Vizidor duo - silmatilgad, lahus (5mg +20mg 1ml)

ATC Kood: S01ED80
Toimeaine: timolool +dorsolamiid
Tootja: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Artikli sisukord

VIZIDOR DUO
silmatilgad, lahus (5mg +20mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vizidor Duo 20 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus dorsolamiid/timolool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Vizidor Duo ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Vizidor Duo kasutamist
  3. Kuidas Vizidor Duot kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Vizidor Duot säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Vizidor Duo ja milleks seda kasutatakse

Vizidor Duo sisaldab kaht toimeainet: dorsolamiidi ja timolooli.

Dorsolamiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse karboanhüdraasi inhibiitoriteks.

Timolool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks.

Need ravimid langetavad silmasisest rõhku erineval moel.

Vizidor Duot kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu langetamiseks glaukoomi korral, kui ravi ainult beetablokaatori silmatilkade kasutamisega ei ole piisav.

Vizidor Duo silmatilkade lahus on steriilne lahus, mis ei sisalda säilitusainet.

Mida on vaja teada enne Vizidor Duo kasutamist Ärge kasutage Vizidor Duot

kui olete dorsolamiidi, timolooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on või on olnud hingamisprobleeme, nagu astma või raske krooniline obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilisevat hingamist, hingamisraskusi ja/või pikaajalist köha);

kui teil on aeglane südamerütm, südamepuudulikkus või südame rütmihäired (ebakorrapärased südamelöögid);

kui teil on raske neeruhaigus või neeruprobleemid või on varem olnud neerukivitõbi;

kui teil on vere liighappesus, mille põhjuseks on kloriidi kogunemine verre (hüperkloreemiline atsidoos).

Kui te ei ole kindel, kas kasutada seda ravimit, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vizidor Duo kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Rääkige oma arstile kõigist meditsiinilistest või silmaprobleemidest, mis teil on või on olnud, näiteks:

südame koronaartõbi (sümptomiteks võivad olla valu või pigistustunne rinnus, õhupuudus või lämbumistunne), südamepuudulikkus, madal vererõhk;

südame rütmihäired, nagu aeglane südame löögisagedus;

hingamisprobleemid, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus;

verevarustuse häired (nagu Raynaud’ tõbi või Raynaud’ sündroom);

diabeet, sest timolool võib maskeerida madala veresuhkrusisalduse nähte ja sümptomeid;

kilpnäärme ületalitlus, sest timolool võib maskeerida selle nähte ja sümptomeid.

Kui teil on esinenud kontaktülitundlikkus hõbeda suhtes, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Enne kui teile tehakse operatsioon, öelge oma arstile, et te kasutate Vizidor Duot, sest timolool võib muuta mõnede anesteesia ajal kasutatavate ravimite toimeid.

Samuti rääkige oma arstile kõigist allergiatest või anafülaktilistest reaktsioonidest, sealhulgas nõgestõvest, näo, huulte, keele ja/või kurgu tursest, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi.

Öelge oma arstile, kui teil on lihasnõrkus või teil on diagnoositud myasthenia gravis.

Kui teil tekivad silmaärritus või mingid uued silmaprobleemid, nagu silmapunetus või silmalaugude turse, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te kahtlustate, et Vizidor Duo põhjustab allergilist reaktsiooni või ülitundlikkust (näiteks nahalööve, raske nahareaktsioon või silma punetus ja sügelus), lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole.

Öelge oma arstile, kui teil tekib silmainfektsioon, saate silmavigastuse, teile tehakse silmaoperatsioon või teil tekib reaktsioon, sealhulgas uued või raskenevad sümptomid.

Kui Vizidor Duot tilgutatakse silma, võib see mõjutada kogu organismi.

Kontaktläätsi kandvatel patsientidel ei ole Vizidor Duot uuritud. Kui te kannate pehmeid kontaktläätsi, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Lapsed ja noorukid

Vizidor Duo kasutamise kohta imikutel ja lastel on kogemused piiratud.

Eakad

Uuringutes Vizidor Duo säilitusainega ravimvormiga olid Vizidor Duo säilitusainega ravimvormi toimed nii eakatel kui ka noortel patsientidel sarnased.

Maksakahjustusega patsiendid

Rääkige oma arstile kõigist maksaprobleemidest, mis teil on või on varem olnud.

Muud ravimid ja Vizidor Duo

Vizidor Duo võib mõjutada või selle toimet võivad mõjutada teised teie kasutatavad ravimid, sh teised glaukoomi raviks kasutatavad silmatilgad. Teatage oma arstile, kui te kasutate või kavatsete kasutada vererõhku langetavaid ravimeid, südame- või diabeediravimeid. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti:

ravimeid vererõhu langetamiseks või südamehaiguse raviks (nagu kaltsiumikanali blokaatorid, beetablokaatorid või digoksiin);

ravimeid südame rütmihäirete raviks, nagu kaltsiumikanali blokaatorid, beetablokaatorid või digoksiin;

beetablokaatorit sisaldavaid teisi silmatilku;

mõnda teist karboanhüdraasi inhibiitorit, näiteks atsetasoolamiidi;

monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI-d);

parasümpatomimeetilist ravimit, mis võib olla määratud urineerimisraskuse raviks. Parasümpatomimeetikumid on ka teatud tüüpi ravimid, mida mõnikord kasutatakse normaalse sooletegevuse taastamiseks;

narkootilise toimega ravimeid, nagu morfiin, mõõduka või tugeva valu raviks;

diabeediravimeid;

antidepressante fluoksetiini ja paroksetiini;

sulfoonamiidi;

kinidiini (kasutatakse südamehaiguste ja mõne malaariatüübi raviks).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine raseduse ajal

Vizidor Duot ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda vajalikuks.

Kasutamine imetamise ajal

Vizidor Duot ei tohi imetamise ajal kasutada. Timolool võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Vizidor Duoga on seotud kõrvaltoimed, nagu hägune nägemine, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja/või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtide autot ega töötage masinatega, kuni te ei tunne end hästi või teie nägemine ei ole selginenud.

Kuidas Vizidor Duot kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Sobiva annuse ja ravi kestuse määrab teie arst.

Soovitatav annus on üks tilk ravimit kahjustatud silma(desse) hommikul ja õhtul.

Kui te kasutate peale Vizidor Duo veel teisi silmatilku, peab nende manustamise vahe olema vähemalt 10 minutit.

Ärge muutke ravimi annust oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on raskusi silmatilkade manustamisega, paluge abi pereliikmelt või hooldajalt.

Ärge laske mitmeannuselise mahuti otsal puudutada silma ega silmaümbruse piirkonda. See võib põhjustada silmavigastust. Silmatilkade lahus võib saastuda bakteritega, mis võivad põhjustada silmainfektsioone, need aga viivad silma raskete kahjustusteni, isegi nägemise kaotuseni. Mitmeannuselise mahuti võimaliku saastumise vältimiseks ärge puudutage selle mahuti otsaga mitte ühtegi pinda.

