Valganciclovir sandoz – Infoleht

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Valganciclovir Sandoz 450 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Valganciclovir Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Valganciclovir Sandoz kuulub ravimite rühma, millel on otsene viiruste paljunemist takistav toime. Organismis muudetakse tablettides sisalduv toimeaine valgantsikloviir gantsikloviiriks. Gantsikloviir peatab tsütomegaloviiruse (CMV) paljunemise ja tungimise tervetesse rakkudesse. Nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel võib CMV põhjustada põletikku erinevates organites. See võib olla eluohtlik.

Valganciclovir Sandoz’t kasutatakse:

CMV poolt põhjustatud silmapõletiku raviks omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga

(AIDS) täiskasvanud patsientidel. CMV poolt põhjustatud silma võrkkesta põletiku (CMV retiniit) tagajärgedeks võivad olla nägemisprobleemid ja isegi pimedaksjäämine.

CMV poolt põhjustatud infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja lastel, kes ei ole nakatunud

tsütomegaloviirusega, kuid kellele on siirdatud mõni organ tsütomegaloviirusega nakatunud doonorilt.

2. Mida on vaja teada enne Valganciclovir Sandoz’e kasutamist

Ärge võtke Valganciclovir Sandoz’t

kui olete valgantsikloviiri, gantsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline.

kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Valganciclovir Sandoz’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui te olete atsikloviiri, pentsikloviiri, valatsikloviiri või famtsikloviiri suhtes allergiline. Need on

teised ravimid, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks. Eriline ettevaatus on vajalik Valganciclovir Sandoz’ega:

kui teil on vähe vere valgeliblesid, vere punaliblesid või vereliistakuid (väikesed rakud, mis

osalevad verehüübimises). Enne Valganciclovir Sandoz’e tablettide võtmise alustamist ning tablettide võtmise ajal teeb arst teile vereanalüüse.

kui te saate kiiritusravi või hemodialüüsi.
kui teil on probleeme neerudega. Arst võib määrata teile ravimit väiksemas annuses või

kontrollida ravi ajal sagedamini teie vere analüüsi.

kui te võtate praegu gantsikloviiri kapsleid ja arst soovib need vahetada Valganciclovir Sandoz’e

tablettide vastu. Tähtis on mitte võtta rohkem tablette kui arsti poolt määratud, kuna sellega kaasneb üleannustamise oht.

Muud ravimid ja Valganciclovir Sandoz Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te võtate Valganciclovir Sandoz’ega samal ajal teisi ravimeid, võib see mõjutada vereringesse jõudva ravimi kogust või põhjustada kahjulikke toimeid. Teavitage oma arsti sellest, kui te juba võtate ravimit, mis sisaldab mõnda järgnevatest:

imipeneem-tsilastatiin (antibiootikum). Selle võtmine koos Valganciclovir Sandoz’ega võib

põhjustada krampe.

zidovudiin, didanosiin, lamivudiin, stavudiin, tenofoviir, abakaviir, emtritsitabiin või sarnased

ravimid, mida kasutatakse AIDS’i raviks.

adefoviir või mistahes muu ravim, mida kasutatakse B-hepatiidi raviks.
probenetsiid (podagra ravim). Probenetsiidi ja Valganciclovir Sandoz’e samaaegsel kasutamisel

võib suureneda gantsikloviiri sisaldus teie veres.

mükofenolaatmofetiil, tsüklosporiin või takroliimus (kasutatakse siirdamise järgselt).
vinkristiin, vinblastiin, doksorubitsiin, hüdroksüuurea või sarnased ravimid, mida kasutatakse

vähi raviks.

trimetoprim, trimetoprimi/sulfa kombinatsioonid ja dapsoon (antibiootikumid).
pentamidiin (ravim, mida kasutatakse parasiitnakkuste või kopsupõletiku raviks).
flutsütosiin või amfoteritsiin B (seentevastased ravimid).

Valganciclovir Sandoz koos toidu ja joogiga Valganciclovir Sandoz’t peab võtma koos toiduga. Kui te ei saa mingil põhjusel süüa, peate siiski võtma Valganciclovir Sandoz’e annuse nagu tavaliselt.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te olete rase või plaanite rasestuda, peate sellest oma arsti teavitama. Valganciclovir Sandoz’t ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab. Valganciclovir Sandoz’e võtmine raseduse ajal võib kahjustada veel sündimata last.

Valganciclovir Sandoz’t ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Kui arst soovib alustada ravi Valganciclovir Sandoz’ega, peate lõpetama rinnaga toitmise enne, kui alustate tablettide võtmist.

