Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Voltaren Aktigo, 140 mg ravimplaaster
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ravimplaaster sisaldab 140 mg naatriumdiklofenakki.
INN. Diclofenacum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ravimplaaster. Voltaren Aktigo on valge, 10 x 14 cm suurune kleepuv plaaster, mille ühel poolel on kudumata kangas ning teisel pool on paber.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Valu paikne sümptomaatiline ja lühiajaline (maksimaalselt 7 päeva) ravi jäsemete ägedate venituste, nihestuste või muljumiste korral traumajärgselt, nt spordivigastused, noorukitel alates 16-aasta vanusest ja täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid alates 16 aasta vanusest Üks ravimplaaster tuleb kanda valulikule piirkonnale 2 korda ööpäevas, hommikul ja õhtul. Ööpäevane maksimaalne annus on 2 ravimplaastrit, isegi kui kahjustatud piirkondi on rohkem kui üks. See tähendab, et korraga saab ravida vaid ühte valutavat piirkonda. Ravi kestus Voltaren Aktigo on mõeldud lühiajaliseks kasutamiseks. Kasutamise kestus ei tohi ületada 7 päeva. Pikemaajalise kasutamise terapeutilist toimet ei ole tõestatud.
Kui soovitusliku ravikestuse ajal sümptomid ei parane või halvenevad, tuleb arstiga ühendust võtta.
Voltaren Aktigod tuleb kasutada nii lühikese aja jooksul kui võimalik, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks.
Eakad patsiendid ja neeru- või maksakahjustusega patsiendid Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega eakatel patsientidel, kes on tundlikumad kõrvaltoimetele (vt ka lõik 4.4).
Ravi eakatel ja neeru- või maksakahjustusega patsientidel vt lõik 4.4.
Lapsed Alla 16-aastaste laste ja noorukite kohta ei ole piisavalt efektiivsuse ja ohutuse andmeid saadaval (vt ka lõik 4.3).
Kui 16-aastastel ja vanematel noorukitel on ravimi kasutamine valu leevendamiseks vajalik kauem kui 7 päeva või kui sümptomid halvenevad, soovitatakse patsiendil/nooruki vanematel nõu pidada arstiga.
Manustamisviis Vaid kutaanseks kasutamiseks.
Ravimplaaster tuleb manustada ainult tervele vigastamata nahale ning mitte kasutada vannis või duši all käimise ajal.
Ravimplaastrit ei tohi osadeks jagada.
Vajadusel võib ravimplaastri kindlalt paigalpüsimiseks kasutada võrksidet.
Ravimplaastrit ei tohi kasutada koos rõhksidemega.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Patsiendid, kellel on ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) suhtes.
- Patsiendid, kellel on varasem atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de kasutamine põhjustanud astma, angioödeemi, urtikaaria või ägeda riniidi.
- Patsiendid, kellel on äge peptiline haavand.
- Kasutamine mis tahes nahakahjustuse korral: eksudatiivne dermatiit, ekseem, infektsioosne kolle, põletus või haav.
- Raseduse viimane trimester.
Lapsed ja noorukid Kasutamine lastel ja alla 16-aastastel noorukitel on vastunäidustatud.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravimplaaster ei tohi kokku puutuda silmade või limaskestadega ega tohi sinna paigaldada. Seda tuleb manustada ainult tervele vigastamata nahale ja mitte nahahaavadele või lahtistele kahjustustele.
Paikse diklofenakiga ravitava piirkonna võib katta tavalise õhku läbilaskva sidemega, kuid kindlasti mitte rõhksidemega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.2).
Patsientidel, kellel on või on varasemalt esinenud bronhiaalastmat või allergiaid, võib tekkida bronhospasm.
Ravi tuleb peatada otsekohe, kui pärast ravimplaastri paigaldamist tekib nahalööve.
Patsiente tuleb hoiatada, et pärast ravimplaastri eemaldamist tuleb ravitavat nahapiirkonda kaitsta liigse päikesevalguse või solaariumi eest, vähendamaks riski valgustundlikkuse reaktsiooni tekkeks.
Diklofenaki ravimplaastri kasutamisest tingitud süsteemseid kõrvaltoimeid ei saa välistada, kui ravimit kasutatakse suurtel nahapiirkondadel ja pikemaajaliselt (vt diklofenaki süsteemsete ravimvormide ravimi omaduste kokkuvõtet). Kuigi süsteemsete kõrvaltoimete tekke tõenäosus on minimaalne, tuleb ravimplaastrit kasutada ettevaatusega neeru,- südame- või maksakahjustusega patsientidel või neil, kellel on anamneesis peptiline haavand, põletikuline soolehaigus või hemorraagiline diatees. MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada eakatel patsientidel, kuna nemad on rohkem vastuvõtlikud võimalike kõrvaltoimete tekke suhtes.