Kasutusjuhend

Enne silmatilkade manustamist

  • Enne pudeli avamist peske käed.
  • Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate enne esmakordset kasutamist, et pudelikaelal olev turvakinnitus on katki.
  • Esmakordsel kasutamisel peate enne ravimi silma tilgutamist kõigepealt harjutama tilgutuspudeli kasutamist, pigistades seda aeglaselt, et väljutada üks tilk õhku, silmast eemale.
  • Kui olete veendunud, et suudate väljutada ühe tilga korraga, valige asend, mis on teie jaoks kõige mugavam silmatilkade manustamiseks (võite istuda, lamada selili või seista peegli ees).

Manustamine

  1. Hoidke pudelit korgi alt kinni ja keerake pudeli avamiseks korki. Lahuse saastumise vältimiseks ärge puudutage pudeli otsaga mitte midagi.
  2. Kallutage pea tahapoole ja hoidke pudelit oma silma kohal.
  3. Tõmmake alumist silmalaugu alla ja vaadake üles. Pigistage õrnalt pudeli keskkohta ja laske tilgal silma kukkuda. Arvestage, et pudeli pigistamise ja tilga väljumise vahel võib olla mõnesekundiline viivitus. Ärge pigistage liiga kõvasti.

Kui te ei ole kindel, kuidas ravimit manustada, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  1. Pilgutage paar korda, et tilk leviks üle silma.
  2. Korrake juhiseid 2 kuni 4 ravimi tilgutamiseks teise silma, kui arst on nii öelnud. Mõnikord on vaja ravida ainult üht silma ja teie arst ütleb, kas see kehtib teie puhul ning kumb silm ravi vajab.
  3. Pärast kasutamist ja enne korgi tagasipanekut tuleb pudelit üks kord raputada suunaga allapoole tilguti otsa puudutamata, et eemaldada otsalt jääkvedelik. See on vajalik järgmiste tilkade tilgutamise tagamiseks.
  4. Pärast seda, kui olete ära kasutanud kõik annused, jääb veidi Vizidor Duot pudelisse alles. Ärge muretsege, sest pudelisse on lisatud lisakogus Vizidor Duot ja te saate täieliku koguse Vizidor Duot,

nagu teie arst on teile määranud. Ärge kasutage pudelisse jäänud ülemäärast ravimit pärast ravikuuri lõpetamist.

Ärge kasutage silmatilku pärast pudeli esmast avamist üle 28 päeva.

Kui te kasutate Vizidor Duot rohkem kui ette nähtud

Kui te tilgutate silma liiga palju tilku või neelate ravimit pudelist alla, võite te tunda end halvasti, nt võib esineda pearinglust, hingamisraskust või võite tunda oma südametegevuse aeglustumist. Pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te unustate Vizidor Duot kasutada

Tähtis on kasutada seda ravimit arsti ettekirjutuste kohaselt.

Kui te unustasite ravimi annuse manustada, tehke seda niipea kui võimalik. Kui on juba peaaegu järgmise regulaarse annuse kasutamise aeg, jätke unustatud annus vahele ja jätkake ravimi manustamist tavapärase raviskeemi alusel.

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Vizidor Duo kasutamise

Kui te soovite selle ravimi kasutamise lõpetada, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te võite tavaliselt jätkata tilkade kasutamist, kui kõrvaltoimed ei ole tõsised. Kui olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge lõpetage Vizidor Duo kasutamist arstiga nõu pidamata.

Võivad esineda üldised allergilised reaktsioonid, sh nahaalune turse, mis võib tekkida sellistes piirkondades nagu nägu ja jäsemed ning võib sulgeda hingamisteed, põhjustades neelamis- või hingamisraskust, nõgestõbi või sügelev lööve, paikne ja üldine lööve, sügelus, raske äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon.

Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud Vizidor Duo või selle ühe koostisosa puhul kas kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Põletus- ja torkimistunne silmades

Maitsetundlikkuse muutused

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Punetus silma(de)s ja silma(de) ümber

Silma(de) vesisus või sügelus

Sarvkesta erosioon (silma eesmise kihi kahjustus), silma(de) ja silmaümbruse turse ja/või ärritus

Võõrkehatunne silmas

Sarvkesta tundlikkuse vähenemine (ei taju, kui midagi läheb silma ja ei tunne valu)

Silmavalu

Silmade kuivus

Nägemise hägustumine

Peavalu

Sinusiit (pinge- või täistunne nina piirkonnas)

Iiveldus

Nõrkus/väsimus ja kurnatus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Pearinglus

Depressioon

Vikerkestapõletik

Nägemishäired, sh refraktiivsed muutused (mõnel juhul seoses miootikumide ärajätmisega)

Aeglane südamerütm

Minestamine

Hingamisraskused (düspnoe)

Seedehäired

Neerukivid

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Süsteemne erütematoosne luupus (immuunhaigus, mis võib põhjustada siseelundite põletikku)

Torkimistunne või tuimus kätes või jalgades

Unetus

Hirmuunenäod

Mälukaotus

Myasthenia gravis'e (lihasehaigus) nähtude ja sümptomite tugevnemine

Suguiha vähenemine

Insult

Ajutine lühinägevus, mis võib laheneda ravi katkestamisel

Filtratsioonikirurgia järel tekkiv veresooni sisaldava võrkkesta aluse kihi irdumine, mis võib põhjustada nägemishäireid

Silmalaugude allavaje (mille tõttu on silmad poolkinni)

Kahelinägemine

Koorikute teke silmalaugudele

Sarvkesta turse (nägemishäirete sümptomitega)

Madal silmasisene rõhk

Kohin kõrvus

Madal vererõhk

Muutused südamerütmis või südametöö kiiruses

Südame paispuudulikkus (südamehaigus hingelduse ja labajalgade ning jalgade tursega vedeliku kogunemise tõttu)

Turse (vedeliku kogunemine)

Ajuisheemia (vähenenud aju verevarustus)

Valu rinnus

Südamepekslemine (kiirem ja/või ebaregulaarne südametöö)

Südameinfarkt

Raynaud’ fenomen, labakäte ja -jalgade turse või külmus vereringe vähenemise tõttu kätes ja jalgades

Jalakrambid ja/või jalavalu kõndimisel (klaudikatsioon)

Hingeldus

Hingamispuudulikkus

Riniit

Ninaverejooks

Hingamisteede ahenemine kopsudes

Köha

Kurguärritus

Suukuivus

Kõhulahtisus

Kontaktdermatiit

Juuste väljalangemine

Valge hõbedase välimusega nahalööve (psoriasiformne lööve)

Peyronie’ tõbi (mis võib põhjustada peenise kõverust)

