2 ml 9 kuni < 10 2,8 ml 8,4 ml 10 kuni < 12 3,0 ml 9,0 ml 12 kuni < 30 5,0 ml 2 korda 10,0 ml 5 ml või 10 ml 30 kuni < 50 15,0 ml 15,0 ml 50 või rohkem 20,0 ml 20,0 ml *1 ml suukaudset suspensiooni vastab 1 mg rivaroksabaanile Täiskasvanutele või lastele kehakaaluga vähemalt 30 kg, kes suudavad tablette neelata, võib arst määrata ka tabletid. Millal Xarelto’t võtta või manustada Võtke või manustage suukaudset suspensiooni, nagu teile on määratud, kuni arst ütleb, et ravi tuleb lõpetada. Lihtsamaks meelespidamiseks võtke või manustage suukaudset suspensiooni iga päev samal kellaajal. Ravimi võtmise meelespidamiseks võite seadistada vastava meeldetuletuse. Veenduge, et laps neelab kogu annuse alla. Kui arst on öelnud, et peate Xarelto’t võtma või manustama:

• üks kord ööpäevas, tehke seda ligikaudu 24-tunniste vahedega;
• kaks korda ööpäevas, tehke seda ligikaudu 12-tunniste vahedega;

• kolm korda ööpäevas, tehke seda ligikaudu 8-tunniste vahedega.

Arst otsustab, kui kaua teie (või laps) peate ravi jätkama. Kui teie (või laps) sülitate/öögite annuse välja või oksendate

• vähem kui 30 minutit pärast Xarelto võtmist, siis võtke või manustage uus annus;
• enam kui 30 minutit pärast Xarelto võtmist, siis ärge võtke/manustage uut annust. Võtke/manustage järgmine Xarelto annus järgmisel plaanitud ravimi võtmise ajal.

Juhul, kui pärast Xarelto annuse võtmist sülitatakse/öögitakse see korduvalt välja või oksendatakse, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Xarelto’t võtta/manustada

• Kui te võtate/manustate Xarelto’t üks kord ööpäevas, siis võtke/manustage Xarelto vahelejäänud annus samal päeval niipea, kui see teile meenub. Kui see ei ole võimalik, jätke annus vahele. Seejärel võtke/manustage Xarelto järgmine annus järgmisel päeval. Ärge võtke/manustage üle ühe annuse ööpäevas.
• Kui te võtate/ manustate Xarelto’t kaks korda ööpäevas Ununes võtta hommikune annus: võtke/manustage vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub. Võite selle võtta/manustada koos õhtuse annusega. Ununes võtta õhtune annus: võite vahelejäänud annuse võtta/manustada ainult samal õhtul. Ärge võtke/manustage kahte annust järgmisel hommikul.
• Kui te võtate/manustate Xarelto’t kolm korda ööpäevas, siis ärge vahelejäänud annuse asemel uut võtke. Jätkake järgmise plaanipärase annusega (manustatakse iga 8 tunni järel).

Järgmisel päeval pärast vahelejäänud annust jätkake ravimi võtmist/manustamist nagu teile oli välja kirjutatud kas üks, kaks või kolm korda ööpäevas.

Kui te võtate/manustate Xarelto’t rohkem, kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui olete võtnud/manustanud Xarelto suukaudset suspensiooni liiga palju. Xarelto võtmine/manustamine liiga suures koguses suurendab veritsusohtu.

Kui te lõpetate Xarelto võtmise/manustamise Ärge lõpetage Xarelto kasutamist enne oma arstiga konsulteerimata, sest Xarelto ravib ja hoiab ära tõsiseid seisundeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased ravimid (tromboosivastased ained), võib Xarelto põhjustada veritsust, mis võib olla eluohtlik. Tugev veritsus võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk). Mõnedel juhtudel ei ole veritsus nähtav.

Öelge oma arstile otsekohe, kui teil (või lapsel) tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest.

