Xorimax - kaetud tablett (250mg)

ATC Kood: J01DC02
Toimeaine: tsefuroksiim
Tootja: Sandoz GmbH

Artikli sisukord

XORIMAX
kaetud tablett (250mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xorimax, 250 mg kaetud tabletid

Xorimax, 500 mg kaetud tabletid

Tsefuroksiim

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja üksnes kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Xorimax ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Xorimaxi võtmist
  3. Kuidas Xorimaxi võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Xorimaxi säilitada

  1. Pakendi sisu ja muu teave
  2. Mis ravim on Xorimax ja milleks seda kasutatakse

Xorimax on nii täiskasvanutel kui ka lastel kasutatav antibiootikum, mille toimel hävivad infektsioone põhjustavad bakterid. Xorimax kuulub tsefalosporiinirea antibiootikumide hulka.

Xorimaxi näidustused:

neelupõletik;

ninakõrvalkoobaste põletik,

keskkõrvapõletik,

kopsu- või hingamisteede põletik,

kuseteede põletikud,

naha ja pehmete kudede põletikud.

Xorimaxi kasutatakse ka puukborrelioosi (puukide vahendusel edasikanduv nakkus) raviks.

Mida on vaja teada enne Xorimaxi võtmist

Ärge võtke Xorimaxi:

  • kui olete allergiline tsefalosporiimantibiootikumide või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes;
  • kui teil on kunagi olnud raske ülitundlikkusreaktsioon mõne beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

Kui te ei ole kindel, kas see kehtib ka teie kohta, pidage enne Xorimaxi võtmist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Xorimax ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 3-kuu vanustel lastel, sest ohutus ja tõhusus selles vanuserühmas ei ole teada.

Kui te võtate Xorimaxi, peate jälgima kindlaid sümptomeid, nagu allergilised reaktsioonid, seeninfektsioonid (nt CANDIDA) ja tõsine kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit). See vähendab probleemide tekkeriski. Vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”.

Kui teil on vaja teha vereanalüüs

Xorimax võib mõjutada veresuhkru määramise testi või vereanalüüsi (Coombsi test) tulemusi. Kui teilt võetakse vereproov, rääkige Xorimaxi võtmisest vereproovi tegijale.

Muud ravimid ja Xorimax

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ravimid, mis vähendavad mao happesust (antatsiidid, kõrvetiste vastased ravimid), võivad mõjutada Xorimaxi toimet.

Probenetsiid.

Suukaudsed antikoagulandid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te tarvitate selliseid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Teie arst kaalub Xorimaxi kasulikkust võimaliku riski suhtes teie lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Xorimax võib põhjustada pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis vähendavad tähelepanu. Kui te ei tunne ennast hästi, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Xorimax sisaldab aspartaami

Üks Xorimax 250 mg kaetud tablett sisaldab 0,3 mg aspartaami. Üks Xorimax 500 mg kaetud tablett sisaldab 0,4 mg aspartaami.

Kui teie arst on teile öelnud, et teil on ainevahetushäire nimega fenüülketonuuria või kui te olete fenüülalaniinivaesel dieedil, rääkige oma arstiga enne selle ravimi võtmist.

Kuidas Xorimaxi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Xorimaxi pärast sööki. See aitab ravi muuta tõhusamaks.

Neelake Xorimax tabletid alla tervelt koos veega.

Ärge närige, purustage või poolitage tablette. See võib vähendada ravimi tõhusust.

Tavapärane annus

Täiskasvanud

Xorimaxi 250 mg kuni 500 mg kaks korda päevas, sõltuvalt nakkuse raskusest ja tüübist.

Lapsed

Tavaline Xorimaxi annus on 10 mg/kg (maksimaalselt kuni 125 mg) kuni 15 mg/kg (maksimaalselt 250 mg) kaks korda päevas, sõltuvalt nakkuse tüübist ja raskusest.

Xorimaxi ei soovitata kasutada alla 3 kuu vanustel lastel, sest selles vanuserühmas ei ole ohutus ja tõhusus kindlaks tehtud.

Sõltuvalt haigusest või sellest, kuidas teie vastate / teie laps vastab ravile, võib esialgne annus muutuda või vajalikuks võib osutuda rohkem kui üks ravikuur.

Neeruprobleemidega patsiendid

Kui teil on neeruprobleem, võib arst annust muuta.

Kui see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga.

