ATC Kood: M01AE17

Toimeaine: deksketoprofeen

Tootja: Olpha AS

Artikli sisukord

Näidustus: Nõrga kuni mõõduka valu (sh lihas- ja luuvalu, düsmenorröa, hambavalu) lühiajaline sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.

õhukese polümeerikattega tablett (25mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xeldaxin ja milleks seda kasutatakse

Xeldaxin on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) rühma. Seda kasutatakse nõrga kuni mõõduka intensiivsusega valu, nagu lihasvalu, düsmenorröa (valulik menstruatsioon) või hambavalu lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Xeldaxini kasutamist

Selle ravimi puhul on teatatud deksketoprofeeniga seotud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemidest, näo ja kaela piirkonna tursetest (angioödeem), valust rinnus. Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage viivitamata deksketoprofeeni kasutamine ja võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Xeldaxini ei tohi kasutada

kui olete deksketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on astma või on olnud astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline nina limaskesta põletik), nina polüüpe (allergiast põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või keele turse või hingamishäired) või vilistavat hingamist rindkeres pärast atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine kasutamist;
kui teil on varem ketoprofeeni (mittesteroidne põletikuvastane ravim) või fibraatide (ravimid, mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks) kasutamisel esinenud fotoallergilisi või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalguse toimel tekkiv naha punetuse ja/või villide tekkimise erivorm);
kui teil on või on varem olnud peptiline haavand, mao- või sooletrakti verejooks või teil on kroonilisi seedehäireid (nt seedimatus, kõrvetised);
varem olnud mao- või sooletrakti verejookse või perforatsiooni, mille põhjuseks on eelnev mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamine valu tõttu;
kui teil on krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit);

selgitus: 10 tk pakendis – käsimüügiravim 20 tk ja 30 tk pakendis - retseptiravim

kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neerufunktsiooni häire või raske maksafunktsiooni häire;
kui teil on veritsushäire või vere hüübimishäire;
kui te olete oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tõttu raskelt dehüdreeritud (kaotanud palju kehavedelikku);
kui teil on raseduse kolmas trimester või te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xeldaxini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on või on olnud allergiaid või teil on kunagi esinenud ülitundlikkust;
kui teil on neeru-, maksa- või südamehaigus (hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus) või esineb vedelikupeetust või teil on kunagi esinenud selliseid probleeme;
kui te kasutate diureetikume või on teil vedelikupuudus ja teie veremaht on vähenenud liigse vedelikukao tulemusena (nt liigsest urineerimisest, kõhulahtisusest või oksendamisest);
kui teil on probleeme südamega, on olnud insult või kui te arvate, et teil esineb oht selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate oma ravivõimalusi arutama oma arsti või apteekriga. Ravimid, nagu Xeldaxin, võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust;
kui te olete eakas: teil võib tekkida kõrvaltoimeid sagedamini (vt lõik 4). Kui mõni loetletud kõrvaltoime tekib, pidage viivitamata nõu oma arstiga;
kui te olete viljakusprobleemidega naine (see ravim võib vähendada teie viljakust, seetõttu ei tohi te seda kasutada, kui te kavatsete rasestuda või teile tehakse viljakusuuringuid);
kui teil esinevad vereloomehäired;
kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus (teatud immuunsüsteemi häired, mis mõjutavad sidekude);
kui teil on kunagi olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
kui teil on praegu või on kunagi varem olnud mingeid mao või seedetrakti probleeme;
kui te võtate teisi ravimeid, mis suurendavad peptilise haavandi või veritsuse tekkeohtu, näiteks suukaudsed steroidid, mõned antidepressandid (SSRI tüüpi, st selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), verehüübivust takistavad ravimid, nagu atsetüülsalitsüülhape, või antikoagulandid, nagu varfariin. Sellisel juhul pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga: ta võib otsustada lisada ravimi, mis kaitseb teie seedetrakti (nt misoprostool või ravimid, mis pidurdavad maohappe teket);
kui teil on astma, millega kaasneb krooniline nohu, krooniline sinusiit ja/või ninapolüübid, sest teil on võrreldes teiste inimestega suurem risk allergia tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja/või MSPVA-de suhtes. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti nendel patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes.
kui teil on infektsioon – vt lõik „Infektsioonid“ allpool;

Infektsioonid Deksketoprofeen võib varjata infektsiooninähte, nt palavikku ja valu. Seepärast on võimalik, et selle ravimi tõttu võib infektsiooni asjakohane ravi hilineda, mis võib suurendada tüsistuste riski. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui te kasutate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pidage viivitamata nõu oma arstiga. Tuulerõugete korral on soovitatav selle ravimi kasutamist vältida.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud ning seda ravimit ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Muud ravimid ja Xeldaxin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. On ravimeid, mida ei tohi samaaegselt kasutada ja selliseid, mille annust on koosmanustamisel vaja muuta. selgitus: 10 tk pakendis – käsimüügiravim 20 tk ja 30 tk pakendis - retseptiravim

Rääkige alati oma arstile, hambaarstile või apteekrile, kui te kasutate lisaks Xeldaxinile samaaegselt mõnda alljärgnevatest ravimitest.

Kombinatsioonid, mille kasutamine ei ole soovitatav:

atsetüülsalitsüülhape, kortikosteroidid või teised põletikuvastased ravimid;
varfariin, hepariin või teised vere hüübimist takistavad ravimid;
liitium, mida kasutatakse teatud meeleoluhäirete raviks;
metotreksaat, mida kasutatakse reumatoidartriidi või vähi ravis;
hüdantoiinid ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks;
sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.

Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatlikku kasutamist:

AKE inhibiitorid, diureetikumid ja angiotensiin II antagonistid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral;
pentoksüfülliin ja okspentifülliin, mida kasutatakse krooniliste veenihaavandite raviks;
zidovudiin, mida kasutatakse viirusinfektsioonide raviks;
aminoglükosiidantibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
sulfonüüluuread (nt kloorpropamiid ja glibenklamiid), mida kasutatakse diabeedi raviks;

Kombinatsioonid, mille kasutamisel tuleb olla hoolikas:

kinoloonantibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
tsüklosporiin või takroliimus, mida kasutatakse pärast elundite siirdamist ja immuunsüsteemi haiguste raviks;
streptokinaas ja teised trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, so ravimid, mida kasutatakse verehüüvete lõhustamiseks;
probenetsiid, mida kasutatakse podagra korral;
digoksiin, mida kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse raviks;
mifepristoon, mida kasutatakse abordi esilekutsumiseks (raseduse katkestamiseks);
antidepressandid, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite rühma (SSRI-d);
trombivastased ained, mis vähendavad trombotsüütide agregatsiooni ja takistavad verehüüvete teket;
tenofoviir, deferasiroks, pemetrekseed.