Allergilist tüüpi reaktsioonid, nagu lööve, nõgestõbi, sügelus, harvadel juhtudel võimalik huulte, silmade ja suu turse, vilistav hingamine või rasked nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)

Nagu teised silma manustatavad ravimid, imendub ka timolool verre. See võib põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid nagu suukaudsete beetablokaatorite puhul. Kõrvaltoimete esinemissagedus paikselt silma manustatavate ravimite kasutamise järel on väiksem kui näiteks ravimitel, mida võetakse suu kaudu või süstitakse. Loetletud täiendavad kõrvaltoimed sisaldavad neid reaktsioone, mida on täheldatud beetablokaatorite kasutamisel silmahaiguste ravis:

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Madal veresuhkrusisaldus

Südamepuudulikkus

Südame teatud tüüpi rütmihäire

Kõhuvalu

Oksendamine

Lihasevalu, mida ei põhjusta füüsiline koormus

Seksuaalfunktsiooni häire

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Vizidor Duot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmast avamist võib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Veenduge, et mahuti oleks korralikult suletud.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate esmakordsel kasutamisel, et mahuti turvakinnitus on katki.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vizidor Duo sisaldab

Toimeained on dorsolamiid ja timolool. Üks ml sisaldab 20 mg dorsolamiidi (dorsolamiidvesinikkloriidina) ja 5 mg timolooli (6,83 mg timoloolmaleaadina).

Abiained on hüdroksüetüültselluloos, mannitool, naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Vizidor Duo välja näeb ja pakendi sisu

Vizidor Duo silmatilkade lahus on müügil 5 ml selge värvitu kergelt viskoosse lahusena valges läbipaistmatus 11 ml LDPE pudelis, millel on valge Novelia otsak (HDPE ja silikoon) ning valge HDPE kork.

Pakendi suurused: 1 või 3 pudelit pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

PharmaSwiss Česká republika, s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

Praha 7

Tšehhi Vabariik

Tootja:

EXCELVISION

27 rue de la Lombardière Z.I. la Lombardière 07100 ANNONAY Prantsusmaa

või

PHARMATHEN SA

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel: 6827 400

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

nimetustega:

 

Bulgaaria:

Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

Taani:

Dorzolamid/Timolol PharmaSwiss

Ühendkuningriik:

Dorzolamide + Timolol PharmaSwiss 20 mg/ml + 5 mg/ml Eye Drops,

 

Solution

Iirimaa:

Dorzolamide + Timolol PharmaSwiss 20 mg/ml + 5 mg/ml Eye Drops,

 

Solution

Horvaatia:

Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Poola:

Vizidor Duo

Saksamaa:

Dorzolamid + Timolol Dr. Mann 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Ungari:

Dozopticum Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Austria:

Dorzolamid + Timolol Bausch & Lomb 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen,

 

Lösung

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vizidor Duo 20 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab 20 mg dorsolamiidi (vesinikkloriidina) ja 5 mg timolooli (maleaadina).

INN: Dorzolamidum, timololum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Selge värvitu veidi viskoosne vesilahus, pH vahemikus 5,0…6,0 ja osmolaalsus 242…323 mOsM/kg.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kõrgenenud silmasisese rõhu ravi avatudnurga glaukoomi või pseudoeksfoliatiivse glaukoomiga patsientidel, kui monoteraapia lokaalse beetablokaatoriga ei ole piisav.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annus on üks tilk Vizidor Duo silmatilkade lahust haige(te) silma(de) konjunktivaalkotti kaks korda ööpäevas.

Teise lokaalse silmaravimi kasutamisel tuleb Vizidor Duo silmatilku ja teist ravimit manustada vähemalt 10-minutilise intervalliga.

Vizidor Duo silmatilkade lahus on steriilne lahus, mis ei sisalda säilitusainet.

Mitmeannuselises mahutis olevat lahust võib haige(te)sse silma(desse) manustamiseks kasutada kuni 28 päeva jooksul pärast esmakordset avamist.

Patsiente tuleb juhendada, et nad enne kasutamist peseksid käsi ja väldiksid mahuti otsa kokkupuutumist silma või seda ümbritsevate struktuuridega, sest see võib põhjustada silmavigastusi. Patsientidele tuleb samuti öelda, et valesti käsitsetud silmalahused võivad saastuda levinud bakteritega, mis teadaolevalt põhjustavad silmainfektsioone. Saastunud lahuste kasutamine võib põhjustada tõsist silmakahjustust ja sellele järgnevat nägemise kaotust.

Süsteemse imendumise vähendamiseks tuleb avaldada survet silma ninapoolsele nurgale või sulgeda silmad 2 minutiks. See võib vähendada süsteemsete kõrvaltoimete esinemist ja tugevdada lokaalset toimet.

Kasutusjuhend

Enne silmatilkade manustamist

  • Kasutajaid tuleb juhendada, et nad peseksid enne pudeli avamist käsi.
  • Samuti tuleb kasutajatele öelda, et nad ei manustaks seda ravimit, kui nad märkavad enne esmakordset kasutamist, et pudelikaelal olev turvakinnitus on katki.
  • Esmakordsel kasutamisel peab patsient enne ravimi silma tilgutamist kõigepealt harjutama tilgutuspudeli kasutamist, pigistades seda aeglaselt, et väljutada üks tilk õhku, silmast eemale.
  • Kui patsient on veendunud, et suudab väljutada ühe tilga korraga, peab patsient valima asendi, mis on tema jaoks kõige mugavam silmatilkade manustamiseks (patsient võib istuda, lamada selili või seista peegli ees).

Manustamine

  1. Pudelit tuleb kinni hoida korgi alt ja pudeli avamiseks korki keerata. Lahuse saastumise vältimiseks ei tohi pudeli ots midagi puudutada.
  2. Patsient peab kallutama pea tahapoole ja hoidma pudelit oma silma kohal.
  3. Patsient peab tõmbama alumist silmalaugu alla ja vaatama üles. Pudeli keskkohale tuleb õrnalt vajutada ja lasta tilgal silma kukkuda. Arvestada, et pudeli pigistamise ja tilga väljumise vahel võib olla mõnesekundiline viivitus. Pudelit ei tohi pigistada liiga tugevasti.

Patsiente tuleb juhendada, et nad peaksid nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui nad ei ole kindlad, kuidas ravimit manustada.