• Veritsuse nähud aju- või koljusisene veritsus (sümptomiteks võivad olla peavalu, nõrkus ühes kehapooles, oksendamine, krambihood, teadvusehäired, kaela jäikus. See on tõsine, viivitamatut meditsiinilist abi vajav seisund, pöörduge kohe arsti poole!); pikaajaline või ülemäärane veritsemine; eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus, valu rindkeres või stenokardia. Teie arst võib otsustada teid (või last) tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravi.

• Raskete nahareaktsioonide nähud tugev edasi leviv nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades

(Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs);

• ravimireaktsioon, mis põhjustab löövet, palavikku, siseorganite põletikku, kõrvalekaldeid vereanalüüsis ja süsteemset haigestumist (DRESS-sündroom). Selliste kõrvaltoimete esinemissagedus on väga harv (kuni ühel inimesel 10 000-st).
• Raskete allergiliste reaktsioonide nähud näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused; vererõhu järsk langus. Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedus on väga harv (anafülaktilised reaktsioonid sh anafülaktiline šokk, võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) ja aeg-ajalt (angioödeem ja allergiline ödeem, võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st).

Täiskasvanutel, lastel ja noorukitel täheldatud võimalike kõrvaltoimete loetelu

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada kahvatust, nõrkust või hingeldust;
• verejooks maos või soolestikus, veritsus kuse-suguteedest (sh veri uriinis ja rohke menstruaalverejooks), ninaverejooks, igemete veritsus;
• veritsus silmast (sh veritsus silmavalgetest);
• verejooks koesse või kehaõõnde (hematoom, verevalumid);
• veriköha;
• verejooks nahast või naha all;
• operatsioonijärgne verejooks;
• vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast;
• jäsemete turse;
• valu jäsemetes;
• neerufunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);
• palavik;
• kõhuvalu, seedehäired, halb enesetunne, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
• madal vererõhk (sümptomiteks võivad olla pearinglus või minestamine püsti tõusmisel);
• üldine jõu ja energia vähenemine (nõrkus, väsimus), peavalu, pearinglus;
• lööve, sügelev nahk;
• vereanalüüsid võivad näidata mõnede maksaensüümide tasemete suurenemist.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• aju- või koljusisene veritsus (vt eespoolt võimalikke kõrvaltoimeid, mis võivad olla veritsuse sümptomiteks);
• verejooks liigesesse, mis põhjustab valu ja turset;
• trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus);
• allergilised reaktsioonid, sh allergilised nahareaktsioonid;
• maksafunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);
• vereanalüüsid võivad näidata bilirubiini sisalduse, mõnede kõhunäärme- või maksaensüümide aktiivsuse või trombotsüütide arvu suurenemist;
• minestamine;
• halb enesetunne;
• südame löögisageduse kiirenemine;
• suukuivus;
• nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• verejooks lihasesse;
• kolestaas (sapivoolu vähenemine), hepatiit sh hepatotsellulaarne kahjustus (maksapõletik sh maksarakkude kahjustus);
• naha ja silmade kollasus (kollatõbi);

• paikne turse;
• verekogum (hematoom) kubemepiirkonnas, mis on tüsistuseks südameprotseduuris, kus jalaarterisse sisestatakse kateeter (pseudoaneurüsm).

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• eosinofiilide (teatud tüüpi granulotsüüdid (valgelibled)) kuhjumine, mis põhjustab kopsudes põletikku (eosinofiilne pneumoonia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• tugevast verejooksust põhjustatud neerupuudulikkus;
• verejooks neerus, millega võib kaasneda veri uriinis, mistõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandiga seotud nefropaatia);
• pärast verejooksu tekkiv suurenenud rõhk jala- või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust, tundlikkuse muutumist, tundetust või paralüüsi (verejooksule järgnev suletusrõhusündroom).

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Üldiselt sarnanevad Xarelto’ga ravitud lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed täiskasvanutel täheldatutega ja on peamiselt kerge kuni mõõduka raskusega.

Kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini lastel ja noorukitel:

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• peavalu;
• palavik;
• ninaverejooks;
• oksendamine.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• südame löögisageduse suurenemine;
• vereanalüüsid võivad näidata bilirubiini (sapipigmendi) sisalduse suurenemist;
• trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus);
• rohke menstruaalverejooks.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• vereanalüüsid võivad näidata konjugeeritud bilirubiini (sapipigment bilirubiini alatüüp) sisalduse suurenemist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil (või lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xarelto’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Valmistatud suspensiooni kõlblikkusaeg on 14 päeva, säilitatuna toatemperatuuril. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Valmistatud suspensiooni hoida püstiasendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xarelto sisaldab

• Toimeaine on rivaroksabaan. Üks klaaspudel sisaldab kas 51,7 mg rivaroksabaani, millele tuleb lisada 50 ml vett või 103,4 mg rivaroksabaani, millele tuleb lisada 100 ml vett. Pärast valmistamist sisaldab 1 ml suspensiooni 1 mg rivaroksabaani.
• Teised koostisosad on: veevaba sidrunhape (E 330), hüpromelloos (2910), mannitool (E 421), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarboksümetüültselluloos, naatriumbensoaat (E 211) (vt lõik 2 „Xarelto sisaldab naatriumbensoaati ja naatriumi“); sukraloos (E 955), ksantaankummi (E 415), magus ja kreemine lõhna- ja maitseaine (koostis: lõhna- ja maitseained, maltodekstriin (mais), propüleenglükool (E 1520) ja kummiaraabik (E 414)).

Kuidas Xarelto välja näeb ja pakendi sisu Xarelto suukaudse suspensiooni valged graanulid on lastekindla keeratava korgiga klaaspudelis.

Pakendi suurused

• Lastele kehakaaluga alla 4 kg: karbis on üks pruun klaaspudel, mis sisaldab 2,625 g graanuleid (vastab 51,7 mg rivaroksabaanile), kaks 1 ml sinist süstalt, üks 60 ml veesüstal 50 ml vee lisamiseks ja üks adapter.
• Lastele kehakaaluga 4 kg või rohkem: karbis on üks pruun klaaspudel, mis sisaldab 5,25 g graanuleid (vastab 103,4 mg rivaroksabaanile), kaks 5 ml ja kaks 10 ml sinist süstalt, üks 100 ml veesüstal 100 ml vee lisamiseks ja üks adapter.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ravimi väljakirjutaja peab määrama individuaalse, kehakaalul põhineva annuse ja ravimi manustamissageduse, mis tuleb märkida väliskarbile ravimi väljastamisel (lapsevanemale, hooldajale või patsiendile). Järgige hoolikalt pakendis olevat kasutusjuhendit. Vaadake videot, mille leiab skaneerides patsiendi hoiatuskaardil (sisaldub ravimi karbis) olevat QR-koodi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België / Belgique / Belgien Lietuva Bayer SA-NV UAB Bayer Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68

България Luxembourg / Luxemburg Байер България ЕООД Bayer SA-NV Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Magyarország Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100

Danmark Malta Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd. Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland Nederland Bayer Vital GmbH Bayer B.V. Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000

Eesti Norge Bayer OÜ Bayer AS Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα Österreich Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H. Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460

España Polska Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o. Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00

France Portugal Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda. Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska România Bayer d.o.o. SC Bayer SRL Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland Slovenija Bayer Limited Bayer d. o. o. Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o. Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia Suomi/Finland Bayer S.p.A. Bayer Oy Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος Sverige NOVAGEM Limited Bayer AB Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu .

Kasutusjuhend Xarelto 1 mg/ml

Pudel, milles on 2,625 g graanuleid suukaudse suspensiooni valmistamiseks Toimeaine: rivaroksabaan

Suukaudse suspensiooni (graanulite-vee segu) valmistamine ja manustamine

Kasutatud terminid ja sümbolid

• Graanulid: pudelis olev pulber, mis sisaldab toimeainet.
• Veesüstal: 60 ml süstal, mida kasutatakse 50 ml vee välja mõõtmiseks ja lisamiseks Xarelto graanuleid sisaldavasse pudelisse.
• Suspensioon: graanulite-vee segu (suukaudseks kasutamiseks).
• Sinine süstal: sinise kolviga süstal Xarelto pudelist välja tõmbamiseks ja suukaudseks manustamiseks.

