Viant – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Vitamiinide parenteraalne asendusravi täiskasvanutel ja lastel alates 11 aasta vanusest, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud.

infusioonilahuse pulber (932mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. ● Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ● Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. ● Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Viant ja milleks seda kasutatakse

Viant on infusioonilahuse pulber, mida manustatakse tilguti abil. See sisaldab 13 vitamiini (vt lõik 6). Vianti kasutatakse teie ööpäevase vitamiinivajaduse manustamiseks otse teie vereringesse, mis aitab teie kehal toimida normaalselt olukordades, kus vitamiine tavatoiduga saada ei ole võimalik. Vianti võib manustada täiskasvanutele ja 11-aastastele või vanematele lastele.

2. Mida on vaja teada enne Vianti kasutamist

Vianti ei tohi kasutada ● kui olete toimeainete, maapähklite, sojaubade või selle ravimi mis tahes muude koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; ● kui teie organismis on juba suur kogus neid vitamiine; ● kui teie veres on liiga palju kaltsiumi (hüperkaltseemia); ● kui teie uriiniga eritub liiga palju kaltsiumi (hüperkaltsiuuria); ● kui saate A-vitamiini (retinool) muudest allikatest või A-vitamiini derivaatidest (retinoidid) ● vastsündinutel, imikutel ega alla 11 aasta vanustel lastel . Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vianti kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Arst on eriti ettevaatlik, kui

• te võtate vitamiine muudest allikatest;
• teil on seedehäired;
• teil on probleeme maksa või neerudega;
• teil on hüperkaltseemiat ja/või hüperkaltsiuuriat põhjustada võivad haigused ja/või häired;
• teid ohustab B -vitamiini (tsüanokobalamiini) puudus, nt kui teil on lühikese soole sündroom, põletikuline soolehaigus (nt Crohni tõbi või haavandiline koliit), kui kasutate metformiini (diabeediravim) kauem kui neli kuud, prootonpumba inhibiitoreid või histamiini H2-retseptori blokaatoreid (ravimid gastroduodenaalsete haavandite raviks või maomahla happesuse vähendamiseks, nt omeprasool, pantoprasool jne, või ranitidiin, famotidiin jne) kauem kui 12 kuud, kui olete äärmuslik või range taimetoitlane, kui olete vanem kui 75 aastat;
• te võtate vitamiine juba pikemat aega;
• te saate seda ravimit vahetult pärast pikaajalist rasket nälgimist või alatoitumust;

• te tarvitate regulaarselt alkoholi (rohkem kui kolm napsi ööpäevas või rohkem kui seitse napsi nädalas).

Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni nähud, nt higistamine, nahapunetus, nõgestõbi, hingamisraskused, kutsuge kohe arst või meditsiiniõde infusiooni koheseks peatamiseks ja asjakohase ravi saamiseks.

Teid jälgitakse ja kontrollitakse ka muus osas, nt tehakse erinevaid vereanalüüse ja uuritakse maksafunktsiooni veendumaks, et teie organism saab manustatavate vitamiinidega korralikult hakkama.

Meditsiiniõed omakorda võivad kasutada meetmeid teie organismi vitamiinide vajaduse rahuldamiseks. Lisaks Viantile võidakse teile kõigi teie vajaduste rahuldamiseks manustada veel muid vitamiine.

Lapsed Seda lahust ei tohi anda vastsündinutele, imikutele ega alla 11 aasta vanustele lastele.

Muud ravimid ja Viant Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

A-hüpervitaminoosi riski tõttu ei tohi Viant-ravi ajal võtta ravimeid, mis sisaldavad A-vitamiini või A-vitamiini derivaate (retinoide) (vt lõik 3).

Viantil võib esineda koostoimeid muude ravimitega. Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui kasutate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:

• akne- või psoriaasiravimid (retinoidid), nt beksaroteen või atsitretiin;
• ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks, nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin, fosfenütoiin ja primidoon;
• ravimid, mida kasutatakse HIV raviks (retroviirusvastased ravimid, tipranaviir);
• antibiootikumid;
• põletikuvastased ravimid;
• seeninfektsioonivastased ravimid, nt ketokonasool;
• ravimid, mida kasutatakse krambihoogude või bipolaarse häire raviks (antikonvulsandid), nt tsükloseriin, hüdralasiin, isoniasiid, penitsillamiin, fenelsiin, teofülliin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal;
• etionamiid (antibiootikum, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks);
• foolhapet blokeerivad ravimid (antifolaadid), nt metotreksaat, pürimetamiin;
• deferoksamiin (rauamürgistuse korral kasutatav ravim);
• ajupiirkonnas rõhu suurenemist põhjustada võivad ravimid (teatud tetratsükliinid);
• vere hüübimist takistavad ravimid (atsenokumarool, varfariin, fenprokumoon);
• fluoropürimidiinid (vähiravis kasutatavad ravimid).

Viant ja analüüsid Enne analüüside andmist vere või uriini glükoosisisalduse kontrollimiseks ei tohi teile Vianti anda, kuna ravim sisaldab C-vitamiini, mis võib põhjustada kõrvalekaldeid analüüsitulemustes.

