Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Selles infolehes sisalduv teave on mõeldud teile või kellelegi, kelle eest te hoolt kannate – kuid infolehes ütleme lihtsalt „teie“.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xofluza ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Xofluza

Xofluza sisaldab toimeainet baloksaviirmarboksiili. Seda tüüpi viirusvastast ravimit nimetatakse „kapsiidist sõltuvaks endonukleaasi inhibiitoriks“.

Xofluzat kasutatakse gripi raviks ja profülaktikaks. See ravim peatab gripiviiruse leviku organismis ja aitab kiirendada haigusnähtudest paranemist.

Milleks Xofluzat kasutatakse

• Xofluzat kasutatakse gripi raviks patsientidel alates 3 nädala vanusest, kellel on gripinähud ilmnenud vähem kui 48 tundi tagasi.
• Xofluzat kasutatakse gripi ennetamiseks isikutel alates 3 nädala vanusest, kellel on olnud lähikokkupuude inimesega, kellel on teadaolev gripp või selle kahtlus.

2. Mida on vaja teada enne Xofluza võtmist

Xofluzat ei tohi võtta

• kui olete baloksaviirmarboksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xofluza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Väikelapsed ja lapsed

Ärge andke seda ravimit alla 3 nädala vanustele lastele, sest Xofluza toime selles vanuserühmas ei ole teada. Muud ravimid ja Xofluza

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Xofluzat koos:

• lahtistite, antatsiidide või rauda, tsinki, seleeni, kaltsiumi või magneesiumi sisaldavate suukaudsete toidulisanditega.

Ülalloetletud ravimid võivad vähendada Xofluza toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, on ettevaatusabinõuna parem Xofluza kasutamist vältida. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Xofluza ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Xofluza sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 23,6 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) suukaudse suspensiooni igas 20 ml-s. See on võrdne 1,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest.

Xofluza sisaldab maltitooli

Ravim sisaldab 700 mg maltitooli suukaudse suspensiooni igas 20 ml-s. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Xofluzat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vältida kokkupuudet nahaga. Millal Xofluzat võtta

Gripi raviks võtke Xofluzat üksikannusena esimesel võimalusel 48 tunni jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.

Gripi profülaktikaks võtke Xofluzat üksikannusena esimesel võimalusel 48 tunni jooksul pärast kokkupuudet nakatunud isikuga. Kui palju Xofluzat võtta

Xofluza annus sõltub teie kehakaalust. Arst või apteeker ütleb teile, kui palju te peate võtma.

Patsiendi kehakaal Kuni 20 kg 1 ml (kehakaalu) kg kohta

20 kg kuni < 80 kg 20 ml (ühest pudelist)

80 kg ja üle selle 40 ml (kahest pudelist)

Xofluzat võib võtta koos toiduga või ilma (st kas tühja kõhuga või pärast sööki). Suukaudse suspensiooni graanuleid ja valmis suukaudset suspensiooni ei tohi toiduga segada. Mis tahes segamine, mis ei vasta soovitustele, on tervishoiutöötaja või kasutaja vastutusel.

Xofluzat võib manustada toitesondi kaudu. Xofluza manustamisel toitesondi kaudu järgige oma arsti ja/või apteekri juhiseid.

Kui te võtate Xofluzat rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate seda ravimit kogemata rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Xofluzat võtta

Kui te unustate annuse osaliselt või täielikult võtmata, võtke see sisse niipea kui võimalik. Kui graanulid on juba manustamiskõlblikuks muudetud, võtke annus sisse 10 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni valmistamist.

Gripi raviks tuleb Xofluzat võtta 48 tunni jooksul pärast gripinähtude ilmnemist. Gripi profülaktikaks tuleb Xofluzat võtta 48 tunni jooksul pärast lähikokkupuudet inimesega, kellel on teadaolev gripp või selle kahtlus.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Täiskasvanud, noorukid ja lapsed

Otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• raske allergiline reaktsioon (anafülaksia), mille nähtudeks on näo või naha turse, sügelev lööve, madal vererõhk ja hingamisraskus.

Nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Järgmiseid kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad ilmneda kuni ühel patsiendil 10-st):

• kõhulahtisus ja oksendamine.

Järgmist kõrvaltoimet esineb aeg-ajalt (võib ilmneda kuni ühel patsiendil 100-st):

• sügelev lööve.

Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• isheemiline koliit (käärsoolepõletik verevoolu vähenemise tõttu).

Lapsed (vanuses 3 nädalat kuni < 12 aastat)

Järgmiseid kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad ilmneda kuni ühel patsiendil 10-st):

• kõhulahtisus, lööve ja oksendamine.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xofluzat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne manustamiskõlblikuks muutmist: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: hoida temperatuuril kuni 30 °C ja kasutada ära 10 tunni jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xofluza sisaldab

• Toimeaine on baloksaviirmarboksiil.
• Üks pudel suukaudse suspensiooni graanulitega sisaldab 40 mg baloksaviirmarboksiili.
• Teised koostisosad on kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), hüpromelloos (E464), maltitool ((E965) (vt lõik 2 „Xofluza sisaldab maltitooli“), mannitool (E421)), povidoon (K25) (E1201), naatriumkloriid (vt lõik 2 „Xofluza sisaldab naatriumi“), maasika lõhna- ja maitseaine (sh propüleenglükool), sukraloos (E955) ja talk (E553b).

Kuidas Xofluza välja näeb ja pakendi sisu

• Xofluza graanulid on valged kuni helekollased.
• Xofluza 2 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulid on võltsimis- ja lastekindla keeratava valge korgiga merevaikkollases klaaspudelis, mis sisaldab 40 mg graanuleid segamiseks 20 ml joogiveega.

• Igas karbis on 1 pudel, 1 sissesurutav pudeliadapter (aitab manustamiskõlblikuks muudetud Xofluza suukaudse suspensiooni süstlasse tõmmata), 1 mõõtetops (20 ml joogivee mõõtmiseks), üks 3 ml suusüstal ja üks 10 ml suusüstal (õige ravimikoguse suukaudseks manustamiseks). Igal suusüstlal on mõõteskaala milliliitrites (ml) (vt kasutusjuhendis toodud pilte).

Teavet suukaudse suspensiooni valmistamise ning annuse mõõtmise ning ravimi võtmise või manustamise kohta leiate kasutusjuhendist.

Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend Xofluza 2 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulid baloksaviirmarboksiil

Enne Xofluza suspensiooni valmistamist (manustamiskõlblikuks muutmist) ja/või manustamist lugege läbi kogu käesolev kasutusjuhend. Paluge arstil ja/või apteekril näidata, kuidas Xofluzat kasutada. Käesolevas kasutusjuhendis sisalduv teave on mõeldud teile või kellelegi, kelle eest te hoolt kannate, kuid kasutusjuhendis ütleme lihtsalt „teie“.

Säilitamine

• Enne manustamiskõlblikuks muutmist: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
• Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: hoida temperatuuril kuni 30 °C ja kasutada ära 10 tunni jooksul.
• Kui Xofluzat on hoitud soovitatust kõrgemate temperatuuride juures, tuleb see minema visata (vt punkt 15).
• Hoidke Xofluzat alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Tähtis teave

• Peske käsi enne ja pärast Xofluza kasutamist.
• Kui Xofluza suspensioon satub nahale või mis tahes pindadele, peske seebi ja veega.
• Enne kasutamist kontrollige kõlblikkusaega ning seda, ega ravim ei ole rikutud.
• Kui olete saanud Xofluza suspensioonina, kontrollige suspensiooni valmistamise kellaaega ja kasutage ravim ära kohe või 10 tunni jooksul pärast valmistamist.
• Xofluzat võib manustada toitesondi kaudu. Xofluza manustamisel toitesondi kaudu järgige oma arsti või apteekri juhiseid.

× Ärge Xofluzat loksutage.

