Xyrem – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xyrem ja milleks seda kasutatakse

Xyrem sisaldab toimeainet naatriumoksübaat. Xyrem toimib öise une kindlustajana, kuigi tema täpne toimemehhanism ei ole teada.

Xyrem’i kasutatakse narkolepsia raviks katapleksiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 7 aasta vanusest.

Narkolepsia on unehäire, mis võib väljenduda äkilistes uneepisoodides normaalse tööaja jooksul, aga ka katapleksia, unehalvatuse, hallutsinatsioonide ja halva unena. Katapleksia on äkki algavad lihasnõrkuse ja –halvatuse hood ilma meelemärkuse kaotuseta, vastuseks äkilisele emotsionaalsele reaktsioonile nagu viha, hirm, rõõm, naer või üllatus.

2. Mida on vaja teada enne Xyrem’i võtmist

Xyrem’i ei tohi võtta:

• kui olete naatriumoksübaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on suktsinaatdehüdrogenaasi vaegus (harvaesinev ainevahetushaigus);
• kui teil on raske depressioon;
• kui teid on ravitud opiaatide või barbituraatidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xyrem’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on hingamise või kopsuprobleemid (ja eriti juhul, kui olete ülekaaluline), kuna Xyrem võib põhjustada hingamisraskusi;
• kui teil on või on varem esinenud depressiooni, suitsiidimõtteid, ärevust, psühhoosi (vaimne häire, mis võib hõlmata hallutsinatsioone, ebaselget kõnet või korrapäratut ja agiteeritud käitumist) või bipolaarset häiret;
• kui teil on südamepuudulikkus, hüpertensioon (kõrge vererõhk), maksa või neeruprobleemid, võib tekkida vajadus annuse kohandamiseks;
• kui te olete varem ravimeid kuritarvitanud;
• kui teil on epilepsia, kuna Xyrem’i kasutamine ei ole selle seisundi puhul soovitatav;
• kui teil on porfüüria (harvaesinev ainevahetushäire).

Kui teil esineb mõni neist eelpool loetletud probleemidest, rääkige sellest enne Xyrem’i võtmist arstile. Kui te võtate Xyrem’i ning kogete voodimärgamist ja pidamatust (nii uriini kui rooja), segasust, hallutsinatsioone, uneskõndimise episoode või ebaloomulikke mõtteid, peate sellest arstile otsekohe rääkima. Kuigi need toimed on ebatavalised, kui nad siiski tekivad, on nad enamasti oma loomult kerged ja mõõdukad.

Kui te olete eakas, jälgib arst teie seisundit hoolikalt, kas Xyrem’il on soovitud toime.

Xyrem’il on hästi teada sõltuvust tekitav toime. Pärast naatriumoksübaadi mittesihipärast (kuri)tarvitamist on esinenud sõltuvuse juhtumeid.

Teie arst küsib teilt ravimite kuritarvitamise kohta minevikus enne ravi alustamist Xyrem’iga ja selle ravimi kasutamise ajal.

Lapsed ja noorukid

Xyrem’i võib kasutada noorukitel ja lastel alates 7 aasta vanusest, kui nende kehakaal on suurem kui 15 kg.

Xyrem’i ei tohi võtta lapsed, kes on nooremad kui 7 aastat või kaaluvad vähem kui 15 kg.

Laste ja noorukite puhul jälgib arst regulaarselt kehakaalu.

Kui arst kohandab annust, mis võib kesta mitu nädalat, peavad vanemad/hooldajad hoolikalt jälgima lapse hingamist esimese 2 tunni jooksul pärast naatriumoksübaadi võtmist, et hinnata mis tahes hingamisega seotud häire olemasolu, nt hingamise lühiajaline seiskumine magamise ajal, häälekas hingamine ja huulte ja näo sinakaks värvumine. Hingamishäire esinemise korral tuleb pöörduda meditsiinilise abi saamiseks esimesel võimalusel arsti poole. Kui pärast esimest annust täheldatakse mis tahes kõrvalekaldeid, ei tohi teist annust manustada. Kui kõrvalekaldeid ei täheldata, võib manustada teise annuse. Teist annust ei tohi manustada varem kui 2,5 tundi või hiljem kui 4 tundi pärast esimest annust.

