Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xymelin, 1 mg/ml ninatilgad, lahus Xymelin, 1 mg/ml ninasprei, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ninatilgad, mille 1 ml sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. 1 tilk sisaldab 34 µg ksülometasoliinvesinikkloriidi. Ninasprei, mille 1 ml sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. 1 pihustusannus (vajutus) sisaldab 140 m g ksülometasoliinvesinikkloriidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine ninatilkades: bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ninatilgad, lahus Ninasprei, lahus
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Ninakinnisuse sümptomaatiline ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed Tavaliselt kas 2...3 tilka mõlemasse ninasõõrmesse või 1 sprei annus (vajutus) mõlemasse ninasõõrmesse 2…3 korda ööpäevas. Mitte kasutada üle 3 korra ööpäevas. Ravi võib jätkata kuni sümptomite kadumiseni, ent mitte kasutada kauem kui 7 ööpäeva.
Lapsed Alla 2-aastased lapsed Alla 2-aastastel lastel ei tohi ksülometasoliini kasutada (vt lõik 4.4). 2...6-aastased lapsed Xymelini 1 mg/ml ninatilgad ja -sprei ei sobi 2...6-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.
Eakad Vastavaid uuringuid vanuse mõju kohta ksülometasoliini toimele ei ole eakatel läbi viidud. Ühestki eakatele eriomasest probleemist ei ole senini teatatud.
Manustamisviis
Nasaalne
4.3 Vastunäidustused
Teadaolev või kahtlustatav ülitundlikkus ksülometasoliini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kitsa nurga glaukoom. Ksülometasoliini ei tohi kasutada transsfenoidaalse hüpofüsektoomia järgselt või pärast transnasaalset/transoraalset kirurgilist manipulatsiooni, mille käigus on avatud kõvakelme.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi kestus Ravi kestus ei tohi olla pikem kui seitse päeva. Sagedane või pikaajaline kasutamine võib viia sõltumusele ja anda vastupidist efekti, põhjustades kroonilist riniiti, limaskesta turset, hüpersekretsiooni, kudede suurenenud tundlikkust ja morfoloogilisi muutusi nina limaskestas.
Alla 2-aastased lapsed Ksülometasoliini ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel üleannustamise ohu tõttu, mis võib põhjustada kesknärvisüsteemi pärssumist.
Täiendavad hoiatused Ksülometasoliini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes on tundlikud adrenergiliste ainete suhtes, kuna võivad tekkida unetus, peapööritus, värisemine, südame arütmia ning kõrge vererõhk. Ksülometasoliini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb glaukoom, hüpertüreoidism, suhkurtõbi, vaskulaarsed häired (kaasa arvatud hüpertensioon, arterioskleroos või aneurüsm) ja tõsised kardiovaskulaarsed häired (näiteks südame isheemiatõbi või tahhükardia) ja patsientidel, kellel esinevad urineerimishäired eesnäärme suurenemise tõttu, samuti ka patsientidel, keda on ravitud MAO-inhibiitoritega või teiste ravimitega, mis võivad tõsta vererõhku ning feokromotsütoomi korral.
Pikenenud QT sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks. Teave abiaine kohta Xymelini ninatilkade abiaine bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sarnaselt kõikidele sümpatomimeetikumidele ei saa ka ksülometasoliini puhul välistada süsteemsete toimete tugevnemist, kui samaaegselt manustatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ja tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante. Eelnev kehtib eelkõige ravimi üleannustamise korral.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Piiratud hulgalt rasedatelt saadud andmed ei viita ksülometasoliini kõrvaltoimetele rasedusele või loote/vastsündinu tervisele. Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu peab siiski olema ettevaatlik ravimi määramisel rasedale.
Imetamine Ei ole teada, kas ksülometasoliin eritub rinnapiima. Siiski pole teada inimestel esinevatest probleemidest. Ksülometasoliini võib kasutada imetamise ajal ainult arsti ettekirjutusel.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ksülometasoliinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA esinemissageduse ja organsüsteemi klasside järgi.
MedDRA esinemissageduse konventsioon: Väga sage (> 1/10) Sage (> 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100) Harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud nina ja limaskestadega. Kõrvaltoimeid esineb umbes 3...8%-l patsientidest.
Paiksed toimed
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: mööduv kõrvetav tunne ninas ja kurgus, ärritatud või kuiv ninalimaskest, aevastamine Pikaajaline või sagedane ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja anda vastupidist efekti kroonilise riniidina (vt lõik 4.4). Aeg-ajalt: epistaksis Naha ja nahaaluskoe kahjustused (vt lõik 4.4) Võib põhjustada naha ärritust abiainete toimete tõttu.
Süsteemsed toimed Väikeses annuses paiksel kasutamisel ei ole ksülometasoliinil süsteemseid toimeid täiskasvanuile täheldatud.
Südame häired Harv: südamepekslemine Seedetrakti häired Harv: iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne seedetraktis
Närvisüsteemi häired Väga harv: peavalu
Immuunsüsteemi häired Väga harv: süsteemsed allergilised reaktsioonid
Silma kahjustused Väga harv: ajutised nägemishäired Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Ravimi üleannustamisel või eksikombel suhu manustamisel võib kliiniliselt esineda kesknärvisüsteemi pärssumine koos märgatava kehatemperatuuri langusega, higistamine, uimasus, peavalu, kiirenenud ja ebaregulaarne pulss, kõrgenenud vererõhk ja arvatavasti ka kooma, eriti lastel. Vererõhu tõusule võib järgneda ka vererõhu langus.
Ravi Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav, spetsiaalset ravi ei ole. Soovitatav on meditsiiniline jälgimine.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: sümpatomimeetikumid, ATC-kood: R01AA07.
Ksülometasoliinvesinikkloriid on alfaretseptoreid stimuleeriva toimega sümpatomimeetikum paikseks manustamiseks nina limaskestale. Paiksel manustamisel toimib ksülometasoliin nina limaskesta veresooni ahendavalt, mis vähendab limaskesta turset ja muudab hingamise läbi nina kergemaks ning hõlbustab sekreedieritust ninast ja ninakõrvalurgetest. Toime saabub 5…10 minuti jooksul peale manustamist ja kestab 10…12 tundi.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Kui ksülometasoliini pihustada õieti ninna, siis tavaliselt ei ole märkimisväärset süsteemset imendumist. Ebaõige või liigne nasaalne kasutamine võib viia selleni, et osa ravimist imendub nina limaskestalt või seedetraktist (allaneelamise puhul).
Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine Käesoleval ajal on teadaolev info veel vähene, mis puudutab ksülometasoliini jaotumist, biotransformastiooni ja eritumist inimesel.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Muid olulisi andmeid, kui on toodud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades, ei ole. Andmed ksülometasoliini teratogeensuse uuringute kohta loomadel puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Ninatilgad: dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, bensalkooniumkloriid, puhastatud vesi.
Ninasprei: dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
Ninatilgad 2 aastat; avatuna 3 kuud. Ninasprei 3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Ninatilgad hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ninasprei hoida temperatuuril kuni 30 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Ninatilgad 10 ml plastpudelis. Ninasprei 10 ml spreipumbaga kõrge tihedusega polüetüleenist plastpudelis.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani
8. MÜÜGILOA NUMBRID
Xymelin 1 mg/ml ninatilgad, lahus: 231698 Xymelin 1 mg/ml ninasprei, lahus: 231398
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.03.1993 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2022