Artikli sisukord
Näidustus: Valu paikne sümptomaatiline ja lühiajaline (maksimaalselt 7 päeva) ravi jäsemete ägedate venituste, nihestuste või muljumiste korral traumajärgselt, nt spordivigastused, noorukitel alates 16-aasta vanusest ja täiskasvanutel.
ravimplaaster (140mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Voltaren Aktigo ja milleks seda kasutatakse
Voltaren Aktigo on valuvaigisti. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d).
Voltaren Aktigod kasutatakse noorukitel alates 16 aasta vanusest ja täiskasvanutel valu paikseks sümptomaatiliseks ja lühiajaliseks raviks ägedate venituste, nihestuste või muljumiste korral kätes ja jalgades traumajärgselt, nt spordivigastused.
Te peate võtma ühendust oma arstiga, kui teie enesetunne ei parane või halveneb pärast 7-päevast ravi.
2. Mida on vaja teada enne Voltaren Aktigo kasutamist
Voltaren Aktigod ei tohi kasutada
- kui olete diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui olete allergiline mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine (MSPVA, nt atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen) suhtes;
- kui teil on kunagi varem pärast atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise MSPVA kasutamist tekkinud astma, lööve või turse ja ärritus ninas;
- kui teil esineb äge mao- või kaksteistsõrmikuhaavand;
- raseduse kolmel viimasel kuul;
- kui te olete laps või alla 16-aastane nooruk.
Ärge kasutage Voltaren Aktigod kahjustatud nahal (nt marrastused, lõikehaavad, põletused), põletikulisel nahal või eksudatiivse dermatiidi või ekseemi korral.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Voltaren Aktigo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui te põete või olete varem põdenud bronhiaalastmat või allergiaid; teil võivad tekkida bronhilihaste krambid (bronhospasm), mis tekitavad hingamisraskust.
- kui te märkate nahalöövet, mis tekib pärast ravimplaastri paigaldamist. Kui see juhtub, eemaldage otsekohe ravimplaaster ja katkestage ravi.
- kui teil esineb neeru-, südame- või maksaprobleeme või kui teil esineb või on eelnevalt esinenud mao- või soolehaavandeid, soolepõletikku või kalduvust veritsuste tekkeks.
Kõrvaltoimete tekkimist saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
OLULISED ettevaatusabinõud
- Ravimplaaster ei tohi kokku puutuda silmade või limaskestadega ega tohi sinna paigaldada.
- Eakad patsiendid peavad Voltaren Aktigod kasutama ettevaatusega, kuna neil võib esineda rohkem kõrvaltoimeid.
Pärast ravimplaastri eemaldamist tuleb ravitavat nahapiirkonda kaitsta otsese päikesevalguse või solaariumi eest, vähendamaks riski valgustundlikkuse reaktsiooni tekkeks.
Lapsed ja noorukid Voltaren Aktigod ei tohi kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel, kuna adekvaatsed kasutamiskogemused sellel vanusegrupil puuduvad.
Muud ravimid ja Voltaren Aktigo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eeldusel, et Voltaren Aktigod kasutatakse õigesti, imendub vaid väike kogus diklofenakki organismi, mistõttu koostoimete teke, mida on kirjeldatud suukaudselt manustatavate diklofenakki sisaldavate ravimite puhul, on ebatõenäoline.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus Voltaren Aktigod ei tohi kasutada raseduse viimasel trimestril, kuna ei saa välistada tüsistuste suurenenud tekkeriski nii emale kui lapsele (vt lõik „Voltaren Aktigod ei tohi kasutada“).
Raseduse esimesel ja teisel trimestril või kui te kavatsete rasestuda, tohib Voltaren Aktigod kasutada ainult pärast arstiga nõu pidamist. Kui peate ravimit nimetatud ajavahemikus kasutama, siis kasutage võimalikult väikest annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Diklofenaki suukaudsed ravimvormid (näiteks tabletid) võivad põhjustada teie sündimata lapsele kahjulikke mõjusid. Pole teada, kas samasugune oht kehtib ravimi Voltaren Aktigo kasutamise kohta nahal. Imetamine Diklofenak eritub väikestes kogustes rinnapiima.