Kui teil esineb või on esinenud meeleolu häireid, eriti kui tunnete end väga kurvana või olete kaotanud huvi elu vastu, on tähtis rääkida sellest arstile või hooldajale.

Muud ravimid ja Xyrem Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Xyrem’i ei tohi kasutada koos uinutitega ja kesknärvisüsteemi (on seotud aju ja seljaaju tööga) aktiivsust pärssivate ravimitega.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate järgnevaid ravimeid:

• kesknärvisüsteemi aktiivsust tõstvad ravimid
• antidepressandid
• sarnaselt organismi toimivad ravimid (nt valporaat, fenütoiin või etosuksimiid, mida kasutatakse hoogude raviks)
• topiramaat (kasutatakse epilepsia raviks)

Kui te kasutate valproaati, siis peab arst teie Xyrem’i annust kohandama, et hoiduda koostoimetest valproaadiga (vt lõik 3).

Xyrem koos alkoholiga

Xyrem’i kasutamise ajal ei tohi te alkoholi tarvitada, sest ravimi toime võib suureneda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Väga vähesed naised on raseduse ajal mõnikord kasutanud Xyrem’i ning vähestel neist on esinenud spontaanset aborti. Xyrem’i kasutamise riskid raseduse ajal ei ole teada, sellepärast ei ole Xyrem’i kasutamine raseduse asjal või naistel, kes soovivad rasestuda soovitatav. Xyrem’i kasutavad patsiendid peavad imetamise lõpetama kuna on teada, et Xyrem eritub rinnapiima. Uuringud on näidanud, et rinnaga toidetavatel imikutel esineb unehäireid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xyrem võib teid mõjutada, kui te juhite autot või käsitsete masinaid. Ravi ajal Xyrem’iga ärge juhtige autot, ärge käsitsege masinaid ega sooritage muid kõrgendatud tähelepanu nõudvaid tegevusi vähemalt 6 tundi pärast naatriumoksübaadi kasutamist. Kui te esimest korda alustate Xyrem’i võtmist ning kuni te ei tea, kas see ravim teeb teid järgmisel päeval uniseks, olge autot juhtides, masinaid käsitsedes või tehes mida tahes, mis võib olla ohtlik või vajab teilt täielikku vaimset tähelepanu, äärmiselt ettevaatlik.

Lastele, arstidele, vanematele või hooldajatele tuleb soovitada, et tegevuste sooritamiseks, mis nõuavad vaimset erksust, tähelepanu, motoorset koordinatsiooni või millega kaasneb füüsiline risk, on vajalik ooteaeg pikem kui 6 tundi, sõltuvalt individuaalsest tundlikkusest.

Xyrem sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 182,24 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes grammis. See on võrdne 9,11%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui vajate 2 g naatriumoksübaati (Xyrem) või rohkem ööpäevas pikema aja vältel, eriti kui teile on soovitatud madala soola- või naatriumisisaldusega dieeti.

3. Kuidas Xyrem’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Xyrem’i annuste ettevalmistamisel on oluline kasutada karbis olevat süstalt. Xyrem’i süstlal on kaks erinevat mõõteskaalat: üks skaala võib olla teile kasulikum kui teine, olenevalt sellest, millise annuse arst on määranud. Iga skaalat vaadates näete, milline skaala näitab teile määratud annuse täpset märki. Täiskasvanud – ainult Xyrem’i manustamine

• Soovitatav annus täiskasvanutel on 4,5 g ööpäevas, võetuna kahe eraldi annusena, kumbki 2,25 g.
• Teie arst võib annust järk-järgult suurendada maksimaalselt 9 g-ni ööpäevas, mida võetakse kahe eraldi 4,5 g annusena.
• Võtke Xyrem’i suukaudselt kaks korda igal öösel. Esimene annus võtke vahetult enne voodisse heitmist ja teine annus 2 ½ …4 tundi hiljem. Teil võib olla vaja kasutada äratuskella, et ärgata õigeks ajaks ja võtta teine annus. Söök vähendab imenduva Xyrem’i kogust teie organismis. Seetõttu on parem võtta Xyrem’i kindlal ajal, 2 kuni 3 tundi pärast sööki. Valmistage mõlemad annused enne magamaheitmist ette. Võtke annused ära 24 tunni jooksul pärast valmistamist.