Xofluza annustamine

• Xofluza manustamine sõltub patsiendi kehakaalust.
• Õige annuse leidmiseks tutvuge punktis 17 toodud tabeliga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. o
• Xofluza suukaudne suspensioon võetakse sisse ühekordse üksikannusena.
• Manustage Xofluzat kohe pärast suspensiooni valmistamist. Kui ravimit ei ole võimalik kohe manustada, kasutage see ära 10 tunni jooksul pärast o suspensiooni valmistamist.

● Pärast manustamist tuleb kasutamata jäänud ravim minema visata. × Ärge andke Xofluza suukaudset suspensiooni kellelegi teisele.

1. SAMM: ENNE ALUSTAMIST

Kontrollige, millisel kujul on teie ravim

1. Kontrollige, kas Xofluza suspensioon on juba apteekri poolt valmistatud. 2. Enne kasutamist kontrollige kõlblikkusaega ning seda, ega ravim ei ole rikutud.

Säilitamistingimused

• Suukaudse suspensiooni graanulid (enne veega manustamiskõlblikuks muutmist): × Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

• Manustamiskõlblikuks muudetud suukaudne suspensioon: Kasutada ära kohe pärast joogiveega segamist. Kui ravimit ei ole võimalik kohe manustada, võib manustamiskõlblikuks muudetud ravimit säilitada kuni 10 tundi (temperatuuril kuni 30 °C).
• Hoidke Xofluzat alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kontrollige karbi sisu

× Ärge kasutage, kui mõni tarvik on puudu või rikutud.

2. SAMM: XOFLUZA ETTEVALMISTAMINE

3. Kui ravim on apteekri poolt valmistatud ja pudelis on vedelik, jätkake lugemist alates 3. SAMMUST: ANNUSTAMINE. Muul juhul lugege siit edasi. 4. Peske käsi enne ja pärast Xofluza kasutamist.

Vabastage graanulid ja avage pudel

5. Koputage pudeli põhjaga kergelt vastu kõva

pinda, et Xofluza graanulid lahti tuleksid.

6. Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja keerake

seda noolega näidatud suunas. ● Hoidke kork alles suspensiooni segamiseks.

Lisage graanulitele 20 ml joogivett

× Ärge lisage vett, kui pudelis on juba apteekri poolt valmistatud suspensioon.

7. Loputage mõõtetops (sisaldub pakendis) enne kasutamist.

8. Valage 20 ml toasooja joogivett mõõtetopsi. Kontrollige, et topsis oleks täpselt 20 ml.

9. Valage vesi pudelisse.

× Ärge kasutage Xofluza suukaudse suspensiooni valmistamiseks ühtegi toitu ega vedelikku peale joogivee.

Sisestage pudeliadapter

10. Hoidke laual olevast pudelist ühe käega kinni.

11. Sisestage pudeliadapter pudeli kaela ja suruge

see sisse. ● Pudeliadapter peab olema täielikult pudeli kaela sisse surutud.

12. Keerake kork tihedalt pudelile tagasi.

Ärge loksutage pudelit. Loksutamisel tekib vaht, mis võib põhjustada vale annuse manustamist.

13. Võtke kinni pudeli korgist ja keerutage pudelit

aeglaselt ringleva liigutusega 1 minuti jooksul.

14. Hoidke Xofluzat toatemperatuuril (kuni 30 °C) ja kasutage see ära kohe pärast suspensiooni valmistamist. Kui ravimit ei ole võimalik kohe manustada, kasutage see ära 10 tunni jooksul pärast suspensiooni valmistamist.

3. SAMM: XOFLUZA ANNUSTAMINE

15. Veenduge, et Xofluzat on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C) ja suspensioon on valmistatud viimase 10 tunni jooksul. Vastasel korral ärge seda kasutage ja võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Ärge loksutage pudelit. Loksutamisel tekib vaht, mis võib põhjustada vale annuse manustamist.

16. Võtke kinni pudeli korgist ja keerutage pudelit

aeglaselt ringleva liigutusega 1 minuti jooksul.