Viant sisaldab 0,06 mg biotiini ühe viaali kohta. Kui teile kavatsetakse teha laborianalüüse, peate arstile või laboritöötajatele teatama, et võtate või olete hiljuti võtnud Vianti, sest biotiin võib mõjutada nende analüüside tulemusi. Olenevalt analüüsist võivad need biotiini toimel anda kas liiga kõrgeid või liiga madalaid tulemusi. Teie arst võib paluda teil lõpetada Vianti võtmine enne laborianalüüside tegemist. Samuti pidage meeles, et biotiini võivad sisaldada ja laborianalüüside tulemusi mõjutada ka muud ravimid, näiteks juukseid, nahka või küüsi tugevdavad multivitamiinid või toidulisandid. Teatage oma arstile või laboritöötajatele, kui võtate selliseid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus Vajadusel võidakse teile raseduse ajal Vianti manustada tingimusel, et vitamiinide üleannustamist välditakse jälgides näidustusi ja annuseid. Soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada, kuna raseduse ajal võivad A-vitamiini suured annused põhjustada loote väärarenguid.

Imetamine Vianti kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav. Vianti kasutamisega imetamise ajal võib tekkida A-vitamiini üleannustamise oht lapsele.

Viljakus Vianti toime kohta meeste või naiste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Viant ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Viant sisaldab naatriumi Ravim sisaldab kuni 46 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 2,3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Vianti kasutada

Vianti pulber lahustatakse kõigepealt vedelikulahuses. Seejärel segatakse ravim enne teile manustamist suures koguses vedelikuga, nt parenteraalse ravisegu, glükoosi- või elektrolüütide lahusega. Viant manustatakse veeni tilguti abil.

Soovitatav annus täiskasvanutele ja lastele alates 11 aasta vanusest on 1 viaal ööpäevas.

Kui te saite Vianti rohkem, kui ette nähtud Vitamiinide üleannustamise oht on suurem, kui saate lisaks muid vitamiine või kui teie üldine toidulisandiskeem ei ole vajadustekohane või kui teil esineb kalduvus vitamiinivarude kuhjumisele (hüpervitaminoos). Kõige sagedamini esinevad üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Muud vitamiinide pikaajalise kasutamise või ägeda üleannustamise sümptomid on muu hulgas:

• kuiv, ketendav nahk;
• peavalu, oksendamine ja nõrkus;
• kollatõbi;
• rõhu tõus aju piirkonnas, millega kaasnevad sümptomid, nt peavalu, oksendamine, ajataju kadumine ja kahelinägemine;
• verehüübehäired;
• kõhuvalu;
• neeruhaigusele viitavad märgid, nt valu või raskused urineerimisel;
• suur kaltsiumisisaldus veres;
• tuimus, torkimistunne või surin jalgades ja kätes;
• koordinatsioonihäired/kukkumine;
• kollane higi;
• tume uriin.

Kui teil tekib pärast Vianti võtmist ükskõik milline neist sümptomitest, pöörduge oma arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arsti. Ta peatab selle ravimi manustamise.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Rasked allergilised (anafülaktoidsed) reaktsioonid, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja põletustunne või lööve süstekohas. Maksaensüümide vereanalüüs võib näidata aktiivsuse tõusu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma tervishoiutöötajale. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vianti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitustingimused Hoida külmkapis (2°C...8°C). Toatemperatuuril (kuni 25°C) hoitud ravim tuleb ära kasutada kolme kuu jooksul.

Vianti tohib kasutada sel juhul, kui manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge ja värvilt kollakasoranž ning kui viaal on kahjustamata. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Viant sisaldab

Üks viaal 932 mg kuivainega (pulber) sisaldab järgmist.

1. Retinool (A-vitamiin) 0,99 mg vastab retinoolile (A-vitamiin) 3300 RÜ

(retinoolpalmitaadina) 1,82 mg

2. Kolekaltsiferool 0,005 mg vastab D -vitamiinile 200 RÜ

3. Ratseemiline alfa-tokoferool 9,11 mg

(E-vitamiin)

4. Ratseemiline fütomenadioon 0,15 mg

(K -vitamiin)

5. Askorbiinhape (C-vitamiin) 200 mg

6. Tiamiin (B -vitamiin) 6,00 mg

(tiamiinvesinikkloriidina) 7,63 mg

7. Riboflaviin (B -vitamiin) 3,60 mg

(riboflaviinnaatriumfosfaadi 4,58 mg hüdraadina)

8. Püridoksiin (B -vitamiin) 6,00 mg

(püridoksiinvesinikkloriidina) 7,30 mg

9. Tsüanokobalamiin 0,005 mg

(B -vitamiin)

10. Foolhape (B -vitamiin) 0,60 mg

(foolhappe hüdraadina)

11. Pantoteenhape (B -vitamiin) 15,0 mg

(dekspantenoolina) 14,0 mg

12. Biotiin (B -vitamiin) 0,06 mg

13. Nikotiinamiid (B -vitamiin) 40,0 mg

Muud koostisosad on glütsiin, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumglükokolaat, sojafosfatidüülkoliin ja naatriumhüdroksiidi (pH reguleerimiseks). Kuidas Viant välja näeb ja pakendi sisu Viant on infusioonilahuse pulber. See on kollakasoranž paakunud pulber või pulber, mis tarnitakse pruunides klaasviaalides. Viaalid on pakitud karpidesse, igas karbis 5 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Saksamaa

