Vinorelbine accord – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vinorelbine Accord, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vinorelbine Accord ja milleks seda kasutatakse

Vinorelbine Accord on infusioonilahuse kontsentraat. Toimeaine vinorelbiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatilisteks aineteks. Need ained pidurdavad pahaloomuliste rakkude kasvu. Vinorelbine Accord on näidustatud täiskasvanutel vähiraviks, täpsemalt mitteväikerakk-kopsuvähi ja rinnanäärmevähi raviks üle 18-aastastel patsientidel.

2. Mida on vaja teada enne Vinorelbine Accordi kasutamist

Vinorelbine Accordi ei tohi kasutada

• kui olete vinorelbiini või vähiravis kasutatava Vinca alkaloidide rühma kuuluva mis tahes ravimi suhtes allergiline;
• kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te imetate last;
• kui teil on valgete vererakkude (neutrofiilid) väike arv või teil on praegu või on hiljuti (viimase 2 nädala jooksul) olnud raske nakkushaigus;
• kui teil on vereliistakute väike arv;
• kui teile on plaanis teha (või on just tehtud) kollapalaviku vaktsineerimine.

See ravim on mõeldud üksnes veenisiseseks manustamiseks ja seda ei tohi süstida selgrookanalisse. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vinorelbine Accordi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Öelge oma arstile:

• kui teil on olnud südameatakk või tugev valu rindkeres;
• kui te olete saanud kiiritusravi ja ravivälja kuulus ka maks;
• kui teil on infektsiooni sümptomid (näiteks palavik, külmavärinad, köha);
• kui teid on plaanis vaktsineerida;
• kui teil on maksaprobleemid;
• kui te olete rase.
• Vinorelbine Accord ei tohi sattuda kontakti silmadega, kuna on risk tõsise ärrituse ja isegi sarvkesta haavandi tekkeks. Kui see juhtub, loputage silma koheselt füsioloogilise soolalahusega ja pöörduge silmaarsti poole.

Enne igakordset Vinorelbine Accordi manustamist võetakse vereproovid vererakkude arvu hindamiseks. Kui analüüsi tulemused ei ole rahuldavad, lükatakse ravi edasi kuni väärtused on rahuldaval tasemel.

Muud ravimid ja Vinorelbine Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teie arst peab pöörama erilist tähelepanu, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks (antikoagulandid);
• epilepsiavastast ravimit nimetusega fenütoiin;
• seentevastast ravimit nimetusega itrakonasool;
• vähivastast ravimit nimetusega mitomütsiin C;
• ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi, näiteks tsüklosporiin ja takroliimus;
• samaaegne lapatiniibi kasutamine (ravim, mida kasutatakse vähi raviks);
• liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum);
• antibiootikumid, nagu rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin;
• AIDS’i (HIV-infektsiooni) raviks mõeldud viirusvastased ravimid, nagu ritonaviir (HIV proteaasi inhibiitorid);
• verapamiil, kinidiin (kasutatakse südamehaiguste raviks).

Vaktsiine (nt tuulerõugete, mumpsi, leetrite jt vaktsiinid) ja kollapalaviku vaktsiini ei ole soovitatav kasutada koos Vinorelbine Accordiga, sest see võib suurendada riski vaktsiini poolt esile kutsutud eluohtliku süsteemse haiguse tekkeks.

Vinorelbine Accord kombinatsioonis teiste ravimitega, mis on teadaolevalt luuüdi suhtes toksilised (mõjutavad teie vere valge- ja punaliblesid ning vereliistakuid), võib samuti teatud kõrvaltoimeid ägestada.

Vinorelbine Accord koos toidu ja joogiga Puuduvad teadaolevad koostoimed toidu ja joogiga ravi ajal Vinorelbine Accord’iga.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel ei ole uuritud.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus Enne ravi alustamist peate te ütlema oma arstile ja küsima temalt nõu, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest esineb tõsine risk lapsele.

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja kuni 7 kuud pärast ravi lõppu.

Imetamine Te ei tohi last rinnaga toita, kui teile manustatakse Vinorelbine Accordi (vt lõik 2 „Vinorelbine Accordi ei tohi kasutada”).

Viljakus Vinorelbine Accordiga ravi saavatel meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja 4 kuud pärast ravi lõppu last eostada ning soovitatav on küsida sperma konserveerimise alast nõustamist juba enne ravi alustamist, sest Vinorelbine Accord võib mõjutada meeste viljakust. Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja kuni 4 kuud pärast ravi lõppu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vinorelbine Accordi toime kohta autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Seetõttu, ärge juhtige autot, kui arst on teil soovitanud seda mitte teha või kui tunnete ennast halvasti.

