Voltaren emulgel - geel (20mg 1g)

ATC Kood: M02AA15
Toimeaine: diklofenak
Tootja: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

Artikli sisukord

VOLTAREN EMULGEL
geel (20mg 1g)


PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Voltaren Emulgel 23,2 mg/g (2,32%) geel

Diklofenakdietüülamiin

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage Voltaren Emulgel´i alati nii nagu on kirjeldatud antud infolehes või vastavalt apteekri juhistele. Kui te ei ole milleski kindel pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  • Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama Voltaren Emulgel’i täpselt juhistele vastavalt. Infolehte täiendatakse regulaarselt vastavalt viimastele ravimi kohta saadud andmetele.
  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu apteekriga.
  • Kui ravimi 7 päevase kasutamise jooksul haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
  • Kui mõni kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

MIS RAVIM ON VOLTAREN EMULGEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

  1. Mis ravim on Voltaren Emulgel ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Voltaren Emulgel´i kasutamist
  3. Kuidas Voltaren Emulgel´i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Voltaren Emulgel´i säilitada
  6. Lisainfo

Voltaren Emulgel´i toimeaine diklofenak kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks valuvaigistiteks. See on mõeldud nahale määrimiseks ning see läbib hästi nahka. Toimeaine jõuab kudede sügavamatesse põletikulistesse piirkondadesse.

Voltaren Emulgel geeli kasutatakse täiskasvanutel ja üle 14-aastastel noorukitel valu, põletiku ja turse paikseks leevendamiseks pehmete kudede kahjustuste korral (nt lihas-ja liigestraumade (nihestused, nikastused, muljumised, seljavalu, sporditraumad) korral, kõõlusepõletik, küünarvarre või põlve turse).

MIDA ON VAJA TEADA ENNE VOLTAREN EMULGEL´I KASUTAMIST

Ärge kasutage Voltaren Emulgel´i

  • Kui te olete allergiline (ülitundlik) diklofenaki või mõne teise valu, palavikku ja põletikku leevendava ravimi nagu ibuprofeeni või atsetüülsalitsüülhappe (kasutatakse ka verehüübimise vältimiseks) või ravimi ükskõik millise koostisaine suhtes (vt lõik 6). Kui te ei ole veendunud, küsige nõu arstilt või apteekrilt.

Sellest ravimist põhjustatud allergilise reaktsiooni sümptomiteks on: hingeldus või õhupuudus (astma); villiline nahalööve; näo- või keeleturse; allergiline nohu.

  • Kui te olete rase (raseduse viimane trimester).
  • Kui te olete noorem kui 14eluaastat.

Kui ülaltoodu kehtib teie kohta, siis ärge kasutage Voltaren Emulgel´i.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Voltaren Emulgel

Ärge manustage seda ravimit kui teie nahal on lahtised haavad või nahal on lööve või ekseem. Katkestage ravi kui pärast ravimi manustamist tekib nahalööve.

Vältige manustamist suurele nahapinnale pika perioodi jooksul, välja arvatud juhul kui see toimub arstliku järelvalve all.

Voltaren Emulgel geel on ainult välispidiseks kasutamiseks. Ärge manustage ravimit suu kaudu. Ärge neelake ravimit alla. Peske käed pärast ravimi kasutamist. Vältige ravimi sattumist silma. Kui see siiski juhtub, loputage silmi voolava veega ja teavitage sellest arsti või apteekrit.

Vigastuste korral (nihestused) võib kasutada tavalisi sidemeid, kuid mitte õhukindlaid (plastikust) sidemeid.

Ravitavat nahapiirkonda tuleb kaitsta liigse päikesevalguse eest.

Kui teil on küsimusi, pidage enne Voltaren Emulgel’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid (alla 14-aastased)

Efektiivsuse ja ohutuseandmed kasutamiseks alla 14-aastastel lastel on piiratud (vt ka lõik „Ärge kasutage Voltaren Emulgel’i”).