Tootja B. Braun Melsungen AG Am Schwerzelshof 1 34212 Melsungen, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B.Braun Medical OÜ Paldiski mnt 80 10617 Tallinn Tel: 6771200

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriikides (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Austria, Saksamaa, Luksemburg: Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaaria Viant powder for solution for infusion Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Norra, Portugal, Slovakkia, Rootsi, Viant Hispaania Viant polvo para solución para perfusión Horvaatia Viant prašak za otopinu za infuziju Itaalia Envitavit Poola Viantan Sloveenia Viant, prašek za raztopino za infundiranje Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa) Nutratain

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Käsitsemisjuhend Ravimi manustamiskõlblikuks muutmisel ja sobiva infusioonilahuse/-emulsiooniga lahjendamisel tuleb järgida rangeid aseptikareegleid. Vianti tuleb manustada aeglaselt. Viaali sisu tuleb lahjendada, lisades sellele 5 ml sobivat lahustit (süstevesi või glükoosilahus [50 mg/ml] või naatriumkloriidi lahus [9 mg/ml]) ning seejärel õrnalt raputades, et lüofiliseeritud pulber lahustuks. Kasutage ainult sel juhul, kui manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge ja värvilt kollakasoranž. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada. Pulber peab olema täielikult lahustunud enne selle lisamist:

• glükoosilahusele (50 mg/ml);
• naatriumkloriidi lahusele (9 mg/ml);
• rasvemulsioonile;
• kahekomponentsele parenteraalsele toitesegule, mis sisaldab glükoosi, elektrolüüte ja aminohappelahuseid
• või kolmekomponentsele segule, mis sisaldab glükoosi, elektrolüüte, aminohappelahuseid ja lipiide.

Lõplik lahus tuleb korralikult ära segada. Pärast Vianti lisamist parenteraalsele toitelahusele tuleb lahust kontrollida ebatavaliste värvimuutuste ja/või sademete, lahustumatute osakeste või kristallide osas.

Kui sobivus ja stabiilsus ei ole kinnitatud, ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, v.a need, mis on loetletud ülalpool.

Kasutage ainult kahjustamata konteinereid, mille originaalkork on terve. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Konteiner ja kasutamata toitelahuse jäägid tuleb pärast kasutamist ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kui Viantiga sobimatute ravimite samaaegne manustamine on vajalik, tuleb nende manustamiseks kasutada eraldi infusioonivoolikut.

Lisaained ei pruugi sobida kasutamiseks Vianti sisaldava parenteraalse toitelahusega.

Viantis sisalduvad A-vitamiin ja tiamiin võivad omada koostoimet parenteraalsetes toitelahustes sisalduvate bisulfititega (mis võivad tekkida nt ravimitega segamise tagajärjel), mille tulemusel A-vitamiin ja tiamiin degradeeruvad.

Lahuse pH tõus võib kiirendada mõne vitamiini degradeerumist. Sellega tuleb arvestada aluseliste lahuste lisamisel Vianti sisaldavasse ravimisegusse. Lisasegu suurem kaltsiumisisaldus võib häirida foolhappe stabiilsust.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Viant infusioonilahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks viaal 932 mg kuivainega (pulber) sisaldab järgmist.

1. Retinool (A-vitamiin) 0,99 mg vastab retinoolile 3300 RÜ

(retinoolpalmitaadina) 1,82 mg (A-vitamiin)

2. Kolekaltsiferool 0,005 mg vastab D -vitamiinile 200 RÜ

3. Ratseemiline alfa-tokoferool (E-vitamiin) 9,11 mg

4. Ratseemiline fütomenadioon 0,15 mg

(K -vitamiin)

5. Askorbiinhape (C-vitamiin) 200 mg

6. Tiamiin (B -vitamiin) 6,00 mg

(tiamiinvesinikkloriidina) 7,63 mg

7. Riboflaviin (B -vitamiin) 3,60 mg

(riboflaviinnaatriumfosfaadi 4,58 mg hüdraadina)

8. Püridoksiin (B -vitamiin) 6,00 mg

(püridoksiinvesinikkloriidina) 7,30 mg

9. Tsüanokobalamiin (B -vitamiin) 0,005 mg

10. Foolhape (B -vitamiin) 0,60 mg

(foolhappe hüdraadina)

11. Pantoteenhape (B -vitamiin) 15,0 mg

(dekspantenoolina) 14,0 mg

12. Biotiin (B -vitamiin) 0,06 mg

13. Nikotiinamiid (B -vitamiin) 40,0 mg

Teadaolevat toimet omav abiaine: ravim sisaldab kuni 2 mmol (46 mg) naatriumi ühes viaalis, vt lõik 4.4. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahuse pulber Kollakasoranž paakunud pulber või pulber

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Vitamiinide parenteraalne asendusravi täiskasvanutel ja lastel alates 11 aasta vanusest, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud, noorukid ja lapsed alates 11 aasta vanusest 1 viaal ööpäevas.