Enne Voltaren Aktigo kasutamist imetamise ajal rääkige oma arstiga. Juhul kui te toidate last rinnaga, ei tohi mingil juhul Voltaren Aktigod manustada rindade piirkonda.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Voltaren Aktigo ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
3. Kuidas Voltaren Aktigod kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovituslik annus on üks ravimplaaster kaks korda päevas.
Asetage üks ravimplaaster valulikule piirkonnale kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Ööpäevane maksimaalne annus on kaks ravimplaastrit, isegi kui kahjustatud piirkondi on rohkem kui üks. See tähendab, et korraga saab ravida vaid ühte valutavat piirkonda.
Kasutamine lastel ja noorukitel Voltaren Aktigo kasutamine lastel ja alla 16-aastastel noorukitel on vastunäidustatud. Andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel ja alla 16-aastastel noorukitel on puudulikud (vt lõik 2).
16-aastased ja vanemad noorukid, kui selle ravimi kasutamine valu leevendamiseks on vajalik kauem kui 7 päeva või kui sümptomid halvenevad, on soovitatav teie lapsel/teil arstiga nõu pidada.
Manustamisviis Ainult nahal kasutamiseks.
Kasutusjuhend. 1. Avage ravimplaastrit sisaldav ümbrik ja eemaldage sellest ravimplaaster.
Plaastri paigaldamine
2. Eemaldage üks kahest kaitsvast kattekihist.
3. Asetage ravitavale piirkonnale ja eemaldage ülejäänud kaitsekiht.
4. Asetage oma peopesa plaastrile ning vajutage kergelt, kuni plaaster on täielikult nahale kinnitunud.
Plaastri eemaldamine
5. Niisutage plaastrit veega, tõmmake plaastri äär lahti ning seejärel eemaldage
plaaster nahalt.
6. Võimalike ravimijääkide eemaldamiseks peske seda piirkonda veega ning hõõruge õrnalt sõrmedega, tehes ringjaid liigutusi.
Vajadusel võib ravimplaastri paigal püsimiseks kasutada võrksidet.
Kasutage ravimplaastrit ainult kahjustamata, tervel nahal.
Ravimplaastrit ei tohi kasutada koos õhukindla sidemega. Ärge kasutage seda vannis või duši all käimise ajal.
Ravimplaastrit ei tohi osadeks jagada.
Ravi kestus Ärge kasutage Voltaren Aktigod kauem kui 7 päeva. Kui sümptomid ägenevad või püsivad kauem kui 7 päeva, võtke ühendust arstiga.
Kui teil on tunne, et Voltaren Aktigo toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige palun oma arsti või apteekriga.
Kui te kasutate Voltaren Aktigod rohkem, kui ette nähtud Palun rääkige oma arstile, kui selle ravimi ebakorrektsel kasutamisel või juhuslikul üleannustamisel (nt lastel) tekib mõni märkimisväärne kõrvaltoime. Arst nõustab edasise vajaliku tegutsemise osas.
Kui te unustate Voltaren Aktigod kasutada Ärge kasutage kahekordset kogust, kui plaaster jäi eelmine kord kasutamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Katkestage plaastri kasutamine ja teavitage otsekohe oma arsti, kui te märkate midagi järgnevast: järsku tekkinud sügelev lööve (kublad), käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kurgu turse; hingamisraskused, vererõhu langus või nõrkus.
Te võite kogeda järgmisi kõrvaltoimeid.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): paiksed nahareaktsioonid, nt nahapunetus, põletustunne, sügelus, põletikuline nahapunetus, nahalööve, mõnikord villide või kupladega.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st): ülitundlikkusreaktsioonid või paiksed allergilised reaktsioonid (kontaktdermatiit).