  1. Patsient peab silma paar korda pilgutama, et tilk leviks üle silma.
  2. Punkte 2 kuni 4 tuleb korrata ravimi manustamiseks teise silma, kui see on vajalik. Patsiendile tuleb selgelt öelda, kui ravi vajab ainult üks silm, ja sel juhul, kumb silm on haige.
  3. Pärast kasutamist ja enne korgi tagasipanekut tuleb pudelit üks kord raputada suunaga allapoole tilguti otsa puudutamata, et eemaldada otsalt jääkvedelik. See on vajalik järgmiste tilkade tilgutamise tagamiseks.
  4. Pärast seda, kui kõik annused on ära kasutatud, jääb veidi Vizidor Duot pudelisse alles. Patsient ei pea muretsema, sest pudelisse on lisatud lisakogus Vizidor Duot ja patsient saab täieliku koguse Vizidor Duot, nagu tema arst on talle määranud. Pärast ravikuuri lõpetamist pudelisse jäänud ülemäärast ravimit ei tohi kasutada.

Patsiendid ei tohi pärast pudeli esmakordset avamist kasutada silmatilku kauem kui 28 päeva.

Lapsed

Efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

Ohutus alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud. (Teavet ravimi ohutuse kohta lastel vanuses ≥ 2 ja < 6 eluaasta vt lõik 5.1.).

Vastunäidustused

Vizidor Duo silmatilkade lahus on vastunäidustatud patsientidele, kellel esinevad järgnevad seisundid:

reaktiivne hingamisteede haigus, sealhulgas bronhiaalastma või selle varasem esinemine, või raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus;

siinusbradükardia, siinussõlme nõrkuse sündroom, sinuatriaalne blokaad, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad, mis ei ole kontrollitav südamerütmuriga, väljendunud südamepuudulikkus, kardiogeenne šokk;

raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või hüperkloreemiline atsidoos;

ülitundlikkus ühe või mõlema toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Ülaltoodu põhineb ravimi üksikute koostisosade omadustel ega ole spetsiifiline sellele kombinatsioonile.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kardiovaskulaarsed/respiratoorsed reaktsioonid

Nagu teised paiksed silmaravimid, imendub ka timolool süsteemselt. Beeta-adrenergilise koostisosa timolooli tõttu võivad tekkida sama tüüpi kardiovaskulaarsed, pulmonaarsed ja teised kõrvaltoimed, mida täheldatakse süsteemsete beetablokaatorite puhul. Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus on paiksete silmaravimite manustamise järel väiksem kui süsteemse manustamise korral. Süsteemse imendumise vähendamise kohta vt lõik 4.2.

Südame häired

Kardiovaskulaarsete haigustega (nt südame isheemiatõbi, Prinzmetali stenokardia ja südamepuudulikkus) ja hüpotensiooniga patsientidel tuleb ravi beetablokaatoritega kriitiliselt hinnata ning kaaluda ravi teiste toimeainetega. Kardiovaskulaarsete haigustega patsiente tuleb jälgida nende haiguste süvenemise nähtude ja kõrvaltoimete suhtes.

Negatiivse toime tõttu juhteajale tuleb beetablokaatoreid esimese astme atrioventrikulaarse blokaadiga patsientidele manustada ettevaatusega.

Vaskulaarsed häired

Raske perifeerse vereringehäirega (st Raynaud’ tõve või Raynaud’ sündroomi rasked vormid) patsiente tuleb ravida ettevaatusega.

Respiratoorsed häired

Astmaga patsientidel on teatatud pärast teatud oftalmoloogiliste beetablokaatorite manustamist hingamisteede reaktsioonidest, sealhulgas surmast bronhospasmi tõttu.

Vizidor Duo silmatilku tuleb kerge/mõõduka kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel kasutada ettevaatusega ja ainult siis, kui kasu ületab võimaliku riski.

Maksakahjustus

Maksakahjustusega patsientidel ei ole seda ravimit uuritud, mistõttu seda tuleb nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.

Immunoloogia ja ülitundlikkus

Nagu teiste paikselt manustatavate silmaravimite puhul, võib ka see ravimpreparaat imenduda süsteemselt. Dorsolamiid sisaldab sulfoonamiidrühma, mis esineb ka sulfoonamiidides. Seetõttu võivad sama tüüpi kõrvaltoimed, mis esinevad sulfoonamiidide süsteemsel manustamisel, ilmneda paiksel manustamisel, sealhulgas rasked reaktsioonid, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Kui ilmnevad tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide nähud, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Selle ravimpreparaadi kasutamisel on täheldatud dorsolamiidvesinikkloriidi silmatilkade puhul kirjeldatud lokaalsete kõrvaltoimete teket. Selliste reaktsioonide esinemisel tuleb kaaluda ravi lõpetamist Vizidor Duo silmatilkade lahusega.

Beetablokaatorite manustamise ajal võivad patsiendid, kellel on anamneesis atoopia või raske anafülaktiline reaktsioon erinevatele allergeenidele, reageerida korduvale kokkupuutele nende allergeenidega tugevamini ega pruugi alluda anafülaktiliste reaktsioonide raviks kasutatava adrenaliini tavalisele annusele.

Samaaegne ravi

Timolooli manustamisel süsteemseid beetablokaatoreid saavatele patsientidele võib tugevneda silmasisest rõhku langetav toime või süsteemne beetablokeeriv toime. Nende patsientide ravivastust tuleb tähelepanelikult jälgida. Kahe lokaalse beeta-adrenergilise blokaatori kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Dorsolamiidi ja suukaudse karboanhüdraasi inhibiitori samaaegset kasutamist ei soovitata.

Ravi katkestamine

Nagu süsteemsete beetablokaatorite puhul, tuleb ravi katkestamise vajaduse korral ka timolooli sisaldav silmaravim südame isheemiatõvega patsientidel jätta ära järk-järgult.

Beetablokaadi täiendavad toimed

Hüpoglükeemia/diabeet

Beetablokaatoreid tuleb manustada ettevaatusega nendele patsientidele, kelle esineb spontaanset hüpoglükeemiat või labiilset diabeeti, sest beetablokaatorid võivad varjata ägeda hüpoglükeemia sümptomeid.

Beetablokaatorid võivad samuti varjata hüpertüreoidismi nähte. Ravi järsk katkestamine võib kiirendada sümptomite süvenemist.

Sarvkesta haigused

Oftalmilised beetablokaatorid võivad põhjustada silmade kuivust. Sarvkesta haigustega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.

Kirurgiline anesteesia

Oftalmoloogilised beetablokeerivad ravimid võivad blokeerida süsteemsete beeta-agonistide, nt adrenaliini toimet. Anestesioloogile tuleb öelda, kui patsient saab timolooli.

Ravi beetablokaatoritega võib süvendada myasthenia gravis'e sümptomeid.

Karboanhüdraasi inhibeerimise täiendavad toimed

Ravi suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitoritega on seostatud urolitiaasiga happe ja aluse tasakaalu häirumise tagajärjel, eriti patsientidel, kellel on varem esinenud neerukivitõbe. Kuigi dorsolamiidi/timolooli (säilitusainega koostis) puhul ei ole täheldatud happe-aluse tasakaalu häireid, on harvadel juhtudel teatatud neerukivitõvest. Kuna säilitusainevaba dorsolamiid/timolool sisaldab paikselt manustatavat karboanhüdraasi inhibiitorit, mis imendub süsteemselt, võib varasema neerukivitõve anamneesiga patsientidel olla suurem risk neerukivitõve tekkeks selle ravimi kasutamise ajal.

