Venlafaxine liconsa - toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (225mg)

ATC Kood: N06AX16

Toimeaine: venlafaksiin

Tootja: Liconsa, Liberacion Controlada de Sustancias Activas, S.A.

Artikli sisukord

VENLAFAXINE LICONSA
toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (225mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Venlafaxine Liconsa, 37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Venlafaxine Liconsa, 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Venlafaxine Liconsa, 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Venlafaxine Liconsa, 225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid venlafaksiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Venlafaxine Liconsa ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Venlafaxine Liconsa võtmist
Kuidas Venlafaxine Liconsa’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Venlafaxine Liconsa’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Venlafaxine Liconsa ja milleks seda kasutatakse

Venlafaxine Liconsa toimeaine on venlafaksiin.

Venlafaxine Liconsa on antidepressant, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI). Sellesse rühma kuuluvaid ravimeid kasutatakse depressiooni ja muude seisundite, näiteks ärevushäirete raviks. Arvatakse, et depressiooni ja/või ärevuse seisundis on inimesel serotoniini ja noradrenaliini tase ajus madalam. Antidepressantide toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid need võivad aidata, tõstes ajus serotoniini ja noradrenaliini taset.

Venlafaxine Liconsa on depressiooniga täiskasvanutele mõeldud ravim. Venlafaxine Liconsa on mõeldud raviks ka järgmiste ärevushäiretega täiskasvanutele: generaliseerunud ärevushäire, sotsiaalärevushäire (sotsiaalsete olukordade kartmine või vältimine) ja paanikahäire (paanikahood). Depressiooni või ärevushäirete õige ravi aitab teil paraneda. Ravita jäämisel võib teie seisund püsida ning muutuda tõsisemaks ja raskemini ravitavaks.

Mida on vaja teada enne Venlafaxine Liconsa võtmist

Ärge võtke Venlafaxine Liconsa’t:

kui olete venlafaksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te kasutate samal ajal või olete kasutanud viimase 14 päeva jooksul ravimeid, mida nimetatakse pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks. Pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitori kasutamine koos Venlafaxine Liconsa’ga võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid. Ka pärast Venlafaxine Liconsa kasutamise lõpetamist peate te ootama vähemalt 7 päeva, enne kui võite kasutada mõnda monoamiinoksüdaasi inhibiitorit (vt ka lõigud „Serotoniinisündroom“ ja „Muud ravimid ja Venlafaxine Liconsa“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Venlafaxine Liconsa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

kui te kasutate samaaegselt Venlafaxine Liconsa’ga ravimeid, mis võivad suurendada serotoniini sündroomi tekkimise riski (vt lõik „Muud ravimid ja Venlafaxine Liconsa”);
kui teil on probleeme silmadega, näiteks teatavat liiki glaukoom (silma siserõhu tõus);
kui teil on esinenud kõrget vererõhku;
kui teil on esinenud probleeme südamega;
kui teile on öeldud, et teil on südame rütmihäired;
kui teil on esinenud krampe;
kui teil on esinenud vere naatriumitaseme langust (hüponatreemia);
kui teil tekib kergesti verevalumeid või verejookse (on esinenud veritsemishäireid) või kui te kasutate muid ravimeid, mis võivad veritsemisohtu suurendada, nt varfariin (kasutatakse veretrombide tekke vältimiseks);
kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on esinenud maniat või bipolaarset häiret (ülemäärane erutatus või eufooria);
kui teil on esinenud agressiivset käitumist.

Venlafaxine Liconsa võib esimestel ravinädalatel põhjustada rahutust või võimetust rahulikult istuda või seista. Juhul kui teil tekib selline seisund, rääkige sellest oma arstile.

Enesetapumõtted ja depressiooni või ärevushäire süvenemine

Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem.

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid mistahes ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Suukuivus

10%-l venlafaksiiniga ravitavatest patsientidest esineb suukuivust. See võib suurendada hamba lagunemise (kaaries) tekkimise riski. Seepärast peate oma hammaste hügieeni eest eriti hoolt kandma.

Diabeet

Venlafaxin Liconsa võib mõjutada teie vere glükoosisisaldust. Seetõttu võib vajalikuks osutuda teie diabeediravimite annuste kohandamine.

Lapsed ja noorukid

Venlafaxine Liconsa’t ei tohi üldjuhul kasutada alla 18-aasta vanustel lastel ega noorukitel. Peaksite ka teadma, et alla 18-aasta vanustel patsientidel on sellesse klassi kuuluvate ravimite kasutamisel suurem oht kõrvaltoimete tekkimiseks, nt enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (valdavalt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha). Hoolimata sellest võib teie arst ordineerida seda ravimit ka alla 18-aasta vanustele patsientidele, kui ta leiab, et see on neile kasulik. Kui teie arst on määranud selle ravimi alla 18-aasta vanusele patsiendile ja teil on selle kohta küsimusi, pidage uuesti nõu oma arstiga. Kui alla 18-aasta vanustel patsientidel tekivad või süvenevad Venlafaxine Liconsa kasutamise ajal eespool nimetatud sümptomid, rääkige sellest arstile. Selle ravimi ohutust kasvule, küpsemisele ja kognitiiv-käitumuslikule arengule selle pikaajalise kasutamise korral pole selles vanuserühmas veel tõestatud.