Kui teil tekib küsimusi Xeldaxini kasutamise kohta koos teiste ravimitega, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Xeldaxin koos toidu, joogi ja alkoholiga MSPVA-de kasutamine koos alkoholiga võib süvendada toimeainest põhjustatud kõrvaltoimeid, eriti kui need mõjutavad seedetrakti või kesknärvisüsteemi. Lisateabe saamiseks vt lõik 3 „Manustamisviis“. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ärge võtke Xeldaxini viimasel kolmel raseduskuul, sest see võib kahjustada teie sündimata last ja põhjustada probleeme sünnituse ajal. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel veritsuste teket ning põhjustada sünnituse hilinemist või selle pikenemist. Te ei tohi võtta seda ravimit raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi sel perioodil või ajal, kui proovite rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kasutades kauem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast võib deksketoprofeen tekitada teie sündimata lapsele selgitus: 10 tk pakendis – käsimüügiravim 20 tk ja 30 tk pakendis - retseptiravim

neeruprobleeme, mis võib põhjustada last ümbritseva lootevedeliku madalat taset (oligohüdramnion) või südame veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui te vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Imetamine Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.

Viljakus Naised, kes planeerivad rasedust või on rasedad, peavad Xeldaxini kasutamist vältima. Ravi raseduse mis tahes ajal peab toimuma ainult vastavalt arsti juhistele. Selle ravimi kasutamine rasestumisel või viljakusuuringute ajal ei ole soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib kergelt mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid, sest ravi kõrvaltoimed võivad olla pearinglus või unisus. Kui te märkate kirjeldatud toimeid, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need sümptomid kaovad. Pidage nõu oma arstiga.

Xeldaxin sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Xeldaxini võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Üle 18-aastased täiskasvanud Soovitatav annus on reeglina pool tabletti (12,5 mg) iga 4...6 tunni järel või 1 tablett (25 mg) iga 8 tunni järel, aga mitte rohkem kui 3 tabletti (75 mg) ööpäevas.

Kui te olete eakas või kui teil esineb kergeid neerutalitlushäireid või kergeid kuni mõõdukaid maksatalitluse häireid, tuleb ravi alustada ööpäevase annusega, mis ei ületa 2 tabletti (50 mg). Eakatel võib algannust hiljem suurendada tavalise soovitatava annuseni, 3 tabletti (75 mg) ööpäevas, kui ravim on hästi talutav. Ärge kasutage seda ravimit, kui teil on mõõdukas kuni raske neerufunktsiooni häire või raske maksafunktsiooni häire. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kasutamine lastel ja noorukitel Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Ravi kestvus Kui pärast 3…4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. See ravim ei ole ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks ja ravi peab piirduma sümptomaatilise perioodiga. Sümptomite leevendamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kui teil on infektsioon, konsulteerige viivitamatult arstiga, kui sümptomid (nt palavik ja valu) püsivad või süvenevad (vt lõik 2).

ja te vajate kiiremat leevendust, võtke tablett tühja kõhuga (vähemalt 30 minutit enne sööki), sest sel juhul imendub ravim kergemini.

Kui te võtate Xeldaxini rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi karp või pakendi infoleht endaga kindlasti kaasa.

Kui te unustate Xeldaxini võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus vastavalt juhistele (vastavalt lõigule 3 “Kuidas Xeldaxini võtta”).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt nende esinemissageduse tõenäosusele.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) Iiveldus ja/või oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Pöörlemise tunne (vertiigo), pearinglus, unisus, unehäired, närvilisus, peavalu, südamepekslemine, nahaõhetus, mao limaskesta põletik (gastriit), kõhukinnisus, suukuivus, kõhupuhitus, nahalööve, väsimus, valu, palavikutunne ja külmavärinad, üldine halb enesetunne.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Peptiline haavand, peptilise haavandi perforatsioon või veritsus (võib avalduda vere oksendamisena või musta värvi väljaheitena), minestamine, kõrge vererõhk, liiga aeglane hingamine, veepeetus ja perifeersed tursed (nt pahkluude turse), kõriturse, söögiisu puudus (anoreksia), tundlikkushäired, sügelev lööve, akne, suurenenud higistamine, seljavalu, sage urineerimine, menstruaalhäired, eesnäärme probleemid, normist erinevad maksafunktsiooni testide väärtused (vereanalüüsis), maksarakkude kahjustus (hepatiit), äge neerupuudulikkus. Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Anafülaktiline reaktsioon (ülitundlikkusreaktsioon, mis võib viia ka teadvuse kaotuseni), lahtised haavandid nahal, suus, silmadel ja suguelunditel (Stevensi-Johnsoni ja Lyelli sündroomid), näo turse või huulte ja kõri turse (angioödeem), õhupuudus õhuteede kitsenemise tagajärjel (bronhospasm), hingamisraskus, südame kiirenenud löögisagedus, madal vererõhk, kõhunäärmepõletik, hägune nägemine, helid kõrvas (tinnitus), tundlik nahk, tundlikkus valguse suhtes, sügelus, neeruprobleemid. Vähenenud vere valgeliblede arv (neutropeenia), trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): Valu rinnus, mis võib olla märk potentsiaalselt tõsisest allergilisest reaktsioonist nimega Kounise sündroom.

Paikne ravimlööve Allergiline nahareaktsioon, mida tuntakse paikse ravimlööbena ning mis võib hõlmata ümmargusi või ovaalseid punetavaid laike ja naha turset, ville ja sügelust. Samuti võib kahjustatud piirkondades tekkida naha tumenemine, mis võib püsida ka pärast paranemist. Paikne ravimlööve tekib tavaliselt uuesti samas kohas (samades kohtades), kui ravimit uuesti võtta.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate ravi alguses mingeid kõrvaltoimeid mao-sooletraktis (nt selgitus: 10 tk pakendis – käsimüügiravim 20 tk ja 30 tk pakendis - retseptiravim

kõhuvalu, kõrvetised või veritsus), kui teil on eelnevalt olnud mingeid sarnaseid kõrvaltoimeid seoses pikaajalise põletikuvastaste ainete kasutamisega, ja eriti juhul, kui olete eakas.

Lõpetage ravimi kasutamine niipea, kui te märkate nahalöövet või ükskõik millist haavandit suus või suguelunditel või mis tahes allergia sümptomit.

Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest (eriti pahkluude piirkonnas ja jalgadel), kõrgenenud vererõhust ja südamepuudulikkusest.

Ravimid, nagu Xeldaxin, võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud riskiga.