Ettevaatust! Lugege kasutusjuhendis toodud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid.

Lugege kasutusjuhendit.

Hoida päikesevalguse eest kaitstult.

Hoida kuivas.

Tootja

Tootmise kuupäev

Kõlblikkusaeg

Viitenumber

Partii number

Ainult suukaudseks manustamiseks

Sinine süstal – korduskasutamiseks ühel patsiendil

Veesüstal – ainult ühekordseks kasutamiseks, mitte uuesti kasutada

Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud

Meditsiiniseade

CE-vastavusmärgis

Enne alustamist

• Enne Xarelto esmakordset kasutamist ja enne iga annuse manustamist lugege hoolikalt kogu kasutusjuhendit.
• Vaadake videot, mille leiab skaneerides patsiendi hoiatuskaardil (sisaldub ravimi karbis) olevat QR-koodi.
• Veenduge, et saate juhistest aru. Vastasel juhul võtke ühendust oma arstiga.
• Lisateave Xarelto kohta on toodud pakendi infolehes.

Pakendi sisu

Igas Xarelto karbis on:

Hoiatusteave

Ärge võtke üksikuid esemeid pakendist välja enne, kui seda juhistes öeldakse. Ärge kasutage Xarelto’t, kui mis tahes eseme pakend on avatud või kahjustunud. Ärge kasutage Xarelto’t pärast karbile märgitud kõlblikkusaega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Vältimaks õhumullide teket kasutage suspensiooni valmistamiseks ainult gaseerimata joogivett. See tähendab, et te võite kasutada kas: ▪ puhast kraanivett või ▪ gaseerimata mineraalvett.
• Xarelto õige kontsentratsiooni tagamiseks on väga oluline lisada pudelis olevatele graanulitele täpne kogus vett. ▪ Vee koguse (50 ml) mõõtmiseks kasutage veesüstalt, vt lisateavet allpool. ▪ Mõõtke pudelisse lisatava vee kogus väga täpselt.
• Pärast valmistamist võib suspensiooni kasutada 14 päeva jooksul, kui seda hoitakse toatemperatuuril. Märkige pudeli sildile selleks ettenähtud kohta suspensiooni kõlblikkusaeg (valmistamise kuupäev + 14 päeva).
• Suspensiooni hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Kui suspensiooni hoitakse külmkapis, laske sellel enne vajaliku annuse väljatõmbamist soojeneda toatemperatuurini.
• Pärast valmistamist loksutage suspensiooni vähemalt 60 sekundit.
• Enne iga kasutamist loksutage suspensiooni vähemalt 10 sekundit.
• Väga oluline on manustada Xarelto täpne annus. ▪ Veenduge, et teaksite määratud annust ja manustamise sagedust. Kui te ei tea kui palju ja kui sageli ravimit manustada, siis küsige seda oma arstilt või apteekrilt. ▪ Kohandage sinine süstal hoolikalt määratud suspensioonikoguse järgi. ▪ Määratud annus manustage sinise süstla abil. Järgige arsti poolt määratud manustamissagedust ööpäeva kohta. ▪ Enne suukaudse suspensiooni manustamist kontrollige, et sinises süstlas ei oleks suuri õhumulle.
• Kui teie laps ei võta korduvalt nõutavat annust või sülitab/öögib osa sellest välja, võtke ühendust oma lapse arstiga ja küsige nõu.
• Manustamiste vahelisel ajal hoidke suukaudset suspensiooni laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoidke kasutusjuhend alles, et seda vajadusel hiljem Xarelto kasutamise ajal uuesti lugeda.