Muud ravimid ja Venlafaxine Liconsa

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teie arst otsustab, kas te võite kasutada Venlafaxine Liconsa’t koos teiste ravimitega.

Ärge alustage ega lõpetage teiste ravimite, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimite ega looduslike või taimsete ravimite kasutamist ilma eelnevalt arsti või apteekriga konsulteerimata.

Monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve ravimiseks, ei tohi võtta koos ravimiga Venlafaxine Liconsa. Pidage nõu oma arstiga, kui olete neid ravimeid viimase 14 päeva jooksul kasutanud. (MAOI: vt lõik „Mida on vaja teada enne Venlafaxine Liconsa võtmist“).
Serotoniinisündroom:

Ravi ajal venlafaksiiniga, eriti selle kasutamisel koos teiste ravimitega, võib tekkida serotoniinisündroom, potentsiaalselt eluohtlik seisund või maliigsele neuroleptilisele sündroomile (MNS) sarnanevad reaktsioonid (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Need ravimid on näiteks järgmised:

triptaanid (kasutatakse migreeni raviks);
depressiooniravimid, näiteks SNRI, SSRI, tritsüklilised või liitiumi sisaldavad ravimid;
antibiootikumi linesoliidi sisaldavad ravimid (kasutatakse infektsioonide raviks);
pöörduva toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitorit moklobemiidi sisaldavad ravimid (kasutatakse depressiooni raviks);
sibutramiini sisaldavad ravimid (kasutatakse kehakaalu alandamiseks);
tramadooli, fentanüüli, tapentadooli, petidiini või pentasotsiini sisaldavad ravimid (kasutatakse tugeva valu raviks);
dekstrometorfaani sisaldavad ravimid (kasutatakse köha raviks);
metadooni sisaldavad ravimid (kasutatakse opioididest tekkinud ravimsõltuvuse või tugeva valu raviks);
metüleensinist sisaldavad ravimid (kasutatakse veres kõrge methemoglobiinisisalduse raviks);
lihtnaistepuna (ehk Hypericum perforatum, looduslik või taimne ravim kerge depressiooni raviks) sisaldavad ravimid;
trüptofaani sisaldavad ravimid (kasutatakse näiteks unehäirete ja depressiooni raviks);
antipsühhootikumid (kasutatakse selliste haigusnähtudega haiguse ravimiseks, nagu

asjade kuulmine, nägemine või tajumine, mida pole olemas, ekslikud tõekspidamised, ebaharilik kahtlustamine, ebaselged mõttekäigud ja enesesse tõmbumine).

Serotoniinisündroomi nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla mitu järgmiste seast: rahutus, hallutsinatsioonid, koordinatsioonivõime kadumine, südametegevuse kiirenemine,

kehatemperatuuri tõus, vererõhu kiired muutused, reflekside üliaktiivsus, diarröa, kooma, iiveldus, oksendamine.

Kõige raskema vormi puhul võib serotoniinisündroom meenutada maliigset neuroleptilist sündroomi (MNS). MNS-i haigusnähtude ja sümptomite hulka võivad kombineeritult kuuluda palavik, kiire südame löögisagedus, higistamine, raskekujuline lihasjäikus, segasus, tõusnud lihasensüümide tase (leitakse vereanalüüsil).

Teavitage kohe oma arsti või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui te kahtlustate endal serotoniini sündroomi.

Te peate teavitama oma arsti, kui te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südame rütmi. Sellised ravimid võivad olla:

antiarütmikumid, nagu kinidiin, amiodaroon, sotalool või dofetiliid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);
antipsühhootikumid, nagu tioridasiin (vt ka ülalpool serotoniinisündroomi kohta);
antibiootikumid, nagu erütromütsiin või moksifloksatsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks);
antihistamiinikumid (kasutatakse allergia raviks).

Ka järgmistel ravimitel võib tekkida Venlafaxine Liconsa’ga koostoime ning nende kasutamisel peab olema ettevaatlik. Eriti tähtis on öelda oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad:

ketokonasooli (seenevastane aine);
haloperidooli või risperidooni (psühhiaatriliste seisundite raviks);
metoprolooli (beetablokaator kõrge vererõhu ja südameprobleemide raviks).