Noorukid alates 14-eluaastast: patsient peaks konsulteerima arstiga, kui ravimi kasutamine on vajalik kauem kui 7 päeva või kui sümptomid halvenevad.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või planeerite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga. Voltaren Emulgel’i ei tohi kasutada raseduse viimasel kolmel kuul, kuna see võib kahjustada teie sündimata last ning põhjustada probleeme sünnitusel. Esimesel 6-l raseduskuul tohib Voltaren Emulgel’i kasutada vaid arstliku järelvalve all hoides annus nii madal kui võimalik ja ravi kestus nii lühike kui võimalik. Imetamise ajal tohib Voltaren Emulgel’i kasutada vaid arsti nõusolekul, kuna diklofenak eritub rinnapiimaga väheses koguses. Kuid ka sel juhul ei tohi Voltaren Emulgel’i kanda rindadele või suurele nahapinnale ega kasutada pika aja jooksul.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Oluline teave mõningate koostisainete (abiainete) suhtes

Voltaren Emulgel sisaldab:

KUIDAS VOLTAREN EMULGEL’I KASUTADA

  • propüleenglükooli, mis võib mõnedel inimestel põhjustada kerget paikset nahaärritust.
  • butüülhüdroksütolueeni, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade või limaskestade ärritust.

Kasutage ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed:

Manustage Voltaren Emulgel´i 2 korda päevas (soovitavalt hommikul ja õhtul) valutavale kohale.

Kuidas Voltaren Emulgel´i kasutada

1)Katte eemaldamiseks enne esmakordset kasutamist keerake ja eemaldage kork. Asetage kork ümberpööratult tuubi otsa, keerake ja eemaldage tuubi kate.

2)Pigistage õrnalt tuubist välja väike kogus geeli ning hõõruge see aeglaselt valutavale või turses piirkonna nahale. Manustatava ravimi kogus sõltub valutava või turses piirkonna suurusest; piisavaks koguseks on

tavaliselt kirsi kuni kreekapähkli suurusele vastav kogus geeli. Te võite tunda, geeli naha sisse hõõrudes, kergelt jahutavat efekti.

3) Et vältida juhuslikku kontakti suu ja silmadega, peske peale manustamist hoolikalt käed, välja arvatud juhul, kui ravitavaks kohaks on käed.

Voltaren Emulgel on vaid välispidiseks kasutamiseks.

Kui kaua peab Voltaren Emulgel´i kasutama

Ärge kasutage Voltaren Emulgel’i kauem kui:

Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed:

2 nädalat lihas- ja liigestraumade (nt nihestus, nikastus ja muljumised) või tendoniidi (kõõlusepõletiku) korral,

Ravimit võib kauem kasutada vaid arsti soovitusel.

Kui valu ja turse ei alane 7 päevaga või süveneb, siis teavitage oma arsti.

Kui te kasutate Voltaren Emulgel´i rohkem kui ette nähtud

  • Kui te olete ravimit kasutanud rohkem kui vaja, pühkige liigne kogus geeli nahalt ära salvrätikuga
  • Võtke kohe ühendust arstiga, kui te või teie laps on juhuslikult ravimit alla neelanud

Kui te unustate Voltaren Emulgel´i kasutada

Kui te unustasite Voltaren Emulgel´i õigeaegselt manustamata, siis tehke seda koheselt ning edaspidi jätkake ravimi kasutamist tavapäraselt. Ärge manustage topelt kogust, et vahelejäänud annust korvata.

Lisaküsimuste tekkimisel ravimi kasutamise kohta pidage nõu oma arstiga.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Voltaren Emulgel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned harva ja väga harva esinevad kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Kui teil esineb ükskõik milline järgnevatest allergia sümptomitest, LÕPETAGE Voltaren Emulgel’i kasutamine ja teavitage otsekohe arsti või apteekrit:

Villiline nahalööve, nõgestõbi (võib mõjutada 1 kuni 10 inimest 10 000-st).

Hingeldus, õhupuudus või pigistustunne rinnus (astma) (võib mõjutada vähem, kui 1 inimest 10 000-st).

Näo-, huulte, keele- või kõriturse (võib mõjutada vähem, kui 1 inimest 10 000-st).

Muud kõrvaltoimed, mis võivad esineda, on tavaliselt tagasihoidlikud, kahjutud ja mööduvad. Kui teil tekib mure, teavitage arsti või apteekrit nii kiiresti kui võimalik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada 1 kuni 10 inimest 100-st)

Nahalööve, sügelus, punetus või kipitus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada vähem kui 1 inimest 10 000-st)

nahk võib muutuda tundlikuks päikesevalguse suhtes. Võimalikud tunnused on päikesepõletus koos sügelusega, paistetus ja nahavillid.