Patsiendid, kes on kasutanud diklofenakiga samasse rühma kuuluvaid paikseid ravimeid, on üksikjuhtudel teatanud generaliseerunud nahalööbest, ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu naha ja limaskestade turse ning anafülaktilist-tüüpi reaktsioonidest koos ägedate vereringe häiretega ja valgustundlikkuse reaktsioonidest. Diklofenaki imendumine organismi läbi naha on väga väike, võrreldes ravimi kontsentratsiooniga veres pärast diklofenaki suukaudset manustamist. Seega on kogu kehas tekkivate kõrvaltoimete (nt seedetrakti, maksa või neerude häired või hingamisraskused) tekkerisk väga väike.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Voltaren Aktigod säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja kotikesele pärast “Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult. Hoida kotike tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Voltaren Aktigod, kui märkate, et see on kahjustatud.
Voltige kasutatud plaaster keskelt kokku nii, et kleepuv pool jääks sissepoole.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Voltaren Aktigo sisaldab
- Toimeaine on naatriumdiklofenak.
Üks ravimplaaster sisaldab 140 mg naatriumdiklofenakki.
- Teised koostisosad on
Toetav kiht: kudumata polüesterkangas. Kleepuv kiht: aluseline butüleeritud metakrülaadi kopolümeer, akrüülvinüülatsetaadi kopolümeer, PEG-12-stearaat, sorbitanoleaat. Kattekiht: monosilikoonkattega kaetud paber.
Kuidas Voltaren Aktigo välja näeb ja pakendi sisu Voltaren Aktigo on valge, 10 x 14 cm suurune kleepuv plaaster, mille ühel poolel on kudumata kangas ning teisel pool on paber. Voltaren Aktigo on saadaval pakendites, mis sisaldab 2, 5 või 10 ravimplaastrit, millest igaüks on pakendatud eraldi kotikesse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari Tootjad Ibsa Farmaceuitici Italia S.R.L Strada Statale N. 11 Padana Superiore, KM 160 20051 Cassina de’ Pecchi (MI) Itaalia
Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 München Saksamaa
Haleon Belgium NV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgia
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Voltaren Aktigo, 140 mg ravimplaaster
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ravimplaaster sisaldab 140 mg naatriumdiklofenakki.
INN. Diclofenacum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ravimplaaster. Voltaren Aktigo on valge, 10 x 14 cm suurune kleepuv plaaster, mille ühel poolel on kudumata kangas ning teisel pool on paber.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Valu paikne sümptomaatiline ja lühiajaline (maksimaalselt 7 päeva) ravi jäsemete ägedate venituste, nihestuste või muljumiste korral traumajärgselt, nt spordivigastused, noorukitel alates 16-aasta vanusest ja täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid alates 16 aasta vanusest Üks ravimplaaster tuleb kanda valulikule piirkonnale 2 korda ööpäevas, hommikul ja õhtul. Ööpäevane maksimaalne annus on 2 ravimplaastrit, isegi kui kahjustatud piirkondi on rohkem kui üks. See tähendab, et korraga saab ravida vaid ühte valutavat piirkonda. Ravi kestus Voltaren Aktigo on mõeldud lühiajaliseks kasutamiseks. Kasutamise kestus ei tohi ületada 7 päeva. Pikemaajalise kasutamise terapeutilist toimet ei ole tõestatud.
Kui soovitusliku ravikestuse ajal sümptomid ei parane või halvenevad, tuleb arstiga ühendust võtta.
Voltaren Aktigod tuleb kasutada nii lühikese aja jooksul kui võimalik, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks.
Eakad patsiendid ja neeru- või maksakahjustusega patsiendid Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega eakatel patsientidel, kes on tundlikumad kõrvaltoimetele (vt ka lõik 4.4).
Ravi eakatel ja neeru- või maksakahjustusega patsientidel vt lõik 4.4.