Muu

Ägeda suletudnurga glaukoomi ravi nõuab lisaks okulaarsetele hüpotensiivsetele ravimitele ka terapeutilisi sekkumisi. Selle ravimi kasutamist ägeda suletudnurga glaukoomiga patsientidel ei ole uuritud.

Olemasolevate krooniliste sarvkesta defektidega ja/või intraokulaarse operatsiooni läbiteinud patsientidel on dorsolamiidi kasutamise ajal teatatud sarvkesta turse ja sarvkesta pöördumatu dekompensatsiooni tekkest. Väikese endoteelirakkude arvuga patsientidel esineb suurenenud võimalus sarvkesta turse tekkimiseks. Säilitusainevaba dorsolamiidi/timolooli määramisel nendele patsientide rühmadele tuleb rakendada ettevaatusabinõusid.

Vesivedeliku teket pärssivate ravimite (nt timolool, atsetasoolamiid) manustamisel pärast filtrimisprotseduure on teateid soonkesta irdumisest.

Nagu teiste glaukoomiravimite kasutamisel, on mõnedel patsientidel pärast pikaajalist ravi teatatud ravivastuse nõrgenemisest ka oftalmilisele timoloolmaleaadile. Kliinilistes uuringutes, milles 164 patsienti jälgiti vähemalt kolm aastat, ei täheldatud siiski silmasisese keskmise rõhu olulist erinevust pärast algset stabiliseerumist.

Patsiendid, kellel on anamneesis kontaktülitundlikkus hõbeda suhtes, ei tohi seda ravimit tarvitada, sest tilgad võivad sisaldada hõbedajääke.

Kontaktläätsede kasutamine

Kontaktläätsi kandvatel patsientidel ei ole seda ravimit uuritud.

Lapsed

Vt lõik 5.1.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spetsiifilisi koostoimete uuringuid ei ole säilitusainevaba dorsolamiidi/timolooliga läbi viidud. Kliinilises uuringus ei tekkinud kõrvaltoimeid, kui seda ravimpreparaati kasutati koos järgmiste süsteemsete ravimitega: AKE-inhibiitorid, kaltsiumikanali blokaatorid, diureetikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (sh aspiriin) ja hormoonid (nt östrogeen, insuliin, türoksiin).

Oftalmilise beetablokaatori lahuse samaaegsel manustamisel suukaudsete kaltsiumikanali blokaatorite, katehhoolamiine väljaviivate ravimite või beetablokaatorite, antiarütmikumide (sh amiodaroon), digitaalise glükosiidide, parasümpatomimeetikumide, guanetidiini, narkootiliste ainete ja monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega on võimalik aditiivne toime, mis toob kaasa hüpotensiooni ja/või väljendunud bradükardia.

Kombineeritud ravi ajal CYP2D6 inhibiitorite (nt kinidiin, fluoksetiin, paroksetiin) ja timolooliga on teatatud süsteemse beetablokaadi tugevnemisest (nt südame löögisageduse aeglustumine, depressioon).

Kuigi dorsolamiid/timolool (säilitusainega koostis) eraldi mõjutab pupilli suurust vähesel määral või üldsegi mitte, on oftalmiliste beetablokaatorite ja adrenaliini (epinefriin) kooskasutamisel aeg-ajalt teatatud müdriaasi tekkest.

Beetablokaatorid võivad tugevdada diabeedivastaste ravimite hüpoglükeemilist toimet. Suukaudsete beetablokaatorite manustamisel võib klonidiinravi lõpetamisele järgneda tagasilöögiefektina tekkinud hüpertensiooni süvenemine.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Dorsolamiidi/timolooli ei tohi raseduse ajal kasutada.

Dorsolamiid

Kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt kliinilisi andmeid. Küülikutel põhjustas dorsolamiid emasloomale toksilistes annustes teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).

Timolool

Timolooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Timolooli võib raseduse korral kasutada ainult äärmise vajaduse korral. Süsteemse imendumise vähendamise kohta vt lõik 4.2. Epidemioloogilised uuringud ei ole suukaudsete beetablokaatorite kasutamisel näidanud väärarendite esinemist, kuid näitavad emakasisese kasvu peetumist. Lisaks on vastsündinul täheldatud beetablokaadi nähte ja sümptomeid (nt bradükardia, hüpotensioon, respiratoorne distress ja hüpoglükeemia), kui beetablokaatoreid on manustatud kuni sünnituseni. Kui ravimit kasutatakse sünnituseni, tuleb vastsündinut esimestel elupäevadel hoolikalt jälgida.

Imetamine

Ei ole teada, kas dorsolamiid eritub inimese rinnapiima. Dorsolamiidi saavatel lakteerivatel rottidel täheldati järglaste kaaluiibe vähenemist.

Beetablokaatorid erituvad rinnapiima. Siiski ei ole timolooli silmatilkade terapeutiliste annuste juures tõenäoline, et rinnapiimas esineks selline kogus, mis põhjustaks imikul beetablokaadi kliinilisi sümptomeid. Süsteemse imendumise vähendamise kohta vt lõik 4.2. Kui ravi Vizidor Duo silmatilkade lahusega on vajalik, ei soovitata last rinnaga toita.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Võimalikud kõrvaltoimed, nagu hägune nägemine, võivad mõnedel patsientidel mõjutada autojuhtimise ja/või masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Säilitusainevaba dorsolamiidi/timolooli kliinilises uuringus täheldatud kõrvaltoimed on olnud sarnased nendega, millest teatati varem dorsolamiidi/timolooli (säilitusainega koostis), dorsolamiidvesinikkloriidi ja/või timoloolmaleaadi korral.

Kliinilistes uuringutes raviti dorsolamiidi/timolooli (säilitusainega koostis) 1035 patsienti. Ligikaudu 2,4% kõikidest patsientidest katkestas ravi dorsolamiidi/timolooli (säilitusainega koostis) paiksete kõrvaltoimete tõttu silmas. Ligikaudu 1,2% kõikidest patsientidest katkestas ravi paiksete kõrvaltoimete tõttu, mis viitasid allergiale või ülitundlikkusele (näiteks silmalau põletik ja konjunktiviit).

Korduvannustega topeltimitatsiooniga võrdlusuuringus on näidatud, et säilitusainevabal dorsolamiidil/timoloolil on sarnane ohutusprofiil säilitusainet sisaldava dorsolamiidi/timolooliga.

Nagu teised paikselt manustatavad silmaravimid, imendub ka timolool süsteemsesse vereringesse. See võib põhjustada süsteemsete beetablokaatoritega sarnaseid kõrvaltoimeid. Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus on paiksete silmaravimite manustamise järel väiksem kui süsteemse manustamise korral.

Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud säilitusainevaba dorsolamiidi/timolooli või selle ühe komponendi puhul kas kliinilistes uuringutes või turuletulekusjärgselt:

(Väga sage: (≥ 1/10), sage: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel))

Organsüsteemi

Ravimvorm

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata**

klass (MedDRA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Immuunsüsteemi

Säilitusainevaba

 

 

 

süsteemsete

 

häired

dorsolamiid/

 

 

 

allergiliste

 

 

timolool

 

 

 

reaktsioonide

 

 

 

 

 

 

nähud ja

 

 

 

 

 

 

sümptomid, sh

 

 

 

 

 

 

angioödeem,

 

 

 

 

 

 

urtikaaria, sügelus,

 

 

 

 

 

 

lööve, anafülaksia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Timoloolmaleaadi

 

 

 

süsteemsete

sügelus

 

silmatilgad, lahus

 

 

 

allergiliste

 

 

 

 

 

 

reaktsioonide

 

 

 

 

 

 

nähud ja

 

 

 

 

 

 

sümptomid, sh

 

 

 

 

 

 

angioödeem,

 

 

 

 

 

 

urtikaaria, paikne ja

 

 

 

 

 

 

generaliseerunud

 

 

 

 

 

 

lööve, anafülaksia

 

 

 

 

 

 

 

 

Ainevahetus- ja

Timoloolmaleaadi

 

 

 

 

hüpo-

toitumishäired

silmatilgad, lahus

 

 

 

 

glükeemia

 

 

 

 

 

 

 

Psühhiaatrilised

Timoloolmaleaadi

 

 

depressioon*

unetus*,

 

häired

silmatilgad, lahus

 

 

 

hirmuunenäod*,

 

 

 

 

 

 

mälukaotus

 

 

 

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi

Dorsolamiid-

 

peavalu*

 

pearinglus*,

 

häired

vesinikkloriidi

 

 

 

paresteesia*

 

 

silmatilgad, lahus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Timoloolmaleaadi

 

peavalu*

pearinglus*,

paresteesia*,

 

 

silmatilgad, lahus

 

 

sünkoop*

myasthenia

 

 

 

 

 

 

gravis’e nähtude ja

 

 

 

 

 

 

sümptomite

 

 

 

 

 

 

süvenemine, liibido

 

 

 

 

 

 

nõrgenemine*,

 

 

 

 

 

 

tserebrovaskulaarne

 

 

 

 

 

 

atakk*, ajuisheemia

 

 

 

 

 

 

 

 

Silma

Säilitusainevaba

põletus- ja

konjunktiviit,

 

 

 

kahjustused

dorsolamiid/

torkimistunne

ähmane

 

 

 

 

timolool

 

nägemine,

 

 

 

 

 

 

sarvkesta

 

 

 

 

 

 

erosioon, silma

 

 

 

 

 

 

sügelemine,

 

 

 

 

 

 

pisaravool

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dorsolamiid-

 

laupõletik*,

iridotsükliit*

ärritus, sh

võõrkeha-

 

vesinikkloriidi

 

lauärritus*

 

punetus*, valu*,

tunne silmas

 

silmatilgad, lahus

 

 

 

koorikute teke

 

 

 

 

 

 

silmalaugudele*,

 

 

 

 

 

 

mööduv müoopia

 

 

 

 

 

 

(lahenes ravi

 

 

 

 

 

 

katkestamisel),

 

 

 

 

 

 

sarvkesta turse*,

 

 

 

 

 

 

okulaarne

 

 

 

 

 

 

hüpotoonia*,

 

 

 

 

 

 

filtratsioonkirurgia

 

 

 

 

 

 

järgne soonkesta

 

 

 

 

 

 

irdumine*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Timoloolmaleaadi

 

silmaärrituse

nägemishäired

ptoos,

sügelus,

 

silmatilgad, lahus

 

nähud ja

, sh

kahelinägemine,

pisaravool,

 

 

 

sümptomid, sh

refraktiivsed

soonkesta irdumine

punetus,

 

 

 

blefariit*,

muutused

filtratsioonkirurgia

ähmane

 

 

 

keratiit*,

(mõnel juhul

järel* (vt lõik 4.4)

nägemine,

 

 

 

sarvkesta

seoses

 

sarvkesta

 

 

 

vähenenud

miootikumide

 

erosioon

 

 

 

tundlikkus ja

ärajätmisega)*

 

 

 

 

 

silmade kuivus*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kõrva ja

Timoloolmaleaadi

 

 

 

tinnitus*

 

labürindi

silmatilgad, lahus

 

 

 

 

 

kahjustused

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Südame häired

Timoloolmaleaadi

 

 

bradükardia*

valu rinnus*,

atrioventri-

 

silmatilgad, lahus

 

 

 

südamepekslemine

kulaarne

 

 

 

 

 

*, tursed*,

blokaad,

 

 

 

 

 

arütmia*, südame

südame-

 

 

 

 

 

paispuudulikkus*,

puudulikkus

 

 

 

 

 

südameseiskus*,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

südameblokaad

 

 

 

 

 

 

 

 

Vaskulaarsed

Timoloolmaleaadi

 

 

 

hüpotensioon*,

 

häired

silmatilgad, lahus

 

 

 

klaudikatsioon,

 

 

 

 

 

 

Raynaud’

 

 

 

 

 

 

fenomen*, käte ja

 

 

 

 

 

 

jalgade külmus*

 

 

 

 

 

 

 

 

Respiratoorsed,

Säilitusainevaba

 

sinusiit

 

hingeldus,

 

rindkere ja

dorsolamiid/

 

 

 

hingamis-

 

mediastiinumi

timolool

 

 

 

puudulikkus, riniit,

 

häired

 

 

 

 

harva bronhospasm

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dorsolamiid-

 

 

 

ninaverejooks*

düspnoe

 

vesinikkloriidi

 

 

 

 

 

 

silmatilgad, lahus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Timoloolmaleaadi

 

 

düspnoe*

bronhospasm

 

 

silmatilgad, lahus

 

 

 

(peamiselt eelneva

 

 

 

 

 

 

bronhospastilise

 

 

 

 

 

 

haigusega

 

 

 

 

 

 

patsientidel)*,

 

 

 

 

 

 

hingamis-

 

 

 

 

 

 

puudulikkus, köha*

 

 

 

 

 

 

 

 

Seedetrakti

Säilitusainevaba

düsgeusia

 

 

 

 

häired

dorsolamiid/

 

 

 

 

 

 

timolool

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dorsolamiid-

 

iiveldus*

 

kurguärritus,

 

 

vesinikkloriidi

 

 

 

suukuivus*

 

 

silmatilgad, lahus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Timoloolmaleaadi

 