Kui mõni kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te täheldate endal mis tahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.

KUIDAS VOLTAREN EMULGEL´I SÄILITADA

  • Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  • Ärge kasutage Voltaren Emulgel´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast “Kõlblik kuni:”
  • See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
  • Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

LISAINFO

Mida Voltaren Emulgel sisaldab:

  • Toimeaine on diklofenakdietüülamiin. 1 g Voltaren Emulgeli sisaldab 23,2 mg diklofenakdietüülamiini.
  • Abiained on: butüülhüdroksütolueen (E321), karbomeer, kokoüülkaprülokapraat, dietüülamiin, isopropüülalkohol, vedel parafiin, makrogool tsetostearüüleeter, oleüülalkohol, propüleenglükool, eukalüpti lõhnaaine, puhastatud vesi (lisainformatsiooni vt lõik 2).

Kuidas Voltaren Emulgel välja näeb ja pakendi sisu

Voltaren Emulgel on valge kuni valkjas, jahutav, mitterasvane, riideid mittemääriv, kreemjas geel.

Tuubis on: 30 g, 50 g, 60, 100 g, 120 g, 150 g või 180 g geeli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

GlaxoSmithKline Consumer HealthCare (UK) Trading Ltd. 980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

Tootja:

Novartis Consumer Health GmbH,

Zielstattstrasse 40,

81379 München,

Saksamaa

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel.: +372 6676 900 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Voltaren Emulgel 23,2 mg/g (2,32%) geel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g Voltaren Emulgel 23,2 mg/g geeli sisaldab 23,2 mg diklofenakdietüülamiini, mis vastab 20 mg diklofenaknaatriumile.

Abiained:

propüleenglükool (50 mg/g geelis)

 

Butüülhüdroksütolueen (0,2 mg/g geelis).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Geel.

Valge kuni valkjas, pehme, homogeenne, kreemisarnane geel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid:

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed:

Annustamine

  1. Voltaren Emulgel tagab valu leevendava toime 12 tunniks (manustatuna 2 korda päevas- eelistatult hommikul ja õhtul). Geel tuleb kergelt sisse hõõruda ravitavale piirkonnale. Kogus sõltub valuliku piirkonna suurusest: 2 kuni 4 g geeli (kogus, mis vastab kirsi kuni kreeka pähkli suurusele) on piisav, et ravida ligikaudu 400...800 cm2 piirkonda. Peale manustamist tuleb käed pesta, juhul kui need ei ole ravitavad piirkonnad.

Ravi kestus

Ravi kestus sõltub näidustusest ja kliinilisest vastusest.

  • Geeli ei tohiks kasutada pehmete kudede kahjustuste või reumatismi korral kauem kui 14 päeva, kui arst ei ole soovitanud teisiti.

Kui ravimit kasutatakse ilma arsti korralduseta, siis peaks patsient konsulteerima arstiga, kui seisund ei muutu või läheb halvemaks peale 7 päevast ravi.

Lapsed ja noorukid (alla 14-aastased):

Efektiivsuse ja ohutuseandmed kasutamiseks alla 14-aastastel lastel on piiratud (vt ka lõik 4.3).

Noorukid alates 14-eluaastast: patsient peaks konsulteerima arstiga, kui ravimi kasutamine on vajalik kauem kui 7 päeva või kui sümptomid halvenevad.

Eakad patsiendid (üle 65-aastased):

Võib kasutada tavalisi täiskasvanu annuseid.

Vastunäidustused

Teadaolev ülitundlikkus diklofenaki või ravimi teiste abiainete suhtes (vt lõik 6.1).

Patsiendid, kellel astma-, urtikaaria-, või ägedad riniidihood on esile kutsutud atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite poolt.

Raseduse viimane trimester.

Kasutamine alla 14-aastastel lastel ja noorukitel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Voltaren Emulgel kasutamisest tingitud süsteemseid kõrvaltoimeid ei saa välistada, kui ravimit kasutatakse suurtel piirkondadel ja pikemaajaliselt (vt diklofenaki tablettide „Ravimi omaduste kokkuvõte“).

