Veyx yl la 20% - süstesuspensioon (200mg 1ml)

ATC Kood: QJ01CA04
Toimeaine: amoksitsilliin
Tootja: Veyx-Pharma GmbH

Artikli sisukord

Veyx yl LA 20%
süstesuspensioon (200mg 1ml)


PAKENDI INFOLEHT

Veyx yl LA 20%, 200 mg/ml süstesuspensioon veistele, sigadele, lammastele, koertele ja kassidele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

D – 34639 Schwarzenborn

Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Veyx yl LA 20%, 200 mg/ml süstesuspensioon.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeaine(d):

1 ml süstesuspensiooni sisaldab:

Amoksitsilliini 200 mg (amoksitsilliintrihüdraadina 229,6 mg)

Abiained: butüülhüdroksüanisool 0,08 mg, butüülhüdroksütolueen 0,08 mg

NÄIDUSTUS(ED)

Amoksitsilliinile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud haiguste raviks sigadel, veistel, vasikatel, lammastel, koertel ja kassidel: kopsude ja hingamisteede infektsioonid, seedetrakti infektsioonid, urogenitaaltrakti infektsioonid, süsteemsed infektsioonid ja septitseemilised haigused, punataud.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte manustada intravenoosselt.

Mitte manustada loomadele, kellel esineb ülitundlikkust penitsilliinidele ja tsefalosporiinidele. Mitte manustada loomadele, kellel esineb oliguuriaga ja anuuriaga kulgevaid neerukahjustusi. Mitte manustada ß-laktamaase produtseerivate patogeenide raviks.

Mitte manustada küülikutele, merisigadele, hamstritele ja pisinärilistele.

KÕRVALTOIMED

Allergilised reaktsioonid (allergilised nahareaktsioonid, anafülaksia). Selliste tunnuste ilmnemisel katkestada koheselt ravi.

Vastumeetmed: anafülaksia korral: epinefriin (adrenaliin) ja glükokortikosteroidid i.v. Allergiliste nahareaktsioonide korral: antihistamiinsed ained ja/või glükokortikosteroidid.

Vahel võib manustamisel esineda lokaalset ärritust, mille esinemise sagedust saab vähendada ühte süstekohta manustatava koguse vähendamisega (vt. Soovitused õige manustamisviisis osas).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis, siga, lammas, koer ja kass.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Enne kasutamist tugevalt loksutada!

Intramuskulaarseks manustamiseks sigadele, veistele, vasikatele, lammastele, koertele ja kassidele.

10 mg amoksitsilliini kg kehamassi kohta 1 kord päevas maksimaalselt kolmel järjestikusel päeval (10 mg amoksitsilliini kg kehamassi kohta vastab 0,5 ml Veyx yl LA 20% süstesuspensioonile 10 kg kehamassi kohta).

Kui pärast maksimaalselt kolm päeva kestnud ravi ei ole märgata märkimisväärset paranemist, on soovitav pikendatud ravi selle ravimiga vaid juhul, kui patogeenide tundlikkus on määratletud antibiogrammiga. Vajadusel muuta ravi. Pärast kliiniliste tunnuste vähenemist võib ravi jätkata veel kahel järjestikusel päeval.

Intramuskulaarseks manustamiseks sigadel manustada eelistatult kaela lateraalsesse lihasesse; veistel õlavarre lihastesse.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Veistel tuleks Veyx yl LA 20% manustada erinevatesse süstekohtadesse. Ühte süstekohta manustada maksimaalselt 20 ml süstesuspensiooni.

KEELUAEG

Veis:

liha ja söödavad koed: 28 päeva

 

piim: 3 päeva

Siga:

liha ja söödavad koed: 28 päeva

Lammas:

liha ja söödavad koed: 28 päeva

 

piim: 3 päeva

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C

Hoida klaaspudel välispakendis, et kaitsta seda valguse eest.

Pärast viaalil ja pappkarbil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Mikroobide tundlikkus amoksitsilliini suhtes võib olla varieeruv, nt seedetrakti infektsioonide puhul on oht, et E.COLI ja SALMONELLA on amoksitsilliinile resistentsed.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud:

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimise, inhalatsiooni, allaneelamise või nahakontakti järgselt põhjustada ülitundlikkust (allergiat).

Inimesed, kes on penitsilliinide ja/või tsefalosporiinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Kui preparaadi kasutamisel ilmnevad nahalööve või muud allergianähud, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte. Näo, huulte ja silmalaugude turse ning hingamishäired on tõsised sümptomid, mille korral on vajalik kohene meditsiiniline abi.

Pärast preparaadi kasutamist pesta käed.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil: Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Mitte manustada koos bakteriostaatiliste antibiootikumidega.

Üleannustamise korral võivad esineda kesknärvisüsteemi ärritus ja spasmid. Ravi Veyx yl LA 20%-ga tuleb koheselt lõpetada ja rakendada sümptomaatilist ravi (antidootidena bensodiasepiinid või barbituraadid).

Sobimatust võib esineda sulfoonamiididega, raskemetallidega ja oksüdatiivsete ainetega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Juuni 2016

LISAINFO

1 viaal (100 ml) pappkarbis.

12 viaali (100 ml) pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16, Laagri

Harjumaa

Tel: 6501 920

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Veyx yl LA 20%, 200 mg/ml süstesuspensioon veistele, sigadele, lammastele, koertele ja kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

1 ml süstesuspensiooni sisaldab:

Amoksitsilliini 200 mg (amoksitsilliintrihüdraadina 229,6 mg)

Abiained:

Butüülhüdroksüanisool 0,08 mg

Butüülhüdroksütolueen 0,08 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Valge kuni kergelt kollakas õline suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, siga, lammas, koer ja kass.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Amoksitsilliinile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud haiguste raviks sigadel, veistel, vasikatel, lammastel, koertel ja kassidel: kopsude ja hingamisteede infektsioonid, seedetrakti infektsioonid, urogenitaaltrakti infektsioonid, süsteemsed infektsioonid ja septitseemilised haigused, punataud.