Lapsed Alla 16-aastaste laste ja noorukite kohta ei ole piisavalt efektiivsuse ja ohutuse andmeid saadaval (vt ka lõik 4.3).
Kui 16-aastastel ja vanematel noorukitel on ravimi kasutamine valu leevendamiseks vajalik kauem kui 7 päeva või kui sümptomid halvenevad, soovitatakse patsiendil/nooruki vanematel nõu pidada arstiga.
Manustamisviis Vaid kutaanseks kasutamiseks.
Ravimplaaster tuleb manustada ainult tervele vigastamata nahale ning mitte kasutada vannis või duši all käimise ajal.
Ravimplaastrit ei tohi osadeks jagada.
Vajadusel võib ravimplaastri kindlalt paigalpüsimiseks kasutada võrksidet.
Ravimplaastrit ei tohi kasutada koos rõhksidemega.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Patsiendid, kellel on ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) suhtes.
- Patsiendid, kellel on varasem atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de kasutamine põhjustanud astma, angioödeemi, urtikaaria või ägeda riniidi.
- Patsiendid, kellel on äge peptiline haavand.
- Kasutamine mis tahes nahakahjustuse korral: eksudatiivne dermatiit, ekseem, infektsioosne kolle, põletus või haav.
- Raseduse viimane trimester.
Lapsed ja noorukid Kasutamine lastel ja alla 16-aastastel noorukitel on vastunäidustatud.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravimplaaster ei tohi kokku puutuda silmade või limaskestadega ega tohi sinna paigaldada. Seda tuleb manustada ainult tervele vigastamata nahale ja mitte nahahaavadele või lahtistele kahjustustele.
Paikse diklofenakiga ravitava piirkonna võib katta tavalise õhku läbilaskva sidemega, kuid kindlasti mitte rõhksidemega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.2).
Patsientidel, kellel on või on varasemalt esinenud bronhiaalastmat või allergiaid, võib tekkida bronhospasm.
Ravi tuleb peatada otsekohe, kui pärast ravimplaastri paigaldamist tekib nahalööve.
Patsiente tuleb hoiatada, et pärast ravimplaastri eemaldamist tuleb ravitavat nahapiirkonda kaitsta liigse päikesevalguse või solaariumi eest, vähendamaks riski valgustundlikkuse reaktsiooni tekkeks.
Diklofenaki ravimplaastri kasutamisest tingitud süsteemseid kõrvaltoimeid ei saa välistada, kui ravimit kasutatakse suurtel nahapiirkondadel ja pikemaajaliselt (vt diklofenaki süsteemsete ravimvormide ravimi omaduste kokkuvõtet). Kuigi süsteemsete kõrvaltoimete tekke tõenäosus on minimaalne, tuleb ravimplaastrit kasutada ettevaatusega neeru,- südame- või maksakahjustusega patsientidel või neil, kellel on anamneesis peptiline haavand, põletikuline soolehaigus või hemorraagiline diatees. MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada eakatel patsientidel, kuna nemad on rohkem vastuvõtlikud võimalike kõrvaltoimete tekke suhtes.
Samaaegselt ei tohi kasutada teisi diklofenakki sisaldavaid ravimeid või mis tahes teisi MSPVA-sid, ei paikselt ega süsteemselt.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna ravimplaastri soovitusliku kasutamise korral on diklofenaki süsteemne imendumine väga madal, on risk kliiniliselt oluliste ravimite koostoimete tekkeks ebatõenäoline.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus Andmed puuduvad diklofenaki paiksete ravimvormide toime kohta inimese fertiilsusele. Diklofenaki süsteemne kontsentratsioon pärast paikset manustamist on madalam kui suukaudsel manustamisel. Sarnaselt teistele MSPVA-dele võib diklofenaki suukaudne manustamine mõjutada naiste fertiilsust ja seda ei soovitata kasutada rasestuda soovivatel naistel.
