Xymelin – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xymelin ja milleks seda kasutatakse

Xymelin on ninatilgad, mis sisaldavad toimeainena ksülometasoliinvesinikkloriidi. Ksülometasoliinvesinikkloriid on paikselt nina limaskestale manustatav α-adrenomimeetikum. Xymelini kasutatakse nohu korral nina limaskesta turse vähendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Xymelini kasutamist

Xymelini ei tohi kasutada

• kui olete ksülometasoliinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on kitsa nurga glaukoom (silmasisese rõhu tõus);
• ajuripatsi eemalduse järgselt või pärast nina- või suukaudset operatsiooni, mille käigus on avatud aju kõvakelme.

Informeerige oma arsti, kui teil esineb mõni eelpoolnimetatud vastunäidustustest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xymelini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:

• glaukoom (silmasisese rõhu tõus);
• kilpnäärme liigtalitlus;
• suhkurtõbi;
• veresoontega seotud häired (kaasa arvatud kõrgenenud vererõhk, arterikõvastumus või arterilaiend);
• tõsised südame-veresoonkonna häired (nt isheemiline südamehaigus, kiirenenud südamerütm või pika QT sündroom).

Ksülometasoliini ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel üleannustamise ohu tõttu, mis võib põhjustada kesknärvisüsteemi pärssumist.

Ksülometasoliini tuleb kasutada ettevaatusega, kui te olete tundlik adrenergiliste ainete suhtes: võib esineda unetus, pearinglus, treemor, südamerütmihäired või kõrgenenud vererõhk.

Samuti tuleb ksülometasoliini kasutada ettevaatusega, kui teil esineb urineerimishäireid eesnäärme suurenemise tõttu, kui teid on ravitud monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega või teiste ravimitega, mis võivad tõsta vererõhku ning feokromotsütoomi (neerupealise säsi või sümpaatilise närvisüsteemi kasvaja) korral.

Muud ravimid ja Xymelin Teatud depressiooniravimite (tri- ja tetratsüklilised antidepressandid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid) samaaegsel kasutamisel ei saa välistada ksülometasoliini süsteemset toimet ja sümpatomimeetilised toimed (südametegevuse kiirenemine, vererõhu tõus jt) võivad tugevneda. Eelnev kehtib eelkõige ravimi üleannustamise korral. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Võimaliku süsteemse veresooni ahendava toime tõttu ei tohi ksülometasoliini raseduse ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xymelinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Xymelin sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 1 mg bensalkooniumkloriidi ühes 10 ml plastikpudelis, mis vastab 0,1 mg/ml. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel.

3. Kuidas Xymelini kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed Tavaliselt 2...3 tilka mõlemasse ninasõõrmesse 2…3 korda ööpäevas. Mitte kasutada üle 3 korra ööpäevas. Ravi võib jätkata kuni sümptomite kadumiseni, ent mitte kasutada kauem kui 7 ööpäeva.

Ei tohi kasutada alla 2-aastasel lapsel võimaliku üleannustamisega kaasneva kesknärvisüsteemi depressiooniohu tõttu.

Xymelini 1 mg/ml ninatilgad ei sobi 2...6-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.

Ravi kestus ei tohi olla pikem kui seitse ööpäeva. Sagedane või pikaajaline kasutamine võib viia sõltumusele ja anda vastupidist efekti, põhjustades kroonilist nohu, limaskesta turset, liigset voolust, kudede suurenenud tundlikkust ja nina limaskesta ehituse muutusi. Kui teil on tunne, et Xymelini toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Xymelini rohkem, kui ette nähtud Kasutades ravimit soovitatust suuremates annustes tekib üleannustamisrisk. Ravimi üleannustamisel või eksikombel suhu manustamisel võib esineda kesknärvisüsteemi pärssumine koos märgatava kehatemperatuuri langusega, higistamine, uimasus, peavalu, kiirenenud ja ebaregulaarne pulss, kõrgenenud vererõhk ja arvatavasti ka kooma, eriti lastel. Vererõhu tõusule võib järgneda ka vererõhu langus. Üleannustamisnähtude korral pöörduge arsti poole. Näidake arstile ravimi pakendit. Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav. Soovitatav on meditsiiniline jälgimine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 100-st) Mööduv kõrvetav tunne ninas ja kurgus, kuiv või ärritatud ninalimaskest, võib esineda aevastamist. Ärritusnähud võivad tekkida ka abiainete tõttu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 1000-st) Ninaverejooksud. Harva esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10 000-st) Südame pekslemine. Iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne seedetraktis.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10 000-st) Peavalu, süsteemsed allergilised reaktsioonid ja ajutised nägemishäired.

Abiained võivad põhjustada nahaärritust.

