Voltaren aktigo - ravimplaaster (140mg)

ATC Kood: M02AA15
Toimeaine: diklofenak
Tootja: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Artikli sisukord

VOLTAREN AKTIGO
ravimplaaster (140mg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Voltaren Aktigo, 140 mg ravimplaaster

Kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest.

Diklofenaknaatrium

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
  • Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Voltaren Aktigo ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Voltaren Aktigo kasutamist
  3. Kuidas Voltaren Aktigo’d kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Voltaren Aktigo’d säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Voltaren Aktigo ja milleks seda kasutatakse

Voltaren Aktigo on valuvaigisti. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d).

Voltaren Aktigo’d kasutatakse noorukitel alates 16 aasta vanusest ja täiskasvanutel valu paikseks sümptomaatiliseks ja lühiajaliseks raviks ägedate venituste, nihestuste või muljumiste korral kätes ja jalgades traumajärgselt, nt spordivigastused.

Te peate võtma ühendust oma arstiga, kui teie enesetunne ei parane või halveneb pärast 7-päevast ravi.

Mida on vaja teada enne Voltaren Aktigo kasutamist

Ärge kasutage Voltaren Aktigo’d:

  • kui olete allergiline diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes;
  • kui olete allergiline mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine suhtes (MSPVA, nt atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen);
  • kui teil on kunagi varem pärast atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise MSPVA kasutamist tekkinud astmahoog, lööve või turse ja ärritus ninas;
  • kui teil esineb äge mao või kaksteistsõrmikuhaavand;
  • raseduse kolmel viimasel kuul;
  • kui te olete laps või alla 16aastane nooruk.

Ärge kasutage Voltaren Aktigo’d kahjustatud nahal (nt marrastused, lõikehaavad, põletused), põletikulisel nahal või eksudatiivse dermatiidi või ekseemi korral.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Voltaren Aktigo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  • kui te põete või olete varem põdenud bronhiaalastmat või allergiaid, võivad teil tekkida bronhilihaste krambid (bronhospasm), mis tekitavad hingamisraskust.
  • kui te märkate nahalöövet, mis tekib pärast ravimplaastri paigaldamist. Kui see juhtub, eemaldage otsekohe ravimplaaster ja katkestage ravi.
  • kui teil esineb neeru, südame või maksaprobleeme või teil esineb või on eelnevalt esinenud maovõi soolehaavandeid, soolepõletikku või kalduvust veritsuste tekkeks.

Kõrvaltoimete tekkimist saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.

OLULISED ettevaatusabinõud

  • Ravimplaaster ei tohi kokku puutuda silmade või limaskestadega ega tohi sinna paigaldada.
  • Eakad patsiendid peavad Voltaren Aktigo’d kasutama ettevaatusega, kuna neil võib esineda rohkem kõrvaltoimeid.

Pärast ravimplaastri eemaldamist tuleb ravitavat nahapiirkonda kaitsta liigse päikesevalguse või solaariumi eest, vähendamaks riski valgustundlikkuse reaktsiooni tekkeks.

Lapsed ja noorukid

Voltaren Aktigo’d ei tohi kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel, kuna adekvaatsed kasutamiskogemused sellel vanusegrupil puuduvad.

Muud ravimid ja Voltaren Aktigo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eeldusel, et Voltaren Aktigo’d kasutatakse õigesti, imendub vaid väike kogus diklofenakki organismi, mistõttu koostoimete teke, mida on kirjeldatud suukaudselt manustatavate diklofenakki sisaldavate ravimite puhul, on ebatõenäoline.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Voltaren Aktigo’d võib raseduse esimesel ja teisel trimestril või juhul kui te planeerite rasestumist, kasutada vaid pärast oma arstiga konsulteerimist.

Voltaren Aktigo’d ei tohi kasutada raseduse viimasel trimestril, kuna ei saa välistada komplikatsioonide tekkeriski nii emale kui lapsele (vt lõik „Ärge kasutage Voltaren Aktigo’d“).

Imetamine

Diklofenak eritub väikestes kogustes rinnapiima.

Enne Voltaren Aktigo kasutamist imetamise ajal rääkige oma arstiga. Juhul kui te toidate last rinnaga, ei tohi mingil juhul Voltaren Aktigo’d manustada rindade piirkonda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Voltaren Aktigo ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kuidas Voltaren Aktigo’d kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovituslik annus on 1 ravimplaaster 2 korda päevas.