.Vastunäidustused

Mitte manustada intravenoosselt.

Mitte manustada loomadele, kellel esineb ülitundlikkust penitsilliinidele ja tsefalosporiinidele. Mitte manustada loomadele, kellel esineb oliguuriaga ja anuuriaga kulgevaid neerukahjustusi. Mitte manustada ß-laktamaase produtseerivate patogeenide raviks.

Mitte manustada küülikutele, merisigadele, hamstritele ja pisinärilistele.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole teada.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Mikroobide tundlikkus amoksitsilliini suhtes võib olla varieeruv, nt seedetrakti infektsioonide puhul on oht, et E.COLI ja SALMONELLA on amoksitsilliinile resistentsed.

Veistele tuleb Veyx yl LA 20% manustada erinevatesse süstekohtadesse. Ühte süstekohta manustada maksimaalselt 20 ml süstesuspensiooni.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimise, inhalatsiooni, allaneelamise või nahakontakti järgselt põhjustada ülitundlikkust (allergiat).

Inimesed, kes on penitsilliinide ja/või tsefalosporiinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Kui preparaadi kasutamisel ilmnevad nahalööve või muud allergianähud, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte. Näo, huulte ja silmalaugude turse ning hingamishäired on tõsised sümptomid, mille korral on vajalik kohene meditsiiniline abi.

Pärast preparaadi kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Allergilised reaktsioonid (allergilised nahareaktsioonid, anafülaksia). Selliste tunnuste ilmnemisel katkestada koheselt ravi Veyx yl LA 20%-ga.

Vastumeetmed: anafülaksia korral: epinefriin (adrenaliin) ja glükokortikosteroidid i.v. Allergiliste nahareaktsioonide korral: antihistamiinsed ained ja/või glükokortikosteroidid.

Vahel võib manustamisel esineda lokaalset ärritust. Kõrvaltoimete esinemise sagedust saab vähendada ühte süstekohta manustatava koguse vähendamisega (vt. Erihoiatused kasutamisel loomadel).

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Ei ole teada.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte manustada koos bakteriostaatiliste antibiootikumidega.

.Annustamine ja manustamisviis

Enne kasutamist tugevalt loksutada!

Intramuskulaarseks manustamiseks sigadele, veistele, lammastele, koertele ja kassidele.

10 mg amoksitsilliini kg kehamassi kohta 1 kord päevas maksimaalselt kolmel järjestikusel päeval (10 mg amoksitsilliini kg kehamassi kohta vastab 0,5 ml Veyx yl LA 20% süstesuspensioonile 10 kg kehamassi kohta.).

Kui pärast maksimaalselt kolm päeva kestnud ravi ei ole märgata märkimisväärset paranemist, on soovitav pikendatud ravi selle ravimiga vaid juhul, kui patogeenide tundlikkus on määratletud antibiogrammiga. Vajadusel muuta ravi. Pärast kliiniliste tunnuste vähenemist võib ravi jätkata veel kahel järjestikusel päeval.

Intramuskulaarseks manustamiseks sigadel süstida eelistatult kaela lateraalsetesse lihastesse; veistel õlavarre lihastesse.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise korral võivad esineda kesknärvisüsteemi ärritus ja spasmid. Ravi Veyx yl LA 20%-ga tuleb koheselt lõpetada ja rakendada sümptomaatilist ravi (antidootidena bensodiasepiinid või barbituraadid).

.Keeluaeg (-ajad)

Veis:

liha ja söödavad koed: 28 päeva

 

piim: 3 päeva

Siga:

liha ja söödavad koed: 28 päeva

Lammas:

liha ja söödavad koed: 28 päeva

 

piim:3 päeva

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: beetalaktaamantibiootikum, laiatoimespektriga penitsilliin ATCvet kood: QJ01CA04

.Farmakodünaamilised omadused

Amoksitsilliin on laia toimespektriga penitsilliin, mis toimib nii grampositiivsetesse kui ka gramnegatiivsetesse mikroobidesse takistades bakteriraku seina moodustumist ensüümi mureiin- transpeptidaasi blokeerimisega, mis on vajalik mureiini ülekandeks bakteriraku seinale. Protsess on pöördumatu, kindlustades sellega antibiootikumi bakteritsiidse toime. Amoksitsilliin ei toimi β- laktamaasi produtseerivatesse bakteritesse. IN VITRO kujuneb resistentsus välja samm-sammult, mistõttu kujuneb penitsilliinide suhtes välja rist-resistentsus.

.Farmakokineetilised andmed

Amoksitsilliin väljutatakse peamiselt neerude kaudu.

Amoksitsilliinil on madal toksilisus ja ta on organismile hästi talutav.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Butüülhüdroksüanisool

Butüülhüdroksütolueen

Alumiinummonostearaat

Propüleenglükooloktanoaatdekanoaat

.Sobimatus

Sobimatust võib esineda sulfoonamiididega, raskemetallidega ja oksüdatiivsete ainetega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida klaaspudel välispakendis, et kaitsta seda valguse eest.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Värvitu II tüüpi klaaspudel, suletud bromobutüülkummist korgiga, mis kaetud alumiiniumkattega. Pakend: 100 ml 1 tk pappkarbis.

12 klaaspudelit (100 ml) pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

D – 34639 Schwarzenborn

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04.2006 / 16.12.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2016

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.