Pakendi infoleht: teave patsiendile

Xenleta 150 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Xenleta ja milleks seda kasutatakse

Xenleta on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena lefamuliini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pleuromutiliinideks.

Lefamuliini toime avaldub teatud infektsioone põhjustavate bakterite hävitamise näol. Xenletat kasutatakse kopsupõletikuks nimetatavate bakteriaalsete kopsuinfektsioonidega täiskasvanute ravimiseks, kui muud kopsupõletiku ravi ei peeta sobivaks.

2. Mida on vaja teada enne Xenleta kasutamist

Teile ei tohi manustada Xenletat

• kui olete lefamuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui oleteallergiline muude pleuromutiliini klassi kuuluvate ravimite suhtes
• kui võtate teatud ravimeid, millel võib olla Xenletaga vastastikune mõju. Teatud ravimid võivad nimelt peatada Xenleta mõju või tekitada Xenletaga koos manustades kõrvaltoimeid. Vt näiteid allpool lõigus Muud ravimid ja Xenleta.
• Kui võtate ravimeid, mis võivad põhjustada EKGga tuvastatavaid muutusi südame elektrilises aktiivsuses (vt allpool lõik Muud ravimid ja Xenleta).). Seda seetõttu, et lefamuliin võib esile kutsuda seisundi, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks, st südame löögisagedust mõjutavat ebanormaalset elektrilist aktiivsust.
• kui teil esineb vere soolade tasakaaluhäireid (eelkõige vere madal kaaliumi kontsentratsioon)
• kui teil on või on varem olnud ebaregulaarne südamerütm või ebanormaalne EKG leid, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks
• kui teie südame löögisagedus on väga aeglane (bradükardia)
• kui teie süda ei tööta piisavalt hästi (südamepuudulikkus)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xenleta manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega

• kui teil onneerupuudulikkus ja te vajate dialüüsi
• kui teil on tsirroos (raske maksahaigus).

Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta või kui te ei ole selles kindel, siis pidage enne Xenleta võtmist nõu oma arstiga.

Kui teil tekib Xenleta manustamise ajal või pärast seda raskekujuline kõhulahtisus, rääkige sellest kohe arstile, sest teie ravi võib olla tarvis katkestada. Antibiootikumid võivad põhjustada teatud bakterite kasvu teie sisikonnas (sooltes), mis võib sisikonda kahjustada ka põhjustada raskekujulist kõhulahtisust. Kui teie nahk muutub kollaseks (kollatõbi) või teie silmavalged tõmbuvad kollaseks (skleerade kollasus), rääkige arstiga, sest peate võib-olla Xenleta või teiste ravimite manustamise lõpetama.

Muud infektsioonid On väike võimalus, et nakatute Xenleta-ravi käigus või pärast ravi mõnda teise bakteri põhjustatud infektsiooni. Teie arst jälgib teid põhjalikult mis tahes uute infektsioonide suhtes ning jätkab vajaduse korral muu raviga.

Lapsed ja noorukid Xenletat ei soovitata kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravis. Muud ravimid ja Xenleta Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna mõned neist võivad Xenletat mõjutada või Xenleta võib mõjutada teisi ravimeid. Alltoodud loeteludes tuuakse vaid mõned näited ravimitest, mida tuleks vältida lefamuliini manustamisel või mida tuleb manustada ettevaatlikult. Teie arst otsustab, kas teile sobib lefamuliin.

Te ei tohi võtta ühtegi järgmist ravimit koos lefamuliiniga:

• karbamasepiin, fenütoiin, primidoon (epilepsiaravimid)
• efavirens (HIV)
• harilik naistepuna, taimne depressiooni ja halba meeleolu parandav vahend
• bosentaan diltiaseem, amiodaroon, sotalool, kinidiin, prokaiinamiid (stenokardia, kõrge vererõhk või südamerütmihäired)
• rifampitsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin (bakternakkuste vastased ravimid)
• flukonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool (seennakkuste ravimid)
• ketokonasool (Cushingi tõve korral)
• repagliniid (suhkurtõve korral)
• nefasodoon, amitrüptülliin või pimosiid (depressiooni või muude vaimuhaiguste korral)

Teie arstil võib olla vaja lefamuliini võtmise ajal mõne ravimi annust kohandada. Need ravimid on näiteks järgmised: * lovastatiin, rosuvastatiin või simvastatiin (vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks) * metformiin (diabeediravim) * etinüülöstradiool (kasutatakse rasestumisvastastes pillides)

Rasedus, imetamine Teile ei tohi Xenletat manustada, kui olete rase või imetate. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xenleta manustamine ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Xenleta sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 1055 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent) ühes annuses. See on võrdne 53%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatavast ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas teile Xenletat manustatakse

Xenletat manustab teile arst või meditsiiniõde.

Täiskasvanute soovituslik annus on 150 mg iga 12 tunni tagant. Seda manustatakse teile veeniinfusioonina (tilgutiga) 1 tunni jooksul. Ravikuur kestab tavaliselt 7 päeva või kauem, kui arst seda soovitab.

Teie arst võib vahetada Xenleta tilgutiga manustamise Xenleta tablettide vastu teie seitsmepäevase ravi (tilguti ja tablettidega) lõpetamiseks.

Kui teile manustatakse Xenletat rohkem kui ette nähtud Xenletat manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde. Seetõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse ravimit liiga palju. Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui arvate, et teile võidi manustada Xenletat liiga palju.