Venlafaxine Liconsa koos toidu, joogi ja alkoholiga

Venlafaxine Liconsa’t tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Venlafaxine Liconsa’t võtta“). Venlafaxine Liconsa kasutamisel tuleb hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Venlafaxine Liconsa’t võite kasutada ainult pärast selle võimaliku kasulikkuse ja sellega teie sündimata lapsele kaasnevate võimalike ohtude läbiarutamist oma arstiga.

Informeerige kindlasti oma ämmaemandat ja/või arsti, et te kasutate Venlafaxine Liconsa’t. Sarnaste ravimite (SSRI-d) kasutamine raseduse ajal võib suurendada imikul seisundi, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), tekkimise riski. Seisund põhjustab lapsel kiiremat hingamist ja naha muutumist sinakaks. Nimetatud sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, peate kohe ühendust võtma oma ämmaemanda ja/või arstiga.

Kui te võtate seda ravimit raseduse ajal, võib teie lapsel pärast sündimist lisaks hingamisraskusele esineda toitumisprobleeme. Kui teie lapsel esinevad pärast sündimist need sümptomid, ja see teeb teile muret, võtke oma ämmaemanda ja/või arstiga viivitamatult ühendust.

Venlafaxine Liconsa imendub rinnapiima. See võib imikule toimet avaldada. Seega pidage nõu oma arstiga ja ta otsustab, kas peate katkestama imetamise või selle ravimi võtmise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kuni te ei tea, millist mõju see ravim teile avaldab.

Venlafaxine Liconsa sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Venlafaxine Liconsa’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline soovituslik algannus depressiooni, generaliseerunud ärevushäire ja sotsiaalärevushäire raviks on 75 mg päevas. Arst võib teie annust järk-järgult suurendada, depressiooni raviks vajaduse korral isegi maksimaalse annuseni 375 mg päevas. Kui teil ravitakse paanikahäiret, alustab arst väiksemast annusest (37,5 mg) ja suurendab siis annust järk-järgult. Generaliseerunud ärevushäire, sotsiaalärevushäire ja paanikahäire puhul on maksimaalne annus 225 mg päevas.

Võtke Venlafaxine Liconsa’t iga päev ligikaudu samal ajal, kas hommikul või õhtul. Tabletid tuleb koos vedelikuga tervelt alla neelata ning neid ei tohi purustada, katki närida ega lahustada.

Venlafaxine Liconsa’t tuleb võtta koos toiduga.

Kui teil on maksa-või neeruprobleemid, rääkige sellest arstile, sest teil võib osutuda vajalikuks selle ravimi annust muuta.

Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata (vt lõik „Kui te lõpetate Venlafaxine Liconsa kasutamise“).

Kui te võtate Venlafaxine Liconsa’t rohkem kui ette nähtud

Pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole, kui olete seda ravimit võtnud rohkem, kui arsti poolt ette nähtud.

Võimaliku üleannustamise sümptomiteks võivad olla kiire südame löögisagedus, ärkveloleku taseme muutused (unisusest koomani), hägustunud nägemine, krambid ja oksendamine

Kui te unustate Venlafaxine Liconsa’t võtta

Kui olete annuse vahele jätnud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke, vaid võtke üks annus nagu tavaliselt. Ärge võtke preparaadi Venlafaxine Liconsa suuremat päevaannust, kui arst on teile päevas määranud.

Kui te lõpetate Venlafaxine Liconsa kasutamise

Ärge katkestage ravi ega muutke selle annust ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini tunnete. Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Venlafaxine Liconsa’t, võib ta paluda teil vähendada annust aegamööda, enne kui ravi täielikult lõpetada. Venlafaxine Liconsa kasutamise lõpetamisel on täheldatud kõrvaltoimeid, eriti kui lõpetada ravi Venlafaxine Liconsa’ga järsult või vähendada annust liiga kiiresti. Mõnel patsiendil võivad tekkida sellised sümptomid nagu väsimus, pearinglus, uimasus, peavalu, unetus, õudusunenäod, suukuivus, söögiisu kadumine, iiveldus, kõhulahtisus, närvilisus, rahutus, segasus, kohin kõrvus, kipitustunne või harva elektrilöögitaoline tunne, nõrkus, higistamine, krambid või gripilaadsed sümptomid.