Kui te võtate Xorimaxi rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Xorimaxi rohkem kui ette nähtud, võivad teil tekkida neuroloogilised häired, eriti krambihood.

Pöörduge kohe oma arsti või lähima haigla poole. Võimaluse korral näidake Xorimaxi pakendit.

Kui te unustate Xorimaxi võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Ärge lõpetage Xorimaxi võtmist arsti nõusolekuta.

On oluline, et te jätkaksite selle ravimi võtmist senikaua, kuni teile määratud ravikuur on läbi. Ärge katkestage ravimi võtmist enne, kui teie arst teile ütleb, isegi kui teie enesetunne on paranenud. Kui te lõpetate ravi liiga vara, võib teie infektsioon taas ägeneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

Väikesel osal inimestest, kes võtavad Xorimaxi, võib tekkida allergiline reaktsioon või tõsine nahareaktsioon. Nende seisundite sümptomid on:

tõsine allergiline reaktsioon. Sümptomid on nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve, turse, vahel ka näoturse, mis põhjustab hingamisraskust;

nahalööve koos villidega, mis võivad välja näha nagu väikesed märklauad (keskmine tumedam ala on ümbritsetud heledama alaga ja välisäär on tumedam);

laialt levinud lööve koos villide ja naha koorumisega (need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomid);

seeninfektsioonid. Ravimid nagu Xorimax võivad põhjustada organismis pärmseene (CANDIDA) vohamist ja põhjustada seennakkusi (nt soor). See on tõenäolisem, kui te võtate Xorimaxi pikka aega;

tõsine kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit). Xorimax võib põhjustada käärsoole põletikku. Sellega kaasneb raske kõhulahtisus koos veritsuse ja lima eritusega, kõhuvalu ning palavik;

Jarischi-Herxheimeri reaktsioon. Mõnel patsiendil võivad puukborrelioosi ravi ajal Xorimaxiga tekkida kõrge palavik, külmavärinad, peavalu, lihasvalu ja nahalööve. See on tuntud kui Jarischi-Herxheimeri reaktsioon. Sümptomid kestavad tavaliselt mõnest tunnist ühe päevani.

Kui teil tekib mõni eelnimetatud sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Sagedad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:

seennakkus,

peavalu,

pearinglus,

kõhulahtisus,

halb enesetunne,

kõhuvalu.

Sagedad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

mõnede valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia),

maksaensüümide suurenenud sisaldus.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:

halb enesetunne,

nahalööbed.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

vereliistakute (vererakud, mis aitavad kaasa verehüübimisele) arvu vähenemine,

valgete vereliblede arvu vähenemine,

positiivne Coombsi test.

Teised kõrvaltoimed

Teised kõrvaltoimed on tekkinud väga vähestel inimestel, kuid nende esinemissagedus on teadmata:

tõsine kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit),

allergilised reaktsioonid,

nahareaktsioonid (sh tõsised),

kõrge palavik,

naha ja silmavalgete kollasus,

maksapõletik (hepatiit).

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

erütrotsüütide liiga kiire lagunemine (hemolüütiline aneemia)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Xorimaxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xorimax sisaldab

  • Toimeaine on tsefuroksiim.

Xorimax 250 mg tablett sisaldab 300,72 mg tsefuroksiimaksetiili, mis vastab 250 mg tsefuroksiimile. Xorimax 500 mg tablett sisaldab 601,44 mg tsefuroksiimaksetiili mis, vastab 500 mg tsefuroksiimile.

  • Teised abiained on:

tableti sisu: naatriumlaurüülsulfaat, kopovidoon, naatriumkroskaramelloos (E468), magneesiumstearaat (E470B), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), mannitool (E421), mikrokristalne tselluloos (E 460), krospovidoon (E1202) ja talk (E553B);

tableti kate: mannitool (E421), lahustuv kartulitärklis, talk (E553B), titaandioksiid (E171) ja aspartaam (E951).

Kuidas Xorimax välja näeb ja pakendi sisu

Xorimax 250 mg ja 500 mg kaetud tabletid.

Xorimax 250 mg tabletid: valged kuni õrnkollased, piklikud, kaksikkumerad, kaetud tabletid, läbimõõduga ca 7 x 18 mm ja mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Xorimax 500 mg tabletid: valged kuni õrnkollased, kaksikkumerad, piklikud, kaetud tabletid, läbimõõduga ca 10 x 22 mm, ilma poolitusjooneta.