Noorukid ja lapsed vanuses 7 aastat või vanemad, kes kaaluvad vähemalt 15 kg – ainult Xyrem’i manustamine Nendele, kes on 7 aastased või vanemad ja kaaluvad 15 kg või rohkem, määrab arst õige annuse, mis põhineb teie kehakaalul.

Teie arst määrab teile õige annuse. Ärge ületage teile määratud annust.

Täiskasvanud – Xyrem’i võtmine koos valproaadiga Kui te võtate valproaati koos Xyrem’iga, siis peab teie arst Xyrem’i annust kohandama.

• Samaaegsel manustamisel koos valproaadiga on Xyrem’i soovitatav algannus täiskasvanutel 3,6 g ööpäevas, mis võetakse kahe eraldi annusena 1,8 g.
• Võtke esimene annus enne magamaheitmist ja teine annus 2 ½…4 tundi hiljem.

Noorukid ja lapsed vanuses 7 aastat ja vanemad, kes kaaluvad vähemalt 15 kg – Xyrem’i võtmine koos valproaadiga Kui võtate valproaati koos Xyrem’iga, kohandab arst teile määratud Xyrem’i annust.

Neeru- või maksaprobleemid

• Kui teil on neeruprobleeme, siis peate arvestama toitumissoovitust vähendada naatriumi (soola) tarbimist. Kui teil on maksaprobleeme, siis on vaja ravimi algannus poolitada. Teie arst suurendab astmeliselt ravimi annust.

Juhised, kuidas lahjendada Xyrem’i

Järgnevad juhised selgitavad teile kuidas Xyrem’i ette valmistada. Palun lugege seda juhist hoolikalt ja järgige seda aste-astmelt. Ärge lubage lastel Xyrem’i valmistada.

Teie abistamiseks sisaldab Xyrem’i karp 1 pudelit ravimiga, mõõtesüstalt (kahe erineva mõõteskaalaga) ja kaht annustamistopsi, millel on lastekindel turvakork.

1. samm

• Eemaldage pudeli kork surudes seda alla ja keerates vastupäeva (vasakule).
• Pärast korgi eemaldamist asetage pudel püsti lauale.
• Pudelil on fooliumiga kaetud plastiksulgur, mis tuleb enne pudeli esmakordset kasutamist eemaldada.
• Hoides pudelit püstises asendis asetage sellele pudeli kaelale surutav adapter. Seda tuleb teha ainult üks kord, siis kui pudel esmakordselt avatakse. Seejärel võib selle adapteri jätta pudelile kogu ülejäänud kasutamisajaks.

2. samm

• Järgmiseks asetage mõõtesüstla ots avatud pudelikaela keskele ning suruge aeglaselt alla.

• Hoides pudelit ja süstalt ühes käes, tõmmake süstlasse sisse vajalik annus tõmmates kolbi üles. Märkus: Ravim ei tule süstlasse, kui te ei hoia pudelit püstises asendis.

3. samm

• Eemaldage süstal pudelilt. Tühjendage süstal ühte annustamistopsi surudes süstla kolvile. Korrake seda sammu teise annustamistopsiga. Seejärel lisage kumbagi topsi ligikaudu 60 ml vett (60 ml on umbes 4 supilusikatäit).

4. samm

• Pange annustamistopsidele kaitsekorgid ja keerake päripäeva (paremale) kuni kostub klõps ja see lukustub lastekindlas asendis (pange tähele, et annustamistopsi kork on tagasipööratav, seega on korgi lastekindlalt sulgumine tagatud vaid juhul, kui kostub klõps). Loputage süstal veega.

