Vitamin c sopharma - süste-/infusioonilahus (100mg 1ml)

ATC Kood: A11GA01
Toimeaine: askorbiinhape
Tootja: Sopharma AD

Artikli sisukord

VITAMIN C SOPHARMA
süste-/infusioonilahus (100mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahus

Askorbiinhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Vitamin C Sopharma ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Vitamin C Sopharma kasutamist
  3. Kuidas Vitamin C Sopharma’t kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Vitamin C Sopharma’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Vitamin C Sopharma ja milleks seda kasutatakse

C-vitamiin on vesilahustuv vitamiin, mis osaleb mitmetes organismi elutähtsates protsessides.

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahust kasutatakse skorbuudi raviks ja askorbiinhappe (C-vitamiin) vaeguse profülaktikaks. Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste- /infusioonilahust kasutatakse kõikidele vanustele patsientidele, kui suukaudne manustamine ei ole võimalik või imendumine suukaudse manustamise järgselt ei ole piisav.

Mida on vaja teada enne Vitamin C Sopharma kasutamist

Ärge kasutage Vitamin C Sopharma’t:

  • kui olete askorbiinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui teil on hüperoksaluuria (uriinis suurenenud oksalaatide sisaldus)
  • kui teil on oksalaaturolitiaas (teatud liiki neerukivid).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vitamin C Sopharma kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

  • kui teil esineb glükoos6fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus (punastes verelibledes esineva ensüümi vähesus);
  • kui teil esineb neeruhaigus, sh neerukivid;
  • kui teil esineb hemokromatoos (raua ainevahetushäire), verehaigus – talasseemia, sirprakuline aneemia (seisund, mille korral on veres hapnikku transportiv pigement nimega hemoglobiin ebaloomulik), sideroplastiline aneemia (aneemia liik, mida põhjustab raua ainevahetushäire organismis);
  • kui te olete rase.

Askorbiinhappe veenisisene manustamine võib olla valulik ja keemilise ärrituse tõttu põhjustada harvadel juhtudel tromboflebiiti. Askorbiinhappe kiiret veenisisest süstimist tuleb vältida ja infusiooni ajal tuleb rakendada ettevaatust vältimaks ravimi lekkimist veresoonest väljapoole.

Venoosse vaskulaarsüsteemi häiretega, tromboflebiidi, hüübimisvastast ravi saavate ja trombisoodumusega (verehüüve) patsientide puhul on soovitatav selle ravimi lihasesisene manustamine.

Muud ravimid ja Vitamin C Sopharma

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Vitamin C Sopharma toimeaine on askorbiinhape, mida tuntakse ka C-vitamiinina. Selle manustamine koos teiste ravimitega võib nende ravimite toimet häirida ja need ravimid võivad omakorda häirida Vitamin C Sopharma toimet.

Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

  • salitsülaadid (põletikuvastased ravimid), nt aspiriin (atsetüülsalitsüülhape) samaaegse manustamise korral võib Cvitamiini kogus organismis väheneda askorbiinhappe imendumise võimaliku vähenemise ja uriiniga eritumise suurenemise tõttu. On leitud, et salitsülaadid vähendavad askorbiinhappe imendumist ligikaudu kolmandiku võrra;
  • kortikosteroidid, kuna need suurendavad Cvitamiini oksüdatsiooni;
  • hüübimisvastased ained, kuna askorbiinhape võib mõjutada kumariini antikoagulantide (nt varfariin, bishüdroksükumariin) toime tugevust ja kestust;
  • suukaudsed rasestumisvastased ravimid, kuna need vähendavad askorbiinhappe sisaldust seerumis. Kui askorbiinhapet kasutatakse samaaegselt östrogeeni sisaldavate ravimitega, võib C vitamiin östrogeeni kontsentratsiooni suurendada;
  • rauapreparaadid, kuna Cvitamiin võib suurendada raua imendumist seedetraktist;
  • desferrioksamiin (orgnismis sisalduva raua või alumiiniumi liigse koguse raviks) – Cvitamiin võib samaaegsel manustamisel desferrioksamiiniga suurendada raua eritumist. Samaaegse ravi käigus on patsientidel ilmnenud kardiomüopaatiat ja südamepuudulikkust. See võib olla tingitud sellest, et askorbiinhape mobiliseerib rauda põrnast ja teistest retikuloendoteliaalsetest kudedest, mille tulemuseks on raua deponeerumise suurenemine siseelundites;
  • isoprenaliin (südameblokaadi ja südameseiskumise korral kasutatav ravim), kuna samaaegsel manustamisel koos Cvitamiiniga väheneb isoprenaliini toime;
  • disulfiraam (toetav ravim alkoholismi ravis), kuna askorbiinhappe suurte annuste korduv kasutamine võib samaaegsel manustamisel häirida disulfiraami ja alkoholi koostoimet;
  • meksiletiin (südame rütmihäirete ravim), kuna askorbiinhappe suurte annuste kasutamine võib kiirendada meksiletiini eritumist uriiniga;
  • barbituraadid või primidoon (krampide raviks), kuna samaaegne manustamine võib suurendada C vitamiini eritumist uriiniga;
  • flufenasiin, teised fenotiasiini derivaadid (skisofreenia raviks), kuna samaaegne manustamine koos Cvitamiiniga põhjustab fenotiasiini derivaatide terpeutilise toime vähenemist;
  • amfetamiinid (kesknärvisüsteemi (KNS) stimulandid) ja tritsüklilised antidepressandid (deprssiooni raviks), kuna Cvitamiin vähendab amfetamiinide ja tritsükliliste antidepressantide neerutorukesse tagasiimendumist;
  • alumiiniumi sisaldavad ravimid, kuna Cvitamiin võib kiirendada alumiiniumi imendumist ja tugevdada soovimatuid toimeid;
  • alkohol, kuna alkoholi manustamine vähendab Cvitamiini sisaldust.

Vitamin C Sopharma mõjutab paljude laboratoorsete analüüside tulemust. Laboratoorsete analüüside mõjutamise ulatus sõltub mitmetest faktoritest. Tuleb tutvuda spetsiaalsete referentsväärtustega analüüsi spetsiifika kohta, kui analüüs on tehtud askorbiinhappe manustamise tingimustes.

Suurtes annustes võib Vitamin C Sopharma mõjutada transaminaaside, laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini analüüside tulemused.

Redoks-ühendina mõjutab Vitamin C Sopharma mitmeid oksüdatsiooni-reduktsiooni analüüse, millega määratakse uriini ja seerumi glükoosisisaldust. Vitamin C Sopharma manustamine tuleb katkestada 1...2 päeva enne mainitud analüüsi tegemist. Diabeetikutel, kes võtavad ööpäevas rohkem kui 500 mg C-vitamiini, võivad uriini glükoosisisalduse analüüsis tulla valed tulemused.

Vitamin C Sopharma suured annused (so suuremad kui 500 mg ööpäevas) võivad mõjutada Ames ARIS(R) meetodiga määrtavat karbamasepiini taset.

Askorbiinhappe kasutamine rohkem kui 1 g ööpäevas võib anda valenegtiivse tulemuse peitvere avastamisel väljaheites. Kui kahtlustatakse peitvere analüüsi mõjutamist, tuleb askorbiinhappe manustamine katkestada.

Askorbiinhape on lahustes sobimatu koos aminofülliini, bleomütsiini, erütromütsiini, laktobionaadi, naftsilliini, naatriumnitrofurantoiini, konjugeeritud östrogeenide, naatriumbikarbonaadi, sulfafurasooldietanoolamiini, klooramfenikoolnaatriumsuksinaadi, klorotiasiidnaatriumi ja hüdrokortisoonnatriumsuksinaadiga.

Vase- ja rauaioonide ning ka teiste oksüdantide olemasolul oksüdeerub askorbiinhape aluselises lahuses kiiresti.

Vitamin C Sopharma koos toidu, joogi ja alkoholiga

Alkohol vähendab C-vitamiini sisaldust.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Vitamin C Sopharma süste-/infusioonilahuse manustamist rasedatele tuleb kaaluda ainult absoluutsel vajadusel.