Alumiiniumriba või alumiinium-blisterpakendisse pakendatult pappkarpi

Xorimax 250 mg, kaetud tabletid 8, 10, 12, 24 tabletti pakendis

Xorimax 500 mg, kaetud tabletid 8, 10, 12, 14, 24 tabletti pakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn Eesti

Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xorimax, 250 mg kaetud tabletid

Xorimax, 500 mg kaetud tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Xorimax 250 mg kaetud tablett sisaldab 300,72 mg tsefuroksiimaksetiili, mis vastab 250 mg tsefuroksiimile.

Üks Xorimax 500 mg kaetud tablett sisaldab 601,44 mg tsefuroksiimaksetiili, mis vastab 500 mg tsefuroksiimile.

INN. Cefuroximum

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):

Üks Xorimax 250 mg kaetud tablett sisaldab 0,3 mg aspartaami (E951) Üks Xorimax 500 mg kaetud tablett sisaldab 0,4 mg aspartaami (E951)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kaetud tablett

Xorimax 250 mg tablett: valge kuni õrnkollane, kaksikkumer, piklik, kaetud tablett, läbimõõduga ca 7 x 18 mm, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Xorimax 500 mg tablett: valge kuni õrnkollane, kaksikkumer, piklik tablett, läbimõõduga ca 10 x 22 mm, ilma poolitusjooneta.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Tsefuroksiimaksetiil on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3. elukuust (vt lõigud 4.4 ja 5.1):

  • Äge streptokokktonsilliit ja farüngiit.
  • Äge bakteriaalne sinusiit.
  • Äge keskkõrvapõletik.
  • Kroonilise bronhiidi ägenemine.
  • Tsüstiit.
  • Püelonefriit.
  • Naha ja pehmete kudede tüsistumata infektsioon.
  • Puukborrelioosi varane staadium.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tavaline ravikestus on 7 päeva (vahemikus 5...10 päeva).

Tabel 1. Täiskasvanud ja lapsed (≥ 40 kg)

 

Näidustus

Annus

 

 

 

 

Äge tonsilliit ja farüngiit, äge bakteriaalne

250 mg kaks korda päevas

 

sinusiit

 

 

 

 

 

Äge keskkõrvapõletik

500 mg kaks korda päevas

 

 

 

 

Kroonilise bronhiidi ägenemine

500 mg kaks korda päevas

 

 

 

 

Tsüstiit

250 mg kaks korda päevas

 

 

 

 

Püelonefriit

250 mg kaks korda päevas

 

 

 

 

Naha- ja pehmete kudede tüsistumata

250 mg kaks korda päevas

 

infektsioon

 

 

 

 

 

Puukborrelioos

500 mg kaks korda päevas 14 päeva

 

 

(vahemikus 10…21 päeva)

 

 

 

Tabel 2. Lapsed (< 40 kg)

 

 

 

 

 

Näidustus

Annus

 

 

 

 

Äge tonsilliit ja farüngiit, äge bakteriaalne

10 mg/kg kaks korda päevas,

 

sinusiit

maksimaalselt 125 mg kaks korda päevas

 

 

 

 

2-aastased ja vanemad lapsed ägeda

15 mg/kg kaks korda päevas,

 

keskkõrvapõletikuga või vajaduse korral

maksimaalselt 250 mg kaks korda päevas

 

tõsisemate infektsioonide ravi

 

 

Tsüstiit

15 mg/kg kaks korda päevas,

 

 

maksimaalselt 250 mg kaks korda päevas

 

 

 

 

Püelonefriit

15 mg/kg kaks korda päevas,

 

 

maksimaalselt 250 mg kaks korda päevas,

 

 

10…14 päeva

 

Naha- ja pehmete kudede tüsistumata

15 mg/kg kaks korda päevas,

 

infektsioon

maksimaalselt 250 mg kaks korda päevas

 

 

 

 

Puukborrelioos

15 mg/kg kaks korda päevas,

 

 

maksimaalselt 250 mg kaks korda päevas

 

 

 

Xorimaxi kasutamise koha alla 3 kuu vanustel lastel kogemused puuduvad.

Tsefuroksiimatsetiili tabletid ja suukaudse suspensiooni valmistamiseks mõeldud graanulid ei ole bioekvivalentsed ega ole asendatavad sisalduse ümberarvutamisel milligrammide järgi (vt lõik 5.2).