Patsientidel, kellel esineb sidekude mõjutavaid immuunsüsteemi häireid (süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoe haigus), võivad põletikuvastased ravimid põhjustada harva palavikku, peavalu ja kaela jäikust.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võib tekkida peptiline haavand, perforatsioon või veritsus seedetraktist, mõnikord ka surmaga lõppev, eriti eakatel. Kasutamise järgselt on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhugaasidest, kõhukinnisusest, seedehäiretest, kõhuvalust, verisest väljaheitest, verioksest, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest. Harvem on esinenud mao limaskesta põletikku (gastriit). Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xeldaxini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xeldaxin sisaldab Toimeaine on deksketoprofeentrometamool (36,9 mg), mis vastab 25 mg deksketoprofeenile. Teised koostisosad on maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), glütserooldistearaat, hüpromelloos/HPMC 2910 (E464), titaandioksiid (E171) ja makrogool 400.

Kuidas Xeldaxin välja näeb ja pakendi sisu Valge, kaksikkumer, silindrikujuline poolitusjoonega tablett, ühel küljel surutrükis „DT2“ ühel küljel.

Tabletid on saadaval blisterpakendites (PVC-PVDC/alumiiniumblister). Pakendis on 10 tabletti. selgitus: 10 tk pakendis – käsimüügiravim 20 tk ja 30 tk pakendis - retseptiravim

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Läti

Tootjad SAG MANUFACTURING, S.L.U. Carretera Nacional 1 Km 36 San Agustín Del Guadalix 28750 Madrid Hispaania

Galenicum Health S.L.U. Carrer De Sant Gabriel 50 Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Hispaania

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Portugal, Saksamaa, Poola, Hispaania, Itaalia: Delprofex Tšehhi, Slovakkia: Xeldinor Eesti, Läti, Leedu: Xeldaxin

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

selgitus: 10 tk pakendis – käsimüügiravim 20 tk ja 30 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim*)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xeldaxin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Xeldaxini kasutamist

kui olete deksketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on astma või on olnud astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline nina limaskesta põletik), nina polüüpe (allergiast põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või keele turse või hingamishäired) või vilistavat hingamist rindkeres pärast atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine kasutamist;
kui teil on varem ketoprofeeni (mittesteroidne põletikuvastane ravim) või fibraatide (ravimid, mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks) kasutamisel esinenud fotoallergilisi või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalguse toimel tekkiv naha punetuse ja/või villide tekkimise erivorm);
kui teil on või on varem olnud peptiline haavand, mao- või sooletrakti verejooks või teil on kroonilisi seedehäireid (nt seedimatus, kõrvetised;
varem olnud mao- või sooletrakti verejookse või perforatsiooni, mille põhjuseks on eelnev mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamine valu tõttu;
kui teil on krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit);
kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neerufunktsiooni häire või raske maksafunktsiooni häire;
kui teil on veritsushäire või vere hüübimishäire;

selgitus: 10 tk pakendis – käsimüügiravim 20 tk ja 30 tk pakendis - retseptiravim

kui te olete oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tõttu raskelt dehüdreeritud (kaotanud palju kehavedelikku);
kui teil on raseduse kolmas trimester või te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xeldaxini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on või on olnud allergiaid või teil on kunagi esinenud ülitundlikkust;
kui teil on neeru-, maksa- või südamehaigus (hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus) või esineb vedelikupeetust või teil on kunagi esinenud selliseid probleeme;
kui te kasutate diureetikume või on teil vedelikupuudus ja teie veremaht on vähenenud liigse vedelikukao tulemusena (nt liigsest urineerimisest, kõhulahtisusest või oksendamisest);
kui teil on probleeme südamega, on olnud insult või kui te arvate, et teil esineb oht selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate oma ravivõimalusi arutama oma arsti või apteekriga. Ravimid, nagu Xeldaxin, võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust;
kui te olete eakas: teil võib tekkida kõrvaltoimeid sagedamini (vt lõik 4). Kui mõni loetletud kõrvaltoime tekib, pidage viivitamata nõu oma arstiga;
kui te olete viljakusprobleemidega naine (see ravim võib vähendada teie viljakust, seetõttu ei tohi te seda kasutada, kui te kavatsete rasestuda või teile tehakse viljakusuuringuid);
kui teil esinevad vereloomehäired;
kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus (teatud immuunsüsteemi häired, mis mõjutavad sidekude);
kui teil on kunagi olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
kui teil on praegu või on kunagi varem olnud mingeid mao või seedetrakti probleeme;
kui te võtate teisi ravimeid, mis suurendavad peptilise haavandi või veritsuse tekkeohtu, näiteks suukaudsed steroidid, mõned antidepressandid (SSRI tüüpi, st selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), verehüübivust takistavad ravimid, nagu atsetüülsalitsüülhape, või antikoagulandid, nagu varfariin. Sellisel juhul pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga: ta võib otsustada lisada ravimi, mis kaitseb teie seedetrakti (nt misoprostool või ravimid, mis pidurdavad maohappe teket);
kui teil on astma, millega kaasneb krooniline nohu, krooniline sinusiit ja/või ninapolüübid, sest teil on võrreldes teiste inimestega suurem risk allergia tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja/või MSPVA-de suhtes. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti nendel patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes.
kui teil on infektsioon – vt punkt „Infektsioonid“ allpool;

Rääkige alati oma arstile, hambaarstile või apteekrile, kui te kasutate lisaks Xeldaxinile samaaegselt mõnda alljärgnevatest ravimitest. selgitus: 10 tk pakendis – käsimüügiravim 20 tk ja 30 tk pakendis - retseptiravim

Kombinatsioonid, mille kasutamine ei ole soovitatav:

atsetüülsalitsüülhape, kortikosteroidid või teised põletikuvastased ravimid;
varfariin, hepariin või teised vere hüübimist takistavad ravimid;
liitium, mida kasutatakse teatud meeleoluhäirete raviks;
metotreksaat, mida kasutatakse reumatoidartriidi või vähi ravis;
hüdantoiinid ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks;
sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.

Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatlikku kasutamist:

AKE inhibiitorid, diureetikumid ja angiotensiin II antagonistid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral;
pentoksüfülliin ja okspentifülliin, mida kasutatakse krooniliste veenihaavandite raviks;
zidovudiin, mida kasutatakse viirusinfektsioonide raviks;
aminoglükosiidantibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
sulfonüüluuread (nt kloorpropamiid ja glibenklamiid), mida kasutatakse diabeedi raviks;

Kombinatsioonid, mille kasutamisel tuleb olla hoolikas:

kinoloonantibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
tsüklosporiin või takroliimus, mida kasutatakse pärast elundite siirdamist ja immuunsüsteemi haiguste raviks;
streptokinaas ja teised trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, so ravimid, mida kasutatakse verehüüvete lõhustamiseks;
probenetsiid, mida kasutatakse podagra korral;
digoksiin, mida kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse raviks;
mifepristoon, mida kasutatakse abordi esilekutsumiseks (raseduse katkestamiseks);
antidepressandid, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite rühma (SSRI- d);
trombivastased ained, mis vähendavad trombotsüütide agregatsiooni ja takistavad verehüüvete teket;
tenofoviir, deferasiroks, pemetrekseed.