3. Kuidas Vinorelbine Accordi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine Vinorelbine Accord’i võib manustamiseks ette valmistada ja manustada üksnes vähiravis kogenud tervishoiutöötaja. Enne iga manustamist võetakse uus vereproov, et kontrollida vererakkude hulka. Sellega tehakse kindlaks, kas patsiendil on piisavalt vererakke Vinorelbine Accordi manustamiseks. Kui vereanalüüside tulemused ei ole rahuldavad, võib ravi edasi lükata. Seejärel tehakse uus vereanalüüs, kuni vererakkude hulk normaliseerub. Tavaline annus täiskasvanutele on 25…30 mg/m².

Manustamissagedus Vinorelbine Accordi manustatakse üks kord nädalas. Täpse sageduse määrab teie arst.

Järgige alati oma arsti juhiseid.

Annuse kohandamine.

• Tõsise maksapuudulikkuse korral võib arst annust muuta. Te peate järgima oma arsti juhiseid.
• Neerupuudulikkuse korral ei ole annuse muutmine vajalik. Te peate järgima oma arsti juhiseid.

Manustamisviis ja -meetod Enne manustamist tuleb Vinorelbine Accordi lahjendada.

Vinorelbine Accordi tohib manustada ainult veeni. See manustatakse teile infusiooni teel, mis kestab 6 kuni 10 minutit.

Pärast ravimi manustamist loputatakse veen hoolikalt läbi steriilse lahusega.

Kui te kasutate Vinorelbine Accordi rohkem, kui ette nähtud Arst peab alati tagama, et te saate oma seisundile sobiva annuse. Siiski, te peate pöörduma oma arsti poole, erakorralise meditsiini osakonda või apteekri poole, kui teil on mingeid kahtlusi või kui teil on võimaliku üleannustamise sümptomid, nagu palavik, infektsiooni nähud või kõhukinnisus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui Vinorelbine Accordi manustamise ajal tekib teil mõni järgmistest sümptomitest:

• infektsiooni nähud, nagu köha, palavik ja külmavärinad.
• raske kõhukinnisus koos kõhuvaluga, kui teie kõht ei ole läbi käinud mitu päeva.
• tugev pearinglus, peapööritustunne püsti tõusmisel, need on oluliselt langenud vererõhu tunnused.
• tugev valu rindkeres, mida teil tavaliselt ei esine, see võib olla südametegevuse häire tunnus,

kui süda ei saa piisavalt verd; seda nimetatakse nn isheemiliseks südamehaiguseks, nt stenokardia ja müokardiinfarkt (mõnikord surmaga lõppev).

• hingamisraskused, mis võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomina tuntud häire sümptomid

ning võivad olla rasked ja eluohtlikud.

• pearinglus, vererõhu langus, kogu keha haarav nahalööve või silmalaugude, näo-, huulte või

kõriturse, mis võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

• valu rindkeres, õhupuudus ja minestamine, mis võivad olla kopsuveresoonte verehüübe sümptomiks

(kopsuemboolia).

• peavalud, vaimse seisundi muutused, mis võivad põhjustada segasust ja koomat, krambid, nägemise

ähmastumine ja kõrge vererõhk, mis võivad olla neuroloogilise häire, nagu pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi, sümptomiks.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus;
• vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või

hingeldust;

• vere valgeliblede arvu vähenemine, mis teeb teid vastuvõtlikumaks nakkustele;
• jalgade nõrkus;
• mõningate reflekside kadu, mõnikord puutetundlikkuse häired;
• juuste väljalangemine (alopeetsia), pika ravi korral enamasti kergekujuline;
• põletik või haavandid suus või kurgus;
• reaktsioonid Vinorelbine Accordi manustamiskohas, nagu punetus, põletav valu, veeni

värvimuutus, veenipõletik;

• maksa talitluse häired (muutused maksaanalüüside tulemustes).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• vereliistakute arvu langus, mis võib suurendada verejooksude või verevalumite tekke riski;
• liigesevalu;
• valu lõualuus;
• lihasevalu;
• väsimus (jõuetus);
• palavik;
• valu keha erinevates piirkondades, nt valu rindkeres ja valu kasvaja kohas;
• kõhulahtisus;
• infektsioonid erinevates kohtades.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• tõsised raskused kehaliigutuste ja kompimismeelega;
• pearinglus;
• äkiline kuumatunne ja nahapunetus näol ning kaelal;
• külmatunne labakätes ja –jalgades;
• hingamisraskused või vilistav hingamine (düspnoe ja bronhospasm);
• verenakkus (sepsis), mille sümptomiteks on nt kõrge palavik ja üldise tervise halvenemine;
• kõrge vererõhk.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• südameinfarkt (südame isheemiatõbi, stenokardia, müokardiinfarkt, mõnikord surmaga lõppev);
• kopsutoksilisus (põletik ja fibroos, mõnikord surmaga lõppev);
• tugev kõhu- ja seljavalu (kõhunäärmepõletik);
• madal vere naatriumisisaldus (mis võib põhjustada väsimust, segasust, lihastõmblusi ja

teadvusetust);