Viljakas eas naised peavad Valganciclovir Sandoz’e võtmise ajal ja vähemalt 30 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Mehed, kelle partnerid võivad rasestuda, peavad Valganciclovir Sandoz’e võtmise ajal kasutama kondoome ning jätkama kondoomide kasutamist 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil tekib ravimi kasutamise ajal pearinglus, väsimus, värisemine või segasus.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas Valganciclovir Sandoz’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tablette tuleb käsitseda ettevaatusega. Neid ei tohi poolitada ega purustada. Tabletid tuleb neelata alla tervelt ning võimalusel koos toiduga. Juhul, kui olete kogemata puudutanud kahjustunud tablette, peske käsi hoolikalt vee ja seebiga. Juhul, kui tabletipuru on sattunud silma, loputage silmi steriilse veega või puhta veega, kui steriilset vett ei ole käepärast.

Te peate tablette võtma arsti poolt määratud koguses, et vältida üleannustamist.

Valganciclovir Sandoz’e tablette tuleb võimalusel võtta koos toiduga – vt lõik 2.

Kui on vajadus kohaldada annust tuleb kasutada teisi sobivaid ravimvorme.

Täiskasvanud

CMV infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine Ravimi võtmist tuleb alustada 10 päeva jooksul pärast siirdamist. Soovitatav annus on kaks tabletti ÜKS kord ööpäevas. Selle annuse võtmist tuleb jätkata kuni 100 päeva pärast siirdamist. Kui teile on tehtud neerusiirdamine, võib arst soovitada, et võtaksite tablette 200 päeva.

Aktiivse CMV retiniidi ravi AIDSi patsientidel (nimetatakse induktsioonraviks ehk sissejuhatavaks raviks) Valganciclovir Sandoz’e soovitatav annus on kaks tabletti KAKS korda ööpäevas 21 päeva (kolme nädala) jooksul. Ärge võtke seda annust üle 21 päeva, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab, sest suureneda võib võimalike kõrvaltoimete oht.

Pikemaajaline ravi aktiivse põletiku taastekke vältimiseks CMV retiniidiga AIDSi patsientidel (nimetatakse säilitusraviks) Soovitatav annus on kaks tabletti ÜKS kord ööpäevas. Püüdke tablette võtta iga päev samal kellaajal. Arst ütleb teile, kui kaua peate jätkama Valganciclovir Sandoz’e võtmist. Kui teie silmapõletik halveneb selle annuse kasutamise ajal, võib arst teile öelda, et kordaksite induktsioonravi (vt eespool) või määrata silmapõletiku raviks teise ravimi.

Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole Valganciclovir Sandoz’e kasutamist uuritud. Neeruprobleemidega patsiendid Kui teie neerud ei tööta korralikult, võib arst teile öelda, et võtaksite vähem tablette päevas või võtaksite tablette ainult teatud nädalapäevadel. Väga tähtis on võtta tablette ainult arsti poolt määratud koguses.

Maksaprobleemidega patsiendid Maksafunktsiooni häiretega patsientidel ei ole valgantsikloviiri kasutamist uuritud.

Kasutamine lastel ja noorukitel CMV infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine Lapsed alustavad selle ravimi võtmist 10 päeva jooksul pärast siirdamist. Manustatav annus on erinev, sõltuvalt lapse suurusest, ja seda võetakse ÜKS KORD ööpäevas. Arst otsustab lapse pikkuse, kehakaalu ja neerufunktsiooni põhjal, milline on kõige sobivam annus. Selle annuse võtmist tuleb jätkata kuni 100 päeva. Kui teie lapsele on tehtud neerusiirdamine, võib arst soovitada annuse võtmist 200 päeva jooksul.

Lastel, kes ei ole võimelised Valganciclovir Sandoz õhukese polümeerikattega tablette neelama, võib kasutada valgantsikloviiri suukaudse lahuse pulbrit.

Kui te võtate Valganciclovir Sandoz’t rohkem kui ette nähtud Kui võtsite või arvate, et võtsite liiga palju Valganciclovir Sandoz’e tablette, peate otsekohe võtma ühendust arsti või haiglaga. Soovitatust suurema annuse võtmine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kahjustades eeskätt vereloomet või neerufunktsiooni. Te võite vajada haiglaravi.

Kui te unustate Valganciclovir Sandoz’t võtta Kui te unustate tablette võtta, võtke unustatud annus niipea, kui see teile meenub. Järgmine annus võtke tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tabletid jäid eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Valganciclovir Sandoz’e võtmise Ravimi võtmist ei tohi lõpetada enne, kui arst seda ütleb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid Kuni ühel inimesel 1000-st võib esineda järsku tekkiv raske allergiline reaktsioon valgantsikloviiri suhtes (anafülaktiline šokk). LÕPETAGE Valganciclovir Sandoz’e võtmine ja pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest:

ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);
järsku tekkiv kõri-, näo-, huulte- või suu turse, mis võib põhjustada neelamis- või

hingamisraskust;

järsku tekkiv käte, jalgade või pahkluude turse.