Suusüstla valimine

17. Kasutage arsti või apteekri poolt öeldud annuse suurust või valige annuse suurus kehakaalu alusel (vt allolev tabel). Kui te ei ole kindel, millist kogust kasutada, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Patsiendi kehakaal Suukaudse suspensiooni kogus Kuni 20 kg 1 ml kehakaalu kg kohta 20 kg kuni < 80 kg 20 ml (ühest pudelist) 80 kg ja üle selle 40 ml (kahest pudelist)

Näide: 12 kg kaaluvale lapsele on Xofluza suukaudse suspensiooni annus 12 ml.

18. Valige suusüstal vastavalt annuse suurusele.

● Kui annus on suurem kui 10 ml, peate ravimit pudelist võtma kaks korda – kasutades suurt süstalt. ● Kui teine annuseosa on alla 3 ml, kasutage ravimi pudelist väljatõmbamiseks väikest süstalt.

Kui te ei ole kindel, milline suusüstal valida, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Näide: 12 ml täisannuse saamiseks tõmmake 10 ml välja suure süstlaga ja seejärel 2 ml väikese süstlaga. × Ärge täitke süstlaid liiaga üle süstlale märgitud mõõteskaala. Manustage mitu annust, kasutades ühte süstalt kaks korda või kahte süstalt.

Pudeli avamine

19. Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja

keerake seda noolega näidatud suunas. ● Hoidke kork alles, et pudel pärast kasutamist sulgeda.

Süstla sisestamine pudelisse

20. Suruge suusüstla kolb õhu eemaldamiseks

lõpuni süstlasse.

21. Hoidke pudelit laual ja sisestage süstla ots

pudeliadapterisse.

Suspensiooni väljatõmbamine

22. Süstla täitmiseks pöörake pudel koos süstlaga ettevaatlikult tagurpidi.

23. Hoides süstalt kindlalt pudeliadapterisse

sisestatuna, tõmmake kolbi aeglaselt tagasi, et tõmmata süstlasse vajalik suspensiooni kogus

• kuni kolvi ots on kohakuti vajaliku tähisega

mõõteskaalal.

Süstla eemaldamine

24. Hoidke kolbi paigal (et see ei liiguks) ning pöörake pudel koos süstlaga õiget pidi ja asetage lauale.

25. Eemaldage suusüstal pudeliadapterist.

Kontrollige süstlas olevat kogust

26. Hoidke süstalt otsaga ülespoole ja kontrollige:

● kas olete süstlasse tõmmanud õige koguse; ● ega süstlas ei ole suuri õhumulle.

Märkus: kui te ei ole süstlasse tõmmanud õiget kogust või kui näete süstlas suuri mulle, pange süstal tagasi pudeliadapterisse, suruge ravim pudelisse tagasi ning seejärel tõmmake ravim uuesti süstlasse (alustage punktist 22).

× Ärge täitke süstlaid liiaga üle süstlale märgitud mõõteskaala. Manustage mitu annust, kasutades ühte süstalt kaks korda või kahte süstalt.

4. SAMM: ANNUSE MANUSTAMINE

Ärge manustage Xofluzat otse kurku või liiga kiiresti, sest see võib põhjustada lämbumist.

27. Istuge sirgelt, et vältida suspensiooni kurku tõmbamist.

28. Viige suusüstal suhu nii, et süstla ots on

suunatud ükskõik kumma põse poole.

29. Vajutage kolb aeglaselt lõpuni alla. Veenduge, et ravim on alla neelatud.

Märkus: kui täisannuse saamiseks on vaja ravimit pudelist välja tõmmata mitu korda, alustage uuesti punktist 20.

5. SAMM: PÄRAST MANUSTAMIST

30. Pärast ravimi manustamist võib juua natuke

vett.

31. Sulgege järelejäänud Xofluza suspensiooni

sisaldav pudel ja tagastage see apteeki või kohalikku ohtlike jäätmete kogumispunkti.

Hävitage suusüstal (-süstlad) vastavalt kohalikele nõuetele.

32. Peske käed puhtaks.

× Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. × Ärge andke Xofluza suukaudset suspensiooni kellelegi teisele.