Asetage ravimplaaster valulikule piirkonnale 2 korda päevas, hommikul ja õhtul. Päevane maksimaalne annus on 2 ravimplaastrit, isegi kui kahjustatud piirkondi on rohkem kui üks. See tähendab, et korraga saab ravida vaid ühte valutavat piirkonda.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Voltaren Aktigo kasutamine lastel ja alla 16-aastastel noorukitel on vastunäidustatud. Andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel ja alla 16-aastastel noorukitel on puudulikud (vt lõik 2).

16-aastased ja vanemad noorukid, kui selle ravimi kasutamine valu leevendamiseks on vajalik kauem kui 7 päeva või kui sümptomid halvenevad, on soovitatav teie lapsel/teil arstiga nõu pidada.

Manustamisviis

Ainult nahal kasutamiseks.

Kasutusjuhend:

Lõigake kotti mööda punktiirjoont ja eemaldage sellest ravimplaaster.

Plaastri paigaldamine:

  1. Eemaldage üks kahest kaitsvast kattekihist.
  2. Asetage ravitavale piirkonnale ja eemaldage ülejäänud kaitsekiht.
  3. Asetage oma peopesa plaastrile ning vajutage kergelt, kuni plaaster on täielikult nahale kinnitunud.

Plaastri eemaldamine:

  1. Niisutage plaastrit veega, tõmmake plaastri äär lahti ning seejärel eemaldage plaaster nahalt.
  2. Võimalike ravimijääkide eemaldamiseks peske seda piirkonda veega ning hõõruge õrnalt sõrmedega, tehes ringjaid liigutusi.

Vajadusel võib ravimplaastri kindlal paigalpüsimiseks kasutada võrksidet.

Kasutage ravimplaastrit ainult kahjustamata, tervel nahal.

Ravimplaastrit ei tohi kasutada koos õhukindla sidemega. Ärge kasutage seda vannis või duši all käimise ajal.

Ravimplaastrit ei tohi osadeks jagada.

Ravi kestus

Ärge kasutage Voltaren Aktigo’d kauem kui 7 päeva.

Kui sümptomid ägenevad või püsivad kauem kui 7 päeva, võtke ühendust arstiga.

Kui teil on tunne, et Voltaren Aktigo toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige palun oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Voltaren Aktigo’d rohkem kui ette nähtud

Palun rääkige oma arstile, kui selle ravimi ebakorrektsel kasutamisel või juhuslikul üleannustamisel (nt lastel) tekib mõni märkimisväärne kõrvaltoime. Arst nõustab edasise vajaliku tegutsemise osas.

Kui te unustate Voltaren Aktigo’d kasutada

Ärge kasutage kahekordset kogust, kui plaaster jäi eelmine kord kasutamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Voltaren Aktigo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Katkestage plaastri kasutamine ja teavitage otsekohe oma arsti, kui te märkate midagi järgnevast: järsku tekkinud sügelev lööve (kublad), käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kurgu turse; hingamisraskused, vererõhu langus või nõrkus.

Te võite kogeda järgmisi kõrvaltoimeid:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

paiksed nahareaktsioonid, nagu nahapunetus, põletustunne, sügelus, põletikuline nahapunetus, nahalööve, mõnikord villide või kupladega.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st):

ülitundlikkusreaktsioonid või paiksed allergilised reaktsioonid (kontaktdermatiit).

Patsiendid, kes on kasutanud diklofenakiga samasse rühma kuuluvaid paikseid ravimeid, on üksikjuhtudel teatanud generaliseerunud nahalööbest, ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu naha ja limaskestade turse ning anafülaktilist-tüüpi reaktsioonidest koos ägedate vereringe häiretega ja valgustundlikkuse reaktsioonidest.

Diklofenaki imendumine organismi läbi naha on väga väike, võrreldes ravimi kontsentratsiooniga veres pärast diklofenaki suukaudset manustamist. Seega on kogu kehas tekkivate kõrvaltoimete (nt seedetrakti, maksa või neerude häired või hingamisraskused) tekkerisk väga väike.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Voltaren Aktigo’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja kotikesele pärast “Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Hoida kotike tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaistult.

Ärge kasutage Voltaren Aktigo’d, kui märkate, et see on kahjustatud.

Voltige kasutatud plaaster keskelt kokku nii, et kleepuv pool jääks sissepoole.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Voltaren Aktigo sisaldab

  • Toimeaine on diklofenaknaatrium.

Üks ravimplaaster sisaldab 140 mg diklofenaknaatriumi.

  • Teised koostisosad on:

Toetav kiht: kudumata polüesterkangas.

Kleepuv kiht: aluseline butüleeritud metakrülaadi kopolümeer, akrüülvinüülatsetaadi kopolümeer, PEG-12-stearaat, sorbitanoleaat.