Neerukahjustus

Tsefuroksiimaksetiili tõhusus ja ohutus neerupuudulikkusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud. Tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu. Märgatavalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel soovitatakse tsefuroksiimi annust vähendada, et kompenseerida selle aeglasemat eritumist. Tsefuroksiimi saab organismist efektiivselt eemaldada dialüüsiga.

Tabel 5. Xorimaxi soovituslikud annused neerukahjustuse korral

Kreatiniini kliirens

T1/2 (tundi)

Soovituslik annus

≥ 30 ml/min/1,73 m

1,4…2,4

Annuse kohandamine ei ole vajalik (antakse

 

 

standardne 125…500 mg kaks korda päevas)

 

 

 

10…29 ml/min/1,73 m

4,6

Standardne individuaalne annus antakse iga 24 tunni

 

 

tagant

 

 

 

< 10 ml/min/1,73 m

16,8

Standardne individuaalne annus antakse iga 48 tunni

 

 

tagant

 

 

 

Hemodialüüsil olevad

2…4

Standardne individuaalne lisaannus tuleb anda iga

patsiendid

 

dialüüsi järel

 

 

 

Maksakahjustus

Puuduvad andmed maksakahjustusega patsientide kohta. Et tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu, ei ole eelduspärane, et maksafunktsiooni kahjustus mõjutaks tsefuroksiimi farmakokineetikat.

Manustamisviis

Suukaudne.

Optimaalse imendumise saavutamiseks võetakse Xorimaxi tablette pärast sööki.

Xorimaxi tablette ei tohi purustada ja seetõttu ei sobi need patsientidele, kes ei saa tabletti neelata. Lastel võib kasutada tsefuroksiimaksetiili suukaudset suspensiooni.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus tsefuroksiimi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Teadaolev ülitundlikkus tsefalosporiinantibiootikumide suhtes.

Varasem raskekujuline ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon) mis tahes teist tüüpi beetalaktaamantibakteriaalse aine (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid

Eriline ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on esinenud allergilisi reaktsioone penitsilliinide või teiste beetalaktaamide suhtes, sest esineb ristuva ülitundlikkuse oht. Nagu teiste beetalaktaamantibiootikumide puhul, on teatatud tõsistest ja vahel surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonidest. Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb ravi tsefuroksiimiga kohe lõpetada ja võtta asjakohased erakorralised meetmed.

Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha, kas patsiendil on anamneesis tõsist ülitundlikkust tsefuroksiimi, teiste tsefalosporiinide või muud tüüpi beetalaktaamühendite suhtes. Ettevaatlik tuleb olla ka juhul, kui tsefuroksiimi manustatakse patsiendile, kellel on anamneesis mittetõsine ülitundlikkus teiste beetalaktaamühendite suhtes.

Jarischi-Herxheimeri reaktsioon

Tsefuroksiimaksetiili kasutamisel Lyme’i tõve raviks on täheldatud Jarischi-Herxheimeri reaktsiooni esinemist. See reaktsioon on tingitud otseselt tsefuroksiimaksetiili bakteritsiidsest toimest haigustekitaja spiroheedi Borrelia burgdorferi vastu. Patsiendid peavad olema sellise reaktsiooni võimalikkusest teadlikud ning neile tuleb öelda, et tegemist on Lyme’i tõve ravimisel antibiootikumidega sageli tekkiva ja enamasti iseenesest mööduva nähtusega (vt lõik 4.8).

Mittetundlike mikroorganismide vohamine

Nagu teiste antibiootikumide puhul, võib ka tsefuroksiimaksetiili kasutamisel tekkida Candida ülekasv. Pikaajalisel kasutamisel või tekkida ka teiste resistentsete mikroorganismide (nt enterokokkide ja Clostridium difficile) ülekasv, mille tõttu võib olla vajalik ravi katkestamine (vt lõik 4.8).

Peaaegu kõikide antibakteriaalsete ainete puhul (sh tsefuroksiim) on teatatud antibakteriaalse ainega seotud pseudomembranoosse koliidi esinemisest. See võib varieeruda kergest kuni eluohtliku raskusega vormini. Diagnoosi tuleb kaaluda, kui patsiendil tekib tsefuroksiimi manustamise ajal või järel kõhulahtisus (vt lõik 4.8). Sellisel juhul tuleb ravi tsefuroksiimiga katkestada ja kaaluda spetsiifilist Clostridium difficile ravi. Peristaltikat pärssivaid ravimeid kasutada ei tohi (vt lõik 4.8).