Arst annab teile nõu, kuidas ravi Venlafaxine Liconsa’ga järk-järgult lõpetada. Kui teil tekib mõni nimetatud sümptom või muid häirivaid sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmistel juhtudel ärge enam Venlafaxine Liconsa’t võtke. Pöörduge kohe arsti poole või lähima haigla esmaabi osakonda:

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

Näo, suu, keele, kõri, käte või jalgade turse ja/või kublaline sügelev lööve (nõgestõbi), raskused neelamisel või hingamisel

Harv (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)

Pitsitustunne rinnus, hingeldus, neelamisvõi hingamisraskused;
Raskekujuline lööve, kihelus või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punetavad või kahvatud laigud, mis sageli kihelevad);
Serotoniini sündroomi nähud ja sümptomid, mille hulka võivad kuuluda rahutus, hallutsinatsioonid, koordinatsiooni kadumine, kiire südame löögisagedus, kehatemperatuuri

tõus, vererõhu kiired muutused, üliaktiivsed refleksid, kõhulahtisus, kooma, iiveldus ja oksendamine.

Kõige raskema vormi puhul võib serotoniinisündroom meenutada maliigset neuroleptilist sündroomi (MNS). MNS-i nähtude ja sümptomite hulka võivad kombineeritult kuuluda palavik, kiire südame löögisagedus, higistamine, raskekujuline lihasjäikus, segasus, tõusnud lihasensüümide tase (leitakse vereanalüüsil).

Infektsiooni nähud, nagu palavik, külmavärinad, värinad, peavalu, higistamine, gripisarnased sümptomid. Need võivad olla tingitud vereloome häiretest, mis omakorda suurendab infektsiooni tekkeriski.
Raskekujuline lööve, mis võib põhjustada naha raskekujulist villidega kattumist ja koorumist.
Seletamatu lihasvalu, hellus või nõrkus. Need võivad olla rabdomüolüüsi nähud.

Teised kõrvaltoimed, millest te peate oma arstile rääkima, on järgmised (nende esinemissagedus on lisatud allolevasse loendisse „Muud esineda võivad kõrvaltoimed”):

Köha, hingeldus, hingamisraskus, millega võib kaasneda kõrge kehatemperatuur;
Must (tõrvataoline) väljaheide või veri väljaheites;
Sügelus, naha või silmade kollasus, sügelus või tume uriin, mis võivad olla maksapõletiku (hepatiit) haigusnähud;
Südameprobleemid, näiteks kiire või ebaregulaarne pulss, vererõhu tõus;
Silmaprobleemid, näiteks nägemise ähmastumine või pupillide laienemine;
Närviprobleemid: näiteks pearinglus, „sipelgate jooksmise” tunne, liikumishäired (lihase krambid või jäikus), krambid;
Psühhiaatrilised probleemid, näiteks hüperaktiivsus ja ebatavaline ülierutuse tunne;
Ärajätunähud (vt lõik „Kuidas Venlafaxine Liconsa’t võtta“– „Kui te lõpetate Venlafaxine Liconsa kasutamise“);
Veritsusaja pikenemine – kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib verejooksu peatumiseni tavalisest kauem aega kuluda.

Muud esineda võivad kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

Pearinglus, peavalu; uimasus;
Unetus;
Iiveldus, suukuivus kõhukinnisus;
Higistamine (sealhulgas öised higistamised).

Sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

Söögiisu vähenemine;
Segasus, enesest lahusoleku (või eraldatuse) tunne, orgasmi puudumine, libiido langus, agiteeritus, närvilisus, ebanormaalsed unenäod;
Värisemine, rahutuse tunne või võimetus istuda ja seista paigal, torkimistunne, maitsetundlikkuse häired, suurenenud lihaspinge;
Nägemishäired, sealhulgas ähmane nägemine, laienenud pupillid, silmad ei suuda kaugematelt objektidelt lähematele automaatselt fokusseerida;
Helin kõrvus (tinnitus);
Kiire südame löögisagedus, südamekloppimine (palpitatsioonid);
Vererõhu tõus, nahaõhetus;
Õhupuudus, haigutamine;
Oksendamine, kõhulahtisus;
Kerge lööve, kihelus
Urineerimissageduse suurenemine, võimetus urineerida, uriini väljutamise raskused;
Ebaregulaarsed menstruatsioonid, nagu suurenenud veritsemine või ebaregulaarsem veritsemine, ebanormaalne ejakulatsioon/orgasm (meestel), erektsioonihäired (impotentsus);
Nõrkus (asteenia), väsimus, külmavärinad;
Kehakaalu tõus, kehakaalu langus;
Kolesterooli sisalduse tõus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

Üliaktiivsus, tormakad mõtted ja vähenenud unevajadus (mania);
Hallutsinatsioonid, reaalsusest lahusoleku (või eraldatuse) tunne, ebanormaalne orgasm, tunnete või emotsioonide puudumine, ülierutuse tunne, hammaste kiristamine;
Minestamine, lihaste tahtmatud liigutused, koordinatsiooni ja tasakaaluhäired;
Pearinglus (eriti kiiresti püsti tõustes), vererõhu langus;
Vere oksendamine, tõrvmust väljaheide (roe) või veri väljaheites, mis võib olla sisemise verejooksu tunnus;
Tundlikkus päikesevalguse suhtes, verevalumid, ebanormaalne juuste väljalangemine;
Võimetus urineerimist kontrollida;
Lihaste jäikus, spasmid ja tahtmatud liigutused;
Maksaensüümide tasemete väikesed muutused veres;