Xarelto kasutamine

• Xarelto suspensioon on ainult suukaudseks kasutamiseks.
• Xarelto kogus ja manustamise sagedus sõltuvad lapse kehakaalust, seega kui teie lapsele manustatakse Xarelto’t pikema aja jooksul, võib annustamine aja jooksul muutuda. ▪ Teie lapse arst ütleb teile annuse õige koguse. ▪ Ärge muutke annust ise. ▪ Kasutage seda ravimit alati arsti poolt määratud annuses, laske väljakirjutatud annus ja manustamise sagedus märkida ravimi karbile selleks ettenähtud kohta. Kui annustamist ei ole karbile märgitud, küsige vastavat infot oma lapse arstilt või apteekrilt.
• Järgige järgmistes peatükkides olevat üksikasjalikku kasutusjuhendit. Järgige hoolikalt manustamisjuhiseid (vt pakendi infolehte).

1. Suukaudse suspensiooni valmistamine

Samm 1.1 Valmistamine – ettevalmistused Suspensiooni valmistamine toimub iga pakendi puhul üks kord. Enne suspensiooni valmistamist:

Samm 1.2 Vajaliku veekoguse mõõtmine

Iga kord, kui võtate kasutusele uue pakendi, kasutage ainult selles uues pakendis olevaid esemeid.

Samm 1.3 Vee lisamine graanulitele

Samm 1.4 Adapteri paigaldamine ja suukaudse suspensiooni segamine

Adapterit kasutatakse sinise süstla suspensiooniga täitmiseks.

2. Väljakirjutatud annuse seadistamine iga uue sinise süstla kasutusele võtmisel

Üle- või alaannustamise vältimiseks on vaja manustada täpne kogus suspensiooni. Enne esimese annuse võtmist tuleb sinine süstal seadistada vastavalt arsti poolt väljakirjutatud annusele. Annustamine on kirjutatud karbile selleks ettenähtud kohta. Kui annustamist ei ole karbile märgitud, küsige seda lapse arstilt või apteekrilt. Pärast annuse seadistamist võib seda sama sinist süstalt kasutada kogu pudelis oleva suspensiooni (valmistatud vastavalt eespool (samm 1) toodud juhistele) manustamiseks. Kui annus on sinisel süstlal fikseeritud, ei saa seda enam muuta.

3. Suukaudse suspensiooni manustamine

Igakordsel manustamisel toimige, nagu on kirjeldatud allpool.

Samm 3.1 Suukaudse suspensiooni segamine

Hoiatusteave

Kui suspensiooni on hoitud külmkapis, laske sellel soojeneda toatemperatuurini.

Samm 3.2 Vajaliku ravimi koguse süstlasse tõmbamine

Samm 3.3 Määratud annuse manustamine

4. Puhastamine ja hoiustamine

Sinist süstalt tuleb puhastada pärast iga kasutuskorda. Vahendi puhastamiseks toimige järgmiselt. Nõuetekohaseks puhastamiseks tuleb teha kolm puhastustsüklit.

Samm 4.1 Puhastamine

Samm 4.2 Hoiustamine

Hoidke sinist süstalt kuni järgmise kasutamiskorrani puhtas ja kuivas kohas, nt Xarelto karbis. Hoida päikesevalguse eest kaitstult.

Hoiatusteave

Sinist süstalt võib kasutada kuni 14 päeva.

Suspensiooni hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoiatusteave

Suspensioonil ei tohi lasta külmuda. Valmistatud suspensioon on stabiilne toatemperatuuril kuni 14 päeva (valmistamise kuupäev pluss 14 päeva). Hoidke Xarelto’t laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Valmistatud suspensiooni tuleb hoida püstiasendis.

5. Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, süstlad ja adapter tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Kahjustus/rike

Kõigist tootega seotud tõsistest ohujuhtumitest tuleb teavitada tootjat ja kohalikku pädevat asutust.

Kasutusjuhend Xarelto 1 mg/ml

Pudel, milles on 5,25 g graanuleid suukaudse suspensiooni valmistamiseks Toimeaine: rivaroksabaan

Suukaudse suspensiooni (graanulite-vee segu) valmistamine ja manustamine

Kasutatud terminid ja sümbolid

• Graanulid: pudelis olev pulber, mis sisaldab toimeainet.
• Veesüstal: 100 ml süstal, mida kasutatakse 100 ml vee välja mõõtmiseks ja lisamiseks Xarelto graanuleid sisaldavasse pudelisse.
• Suspensioon: graanulite-vee segu (suukaudseks kasutamiseks).
• Sinine süstal: sinise kolviga süstal Xarelto pudelist välja tõmbamiseks ja suukaudseks manustamiseks.

