Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Velios, 1000 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg mikroniseeritud diosmiini (Diosminum). INN: Diosminum
Teadaolevat toimet omavad abiained: Velios sisaldab 80 mg laktoosmonohüdraati ja 0,063 mg päikeseloojangukollast lakki (E110) õhukese
polümeerikattega tableti kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett. Õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised, piklikud, kaksikkumerad, sileda pinnaga, ilma plekkide või kahjustusteta.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kroonilise venoosse vereringe puudulikkuse sümptomite ravi täiskasvanutel:
− alajäsemete veenilaiendid; − venoossed haavandid; − telangiektaasia ja retikulaarsed veenilaiendid/veenid; − raskustunne, väsimus, ebamugavustunne või rahutute jalgade tunne; − jalgade valu või põletustunne; − külmade jalgade tunne; − öised jalgade krambid; − alajäsemete turse; − sügelus, paresteesia; − nahapunetus/tsüanoos.
Diosmiini kasutatakse monoteraapiana kroonilise venoosse puudulikkuse algstaadiumis või täiendava ravina kroonilise venoosse puudulikkuse kõikides etappides (alates astmest C0 kuni C6 vastavalt CEAP skaalale).
Hemorroidide sümptomite ägenemise ravi täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud sümptomite ravi Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas koos toiduga.
Ravi peab kestma vähemalt 4...5 nädalat.
Hemorroididega seotud vaevuste ägenemise sümptomaatiline ravi Hemorroidide sümptomite ägenemisel on soovitatav annus esimesel neljal päeval 3 tabletti ööpäevas,
seejärel kolmel järgmisel päeval 2 tabletti ööpäevas. Ravi peab olema lühiajaline. Kui sümptomid kiiresti ei leevene, tuleb teha proktoloogiline läbivaatus ja ravi üle vaadata. Patsientide erirühmad Annustamisuuringuid eakatel või halvenenud neeru- ja/või maksafunktsiooniga patsientidel tehtud ei ole. Olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik tuvastada erilist riski eakatel või halvenenud neeru- ja/või maksafunktsiooniga patsientidel.
Lapsed Andmed puuduvad.
Manustamisviis Suukaudne.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hemorroidide sümptomite süvenemisel tuleb meeles pidada, et Velios on mõeldud ainult lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks. Kui sümptomid ei möödu, tuleb teha proktoloogiline läbivaatus ja arst määrab sobiva ravi. Võttes seda ravimit hemorroidide sümptomite süvenemise tõttu sümptomaatiliseks raviks, ei välista see rektaalselt manustatavate ravimite samaaegset kasutamist.
Puuduvad piisavad andmed diosmiini efektiivsuse ja ohutuse kohta südame paispuudulikkusega seotud tursete ravis. Kui patsiendil esineb samaaegselt südame paispuudulikkus ja krooniline venoosne puudulikkus, tuleb Veliose kasutamine kooskõlastada arstiga.
Alajäsemete venoosse vereringe häirete korral võib Veliose raviefekti suurendada sobiv eluviis:
- päikesekiirguse vältimine;
- pikaajalise püstiseismise vältimine;
- sobiva kehakaalu hoidmine;
- spetsiaalsete sukkade kandmine.
Hoiatused abiainete kohta Laktoos Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Päikeseloojangukollane lakk (E110). Võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Väikesel rühmal tervetel vabatahtlikel tehtud uuringud näitasid, et diosmiin muudab metronidasooli
farmakokineetilist profiili, suurendades selle maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja pikendades eritumisaega. Diosmiin võib pikendada ka diklofenaki, feksofenadiini, varfariini ja karbamasepiini eritumise aega ja suurendada nende maksimaalset plasmakontsentratsiooni. Lapsed
Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Diosmiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on neid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed). Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Ettevaatusena on parem vältida Veliose kasutamist raseduse ajal.
Imetamine Ei ole teada, kas diosmiin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Veliost ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Fertiilsus Kontrollitud uuringuid diosmiini võimaliku toime kohta viljakusele ei ole tehtud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Velios ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse alusel järgmise konventsiooni järgi: väga sage (≥ 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Närvisüsteemi häired Harv: pearinglus, peavalu.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv: üldine halb enesetunne.
Seedetrakti häired Harv: kõhulahtisus, seedehäired, iiveldus, oksendamine.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, sügelus, nõgestõbi.