Harv (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)

Epilepsiahood või krambid;
Köha, vilistav hingamine, hingeldus, millega võib kaasneda palavik;
Desorientatsioon ja segasus, millega sageli kaasnevad hallutsinatsioonid (deliirium);
Ülemäärane veejoomine (tuntud kui antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom);
Vere naatriumi sisalduse vähenemine;
Tugev silmavalu ja nägemise halvenemine või ähmastumine;
Ebanormaalne, kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus, mis võib põhjustada minestamist;
Tugev kõhu või seljavalu (mis võib viidata tõsisele soole, maksa või pankreasehäirele);
Kihelus, naha või silmavalgete kollasus, tume uriin või gripilaadsed sümptomid, mis on maksapõletiku (hepatiit) sümptomid.

Väga harv (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10000-st)

Pikaajaline veritsus, mis võib olla põhjustatud vereliistakute hulga vähenemisest teie veres, mis omakorda põhjustab verevalumite või veritsuse tekkeriski suurenemist;
Ebanormaalne rinnapiima teke;
Ootamatud verejooksud, nt igemete veritsus, veri uriinis või okses, või ootamatute verevalumite või purunenud veresoonte ilmumine (purunenud veenid).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Enesevigastamise ja enesetapumõtted: venlafaksiini ravi ajal või vahetult pärast ravi lõpetamist on teatatud enesevigastamise ja enesetapumõtetest (vt lõik 2, „Mida on vaja teada enne Venlafaxine Liconsa võtmist“);
Agressiivsus;
Peapööritus.

Venlafaxine Liconsa’l on mõnikord kõrvaltoimeid, millest te ei tarvitse olla teadlik, näiteks vererõhu tõus või ebanormaalne pulss; vähesed muutused verepildis või maksaensüümide, naatriumi või kolesterooli tasemes. Harvemini võib Venlafaxine Liconsa halvendada trombotsüütide funktsiooni teie veres, mis suurendab verevalumite või verejooksude tekkimise ohtu. Seepärast võib teie arst teha teil aeg-ajalt vereanalüüse, eriti kui olete Venlafaxine Liconsa’t kaua kasutanud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Venlafaxine Liconsa’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Blisterpakend:

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Plastikpudel:

Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Venlafaxine Liconsa sisaldab

Toimeaine on venlafaksiin.

Iga Venlafaxine Liconsa toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 37,5 mg, 75 mg, 150 mg või 225 mg venlafaksiini (venlafaksiinvesinikkloriidina).

Teised koostisained on:

Tableti sisu: mannitool (E421), povidoon K-90, makrogool 400, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat;

Tableti kate: tselluloosatsetaat, makrogool 400, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171), triatsetiin.

Kuidas Venlafaxine Liconsa välja näeb ja pakendi sisu

37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 7 mm ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid.

75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 7,5 mm ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid.

150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 9,5 mm ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid.

225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 11 mm ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid.

Tabletid on saadaval blisterpakendis 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 500 tableti kaupa ja plastikpudelis 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 106 ja 500 tableti kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Laboratorios LICONSA, S.A.

Gran Vía Carlos III 98, 7. korrus 08028 Barcelona,

Hispaania

Tootja:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hispaania

Italfarmaco S.p.A Viale Fulvio testi 330 20126 Milan

Itaalia

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti	Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150/225 mg, toimeainet
	prolongeeritult vabastavad tabletid
Holland	Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150 Tablet met verlengde afgifte
	Venlafaxine Aurobindo225 mg Tablet met verlengde afgifte
Itaalia	Zarelis 37.5/75/150/225 mg Compressa a rilascio prolungato
Kreeka	SEROSMINE ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης 37.5/75/150/225
	mg/TAB
Iirimaa	Venlalic XL 37.5mg/75/150/225 mg prolonged-release tablets
Poola	Axyven
Portugal	Zarelix 37,5/75/150/225 mg comprimidos de libertaçao
	prolongada
Prantsusmaa	Venlafaxine Biphar 37,5/75/150/225 mg comprimé a libération prolongée
Rootsi	Venlafaxin 1A Farma 37,5/75/150/225 mg depottabletter
Ühendkuningriik	Venlalic XL 37.5/75/150/225 mg prolonged-release tablets

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Venlafaxine Liconsa, 37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 37,5 mg venlafaksiini (venlafaksiinvesinikkloriidina).

Venlafaxine Liconsa, 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 75 mg venlafaksiini (venlafaksiinvesinikkloriidina).