Ettevaatust! Lugege kasutusjuhendis toodud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid.

Lugege kasutusjuhendit.

Hoida päikesevalguse eest kaitstult.

Hoida kuivas.

Tootja

Tootmise kuupäev

Kõlblikkusaeg

Viitenumber

Partii number

Ainult suukaudseks manustamiseks

Sinine süstal – korduskasutamiseks ühel patsiendil

Veesüstal – ainult ühekordseks kasutamiseks, mitte uuesti kasutada

Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud

Meditsiiniseade

CE-vastavusmärgis

Enne alustamist

• Enne Xarelto esmakordset kasutamist ja enne iga annuse manustamist lugege hoolikalt kogu kasutusjuhendit.
• Vaadake videot, mille leiab skaneerides patsiendi hoiatuskaardil (sisaldub ravimi karbis) olevat QR-koodi.
• Veenduge, et saate juhistest aru. Vastasel juhul võtke ühendust oma arstiga.
• Lisateave Xarelto kohta on toodud pakendi infolehes.

Pakendi sisu

Igas Xarelto karbis on:

Hoiatusteave

Ärge võtke üksikuid esemeid pakendist välja enne, kui seda juhistes öeldakse. Ärge kasutage Xarelto’t, kui mis tahes eseme pakend on avatud või kahjustunud. Ärge kasutage Xarelto’t pärast karbile märgitud kõlblikkusaega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Vältimaks õhumullide teket kasutage suspensiooni valmistamiseks ainult gaseerimata joogivett. See tähendab, et te võite kasutada kas: ▪ puhast kraanivett või ▪ gaseerimata mineraalvett.
• Xarelto õige kontsentratsiooni tagamiseks on väga oluline lisada pudelis olevatele graanulitele täpne kogus vett. ▪ Vee koguse (100 ml) mõõtmiseks kasutage veesüstalt, vt lisateavet allpool. ▪ Mõõtke pudelisse lisatava vee kogus väga täpselt.
• Pärast valmistamist võib suspensiooni kasutada 14 päeva jooksul, kui seda hoitakse toatemperatuuril. Märkige pudeli sildile selleks ettenähtud kohta suspensiooni kõlblikkusaeg (valmistamise kuupäev + 14 päeva).
• Suspensiooni hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Kui suspensiooni hoitakse külmkapis, laske sellel enne vajaliku annuse väljatõmbamist soojeneda toatemperatuurini.
• Pärast valmistamist loksutage suspensiooni vähemalt 60 sekundit.
• Enne iga kasutamist loksutage suspensiooni vähemalt 10 sekundit.
• Väga oluline on manustada Xarelto täpne annus. ▪ Veenduge, et teaksite määratud annust ja manustamise sagedust. Kui te ei tea kui palju ja kui sageli ravimit manustada, siis küsige seda oma arstilt või apteekrilt. ▪ Kohandage sinine süstal hoolikalt määratud suspensioonikoguse järgi. ▪ Määratud annus manustage sinise süstla abil. Järgige arsti poolt määratud manustamissagedust ööpäeva kohta. ▪ Enne suukaudse suspensiooni manustamist kontrollige, et sinises süstlas ei oleks suuri õhumulle.
• Kui teie laps ei võta korduvalt nõutavat annust või sülitab/öögib osa sellest välja, võtke ühendust oma lapse arstiga ja küsige nõu.
• Manustamiste vahelisel ajal hoidke suukaudset suspensiooni laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoidke kasutusjuhend alles, et seda vajadusel hiljem Xarelto kasutamise ajal uuesti lugeda.