Pikaajaline või sagedane ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja nina limaskesta turset ning suurenenud voolust ninast.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xymelini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Ninatilku võib kasutada kuni 3 kuud pärast pudeli avamist. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xymelin sisaldab

• Toimeaine on ksülometasoliinvesinikkloriid. 1 tilk sisaldab 34 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi.
• Teised abiained on dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, bensalkooniumkloriid ja puhastatud vesi.

Kuidas Xymelin välja näeb ja pakendi sisu Xymelin on 10 ml plastikpudelis.

Müügiloa hoidja Orifarm Healthcare A/S Energivej 15

5260 Odense S Taani See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Takeda GmbH Robert-Bosch-Str. 8 78224 Singen Saksamaa

või Curida AS Solbærvegen 5 NO-2409 Elverum Norra

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2022.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xymelin ja milleks seda kasutatakse

Xymelin on ninasprei, mis sisaldab toimeainena ksülometasoliinvesinikkloriidi. Ksülometasoliinvesinikkloriid on paikselt nina limaskestale manustatav α-adrenomimeetikum. Xymelini kasutatakse nohu korral nina limaskesta turse vähendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Xymelini kasutamist

Xymelini ei tohi kasutada:

• kui olete ksülometasoliinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on kitsa nurga glaukoom (silmasisese rõhu tõus);
• ajuripatsi eemalduse järgselt või pärast nina- või suukaudset operatsiooni, mille käigus on avatud aju kõvakelme.

Informeerige oma arsti, kui teil esineb mõni eelpoolnimetatud vastunäidustustest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xymelini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:

• glaukoom (silmasisese rõhu tõus);
• kilpnäärme liigtalitlus;
• suhkurtõbi;
• veresoontega seotud häired (kaasa arvatud kõrgenenud vererõhk, arterikõvastumus või arterilaiend);
• tõsised südame-veresoonkonna häired (nt isheemiline südamehaigus, kiirenenud südamerütm või pika QT sündroom).

Ksülometasoliini ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel üleannustamise ohu tõttu, mis võib põhjustada kesknärvisüsteemi pärssumist.

Ksülometasoliini tuleb kasutada ettevaatusega, kui te olete tundlik adrenergiliste ainete suhtes: võib esineda unetus, pearinglus, treemor, südamerütmihäired või kõrgenenud vererõhk.

Samuti tuleb ksülometasoliini kasutada ettevaatusega, kui teil esineb urineerimishäireid eesnäärme suurenemise tõttu, kui teid on ravitud monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega või teiste ravimitega, mis võivad tõsta vererõhku ning feokromotsütoomi (neerupealise säsi või sümpaatilise närvisüsteemi kasvaja) korral.

Muud ravimid ja Xymelin Teatud depressiooniravimite (tri- ja tetratsüklilised antidepressandid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid) samaaegsel kasutamisel ei saa välistada ksülometasoliini süsteemset toimet ja sümpatomimeetilised toimed (südametegevuse kiirenemine, vererõhu tõus jt) võivad tugevneda. Eelnev kehtib eelkõige ravimi üleannustamise korral. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Võimaliku süsteemse veresooni ahendava toime tõttu ei tohi ksülometasoliini raseduse ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xymelinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Xymelini kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed Soovitatav annus on 1 sprei annus (vajutus) mõlemasse ninasõõrmesse 2…3 korda ööpäevas. Mitte kasutada üle 3 korra ööpäevas. Ravi võib jätkata kuni sümptomite kadumiseni, ent mitte kasutada kauem kui 7 ööpäeva.

Ei tohi kasutada alla 2-aastasel lapsel võimaliku üleannustamisega kaasneva kesknärvisüsteemi depressiooniohu tõttu.

Xymelini 1 mg/ml sprei ei sobi 2...6-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.

Ravi kestus ei tohi olla pikem kui seitse ööpäeva. Sagedane või pikaajaline kasutamine võib viia sõltumusele ja anda vastupidist efekti, põhjustades kroonilist nohu, limaskesta turset, liigset voolust, kudede suurenenud tundlikkust ja nina limaskesta ehituse muutusi. Kui te kasutate ravimit esimest korda või ei ole ravimit pikka aega kasutanud või kui pudel on lebanud pikali, pihustage spreid esmalt mitu korda õhku, kuni peene pihustijoa ilmumiseni. 1. Eemaldage pihustiotsiku kate. 2. Ninapihusti pudelit hoidke käes nii, nagu on näidatud pakendil oleval joonisel. 3. Kallutage pea kergelt ette. Sulgege sõrmega üks ninasõõre ja hoidke pihustiotsik teises ninasõõrmes. 4. Annustage ravim kiire vajutusega, samal ajal nina kaudu tugevasti sisse hingates. 5. Loputage pihustiotsikut leige veega peale iga kasutamist. Ärge eemaldage otsikut pudeli küljest.