Kui teil tekib küsimusi Xeldaxini kasutamise kohta koos teiste ravimitega, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ärge võtke Xeldaxini viimasel kolmel raseduskuul, sest see võib kahjustada teie sündimata last ja põhjustada probleeme sünnituse ajal. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel veritsuste teket ning põhjustada sünnituse hilinemist või selle pikenemist. Te ei tohi võtta seda ravimit raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi sel perioodil või ajal, kui proovite rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kasutades kauem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast võib deksketoprofeen tekitada teie sündimata lapsele neeruprobleeme, mis võib põhjustada last ümbritseva lootevedeliku madalat taset (oligohüdramnion) või südame veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui te vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist. selgitus: 10 tk pakendis – käsimüügiravim 20 tk ja 30 tk pakendis - retseptiravim

Imetamine Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.

Viljakus Naised, kes planeerivad rasedust või on rasedad, peavad Xeldaxini kasutamist vältima. Ravi raseduse mis tahes ajal peaks toimuma ainult vastavalt arsti juhistele. Selle ravimi kasutamine rasestumisel või viljakusuuringute ajal ei ole soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib vähesel määral mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid, sest ravi kõrvaltoimed võivad olla pearinglus või unisus. Kui te märkate kirjeldatud toimeid, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need sümptomid kaovad. Pidage nõu oma arstiga.

Xeldaxin sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Xeldaxini võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vajalik Xeldaxini annus sõltub teie valu tüübist, raskusastmest ja kestusest. Teie arst ütleb teile, mitu tabletti päevas te peate võtma ja kui pika aja vältel.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui te olete eakas või kui teil esineb kergeid neerutalitlushäireid või kergeid kuni mõõdukaid maksatalitlushäireid, tuleb ravi alustada ööpäevase annusega, mis ei ületa 2 tabletti (50 mg). Eakatel võib algannust hiljem suurendada tavalise soovitatava annuseni, 3 tabletti (75 mg) ööpäevas, kui ravim on hästi talutav. Ärge kasutage seda ravimit, kui teil on mõõdukas kuni raske neerufunktsiooni häire või raske maksafunktsiooni häire. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kasutamine lastel ja noorukitel Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Ravi kestvus See ravim ei ole ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks ja ravi peab piirduma sümptomaatilise perioodiga. Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mida on vaja sümptomite leevendamiseks. Kui teil on infektsioon, pidage sümptomite (nt palavik ja valu) püsimisel või süvenemisel viivitamata nõu arstiga (vt lõik 2).

Manustamisviis Neelake tablett alla koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasitäie veega). Võtke tabletid koos toiduga, kuna see aitab vähendada mao või soolestiku kõrvaltoimete riski. Kui teie valu on intensiivne ja te vajate kiiremat leevendust, võtke tablett tühja kõhuga (vähemalt 30 minutit enne sööki), sest sel juhul imendub ravim kergemini. selgitus: 10 tk pakendis – käsimüügiravim 20 tk ja 30 tk pakendis - retseptiravim

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt nende esinemissageduse tõenäosusele.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) Iiveldus ja/või oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Anafülaktiline reaktsioon (ülitundlikkusreaktsioon, mis võib viia ka teadvuse kaotuseni), lahtised haavandid nahal, suus, silmadel ja suguelunditel (Stevensi-Johnsoni ja Lyelli sündroomid), näo turse või huulte ja kõri turse (angioödeem), õhupuudus õhuteede kitsenemise tagajärjel (bronhospasm), hingamisraskus, südame kiirenenud löögisagedus, madal vererõhk, kõhunäärmepõletik, hägune nägemine, helid kõrvas (tinnitus), tundlik nahk, tundlikkus valguse suhtes, sügelus, neeruprobleemid. Vähenenud vere valgeliblede arv (neutropeenia), trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia). Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): Valu rinnus, mis võib olla märk potentsiaalselt tõsisest allergilisest reaktsioonist nimega Kounise sündroom.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate ravi alguses mingeid kõrvaltoimeid mao-sooletraktis (nt kõhuvalu, kõrvetised või veritsus), kui teil on eelnevalt olnud mingeid sarnaseid kõrvaltoimeid seoses pikaajalise põletikuvastaste ainete kasutamisega, ja eriti juhul, kui olete eakas. selgitus: 10 tk pakendis – käsimüügiravim 20 tk ja 30 tk pakendis - retseptiravim

Lõpetage ravimi kasutamine niipea, kui te märkate nahalöövet või ükskõik millist haavandit suus või suguelunditel või mis tahes allergia sümptomit.

Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest (eriti pahkluude piirkonnas ja jalgadel), kõrgenenud vererõhust ja südamepuudulikkusest.

Ravimid, nagu Xeldaxin, võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud riskiga.

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).

5. Kuidas Xeldaxini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xeldaxin sisaldab

Toimeaine on deksketoprofeentrometamool (36,9 mg), mis vastab 25 mg deksketoprofeenile.
Teised koostisosad on maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), glütserooldistearaat, hüpromelloos/HPMC 2910 (E464), titaandioksiid (E171) ja makrogool 400.

Kuidas Xeldaxin välja näeb ja pakendi sisu Valge, kaksikkumer, silindrikujuline poolitusjonega tablett, ühel küljel surutrükis „DT2“.

Tabletid on saadaval blisterpakendites (PVC-PVDC/alumiiniumblister). Pakendis on 20 või 30 tabletti.

selgitus: 10 tk pakendis – käsimüügiravim 20 tk ja 30 tk pakendis - retseptiravim

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Läti

Tootjad SAG MANUFACTURING, S.L.U. Carretera Nacional 1 Km 36 San Agustín Del Guadalix 28750 Madrid Hispaania

Galenicum Health S.L.U. Carrer De Sant Gabriel 50 Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

selgitus: 10 tk pakendis – käsimüügiravim 20 tk ja 30 tk pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xeldaxin, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 25 mg deksketoprofeeni, deksketoprofeentrometamoolina. INN. Dexketoprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge, kaksikkumer, silindrikujuline, poolitusjoonega tablett, ühel küljel surutrükis „DT2“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Õhukese polümeerikattega tableti ligikaudsed mõõtmed on: diameeter 9,3 ±0,3 mm; paksus 3,85 ±0,15 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu (sh lihas- ja luuvalu, düsmenorröa, hambavalu) lühiajaline sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud Vastavalt valu iseloomule ja raskusele on soovitatav annus tavaliselt 12,5 mg (pool tabletti) iga 4...6 tunni järel või 25 mg iga 8 tunni järel. Ööpäevane annus ei tohi ületada 75 mg. Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4). Deksketoprofeen ei ole ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks ja ravi tuleb piirata sümptomaatilise perioodiga.