Rasedus Võrreldes suukaudselt manustatavate ravimvormidega, on diklofenaki süsteemne imendumine pärast paikset manustamist madalam. Puuduvad kliinilised andmed ravimi Voltaren Aktigo kasutamise kohta raseduse ajal. Isegi kui toimeaine süsteemne toime on võrreldes suukaudse manustamisega madalam, ei ole teada kas ravimi Voltaren Aktigo süsteemne kokkupuude pärast paikset manustamist on embrüole/lootele kahjulik. Soovitused, seoses kogemusega süsteemsete ravimvormide kasutamisel, on järgmised.
Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu ja/või embrüo/loote arengut. Andmed epidemioloogilistest uuringutest viitavad nurisünnituse suurenenud riskile ning südame väärarengule ja gastroskiisile, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid on kasutatud raseduse varases staadiumis. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%- le. Arvatavalt suureneb risk sõltuvalt annusest ja ravi kestusest. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustanud tiinuse katkemise suurenenud riski implantatsiooni eel ja selle järel ning embrüo/loote suremust. Lisaks on teatatud loomadel erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute juhtude suurenemisest, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid on manustatud organogeneetilisel perioodil. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenakki kasutada, välja arvatud äärmisel vajadusel. Kui diklofenakki kasutab naine, kes soovib rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida nii madal ja ravi kestus nii lühike kui võimalik. Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:
- kardiopulmonaalset toksilisust (koos arterioosijuha enneaegse sulgumise ja pulmonaalse hüpertensiooni kujunemisega);
- neerude funktsioonihäireid, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga;
emale ja vastsündinul, raseduse lõpus:
- võimalikku veritsusaja pikenemist, hüübimisvastast toimet, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste korral;
- emakakontraktsioonide pärssimist, mis võib viia sünnituse edasilükkumise või pikenemiseni.
Seetõttu on diklofenaki kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Imetamine Sarnaselt teiste MSPVA-dega, imendub diklofenakki rinnapiima väikestes kogustes. Siiski ei ole diklofenakki sisaldava ravimplaastri kasutamisel terapeutilistes annustes toimeid imetatavale lapsele oodata.
Kuna puuduvad kontrollitud uuringud imetavatel naistel, tohib ravimit imetamise ajal kasutada vaid tervishoiutöötaja soovitusel. Kuid ka sel juhul ei tohi Voltaren Aktigo ravimplaastrit kasutada imetavate emade rindadel ega ka mujal suurtel nahapindadel või pika aja jooksul.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Voltaren Aktigo ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimetest teatamiseks on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid.
Väga sage ≥ 1/10 Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv ≥ 1/10 000 kuni< 1/1000 Väga harv < 1/10 000 Teadmata Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv Pustuloosne lööve Immuunsüsteemi häired Väga harv Angioneurootiline turse, ülitundlikkus (sh urtikaaria), anafülaktilist tüüpi Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv Astma Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage Dermatiit (sh allergiline ja kontaktdermatiit), lööve, erüteem, ekseem, Harv Bulloosne dermatiit (nt bulloosne erüteem), kuiv nahk Väga harv Fotosensitiivne reaktsioon Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Manustamiskoha reaktsioonid
Diklofenaki süsteemne plasmatase, mis on mõõdetud nahaplaastrite soovituslikul kasutamisel, on väga madal, võrreldes väärtustega pärast diklofenaki suukaudset manustamist. Seetõttu on plaastri kasutamisel risk süsteemsete kõrvaltoimete (nt mao, maksa ja neerude häired, bronhospasm) tekkeks madal. Süsteemsed kõrvaltoimed võivad siiski tekkida, eriti kui ravimplaastrit kasutatakse suurel nahapiirkonnal ja pika aja jooksul.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Paikse diklofenaki madal süsteemne imendumine muudab üleannustamise ebatõenäoliseks.