Imetamine

C-vitamiin eritub rinnapiima, seetõttu tuleb manustamist imetavatele emadele sooritada ettevaatusega.

Imetamine

Puuduvad andmed askorbiinhappe toime kohta fertiilsusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vitamin C Sopharma ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Vitamin C Sopharma sisaldab naatriumit ja veevaba naatriumsulfitit (E221)

Naatriumsulfit võib harvadel juhtudel põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) 100 mg annuse kohta (1 ml), see tähendab on põhimõtteliselt naatriumivaba.

See ravim sisaldab:

  • 1,2 mmol (või 27,56 mg) naatriumit 200 mg (2 ml) annuse kohta;
  • 1,8 mmol (või 41,3 mg) naatriumit 300 mg (3 ml) annuse kohta;
  • 3 mmol (või 68,9 mg) naatriumit 500 mg (5 ml) annuse kohta.

Piiratud naatriumisisldusega dieedil olevad patsiendid peavad sellega arvestama.

Kuidas Vitamin C Sopharma’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Vitamin C Sopharma süste-/infusioonilahust manustatakse lihasesiseselt või veeni kaudu. Soovitatav on lihasesisene manustamine. Annuse ja ravi kestuse määrab teie arst. Veenisisese manustamise sooritab arst või kvalifitseeritud meditsiinitöötaja (meditsiiniõde).

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud (sh eakad)

Skorbuudi ravi

250 mg (2,5 ml) üks või kaks korda ööpäevas

 

2...21 päeva jooksul (kuni skeleti muutused ja

 

verejooksud on taandunud).

 

 

Askorbiinhappe vaeguse profülaktika

Tavaline annus on 50 mg (0,5 ml) kuni 200 mg

 

(2 ml) ööpäevas.

 

 

Ravi kestus peab olema individuaalne, tuginedes ravivastusele ja haiguse raskusastmele.

Neerukahjustusega patsiendid (täiskasvanud, sh eakad)

Korduvate neerukivide moodustumisega patsientidel ei tohi ööpäevane C-vitamiini annus ületada 100...200 mg (1...2 ml).

Raske või lõppastme (dialüüsipatsiendid) neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi saada rohkem kui 50...100 mg ööpäevas (0,5...1 ml).

Kasutamine noorukitel, lastel, imikutel ja vastsündinutel

Vitamin C Sopharma’t manustatakse alla 18-aastastele noorukitele, lastele, imikutele ja vastsündinutele. Annuse ja ravi kestuse määrab arst.

Skorbuudi ravi

... ...100 300 mg (1

3 ml), jagatuna eraldi annusteks.

 

...Ravi kestab 7 10 päeva.

 

 

 

Askorbiinhappe vaeguse profülaktika

25…75 mg (0,25...

0,75 ml) ööpäevas

 

 

 

Neerupuudulikkusega alla 18-aastased noorukid, lapsed, imikud ja vastsündinud

Patsiente tuleb ravida väiksema, individuaalselt kohandatud annusega.

Manustamisviis

Lihasesisese süsti ettevalmistamine ja manustamine

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahuse vajaminev annus tuleb tõmmata süstlasse. Süstida aeglaselt tuharalihase ülaossa, 5 cm niudeluust allapoole. Järjestikuste süstide jaoks vahetada süstekohta.

Veenisisese süsti ettevalmistamine ja manustamine

Ravimi kiire veenisisene manustamine võib põhjustada ajutist pearinglust ja seda tuleb vältida. Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahust on soovitatav enne veenisisest manustamist lahjendada vähemalt võrdse koguse lahjendava vedelikuga, kuna lahjendamata lahus on hüpertooniline, nt 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega ja süstida aeglaselt veeni.

Veenisisese infusiooni ettevalmistamine ja manustamine

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahuse vajaminev annus tuleb tõmmata süstlasse ja lisada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusele või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusele. Manustada veenisisese infusioonina 15...30 minuti vältel.

Pärast kokkusegamist tuleb lahus kohe manustada.

Kui kasutatakse rohkem Vitamin C Sopharma’t kui ette nähtud

Ei ole teatatud ühestki tõsiste tagajärgedega ägeda üleannustamise juhtumist.