Lapsed Deksketoprofeeni ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel tõestatud ning seda ravimit ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Eakad Eakatel patsientidel soovitatakse alustada ravi annusevahemiku väiksema annusega (ööpäevane annus 50 mg). Annust võib suurendada täiskasvanute soovitatava annuseni ainult juhul, kui ravimit talutakse hästi.

Maksakahjustus

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb alustada ravi väiksemate annustega (ööpäevane annus 50 mg) ja neid tähelepanelikult jälgida. Deksketoprofeeni ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).

Neerukahjustus Kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 60...89 ml/min) tuleb algannust vähendada ööpäevase koguannuseni 50 mg (vt lõik 4.4). Deksketoprofeeni ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≤ 59 ml/min) (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Tablett tuleb alla neelata koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasitäie veega). Samaaegne manustamine koos toiduga aeglustab ravimi imendumiskiirust (vt „Farmakokineetilised omadused“), seepärast on soovitatav ägeda valu korral ravimit manustada vähemalt 30 minutit enne sööki.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
patsiendid, kellel sarnase toimega ained (nt atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA-d) põhjustavad astmahooge, bronhospasmi, ägedat riniiti või põhjustavad ninapolüüpide teket, urtikaariat või angioneurootilist turset;
varem esinenud fotoallergiline või fototoksiline reaktsioon ketoprofeeni või fibraatide ravi ajal;
patsiendid, kellel varasemal ravil MSPVA-dega on esinenud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
patsiendid, kellel on peptiline haavand/seedetrakti hemorraagia või on olnud seedetrakti verejooks, haavandumine või perforatsioon;
kroonilise düspepsiaga patsiendid;
patsiendid, kellel esineb muu aktiivne verejooks või veritsushäired;
Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsiendid;
raske südamepuudulikkusega patsiendid;
mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens ≤ 59 ml/min);
raske maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid (Childi-Pugh‘ skoor 10...15);
hemorraagilise diateesi ja muude koagulatsioonihäiretega patsiendid;
raske dehüdratsiooniga patsiendid (põhjuseks oksendamine, kõhulahtisus või ebapiisav vedelikutarbimine);
raseduse kolmas trimester ja imetamine (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Manustada ettevaatlikult allergiliste seisundite anamneesiga patsientidele.

Samaaegset deksketoprofeeni kasutamist koos teiste MSPVA-dega, kaasa arvatud tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitoritega, tuleb vältida. Kõrvaltoimete esinemist saab vähendada, kasutades väiksemat toimivat annust lühima sümptomite taandumiseks vajaliku perioodi vältel (vt lõik 4.2, ning allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).

Seedetrakti riskid MSPVA-de kasutamisel (hoiatavate sümptomitega või ilma, ka juhul kui eelnevalt ei ole anamneesis tõsiseid gastrointestinaalseid juhte esinenud) on teatatud ravi kestel mis tahes ajal gastrointestinaalsest veritsusest, haavandist või perforatsioonist, mis võib olla fataalne. Kui deksketoprofeeni kasutamisel tekib gastrointestinaalne verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada. Patsientidel, kellel on olnud haavand, suureneb MSPVA annuse suurendamisel risk gastrointestinaalse veritsuse, haavandi või perforatsiooni tekkeks, eriti hemorraagiaga või perforatsiooniga juhtudel (vt lõik 4.3) ja eakatel.

Eakad: eakatel esineb MSPVA-de kõrvaltoimeid sagedamini, eriti gastrointestinaalset veritsust ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2). Nendel patsientidel tuleb ravi alustada väikseima võimaliku annusega.

Nagu kõigi MSPVA-de puhul, tuleb enne ravi alustamist deksketoprofeeniga välja selgitada, kas patsiendil on varem esinenud ösofagiiti, gastriiti ja/või peptilist haavandit ning veenduda, et need on täielikult välja ravitud. Gastrointestinaalsete sümptomitega või anamneesis gastrointestinaalse haigusega patsiente tuleb jälgida seedehäirete, eriti gastrointestinaalse veritsuse sümptomite suhtes.

Patsientidel, kellel on olnud gastrointestinaalseid haigusi (haavandiline koliit, Crohni tõbi), tuleb MSPVA-sid kasutada ettevaatusega, kuna nende seisund võib halveneda (vt lõik 4.8).

Nendel patsientidel, samuti patsientidel, kes kasutavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi ravimeid, mis võivad suurendada gastrointestinaalset riski (vt alltoodut ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Patsiendid, kellel on esinenud gastrointestinaalset toksilisust, eriti eakad, peavad teatama kõigist ebatavalistest kõhuvaevustest (eriti gastrointestinaalne veritsus), eeskätt ravi alguses.

Patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandi või veritsuse riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombivastased ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5), tuleb soovitada olla ettevaatlik.

Neerude riskid Neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Nendel patsientidel võib MSPVA-de kasutamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemist, vedelikupeetust ja turseid. Ettevaatlik tuleb olla ka patsientidel, kes saavad diureetilist ravi, või nendel, kellel võib tekkida hüpovoleemia, sest nefrotoksilisuse risk on suurenenud.

Ravi ajal tuleb tagada piisav vedelikutarbimine, et ennetada dehüdratsiooni ja võimalikku neerutoksilisuse suurenemist.

Nagu kõik MSPVA-d, võib ravim tõsta plasmas jääklämmastiku ja kreatiniini sisaldust. Nagu kõiki teisi prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid, saab seda seostada neerude süsteemi kõrvaltoimetega, mis võivad põhjustada glomerulonefriidi, interstitsiaalse nefriidi, neerude papillaarse nekroosi, nefrootilise sündroomi ja ägedat neerupuudulikkust. Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega neerufunktsiooni kahjustust (vt lõik 4.2).

Maksa riskid Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.

Nagu teised MSPVA-d, võib ravim põhjustada vähest mööduvat maksafunktsiooni näitajate tõusu ja samuti olulist S-GOT ja S-GPT aktiivsuse tõusu. Nende näitajate olulise tõusu puhul tuleb ravi katkestada.

Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid Hüpertensiooni ja/või kerge kuni mõõduka raskusega südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik hoolikas jälgimine ja nõustamine. Eriline ettevaatus on vajalik südamehaigusega patsientidel, eriti nendel, kellel on varem esinenud südamepuudulikkuse episoode, sest esineb risk südamepuudulikkuse süvenemiseks, kuna MSPVA-raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt) võib olla seotud arteriaalsete tromboosijuhtude (nt müokardiinfarkt

või insult) vähese suurenenud riskiga. Puuduvad piisavad andmed, et sellist riski deksketoprofeeni puhul välistada.