Eakad Täiskasvanutele mõeldud annust ei pea kohandama puht vanusepõhiselt. Samas peavad arstid olema teadlikud selles ravirühmas annuse määramist mõjutada võivate haigusseisunditega kaasneva riski suurenemisest (vt lõik 4.4).

Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid Manustamise ajal tuleb jälgida vitamiinide sisaldust plasmas ning annust sellekohaselt kohandada.

Alla 11-aastased lapsed Viant on vastunäidustatud vastsündinutele, imikutele ja lastele vanuses alla 11 aasta.

Märkus Vianti manustamisel koos muude vitamiine sisaldavate ravimpreparaatidega tuleb üleannustamise vältimiseks arvestada vitamiinide koguannusega.

Manustamisviis Intravenoosne. Vianti tuleb manustada aeglaselt. Manustamisaja ja infundeerimiskiiruse määramisel tuleb lähtuda infusioonilahusele rakenduvatest soovitustest (vt lõik 6.6).

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Vianti võib kasutada ainult infusioonilahustele lisatuna. Pärast süstevees või NaCl lahuses (9 mg/ml) või glükoosilahuses (50 mg/ml) manustamiskõlblikuks muutmist lahjendatakse see sobivate infusioonilahuste/-emulsioonidega (vt lõik 6.6). Kasutada tohib ainult manustamiskõlblikuks muudetud lahust, mis on selge ja värvilt kollakasoranž.

4.3 Vastunäidustused

● Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, sh sojavalgu/sojatoodete või maapähklivalgu/maapähklitoodete suhtes. ● Vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses alla 11 aasta. ● Ravieelne hüpervitaminoos. ● Raske hüperkaltseemia, hüperkaltsiuuria või mis tahes ravi, haigus ja/või häire, mis võib põhjustada rasket hüperkaltseemiat ja/või hüperkaltsiuuriat (nt kasvajad, luumetastaasid, primaarne hüperparatüreoidism, granulomatoos jms). ● Kombineerimine A-vitamiini või retinoididega (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Teatatud on Vianti koostisosade suhtes tekkinud kergetest kuni rasketest süsteemsetest ülitundlikkusreaktsioonidest (sh reaktsioonid vitamiinidele B , B , B , foolhappele, sojaletsitiinile ning allergilised ristreaktsioonid sojaubadele ja maapähklivalgule), vt lõik 4.8. Ülitundlikkusreaktsiooni nähtude või sümptomite tekkimisel tuleb infusioon või süst viivitamatult peatada. Üks viaal ööpäevas on ette nähtud rahuldama normaalset ööpäevast vitamiinivajadust ning säilitama vitamiinide homöostaasi. Konkreetsete üksikute vitamiinide puuduse korral on vajalik individuaalne asendusravi nende vitamiinidega. Üleannustamise ja toksilise toime vältimiseks tuleb arvestada muudest allikatest lisanduvate vitamiinidega.

A-hüpervitaminoosi ja A-vitamiini mürgistuse oht on suurenenud nt valguvaeguse, neerukahjustuse (isegi täiendava A-vitamiinita) või maksakahjustusega patsientidel ning lastel ja pikaajalisel ravil olevatel täiskasvanud patsientidel. Äge maksahaigus patsientidel, kelle maks on A-vitamiinist küllastunud, võib põhjustada A-vitamiini mürgistust.

Alkoholi mõjul tühjenevad A-vitamiini varud maksas ning A-vitamiini mürgistuse risk suureneb. Seetõttu tuleb krooniliste alkohoolikute ravimisel olla eriti ettevaatlik.

D-vitamiini liigtarbimine võib põhjustada hüperkaltseemiat ja hüperkaltsiuuriat. Patsiente, kellel on hüperkaltseemiat ja/või hüperkaltsiuuriat põhjustada võivad haigused ja/või häired, ja pikaajalisel vitamiiniravil olevaid patsiente ohustab suurem D-vitamiini mürgistuse risk.

Ehkki seda esineb äärmiselt harva, võib E-vitamiini liigtarbimine sellega kaasneva trombotsüütide funktsioonihäire ning koagulatsioonihäire tõttu takistada haavade paranemist. Patsiente, kelle maksafunktsioon on kahjustatud, kellel esineb koagulatsioonihäireid või kes saavad suukaudset antikoagulantravi, ning pikaajalisel vitamiiniravil olevaid patsiente ohustab suurem E-vitamiini mürgistuse risk.

Suurte annuste kasutamisel võivad foolhape ja K-vitamiin põhjustada seedetrakti häireid.

Eriettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgimine Arvestada tuleb kõigist allikatest, nagu toitesegudest (nt rasvemulsioonid), muudest vitamiinilisanditest või Viantiga koostoimida võivatest ravimpreparaatidest (vt lõik 4.5) omandatavate vitamiinidega.

Kliinilist seisundit ja vitamiinide (eriti A-, D- ja E-vitamiinide) sisaldust plasmas tuleb regulaarselt jälgida, seda eriti maksafunktsiooni häirete ja neerupuudulikkusega patsientidel ning neil, kes vajavad pikaajalist ravi.