Venlafaxine Liconsa, 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 150 mg venlafaksiini (venlafaksiinvesinikkloriidina).

Venlafaxine Liconsa, 225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 225 mg venlafaksiini (venlafaksiinvesinikkloriidina).

INN. Venlafaxinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos 37,5 mg tablett sisaldab 3,0 mg

75 mg tablett sisaldab 3,4 mg

150 mg tablett sisaldab 5,7 mg

225 mg tablett sisaldab 6,5 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.

37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 7 mm ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid.

75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 7,5 mm ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid.

150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 9,5 mm ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid.

225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 11 mm ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Depressioon.

Depressiooni retsidiivide profülaktika.

Generaliseerunud ärevushäire.

Sotsiaalärevushäire.

Paanikahäire, agorafoobiaga või ilma.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Depressioon

Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi soovituslik algannus on 75 mg üks kord ööpäevas. Kui patsiendil ei teki algannusele 75 mg ööpäevas ravivastust, võib kasulikuks osutuda annuse suurendamine maksimaalse annuseni 375 mg ööpäevas. Annust võib suurendada 2-nädalaste või pikemate intervallidega. Kui see on sümptomite raskuse tõttu kliiniliselt põhjendatud, võib annust suurendada sagedamini, kuid mitte lühema kui 4-päevase intervalliga.

Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada alles pärast kliinilist hindamist (vt lõik 4.4). Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.

Patsient peab saama ravi piisavalt pika aja jooksul, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tuleb regulaarselt individuaalselt uuesti hinnata. Pikemaajaline ravi võib osutuda vajalikuks ka depressiooni kordumise ennetamiseks. Enamikul juhtudel tuleb kasutada soovitusliku annusena depressiooni kordumise profülaktikas sama annust kui ägeda depressiooni puhul.

Depressiooniravimite kasutamist tuleb jätkata vähemalt kuue kuu jooksul pärast paranemist.

Generaliseerunud ärevushäire

Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi soovituslik algannus on 75 mg üks kord ööpäevas. Patsientidel, kellel algsele annusele 75 mg ööpäevas ravivastust ei teki, võib olla kasulik suurendada annust maksimaalse annuseni 225 mg ööpäevas. Annust võib suurendada 2- nädalaste või pikemate intervallidega.

Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada ainult pärast kliinilist hindamist (vt lõik 4.4). Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.

Patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja jooksul, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tuleb regulaarselt individuaalselt uuesti hinnata.

Sotsiaalärevushäire

Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi soovituslik annus on 75 mg üks kord ööpäevas. Suuremate annuste täiendavat kasulikkust ei ole tõestatud.

Patsientidel, kellel algsele annusele 75 mg ööpäevas ravivastust ei teki, võib siiski kaaluda annuse individuaalset suurendamist maksimaalse annuseni 225 mg ööpäevas. Annust võib suurendada 2- nädalaste või pikemate intervallidega.

Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada ainult pärast kliinilist hindamist (vt lõik 4.4). Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.

Patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja jooksul, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tuleb regulaarselt individuaalselt uuesti hinnata.

Paanikahäire

Soovitatav on kasutada venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi annust 37,5 mg ööpäevas 7 päeva jooksul. Seejärel tuleb annust suurendada 75 mg-ni ööpäevas. Patsientidel, kellel

annusele 75 mg ööpäevas ravivastust ei teki, võib olla kasulik suurendada annust maksimaalse annuseni 225 mg ööpäevas. Annust võib suurendada 2-nädalaste või pikemate intervallidega.

Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada ainult pärast kliinilist hindamist (vt lõik 4.4). Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.

Patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja jooksul, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tuleb regulaarselt individuaalselt uuesti hinnata.

Eakad

Venlafaksiini annuse spetsiaalset kohandamist ainuüksi patsiendi vanusest lähtudes ei peeta vajalikuks. Kuid eakate ravimisel peab olema ettevaatlik (nt neerupuudulikkuse tekkimise võimalus, võimalikud vanusest tingitud muutused neurotransmitterite tundlikkuses ja afiinsuses). Alati tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ning annuse suurendamise vajaduse korral patsiente hoolikalt jälgida.

Lapsed

Venlafaksiini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.

Kontrollitud kliinilised uuringud depressiooniga lastel ja noorukitel ei näidanud venlafaksiini efektiivsust ega toeta venlafaksiini kasutamist neil patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Venlafaksiini kasutamise efektiivsust ja ohutust lastel ja alla 18-aasta vanustel noorukitel muude näidustuste puhul ei ole kindlaks määratud.

Maksakahjustusega patsiendid

Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb üldiselt kaaluda venlafaksiini päevaannuse vähendamist 50% võrra. Kliirensi individuaalse varieerumise tõttu neil patsientidel võib olla soovitav määrata neile annus individuaalselt.