Ravile allumata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, diagnoositud südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsiente tohib seega deksketoprofeeniga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist. Sarnane kaalutlus on vajalik kardiovaskulaarsete haiguste riskiteguritega (sh hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel enne pikaajalise ravi alustamist.

Kõik mitteselektiivsed MSPVA-d võivad inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu. Seetõttu ei soovitata patsientidel, kes saavad muud hemostaasi mõjutavat ravi, nagu varfariin või teised kumariinid või hepariinid, deksketoprofeeni kasutada (vt lõik 4.5).

Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega kardiovaskulaarse funktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Deksketoprofeeniga ravitud patsientidel on teatatud Kounise sündroomi juhtudest. Kounise sündroom on määratletud kui allergilise või ülitundlikkusreaktsiooni põhjustatud kardiovaskulaarsed sümptomid, mis on seotud pärgarterite ahenemisega ja võivad viia müokardiinfarkti tekkeni.

Nahareaktsioonid Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harvadel juhtudel teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, mõnikord lõppenud surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Tõenäoliselt on patsientidel suurim risk nende reaktsioonide tekkeks ravi alguses, reaktsioon tekib enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Nahalööbe, limaskesta kahjustuste või teiste ülitundlikkuse nähtude esmasel ilmnemisel tuleb Xeldaxin‘iga ravi katkestada.

Infektsiooni sümptomite varjamine Deksketoprofeen võib varjata infektsiooni sümptomeid, mistõttu võib hilineda asjakohane ravi ja seeläbi halveneda infektsiooni kulg. Seda on täheldatud bakteriaalse keskkonnatekkese kopsupõletiku ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste korral. Kui seda ravimit manustatakse infektsiooniga seotud valu leevendamiseks, on soovitatav jälgida infektsiooni kulgu. Sümptomite püsimisel või süvenemisel haiglaväliselt peab patsient pidama nõu arstiga. Erandjuhul võivad tuulerõuged olla raskete naha ja pehmete kudede nakkuslike tüsistuste allikaks. Senini ei saa MSPVA-sid nende infektsioonide halvenemises välistada. Seetõttu on tuulerõugete korral soovitatav deksketoprofeeni kasutamist vältida. Muu teave Eriline ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel esineb:

kaasasündinud porfüriini metabolismi häire (nt äge vahelduv porfüüria);
dehüdratsioon;
kohe pärast ulatuslikku operatsiooni.

Kui arst peab vajalikuks pikaajalist ravi deksketoprofeeniga, tuleb regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni näitajaid ning verepilti.

Väga harvadel juhtudel on täheldatud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk). Ravi tuleb katkestada kohe, kui pärast deksketoprofeeni võtmist ilmnevad raske ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid. Sõltuvalt sümptomitest tuleb spetsialisti juhtimisel kasutusele võtta vajalikud meetmed.

Patsientidel, kellel on astma koos kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja/või ninapolüüpidega, on võrreldes teiste isikutega suurem risk atsetüülsalitsüülhappest ja/või MSPVA-dest põhjustatud allergiateks. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti nendel, kellel esineb allergia atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes (vt lõik 4.3).

Deksketoprofeeni tuleb kasutada ettevaatusega hematopoeetiliste haiguste, süsteemse erütematoosse luupuse või segatüüpi sidekoehaigustega patsientidel.

Alkoholi ja MSPVA-de samaaegsel kasutamisel võib toimeainega seotud kõrvaltoimete, eriti seedetrakti ja kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemine sageneda.

Lapsed Ravimi kasutamaise ohutus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.

Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Järgmised koostoimed kehtivad MSPVA-de puhul üldiselt.

Mittesoovitatavad kombinatsioonid

Teised MSPVA-d (kaasa arvatud tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid) ja salitsülaatide

suured annused ( 3 g ööpäevas): mitmete MSPVA-de koosmanustamine võib suurendada gastrointestinaalsete haavandite ja veritsuse riski sünergilise toime tõttu.

Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (nt varfariin) toimet (vt lõik 4.4)

deksketoprofeeni suure plasmavalkudega seondumise ja trombotsüütide funktsiooni inhibeerimise ning gastroduodenaalse limaskesta kahjustuse tõttu. Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb kasutada kliinilist jälgimist ja laboratoorsete väärtuste monitooringut.

Hepariinid: suurenenud verejooksu risk (trombotsüütide funktsiooni inhibeerimise ja

gastroduodenaalse limaskesta kahjustuse tõttu). Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb kasutada kliinilist jälgimist ja laboratoorsete väärtuste monitooringut.

Kortikosteroidid: suureneb risk gastrointestinaalsete haavandite või veritsuse tekkeks (vt lõik 4.4).
Liitium (kirjeldatud mitme MSPVA-ga): MSPVA-d suurendavad vere liitiumi sisaldust, mis võib

jõuda toksiliste väärtusteni (liitiumi vähenenud ekskretsioon neerude kaudu). Seetõttu vajab see parameeter jälgimist deksketoprofeeniga ravi alustamisel, reguleerimisel ja lõpetamisel.

Metotreksaat kasutatuna suurtes annustes, 15 mg nädalas või rohkem: metotreksaadi suurenenud

hematoloogiline toksilisus renaalse kliirensi vähenemise tõttu põletikuvastaste ainete toimel üldiselt.

Hüdantoiinid ja sulfoonamiidid: nende ainete toksilised toimed võivad tugevneda.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Diureetikumid, AKE inhibiitorid, antibakteriaalsed aminoglükosiidid ja angiotensiin II retseptori

antagonistid: deksketoprofeen võib vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni häirega) võib samaaegne tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete ja AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või antibakteriaalsete aminoglükosiidide manustamine põhjustada edasist neerufunktsiooni halvenemist, mis on tavaliselt pöörduv. Deksketoprofeeni ja diureetikumi kombineeritud ordineerimise puhul on oluline tagada, et patsient on adekvaatselt hüdreeritud ning ravi alguses tuleb jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).

Metotreksaat, kasutatuna väikestes annustes, alla 15 mg nädalas: metotreksaadi suurenenud

hematoloogiline toksilisus renaalse kliirensi vähenemise tõttu põletikuvastaste ainete toimel üldiselt. Iganädalane verepildi jälgimine kombinatsiooni kasutamise esimestel nädalatel. Tõhustatud jälgimine isegi kerge neerufunktsiooni häire olemasolul, samuti eakatel patsientidel.

Pentoksüfülliin: suurenenud veritsuse risk. Tõhustatud kliiniline jälgimine ja sage veritsusaja

kontroll.

Zidovudiin: suurenenud toksilisuse risk erütrotsüütide reale toime kaudu retikulotsüütidele raske

aneemiaga, mis ilmneb nädal pärast MSPVA-ga alustamist. Kontrollida täisverepilti ja retikulotsüütide arvu üks kuni kaks nädalat pärast ravi alustamist MSPVA-ga.