Patsiente, kelle ainsaks vitamiiniallikaks on pikaajaline parenteraalne multivitamiinravi, tuleb jälgida veendumaks, et piisavad vitamiinikogused on tagatud.

Alatoitumuse või toitumisvaegusega patsientide kiire taastoitmine võib põhjustada taastoitmise sündroomi, millele on iseloomulikud elektrolüütide ja vedeliku tasakaalu ägedad kõikumised, mida seostatakse metaboolsete tüsistustega. Taastoitmisel tuleb lisada mineraalaineid, nagu fostaat ja magneesium ning kofaktoreid, nagu tiamiin. Seetõttu tuleb samaaegselt taastoitmisega alustada ka vitamiinide manustamist. Manustada tuleb ka piisavas koguses tiamiini.

K-vitamiini sisalduse tõttu tuleb regulaarselt jälgida patsiendi koagulatsioonifaktoreid.

Multivitamiine saavatel patsientidel on teatatud sapphappe (nii sapphappe üldsisalduse kui eraldi sapphapete, sh glükohoolhappe) sisalduse tõusust. Kuna Viant sisaldab glükohoolhapet, on soovitatav hoolikalt jälgida maksafunktsiooni. Mõned vitamiinid (eriti A, B ja B ) on tundlikud ultraviolettvalguse (nt otsene või kaudne päikesevalgus) suhtes. Lisaks võib lahuse suurenenud hapnikusisaldus põhjustada vitamiinide, eriti A-, B -, C- ja D-vitamiini kadu. Kui piisavat vitamiinisisaldust ei õnnestu saavutada, tuleb põhjuste väljaselgitamisel arvestada nende teguritega. Üldine jälgimine parenteraalse toitmise ajal Mõnedel parenteraalset toiteravi (sh vitamiinidega täiendatud parenteraalne toiteravi) saavatel patsientidel võivad välja kujuneda maksa ja sapiteede häired, sh kolestaas, maksa steatoos, fibroos ja tsirroos, mis võivad põhjustada maksapuudulikkust, samuti koletsüstiit ja kolelitiaas. Seetõttu on Vianti saavatel parenteraalsel toiteravil olevatel patsientidel soovitatav jälgida maksafunktsiooni parameetreid. Patsiente, kelle maksafunktsiooni laborianalüüsides esineb kõrvalekaldeid või tekib muid hepatobiliaarsele häirele viitavaid märke, peab esimesel võimalusel hindama maksahaiguste kogemusega arst, kes aitaks tuvastada võimalikke põhjuslikke ja soodustavaid tegureid ning soovitada ravialast ja profülaktilist sekkumist. Maksakahjustusega patsiendid Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib vajalikuks osutuda individuaalse vitamiinikuuri koostamine. Erilist tähelepanu tuleb pöörata A-vitamiini sisaldusele, kuna maksahaiguseid seostatakse

suurenenud vastuvõtlikkusega A-vitamiini mürgistusele, seda eriti krooniliselt alkoholi kuritarvitavate patsientide puhul. Kuna Viant sisaldab glükohoolhapet, on maksafunktsiooni hoolikas jälgimine Vianti korduva või pikaajalise ravi korral kohustuslik.

Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsiente ohustab üleannustamise/mürgistuse risk dialüüsieelses faasis, kuna neerude suutlikkus eritada liigseid vesilahustuvaid vitamiine on vähenenud. Dialüüsi ajal võib vitamiinikadu, eriti vesilahustuvate vitamiinide kadu, tingida vitamiinivajaduse suurenemist. Vajalikuks võib osutuda individuaalse vitamiinikuuri koostamine; otsustamisel tuleb lähtuda neerukahjustuse raskusastmest ja kaasuvatest haigustest. Erilist tähelepanu tuleb pöörata raske neerupuudulikkusega patsientidele, eelkõige D-vitamiini püsivate varude tagamiseks ja A-vitamiini mürgituse ennetamiseks.