Vitamin C Sopharma väga suured annused võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Askorbiinhappe massilise üleannustamise korral võib ilmneda neerupuudulikkus.

Askorbiinhappe üleannustamine võib eelsoodumusega isikutel, nt glükoos-6-fosfaat dehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid, põhjustada atsidoosi (vere happesuse suurenemine) ja hemolüütilist aneemiat (punaste vereliblede ebaloomulik hävimine).

Kui teil on tunne, et teile on manustatud liiga palju ravimit, rääkige sellest oma arstile.

Kui Vitamin C Sopharma manustamine ununeb (annus jääb vahele)

Kui te arvate, et teil on annus vahele jäänud, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vitamin C Sopharma on hästi talutav. Harvadel juhtudel võib see põhjustada kõrvaltoimeid.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000’st):

  • iiveldus;
  • oksendamine;
  • kõhuvalu;
  • kõhulahtisus;
  • suurtes annustes kasutamise korral tekkida võiv allergiline reaktsioon;
  • suurenenud uriinieritus;
  • neerukivide moodustumine;
  • mõned eelnevalt diagnoositud neeruhaigusega patsientidel on pärast suurtes annustes askorbiinhappe ravi teatatud neerupuudulikkuse tekkest;
  • kerge ja mööduv valulikkus ja süstekoha kõvaks (tihkeks) muutumine lihasesisese manustamise korral.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

  • peavalu;
  • unetus;
  • liiga kiire veenisisese manustamise korral ajutine minestamistunne või pearinglus;
  • kuumahood;
  • väsimus;
  • Cvitamiini vaeguse näol tekkiv „tagasilöögiefekt“ pärast suurtes annustes Cvitamiini ravi katkestamist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Vitamin C Sopharma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vitamin C Sopharma sisaldab

  • Toimeaine on askorbiinhape. 1 ml lahust sisaldab 100 mg askorbiinhapet. Üks 2 ml ampull sisaldab 200 mg askorbiinhapet. Üks 5 ml ampull sisaldab 500 mg askorbiinhapet.
  • Teised abiained on naatriumvesinikkarbonaat, veevaba naatriumsulfit (E 221), edetiinhape ja süstevesi.

Kuidas Vitamin C Sopharma välja näeb ja pakendi sisu

Selge, värvitu kuni kahvatu-pruunikaskollane lahus.

2 ml või 5 ml lahust värvitus klaasampullis (I tüüp), markeeringuga ampulli avamiskohal (värviline täpp/ring). Igale ampullile on kinnitatud isekleepuv etikett.

10 ampulli jäigal PVC-fooliumiga kaetud blisterribal.

1 blister pappkarbis koos pakendi infolehega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220

Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. VIP Pharma Eеsti OÜ

Uusaru 5 76505 Saue Eesti Vabariik Tel: 56480207

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud mais 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 100 mg askorbiinhapet.

Üks 2 ml ampull sisaldab 200 mg askorbiinhapet. Üks 5 ml ampull sisaldab 500 mg askorbiinhapet. INN. Acidum ascorbicum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks 2 ml ampull sisaldab 2 mg veevaba naatriumsulfitit (E221).

Üks 2 ml ampull sisaldab ligikaudu 1,2 mmol (või 27,56 mg) naatriumit. Üks 5 ml ampull sisaldab 5 mg veevaba naatriumsulfitit (E221).

Üks 5 ml ampull sisaldab ligikaudu 3 mmol (või 68,9 mg) naatriumit.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahus.

Selge, värvitu kuni kahvatu pruunikaskollane nähtavate osakestevaba lahus, mille pH on 5,0...7,0. Osmolaalsus: 1050...1200 mOsmol/kg, hüpertooniline lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Skorbuudi ravi ja askorbiinhappe vaeguse profülaktika kõikides vanusegruppides, kui suukaudne kasutamine ei ole võimalik või imendumine suukaudse manustamise järgselt ei ole piisav.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (sh eakad)

Skorbuudi ravi

250 mg üks või kaks korda ööpäevas 2...21 päeva jooksul (kuni muutused skeletis ja verejooksud on taandunud).