Voltaren Emulgel tuleb manustada ainult intaktsele, tervele nahale ja mitte haavadele või lahtistele kahjustustele. Tuleb vältida ravimi sattumist silma või limaskestadele ning kunagi ei tohi manustada suukaudselt.

Katkestage ravi kui pärast ravimi manustamist tekib nahalööve.

Voltaren Emulgel´ga ravitava piirkonna võib katta tavalise õhku läbilaskva sidemega, kuid kindlasti mitte õhukindla sidemega.

Patsiente tuleb hoiatada, et ravitavat nahapiirkonda tuleb kaitsta liigse päikesevalguse eest, vähendamaks riski väga harva esineda võiva valgustundlikkuse reaktsiooni tekkeks.

Informatsioon abiaine kohta

Voltaren Emulgel sisaldab:

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

  • propüleenglükooli, mis võib põhjustada mõnedel inimestel kerget pindmist nahaärritust.
  • butüülhüdroksütolueeni, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.

Kuna paikselt manustatava diklofenak-geeli süsteemne imendumine on väga madal, siis sellised koostoimed on väga ebatõenäolised.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Võrreldes suukaudselt manustatavate ravimvormidega, on diklofenaki süsteemne imendumine pärast paikset manustamist madalam. Soovitused, seoses kogemusega süsteemsete MSPVA-de kasutamisel, on järgmised:

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu ja/või embrüo/loote arengut. Andmed epidemioloogilistest uuringutest kui prostaglandiini inhibiitoreid on kasutatud raseduse varases staadiumis viitavad nurisünnituse suurenenud riskile ning samuti südame väärarengule ja gastroskiisile. Südame väärarengu absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt 1,5%-le. Arvatavalt suureneb risk sõltuvalt annuse suurusest ja ravi kestusest. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamise tulemusel suurenenud siirdamiseelne ja -järgne hukkumine ning embrüo/loote suremus. Lisaks on teatatud loomadel erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute juhtude suurenemisest, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid on manustatud organogeneetilisel perioodil. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenakki kasutada, välja arvatud äärmisel vajadusel. Juhul kui rasestuda sooviv naine või juba rase naine kasutab raseduse esimesel või teisel trimestril diklofenakki, tuleb annus hoida nii madal kui võimalik ja ravi kestus nii lühike kui võimalik.

Kolmandal trimestril võib kõikide prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamine põhjustada lootele:

  • Kardiopulmonaarset toksilisust (arterioosjuha enneaegne sulgumine ja pulmonaarne hüpertensioon);
  • Neerufunktsiooni häire, mis võib areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga; Emale ja vastsündinule raseduse lõpus võivad põhjustada:
  • Võimalikku veritsusaja pikenemist, hüübimisvastast toimet, mis võib ilmneda ka väga väikest annuste korral;
  • Emaka kontraktsioonide pärssimine, mille tulemusel sünnitus lükkub edasi või pikeneb. Seetõttu on diklofenaki kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Sarnaselt teiste MSPVA-dega eritub diklofenak rinnapiimaga väikestes kogustes. Kuid siiski ei ole Voltaren Emulgel´i kasutamisel terapeutilistes annustes toimed rinnapiima saavale lapsele tõenäolised. Kuna puuduvad kontrollitud uuringus imetavatel emadel, tohib ravimit imetamise ajal kasutada vaid arsti järelvalve all. Kuid ka siis ei tohi seda kanda rindadele või suurele nahapinnale ega kasutada pika aja jooksul (vt lõik 4.4).

Toime reaktsioonikiirusele

Voltaren Emulgeli manustamine nahale ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeteks võivad olla kerged ja mööduvad nahareaktsioonid manustamiskohal. Väga harva võivad esineda allergilised reaktsioonid.

Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse alusel, alustades kõige sagedamini esinevast, järgmise konventsiooni alusel: sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga harv: Pustuloosne lööve.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: Ülitundlikkus (sealhulgas urtikaaria), angioneurootiline turse.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga harv: Astma.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: dermatiit (sh kontaktdermatiit ), lööve, erüteem, ekseem, sügelus.

Harv: Bulloosne dermatiit.

Väga harv: Fotosensitiivsed reaktsioonid.