Raske maksakahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid. Soovitatav on olla ettevaatlik ja kaaluda annuse vähendamist rohkem kui 50% võrra. Raske maksakahjustusega patsientide ravimisel tuleb ravi potentsiaalset kasulikkust kaaluda nende patsientide ravimisega kaasneva ohuga.

Neerukahjustusega patsiendid

Kuigi patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus on 30 kuni 70 ml/min, ei ole vaja annust muuta, tuleb olla nende puhul ettevaatlik. Hemodialüüsi vajavatel ja raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min) patsientidel tuleb annust vähendada 50% võrra. Kliirensi individuaalse varieerumise tõttu neil patsientidel võib olla soovitav määrata neile annus individuaalselt.

Venlafaksiini kasutamise katkestamisel tekkivad ärajätunähud

Tuleb vältida ravi järsku katkestamist. Ravi katkestamisel venlafaksiiniga on soovitatav seda teha ärajätunähtude tekkimise ohu vähendamiseks järk-järgult vähemalt ühe kuni kahe nädala jooksul (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist tekkivad sümptomid on talumatud, võib kaaluda jätkamist varem määratud annusega. Arst võib seejärel jätkata annuse vähendamist, kuid aeglasemalt.

Manustamisviis

Suukaudne.

Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette on soovitatav manustada koos toiduga iga päev ligikaudu samal ajal. Tabletid tuleb koos vedelikuga tervelt alla neelata ning neid ei tohi osadeks jagada, purustada, katki närida ega lahustada.

Toimeainet kiiresti vabastavaid venlafaksiini tablette kasutavad patsiendid võib viia üle venlafaksiini prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamisele lähima samaväärse päevaannusega. Näiteks toimeainet kiiresti vabastavate venlafaksiini tablettide kasutamiselt 37,5 mg kaks korda ööpäevas võib minna üle venlafaksiini prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamisele 75 mg üks kord ööpäevas. Võimalik, et vajalik on annuse individuaalne kohandamine.

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett säilitab kogu seedimise käigus toimeainet vabastades oma kuju ja väljub muutumatul kujul väljaheitega.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Samaaegne ravi pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) on vastunäidustatud serotoniinsündroomi ohu tõttu, mille sümptomiteks on nt agiteeritus, treemor ja hüpertermia. Ravi venlafaksiiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga.

Ravi venlafaksiiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine

Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga. Risk püsib kuni märgatava remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda. Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks venlafaksiini kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või –katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.

Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja pärast annuse muutmist. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Lapsed

Preparaati Venlafaxine Liconsa ei tohi kasutada alla 18-aasta vanuste laste ja noorukite raviks. Kliinilistes uuringutes antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel täheldati sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel enesetapuga seotud käitumist (enesetapukatseid ja -mõtteid) ja vaenulikkust (valdavalt agressiivsust, vastanduvat käitumist ja viha). Kui hoolimata sellest otsustatakse kliinilise vajaduse tõttu patsienti ravida, tuleb patsienti hoolikalt jälgida enesetapuga seotud sümptomite suhtes. Peale selle puuduvad pikaajalised andmed ravimi ohutuse kohta laste ja noorukite kasvule, küpsemisele ja kognitiiv-käitumuslikule arengule.

Serotoniinisündroom

Nagu teiste serotoninergiliste ainete puhul, võib venlafaksiini kasutamise ajal kujuneda serotoniinisündroom, potentsiaalselt eluohtlik seisund, eriti ravimi kooskasutamisel teiste ainetega, mis võivad mõjutada serotoninergilist neurotransmitterite süsteemi (sealhulgas triptaanid, SSRI-d,

SNRI-d, liitium, sibutramiin, liht-naistepuna (Hypericum perforatum), fentanüül ja selle analoogid, tramadool, dekstrometorfaan, tapentadool, petidiin, metadoon ja pentasotsiin), ainetega, mis kahjustavad serotoniini metabolismi (nagu MAO inhibiitorid, nt metüleensinine), serotoniini prekursoritega (näiteks trüptofaani asendajad) või antipsühhootikumide või teiste dopamiini antagonistidega (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Serotoniinisündroomi sümptomite hulka võivad kuuluda muutused vaimses seisundis (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarsed kõrvalekalded (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired) ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, diarröa).

Serotoniinisündroomi raskeim vorm võib meenutada MNS-i, millega kaasneb hüpertermia, lihasrigiidsus, autonoomne ebastabiilsus koos võimalike elutähtsate näitajate kiirete kõikumistega ja vaimse seisundi muutustega.

Kui samaaegne ravi venlafaksiini ja teiste serotoninergilisi ja/või dopaminergilisi neurotransmitterite süsteeme mõjutavate ravimitega on kliiniliselt näidustatud, on soovitatav patsiendi hoolikas jälgimine, eriti ravi alustamisel ja annuse suurendamisel.

