Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on XERMELO ja milleks seda kasutatakse

Mis on XERMELO See ravim sisaldab toimeainena etüültelotristaati.

Milleks XERMELO´t kasutatakse Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel seisundi korral, mida nimetatakse kartsinoidsündroomiks. See juhtub, kui kasvaja, mida nimetatakse „neuroendokriinseks kasvajaks“, vabastab serotoniini teie vereringesse.

Teie arst kirjutab teile seda ravimit, kui teie kõhulahtisus ei allu hästi ravile süstitavate ravimitega, mida nimetatakse „somatostatiini analoogideks“ (lanreotiid või oktreotiid). Te peate nende süstimist jätkama XERMELO võtmise ajal.

Kuidas XERMELO toimib Kui kasvaja vabastab liiga palju serotoniini teie vereringesse, võib teil tekkida kõhulahtisus. See ravim toimib nii, et vähendab kasvaja poolt toodetud serotoniini hulka. See vähendab kõhulahtisust.

2. Mida on vaja teada enne XERMELO võtmist

XERMELO´t ei tohi kasutada

• kui olete telotristaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne XERMELO võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil on maksaprobleemid. See on vajalik, kuna seda ravimit ei soovitata kasutada raskete

maksaprobleemidega patsientidel. Teie arst võib otsustada vähendada teie XERMELO ööpäevast annust juhul, kui teil on kerge kuni mõõduka raskusega maksaprobleemid. Teie arst jälgib ka teie maksa.

• teil on lõppstaadiumis neeruhaigus või te saate dialüüsi. See on oluline, kuna seda ravimit ei ole

uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsi vajavatel patsientidel. Jälgige kõrvaltoimeid: Rääkige oma arstile kohe, kui te täheldate järgmisi märke ja sümptomeid, mis mis näitavad, et teie maks ei pruugi korralikult toimida:

• tunnete end haigena või olete haige (seletamatu iiveldus või oksendamine), ebanormaalselt tume

uriin, kollane nahk või silmad, valu kõhu paremal ülaosas; Teie arst teeb maksa kontrollimiseks vereanalüüse ja otsustab, kas te peaksite selle ravimi võtmist jätkama.

Rääkige oma arstile või apteekrile:

• kui te tunnete end kurvana, depressiivsena või kui tunnete, et teil pole mingit huvi või mingit

rõõmu tavapärastest tegevustest selle ravimi võtmise ajal, kuna telotristati kasutavatel patsientidel on teatatud depressiooni, meeleolu languse ja huvi langusest.

• kui teil on kõhukinnisuse nähud, sest telotristaat aeglustab teie soolemotoorikat.

Testid Enne ravimi võtmist või selle võtmise ajal võib teie arst teha vereanalüüse. Selle eesmärk on kontrollida, kas teie maks toimib normaalselt.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata alla 18-aastastele patsientidele. Seda seetõttu, et antud vanuserühmas ei ole seda ravimit uuritud.

Muud ravimid ja Xermelo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid. Seda seetõttu, et XERMELO võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimimist või mõningad teised ravimid võivad mõjutada XERMELO toimimist. See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavat annust (annuseid). Te peate rääkima oma arstile igast ravimist, mida võtate, kaasaarvatud:

• kõhulahtisuse ravimid. Xermelo ja teised ravimid vähendavad teie soolemotoorikat ja võivad koos

põhjustada tugevat kõhukinnisust. Teie arstil võib olla vaja muuta teie ravimite annuseid;

• epilepsiaravimid, näiteks valproehape;
• teie neuroendokriinkasvaja raviks kasutatavad ravimid, näiteks sunitiib või everoliimus;
• depressiooniravimid, näiteks bupropioon või sertraliin;
• ravimid, mida kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks, näiteks tsüklosporiin;
• kolesterooli taseme alandamiseks kasutatavad ravimid, näiteks simvastatiin;
• suukaudsed kontratseptiivid, näiteks etinüülöstradiool;
• kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid, näiteks amlodipiin;
• ravimid, mida kasutatakse teatud tüüpi vähi raviks, nt irinotekaan, kapetsitabiin ja flutamiid;
• ravimid, mida kasutatakse verehüübimise vähendamiseks, nt prasugreel;
• oktreotiid. Kui te vajate ravi oktreotiidi nahaaluste süstidega, peaksite saama oma süstid vähemalt

30 minutit pärast Xermelo võtmist. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või soovite rasestuda. Ei ole teada, kuidas telotristaat võib lapsele mõjutada. Selle ravimi võtmise ajal peavad naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Xermelo võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita, kuna see ravim võib teie lapsele edasi kanduda ja kahjustada teie last.