• Just enne magamaminekut: Täiskasvanud peavad asetama teise annuse oma voodi kõrvale. Noorukite ja 7-aastaste ja vanemate laste vanem või hooldaja ei tohi jätta teist annust lapse voodi kõrvale ega lapsele kättesaadavasse kohta. Teil võib olla vaja kasutada äratuskella, et ärgata õigeks ajaks ja võtta teine annus mitte varem kui 2 ½ tundi ja mitte hiljem kui 4 tundi pärast esimest annust.

Seejärel: Eemaldage kork esimeselt topsilt, surudes lastekindlat korki alla ja keerates seda vastupäeva o (vasakule). Jooge kogu topsi sisu voodis istudes, keerake kork peale tagasi ning heitke kohe pikali. o Lastele, kes magavad kauem kui 8 tundi, kuid vähem kui 12 tundi, võib esimese annuse anda pärast seda, kui laps on 1 või 2 tundi maganud.

• Kui te ärkate üles või äratate lapse 2 ½…4 tundi hiljem, võtke teiselt annustamistopsilt kork. Istudes voodis, jooge kogu teise topsi sisu enne uuesti pikali heitmist ja jätkake magamist. Sulgege teine tops korgiga.

Kui teil on tunne, et Xyrem’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Xyrem’i rohkem kui ette nähtud Xyrem’i üleannustamisel tekivad järgmised sümptomid: agiteeritus, segasus, liigutuste häired, hingamishäired, nägemishäired, tugev higistamine, peavalu, oksendamine, teadvuse hägunemine, mis viib koomani, ning krambihood, ülemäärane janu, lihaskrambid ja nõrkus. Kui te võtate Xyrem’i rohkem kui teile on määratud, või võtate kogemata rohkem, kutsuge otsekohe kiirabi. Te peate võtma etiketiga pudeli endaga kaasa, isegi kui see on tühi. Kui te unustate Xyrem’i võtta Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub ja seejärel jätkake nagu varem. Kui teil jääb kaks annust vahele, jätkegi see võtmata ning ärge võtke Xyrem’i enne kui järgmiseks ööseks. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te ei ole kindel, kas te võtsite Xyrem’i Kui te ei ole annuse manustamise suhtes kindel, ärge manustage uut annust üleannustamise riski vältimiseks.

Kui te lõpetate Xyrem’i võtmise Te peate jätkama Xyrem’i võtmist niikaua kui arst on seda teha käskinud. Kui te ravi katkestate, võite kogeda, kuidas teie katapleksia hood hakkavad jälle korduma, ning teil tekivad unetus, peavalu, ängistus, pearinglus, unehäired, unisus, hallutsinatsioonid ja ebaloomulikud mõtted. Kui te katkestate ravi Xyrem’iga enam kui 14 järjestikuseks päevaks, tuleb teil konsulteerida arstiga, sest te peate uuesti ravi alustama Xyrem’i vähendatud annusega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.

Täiskasvanud – kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (esines 10% kuni 20% patsientidest)

• pearinglus
• iiveldus
• peavalu

Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.

Lapsed ja noorukid – kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed kliinilises uuringus:

• voodimärgamine (18,3%)
• iiveldus (12,5%)
• oksendamine (8,7%)
• kehakaalu langus (8,7%)
• söögiisu vähenemine (6,7%)
• peavalu (5,8%)
• pearinglus (5,8%)
• enesetapumõtted (1%)
• vaimselt halb enesetunne (reaalsustaju kadumine) (1%)

Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kõrvaltoimed täiskasvanutel ja lastel on sarnased. Kui teil tekib mis tahes allpool loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile:

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st):

• iiveldus
• pearinglus
• peavalu

Sage (võib esineda kuni ühel kasutajal 10-st):