Askorbiinhappe vaeguse profülaktika

Tavaline annus on 50...200 mg ööpäevas.

Ravi kestus on individuaalne, tuginedes ravivastusele ja haiguse raskusastmele.

Neerukahjustusega patsiendid (täiskasvanud, sh eakad)

Korduvate neerukivide moodustumisega patsientidel ei tohi ööpäevane C-vitamiini annus ületada 100...200 mg.

Raske või lõppastme (dialüüsipatsiendid) neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi saada rohkem kui 50...100 mg ööpäevas (vt lõik 4.4).

Lapsed (vastsündinud, imikud, lapsed ja alla 18-aastased noorukid)

Skorbuudi ravi

Lastel on lihasesisene/veenisisene ööpäevane annus 100...300 mg, jagatuna eraldi annusteks. Ravi kestab 7...10 päeva.

Askorbiinhappe vaeguse profülaktika 25...75 mg ööpäevas.

Ravi kestus peab olema individuaalne, tuginedes ravivastusele.

Neerukahjustusega lapsed

Patsiente tuleb ravida väiksema, individuaalselt kohandatud annusega (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Vitamin C Sopharma süste-/infusioonilahust manustatakse lihasesiseselt või aeglase intravenoosse süstena. Lihasesisene manustamine on soovitatav.

Lihasesisese süsti ettevalmistamine ja manustamine

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahuse vajaminev annus tuleb tõmmata süstlasse. Süstida aeglaselt tuharalihase ülaossa, 5 cm niudeluust allapoole. Järjestikuste süstide jaoks vahetada süstekohta.

Veenisisese süsti ettevalmistamine ja manustamine

Ravimi kiire veenisisene manustamine võib põhjustada ajutist pearinglust ja seda tuleb vältida. Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahust on soovitatav enne veenisisest manustamist lahjendada vähemalt võrdse koguse lahjendava vedelikuga, kuna lahjendamata lahus on hüpertooniline, nt 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega ja süstida aeglaselt veeni.

Veenisisese infusiooni ettevalmistamine ja manustamine

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahuse vajaminev annus tuleb tõmmata süstlasse ja lisada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusele või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusele. Manustada veenisisese infusioonina 15...30 minuti vältel.

Pärast kokkusegamist tuleb lahus manustada kohe.

4.3

Vastunäidustused

-

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-

Hüperoksaluuria.

-

Oksalaat-urolitiaas.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Askorbiinhappe suured annused suurendavad kuseteede oksalaadi taset ja võivad esile kutsuda kaltsiumoksalaat-neerukivide moodustumist. Neerufunktsioonihäirega ja/või anamneesis esinevate neerukividega patsiendid võivad olla selle toime suhtes vastuvõtlikumad (vt lõik 4.2).

Glükoos-6-fosfaat dehüdrogenaasi puudulikkuse korral võivad suured annused põhjustada hemolüüsi (vt lõik 4.9).

Askorbiinhappe veenisisene manustamine võib olla valulik ja keemilise ärrituse tõttu põhjustada harvadel juhtudel tromboflebiiti. Askorbiinhappe kiiret veenisisest süstimist tuleb vältida ja infusiooni ajal tuleb rakendada ettevaatust vältimaks ekstravasatsiooni (vt lõik 4.2).

Venoosse vaskulaarsüsteemi häiretega, tromboflebiidi, hüübimisvastast ravi saavate ja trombisoodumusega patsientide puhul on soovitatav selle ravimi lihasesisene manustamine.

Askorbiinhapet tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb raua kuhjumist organismi (nt hemokromatoos, talasseemia, sirprakuline aneemia, sideroplastiline aneemia).

Sirprakulise aneemiaga patsientide puhul on suuri askorbiinhappe annuseid seostatud sirprakulise kriisiga.

Harva on teatatud skorbuudist, mis tekib tolerantsuse või resistentsuse tõttu pärast pikaajalist suurte annuste kasutamist, nt imikutel, kelle emad on raseduse ajal võtnud 400 mg ööpäevas või rohkem (vt lõik 4.6).

Liigne C-vitamiini annus võib raseduse katkestada.

Abiained

See ravim sisaldab abiainena veevaba naatriumsulfitit (E221), mis võib harvadel juhtudel põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) 100 mg annuse kohta (1 ml), st on põhimõtteliselt naatriumivaba.

See ravim sisaldab:

  • 1,2 mmol (või 27,56 mg) naatriumit 200 mg (2 ml) annuse kohta;
  • 1,8 mmol (või 41,3 mg) naatriumit 300 mg (3 ml) annuse kohta;
  • 3 mmol (või 68,9 mg) naatriumit 500 mg (5 ml) annuse kohta.

Piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid peavad sellega arvestama.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Salitsülaadid

Samaaegse manustamise korral võib C-vitamiini kogus organismis väheneda askorbiinhappe imendumise võimaliku vähenemise ja eritumise suurenemise tõttu uriiniga. On leitud, et salitsülaadid vähendavad askorbiinhappe imendumist ligikaudu kolmandiku võrra.

Kortikosteroidid

Suurendavad askorbiinhappe oksüdatsiooni.

Antikoagulandid

Askorbiinhape võib mõjutada kumariini antikoagulantide (nt varfariin, bishüdroksükumariin) toime tugevust ja kestust.

Suukaudsed kontratseptiivid

Suukaudsed kontratseptiivid vähendavad askorbiinhappe sisaldust vereseerumis. Kui askorbiinhapet kasutatakse samaaegselt östrogeeni sisaldavate ravimitega, võib askorbiinhape östrogeeni kontsentratsiooni suurendada.

Rauapreparaadid

Askorbiinhape võib suurendada raua imendumist seedetraktis.

Desferrioksamiin

Askorbiinhape võib samaaegsel manustamisel desferrioksamiiniga suurendada raua eritumist. Samaaegse ravi käigus on patsientidel ilmnenud kardiomüopaatiat ja südamepuudulikkust. See võib olla tingitud sellest, et askorbiinhape mobiliseerib rauda põrnast ja teistest retikuloendoteliaalsetest kudedest, mille tulemuseks on raua suurenenud deponeerumine siseelundites.

Isoprenaliin

Samaaegsel manustamisel askorbiinhappega väheneb isoprenaliini kronotroopne toime.

Alkohol

Alkohol vähendab askorbiinhappe sisaldust veres.

Disulfiraam

Askorbiinhappe suurte annuste korduv kasutamine võib mõjutada disulfiraami ja alkoholi koostoimet, kui neid kasutatakse samaaegselt.

Meksiletiin

Askorbiinhappe suurte annuste kasutamine võib kiirendada meksiletiini eritumist uriiniga.

Barbituraadid või primidoon

Manustamine koos barbituraatide või primidooniga võib askorbiinhappe uriiniga eritumist suurendada.

Flufenasiin, teised fenotiasiini derivaadid

Askorbiinhappe ja flufenasiini ning teiste fenotiasiini derivaatide samaaegne manustamine põhjustab fenotiasiini derivaatide terpeutilise toime vähenemist.

Amfetamiinid ja tritsüklilised antidepressandid

Askorbiinhape vähendab amfetamiinide ja tritsükliliste antidepressantide tubulaarset reabsorptsiooni.

Alumiiniumi sisaldavad ravimid

Asorbiinhape võib kiirendada alumiiniumi imendumist ja tugevdada soovimatuid toimeid.

Askorbiinhappe toime laboratoorsetele parameetritele

Kuna askorbiinhape on tugev redutseerija, mõjutab see paljude oksüdatsiooni-reduktsiooni reaktsioonidel põhinevate laboratoorsete analüüside tulemusi. Laboratoorsete analüüside tulemuste mõjutamise ulatus sõltub mitmetest faktoritest (nt askorbiinhappe kontsentratsioon, saadav pH, millist spetsiifilist reagenti kasutatakse). Tuleb tutvuda spetsiaalsete referentsväärtustega analüüsi spetsiifika kohta, kui analüüs on tehtud askorbiinhappe manustamise tingimustes.

Suurtes annustes võib askorbiinhape rikkuda transaminaaside, laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini analüüside tulemused.

Redoks-ühendina mõjutab askorbiinhape mitmeid oksüdatsiooni-reduktsiooni analüüse, millega määratakse uriini ja seerumi glükoosisisaldust. Askorbiinhappe manustamine tuleb katkestada 1...2 päeva enne nimetatud analüüsi tegemist. Diabeetikutel, kes võtavad ööpäevas rohkem kui 500 mg C- vitamiini, võivad uriini glükoosisisalduse analüüsis tulla valed tulemused.

Teatatud on askorbiinhappe toimest atseetaminofeeni skriiningtestile uriinis, mis põhjustab negatiivse skriiningu tulemuse, kuigi atseetaminofeen on uriinis. Askorbiinhapet saavatel patsientidel tuleb atsetaminofeeni skriiningtestiks kasutada teisi meetodeid, mis ei põhine hüdrolüüsil ja sinise indofenooli moodustumisele kromogeenis. Teine võimalus selle koostoime kaotamiseks on vasksulfaadi lisamine.

Askorbiinhappe suured annused (so suuremad kui 500 mg ööpäevas) võivad mõjutada Ames ARIS(R) meetodiga määratavat karbamasepiini taset. Askorbiinhapet saavatel patsientidel tuleb karbamasepiini taseme määramiseks kasutada Ames ARIS(R) meetodi asemel mõnda teist meetodit.

Askorbiinhappe kasutamine rohkem kui 1 g ööpäevas võib anda valenegatiivse tulemuse peitvere avastamisel väljaheites. Kui kahtlustatakse peitvere analüüsi mõjutamist, tuleb askorbiinhappe manustamine katkestada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Askorbiinhape läbib platsentaarbarjääri.

Kui ema võtab raseduse ajal suurtes annustes askorbiinhapet (400 mg/ööpäevas või rohkem), võib loode sellega kohaneda ja sünnijärgselt tekkida ärajätunähuna skorbuut (vt lõik 4.4).

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahuse manustamist rasedatele tuleb kaaluda ainult absoluutsel vajadusel.

Imetamine

Askorbiinhape eritub rinnapiima, kuid puuduvad tõendid mistahes kahjuliku toime kohta rinnaga toidetavale imikule. Siiski tuleb manustamist imetavatele emadele teha ettevaatusega.

Fertiilsus

Puuduvad andmed askorbiinhappe toime kohta fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahusel ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Allpool kirjeldatud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide kaupa ja esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Närvisüsteemi häired

Teadmata: peavalu, unetus, liiga kiire veenisisese manustamise korral ajutine minestamistunne või pearinglus.

Seedetrakti kõrvaltoimed

Harv: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus

Kõhulahtisus võib ilmneda pärast suukaudset annust 1 g või rohkem ööpäevas.

Naha- ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: suured annused võivad tekitada allergilisi reaktsioone.

Neerude ja kuseteede häired

Harv: polüuuria, mõnedel patsientidel nefrolitiaas.

Ööpäevased annused 600 mg või rohkem omavad diureetilist toimet.

Askorbiinhappe suurtest annustest tingitud uriini hapestumine võib põhjustada kusihappe, oksalaat- või tsüstiinkivide või ravimite sadestumist kuseteedesse, eriti seetõttu, et osa askorbaati metaboliseeritakse oksalaadiks. Mõnedel eelneva neeruhaiguse diagnoosiga patsientidel on pärast suurtes annustes askorbiinhappe ravi teatatud neerupuudulikkuse tekkest.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Harv: kerge ja mööduv valulikkus ja süstekoha tihkeks muutumine lihasesisese manustamise korral. Teadmata: kuumahood, väsimus, C-vitamiini vaeguse näol tekkiv „tagasilöögiefekt“ pärast suurtes annustes C-vitamiini ravi katkestamist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Askorbiinhappe üleannustamine võib eelsoodumusega isikutel, nt glükoos-6-fosfaat dehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid, põhjustada atsidoosi ja hemolüütilist aneemiat. Askorbiinhappe väga suurel üleannustamisel võib liigse oksalaadi eritumise tõttu ilmneda neerupuudulikkus.