Mao ja soolestikuga seotud kergete kõrvaltoimete ning neurovegetatiivsete häirete korral ei ole ravi lõpetamine vajalik.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid
Puudub teave üleannustamise juhtude kohta. Üleannustamine võib põhjustada seedetrakti häireid, oksendamist ja iiveldust. Ülisuurte annuste sissevõtmine võib tekitada kõhulahtisust. Ravi Üleannustamise korral tuleb kasutada tavapäraseid meditsiinilisi abimeetmeid, s.t. maoloputust,
oksendamise esilekutsumist, aktiivsöe manustamist ning seejärel on näidustatud üldine toetav ravi, sealhulgas eluliste näitajate sagedane monitooring ja patsiendi hoolikas jälgimine.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vasoprotektorid. Kapillaare stabiliseerivad ained. Bioflavonoidid. ATC
kood: C05CA03 Toimemehhanism Ravimi Velios toimeaine on diosmiin, mis saadakse puhastatud ja mikroniseeritud flavonoidide fraktsioonina, mida teaduskirjanduses nimetatakse tavaliselt mikroniseeritud puhastatud flavonoidide fraktsiooniks (Micronized Purified Flavonoid Fraction, MPFF).
Veliose koostises sisalduv diosmiin suurendab veenide toonust ja kaitseb veresooni. Veenide tasandil vähendab veenide venitatavust ja venoosset staasi. Mikrotsirkulatsiooni tasandil normaliseerib kapillaaride läbilaskvust ja suurendab nende vastupidavust.
Diosmiini venoosset hemodünaamikat mõjutava toime uurimiseks korraldatud topeltpimedate kontrolliga uuringute tulemused kinnitasid ravimi farmakoloogilisi omadusi. Veenide pletüsmograafilistes näitajates, nagu venoosne maht, veenide venitatavus ja veenide tühjenemise kiirus, leiti statistiliselt oluline annussõltuvus. Optimaalne raviefekt ilmnes annusega 1000 mg ööpäevas. Mõju veenide toonusele: diosmiin parandab veenide toonust; venoosne oklusiooni- pletüsmograafia näitas kiiremat veenide tühjenemist.
Mõju mikrotsirkulatsioonile: topeltpimedad kontrollitud uuringud on näidanud statistiliselt olulist erinevust terapeutilise toime vahel platseebot ja diosmiini saavatel patsientidel. Diosmin suurendab kapillaaride resistentsust, eriti patsientidel, kellel on kapillaaride rabeduse sümptomid. Topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud on tõendanud diosmiini terapeutilist efektiivsust fleboloogias nii funktsionaalse kui ka orgaanilise alajäsemete venoosse puudulikkuse pikaajalises ravis. Proktoloogias on see efektiivne ka hemorroidide sümptomite ägenemise ravis.
Avaldatud kliiniliste uuringute andmete metaanalüüsides on näidatud, et diosmiin parandab oluliselt kroonilise venoosse puudulikkusega seotud sümptomeid, nagu funktsionaalne ebamugavustunne, raskustunne, väsimustunne, jalavalu või põletustunne, öised jalakrambid, paresteesia, sügelus, kihelus, jalgade turse, jalgade nahapunetus/tsüanoos ja elukvaliteet alajäsemete kroonilise veenipuudulikkusega patsientidel.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub diosmiin seedetraktist alles pärast metaboliseerumist soole mikrofloora toimel aglükoon-diosmetiiniks. Nii metaboliseerumata kui ka metaboliseerunud vorm erituvad peamiselt väljaheite ja uriiniga. Diosmetiini bioloogiline poolväärtusaeg plasmas on 31,5 ± 8,6 tundi.
Diosmiin metaboliseerub ulatuslikult, seda näitab erinevate fenoolhapete leidumine uriinis. Diosmiin
võib metaboliseeruda ka glükuroniidi derivaatideks. 24 tunni jooksul eritatakse kehast ainult 34% mikroniseeritud diosmiini annusest (uriini ja väljaheidetega). 48 tunni jooksul eritatakse 86% mikroniseeritud diosmiini annusest.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Pooltele katseloomadele surmavaks osutunud annused (LD50) ületasid diosmiini maksimaalse ööpäevase annuse ligikaudu 180 korda. Alaägeda toksilisuse uuringutes ei ilmnenud diosmiini toksilist toimet, kui seda manustati 35 korda rohkem inimestele manustatud annusest. Korduvtoksilisuse uuringutes ilmnes, et 50 päeva jooksul hiirtele ja rottidele manustatud annused, vastavalt 620 mg/kg ja 200 mg/kg, ei avaldanud toksilist toimet. Hiirtel ja rottidel tehtud uuringutes ei täheldatud diosmiini suurte annuste kahjulikke toimeid tiinusele, poegimisele ega loote arengule.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumkroskarmelloos Kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Tableti kate Opadry II Green 85F21451, koostis Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Talk Kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) Päikeseloojangukollane alumiiniumlakk (E110) Must raudoksiid (E172)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Läbipaistvad PVC/alumiiniumblistrid karbis.
30, 60 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague 7 Tšehhi
8. MÜÜGILOA NUMBER
925416
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.12.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.10.2018
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2026