• unehäired sh unetus, ebatavalised unenäod, uneparalüüs, unisus, õudusunenäod, unes kõndimine, voodimärgamine, ülemäärane päevane unisus, uinumisraskused öö jooksul
• joobnud tunne, värisemine, segasusseisund/ desorientatsioon, nägemise hägunemine, tasakaaluhäired, kukkumine, pearingluse tunne (vertiigo),
• südame pekslemine, vererõhu tõus, hingeldus
• oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus
• anoreksia, vähenenud söögiisu, kehakaalu langus
• nõrkus, väsimus, sedatsioon
• higistamine
• depressioon
• lihaskrambid, turse
• liigesevalu, seljavalu
• tähelepanuhäired, tundlikkuse häired, eriti puutetundlikkus, ebanormaalne puutetundlikkus, ebanormaalne maitsetundlikkus
• ärevus, närvilisus
• uriinipidamatus
• norskamine, ninakinnisus
• lööve
• sinusiit e ninakõrvalkoobaste põletik, nina- ja kurgupõletik

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel kasutajal 100-st):

• psühhoos (vaimne häire, mis võib hõlmata hallutsinatsioone, seosetut kõnet või desorganiseeritud ja erutatud käitumist)
• paranoia, mõtlemishäired, hallutsinatsioonid, agitatsioon, enesetapukatse
• uinumisraskused, rahutute jalgade sündroom
• unustamine
• müokloonus (tahtmatud lihaste kokkutõmbed)
• kontrollimatu roojamine
• ülitundlikkus

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• krambid
• hingamissügavuse või -sageduse vähenemine, hingamise lühiajaline seiskumine magamise ajal
• nõgestõbi
• enesetapumõtted, luulud, vägivallamõtted (sh teiste kahjustamine)
• ärrituvus, agressiivsus
• eufooriline meeleolu
• paanikahoog
• maania / bipolaarne häire
• suukuivus, vedelikupuudus
• näo turse (angioödeem)
• bruksism (hammaste krigistamine ja lõua kokkusurumine)
• pollakisuuria / urineerimistung (suurenenud vajadus urineerida)
• tinnitus (püsiv heli kõrvades, nt helin või sumin)
• magamisega seotud söömishäire
• söögiisu suurenemine
• teadvusekaotus
• düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused)
• kõõm
• seksuaaltungi suurenemine
• noktuuria (ülemäärane öine urineerimine)

• lämbumistunne

Kui kogete mis tahes ülalnimetatud kõrvaltoimet, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xyrem’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (Kõlblik kuni). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast annustamistopsis lahjendamist tuleb ravim kasutada ära 24 tunni jooksul.

Kui te olete juba kord Xyrem’i pudeli avanud, tuleb selle sisu, mida ei ole 90 päeva jooksul pärast avamist kasutatud, hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xyrem sisaldab

• Toimeaine on naatriumoksübaat. Iga ml sisaldab 500 mg naatriumoksübaati.
• Teised koostisosad on puhastatud vesi, õunhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Xyrem välja näeb ja pakendi sisu Xyrem’i tarnitakse 240 ml merevaigukollases plastikpudelis, mis sisaldab 180 ml suukaudset lahust ja mis on suletud lastekindla korgiga. Pudelil on ülaosas korgi all plastikuga kaetud fooliumsulgur. Iga pakk sisaldab ühe pudeli, adapteri (PIBA), plastikust mõõtesüstla ja kaks lastekindlate korkidega annustamistopsi. Xyrem on selge kuni kergelt opalestseeruv lahus. Merevaigukollane plastikpudel sisaldab 180 ml suukaudset lahust.

Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgia

Tootja UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia Te peate saama kogu informatsioonipaketi Xyrem'i kohta oma raviarstilt, see sisaldab voldikut teabega ravimi kasutamise kohta, patsiendi infolehte vastustega sagedasematele küsimustele ning patsiendi ohutuskaarti. Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Česká republika Magyarország UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd. Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: +356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V. Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: +31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tel: +45 / 32 46 24 00

Ελλάδα Österreich UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH Τηλ: +30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España Polska UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

Hrvatska România Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: +40 21 300 29 04

Ireland Slovenija UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/ Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: + 357 22 34 74 40 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 358 9 2514 4221(Somija) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/