Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xoanacyl ja milleks seda kasutatakse

Xoanacyl on ravim, mis seob fosforit ja sisaldab rauda. Seda kasutatakse neerupuudulikkusega täiskasvanutel, kellel on suur vere fosforisisaldus ja rauavaegus.

Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ei eemaldu organismist fosforit piisavalt. See võib suurendada vere fosforisisaldust, mis võib põhjustada kaltsiumi kogunemist kudedesse (kaltsifikatsioon), põhjustades selliseid probleeme nagu silmade punetus, nahasügelus ja luuvalu. Fosforit leidub paljudes toiduainetes. Xoanacyl seondub seedetraktis (maos ja sooles) toidus olnud fosforiga, takistades selle imendumist verre. Xoanacyliga seondunud fosfor eritub seejärel organismist roojaga.

Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel võib rauasisaldus olla väiksem. Rauavaegus võib põhjustada aneemiat (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus). Xoanacyl annab organismile rauda.

2. Mida on vaja teada enne Xoanacyli võtmist

Ravi tuleb alustada arsti järelevalve all.

Xoanacyli ei tohi võtta

• kui olete raud(III)tsitraadi (koordinatiivse ühendina) või selle ravimi mis tahes koostisosade

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on raske mao- või soolehaigus;
• kui teil on hemokromatoos (haigus, mille korral organismi imendub toidust liiga palju rauda) või

mõni muu häire, mis on seotud suure rauakoguse imendumisega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xoanacyli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:

• soolepõletik või maoverejooks (vt lõik 2 „Ärge võtke Xoanacyli“);

• olemasolev raske mao- ja soolehaigus (vt lõik 2 „Ärge võtke Xoanacyli“).

Lapsed ja noorukid Xoanacyli ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele. Xoanacyli ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel ei ole uuritud. Muud ravimid ja Xoanacyl Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Xoanacyliga toimuva ravi ajal ei tohi võtta järgmisi ravimeid:

• ravimid, mis sisaldavad alumiiniumi ja mida kasutatakse maohappesuse vähendamiseks:

antatsiidid, nt alumiiniumhüdroksiid;

• muud suukaudsed rauda sisaldavad ravimid.

Teie arst võib soovitada teil võtta neid ravimeid vähemalt 2 tundi enne või pärast Xoanacyli.

• hüpotüreoosi (kilpnäärmehormooni puudumine) ravim: levotüroksiin; Xoanacyliga toimuva ravi

ajal võib olla vaja levotüroksiini annust kohandada;

• bakterinfektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid: tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin,

doksütsükliin, tsefdiniir;

• Parkinsoni tõve ravimid: levodopa, benserasiid, entakapoon;
• kõrgvererõhu ravimid: kaptopriil, metüüldopa;
• reumatoidartriidi, Wilsoni tõve, tsüstinuuria ja pliimürgistuse ravim: penitsillamiin;
• ravimid, millega ravitakse luukoe hävimist ja toetatakse luukoe taastumist: naatriumalendronaat,

kaltsium;

• kaltsiumi ja magneesiumi sisaldavad ravimid, millega vähendatakse mao happesust: antatsiidid,

näiteks magneesium- ja kaltsiumoksiidid, -hüdroksiidid või -soolad.

Rasedus, imetamine Kui olete rase või imetate, arvate, et olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ei ole teada, kas Xoanacyl avaldab mõju sündimata lastele. Xoanacyli ei soovitata kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate ravi ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid. Kui rasestute ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.

Imetamine Ei ole teada, kas Xoanacyl eritub rinnapiima. Rääkige arstiga, kui soovite selle ravimi kasutamise ajal imetada. Arst aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine või mitte kasutada ravi Xoanacyliga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xoanacyl ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Xoanacyl sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110) ja võlupunast AC (E129). Need abiained võivad tekitada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Xoanacyli võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalik, et teil on soovitatud järgida eridieeti, et ennetada vere fosforisisalduse liigset suurenemist. Kui teil on selline eridieet, peate seda järgima ka siis, kui võtate Xoanacyli.