Kattekiht: monosilikoonkattega kaetud paber.

Kuidas Voltaren Aktigo välja näeb ja pakendi sisu

Voltaren Aktigo on valge, 10x14 cm suurune kleepuv plaaster, mille ühel poolel on kudumata kangas ning teisel pool on paber.

Voltaren Aktigo on saadaval pakendites, mis sisaldab 2, 5 või 10 ravimplaastrit, millest igaüks on pakendatud eraldi kotikesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Iirimaa

Tootjad:

SPA Italiana Laboratori Bouty

Strada Statale n. 11 Padana Superiore, km 160 20060 Cassina de’ Pecchi (MI)

Itaalia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München

Saksamaa

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA

Site Apollo - Avenue Pascal 2-4-6

1300 Wavre

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel.: +372 6676 900 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Voltaren Aktigo, 140 mg ravimplaaster

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ravimplaaster sisaldab 140 mg diklofenaknaatriumi.

INN. Diclofenacum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Ravimplaaster.

Voltaren Aktigo on valge, 10x14 cm suurune kleepuv plaaster, mille ühel poolel on kudumata kangas ning teisel pool on paber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Valu paikne sümptomaatiline ja lühiajaline (maksimaalselt 7 päeva) ravi jäsemete ägedate venituste, nihestuste või muljumiste korral traumajärgselt, nt spordivigastused, noorukitel alates 16-aasta vanusest ja täiskasvanutel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid alates 16 aasta vanusest

Üks ravimplaaster tuleb kanda valulikule piirkonnale 2 korda päevas, hommikul ja õhtul. Ööpäevane maksimaalne annus on 2 ravimplaastrit, isegi kui kahjustatud piirkondi on rohkem kui üks. See tähendab, et korraga saab ravida vaid ühte valutavat piirkonda.

Ravi kestus

Voltaren Aktigo on mõeldud lühiajaliseks kasutamiseks.

Kasutamise kestus ei tohi ületada 7 päeva. Pikemaajalise kasutamise terapeutilist toimet ei ole tõestatud.

Kui soovitusliku ravikestuse ajal sümptomid ei parane või halvenevad, tuleb arstiga ühendust võtta.

Voltaren Aktigo´d tuleb kasutada nii lühikese aja jooksul kui võimalik, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks.

Eakad, neeru- või maksakahjustusega patsiendid

Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega eakatel patsientidel, kes on tundlikumad kõrvaltoimetele (vt ka lõik 4.4).

Ravi eakatel või neeru-või maksakahjustusega patsientidel vt lõik 4.4.

Lapsed

Alla 16-aastaste laste ja noorukite kohta ei ole piisavalt efektiivsuse ja ohutuse andmeid saadaval (vt ka lõik 4.3).

Kui 16-aastastel ja vanematel noorukitel on ravimi kasutamine valu leevendamiseks vajalik kauem kui 7 päeva või kui sümptomid halvenevad, soovitatakse patsiendil/nooruki vanematel nõu pidada arstiga.

Manustamisviis

Vaid kutaanseks kasutamiseks.

Ravimplaaster tuleb manustada ainult intaktsele, tervele nahale ning mitte kasutada vannis või duši all käimise ajal.

Ravimplaastrit ei tohi osadeks jagada.

Vajadusel võib ravimplaastri kindlalt paigalpüsimiseks kasutada võrksidet.

Ravimplaastrit ei tohi kasutada koos rõhksidemega.

Vastunäidustused

  • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
  • Patsiendid, kellel on ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes.
  • Patsiendid, kellel on atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamine kutsunud esile astmahoo, urtikaaria või ägeda riniidi.
  • Patsiendid, kellel on äge peptiline haavand.
  • Kasutamine mistahes nahakahjustuse korral: eksudatiivne dermatiit, ekseem, infektsioosne kolle, põletus või haav.
  • Raseduse viimane trimester.

Lapsed ja noorukid

Kasutamine lastel ja alla 16-aastastel noorukitel on vastunäidustatud.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimplaaster ei tohi kokku puutuda silmade või limaskestadega. Seda tuleb manustada ainult intaktsele, tervele nahale ja mitte haavadele või lahtistele kahjustustele.

Paikse diklofenakiga ravitava piirkonna võib katta tavalise õhku läbilaskva sidemega, kuid kindlasti mitte rõhksidemega.

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.2).

Patsientidel, kellel on varasemalt esinenud bronhiaalastmat või allergiaid võib tekkida bronhospasm.

Ravi tuleb peatada otsekohe, kui pärast ravimplaastri paigaldamist tekib nahalööve.