Üleannustamine

Kuna paiksel kasutamisel on diklofenaki süsteemne imendumine madal, siis on üleannustamine äärmiselt ebatõenäoline.

Siiski on Voltaren Emulgel´i tahtmatul neelamisel oodatavad kõrvaltoimed sarnased, mida on täheldatud diklofenaki tablettide üleannustamisel (üks 50 g tuub vastab 1 g diklofenaknaatriumile). Juhul, kui esineb ravimi juhuslik neelamine, mille tagajärjel tekib märgatav süsteemne kõrvaltoime, tuleb kasutada tavalisi meetmeid, mida kasutatakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistuse korral.

Tuleks kaaluda maoloputuse tegemist ning aktiivsöe kasutamist, kui ravimi manustamisest ei ole kaua aega möödas.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks. ATC-kood: M02AA15

Toimemehhanism

Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim väljendunud valuvaigistava, põletikuvastase ja palavikku alandava toimega. Diklofenaki peamiseks toimemehhanismiks on prostaglandiinide sünteesi pärssimine.

Voltaren Emulgel on põletikuvastane ja valuvaigistav ravim paikseks kasutamiseks. Traumaatilise või reumaatilise põletiku ja valu korral, Voltaren Emulgel leevendab valu, vähendab turset ja lühendab normaalse funktsiooni taastumise aega.

Pahkluu nihestuse uuringus (VOPO-P-307), leevendas Voltaren Emulgel valu kiiresti. Neli päeva pärast ravi alustamist, vähenes Voltaren Emulgeli kasutanud patsientidel valu liikumisel (mis oli ka esmaseks tulemusnäitajaks) ligikaudu 50 mm 100 mm-l visuaalanaloogskaalal (VAS), mis oli ligikaudu 2 korda parem tulemus võrreldes platseeborühmaga (24,4 mm).. Samuti on oluline, et juba 2 päeva pärast ravi alustamist kogesid Voltaren Emulgel´iga ravi saavad patsiendid 32 mm-st langust liikumisel tekkiva valu puhul, samal ajal kui platseeborühmas oli see näitaja vaid 18 mm (p<0,0001).

Samuti oli Voltaren Emulgel efektiivne turse ravimisel. 7 päeva pärast ravi alustamist oli keskmine erinevus vigastatud kontralateraalsel pahkluul Voltaren Emulgel´iga 0,3 cm ja platseeboga 0,9 cm (p<0,0001).

Samuti tõestab Voltaren Emulgel efektiivsust liikumisel tekkiva valu vähendamisel 50% mediaanne ajakulu, mis oli Voltaren Emulgel´i rühmas 4 päeva, kuid platseeborühmas 8 päeva (p<0,0001). Mediaanaeg liikumisel tekkiva valu vähendamisel VAS skooris 30 mm või vähem oli mõlemas aktiivses ravirühmas 4 päeva VERSUS 9 päeva platseeborühmas (p<0,0001). Seega ravi Voltaren Emulgel´iga kiirendas paranemist 4 või enama päeva võrra.

VOPO-P-037 uuring hindas ka patsiendi rahulolu nihestatud pahkluu valu ravimisel. 5. päeval hindas 84% patsientidest, kes olid kasutanud Voltaren Emulgel´i oma rahulolu kas heaks, väga heaks või suurepäraseks, platseeborühmas oli see näitaja 23% (p<0,0001).

  1. POST-HOC analüüsil liigitati I ja II astme pahkluu nihestusega osalenud patsientide populatsioon kas üles-või allapoole algskoori VAS järgi, milleks oli 80 mm, samuti uuriti efektiivsust igas alagrupis. 4 päeva pärast ravi alustamist, oli Voltaren Emulgel oluliselt efektiivsem kui platseebo, vähendades liikumisel tekkivat valu nii patsientidel, kellel valu algväärtus oli ≥ 80 mm (Voltaren Emulgel 56,4 mm; platseebo 27,2 mm; p<0,0001) kui ka neil, kellel valu algväärtus oli < 80 mm (Voltaren Emulgel 44,1 mm; platseebo 24,6 mm; p<0,0001) esmase efektiivsuse tulemusnäitajana.