Koosmõju diagnostiliste testidega

Coombsi testi positiivset tulemust on seostatud tsefuroksiimi kasutamisega ja see võib häirida vere ristsobivuse võrdlemist (vt lõik 4.8).

Ferritsüaniidi testis võib tekkida valenegatiivne tulemus. Tsefuroksiimaksetiili saavate patsientide vere/plasma glükoosisisalduse määramisel soovitatakse kasutada kas glükoosoksüdaasi või heksokinaasi meetodit.

Eriline ettevaatus on vajalik fenüülketonuuria korral, sest tableti kate sisaldab aspartaami.

Üks Xorimax 250 mg kaetud tablett sisaldab 0,3 mg aspartaami. Üks Xorimax 500 mg kaetud tablett sisaldab 0,4 mg aspartaami

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid, mis vähendavad maohappesust, võivad vähendada tsefuroksiimaksetiili biosaadavust võrreldes tühja kõhuga ja kaotada seega söömisjärgse parema imendumise.

Tsefuroksiimaksetiil võib mõjutada soole mikrofloorat.

Tsefuroksiim eritub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarse sekretsiooniga. Probenetsiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Kui samal ajal kasutatakse probenetsiidi, võib kujuneda tavalisest suurem ja pikenenud kestusega tsefuroksiimi kontsentratsioon vereseerumis ja eritumise poolväärtusaeg.

Samaaegne kasutamine antikoagulantidega võib pikendada protrombiiniaega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Tsefuroksiimi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud. Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet tiinusele, embrüonaalsele ja fetaalsele arengule, poegimisele või postnataalsele arengule.

Xorimaxi võib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui kasulikkus ületab võimaliku riski.

Imetamine

Tsefuroksiim eritub väikeses koguses inimese rinnapiima. Terapeutilistes annustes on kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus väike, kuid kõhulahtisust ja limaskestade seeninfektsiooni ei saa välistada. Nende toimete tõttu tuleb rinnaga toitmine lõpetada. Arvestada tuleb sensitisatsiooni võimalusega. Tsefuroksiimi võib imetamise ajal kasutada ainult pärast raviarsti hinnangut võimaliku kasulikkuse ja riski kohta.

Fertiilsus

Tsefuroksiimaksetiili toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad. Reproduktiivsusuuringud loomadel ei ole näidanud kahjulikku mõju fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuid see ravim võib põhjustada pearinglust ja patsiente tuleb hoiatada, et nad oleksid autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlikud.

Kõrvaltoimed

Kõige sagedamad kõrvaltoimed on Candida vohamine, eosinofiilia, peavalu, pearinglus, seedetrakti häired ja mööduv maksaensüümide sisalduse suurenemine.

Kõrvaltoimetele omistatud esinemissageduste kategooriad on hinnangulised, sest enamiku reaktsioonide kohta ei olnud esinemissageduse arvutamiseks vastavaid andmeid (nt platseebokontrolliga uuringutest) saada. Lisaks võib tsefuroksiimatksetiiliga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus olla sõltuvalt näidustusest erinev.

Väga sagedaste kuni harvade kõrvaltoimete esinemissageduste hindamiseks kasutati andmeid suurtest kliinilistest uuringutest. Teiste kõrvaltoimete esinemissagedused (st sagedusega < 1/10 000) on saadud turustamisjärgsetest uuringutest ja need viitavad pigem teatamiste sagedusele kui tegelikule esinemissagedusele. Platseebokontrolliga uuringute andmeid ei olnud saada. Kui esinemissagedus arvutati kliiniliste uuringute andmete alusel, põhinesid need ravimiga seotud (uurija tuvastatud) andmetele. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Raviga seotud kõrvaltoimete kõik klassid on allpool toodud MedDRA organsüsteemide klasside, esinemissageduse ja tõsiduse astmete kaupa. Esinemissageduse hindamiseks kasutati järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass

Sage

Aeg-ajalt

Teadmata

Infektsioonid ja

Candida

 

Clostridium difficile vohamine

infestatsioonid

vohamine

 

 

 

 

 

 

Vere ja lümfisüsteemi

eosinofiilia

positiivne Coombsi test,

hemolüütiline aneemia

häired

 

trombotsütopeenia,

 

 

 

leukopeenia (vahel

 

 

 

väljendunud)

 

Immuunsüsteemi

 

 

ravimipalavik, seerumtõbi,

häired

 

 

anafülaksia, Jarischi-Herxheimeri

 