• haavandid Vinorelbine Accordi süstimiskohas (lokaalne nekroos);
• nahalööbed kehal (üldised nahareaktsioonid).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• ebaregulaarne südame löögisagedus (tahhükardia), südamepekslemine, südame rütmihäired.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• kõhuvalu, seedetrakti verejooks;
• südamepuudulikkus, mis võib põhjustada õhupuudust ja pahkluu turset;
• käte ja jalgade punetus (erüteem);
• veepeetust tekitava hormooni ületootmisest põhjustatud madal naatriumitase, mille tulemuseks on

nõrkus, väsimus või segasus (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom ehk SIADH);

• lihaste kontrolli puudumine võib põhjustada ebanormaalset kõnnakut, kõnemuutust ja silmade

liikuvuse kõrvalekaldeid (ataksia);

• peavalu;
• külmavärinad koos palavikuga;
• köha;
• söögiisu vähenemine;
• kehakaalu kaotus;
• veenide kohale tekkiv naha tumedam värv.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vinorelbine Accordi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C. Kui pakendi avamise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja. Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vinorelbine Accord sisaldab Toimeaine on vinorelbiin (tartraadina). 1 ml lahust sisaldab 10 mg vinorelbiini (vinorelbiin tartraadina). Teine koostisosa on süstevesi. Üks 1 ml viaal sisaldab 10 mg vinorelbiini (tartraadina). Üks 5 ml viaal sisaldab 50 mg vinorelbiini (tartraadina).

Kuidas Vinorelbine Accord välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus. Vinorelbine Accord on pakendatud I tüüpi värvitusse klaasviaali, mis on suletud bromobutüülist kummikorgiga ja kaetud sinise eemaldatava alumiiniumümbrisega.

Vinorelbine Accord on saadaval: viaal - 1 tk - 1 ml viaal - 1 tk - 5 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Vinorelbine Accord, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Kasutusjuhend

KASVAJAVASTANE AINE

Palun vaadake täpsemat teavet selle ravimi kohta ravimi omaduste kokkuvõttest.

Käsitsemisjuhised Tsütotoksiliste ainete süstelahuseid tohivad ette valmistada ja manustada ainult väljaõppinud töötajad, kellel on piisavad teadmised vastavate ravimite kasutamisest, tingimusest, mis tagavad keskkonnakaitse ja eriti ravimit käsitseva personali ohutuse. Lahuse valmistamine peab toimuma selleks ettenähtud alal. Selles alas ei tohi suitsetada, süüa ega juua. Töötaja peab kasutama asjakohaseid kaitsevahendeid, ühekordselt kasutatavat pikkade varrukatega kitlit, kaitsvat näomaski, mütsi, kaitseprille, ühekordselt kasutatavaid kindaid, tööpinnale kaitsvat katet ja jäätmekogumise kotte. Süstlaid ja infusioonikomplekte tuleb käsitseda ettevaatusega, et vältida leket (soovitatav on kasutada Luer-lock süsteeme).

Maha voolanud või lekkinud preparaat tuleb ära pühkida, kasutades kindaid.

Rasedad personaliliikmed peavad vältima ravimiga kokkupuudet. Silma sattumist peab rangelt vältima. Silma sattumise korral peab silma otsekohe pesema rohke füsioloogilise soolalahusega. Ärrituse tekkimisel tuleb konsulteerida silmaarstiga.

Nahakontakti korral pesta piirkonda rohke veega.

Lõpetamisel peab kõik pinnad, mis ravimiga kokku puutusid, hoolikalt puhastama ning pesema käsi ja nägu.

Infusioonilahuse valmistamine Vinorelbine Accord sobib tavalisest klaasist viaalide, PVC kottide, vinüülatsetaadist kottide või polüpropüleenist süstaldega.

Kombineerimisel teiste keemiaravi ravimitega ei tohi Vinorelbine Accordi segada teiste ravimitega.

Intratekaalne manustamine on vastunäidustatud. Vinorelbine Accordi peab manustama ainult infusioonina otse veeni. Vinorelbine Accordi võib manustada aeglase boolussüstena (6…10 minutit) pärast lahjendamist 20…50 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega või lühiajalise infusioonina (20…30 minutit) pärast lahjendamist 125 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega. Manustamisele peab alati järgnema vähemalt 250 ml isotoonilise lahuse infusioon veeni loputamiseks.

Vinorelbine Accordi peab manustama ainult intravenoosselt. On väga oluline teha kindlaks, et kanüül on õigesti paigaldatud, enne kui süstimist alustatakse. Kui vinorelbiin infiltreerub veeni manustamise ajal ümbritsevasse koesse, võivad tekkida märkimisväärsed ärritusnähud. Sellisel juhul peab infusiooni katkestama, loputama veeni füsioloogilise soolalahusega ja allesjäänud annus tuleb manustada teise veeni. Ekstravasatsiooni korral peab manustama glükokortikoide intravenoosselt, et vähendada flebiidi ohtu.

Väljaheiteid ja okset tuleb käsitseda ettevaatusega.

Säilitamine

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C. Kui pakendi avamise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja. Mitte lasta külmuda.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.