Samaaegselt ei tohi kasutada teisi diklofenakki sisaldavaid ravimeid või mis tahes teisi MSPVA-sid, ei paikselt ega süsteemselt.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna ravimplaastri soovitusliku kasutamise korral on diklofenaki süsteemne imendumine väga madal, on risk kliiniliselt oluliste ravimite koostoimete tekkeks ebatõenäoline.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus Andmed puuduvad diklofenaki paiksete ravimvormide toime kohta inimese fertiilsusele. Diklofenaki süsteemne kontsentratsioon pärast paikset manustamist on madalam kui suukaudsel manustamisel. Sarnaselt teistele MSPVA-dele võib diklofenaki suukaudne manustamine mõjutada naiste fertiilsust ja seda ei soovitata kasutada rasestuda soovivatel naistel.
Rasedus Võrreldes suukaudselt manustatavate ravimvormidega, on diklofenaki süsteemne imendumine pärast paikset manustamist madalam. Puuduvad kliinilised andmed ravimi Voltaren Aktigo kasutamise kohta raseduse ajal. Isegi kui toimeaine süsteemne toime on võrreldes suukaudse manustamisega madalam, ei ole teada kas ravimi Voltaren Aktigo süsteemne kokkupuude pärast paikset manustamist on embrüole/lootele kahjulik. Soovitused, seoses kogemusega süsteemsete ravimvormide kasutamisel, on järgmised.
Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu ja/või embrüo/loote arengut. Andmed epidemioloogilistest uuringutest viitavad nurisünnituse suurenenud riskile ning südame väärarengule ja gastroskiisile, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid on kasutatud raseduse varases staadiumis. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%- le. Arvatavalt suureneb risk sõltuvalt annusest ja ravi kestusest. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustanud tiinuse katkemise suurenenud riski implantatsiooni eel ja selle järel ning embrüo/loote suremust. Lisaks on teatatud loomadel erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute juhtude suurenemisest, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid on manustatud organogeneetilisel perioodil. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenakki kasutada, välja arvatud äärmisel vajadusel. Kui diklofenakki kasutab naine, kes soovib rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida nii madal ja ravi kestus nii lühike kui võimalik. Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:
- kardiopulmonaalset toksilisust (koos arterioosijuha enneaegse sulgumise ja pulmonaalse hüpertensiooni kujunemisega);
- neerude funktsioonihäireid, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga;
emale ja vastsündinul, raseduse lõpus:
- võimalikku veritsusaja pikenemist, hüübimisvastast toimet, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste korral;
- emakakontraktsioonide pärssimist, mis võib viia sünnituse edasilükkumise või pikenemiseni.
Seetõttu on diklofenaki kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Imetamine Sarnaselt teiste MSPVA-dega, imendub diklofenakki rinnapiima väikestes kogustes. Siiski ei ole diklofenakki sisaldava ravimplaastri kasutamisel terapeutilistes annustes toimeid imetatavale lapsele oodata.
Kuna puuduvad kontrollitud uuringud imetavatel naistel, tohib ravimit imetamise ajal kasutada vaid tervishoiutöötaja soovitusel. Kuid ka sel juhul ei tohi Voltaren Aktigo ravimplaastrit kasutada imetavate emade rindadel ega ka mujal suurtel nahapindadel või pika aja jooksul.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Voltaren Aktigo ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimetest teatamiseks on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid.
Väga sage ≥ 1/10 Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv ≥ 1/10 000 kuni< 1/1000 Väga harv < 1/10 000 Teadmata Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv Pustuloosne lööve Immuunsüsteemi häired Väga harv Angioneurootiline turse, ülitundlikkus (sh urtikaaria), anafülaktilist tüüpi Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv Astma Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage Dermatiit (sh allergiline ja kontaktdermatiit), lööve, erüteem, ekseem, Harv Bulloosne dermatiit (nt bulloosne erüteem), kuiv nahk Väga harv Fotosensitiivne reaktsioon Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Manustamiskoha reaktsioonid
Diklofenaki süsteemne plasmatase, mis on mõõdetud nahaplaastrite soovituslikul kasutamisel, on väga madal, võrreldes väärtustega pärast diklofenaki suukaudset manustamist. Seetõttu on plaastri kasutamisel risk süsteemsete kõrvaltoimete (nt mao, maksa ja neerude häired, bronhospasm) tekkeks madal. Süsteemsed kõrvaltoimed võivad siiski tekkida, eriti kui ravimplaastrit kasutatakse suurel nahapiirkonnal ja pika aja jooksul.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Paikse diklofenaki madal süsteemne imendumine muudab üleannustamise ebatõenäoliseks.
Juhul, kui ravimi ebakorrektsel kasutamisel või juhuslikul üleannustamisel (nt lastel) tekib märgatav süsteemne kõrvaltoime, tuleb kasutada tavalisi meetmeid, mida kasutatakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistuse korral.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral, mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks, ATC kood: M02AA15
Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane/valuvaigistav toimeaine, millel on standardsete loommudelitega tõestatud põletikuvastane efektiivsus ning mis toimib prostaglandiinide sünteesi pärssimise teel. Inimestel vähendab diklofenak põletikuga seonduvat valu, turset ja palavikku. Lisaks inhibeerib diklofenak pöörduvalt ADP- ja kollageen-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Kutaansetest ravimvormidest imendub diklofenak aeglaselt ja mittetäielikult. Diklofenaki tasakaalukontsentratsiooni plasmas iseloomustab diklofenaki pidev imendumine plaastrist, sõltumata sellest, kas plaaster paigutati nahale hommikul või õhtul. Kutaanse manustamise järgselt võib diklofenak imenduda nahadepoosse, kust see vabastatakse aeglaselt tsentraalsesse ringesse. Paikselt manustatavate preparaatide süsteemne imendumine on ligikaudu 2...10% kogusest, mis saadakse sama annuse suukaudse manustamise korral. Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon on ligikaudu 1 ng/ml. Saavutatud terapeutilist efektiivsust saab peamiselt selgitada sellega, et ravimi terapeutiliselt oluline kontsentratsioon saavutatakse manustamiskoha aluses koes. Toimekohani imendumine võib varieeruda, sõltuvalt haigusseisundi ulatusest ja iseloomust ning manustamise ja toime kohast.
Jaotumine Diklofenaki seondumine plasmavalkudega on kõrge - 99%.
Biotransformatsioon ja eritumine Metabolism ja eliminatsioon on sarnane pärast kutaanset ja suukaudset kasutamist. Pärast kiiret hepaatilist metabolismi (hüdroksüleerimine ja seondumine glükuroonhappega), eritub 2/3 toimeainest renaalselt ning 1/3 sapiga.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud need, mis on juba loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes
lõikudes. Loomkatsetes väljendus diklofenaki krooniline toksilisus süsteemse manustamise järgselt peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena. 2-aastases toksilisuse uuringus esines diklofenakiga ravitud rottidel annusest sõltuv südame veresoonte trombootiliste oklusioonide esinemissageduse suurenemine.
Loomadel läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringutes põhjustas süsteemselt manustatud diklofenak ovulatsiooni pärssimist küülikutel ning implantatsiooni ja varajase embrüonaalse arengu häireid rottidel. Diklofenak põhjustas tiinuse ja poegimise kestuse pikenemist. Diklofenaki embrüotoksilisust uuriti kolmel loomaliigil (rotid, hiired ja küülikud). Loote suremus ja kasvupeetus ilmnes, kui manustati emasloomale toksilisi annuseid. Vastavalt saadaolevatele prekliinilistele andmetele võib diklofenakki pidada mitteteratogeenseks. Emasloomale mittetoksiliste annuse manustamine ei avaldanud mõju järglaste postnataalsele arengule.
Konventsionaalsed paikse taluvuse uuringud ei viita ohule inimestele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Toetav kiht Kudumata polüesterkangas
Kleepuv kiht Aluseline butüleeritud metakrülaadi kopolümeer Akrüülvinüülatsetaadi kopolümeer PEG-12-stearaat Sorbitanoleaat
Kattekiht Monosilikoonkattega paber
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult. Hoida kotike tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Iga Voltaren Aktigo ravimplaaster on pakendatud suletavasse ja kergesti avatavasse paber/Alu/PEX- laminaat-kotikesse mõõtudega 145 x 228 mm, mis omakorda on pakendatud karpi.
Iga pakend sisaldab 2, 5 või 10 ravimplaastrit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Voltida kasutatud plaaster keskelt kokku nii, et kleepuv pool jääks sissepoole.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari
8. MÜÜGILOA NUMBER
814113
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.10.2018
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2024