 

 

reaktsioon

Närvisüsteemi häired

peavalu,

 

 

 

 

5/12

 

Organsüsteemi klass

Sage

Aeg-ajalt

Teadmata

 

pearinglus

 

 

Seedetrakti häired

kõhulahtisus,

oksendamine

pseudomembranoosne koliit

 

iiveldus,

 

 

 

kõhuvalu

 

 

Maksa ja sapiteede

mööduv

 

ikterus (peamiselt kolestaatiline),

häired

maksaensüümide

 

hepatiit

 

sisalduse

 

 

 

suurenemine

 

 

Naha ja nahaaluskoe

 

nahalööbed

urtikaaria, sügelus, multiformne

kahjustused

 

 

erüteem, Stevensi-Johnsoni

 

 

 

sündroom, toksiline epidermaalne

 

 

 

nekrolüüs (eksanteemne

 

 

 

nekrolüüs) (vt immuunsüsteemi

 

 

 

häired), angioneurootiline turse

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Tsefalosporiinide klass kaldub absorbeeruma erütrotsüütide rakumembraanide pinnale ja reageerima ravimi vastu suunatud antikehadega, andes Coombsi testi positiivse tulemuse (võib segada vere ristsobivuse määramist) ja tekitades väga harva hemolüütilise aneemia.

Täheldatud on mööduvat maksaensüümide sisalduse suurenemist, mis on tavaliselt pöörduv.

Lapsed

Tsefuroksiimaksetiili ohutusprofiil lastel vastab täiskasvanute ohutusprofiilile.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada neuroloogilisi tüsistusi, sh entsefalopaatia, krambid ja kooma. Üleannustamise sümptomid võivad tekkida, kui neerukahjustusega patsientidel ei ole õigesti annust vähendatud (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Tsefuroksiimisisaldust seerumis saab vähendada hemodialüüsi ja peritoneaaldialüüsiga.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teise põlvkonna tsefalosporiinid.

ATC-kood: J01DA06

Toimemehhanism

Esteraasensüümid hüdrolüüsivad tsefuroksiimaksetiili aktiivseks tsefuroksiimiks. Tsefuroksiim pärsib bakteriraku seinasünteesi, seondudes penitsilliini siduva valguga. Selle tulemusena häiritakse rakuseina (peptidoglükaani) süntees, mille tulemusena bakterirakk lüüsub ja hukkub.

Resistentsuse mehhanismid

Bakterite resistentsus tsefuroksiimi suhtes võib olla tingitud ühest või mitmest alljärgnevast resistentsuse mehhanismist.

Hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt. Tsefuroksiim hüdrolüüsitakse teatud laia toimespektriga beetalaktamaaside (ESBL) poolt ja kromosoomide kaudu edasikantava ensüümi (AmpC) poolt, mis võivad olla indutseeritud või stabiilselt indutseeritud repressori deaktivatsiooni kaudu teatud aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides.

Penitsilliini siduva valgu afiinsuse vähenemine tsefuroksiimi suhtes.

Välismembraani impermeaablus gramnegatiivsetel mikroorganismidel, mistõttu on takistatud tsefuroksiimi jõudmine penitsilliini siduva valguni.

Ravimi väljapumpamine bakterirakust.

Mikroorganismid, millel on omandatud resistentsus teiste süstitavate tsefalosporiinide suhtes, on tõenäoliselt resistentsed ka tsefuroksiimi suhtes.

Sõltuvalt resistentsuse mehhanismist võivad penitsilliinide suhtes resistentsed mikroorganismid olla vähenenud tundlikkusega või resistentsed tsefuroksiimi suhtes.

Tsefuroksiimaksetiili tundlikkuse piirid

Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) määratud minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon on järgmine:

Mikroorganism

Tundlikkuse piir (mg/l)

 

 

 

 

S

R

 

 

 

Enterobacteriaceae 1, 2

≤ 8

> 8

 

 

 

Staphylococcus spp.