Xarelto kasutamine

• Xarelto suspensioon on ainult suukaudseks kasutamiseks.
• Xarelto kogus ja manustamise sagedus sõltuvad lapse kehakaalust, seega kui teie lapsele manustatakse Xarelto’t pikema aja jooksul, võib annustamine aja jooksul muutuda. ▪ Teie lapse arst ütleb teile annuse õige koguse ja manustamissageduse. ▪ Ärge muutke annust ise. ▪ Kasutage seda ravimit alati arsti poolt määratud annuses, laske väljakirjutatud annus ja

manustamise sagedus märkida ravimi karbile selleks ettenähtud kohta. Kui annustamist ei ole karbile märgitud, küsige vastavat infot oma lapse arstilt või apteekrilt.

• Järgige järgmistes peatükkides olevat üksikasjalikku kasutusjuhendit. Järgige hoolikalt manustamisjuhiseid (vt pakendi infolehte).

1. Suukaudse suspensiooni valmistamine

Samm 1.1 Valmistamine – ettevalmistused

Suspensiooni valmistamine toimub iga pakendi puhul üks kord. Enne suspensiooni valmistamist:

Samm 1.2 Vajaliku veekoguse mõõtmine

Iga kord, kui võtate kasutusele uue pakendi, kasutage ainult selles uues pakendis olevaid esemeid.

Samm 1.3 Vee lisamine graanulitele

Samm 1.4 Adapteri paigaldamine ja suukaudse suspensiooni segamine

Adapterit kasutatakse sinise süstla suspensiooniga täitmiseks.

2. Väljakirjutatud annuse seadistamine iga uue sinise süstla kasutusele võtmisel

Üle- või alaannustamise vältimiseks on vaja manustada täpne kogus suspensiooni. Enne esimese annuse võtmist tuleb sinine süstal seadistada vastavalt arsti poolt väljakirjutatud annusele. Annustamine on kirjutatud karbile selleks ettenähtud kohta. Kui annustamist ei ole karbile märgitud, küsige seda lapse arstilt või apteekrilt. Pärast annuse seadistamist võib seda sama sinist süstalt kasutada kogu pudelis oleva suspensiooni (valmistatud vastavalt eespool (samm 1) toodud juhistele) manustamiseks. Kui annus on sinisel süstlal fikseeritud, ei saa seda enam muuta.

Samm 2.1. Sobiva sinise süstla valimine

Pakendis on erineva suurusega süstlad:

Samm 2.2 Nõutava annuse seadistamine uuel sinisel süstlal

Sinisel süstlal on skaala (ml). 5 ml süstla skaala esimene jaotis algab 1 ml. Süstla skaalajaotis on 0,2 ml. 10 ml süstla skaala esimene jaotis algab 2 ml. Süstla skaalajaotis on 0,5 ml.

3. Suukaudse suspensiooni manustamine

Igakordsel manustamisel toimige, nagu on kirjeldatud allpool.

Samm 3.1 Suukaudse suspensiooni segamine

Hoiatusteave

Kui suspensiooni on hoitud külmkapis, laske sellel soojeneda toatemperatuurini.

Samm 3.2 Vajaliku ravimi koguse süstlasse tõmbamine

Samm 3.3 Määratud annuse manustamine

4. Puhastamine ja hoiustamine

Sinist süstalt tuleb puhastada pärast iga kasutuskorda. Vahendi puhastamiseks toimige järgmiselt. Nõuetekohaseks puhastamiseks tuleb teha kolm puhastustsüklit.

Samm 4.1 Puhastamine

Samm 4.2 Hoiustamine

Hoidke sinist süstalt kuni järgmise kasutamiskorrani puhtas ja kuivas kohas, nt Xarelto karbis. Hoida päikesevalguse eest kaitstult.

Hoiatusteave

Sinist süstalt võib kasutada kuni 14 päeva.

Suspensiooni hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoiatusteave

Suspensioonil ei tohi lasta külmuda. Valmistatud suspensioon on stabiilne toatemperatuuril kuni 14 päeva (valmistamise kuupäev pluss 14 päeva). Hoidke Xarelto’t laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Valmistatud suspensiooni tuleb hoida püstiasendis.

5. Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, süstlad ja adapter tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Kahjustus/rike

Kõigist tootega seotud tõsistest ohujuhtumitest tuleb teavitada tootjat ja kohalikku pädevat asutust.