Geeli vee-alkohol aluse tõttu omab ravim rahustavat ja jahutavat toimet.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

  1. Süsteemselt imendunud diklofenaki kogus on proportsionaalne ravitava piirkonna suurusega ja sõltub manustatud kogusest ning naha hüdratatsioonist. Pärast Voltaren Emulgel 23,2 mg/g geeli paikset manustamist 400 cm2 pinnale, oli plasmakontsentratsioonist mõõdetud süsteemne imendumine (2 manustamiskorda päevas) võrdne Voltaren Emulgel 11,6 mg/g geeliga (4 manustamiskorda päevas). Voltaren Emulgel 23,2 mg/g relatiivne biosaadavus (AUC määr) võrreldes tabletiga oli 7. päeval 4,5%

(samaväärse diklofenaknaatriumi annusega). Imendumist ei mõjutatud naha niisutamisega ega õhkuläbilaskva sidemega.

Jaotumine

Diklofenaki kontsentratsioon on mõõdetav plasmas, sünoviaalkudedes ja –vedelikes peale paikset manustamist käe- ja põlveliigestele. Maksimaalne plasma kontsentratsioon on ligikaudu 100 korda madalam, kui sama koguse diklofenaki suukaudsel manustamisel. 99,7% diklofenakist on seotud seerumi proteiinidega, peamiselt albumiiniga (99,4%).

Diklofenak akumuleerub nahas, mis toimib reservuaarina ja kus toimub ravimi pidev vabanemine nahaalustesse kudedesse. Sealt diklofenak jaotub ja püsib eelistatult sügavamates kahjustatud kudedes nagu nt liigesed, kus on mõõdetav kontsentratsioon ligikaudu 20 korda suurem võrreldes plasmaga.

Metabolism

Diklofenaki biotransformatsioonil toimub intaktse molekuli osaline glükuronidatsioon, kuid peamiselt üksik ja mitmik hüdroksüleerumine viib mitmete fenool-metaboliitideni, millest enamik konverteeritakse glükuroniidkonjugaatideks. Kaks fenoolmetaboliiti on bioloogiliselt aktiivsed, kuigi palju vähem kui diklofenak.

Eritumine

Diklofenaki kogu süsteemne vabanemine plasmast on 263 ± 56 ml/min. Plasma lõplik poolväärtusaeg on 1...2 tundi. Neljal metaboliidil, millest 2 on aktiivsed, on samuti lühike poolväärtusaeg ligikaudu 1...3 tundi. Üks metaboliit, 3’-hüdroksü-4-metoksü-diklofenak, omab pikemat poolväärtusaega, kuid on tegelikult inaktiivne. Diklofenak ja metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga.

Patsientide erirühmad

Neeruhaigetel patsientidel ei ole oodata diklofenaki ja selle metaboliitide kuhjumist. Kroonilise hepatiidiga või mittedekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel on diklofenaki kineetika ja metabolism sama, mis tervetel isikutel.

Prekliinilised ohutusandmed

Diklofenaki prekliinilistest andmetest, ühekordse ja korduva annuse toksilisuse uuringutes ning ka genotoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringutes ei ilmnenud ohtu inimesele võetuna ravimit terapeutilistes annustes. Puudusid tõendid, et diklofenak omab teratogeenset toimet hiirtele, rottidele või küülikutele. Diklofenak ei mõjuta täiskasvanud rottide fertiilsust ega loote pre-, peri- ja postnataalset arengut.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Butüülhüdroksütolueen (E321),

Karbomeer,

Kokoüülkaprülokapraat,

Dietüülamiin,

Isopropüülalkohol,

Vedel parafiin,

Makrogooltsetostearüüleeter,

Oleüülalkohol,

Propüleenglükool,

Eukalüpti lõhnaaine,

Puhastatud vesi.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumlamineeritud tuub (madalatihedusega polüetüleen/alumiinium/kõrgtihedusega polüetüleen (sisemine kiht), mis on varustatud kõrgtihedusega polüetüleenist tuubi otsaga, mis on suletud sobiva kujuga kattega.

Tuub on suletud polüpropüleenist keeratava korgiga, millel on sobiva kujuga ots tuubi otsas oleva katte eemaldadamiseks enne esmakordset kasutamist.

Tuubis on: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120, 150 g või 180 g geeli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Consumer HealthCare (UK) Trading Ltd. 980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

03.2013/13.02.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2018