Sulfonüüluuread: MSPVA-d võivad suurendada sulfonüüluureate hüpoglükeemilist toimet nende

kõrvaldamisega plasmavalkude sidumiskohtadest.

Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada

Beetablokaatorid: ravi MSPVA-dega võib langetada nende antihüpertensiivset toimet inhibeerides

prostaglandiini sünteesi.

Tsüklosporiin ja takroliimus: MSPVA-d võivad suurendada nefrotoksilisust neeru

prostaglandiinide poolt vahendatud toime kaudu. Kombinatsioonravi puhul tuleb mõõta neerufunktsiooni.

Trombolüütikumid: suurenenud veritsuse risk.
Trombivastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): suurenenud

gastrointestinaalse veritsuse risk (vt lõik 4.4).

Probenetsiid: deksketoprofeeni plasmakontsentratsioonid võivad olla suurenenud; selle koostoime

põhjuseks võib olla inhibeeriv mehhanism renaalse tubulaarse sekretsiooni kohas ja glükuronokonjugatsioon ning see nõuab deksketoprofeeni annuse reguleerimist.

Südameglükosiidid: MSPVA-d võivad suurendada plasma glükosiidide kontsentratsiooni.
Mifepristoon: teoreetilise riski tõttu, et prostaglandiini süntetaasi inhibiitorid võivad mõjutada

mifepristooni efektiivsust, ei tohi MSPVA-sid kasutada 8...12 päeva pärast mifepristooni manustamist.

Kinoloonantibiootikumid: loomkatsete andmed viitavad sellele, et kinoloonide suured annused

kombinatsioonis MSPVA-dega võivad suurendada krampide tekkimise riski.

Tenofoviir: samaaegne kasutamine koos MSPVA-ga võib suurendada plasma jääklämmastiku ja

kreatiniini sisaldust; tuleb jälgida neerutalitlust, et kontrollida võimalikku sünergilist toimet neerufunktsioonile.

Deferasiroks: samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib suurendada seedetrakti toksilisuse

riski. Deferasiroksi kooskasutamisel nende ainetega on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.

Pemetrekseed: samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib vähendada pemetrekseedi

eritumist, seetõttu tuleb MSPVA-de suuremate annuste manustamisel olla ettevaatlik. Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45…79 ml/min) tuleb vältida pemetrekseedi ja MSPVA-de annuste koosmanustamist kaks päeva enne ja kaks päeva pärast pemetrekseedi manustamist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Deksketoprofeen on raseduse kolmandal trimestril ja imetamise ajal vastunäidustatud.

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib rasedust ja/või embrüo/loote arengut ebasoodsalt mõjutada. Epidemioloogilisestest uuringutest saadud teave prostaglandiini sünteesi inhibiitori kasutamisest raseduse alguses viitab võimalikule suurenenud raseduse katkemisohule, kardiaalse väärarengu ja gastroskiisi tekkele. Kardiaalse väärarengu kujunemise absoluutne risk suurenes ligikaudu 1 %-lt kuni 1,5 %-ni. Risk suureneb tõenäoliselt sõltuvalt annuse suurusest ja ravi kestusest. Prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine loomkatses on näidanud suurenenud pre- ja postimplantatsiooni kaotust ja embrüo-loote letaalsust. Lisaks sellele on loomkatsetes, kus on kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodis, näidatud erinevate väärarengute (sh kardiovaskulaarsed) suurenenud esinemissagedust. Siiski ei ole loomkatsed näidanud deksketoprofeeni reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Alates 20. rasedusnädalast võib deksketoprofeeni kasutamine põhjustada loote neerufunktsiooni häiretest tingitud oligohüdramnioni. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Lisaks on teatatud arterioosjuha ahenemisest pärast ravimi kasutamist raseduse teisel trimestril, mis oli enamasti pöörduv ravi lõpetamisel. Seetõttu ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril deksketoprofeeni kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui deksketoprofeeni kasutab naine, kes proovib rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab kasutatav annus olema minimaalne ja kasutamise kestus nii lühike kui võimalik. Pärast mitmepäevast kokkupuudet deksketoprofeeniga alates 20. rasedusnädalast tuleb kaaluda raseda sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb deksketoprofeeni kasutamine lõpetada.

Raseduse kolmanda trimestri vältel võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegne ahenemine/sulgumine ja pulmonaalne

hüpertensioon);

neerufunktsiooni häireid, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga

(vt eespool);

emal ja vastsündinul raseduse lõpul:

võimalikku veritsusaja pikenemist, agregatsioonivastast toimet, mis võib tekkida juba väga väikeste

annuste juures;

emaka kontraktsioonide inhibeerimist, mille tulemusena sünnitegevus hilineb või kestus pikeneb.

Sellest tulenevalt on deksketoprofeen vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Imetamine Ei ole teada, kas deksketoprofeen eritub rinnapiima. Deksketoprofeen on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Fertiilsus Nagu teiste MSPVA-de puhul, võib ka deksketoprofeeni kasutamine põhjustada naistel fertiilsushäireid ja seda ei soovitata rasestuda soovivatel naistel kasutada. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või keda uuritakse viljatuse tõttu, tuleb mõelda deksketoprofeeni kasutamise lõpetamisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Deksketoprofeen võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, nägemishäired või uimasus. Sellisel juhul võib häiruda võime adekvaatselt reageerida, osaleda aktiivses liiklussituatsioonis ja käsitseda masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

Deksketoprofeeniga läbiviidud kliinilistest uuringutest vähemalt võimaliku põhjusliku seosega teatatud kõrvaltoimed, samuti kõrvaltoimed, millest on teatatud deksketoprofeeni tablettide turuletulekujärgselt, on loetletud alltoodud tabelis klassifitseerituna organsüsteemide kaupa ja järjestatuna vastavalt esinemissagedusele. ORGANSÜSTEEMI Sage (≥ 1/100 Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata KLASS kuni < 1/10) (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10000 kuni (< 1/10000) (esinemissage Vere ja lümfisüsteemi --- --- --- Neutropeenia, --- häired trombotsütopeenia Immuunsüsteemi --- --- Kõriturse Anafülaktiline --- häired reaktsioon, sh Ainevahetus- ja --- --- Anoreksia --- --- toitumishäired Psühhiaatrilised --- Unetus, ärevus --- --- --- häired Närvisüsteemi häired --- Peavalu, Paresteesiad, --- --- Silma kahjustused --- --- --- Nägemise ---