Suurim annus on 12 õhukese polümeerikattega tabletti ööpäevas.

Soovitatav algannus:

• kui te ei saa dialüüsi: 1 õhukese polümeerikattega tablett 3 korda ööpäevas koos päeva peamiste

toidukordadega või kohe nende järel;

• kui saate dialüüsi ja veel ei kasuta fosforisisaldust vähendavat ravimit: 1 või 2 õhukese

polümeerikattega tabletti 3 korda ööpäevas koos päeva peamiste toidukordadega või vahetult nende järel;

• kui saate dialüüsi ja juba kasutate fosforisisaldust vähendavat ravimit: 2 õhukese polümeerikattega

tabletti 3 korda ööpäevas koos päeva peamiste toidukordadega või kohe nende järel. Arst võib algannust vähendada või suurendada sõltuvalt teie vere raua- ja fosforisisaldusest. Arst jälgib teie vere raua- ja fosforisisaldust regulaarselt. Need vereanalüüsid võivad olla osa tavalistest neeruhaiguse kontrollimise analüüsidest.

Kui teil on raske maksahaigus, on soovitatav algannus 1 õhukese polümeerikattega tablett 3 korda ööpäevas.

Kasutusjuhend Neelake õhukese polümeerikattega tabletid tervelt alla klaasitäie veega. Ärge närige ega purustage õhukese polümeerikattega tablette, sest raud võib põhjustada suu ja hammaste värvuse muutumist. Arst selgitab, mitu õhukese polümeerikattega tabletti peate võtma iga söögikorraga.

Kui te võtate Xoanacyli rohkem kui ette nähtud Kui olete juhuslikult võtnud liiga palju õhukese polümeerikattega Xoanacyli tablette, pöörduge otsekohe arsti või mürgistusteabekeskuse poole. Teil võib tekkida iiveldus või kõhulahtisus, kõhuvalu, peavalu, ärritus või unisus. Arst võib määrata teile ravi, et eemaldada liigne raud organismist. Teie vere fosforisisaldus võib olla liiga väike. Arst võib teie ravi ajutiselt katkestada.

Kui te unustate Xoanacyli võtta Võtke järgmine annus koos toiduga tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui lõpetate Xoanacyli võtmise On tähtis, et võtate Xoanacyli nii kaua, nagu arst on määranud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kõhulahtisus
• väljaheite värvuse muutus

Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus ja/või kõhu paisumine
• iiveldus
• kõhukinnisus
• seedehäire (düspepsia)
• kõhupuhitus

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• väike fosforisisaldus vereanalüüsi vastustes
• veri väljaheites
• hemorroidid

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• suur rauasisaldus vereanalüüsi vastustes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xoanacyli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pappkarbil pärast kuupäeva „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult. Pärast pudeli esmast avamist kasutage pudeli sisu 2 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xoanacyl sisaldab

• Toimeaine on raud(III)tsitraat (koordinatiivse ühendina). Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 g raud(III)tsitraati (koordinatiivse ühendina, mis sisaldab 210 mg rauda).
• Teised koostisosad on eelželatiniseeritud tärklis ja kaltsiumstearaat tableti tuumas ning hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, päikeseloojangukollane FCF (E110), võlupunane AC (E129) ja indigokarmiin (E132) polümeerikattes (vt lõik 2 „Xoanacyl sisaldab päikeseloojangukollast FCF ja võlupunast AC“).

Kuidas Xoanacyl välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tabletid on virsikuvärvi ja ovaalsed (19 mm pikad, 7,2 mm paksud ja 10 mm laiad), mille ühel küljel on surutrükk „KX52“. Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelitesse, mis on suletud lastekindla keeratava polüpropüleenkorgiga ja on kuumsuletud alumiiniumfooliumis, milles on polüetüleenvooder ja kaks kotikest silikageeli, et kaitsta ravimit niiskuse eest. Igas karbis on üks pudel, milles on 200 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja AVEROA SAS 11 Avenue Paul Verlaine 38100 Grenoble Prantsusmaa

Tootja Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu