Visine classic - silmatilgad, lahus (0,05%)

ATC Kood: S01GA02
Toimeaine: tetrüsoliin
Tootja: McNeil Products Limited

Artikli sisukord

VISINE CLASSIC
silmatilgad, lahus (0,05%)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Visine Classic 0,5 mg/ml silmatilgad

Tetrüsoliinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
  • Kui pärast 2 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Visine Classic ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne ravimi Visine Classic kasutamist
  3. Kuidas ravimit Visine Classic kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas ravimit Visine Classic säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Visine Classic ja milleks seda kasutatakse

Ajutine leevendus mitte-infektsioosse silmaärritusega patsientidele konjunktiivi turse ja silmapunetuse korral, mis on tingitud näiteks tuulest, suitsust või kloreeritud veest.

Mida on vaja teada enne ravimi Visine Classic kasutamist

Ärge kasutage ravimit Visine Classic

  • kui olete tetrüsoliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
  • kui teil on suletudnurga glaukoom
  • alla 3aastastel lastel

3...5-aastastel lastel tohib ravimit Visine Classic kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravimi Visine Classic kasutamist pidage nõu oma arstiga

  • kui te põete tõsist südameveresoonkonna haigust (nt südame isheemiatõbi, kõrgvererõhutõbi, feokromotsütoom)
  • kui teil on eesnäärme healoomuline suurenemine
  • kui te kasutate monoamino oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (teatud depressiooniravimid) või teisi potentsiaalselt vererõhku tõstvaid ravimeid
  • kui te põete endokriinsüsteemi haigusi (hüpertüreoos, suhkurtõbi, porfüüria)
  • kui teil on ninalimaskesta kuiv põletik
  • kui teil on kuiv sarvkestasidekestapõletik
  • kui teil on avatudnurga glaukoom

Silmaravimite pikaajaline kasutamine ja üleannustamine võib põhjustada silma sidekesta liigveresust ja ninalimaskesta reaktiivset liigveresust (Rhinitis medicamentosa).

Ravimi kasutamine võib põhjustada mööduvat müdriaasi (pupilli laienemine).

Märkus kontaktläätsede kasutajatele

Enamasti tuleb silmahaiguse korral kontaktläätsed silmast eemaldada. Erandjuhul võib kanda nn kõvasid kontaktläätsi, kuid ka need kontaktläätsed tuleb enne ravimi Visine Classic kasutamist silmadest eemaldada. Kontaktläätsed võib silma tagasi asetada 15 minuti möödumisel pärast ravimi kasutamist.

Muud ravimid ja Visine Classic

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Tetrüsoliini ja MAO inhibiitorite ning tritsükliliste antidepressantide kooskasutamine võib põhjustada vasokonstriktsiooni tõttu vererõhu tõusu.

Rasedus ja imetamine

Ravimit Visine Classic ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Harvadel juhtudel võib nägemise hägusus või müdriaas põhjustada halvenenud võimet töötada mehhanismidega ja juhtida sõidukit. Patsient peaks veenduma, kuidas ravim talle toimib, enne kui alustab nimetatud tegevusi.

VISINE CLASSIC sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmaärritust ja pehmete kontaktläätsede värvi muutust. Kontaktläätsed eemaldada enne ravimi Visine Classic kasutamist ning asetada silma tagasi 15 minutit peale ravimi manustamist.

Kuidas ravimit Visine Classic kasutada

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed

1...2 tilka haigesse silma 2...3 korda ööpäevas. Ravi võib jätkata vajadusel kuni 2 päeva.

Ravimi Visine Classic kasutamine on vajalik lõpetada ja arsti poole pöörduda, kui silmaärritus või -punetus 48 tunni jooksul ei möödu või hoopis süveneb ning kui on tekkinud silmavalu või nägemismuutus. Arsti kiire konsultatsioon on hädavajalik, kui silmapunetus või -ärritus on põhjustatud silma ohtlikust seisundist nagu infektsioon, võõrkeha silmas või keemiline korneaaltrauma. Arsti kiire konsultatsioon on vajalik ka juhul, kui tekib tõsine äge või ühepoolne silmapunetus, tugev silmavalu ja peavalu, nägemise halvenemine, topeltnägemine või ”ujuvad laigud silme ees”.

3...5-aastased lapsed

Kasutada ainult arsti ettekirjutuse järgi.

Alla 12-aastastele lastele on soovitav seda ravimit manustada lapsevanema abiga. Ravimi saastumise vältimiseks mitte puudutada tilguti otsa.

Pärast kasutamist asetage pudelile kork.

Kui te kasutate ravimit Visine Classic rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral imendub ravimi Visine Classic toimeaine vereringesse, mis võib põhjustada üldiste kõrvaltoimete esinemist. Palun pidage nõu oma arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (1/100 kuni <1/10): reaktiivne silmapunetus, limaskesta põletustunne, limaskesta kuivus

Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100): üldised toimed (nt südamepekslemine, peavalu, värisemine, nõrkus, higistamine ja vererõhu tõus), südame rütmihäired, kiirenenud pulss, kiirenenud ebakorrapärane südamerütm, reaktiivne südamerütmi aeglustumine

Harv (1/10 000 kuni <1/1000): nägemise hägusus, silma sidekesta ärritus

Väga harv (1/10 000 kuni <1/1000; k.a teadmata sagedusega juhud): silma sidekesta pealmise rakukihi sarvestumine koos pisarakanali sulguse ja pisaravooluga, müdriaas (pupilli laienemine), manustamiskoha reaktsioonid (sh silma või silmaümbruse põletustunne, nahapunetus, ärritustunne, turse, valu ja sügelemine)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ravimit Visine Classic säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Pärast pudeli esmakordset avamist kasutage ravim 28 päeva jooksul. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutunud värvust või hägusust.

Vältida kokkupuudet kontaktläätsedega (vt lõik 2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud).

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Visine Classic sisaldab

  • Toimeaine on tetrüsoliin. 1 ml sisaldab 0,5 mg tetrüsoliinvesinikkloriidi.
  • Teised abiained on bensalkooniumkloriid, naatriumkloriid, boorhape, booraks, dinaatriumedetaat, puhastatud vesi.

Kuidas Visine Classic välja näeb ja pakendi sisu

Selge, värvitu lahus.

15 ml mahuga väikese tihedusega polüetüleenpudel (LDPE) väikese tihedusega (LDPE) polüetüleentilgutiga, millel on sisemise keermega polüpropüleenkork või lapsekindel kork, mille sisemine osa on polüpropüleenist ning välimine osa kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE).

Sisaldab: 15 ml lahust.

Pakendis 1 pudel.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Ühendkuningriik

Tootja:

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgia

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Visine Classic, 0,5 mg/ml silmatilgad, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 0,5 mg tetrüsoliinvesinikkloriidi.

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 ml lahust sisaldab 0,1 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

INN.Tetryzolinum

RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Selge, värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ajutine leevendus mitte-infektsioosse silmaärritusega patsientidele konjunktiivi turse ja silmapunetuse korral, mis on tingitud näiteks tuulest, suitsust või kloreeritud veest.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed

1...2 tilka haigesse silma 2...3 korda ööpäevas. Ravi võib ilma arstiga konsulteerimata jätkata vajadusel kuni 2 päeva.

3...5-aastased lapsed

Ravimi kasutamine on lubatud ainult arsti järelvalve all. Annused on samad, mis täiskasvanutele.

Alla 3-aastased lapsed

Ravimi Visine Classic kasutamine on vastunäidustatud alla 3-aastastel lastel (vt lõik 4.3).

Manustamisviis

Märkus kontaktläätsede kasutajatele

Enamasti tuleb silmahaiguse korral kontaktläätsed silmast eemaldada. Erandjuhul võib kanda nn kõvasid kontaktläätsi, kuid ka need kontaktläätsed tuleb enne ravimi Visine Classic kasutamist silmadest eemaldada. Kontaktläätsed võib silma tagasi asetada 15 minuti möödumisel pärast ravimi kasutamist.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Suletudnurga glaukoom.

Alla 3-aastased lapsed.

.Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel:

  • tõsine südameveresoonkonna haigus (südame isheemiatõbi, kõrgvererõhutõbi, feokromotsütoom)
  • prostata hüperplaasia
  • metaboolne häire (nt hüpertüreoos, diabeet, porfüüria)
  • patsiendid, kes kasutavad MAO inhibiitoreid ja teisi potentsiaalselt vererõhku tõstvaid ravimeid
  • kuiv riniit
  • kuiv keratokonjunktiviit
  • avatudnurga glakoom.

Silmaravimite pikaajaline kasutamine ja üleannustamine võib põhjustada konjunktiivi hüpereemiat ja ninalimaskesta reaktiivset hüpereemiat (Rhinitis medicamentosa).

Ravimit Visine Classic kasutatakse ainult vähese ja komplitseerumata silmaärrituse korral.

Ravimi Visine Classic kasutamine on vajalik lõpetada ja arsti poole pöörduda, kui silmaärritus või – punetus 48 tunni jooksul ei möödu või hoopis suureneb ning kui on tekkinud silmavalu või nägemismuutus. Arsti kiire konsultatsioon on hädavajalik, kui silmapunetus või -ärritus on põhjustatud silma ohtlikust seisundist nagu infektsioon, võõrkeha silmas või keemiline korneaaltrauma. Arsti kiire konsultatsioon on vajalik ka juhul, kui tekib tõsine äge või ühepoolne silmapunetus, tugev silmavalu ja peavalu, nägemise halvenemine, topeltnägemine või ”ujuvad laigud silme ees”.

Ravimi kasutamine võib põhjustada mööduvat müdriaasi.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tetrüsoliini ja MAO inhibiitorite ning tritsükliliste antidepressantide kooskasutamine võib põhjustada vasokonstriktsiooni tõttu vererõhu tõusu.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Arvestades võimalikke süsteemseid kõrvaltoimeid, ei tohi raseduse ajal ravimit Visine Classic kasutada.

Imetamine

Arvestades võimalikke süsteemseid kõrvaltoimeid, ei tohi imetav naine ravimit Visine Classic kasutada.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimil Visine Classic ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Harvadel juhtudel võib nägemise hägusus või müdriaas põhjustada halvenenud võimet töötada mehhanismidega ja juhtida sõidukit.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside andmebaasi esinemissageduse järgi, mis põhineb spontaansete kõrvaltoimete teadetel:

Väga sage

1/10

Sage

1/100 kuni <1/10

Aeg-ajalt

1/1000 kuni <1/100

Harv

1/10 000 kuni <1/1000

Väga harv

<1/10 000

Teadmata

ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Silma kahjustused

Sage: reaktiivne hüpereemia, limaskesta põletustunne, limaskesta kuivus Harv: nägemise hägusus, konjunktiivi ärritus

Väga harv: konjunktiivi epiteeli keratinisatsioon koos pisarakanali oklusiooni ja pisaravooluga (risk pikaajalise ravi korral), müdriaas

Südame häired

Aeg-ajalt: palpitatsioonid, vererõhu tõus, arütmia, tahhükardia, reaktiivne bradükardia

Üldised häired:

Aeg-ajalt: peavalu, treemor, higistamine, nõrkus

Väga harv: manustamiskoha reaktsioonid (sh okulaarne või periokulaarne põletustunne, erüteem, ärritustunne, turse, valu ja pruuritus)

Eeldatakse, et kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidus lastel on sarnane täiskasvanutele.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Alfa-sümpatomimeetiliste imidasooli derivaatide süsteemne imendumine võib põhjustada kesknärvisüsteemi depressiooni: unisust, kehatemperatuuri alanemist, bradükardiat, šokitaolist vererõhulangust, apnoed ja koomat. Eriti ettevaatlik tuleb olla laste puhul.

Üleannustamise nähtudeks on müdriaas, iiveldus, tsüanoos, palavik, krambid, tahhükardia, arütmia, südame seiskumine, hüpertensioon, kopsuturse, hingamishäired, vaimsed häired.

Spetsiaalne antidoot puudub. Kuigi üleannustamise nähud on ohtlikud, siis tavaliselt need mööduvad iseeneslikult.

Süsteemse imendumise tagajärjel tekkinud mürgistuse korral teha maoloputus aktiivsöega, anda hapnikku, palavikku alandav ja krambivastane ravi. Vererõhu alandamiseks manustada 5 mg fentolamiini naatriumkloriidi füsioloogilises lahuses aeglaselt veeni või 100 mg suu kaudu. Veresooni ahendavad ained on vastunäidustatud hüpertoonilistel patsientidel.

Kui esinevad antikolinergilised nähud, siis manustada antidoodina füsostigmiini.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: turse- ja allergiavastased ained; tursevastased sümpatomimeetikumid. ATC-kood: S01GA02

Tetrüsoliin on alfa-adrenomimeetilise toimega imidasooli derivaat, mis otseselt stimuleerib sümpaatilise närvisüsteemi alfa-adrenergilisi retseptoreid. Toime beeta-adrenergilistele retseptoritele on kas väike või puudub hoopis. Sümpatomimeetilise amiinina omab dekongestiivset ja vasokonstriktiivset toimet.

Farmakokineetilised omadused

Vasokonstriktiivne ja dekongestiivne toime algab umbes 1 minut pärast lokaalset manustamist ja kestab kuni 4...8 tundi. Kasutamisel ettenähtud juhendile, süsteemne imendumine praktiliselt puudub.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

a) Lokaalne toksilisus

Tetrüsoliini 0,25% ja 0,50% puhverlahuse (pH 5,5) manustamine 2 korda päevas viiel järjestikusel päeval ei tekitanud küülikutel silmade ärritust.

b) Äge toksilisus

Tetrüsoliinvesinikkloriidi suukaudne äge LD50 (letaalne doos) on hiirtel 420 mg/kg ja rottidel 785 mg/kg.

c) Krooniline toksilisus

Rottidel ei tekkinud toimeainest põhjustatud mürgistusnähte pärast tetrüsoliini suukaudset manustamist annuses 10…30 mg/kehakaalu kg kohta paari nädala jooksul. Reesusahvidel tekkis pärast intravenoosset manustamist annuses 5…10 mg/kg kehakaalu kohta 120 päeva jooksul ja suukaudset manustamist annuses 5…50 mg/kg kehakaalu kohta 32 nädala jooksul kestev sedatsioon ja hüpnoos.

d) Mutageenne ja tumorigeenne potentsiaal

Uuringud mutageensuse ja kartsinogeensuse kohta puuduvad.

e) Reproduktsioonitoksilisus

Tetrüsoliini reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud. Raseduse ja imetamise perioodil ravimi kasutamise kohta inimesel andmed puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid

Naatriumkloriid

Boorhape

Booraks

Dinaatriumedetaat

Puhastatud vesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast pudeli esmakordset avamist kasutada 28 päeva jooksul.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

15 ml mahuga väikese tihedusega polüetüleenpudel (LDPE) väikese tihedusega (LDPE) polüetüleentilgutiga, millel on sisemise keermega polüpropüleenkork või lapsekindel kork, mille sisemine osa on polüpropüleenist ning välimine osa kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE). Pakendis on 1 pudel.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Ravimi saastumise vältimiseks mitte puudutada tilguti otsa.

Peale kasutamist asetage pudelile kork. Ravim tuleb ära visata kui see on muutnud värvust või muutub häguseks.

Vältida otsest kokkupuudet kontaktläätsedega.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

11.1995/27.01.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2016