Kommentaar

Kommentaar

 

 

 

Streptococcus A, B, C ja G

Kommentaar

Kommentaar

 

 

 

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,25

> 0,5

 

 

 

Moraxella catarrhalis

≤ 0,125

> 4

 

 

 

Haemophilus influenzae

≤ 0,125

> 1

 

 

 

Liigiga mitteseotud tundlikkuse

Tõendid puuduvad

Tõendid puuduvad

piirid

(insufficientia evidence)

 

 

 

 

  1. Tsefalosporiinide tundlikkuse piir Enterobacteriaceae jaoks tuvastab kõik kliiniliselt olulised resistentsuse mehhanismid (sh ESBL ja plasmiidi vahendatud AmpC). Mõned tüved, mis produtseerivad beetalaktamaase, on tundlikud või vahepealsed 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide suhtes nende tundlikkuspiiride juures ning nendest tuleb teatada, st ESBL-i (laiendatud spektriga beeta-laktamaasid) olemasolu või puudumine iseenesest ei mõjuta tundlikkuse määramist. Paljudes piirkondades on ESBL-i tuvastamine või iseloomustamine soovituslik või kohustuslik nakkuskontrolli eesmärgil.
  2. Ainult kuseteede tüsistuseta infektsioon (tsüstiit) (vt lõik 4.1).
  3. Stafülokokkide tundlikkus tsefalosporiinide suhtes on tuletatud tundlikkusest metitsilliini suhtes, v.a tseftasidiim, tsefiksiim ja tseftibuteen, millel puudub tundlikkuse piir ja neid ei kasutata stafülokokkinfektsioonide korral.
  4. Beetahemolüütilise streptokokkide A, B, C ja G tundlikkus beetalaktaami suhtes on tuletatud tundlikkusest penitsilliinide suhtes.
  5. IE näitab, et ei ole piisavalt tõendeid pidamaks kõnealust liiki sobivaks sihtmärgiks ravimi

kasutamisele.

Teatada võidakse kommentaariga, kuid kaasneva S- või R-kategooriata MIK-st

S = tundlik, R = resistentne

Mikrobioloogiline tundlikkus

Omandatud resistentsuse esinemine konkreetse liigi osas võib varieeruda sõltuvalt geograafilisest asendist ja ajast ning seetõttu tuleks juhinduda kohalikest resistentsust käsitlevatest andmetest, seda eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajaduse korral tuleks kasutada eksperdi arvamust, kui kohalikul tasandil esineb resistentsust vähemalt mõnede infektsioonitüüpide puhul sellisel määral, et tsefuroksiimaksetiili kasulikkus on kaheldav.

Tavaliselt tundlikud mikroobiliigid

Grampositiivsed aeroobid

Staphylococcus aureus (metitsilliinitundlik)*

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegatiivsed aeroobid

Haemophilus influenzae

Haemophilus para influenzae

Moraxella catarrhalis

Spiroheedid

Borrelia burgdorferi

Mikroorganismid, mille puhul võib esineda omandatud resistentsuse probleem

Grampositiivsed aeroobid:

Streptococcus pneumoniae

Gramnegatiivsed aeroobid:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (v.a P. vulgaris)

Providencia spp.

Grampositiivsed anaeroobid

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegatiivsed anaeroobid:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Loomupäraselt resistentsed mikroorganismid

Grampositiivsed aeroobid:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramnegatiivsed aeroobid:

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Gramnegatiivsed anaeroobid:

Bacteroides fragilis

Muud:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

*Kõik metitsilliiniresistentsed S. aureus'ed on tsefuroksiimi suhtes resistentsed

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudse manustamise järel imendub tsefuroksiimaksetiil seedetraktist kiiresti ning hüdrolüüsub soole limaskestas ja veres kiiresti, mille tulemusel vabaneb süsteemsesse vereringesse aktiivne toimeaine tsefuroksiim. Imendumine on optimaalne siis, kui seda manustatakse lühikese aja jooksul pärast sööki.

Tsefuroksiimaksetiili tablettide manustamise järel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (2,9 µg/ml 125 mg annusega, 4,4 µg/ml 250 mg annusega, 7,7 µg/ml 500 mg annusega ja 13,6 µg/ml 1000 mg annusega) umbes 2,4 tunniga, kui seda manustati koos toiduga. Tsefuroksiimi imendumismäär suspensioonist on võrreldes tablettidega väiksem, mis põhjustab hilisema ja väiksema maksimaalse plasmakontsentratsiooni ning väiksema biosaadavuse (4…17% väiksem). Tsefuroksiimaksetiili suspensioon ei ole tablettidega bioekvivalentne (testiti tervetel vabatahtlikel täiskasvanutel) ja seetõttu ei saa neid milligrammipõhisena asendada (vt lõik 4.2). Tsefuroksiimi farmakokineetika on lineaarne suukaudse annuse vahemikus 125…1000 mg. Korduva 250…500 mg manustamise järel ei tekkinud tsefuroksiimi kumulatsiooni.