Kasutamine B -vitamiini puudulikkusega patsientidel B -vitamiini (tsüanokobalamiini) puudulikkuse riskiga patsientidel, nt patsiendid, kellel on lühikese soole sündroom või põletikuline soolehaigus, metformiini kasutamisel kauem kui neli kuud, prootonpumba inhibiitorite või histamiini H2-retseptorite blokaatorite kasutamisel kauem kui 12 kuud, täistaimetoitlastel või rangetel taimetoitlastel ja üle 75-aastastel täiskasvanutel ja/või kui plaanitakse mitmenädalast ravi on soovitatav enne Viant-ravi alustamist hinnata B -vitamiini sisaldust. Pärast mitmepäevast manustamist võivad Viantis sisalduva tsüanokobalamiini (B -vitamiin) ja foolhappe individuaalsed kogused olla piisavad selleks, et põhjustada mõnedel B -vitamiini puudusega seostatud megaloblastaneemiaga patsientidel vere punaliblede ja retikulotsüütide arvu ning hemoglobiini väärtuste suurenemist. See võib varjata olemasolevat B -vitamiini puudulikkust, mille raviks on vaja suuremaid tsüanokobalamiini annuseid kui Viantis. B -vitamiini väärtuste tõlgendamisel tuleb arvestada sellega, et hiljuti manustatud B -vitamiin võib anda 12 12 tulemuseks normaalsisalduse näidu vaatamata vitamiinipuudulikkusele kudedes. Lapsed Viant on vastunäidustatud vastsündinutele, imikutele ja lastele vanuses alla 11 aasta. Eakad patsiendid Eakate patsientide annuse kohandamisel (annuse vähendamisel ja/või manustamisvahemiku pikendamisel) tuleb üldjuhul lähtuda nende kõrgest east ning sellega kaasnevast maksa-, neeru- või südamefunktsiooni languse sagenemisest; samuti tuleb arvestada kaasuvate haiguste ja samaaegselt kasutatavate ravimitega. Abiainetele kohalduvad erihoiatused/ettevaatusabinõud Ravim sisaldab kuni 2 mmol (46 mg) naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 2,3%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Koostoime seroloogiliste analüüsidega Ravimit ei tohi manustada enne megaloblastaneemia (B -vitamiini puudulikkusest tingitud aneemia) tuvastamiseks võetavate vereproovide kogumist, kuna ravimis sisalduv foolhape võib varjata tsüanokobalamiini puudulikkust ja vastupidi. Veres ja uriinis leiduv askorbiinhape võib mõnes vere/uriini glükoosisisalduse analüüsimissüsteemis põhjustada väärtulemusi (liiga suur või liiga väike glükoosisisaldus). Biotiin võib mõjutada biotiini/streptavidiini koostoimel põhinevate laborianalüüside tulemusi, mistõttu võib see olenevalt analüüsimeetodist anda kas liiga kõrgeid või liiga madalaid tulemusi. Selle mõju risk on suurem lastel ja neerukahjustusega patsientidel ning risk suureneb annuse suurenedes. Laborianalüüside tulemuste tõlgendamisel tuleb arvestada biotiini võimalikku mõju, eriti juhul, kui tulemused ei vasta kliinilisele pildile (nt Gravesi tõvele iseloomulikud kilpnäärme laboriuuringu tulemused biotiini võtvatel asümptomaatilistel patsientidel või valenegatiivsed tulemused troponiini määramisel müokardiinfarktiga patsientidel, kes võtavad biotiini). Kui kahtlustatakse sellist mõju, tuleb

võimalusel kasutada muid laborianalüüse, mis ei ole biotiini mõjule vastuvõtlikud. Laborianalüüside

määramisel biotiini võtvatele patsientidele tuleb nõu pidada laboritöötajatega. Sobivus Sobivust tuleb kontrollida enne muude infusioonilahuste/emulsioonidega segamist (vt lõigud 6.2 ja 6.6).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mõned ravimid võivad erinevate koostoimete tõttu vitamiinisisaldust suurendada või vähendada.

Vitamiinisisaldust suurendavad ravimid on muu hulgas järgmised:

• retinoidid (nt beksaroteen või atsitretiin) suurendavad A-hüpervitaminoosi tekkeriski (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Vitamiinisisaldust vähendavad ravimid on muu hulgas järgmised:

• D-vitamiini ainevahetust häirivad ravimid, sh antiepileptikumid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin ja primidoon), kasvajavastased ravimid (nt antratsükliinid, taksaanid), rifampitsiin, glükokortikoidid, efavirens, sidovudiin ja ketokonasool võivad suurendada D-vitamiini inaktivatsiooni kiirust;
• püridoksiini antagonistid, sh tsükloseriin, hüdralasiin, isoniasiid, penitsillamiin, fenelsiin ja teofülliin ning teatavad ensüüme indutseerivad antikonvulsandid (nt fenütoiin või karbamasepiin) võivad suurendada püridoksiinivajadust;
• etionamiid võib põhjustada püridoksiinivaegust;
• foolhappe antagonistid (nt metotreksaat, pürimetamiin), ensüüme indutseerivad antiepileptikumid (nt fenütoiin, fosfenütoiin, karbamasepiin, primidoon) ja tee katehhiinide suured kogused võivad põhjustada folaadivaegust, blokeerides foolhappe konversiooni inaktiivsest vormist aktiivseks vormiks;
• rifampitsiini ravi vähendab D-vitamiini kontsentratsiooni.

Muud koostoimed:

• foolhape võib takistada mõne antikonvulsandi, nt fenobarbitaali, fenütoiini, fosfenütoiini ja primidooni efektiivset toimimist, põhjustades seega krambihoogude sagenemist. Suur foolhappesisaldus võib suurendada fluoropürimidiinipõhise keemiaravi tsütotoksilisust;
• deferoksamiin suurendab rauasisaldusest tingitud südamepuudulikkuse tekkeriski, kuna C-vitamiini (> 500 mg) toimel mobiliseerub rohkem rauda. Konkreetsete ettevaatusabinõudega tutvumiseks vt deferoksamiini ravimi omaduste kokkuvõte;
• Viant sisaldab A-vitamiini, mis kasutamisel koos idiopaatilist intrakraniaalset hüpertensiooni põhjustada võivate ravimitega (nt teatud tetratsükliinid) võib viia idiopaatilise intrakraniaalse hüpertensiooni ägenemiseni;
• Viant sisaldab K-vitamiini, mis võib nõrgendada kumariini derivaatidel (nt atsenokumarool, varfariin, fenprokumoon) põhineva antikoagulantravi toimet. Seetõttu tuleb seda tüüpi antikoagulantidega ravimise ajal sagedamini ja hoolikamalt jälgida vere koagulatsioonitegureid (protrombiiniaeg [PT]/rahvusvaheline normaliseeritud suhe [INR]);
• tipranaviiri suukaudne lahus sisaldab 116 RÜ/ml E-vitamiini, mis on rohkem kui soovitatav ööpäevane annus.