 

iiveldus*,

kõhulahtisus,

düsgeusia,

 

silmatilgad, lahus

 

 

düspepsia*

suukuivus*

kõhuvalu,

 

 

 

 

 

 

oksendamine

 

 

 

 

 

 

 

Naha ja

Säilitusainevaba

 

 

 

kontaktdermatiit,

 

nahaaluskoe

dorsolamiid/

 

 

 

Stevensi-Johnsoni

 

kahjustused

timolool

 

 

 

sündroom, toksiline

 

 

 

 

 

 

epidermaalne

 

 

 

 

 

 

nekrolüüs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dorsolamiid-

 

 

 

lööve*

 

 

vesinikkloriidi

 

 

 

 

 

 

silmatilgad, lahus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Timoloolmaleaadi

 

 

 

alopeetsia*,

nahalööve

 

silmatilgad, lahus

 

 

 

psoriasiformne

 

 

 

 

 

 

lööve või psoriaasi

 

 

 

 

 

 

ägenemine*

 

 

 

 

 

 

 

 

Lihas-skeleti ja

Timoloolmaleaadi

 

 

 

süsteemne

müalgia

sidekoe

silmatilgad, lahus

 

 

 

erütematoosne

 

kahjustused

 

 

 

 

luupus

 

 

 

 

 

 

 

 

Neerude ja

Säilitusainevaba

 

 

urolitiaas

 

 

kuseteede häired

dorsolamiid/

 

 

 

 

 

 

timolool

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reproduktiivse

Timoloolmaleaadi

 

 

 

Peyronie’ tõbi*,

seksuaal-

süsteemi ja

silmatilgad, lahus

 

 

 

vähenenud libiido

funktsiooni

rinnanäärme

 

 

 

 

 

häire

 

 

 

 

 

 

 

häired

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Üldised häired ja

Dorsolamiid-

 

asteenia/kurnatus*

 

 

 

manustamiskoha

vesinikkloriidi

 

 

 

 

 

reaktsioonid

silmatilgad, lahus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Timoloolmaleaadi

 

 

asteenia/

 

 

 

silmatilgad, lahus

 

 

kurnatus*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Neid kõrvaltoimeid täheldati ka dorsolamiidi/timolooli (säilitusainega koostis) puhul turuletulekujärgselt.

**Täiendavaid kõrvaltoimeid on esinenud oftalmiliste beetablokaatorite puhul ja need võivad potentsiaalselt esineda säilitusainevaba dorsolamiidi/timolooliga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Puuduvad andmed säilitusainega dorsolamiidi/timolooli või säilitusainevaba dorsolamiidi/timolooli suukaudse manustamisega seotud juhusliku või tahtliku üleannustamise kohta inimestel.

Sümptomid

On teatatud tahtmatust timoloolmaleaadi silmalahuse üleannustamisest, mille tulemusena ilmnesid beeta-adrenoblokaatoritele omased süsteemsed nähud, nagu pearinglus, peavalu, hingeldus, bradükardia, bronhospasm ja südameseiskus. Dorsolamiidi üleannustamise korral kõige sagedamini esinevateks eeldatavateks sümptomiteks on elektrolüütide tasakaaluhäired, atsidoosi teke ja võimalikud kesknärvisüsteemi toimed.

Dorsolamiidvesinikkloriidi tahtliku või tahtmatu üleannustamise kohta inimesel on ainult piiratud andmed. Suukaudse manustamise järgselt on teatatud somnolentsusest. Paikse manustamisega seoses on teatatud järgmistest sümptomitest: iiveldus, pearinglus, peavalu, väsimus, ebatavalised unenäod ja düsfaagia.

Ravi

Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav. Tuleb jälgida seerumi elektrolüütide sisaldust (eriti kaaliumisisaldust) ja vere pH-d. Uuringute andmetel ei ole timolool hästi dialüüsitav.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid, beetablokaatorid, timolool, kombinatsioonid, ATC kood: S01E D51.

Toimemehhanism

Dorsolamiid/timolool koosneb kahest toimeainest – dorsolamiidvesinikkloriidist ja timoloolmaleaadist. Mõlemad toimeained langetavad kõrgenenud silmasisest rõhku vesivedeliku sekretsiooni vähendamise teel, tehes seda erinevate mehhanismide teel.

Dorsolamiidvesinikkloriid on tugev inimese karboanhüdraas-II inhibiitor. Karboanhüdraasi inhibeerimise tulemusena silma ripsjätketes väheneb vesivedeliku tootmine, eeldatavalt bikarbonaatioonide moodustumise aeglustumise tõttu, millele järgneb naatriumi ja vedeliku transpordi vähenemine. Timoloolmaleaat on mitteselektiivne beeta-adrenergiliste retseptorite blokaator. Timoloolmaleaadi silmasisest rõhku alandava toime täpne mehhanism ei ole käesolevaks hetkeks täiesti selge, kuigi üks uuring fluorestsiiniga ja tonograafilised uuringud viitavad sellele, et peamine toime võib olla seotud vesivedeliku tekkimise vähendamisega. Osades uuringutes on aga täheldatud ka vesivedeliku äravoolu kerget paranemist. Nende kahe aine kombinatsioonil on aditiivne toime silmasisese rõhu langetamisel võrreldes kummagi komponendi eraldi manustamisega.

Paikse manustamise järel langetab säilitusainevaba dorsolamiid/timolool kõrgenenud silmasisest rõhku, olenemata sellest, kas see on seotud glaukoomiga või mitte. Silmasisese rõhu tõus on nägemisnärvi kahjustuse ja glaukomatoosse nägemisvälja kaotuse patogeneesi peamine riskitegur. Ravim langetab silmasisest rõhku ilma miootikumide kõrvaltoimeteta, nagu hämaras nägemise häired, akommodatsioonispasm ja pupilli ahenemine.

Farmakodünaamilised toimed

Kliinilised toimed

Kuni 15 kuud kestnud kliinilistes uuringutes võrreldi kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul enne magamaheitmist) manustatud dorsolamiidi/timolooli (säilitusainega koostis) silmasisest rõhku langetavat toimet 0,5% timolooliga ja 2,0% dorsolamiidiga (manustatuna eraldi või kombinatsioonis) glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga patsientidel, kellel nende ravimite koosmanustamist peeti uuringutes sobivaks. See hõlmas nii ravimata patsiente kui ka timolooli monoteraapiaga ebapiisavalt kontrollitud patsiente. Enamikku patsientidest raviti enne uuringusse kaasamist lokaalse beetablokaatori monoteraapiaga. Uuringute kombineeritud andmete analüüsil ilmnes, et kaks korda ööpäevas manustatud dorsolamiidi/timolooli (säilitusainega koostis) oli tugevam silmasisest rõhku langetav toime kui monoteraapiana kasutatud 2% dorsolamiidil manustatuna kolm korda ööpäevas või 0,5% timoloolil manustatuna kaks korda ööpäevas. Kaks korda ööpäevas manustatud dorsolamiidi/timolooli (säilitusainega koostis) silmasisest rõhku langetav toime oli võrdväärne dorsolamiidi ja timolooli samaaegse manustamisega kaks korda ööpäevas. Dorsolamiidi/timolooli (säilitusainega koostis) silmasisest rõhku langetavat toimet manustamisel kaks korda ööpäevas hinnati päeva erinevatel aegadel ja see toime säilis ka pikaajalisel manustamisel.