Kõrva ja labürindi --- Peapööritus --- Tinnitus --- kahjustused Südame häired --- Palpitatsioonid --- Tahhükardia Kounise Vaskulaarsed häired --- Nahaõhetus Hüpertensioon Hüpotensioon --- Respiratoorsed, --- --- Bradüpnoe Bronhospasm, --- rindkere ja düspnoe mediastiinumi häired Seedetrakti häired Iiveldus ja/või Gastriit, Peptiline haavand, Pankreatiit --- Maksa ja sapiteede --- --- Maksarakkude --- --- häired kahjustus Naha ja nahaaluskoe --- Lööve Urtikaaria, akne, Stevensi-Johnsoni Paikne kahjustused suurenenud sündroom, toksiline ravimlööve Lihaste, luustiku ja --- --- Seljavalu --- --- sidekoe kahjustused Neerude ja kuseteede --- --- Äge Nefriit või --- häired neerupuudulikkus, nefrootiline Reproduktiivse --- --- Menstruaalhäired, --- --- süsteemi ja eesnäärmehäired rinnanäärme häired Üldised häired ja --- Kurnatus, valu, Perifeersed tursed --- --- manustamiskoha asteenia, reaktsioonid külmavärinad, Uuringud --- --- Muutused --- --- Seedetrakt: Kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed on gastrointestinaalsed kõrvaltoimed. Tekkida võivad peptiline haavand, perforatsioon või gastrointestinaalne veritsus, vahel fataalne, eriti eakatel (vt lõik 4.4). Kasutamise järgselt on teatatud iiveldust, oksendamist, diarröad, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, meleenat, hematemeesi, haavandilist stomatiiti, koliidi ja Crohn’i tõve ägenemist (vt lõik 4.4). Gastriidi esinemist on täheldatud harvem. MSPVA-de kasutamisega seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Nagu ka teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed: aseptiline meningiit, mis võib esineda peamiselt süsteemse erütematoosse luupusega või segatüüpi sidekoehaigusega patsientidel, ja hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia). Väga harva on täheldatud bulloosset reaktsiooni, sh Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi. Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõned MSPVA-d (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt kasutatuna) võivad olla seotud arteriaalsete trombootiliste juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) vähese kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomaatika ei ole teada. Sarnased ravimid on põhjustanud gastrointestinaalseid (oksendamine, anoreksia, kõhuvalu) ja neuroloogilisi (somnolentsus, vertiigo, desorientatsioon, peavalu) häireid.

Kogemata või liigsel manustamisel alustada kohe sümptomaatilist ravi vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile. Aktiivsütt tuleb manustada, kui täiskasvanu või laps on sisse võtnud rohkem kui 5 mg/kg tunni aja jooksul.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid; ATC kood: M01AE17.

Deksketoprofeentrometamool on S-(+)-2-(3-bensoüülfenüül)propioonhappe trometamiinsool, valuvastane, põletikuvastane ja antipüreetiline ravim, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma (M01AE).

Toimemehhanism Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete toimemehhanism on seotud prostaglandiini sünteesi vähenemisega tsüklooksügenaasi tee inhibeerimise tõttu. Spetsiifiliselt inhibeeritakse arahhidoonhappe transformeerumist tsüklilisteks endoperoksiidideks PGG2 ja PGH2, mis produtseerivad prostaglandiine PGE1, PGE2, PGF2 ja PGD2 ning samuti prostatsükliini PGI2 ja tromboksaane (TxA2 ja TxB2). Lisaks võib prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine mõjutada teisi põletikumediaatoreid, nagu kiniinid, põhjustades kaudset toimet, mis lisandub otsesele toimele.

Farmakodünaamilised toimed On näidatud, et deksketoprofeen on katseloomadel ja inimestel COX-1 ja COX-2 inhibiitor.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Mitmel valumudelil läbi viidud kliinilised uuringud näitasid deksketoprofeeni efektiivset analgeetilist aktiivsust. Mõnedes uuringutes leiti analgeetilise aktiivsuse algus olevat 30 minutit pärast manustamist. Analgeetiline toime püsib 4 kuni 6 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast deksketoprofeentrometamooli suukaudset manustamist inimestele saavutatakse C 30 minuti pärast (vahemikus 15 kuni 60 minutit). Samaaegsel manustamisel toiduga deksketoprofeeni AUC ei muutu, samas C väheneb ja tema imendumiskiirus aeglustub (suurenenud t ). Jaotumine Deksketoprofeeni jaotumise poolväärtusaeg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 0,35 ja 1,65 tundi. Nagu teistel ulatuslikult plasmavalkudega seonduvatel ravimitel (99 %), on tema jaotusruumala keskmine väärtus alla 0,25 l/kg.

Mitme annusega farmakokineetika uuringutes leiti, et pärast viimast manustamist ei olnud AUC erinev pärast ühekordse annuse saamist, mis viitab sellele, et ravimi akumuleerumist ei toimu.

Biotransformatsioon ja eritumine Pärast deksketoprofeentrometamooli manustamist on uriinist leitav ainult S-(+) enantiomeer, mis näitab, et inimestel konversiooni R-(-) enantiomeeriks ei toimu.

Eritumine Deksketoprofeeni peamine eliminatsioonitee on glükuroniidne konjugatsioon, millele järgneb renaalne ekskretsioon.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja immunofarmakoloogia mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Hiirtel ja ahvidel läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringud andsid kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse taseme (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) 2 korda suuremas annuses kui inimestele soovitatav maksimaalne annus. Peamised kõrvaltoimed ahvidel suurte annuste kasutamisel olid veri väljaheites, kehakaalu juurdekasvu vähenemine ja kõige suuremate annuste korral gastrointestinaalsed erosioonid ning haavandid. Need toimed ilmnesid, kui ravimi ekspositsioon oli 14...18 korda suurem, kui inimestele soovitatav maksimaalne annus.

Loomkatsed kartsinogeense potentsiaali kohta puuduvad.

Nagu on teada kogu MSPVA farmakoloogilise klassi puhul, võib deksketoprofeen põhjustada muutusi embrüo-loote elulemuses loommudelites, nii kaudselt gastrointestinaalse toksilisuse kaudu tiinetele loomadele, kui ka otseselt loote arengule.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Maisitärklis Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Glütserooldistearaat Õhuke polümeerikate Hüpromelloos/HPMC 2910 (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool 400

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on saadaval blisterpakendites (PVC-PVDC/alumiiniumblister).

Pakendis on 10, 20 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Läti

8. MÜÜGILOA NUMBER

1188625

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.02.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025

Xeldaxin - õhukese polümeerikattega tablett (25mg)

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

1. Mis ravim on Xeldaxin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Xeldaxini kasutamist

3. Kuidas Xeldaxini võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Xeldaxini säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim*)

1. Mis ravim on Xeldaxin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Xeldaxini kasutamist

3. Kuidas Xeldaxini võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Xeldaxini säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV