Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Selles infolehes sisalduv teave on mõeldud teile või kellelegi, kelle eest te hoolt kannate – kuid infolehes ütleme lihtsalt „teie“.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xofluza ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Xofluza

Xofluza sisaldab toimeainet baloksaviirmarboksiili. Seda tüüpi viirusvastast ravimit nimetatakse „kapsiidist sõltuvaks endonukleaasi inhibiitoriks“.

Xofluzat kasutatakse gripi raviks ja profülaktikaks. See ravim peatab gripiviiruse leviku organismis. See aitab kiirendada sümptomitest paranemist.

Milleks Xofluzat kasutatakse

Xofluzat kasutatakse patsientidel alates 3 nädala vanusest. Seda kasutatakse:

• gripi raviks patsientidel, kellel on gripinähud ilmnenud vähem kui 48 tundi tagasi.
• gripi ennetamiseks isikutel, kellel on olnud lähikokkupuude inimesega, kellel on teadaolev gripp või selle kahtlus.

2. Mida on vaja teada enne Xofluza võtmist

Xofluzat ei tohi võtta

• kui olete baloksaviirmarboksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xofluza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Väikelapsed ja lapsed

Ärge andke seda ravimit alla 3 nädala vanustele lastele, sest Xofluza toime selles vanuserühmas ei ole teada. Muud ravimid ja Xofluza

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Xofluzat koos:

• lahtistite,
• antatsiidide,
• rauda, tsinki, seleeni, kaltsiumi või magneesiumi sisaldavate suukaudsete toidulisanditega.

Ülalloetletud ravimid võivad vähendada Xofluza toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, tuleb ettevaatusabinõuna Xofluza kasutamist vältida. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Xofluza ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Xofluza sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab naatriumi (soola)

• 10 mg ja 30 mg Xofluza graanulid kotikestes sisaldavad mõlemad vähem kui 23 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa), see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
• 40 mg Xofluza graanulid kotikeses sisaldavad 23,6 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa). See on võrdne 1,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest.

Xofluza sisaldab maltitooli

Ravim sisaldab maltitooli:

• 10 mg Xofluza graanulid kotikeses sisaldavad 175 mg maltitooli
• 30 mg Xofluza graanulid kotikeses sisaldavad 525 mg maltitooli
• 40 mg Xofluza graanulid kotikeses sisaldavad 700 mg maltitooli

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Xofluzat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vältige graanulite (ja pärast segamist saadud vedeliku) kokkupuudet nahaga.

Millal Xofluzat võtta

Gripi raviks võtke Xofluzat üksikannusena esimesel võimalusel. See peab toimuma 48 tunni jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.

Gripi profülaktikaks võtke Xofluzat üksikannusena esimesel võimalusel. See peab toimuma 48 tunni jooksul pärast lähikokkupuudet nakatunud isikuga. Selle ravimi võtmise kohta lugege lõigust „Kasutusjuhend“.

Kui palju Xofluzat võtta

Xofluza annus sõltub teie kehakaalust. Arst või apteeker ütleb teile, kui palju te peate võtma.

Patsiendi kehakaal Xofluza annus

Alla 9 kg 2 mg/kga

9 kg kuni alla 15 kg 20 mg (kaks 10 mg kotikest)

15 kg kuni alla 20 kg 30 mg

20 kg kuni alla 80 kg 40 mg 80 kg ja üle selle 80 mg (kaks 40 mg kotikest)

a Selle annuse peab ette valmistama ja manustama tervishoiutöötaja.

Xofluzat võib võtta koos toiduga või ilma (st kas tühja kõhuga või pärast sööki). Ärge segage graanuleid ega veega segatud graanuleid toiduga. Mis tahes segamine, mis ei vasta soovitustele, on tervishoiutöötaja või kasutaja vastutusel.

Xofluzat võib manustada toitesondi kaudu. Xofluza manustamisel toitesondi kaudu järgige oma arsti või apteekri juhiseid.

Kui te võtate Xofluzat rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate seda ravimit kogemata rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Xofluzat võtta

Kui te unustate annuse osaliselt või täielikult võtmata, võtke see sisse niipea kui võimalik.

• Gripi raviks – võtke 48 tunni jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.
• Gripi profülaktikaks – võtke 48 tunni jooksul pärast lähikokkupuudet inimesega, kes võib olla nakatunud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed täiskasvanutel, noorukitel ja lastel

Tõsine kõrvaltoime

Otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kiiret meditsiinilist sekkumist, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni (anafülaksia) nähud:

• näo või naha turse;
• sügelev lööve;
• madal vererõhk;

• hingamisraskus.

Nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Muud võimalikud kõrvaltoimed: Sage, võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:

• kõhulahtisus;
• oksendamine.

Aeg-ajalt, võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:

• sügelev lööve.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• isheemiline koliit (käärsoolepõletik verevoolu vähenemise tõttu).

Kõrvaltoimed 3 nädala kuni alla 12 aasta vanustel lastel

Sage, võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:

• kõhulahtisus;
• lööve;
• oksendamine.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xofluzat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xofluza sisaldab

• Toimeaine on baloksaviirmarboksiil.
• Üks kotike sisaldab 10 mg, 30 mg või 40 mg baloksaviirmarboksiili.
• Teised koostisosad on kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), hüpromelloos (E464), maltitool (E965) (vt lõik 2 „Xofluza sisaldab maltitooli“), mannitool (E421), povidoon (K25) (E1201), naatriumkloriid (vt lõik 2 „Xofluza sisaldab naatriumi“), maasika lõhna- ja maitseaine (sh propüleenglükool), sukraloos (E955) ja talk (E553b).

Kuidas Xofluza välja näeb ja pakendi sisu

• Xofluza graanulid on valged kuni helekollased.

• Xofluza 10 mg, 30 mg või 40 mg graanulid on lamineeritud fooliumist (polüetüleentereftalaat/alumiinium/polüetüleen) kotikestes.
• Igas karbis on 1 (30 mg või 40 mg) või 2 (10 mg) kotikest.

Teavet graanulite manustamiseks ettevalmistamise ning ravimi võtmise või manustamise kohta leiate lõigust „Kasutusjuhend“ allpool. Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 54 44 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050 Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00 France România Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend

Xofluza 10 mg graanulid kotikeses Xofluza 30 mg graanulid kotikeses Xofluza 40 mg graanulid kotikeses baloksaviirmarboksiil

Enne Xofluza ettevalmistamist ja võtmist või manustamist lugege läbi kogu käesolev kasutusjuhend ja eespool pakendi infolehes toodud teave.

• Paluge arstil või apteekril näidata, kuidas Xofluzat kasutada. Käesolevas kasutusjuhendis sisalduv teave on mõeldud teile või kellelegi, kelle eest te hoolt kannate, kuid kasutusjuhendis ütleme lihtsalt „teie“.

Säilitamine ● See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. ● Hoidke Xofluzat alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Tähtis teave, mida peate teadma enne Xofluza ettevalmistamist ja võtmist/manustamist ● Vältige graanulite (ja pärast segamist saadud vedeliku) kokkupuudet nahaga. ● Peske käsi enne ja pärast Xofluza kasutamist. ● Enne kasutamist kontrollige kõlblikkusaega ning seda, ega ravim ei ole rikutud. Ärge kasutage ravimit, mille kõlblikkusaeg on möödunud või mis on rikutud.

Xofluza võtmine või manustamine

● Xofluza annus erineb sõltuvalt patsiendi kehakaalust. Vaadake allolevast tabelist. Kui te ei ole ikka kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Patsiendi kehakaal Xofluza annus

Alla 9 kg 2 mg/kga

9 kg kuni alla 15 kg 20 mg (kaks 10 mg kotikest)

15 kg kuni alla 20 kg 30 mg

20 kg kuni alla 80 kg 40 mg

80 kg ja üle selle 80 mg (kaks 40 mg kotikest) a Selle annuse peab ette valmistama ja manustama tervishoiutöötaja.

● Xofluzat võetakse üks kord manustatava üksikannusena. ● Te peate segama Xofluza umbes 1 supilusikatäie (ligikaudu 15...20 ml) joogiveega. ● Võtke Xofluza sisse kohe pärast segamist. ● Te võite Xofluzat manustada toitesondi kaudu. Xofluza manustamisel toitesondi kaudu järgige oma arsti või apteekri juhiseid.

Xofluza manustamiseks ettevalmistamine

Alla 9 kg kaaluvate patsientide puhul peab ravimi ette valmistama ja manustama tervishoiutöötaja. 1. samm. Peske käed.

2. samm. Kontrollige oma annust

(vt eespool toodud tabel).

• Loendage kotikeste arv, mida vajate oma annuse manustamiseks.
• 20 mg annuse jaoks kasutage kahte 10 mg kotikest. Manustage mõlema kotikese sisu koos, nagu allpool juhendatud
• 80 mg annuse jaoks kasutage kahte 40 mg kotikest. Manustage kotikeste sisu eraldi. Esimese kotikese võtmisel järgige samme 3…9, seejärel korrake samme 3…9 teise kotikese võtmiseks.

3. samm. Pange valmis vajalikud

vahendid.

Vaja on:

• teie annuse jaoks vajalik arv kotikesi;
• supilusikas;
• väike puhas tops, milles on supilusikatäis (15…20 ml) j oogivett.

4. samm. Koputage vastu kotikest

(kotikesi), et graanulid liiguksid kotikes(t)e ühte otsa.

• Avage kotike(sed) rebides või kääridega lõigates.
• Olge ettevaatlik, et te ei lõikaks kääridega graanuleid.

5. samm. Lisage graanulid topsi, mis sisaldab umbes 15…20 ml joogivett. Koputage vastu kotikest veendumaks, et kõik graanulid on kotikesest eemaldatud.

6. samm. Keerutage topsi õrnalt

1 minuti jooksul või kuni graanulid on täielikult segunenud.

7. samm. Jooge kohe.

8. samm. Täitke tops uuesti

umbes 15…20 ml joogiveega.

• Keerutage, et topsi jäänud graanulid kätte saada.
• Jooge kohe.

9. samm. Kui topsi on jäänud

veel graanuleid, korrake 8. sammu veel üks kord.

10. samm. Peske puhtaks käed ja

kõik Xofluza manustamiseks kasutatud tarvikud.

11. samm. Visake tühi kotike

(tühjad kotikesed) minema vastavalt kohalikele nõuetele.