Aktiivse ravimiga kontrollitud paralleelses topeltimitatsiooniga uuringus 261 patsiendil, kellel esines tõusnud silmasisene rõhk ≥ 22 mmHg ühes või mõlemas silmas, oli säilitusainevaba dorsolamiidi/timolooli silma siserõhku langetav toime võrdne dorsolamiidi/timolooli (säilitusainega koostis) toimega. Säilitusainevaba dorsolamiidi/timolooli ohutusprofiil oli sarnane dorsolamiidi/timolooli (säilitusainega koostis) omaga.

Lapsed

Läbi on viidud 3-kuuline kontrolliga uuring, mille esmane eesmärk oli dokumenteerida dorsolamiidvesinikkloriidi 2% silmalahuse ohutus alla 6 aasta vanustel lastel. Selle uuringu avatud faasis manustati dorsolamiidi/timolooli (säilitusainega koostis) 30 patsiendile vanuses alla 6 ja ≥ 2 aasta, kelle silmasisene rõhk ei olnud dorsolamiidi või timolooli monoteraapiaga piisavalt kontrolli all. Efektiivsus nendel patsientidel ei ole tõestatud. Selles väikeses patsientiderühmas oli kaks korda ööpäevas manustatud dorsolamiidi/timolooli (säilitusainega koostis) üldiselt hästi talutav; 19 patsienti osales raviperioodi lõpuni ja 11 patsienti katkestas ravi operatsiooni, ravi muutuse või muude põhjuste tõttu.

Farmakokineetilised omadused

Dorsolamiidvesinikkloriid

Erinevalt suukaudsetest karboanhüdraasi inhibiitoritest võimaldab dorsolamiidvesinikkloriidi paikne manustamine avaldada toimet otse silmas oluliselt väiksemate annuste juures ja seetõttu väiksema süsteemse ekspositsiooniga. Kliinilistes uuringutes langes silmasisene rõhk ilma suukaudsetele karboanhüdraasi inhibiitoritele omaste happe-leelise tasakaalu häirete või elektrolüütide tasakaalu muutusteta.

Paiksel manustamisel jõuab dorsolamiid süsteemsesse vereringesse. Et hinnata võimalikku süsteemset karboanhüdraasi inhibeerimist paikse manustamise järel, mõõdeti toimeaine ja tema metaboliidi kontsentratsioone erütrotsüütides ja plasmas ning karboanhüdraasi inhibeerimist erütrotsüütides. Dorsolamiid koguneb erütrotsüütidesse selektiivse seondumise tõttu KA-II-ga, samas kui plasmas säilivad vaba toimeaine äärmiselt väiksed kontsentratsioonid. Lähtetoimeaine moodustab ainsa metaboliidi - N-desetüüli, mis inhibeerib KA-II vähemal määral kui lähtetoimeaine, kuid inhibeerib ka vähemaktiivset isoensüümi (KA-I). Metaboliit koguneb samuti erütrotsüütidesse, kus see seondub peamiselt KA-I-ga. Dorsolamiid seondub plasmavalkudega mõõdukalt (ligikaudu 33%). Dorsolamiid eritub peamiselt uriiniga muutumatul kujul; metaboliit eritub samuti uriiniga. Pärast manustamise lõpetamist eritub dorsolamiid erütrotsüütidest mittelineaarselt; algselt väheneb toimeaine kontsentratsioon järsult, millele järgneb aeglasem eritumisfaas poolväärtusajaga ligikaudu neli kuud.

Kui dorsolamiidi anti suukaudselt pärast pikaajalist paikset silma manustamist esineva maksimaalse süsteemse ekspositsiooni simuleerimiseks, saabus püsikontsentratsioon 13 nädala jooksul. Tasakaalutingimustes ei leidunud praktiliselt plasmas vaba toimeainet ega tema metaboliiti; KA inhibeerimine punalibledes oli väiksem, kui oleks eeldatavalt vajalik farmakoloogilise toime jaoks neerufunktsioonile või hingamisele. Sarnased farmakokineetilised tulemused saadi pärast dorsolamiidvesinikkloriidi korduvat paikset manustamist. Mõnel neerukahjustusega eakal patsiendil (hinnanguline kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) täheldati siiski punalibledes metaboliidi suuremaid kontsentratsioone, kuid sellega ei seostatud otseselt olulisi erinevusi karboanhüdraasi inhibeerimises või kliiniliselt olulisi süsteemseid kõrvaltoimeid.

Timoloolmaleaat

Plasma toimeaine kontsentratsiooni uuringus kuuel osalejal määrati timolooli süsteemne ekspositsioon pärast 0,5% timoloolmaleaadi silmatilkade paikset manustamist kaks korda ööpäevas. Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast hommikust manustamist oli 0,46 ng/ml ja pärast pärastlõunast manustamist 0,35 ng/ml.

Prekliinilised ohutusandmed

Üksikute koostisosade okulaarne ja süsteemne ohutusprofiil on hästi teada.

Dorsolamiid

Küülikutel, kellele manustati emasloomale toksilisi dorsolamiidi annuseid, mis olid seotud metaboolse atsidoosiga, täheldati lülikehade väärarendeid.

Timolool

Loomkatsetes ei ole leitud teratogeenseid toimeid.

Lisaks ei leitud silmade kõrvaltoimeid loomadel, keda raviti paikselt dorsolamiidvesinikkloriidi ning timoloolmaleaadi silmalahuse monoteraapiaga ega dorsolamiidvesinikkloriidi ja timoloolmaleaadi koosmanustamise korral. In vitro ja in vivo uuringud mõlema komponendiga ei ole näidanud mutageenset potentsiaali. Seetõttu ei oodata säilitusainevaba dorsolamiidi terapeutiliste annuste manustamisel olulist riski inimeste ohutusele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Hüdroksüetüültselluloos,

mannitool,

naatriumtsitraat,

naatriumhüdroksiid,

süstevesi.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

30 kuud

Pärast esmast avamist võib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

5 ml lahust valges läbipaistmatus 11 ml LDPE pudelis, millel on valge Novelia otsak (HDPE ja silikoon) valge HDPE korgiga.

Pakendi suurused: 1 või 3 pudelit pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

PharmaSwiss Česká republika, s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

Praha 7

Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.05.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2018