Jaotumine

Seondumine verevalkudega on märgitud (sõltuvalt kasutatud määramise metoodikast) 33…50%. Tsefuroksiimaksetiili ühekordse 500 mg annuse manustamise järel 12 vabatahtlikule oli jaotusruumala 50 l (CV% = 28%). Tsefuroksiimi kontsentratsioon üle minimaalse inhibeeriva taseme saavutatakse tavaliste patogeenide suhtes mandlites, ninakudedes, bronhide limaskestas, luudes, pleuravedelikus, liigesevedelikus, sünoviaalvedelikus, interstitsiaalvedelikus, sapis, rögas ja vesivedelikes. Tsefuroksiim läbib hematoentsefaalbarjääri ainult siis, kui ajukelmed on põletikulised.

Biotransformatsioon

Tsefuroksiim ei metaboliseeru.

Eritumine

Seerumi poolestusaeg on 1…1,5 tundi. Tsefuroksiim eritub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni tee. Renaalne kliirens jääb vahemikku 125…148 ml/min/1,73 m.

Patsientide eripopulatsioonid

Sugu

Tsefuroksiimi farmakokineetikas meeste ja naiste vahel ei täheldatud erinevusi.

Eakad

Kuni maksimaalse lubatud päevaannuseni (1 g) ei ole eriline ettevaatus vajalik nende eakate patsientide puhul, kelle neerufunktsioon on normaalne. Et eakatel patsientidel on neerufunktsioon sagedamini halvenenud, võib olla vajalik annuse kohandamine neerufunktsiooni järgi (vt lõik 4.2).

Lapsed

Vanematel imikutel (> 3 kuu) ja lastel on tsefuroksiimi farmakokineetika sarnane täiskasvanute omaga.

Kliiniliste uuringute andmed tsefuroksiimaksetiili manustamise kohta alla 3 kuu vanustele lastele ei ole kättesaadavad.

Neerukahjustus

Tsefuroksiimaksetiili ohutust ja efektiivsust neerupuudulikkusega patsientidel ei ole selgitatud. Tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu. Nagu teiste antibiootikumide puhul, on ka nüüd märgatava neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (st kreatiniini kliirens < 30 ml/min) soovitatav tsefuroksiimi annust vähendada, et kompenseerida selle aeglasemat eritumist (vt lõik 4.2). Tsefuroksiimi saab efektiivselt dialüüsiga eemaldada.

Maksakahjustus

Andmed maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad. Et tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu, ei ole eelduspärane, et maksafunktsiooni kahjustus mõjutaks tsefuroksiimi farmakokineetikat.

FK/FD suhe

Tsefalosporiinide jaoks on kõige olulisem farmakokineetika-farmakodünaamika indeks (mis korreleerub in vivo efektiivsusega) annustamisintervalli protsent (%T), mille juures seondumata raviaine kontsentratsioon ületab tsefuroksiimi minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (MIC) üksikute sihtmärkliikide suhtes (st %T > MIK).

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartisnogeenusuuringuid ei ole läbi viidud, kuid karsinogeenset potentsiaali ei eeldata.

Rottide uriinis on erinevate tsefalosporiinide toimel pärsitud gammaglutamüültranspeptidaasi aktiivsus, kuid tsefuroksiimiga on inhibeerimine väiksem. See võib olla inimese puhul tähtis häirete hindamisel kliinilistes laboritestides.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu

Naatriumlaurüülsulfaat

Kopovidoon

Naatriumkroskarmelloos (E468)

Magneesiumstearaat (E470B)

Kolloidne veevaba räni (E551)

Granuleeritud mannitool (E421)

Mikrokristalne tselluloos (E460)

Krospovidoon (E1202)

Talk (E553B)

Tableti kate

Mannitool (E421)

Lahustuv kartulitärklis

Talk (E553B)

Titaandioksiid (E171)

Aspartaam (E951)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Al/Al-ribapakend või -blisterpakend

Pakendite suurused:

Xorimax 250 mg tabletid: 8, 10, 12, 24 tabletti pakendis

Xorimax 500 mg tabletid: 8, 10, 12 ,14, 24 tabletti pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Xorimax 250 mg, kaetud tabletid: 588808

Xorimax 500 mg, kaetud tabletid: 588908

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.2008/7.06.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2016