Tõsised kõrvaltoimed Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate mõnda järgmistest rasketest kõrvaltoimetest – arst võib teile öelda, et lõpetaksite Valganciclovir Sandoz’e võtmise ning te võite vajada kohest arstiabi.

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

madal valgevereliblede hulk – koos infektsiooninähtudega nagu kurguvalu, suuhaavandid või palavik;
madal punavereliblede hulk – nähtudeks on õhupuudus- või väsimustunne, südamepekslemine või kahvatu nahk.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

veremürgitus (sepsis) – nähtudeks on palavik, külmavärinad, südamepekslemine, segasus ja segane kõne;
madal trombotsüütide ehk vereliistakute hulk – nähtudeks on tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid, vere esinemine uriinis või roojas või igemete veritsus, verejooks võib olla raske;
tugevalt vähenenud vererakkude hulk;
kõhunäärmepõletik – nähtudeks on tugev kõhuvalu, mis kiirgub selga;
krambid.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

luuüdi ei ole võimeline tootma vererakke;
hallutsinatsioonid – kui kuulete või näete asju, mida ei ole olemas;
ebanormaalsed mõtted või tunded, kontakti kaotamine reaalsusega;
neerufunktsiooni puudulikkus.

Järgnevalt on toodud valgantsikloviiri või gantsikloviiri ravi ajal esinenud kõrvaltoimed: Muud kõrvaltoimed Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui märkate mõnda järgnevalt loetletud

kõrvaltoimetest:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

seennakkus ja suuõõne seennakkus,
ülemiste hingamisteede infektsioon (nt põskkoopapõletik, kurgumandlipõletik),
isutus,
peavalu,
köha,
õhupuudustunne,
kõhulahtisus,
iiveldus või oksendamine,
kõhuvalu,
ekseem,
väsimustunne,
palavik.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

gripp,
kuseteede infektsioon – nähtudeks on palavik, sagenenud urineerimine, valulik urineerimine,
naha- ja nahaaluskoe põletik,
kerge allergiline reaktsioon – nähtudeks võivad olla naha punetus ja sügelus,
kehakaalu langus,
masendus, ärevus või segasus,
unehäired,
käte või jalgade nõrkus või tuimus, mis võib mõjutada tasakaalu,
puutetundlikkuse muutused, surisemis-, kihelus-, torkimis- või põletustunne,
maitsetundlikkuse muutused,
külmavärinad,
silmapõletik (konjunktiviit), silmavalu või nägemisprobleemid,
kõrvavalu,
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglus- või minestustunnet,
neelamisraskused,
kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäired, kõhuvalu, kõhu suurenemine,
suuhaavandid,
kõrvalekalded maksa- ja neerutalitluse laboratoorsetes analüüsides,
öine higistamine,
sügelemine, lööve,
juuste väljalangemine,
seljavalu, lihas- või liigesvalu, lihasspasmid,
pearinglus, nõrkus või üldine halb enesetunne.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

erutustunne,
treemor, värisemine,
kurtus,
ebakorrapärane südametegevus,
nõgestõbi, nahakuivus,
veri uriinis,
meeste viljatus – vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“,
rindkere valu.

Silma võrkkesta eraldumine (irdumine) on tekkinud ainult CMV infektsiooni raviks valgantsikloviiri saanud AIDSi haigetel.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel kirjeldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel kirjeldatud kõrvaltoimetega.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Valganciclovir Sandoz’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmakordset avamist: Pudelid: 2 kuud

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Valganciclovir Sandoz sisaldab

Toimeaine on valgantsikloviir (vesinikkloriidina).

Üks tablett sisaldab 450 mg valgantsikloviiri (vesinikkloriidina).

Teised koostisosad on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (PH101), krospovidoon (A-tüüp), povidoon (K-30), steariinhape 50

Tableti kate: Opadry Pink 15B24005:

hüpromelloos (E464) (3 cP), hüpromelloos (E464) (6 cP), titaandioksiid (E171), makrogool 400 (E1521) , punane raudoksiid (E172), polüsorbaat 80 (E433). Kuidas Valganciclovir Sandoz välja näeb ja pakendi sisu Valganciclovir Sandoz on roosad ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, (16,7 x 7,8 mm), mille ühel küljel on märgistus "J" ja teisel küljel "156".

Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiinium/PVC/alumiinium/OPA blistritesse ja pappkarpi või lapsekindla keeratava polüpropüleenkorgiga HDPE pudelisse, millel on alumiiniumist sisekate ja vatipadjake.

Blister: 10, 30, 60, 90, 120 õhukese polümeerikattega tabletti. Pudel: 60 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sandoz d.d Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad: LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Poola

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel. 6652400

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.