C-vitamiini suured annused võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

Ravi

Raskete või tavatute ebasoovitavate toimete korral tuleb askorbiinhappe ravi katkestada. Rakendada sümptomaatilisi või toetavaid meetmeid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid, askorbiinhape (C-vitamiin), ATC-kood: A11GA01

Toimemehhanism

Vesilahustuv vitamiin askorbiinhape on oluline kollageeni ja rakusisese materjali moodustumiseks ning seetõttu vajalik kõhrede, luude, hammaste arenguks ja haavade paranemiseks. See on vajalik ka foolhappe muutumisel foliinhappeks, aitab kaasa raua imendumisele seedetraktist ja mõjutab hemoglobiini moodustumist ning erütrotsüütide küpsemist.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Parenteraalse manustamise järgselt imendub askorbiinhape kiiresti ja täielikult.

Jaotumine

Askorbiinhape jaotub kõikides kudedes, ligikaudu 25% seondub plasmavalkudega. Askorbiinhape läbib platsentaarbarjääri.

C-vitamiini suuri kontsentratsioone leidub maksas, leukotsüütides, trombotsüütides, näärmekudedes ja silmaläätses, samas kui madalamad kontsentratsioonid on plasmas ja süljes.

Askorbaadi kontsentratsioon plasmas 50 µmol/l viitab adekvaatsele seisundile, mis vastab ligikaudu 1,5 g organismi koguvarule koos metaboolse kaoga ligikaudu 3,0% ööpäevas (või

40…50 mg/ööpäevas). Kataboolne kadu varieerub ulatuslikult (ligikaudu 10 kuni 45 mg/ööpäevas), sõltudes organismi koguvaru suurusest, mis oleneb söögiga saadud erinevast kogusest. Askorbiinhappe plasmakontsentratsioon alla 10 µmol/l seostub skorbuudiga.

Biotransformatsioon

Askorbiinhape metaboliseeritakse maksas dehüdroaskorbiinhappeks, 2-3-diketoguloonhappeks ja oblikhappeks, mis eritatakse uriiniga.

Eritumine

Askorbiinhape eritub uriiniga muutumatul kujul ja metaboliitide vormis. Ligikaudu 50% uriinis olevatest oksalaatidest moodustub askorbiinhappe metabolismi käigus, aga puuduvad andmed oksalaatkivide moodustumisest neerudes pikemaajalise ravi vältel.

Muutumatul kujul oleva askorbiinhappe kogus sõltub annusest – metaboliseerimata askorbaat eritatakse kuni 80 mg/päevas söögiga saadud annuste korral ja askorbaadi eritumine neerude kaudu suureneb suuremate annuste korral proprotsionaalselt.

Kuni 40% plasmas leiduvast askorbiinhappest on võimalik eemaldada hemodialüüsiga.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumvesinikkarbonaat

Veevaba naatriumsulfit (E221)

Edetiinhape

Süstevesi

Sobimatus

Askorbiinhape on lahustes sobimatu koos aminofülliini, bleomütsiini, erütromütsiini, laktobionaadi, naftsilliini, naatriumnitrofurantoiini, konjugeeritud östrogeenide, naatriumbikarbonaadi, sulfafurasooldietanoolamiini, klooramfenikoolnaatriumsuksinaadi, klorotiasiidnaatriumi ja hüdrokortisoonnaatriumsuksinaadiga.

Vase- ja rauaioonide ning ka teiste oksüdantide olemasolul oksüdeerub askorbiinhape aluselises lahuses kiiresti.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

2 ml või 5 ml lahust värvitus klaasampullis (I tüüp), markeeringuga ampulli avamiskohal (värviline täpp/ring). Igale ampullile on kinnitatud isekleepuv etikett.

10 ampulli jäigal PVC-fooliumiga kaetud blisterribal.

1 blister pappkarbis koos pakendi infolehega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe pärast avamist.

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahust tohib segada ainult soovitatavate infusioonilahustega:

  • 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahus,
  • 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahus. Manustamisjuhiseid vt lõik 4.2.

Hävitamine:

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220

Bulgaaria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.05.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2017