Koostoimed täiendavate vitamiinilisanditega Mõnel ravimil võivad tekkida koostoimed teatavate vitamiinidega annustes, mis on märgatavalt suuremad kui Viantis sisalduvad kogused. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes saavad vitamiine mitmest allikast. Vajadusel tuleb patsiente selliste koostoimete osas jälgida ning asjakohaselt ravida.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Enne Vianti määramist peavad arstid hoolikalt kaaluma võimalikku kasu ja riske eraldi iga patsiendi jaoks.

Rasedus Vianti kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Vajadusel võib kaaluda Vianti kasutamist raseduse ajal tingimusel, et vitamiinide üleannustamist välditakse näidustuste ja annuste jälgimisega.

Soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada, kuna raseduse ajal võivad A-vitamiini suured annused põhjustada loote väärarenguid.

Imetamine Viant ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Vastsündinut ohustava A-vitamiini üleannustamise tõttu ei ole Vianti kasutamine imetamise ajal soovitatav.

Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Viant ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Multivitamiinide parenteraalse manustamise järgselt on harva teatatud anafülaktoidsetest reaktsioonidest. Anafülaktoidsetest reaktsioonidest on harva teatatud ka tiamiini suurte annuste intravenoosse manustamise järgselt, seda eelkõige allergiliste reaktsioonide eelsoodumusega patsientidel. Tiamiini koosmanustamisel muude B-rühma vitamiinidega on see risk aga ebaoluline.

Kõrvaltoimete loend Kõrvaltoimed on loetletud esinemissagedusest lähtuvalt. Väga sage: (≥ 1/10) Sage: (≥ 1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv: (< 1/10 000) Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Seedetrakti häired Teadmata: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: reaktsioonid süstekohas, nt põletustunne, lööve.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid kuni anafülaktilise šokini.

Uuringud Teadmata: transaminaaside aktiivsuse tõus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus,

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise oht on eriti suur juhul, kui patsient saab vitamiine mitmest erinevast allikast või kui vitamiinilisandite kogused ei ühildu patsiendi individuaalsete vajadustega või kui patsiendil on suurem eelsoodumus hüpervitaminoosi tekkeks (nt maksa- või neerukahjustusega patsiendid) (vt lõik 4.4).

Üleannustamise sümptomid Multivitamiinide üleannustamist seostatakse enamjuhtudel iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisusega. Lisaks võib äge või krooniline vitamiinide üleannustamine esile kutsuda sümptomaatilist hüpervitaminoosi, mis avaldub järgmiselt.

• A-vitamiin: kuiv, ketendav nahk ja märgid intrakraniaalse rõhu tõusust; maksakahjustus võib põhjustada kollatõbe ja astsiiti;
• C-vitamiin: kaltsiumoksalaadi kristallid võivad põhjustada ägedat neerupuudulikkust või kroonilist nefropaatiat;
• D-vitamiin: hüperkaltseemia;
• E-vitamiin: iiveldus, peavalu, nõrkus;
• K-vitamiin: võib põhjustada koagulatsioonihäireid;
• B -vitamiin: perifeerne neuropaatia;
• B -vitamiin: võib põhjustada higi kollaseks värvumist;
• B-vitamiinid: võivad uriini kollast värvi võimendada.

Ravi Vitamiinide üleannustamise ravi on üldjuhul vitamiinide manustamise katkestamine ja muude kliiniliselt näidustatud meetmete kasutamine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: intravenoossete lahuste lisandid, vitamiinid; ATC-kood: B05XC

Vitamiinid on toitumise asendamatu osa. Nende ülesanne on tagada organismi ja selle funktsioonide jätkuv terviklikkus. Parenteraalselt manustatavad vitamiinid ennetavad vitamiinipuudulikkuse kliinilisi tagajärgi olukordades, kus toidu suukaudne manustamine ei ole võimalik või on keelatud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Ravimpreparaadis sisalduvad toimeained kuuluvad organismi füsioloogilisse koostisse ning kuna manustamine toimub intravenoosselt, on need 100% biosaadavad.

Jaotumine ja metabolism Vitamiinid jaotuvad kehas samamoodi nagu suukaudselt toiduga omandatud vitamiinid. Sama kohaldub ka kõikidele ainevahetusprotsessidele.