Kui teil on tunne, et Xymelini toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Xymelini rohkem, kui ette nähtud Kasutades ravimit soovitatust suuremates annustes tekib üleannustamisrisk. Ravimi üleannustamisel või eksikombel suhu manustamisel võib esineda kesknärvisüsteemi pärssumine koos märgatava kehatemperatuuri langusega, higistamine, unisus, peavalu, kiirenenud ja ebaregulaarne pulss, kõrgenenud vererõhk ja arvatavasti ka kooma, eriti lastel. Vererõhu tõusule võib järgneda ka vererõhu langus.

Üleannustamisnähtude korral pöörduge arsti poole. Näidake arstile ravimi pakendit.

Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav. Soovitatav on meditsiiniline jälgimine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 100-st) Mööduv kõrvetav tunne ninas ja kurgus, kuiv või ärritatud ninalimaskest, võib esineda aevastamist.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 1000-st) Ninaverejooksud.

Harva esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10 000-st) Südame pekslemine. Iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne seedetraktis. Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10 000-st) Peavalu, süsteemsed allergilised reaktsioonid ja ajutised nägemishäired. Pikaajaline või sagedane ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja nina limaskesta turset ning suurenenud voolust ninast.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xymelini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xymelin sisaldab

• Toimeaine on ksülometasoliinvesinikkloriid. 1 pihustusannus sisaldab 140 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi.
• Teised abiained on dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid ja puhastatud vesi.

Kuidas Xymelin välja näeb ja pakendi sisu Xymelin on 10 ml kõrge tihedusega polüetüleenist plastpudelis, mis on varustatud spreipumba ehk pihustiga.

Müügiloa hoidja Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tootjad Takeda GmbH Robert-Bosch Str.8 78224 Singen Saksamaa

Curida AS Solbærvegen 5 NO-2409 Elverum Norra

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xymelin, 1 mg/ml ninatilgad, lahus Xymelin, 1 mg/ml ninasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ninatilgad, mille 1 ml sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. 1 tilk sisaldab 34 µg ksülometasoliinvesinikkloriidi. Ninasprei, mille 1 ml sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. 1 pihustusannus (vajutus) sisaldab 140 m g ksülometasoliinvesinikkloriidi.

Teadaolevat toimet omav abiaine ninatilkades: bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninatilgad, lahus Ninasprei, lahus

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ninakinnisuse sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed Tavaliselt kas 2...3 tilka mõlemasse ninasõõrmesse või 1 sprei annus (vajutus) mõlemasse ninasõõrmesse 2…3 korda ööpäevas. Mitte kasutada üle 3 korra ööpäevas. Ravi võib jätkata kuni sümptomite kadumiseni, ent mitte kasutada kauem kui 7 ööpäeva.

Lapsed Alla 2-aastased lapsed Alla 2-aastastel lastel ei tohi ksülometasoliini kasutada (vt lõik 4.4). 2...6-aastased lapsed Xymelini 1 mg/ml ninatilgad ja -sprei ei sobi 2...6-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.

Eakad Vastavaid uuringuid vanuse mõju kohta ksülometasoliini toimele ei ole eakatel läbi viidud. Ühestki eakatele eriomasest probleemist ei ole senini teatatud.

Manustamisviis

Nasaalne

4.3 Vastunäidustused

Teadaolev või kahtlustatav ülitundlikkus ksülometasoliini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kitsa nurga glaukoom. Ksülometasoliini ei tohi kasutada transsfenoidaalse hüpofüsektoomia järgselt või pärast transnasaalset/transoraalset kirurgilist manipulatsiooni, mille käigus on avatud kõvakelme.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi kestus Ravi kestus ei tohi olla pikem kui seitse päeva. Sagedane või pikaajaline kasutamine võib viia sõltumusele ja anda vastupidist efekti, põhjustades kroonilist riniiti, limaskesta turset, hüpersekretsiooni, kudede suurenenud tundlikkust ja morfoloogilisi muutusi nina limaskestas.

Alla 2-aastased lapsed Ksülometasoliini ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel üleannustamise ohu tõttu, mis võib põhjustada kesknärvisüsteemi pärssumist.