Autojuhtmine ja masinatega töötamine Xermelo võib vähesel määral mõjutada teie võimet juhtida autot või kasutada mis tahes tööriistu või masinaid. Kui tunnete väsimust, peaksite ootama, kuni tunnete ennast paremini enne sõitmist või tööriistade või masinate kasutamist. XERMELO sisaldab laktoosi Xermelo sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut). Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus teatud suhkrute vastu, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

XERMELO sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“.

3. Kuidas XERMELO´t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta Soovitatav annus on üks (250 mg) tablett kolm korda ööpäevas. Xermelo maksimaalne annus on 750 mg 24 tunni jooksul. Teie arst otsustab, kui kaua te peate Xermelo´t võtma. Kui teil on maksaprobleemid, võib teie arst otsustada teie ööpäevast Xermelo annust vähendada.

Võttes seda ravimi:

• võtke seda ravimit alati söögi ajal või koos mõne toiduainega;
• Xermelo võtmisel peate jätkama somatostatiini analoogide (lanreotiidi või oktreotiidi) süstimist.

Kui te võtate Xermelo´t rohkem kui ette nähtud Te võite tunda end haigena või jääda haigeks, võib tekkida kõhulahtisus või kõhuvalu. Rääkige oma arstiga. Võtke oma ravimikarp arsti juurde kaasa.

Kui te unustate Xermelo´t võtta Kui te unustate oma annuse võtta, võtke järgmine annus ettenähtud ajal, jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Xermelo võtmise Ärge lõpetage Xermelo võtmist ilma arstiga rääkimata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest: Tunnete end haigena või olete haige, ebanormaalselt tume uriin, kollane nahk või silmad, valu kõhu paremal ülaosas. Need võivad olla märgid sellest, et teie maks ei tööta korralikult. Seda võib näidata ka muutus vereanalüüside tulemustes, nagu maksaensüümide aktiivsuse suurenemine: gamma- glutamüültransferaas (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimest 10-st), transaminaasid ja vere aluseline fosfataas (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).

Muud kõrvaltoimed Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate endal järgmisi kõrvaltoimeid: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):

• kõhuvalu
• väsimustunne või nõrkus
• iiveldus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

• gaasid
• palavik
• peavalu
• kõhukinnisus
• kõhupiirkonna paistetus
• söögiisu langus
• tursed (vedeliku kogunemine kehas)
• depressioon, te võite kogeda enesekindluse vähenemist, motivatsioonilangust, kurbust või

meeleolu langust

Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):

• Mõju väljaheitele (sooleummistus, rooja ladestumine), teil võib tekkida kõhukinnisus, vesine

kõhulahtisus, kahvatu nahk (aneemia), iiveldus, oksendamine, kehakaalu langus, seljavalu või kõhuvalud, eriti pärast söömist või urineerimise vähenemine.

Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

• Hingamisprobleemid, kiire südamelöögisagedus, palavik, uriinipidamatus (võimetus kontrollida

urineerimist), segasus, pearinglus või agiteeritus.

Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud kõrvaltoimet.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas XERMELO´t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida XERMELO sisaldab

• Toimeaine on etüültelotristaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab telotristaatetipraati,

mis vastab 250 mg etüültelotristaadile.

• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: laktoos (vt lõik „Xermelo sisaldab laktoosi“), hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat ja kolloidne veevaba ränidioksiid. Polümeerkate: polü(vinüülalkohol) (E1203),titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521) ja talk (E553b).

Kuidas XERMELO välja näeb ja pakendi sisu Tabletid on valged kuni valkjad, ovaalsed, õhukese polümeerikattega. Üks tablett on ligikaudu 176 mm pikk ja 7,5 mm lai, ühel küljel on pimetrükk „T-E“ ja teisel küljel „250“. Tabletid on pakitud PVC/PCTFE/PVC/Al blistrisse. Blistrid on pakitud karpi.

Karbid sisaldavad 90 ja180 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja SERB SAS 32 rue de Monceau 75008 Paris Prantsusmaa

Tootja SERB SAS 32 rue de Monceau 75008 Paris Prantsusmaa

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Madalmaad

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Harvaesinevate haiguste ja nende ravi kohta leiate linke ka teistele veebisaitidele.