Patsiente tuleb hoiatada, et pärast ravimplaastri eemaldamist tuleb ravitavat nahapiirkonda kaitsta liigse päikesevalguse või solaariumi eest, vähendamaks riski valgustundlikkuse reaktsiooni tekkeks.

Diklofenaki ravimplaastri kasutamisest tingitud süsteemseid kõrvaltoimeid ei saa välistada, kui ravimit kasutatakse suurtel nahapiirkondadel ja pikemaajaliselt (vt diklofenaki süsteemsete ravimvormide ravimi omaduste kokkuvõtet).

Kuigi süsteemsete kõrvaltoimete tekke tõenäosus on minimaalne, tuleb ravimplaastrit kasutada ettevaatusega neeru,- südame- või maksakahjustusega patsientidel või neil, kellel on anamneesis

peptiline haavand, põletikuline soolehaigus või hemorraagiline diatees. Mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid tuleb ettevaatusega kasutada eakatel patsientidel, kuna nemad on rohkem vastuvõtlikud võimalike kõrvaltoimete tekke suhtes.

Samaaegselt ei tohi kasutada teisi diklofenakki sisaldavaid ravimeid või mis tahes teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA-d), ei paikselt ega süsteemselt.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna ravimplaastri soovitusliku kasutamise korral on diklofenaki süsteemne imendumine väga madal, on risk kliiniliselt oluliste ravimite koostoimete tekkeks ebatõenäoline.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Võrreldes suukaudselt manustatavate ravimvormidega, on diklofenaki süsteemne imendumine pärast paikset manustamist madalam. Soovitused, seoses kogemusega süsteemsete ravimvormide kasutamisel, on järgmised:

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu ja/või embrüo/loote arengut. Andmed epidemioloogilistest uuringutest viitavad nurisünnituse suurenenud riskile ning südame väärarengule ja gastroskiisile, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid on kasutatud raseduse varases staadiumis. Südame väärarengu absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-le. Arvatavalt suureneb risk sõltuvalt annusest ja ravi kestusest. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustanud tiinuse katkemise suurenenud riski implantatsiooni eel ja selle järel ning embrüo/loote suremust. Lisaks on teatatud loomadel erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute juhtude suurenemisest, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid on manustatud organogeneetilisel perioodil.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenakki kasutada, välja arvatud äärmisel vajadusel. Kui diklofenakki kasutatakse naisel, kes soovib rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida nii madal ja ravi kestvus nii lühike kui võimalik.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

  • kardiopulmonaalset toksilisust (koos arterioosijuha enneaegse sulgumise ja pulmonaalse hüpertensiooni kujunemisega);
  • neerude funktsioonihäireid, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga;

emale ja vastsündinul, raseduse lõpus:

  • võimalikku veritsusaja pikenemist, hüübimisvastast toimet, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste korral;
  • emakakontraktsioonide pärssimist, mis võib viia sünnituse edasilükkumise või pikenemiseni.

Seetõttu on diklofenaki kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Sarnaselt teiste MSPVA-dega, imendub diklofenakki rinnapiima väikestes kogustes. Siiski ei ole diklofenakki sisaldava ravimplaastri kasutamisel terapeutilistes annustes toimeid imetavale lapsele oodata.

Kuna puuduvad kontrollitud uuringud imetavatel naistel, tohib ravimit imetamise ajal kasutada vaid arsti järelvalve all. Kuid ka sel juhul ei tohi Voltaren Aktigo ravimplaastrit kasutada imetavate emade rindadel ega ka mujal suurtel nahapindadel või pika aja jooksul.

Toime reaktsioonikiirusele

Voltaren Aktigo ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimetest teatamiseks on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid:

Väga sage

≥1/10

Sage

≥1/100 kuni <1/10

Aeg-ajalt

≥1/1000 kuni <1/100

Harv

≥1/10000 kuni<1/1000

Väga harv

<1/10000

Teadmata

Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

 

 

Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga harv

 

Pustuloosne lööve

Immuunsüsteemi häired

Väga harv

 

Ülitundlikkus (sh urtikaaria), angioneurootiline turse, anafülaktilist

 

 

tüüpi reaktsioon

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga harv

 

Astma

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage

 

Lööve, ekseem, erüteem, dermatiit (sh allergiline ja kontaktdermatiit)

 

 

sügelus

Harv

 

Bulloosne dermatiit (nt erythema bullosum), kuiv nahk

Väga harv

 

Fotosensitiivne reaktsioon

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage

 

Manustamiskoha reaktsioonid

Diklofenaki süsteemne plasmatase, mis on mõõdetud nahaplaastrite soovituslikul kasutamisel, on väga madal, võrreldes väärtustega pärast diklofenaki suukaudset manustamist. Seetõttu on plaastri kasutamisel risk süsteemsete kõrvaltoimete (nt mao, maksa ja neerude häired, bronhospasm) tekkeks madal. Süsteemsed kõrvaltoimed võivad siiski tekkida, eriti kui ravimplaastrit kasutatakse suurel nahapiirkonnal ja pika aja jooksul.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kogemused diklofenaki ravimplaastri üleannustamise kohta puuduvad.

Juhul, kui ravimi ebakorrektsel kasutamisel või juhuslikul üleannustamisel (nt lastel) tekib märgatav süsteemne kõrvaltoime, tuleb kasutada tavalisi meetmeid, mida kasutatakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistuse korral.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral, mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks.

ATC kood: M02AA15

Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane/valuvaigistav toimeaine, millel on standardsete loommudelitega tõestatud põletikuvastane efektiivsus ning mis toimib prostaglandiinide sünteesi pärssimise teel. Inimestel vähendab diklofenak põletikuga seonduvat valu, turset ja palavikku. Lisaks inhibeerib diklofenak pöörduvalt ADP- ja kollageen-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

Farmakokineetilised omadused

Kutaansetest ravimvormidest imendub diklofenak aeglaselt ja mittetäielikult. Diklofenaki tasakaalukontsentratsiooni plasmas iseloomustab diklofenaki pidev imendumine plaastrist, sõltumata sellest, kas plaaster paigutati nahale hommikul või õhtul. Kutaanse manustamise järgselt võib diklofenak imenduda nahadepoosse, kust see vabastatakse aeglaselt tsentraalsesse ringesse. Paikselt manustatavate preparaatide süsteemne imendumine on ligikaudu 2...10% kogusest, mis saadakse sama annuse suukaudse manustamise korral.

Saavutatud terapeutilist efektiivsust saab peamiselt selgitada sellega, et ravimi terapeutiliselt oluline kontsentratsioon saavutatakse manustamiskoha aluses koes. Toimekohani imendumine võib varieeruda, sõltuvalt haigusseisundi ulatusest ja iseloomust ning manustamise ja toime kohast.

Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon on ligikaudu 1 ng/ml. Diklofenaki seondumine plasmavalkudega on kõrge- 99%. Metabolism ja eliminatsioon on sarnane pärast kutaanset ja suukaudset kasutamist. Pärast kiiret hepaatilist metabolismi (hüdroksüleerimine ja seondumine glükuroonhappega), eritub 2/3 toimeainest renaalselt ning 1/3 sapiga.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud need, mis on juba loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes. Loomkatsetes väljendus diklofenaki krooniline toksilisus süsteemse manustamise järgselt peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena. 2-aastases toksilisuse uuringus esines diklofenakiga ravitud rottidel annusest sõltuv südame veresoonte trombootiliste oklusioonide esinemissageduse suurenemine.

Loomadel läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringutes põhjustas süsteemselt manustatud diklofenak ovulatsiooni pärssimist küülikutel ning implantatsiooni ja varajase embrüonaalse arengu häireid rottidel. Diklofenak põhjustas tiinuse ja poegimise kestuse pikenemist. Diklofenaki embrüotoksilisust uuriti kolmel loomaliigil (rotid, hiired ja küülikud). Loote suremus ja kasvupeetus ilmnes, kui manustati emasloomale toksilisi annuseid. Vastavalt saadaolevatele prekliinilistele andmetele võib diklofenakki pidada mitteteratogeenseks. Emasloomale mittetoksiliste annuse manustamine ei avaldanud mõju järglaste postnataalsele arengule.

Konventsionaalsed paikse taluvuse uuringud ei viita ohule inimestele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Toetav kiht:

Kudumata polüesterkangas

Kleepuv kiht:

Aluseline butüleeritud metakrülaadi kopolümeer

Akrüülvinüülatsetaadi kopolümeer

PEG-12-stearaat

Sorbitanoleaat

Kattekiht:

Monosilikoonkattega paber

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Hoida kotike tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaistult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Iga Voltaren Aktigo ravimplaaster on pakendatud suletavasse ja kergesti avatavasse paber/Alu/PEX- laminaat-kotikesse mõõtudega 145 x 228 mm, mis omakorda on pakendatud karpi.

Iga pakend sisaldab 2, 5 või 10 ravimplaastrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Voltige kasutatud plaaster keskelt kokku nii, et kleepuv pool jääks sissepoole.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.10.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018