Eritumine Rasvlahustuvad vitamiinid ladestuvad peamiselt maksa ja rasvkoesse. Rasvlahustuvad vitamiinid (v.a K-vitamiin) erituvad üldjuhul aeglasemalt kui vesilahustuvad vitamiinid; A- ja D-vitamiin võivad akumuleeruda ja põhjustada mürgistust. K-vitamiin ladestub peamiselt maksa, kuid seda talletatakse organismis ainult lühikest aega. Vesilahustuvaid vitamiine, nt C- ja B-vitamiini talletatakse vaid lühiajaliselt ning eritatakse seejärel koos uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis viitab vähesele tähtsusele kliinilises kasutuses. Üksikasjalikumad andmed on järgmised.

a) Toksilisus Toimeainete üksikannuse toksilisus ja korduvtoksilisus on väga madal. Olemasolevate andmete põhjal ei ole alust eeldada võimalikku ohtu inimestele.

b) Mutageenne või tumorigeenne potentsiaal Vianti mutageense või tumorigeense potentsiaali prekliiniliste uuringute andmed ei ole saadaval. Kliinilise kasutamise tingimustes ei ole ette näha toimeainete mutageenset ega kartsinogeenset toimet.

c) Teratogeensus Vianti reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringute andmed ei ole saadaval. Üksikute vitamiinide suuri annuseid analüüsivates uuringutes on teatatud kõrvalekalletest loote arengus.

d) Reproduktsioonitoksilisus Embrüotoksilisuse uuringuid ei ole Viantiga tehtud. Uuritud on maatriksit, nn segamitselle (glükokoolhape + letsitiin). Rottidel ja küülikutel läbi viidud embrüotoksilisuse uuringute tulemuste põhjal ei ole teratogeensust ette näha. Küülikutel põhjustasid raviannusest 10 korda suuremad annused iseeneslikku aborti. Rottidel põhjustasid peri- ja postnataalsel perioodil manustatud raviannusest 10...20 korda suuremad annused järelkasvu suremuse suurenemist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Glütsiin Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumglükokolaat Sojafosfatidüülkoliin Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

6.2 Sobimatus

Kui sobivus ja stabiilsus ei ole kinnitatud, ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada. Lisateabe saamiseks vt lõik 6.6.

Kui Viantiga sobimatute ravimite samaaegne manustamine on vajalik, tuleb nende manustamiseks kasutada eraldi infusioonivoolikuid.

Lisaained ei pruugi sobida kasutamiseks Vianti sisaldava parenteraalse toitelahusega.

Viantis sisalduvad A-vitamiin ja tiamiin võivad omada koostoimet parenteraalsetes toitelahustes sisalduvate bisulfititega (mis võivad tekkida nt ravimitega segamise tagajärjel), mille tulemusel A-vitamiin ja tiamiin degradeeruvad.

Lahuse pH tõus võib kiirendada mõne vitamiini degradeerumist. Sellega tuleb arvestada aluseliste lahuste lisamisel Vianti sisaldavasse ravimisegusse.

Lisasegu suurem kaltsiumisisaldus võib häirida foolhappe stabiilsust.

6.3 Kõlblikkusaeg

● Avamata 2 aastat.

● Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaat tuleb kohe ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Toatemperatuuril (kuni 25°C) hoitud ravimi kõlblikkusaeg on 3 kuud.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaiguvärvi I tüüpi klaasist viaalid, mis on suletud bromobutüülkummist punnkorgiga ja sisaldavad 932 mg kuiva pulbrit. Saadaval pakendites, milles on 5 viaali või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Käsitsemisjuhend Ravimi manustamiskõlblikuks muutmisel ja sobiva infusioonilahuse/-emulsiooniga lahjendamisel tuleb järgida rangeid aseptikareegleid. Viaali sisu tuleb lahjendada, lisades sellele 5 ml sobivat lahustit (süstevesi või glükoosilahus [50 mg/ml] või naatriumkloriidi lahus [9 mg/ml]) ning seejärel õrnalt raputades, et lüofiliseeritud pulber lahustuks. Kasutada ainult sel juhul, kui manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge ja värvilt kollakasoranž. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.

Pulber peab olema täielikult lahustunud enne selle lisamist:

• glükoosilahusele (50 mg/ml); naatriumkloriidi lahusele (9 mg/ml); rasvemulsioonile; kahekomponentsele parenteraalsele toitesegule, mis sisaldab glükoosi, elektrolüüte ja aminohappelahuseid või kolmekomponentsele parenteraalsele segule, mis sisaldab glükoosi, elektrolüüte, aminohappelahuseid ja lipiide.

Lõplik lahus tuleb korralikult ära segada. Pärast Vianti lisamist parenteraalsele toitelahusele tuleb lahust kontrollida ebatavaliste värvimuutuste ja/või sademete, lahustumatute osakeste või kristallide osas.

Kui sobivus ja stabiilsus ei ole kinnitatud, ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, v.a need, mis on loetletud ülalpool.

Kasutada ainult kahjustamata kollakasoranži paakunud pulbrit või pulbrit kahjustamata konteineris, mille originaalkork on terve. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Konteiner ja kasutamata toitelahuse jäägid tuleb pärast kasutamist ära visata.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

971918

9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.09.2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.02.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2024