Kui jätate Xenleta annuse vahele Xenletat manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde. Seetõttu on ebatõenäoline, et teil jääb annus vahele. Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui arvate, et teie annus võis vahele jääda.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• vere madal kaaliumi kontsentratsioon (hüpokaleemia), mis võib põhjustada lihaste nõrkust,

tõmblusi või südame rütmihäireid

• magamisraskused (unetus)
• peavalu
• kõhulahtisus
• halb enesetunne või iiveldus (oksendamine)
• vere spetsiifilise maksaensüümi sisalduse suurenemine (transaminaasid)
• süstekoha punetus, turse või valulikkus
• südamerütmi muutumine (tuvastatakse EKGga, millega jälgitakse südame elektrilist aktiivsust)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• kõhulahtisust põhjustav soolepõletik (koliit), mis on tingitud Clostridioides difficile’ks (varem

Clostridium difficile) nimetatava bakteritüübi tekitatud infektsioonist

• kurgu ja suu seennakkus (kandidoos ehk Candida infektsioon)
• tupe ja häbeme seennakkus (kandidoos ehk Candida infektsioon)
• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada

nõrkust ja hingamispuudulikkust

• vere trombotsüütide (vere hüübimist soodustavad vererakud) arvu vähenemine, mis suurendab

verejooksude ja verevalumite tekke riski

• ärevustunne
• peapööritus
• väsimus või unisus
• ebaregulaarne südame löögisagedus ehk rütm või südamepekslemine
• valu nina ja kurgu tagaosas
• kõhuvalu, valu kõhupiirkonnas või mao ümbruses
• kõhukinnisus
• seedehäired, maohappelisus (kõrvetised) või mao limaskesta põletik (gastriit)
• vere maksaensüümi sisalduse suurenemine (gammaglutamüüli transferaas ja aluseline fosfataas)
• vere lihasensüümi sisalduse suurenemine (kreatiini fosfokinaas)
• raskused urineerimisel või põie täielikult tühjendamisel (kusepeetus)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikku teavitussüsteemi V lisa kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xenletat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil „kõlblik kuni“ järel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kontsentraat Säilitada külmkapis (2 °C... 8 °C). Mitte lasta külmuda.

Lahusti Hoida maksimaalselt temperatuuril 25 °C. Mitte külmutada.

Pärast lahjendamist Lahjendatud lahus püsib tõestatult toatemperatuuril stabiilsena 24 tundi ja temperatuuril 2...8 °C 48 tundi. Manustada kohe pärast lahjendamist. Kui ravimit kohe ei kasutata, on säilitusaeg ja kasutuseelsed tingimused kasutaja vastutusel, tavaliselt kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, v.a kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu ja seda ei tohi kasutada, kui see sisaldab osakesi või kui lahus on hägune.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xenleta sisaldab

• Toimeaine on lefamuliin. Üks viaal sisaldab lefamuliinatsetaati koguses, mis vastab 150 mg

lefamuliinile.

• Teised kontsentraadi koostisained on naatriumkloriid ja süstevesi.
• Teised lahusti koostisained on sidrunhape (E330), trinaatriumtsitraatdihüdraat (E331),

naatriumkloriid ja süstevesi. Kuidas Xenleta välja näeb ja pakendi sisu Xenleta on infusioonilahuse kontsentraat.

Kontsentraat on selge värvitu lahus klaasviaalis, mis on suletud kummist korgiga ja eemaldatava kattega.

Lahusti on läbipaistev värvitu lahus polüpropüleenist infusioonikotis.

Xenleta on müügil pakis, milles on 2 viaali, millest kumbki sisaldab 15 ml kontsentraati, ja 2 infusioonikotti, millest kumbki sisaldab 250 ml lahustit.

Müügiloa hoidja Venipharm 4, Bureaux de la Colline 92210 Saint-Cloud Prantsusmaa

Tootja Nabriva Therapeutics Ireland DAC Alexandra House, Office 225/227 The Sweepstakes,

Ballsbridge Dublin 4 D04 C7H2 Iiri Vabariik

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

< >

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised enne manustamist lahjendamiseks Enne manustamist tuleb parenteraalselt (intravenoosselt) manustatavaid ravimipreparaate visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvusemuutuse suhtes. Lahjendada tohib ainult selgeid, värvituid ja nähtavate osakesteta lahuseid. Kuidas Xenleta manustamiseks ette valmistada

Üldised ettevaatusmeetmed

Iga viaal ja infusioonikott on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb kasutada standardseid aseptilisi meetodeid.

Lahjendamise ja infusiooni juhised Xenleta kontsentraat tuleb segada lahustikotti, milles on 250 ml soolveega puhverdatud 10 mM tsitraadi lahust, ja manustada infusiooni teel.

1. Eraldage kontsentraadiviaalist aseptiliselt 15 ml Xenletat. 2. Lisage kontsentraat lahustikotti, milles on 250 ml 0,9% naatriumkloriidiga puhverdatud 10 mM tsitraadi lahust. 3. Visake kontsentraadiviaali jäänud kasutamata kontsentraat ära. Kontsentraadiviaal ja lahustilahuse kott on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. 4. Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu. Enne manustamist tuleb parenteraalselt manustatavat ravimipreparaati visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvusemuutuse suhtes, kui lahus ja mahuti seda võimaldavad. 5. Manustage 60 minuti jooksul otsese intravenoosse infusioonina või kasutades Y-tüüpi intravenoosset infusioonikomplekti, mis võib olla juba paigaldatud. Vältige kiiret või boolusinfuisooni. 6. Manustada ainult intravenoosse infusioonina. Manustamiskõlblikukus muudetud Xenleta sobivust teiste intravenoossete ravimpreparaatide, lisandite või ainetega peale 0,9% naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega puhverdatud 10 mM tsitraadi ja 0,9% naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahuse ei ole tuvastatud. Kui sama intravenoosset kanüüli kasutatakse ka teiste ravimpreparaatide manustamiseks peale Xenleta, tuleb kanüüli iga kord enne ja pärast Xenleta manustamist 0,9% naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega loputada.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.