Juhul, kui ravimi ebakorrektsel kasutamisel või juhuslikul üleannustamisel (nt lastel) tekib märgatav süsteemne kõrvaltoime, tuleb kasutada tavalisi meetmeid, mida kasutatakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistuse korral.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral, mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks, ATC kood: M02AA15
Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane/valuvaigistav toimeaine, millel on standardsete loommudelitega tõestatud põletikuvastane efektiivsus ning mis toimib prostaglandiinide sünteesi pärssimise teel. Inimestel vähendab diklofenak põletikuga seonduvat valu, turset ja palavikku. Lisaks inhibeerib diklofenak pöörduvalt ADP- ja kollageen-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Kutaansetest ravimvormidest imendub diklofenak aeglaselt ja mittetäielikult. Diklofenaki tasakaalukontsentratsiooni plasmas iseloomustab diklofenaki pidev imendumine plaastrist, sõltumata sellest, kas plaaster paigutati nahale hommikul või õhtul. Kutaanse manustamise järgselt võib diklofenak imenduda nahadepoosse, kust see vabastatakse aeglaselt tsentraalsesse ringesse. Paikselt manustatavate preparaatide süsteemne imendumine on ligikaudu 2...10% kogusest, mis saadakse sama annuse suukaudse manustamise korral. Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon on ligikaudu 1 ng/ml. Saavutatud terapeutilist efektiivsust saab peamiselt selgitada sellega, et ravimi terapeutiliselt oluline kontsentratsioon saavutatakse manustamiskoha aluses koes. Toimekohani imendumine võib varieeruda, sõltuvalt haigusseisundi ulatusest ja iseloomust ning manustamise ja toime kohast.
Jaotumine Diklofenaki seondumine plasmavalkudega on kõrge - 99%.
Biotransformatsioon ja eritumine Metabolism ja eliminatsioon on sarnane pärast kutaanset ja suukaudset kasutamist. Pärast kiiret hepaatilist metabolismi (hüdroksüleerimine ja seondumine glükuroonhappega), eritub 2/3 toimeainest renaalselt ning 1/3 sapiga.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud need, mis on juba loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes
lõikudes. Loomkatsetes väljendus diklofenaki krooniline toksilisus süsteemse manustamise järgselt peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena. 2-aastases toksilisuse uuringus esines diklofenakiga ravitud rottidel annusest sõltuv südame veresoonte trombootiliste oklusioonide esinemissageduse suurenemine.
Loomadel läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringutes põhjustas süsteemselt manustatud diklofenak ovulatsiooni pärssimist küülikutel ning implantatsiooni ja varajase embrüonaalse arengu häireid rottidel. Diklofenak põhjustas tiinuse ja poegimise kestuse pikenemist. Diklofenaki embrüotoksilisust uuriti kolmel loomaliigil (rotid, hiired ja küülikud). Loote suremus ja kasvupeetus ilmnes, kui manustati emasloomale toksilisi annuseid. Vastavalt saadaolevatele prekliinilistele andmetele võib diklofenakki pidada mitteteratogeenseks. Emasloomale mittetoksiliste annuse manustamine ei avaldanud mõju järglaste postnataalsele arengule.
Konventsionaalsed paikse taluvuse uuringud ei viita ohule inimestele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Toetav kiht Kudumata polüesterkangas
Kleepuv kiht Aluseline butüleeritud metakrülaadi kopolümeer Akrüülvinüülatsetaadi kopolümeer PEG-12-stearaat Sorbitanoleaat
Kattekiht Monosilikoonkattega paber
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult. Hoida kotike tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Iga Voltaren Aktigo ravimplaaster on pakendatud suletavasse ja kergesti avatavasse paber/Alu/PEX- laminaat-kotikesse mõõtudega 145 x 228 mm, mis omakorda on pakendatud karpi.
Iga pakend sisaldab 2, 5 või 10 ravimplaastrit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Voltida kasutatud plaaster keskelt kokku nii, et kleepuv pool jääks sissepoole.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari
8. MÜÜGILOA NUMBER
814113
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.10.2018
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2024