Täiendavad hoiatused Ksülometasoliini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes on tundlikud adrenergiliste ainete suhtes, kuna võivad tekkida unetus, peapööritus, värisemine, südame arütmia ning kõrge vererõhk. Ksülometasoliini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb glaukoom, hüpertüreoidism, suhkurtõbi, vaskulaarsed häired (kaasa arvatud hüpertensioon, arterioskleroos või aneurüsm) ja tõsised kardiovaskulaarsed häired (näiteks südame isheemiatõbi või tahhükardia) ja patsientidel, kellel esinevad urineerimishäired eesnäärme suurenemise tõttu, samuti ka patsientidel, keda on ravitud MAO-inhibiitoritega või teiste ravimitega, mis võivad tõsta vererõhku ning feokromotsütoomi korral.

Pikenenud QT sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks. Teave abiaine kohta Xymelini ninatilkade abiaine bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Sarnaselt kõikidele sümpatomimeetikumidele ei saa ka ksülometasoliini puhul välistada süsteemsete toimete tugevnemist, kui samaaegselt manustatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ja tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante. Eelnev kehtib eelkõige ravimi üleannustamise korral.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Piiratud hulgalt rasedatelt saadud andmed ei viita ksülometasoliini kõrvaltoimetele rasedusele või loote/vastsündinu tervisele. Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu peab siiski olema ettevaatlik ravimi määramisel rasedale.

Imetamine Ei ole teada, kas ksülometasoliin eritub rinnapiima. Siiski pole teada inimestel esinevatest probleemidest. Ksülometasoliini võib kasutada imetamise ajal ainult arsti ettekirjutusel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ksülometasoliinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA esinemissageduse ja organsüsteemi klasside järgi.

MedDRA esinemissageduse konventsioon: Väga sage (> 1/10) Sage (> 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100) Harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud nina ja limaskestadega. Kõrvaltoimeid esineb umbes 3...8%-l patsientidest.

Paiksed toimed

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: mööduv kõrvetav tunne ninas ja kurgus, ärritatud või kuiv ninalimaskest, aevastamine Pikaajaline või sagedane ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja anda vastupidist efekti kroonilise riniidina (vt lõik 4.4). Aeg-ajalt: epistaksis Naha ja nahaaluskoe kahjustused (vt lõik 4.4) Võib põhjustada naha ärritust abiainete toimete tõttu.

Süsteemsed toimed Väikeses annuses paiksel kasutamisel ei ole ksülometasoliinil süsteemseid toimeid täiskasvanuile täheldatud.

Südame häired Harv: südamepekslemine Seedetrakti häired Harv: iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne seedetraktis

Närvisüsteemi häired Väga harv: peavalu

Immuunsüsteemi häired Väga harv: süsteemsed allergilised reaktsioonid

Silma kahjustused Väga harv: ajutised nägemishäired Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Ravimi üleannustamisel või eksikombel suhu manustamisel võib kliiniliselt esineda kesknärvisüsteemi pärssumine koos märgatava kehatemperatuuri langusega, higistamine, uimasus, peavalu, kiirenenud ja ebaregulaarne pulss, kõrgenenud vererõhk ja arvatavasti ka kooma, eriti lastel. Vererõhu tõusule võib järgneda ka vererõhu langus.

Ravi Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav, spetsiaalset ravi ei ole. Soovitatav on meditsiiniline jälgimine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sümpatomimeetikumid, ATC-kood: R01AA07.

Ksülometasoliinvesinikkloriid on alfaretseptoreid stimuleeriva toimega sümpatomimeetikum paikseks manustamiseks nina limaskestale. Paiksel manustamisel toimib ksülometasoliin nina limaskesta veresooni ahendavalt, mis vähendab limaskesta turset ja muudab hingamise läbi nina kergemaks ning hõlbustab sekreedieritust ninast ja ninakõrvalurgetest. Toime saabub 5…10 minuti jooksul peale manustamist ja kestab 10…12 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Kui ksülometasoliini pihustada õieti ninna, siis tavaliselt ei ole märkimisväärset süsteemset imendumist. Ebaõige või liigne nasaalne kasutamine võib viia selleni, et osa ravimist imendub nina limaskestalt või seedetraktist (allaneelamise puhul).

Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine Käesoleval ajal on teadaolev info veel vähene, mis puudutab ksülometasoliini jaotumist, biotransformastiooni ja eritumist inimesel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Muid olulisi andmeid, kui on toodud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades, ei ole. Andmed ksülometasoliini teratogeensuse uuringute kohta loomadel puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ninatilgad: dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, bensalkooniumkloriid, puhastatud vesi.

Ninasprei: dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Ninatilgad 2 aastat; avatuna 3 kuud. Ninasprei 3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Ninatilgad hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ninasprei hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ninatilgad 10 ml plastpudelis. Ninasprei 10 ml spreipumbaga kõrge tihedusega polüetüleenist plastpudelis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Xymelin 1 mg/ml ninatilgad, lahus: 231698 Xymelin 1 mg/ml ninasprei, lahus: 231398

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.03.1993 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2022