Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xenleta ja milleks seda kasutatakse

Xenleta on antibiootikum, mille toimeaine on lefamuliini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pleuromutiliinideks.

Lefamuliin toimel teatud nakkusi põhjustavad bakterid surmatakse. Xenletat kasutatakse bakteriaalsete kopsuinfektsioonide ehk kopsupõletiku ravikstäiskasvanutel, kui muud kopsupõletiku ravi ei peeta sobivaks.

2. Mida on vaja teade enne Xenleta võtmist

Xenletat ei tohi võtta

• kui olete lefamuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui olete pleuromutiliini klassi kuuluvate muude ravimite suhtes allergiline
• kui võtate teatud ravimeid, millel võib olla Xenletaga vastastikune mõju. Teatud ravimid võivad nimelt takistada Xenleta mõjumist või tekitada Xenletaga koos manustades kõrvaltoimeid. Vt näited allpool lõigus „Muud ravimid ja Xenleta“.
• kui võtate ravimeid, mis võivad põhjustada EKGga tuvastatavaid muutusi südame elektrilises aktiivsuses (vt allpool lõik „Muud ravimid ja Xenleta“). Seda seetõttu, et lefamuliin võib esile kutsuda seisundi, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks, st südame löögisagedust mõjutavat ebanormaalset elektrilist aktiivsust.
• kui teil esineb vere sooladesisalduse häireid (eelkõige vere madal kaaliumi kontsentratsioon)
• kui teil on või on varem olnud ebaregulaarne südamerütm või normist erinev EKG leid, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks
• kui teie südame löögisagedus on väga aeglane (bradükardia)
• kui teie süda ei tööta piisavalt hästi (südamepuudulikkus)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xenleta võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

• kui teil on neerupuudulikkus ja te vajate dialüüsi
• kui teil on tsirroos (raske maksahaigus).

Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta või kui te ei ole selles kindel, siis pidage enne Xenleta võtmist nõu oma arstiga.

Kui teil tekib Xenleta tablettide võtmise ajal või pärast seda raske kõhulahtisus, rääkige arstiga, sest on võimalik, et peate ravimi võtmise lõpetama või võtma teist ravimit kõhulahtisuse ravimiseks. Antibiootikumid võivad põhjustada teatud bakterite kasvu teie sisikonnas (sooltes), mis võib sisikonda kahjustada ja ka põhjustada rasket kõhulahtisust. Kui teie nahk muutub kollaseks (kollatõbi) või teie silmavalged tõmbuvad kollaseks (skleerade kollasus), rääkige arstiga, sest peate võib-olla Xenleta või teiste ravimite võtmise lõpetama.

Muud infektsioonid On väike võimalus, et Xenletaga ravimise käigus või pärast ravi tekib mõni teine bakteri põhjustatud nakkus. Teie arst jälgib teid põhjalikult mis tahes uute infektsioonide suhtes ning jätkab vajaduse korral muu raviga. Lapsed ja noorukid Xenletat ei soovitata kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravis.

Muud ravimid ja Xenleta Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna mõned neist võivad Xenletat mõjutada või Xenleta võib mõjutada teisi ravimeid. Alltoodud loeteludes on vaid mõned näited ravimitest, mida tuleks vältida lefamuliini manustamisel või mida tuleb manustada ettevaatlikult. Teie arst otsustab, kas teile sobib lefamuliin.

Te ei tohi võtta ühtegi järgmist ravimit koos lefamuliiniga:

• karbamasepiin, fenütoiin, primidoon (epilepsiaravimid)
• efavirens, ritonaviir (HIV-ravimid)
• harilik naistepuna, taimne depressiooni ja halba meeleolu parandav vahend
• bosentaan diltiaseem, amiodaroon, sotalool, kinidiin, prokaiinamiid (stenokardia, kõrge vererõhk või südamerütmihäired)
• rifampitsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin (bakternakkuste vastased ravimid)
• flukonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool (seennakkuste ravimid)
• ketokonasool (Cushingi tõve ravim)
• repagliniid (diabeediravim)
• nefasodoon, amitrüptülliin või pimosiid (depressiooni või muude vaimuhaiguste ravimid)

Teie arstil võib olla vaja lefamuliini võtmise ajal mõne ravimi annust kohandada. Need ravimid on näiteks järgmised:

• alprasolaam, midasolaam, triasolaam või muud ravimid, mida nimetatakse bensodiasepiinideks (ärevuse ravim)
• alfentaniil (valu vaigistav opioid)
• vardenafiil (erektsioonihäire ravim)
• ibrutiniib (teatud vähivormide ravim)
• lovastatiin, rosuvastatiin või simvastatiin (vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks)

* metformiin (diabeediravim) * zolpideem (unetuse ravim) * etünüülöstradiool (kasutatakse rasestumisvastastes pillides) * verapamiil (kõrge vererõhu ravim) Xenleta koos toidu ja joogiga

Xenletat tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki. Nii tuleb toimida, kuna toit ja mõned joogid võivad mõjutada ravimite toimeviisi.

Xenleta ravikuuri ajal ei tohi süüa greipi ega juua greibimahla, kuna sellel võib tekkida Xenletaga vastasmõju ja see võib suurendada kõrvaltoimeid.

Rasedus, imetamine Teile ei tohi Xenletat manustada, kui olete rase või imetate. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xenleta manustamine ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Xenleta sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Xenletat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovituslik annus on üks 600 mg Xenleta tablett iga 12 tunni tagant 5 päeva vältel. Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.

Xenleta tablette võib võtta ka pärast ravi alustamist Xenleta intravenoosse tilkinfusiooniga. Xenleta tablettide võtmise päevade arv sõltub sellest, kui palju päevi toimus ravi intravenoosse infusiooniga.

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Xenletat kasutama. Peate kindlasti ravikuuri lõpetama. Kui te võtate Xenletat rohkem kui ette nähtud Kui võtate kogemata liiga palju tablette, siis võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Xenletat võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravikuuri järgmise annusega tavapärasel planeeritud ajal.

Kui lõpetate Xenleta võtmise Läbige arsti poolt välja kirjutatud ravikuur täielikult ka juhul, kui teie enesetunne paraneb juba enne kuuri lõppu. Kui lõpetate tablettide manustamise liiga vara, võib infektsioon taastuda või teie seisund uuesti halveneda. Kui te kuuri ei lõpeta või kui te ei manusta tablette õigeaegselt, võivad mõned bakterid teie organismi alles jääda ja muutuda antibiootikumide suhtes resistentseks. See võib põhjustada infektsiooni taastumise või antibiootikumid võivad infektsiooni taastumisel enam mitte toimida.

Teile muret tegeva kõrvaltoime tekkimisel pöörduge enne järgmise annuse võtmist kohe arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia), mis võib põhjustada lihaste nõrkust, tõmblusi või südame rütmihäireid
• magamisraskused (unetus)
• peavalu
• südamerütmi muutumine (tuvastatakse EKGga, millega jälgitakse südame elektrilist aktiivsust)
• kõhulahtisus
• iiveldus või oksendamine
• vere spetsiifiliste maksaensüümide sisalduse suurenemine (transaminaasid)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• kõhulahtisust põhjustav soolepõletik (koliit), mis on tingitud Clostridioides difficile’ks (varem Clostridium difficile) nimetatava bakteritüübi tekitatud infektsioonist
• kurgu ja suu seennakkus (kandidiaas ehk Candida infektsioon)
• tupe ja häbeme seennakkus (kandidiaas ehk Candida infektsioon)
• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust ja hingamispuudulikkust
• vereliistakute (vere hüübimist soodustavad vererakud) arvu vähenemine, mis suurendab verejooksude ja verevalumite tekke riski
• ärevustunne
• peapööritus
• väsimus või unisus
• ebaregulaarne südame löögisagedus ehk rütm või südamepekslemine
• valu nina ja kurgu tagaosas
• kõhuvalu, valu kõhupiirkonnas või mao ümbruses
• kõhukinnisus
• seedehäired, mao happelisus (kõrvetised) või mao limaskesta põletik (gastriit)
• vere maksaensüümi sisalduse suurenemine (gammaglutamüüli transferaas ja aluseline fosfataas)
• vere lihasensüümi sisalduse suurenemine (kreatiini fosfokinaas)
• raskused urineerimisel või põie täielikult tühjendamisel (kusepeetus)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikku teavitussüsteemi V lisa kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xenletat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril „kõlblik kuni“ järel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xenleta sisaldab

• Toimeaine on lefamuliin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lefamuliinatsetaati koguses, mis vastab 600 mg lefamuliinile.
• Teised koostisained on ränidioksiid (E551), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E572), mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon K30, talk (E553b).

• Õhuke polümeerikate: indigokarmiinlakk (E132), makrogool, polüvinüülalkohol (E1203), talk, titaandioksiid (E171).
• Trükivärv: šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool.

Kuidas Xenleta välja näeb ja pakendi sisu Xenleta 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on musta värviga trükitud „LEF 600“. Xenleta õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud 10 tableti kaupa blistritesse.

Müügiloa hoidja Venipharm 4, Bureaux de la Colline 92210 Saint-Cloud Prantsusmaa Tootja Nabriva Therapeutics Ireland DAC Alexandra House, Office 225/227 The Sweepstakes, Ballsbridge Dublin 4 D04 C7H2 Iiri Vabariik

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.