Venlafaksiini samaaegne kasutamine koos serotoniini eellastega (nagu trüptofaani sisaldavad toidulisandid) ei ole soovitatav.

Suletudnurga glaukoom

Venlafaksiini kasutamisel võib tekkida müdriaas. Kõrgenenud silma siserõhuga või ägeda suletudnurga glaukoomi (kinnise nurga glaukoom) ohuga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Vererõhk

Venlafaksiiniga ravimisel on sageli esinenud annusega seotud vererõhu tõusu. Turuletulekujärgsel perioodil on mõnedel juhtudel esinenud kriitilisi vererõhu tõusu juhtumeid, mis on vajanud viivitamatut ravi. Enne ravi alustamist tuleks kõiki patsiente jälgida kõrge vererõhu osas ning olemasolev hüpertensioon tuleks kontrolli alla saada. Vererõhku tuleb kontrollida perioodiliselt, pärast ravi alustamist ning annuse suurendamist. Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel patsientidel, kelle tervislikku seisundit võib vererõhu tõus kahjustada (s.o. puuduliku südamefunktsiooniga patsiendid).

Südame löögisagedus

Südame löögisagedus võib kiireneda, eriti suuremate annuste korral. Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel patsientidel, kelle tervislikku seisundit võib südametegevuse kiirenemine kahjustada.

Südamehaigus ja arütmia tekke oht

Hiljutise müokardiinfarktiga või ebastabiilse südamehaigusega patsientidel ei ole venlafaksiini kasutamist hinnatud. Seepärast tuleb olla ravimi kasutamisel neil patsientidel ettevaatlik. Turuletulekujärgsel perioodil on venlafaksiini kasutamisel esinenud QTc intervalli pikenemise, torsade de pointes’i, ventrikulaarse tahhükardia ja fataalsete südame rütmihäirete juhtumeid ning seda eriti üleannustamisel või nendel patsientidel, kellel esinevad muud OTc intervalli pikenemise/ torsade de pointes’ riskifaktorid. Enne venlafaksiini määramist tõsise südame rütmihäire või QTc intervalli pikenemise kõrge riskiga patsientidele tuleks kaaluda ohtude ja kasulikkuse vahekorda.

Krambid

Ravi ajal venlafaksiiniga võib esineda krampe. Nagu kõikide antidepressantide puhul, tuleb olla ravi alustamisel venlafaksiiniga ettevaatlik patsientide puhul, kellel on esinenud krampe ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Krampide tekkimisel tuleb ravi alati katkestada.

Hüponatreemia

Venlafaksiini kasutamisel võib tekkida hüponatreemia ja/või antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH). Seda on esinenud kõige sagedamini hüpovoleemiaga või dehüdreerunud patsientidel. Eakatel, diureetikume kasutavatel või muudel vähenenud veremahuga patsientidel võib selle nähu tekkimise oht olla suurem.

Ebanormaalne veritsemine

Serotoniini tagasihaaret inhibeerivad ravimid võivad põhjustada trombotsüütide funktsiooni halvenemist. SSRI-de ja SNRI-de kasutamisega seotud veritsuste juhtumid on hõlmanud ekhümoosi, hematoome, epistaksist ja petehhiat kuni seedetrakti ja eluohtlike verejooksudeni. Venlafaksiini kasutavatel patsientidel võib suureneda verejooksude oht. Nagu teistegi serotoniini tagasihaarde inhibiitorite puhul, tuleb venlafaksiini kasutamisel veritsemiskalduvusega, sealhulgas antikoagulante ja trombotsüütide inhibiitoreid kasutavatel patsientidel olla ettevaatlik.

Seerumi kolesteroolitase

Kliiniliselt olulisi seerumi kolesteroolitaseme tõuse täheldati vähemalt 3 kuud kestnud platseebo- kontrolliga kliinilistes uuringutes 5,3%-l venlafaksiiniga ravitud patsientidest ja 0,0%-l platseeboga ravitud patsientidest. Pikaajalise ravi ajal tuleb kaaluda seerumi kolesteroolitaseme mõõtmist.

Samaaegne kasutamine kaalu alandavate ainetega

Venlafaksiiniga ravimise ohutust ja efektiivsust selle kasutamisel koos kaalu alandavate ainetega, sealhulgas fentermiiniga, ei ole kindlaks määratud. Venlafaksiini samaaegne kasutamine koos kaalu alandavate ainetega ei ole soovitatav. Venlafaksiin ei ole näidustatud kehakaalu alandamiseks ainsa ravimina või koos teiste ravimitega.

Mania/hüpomania

Väikesel osal meeleoluhäiretega patsientidest, kes on kasutanud antidepressante, sealhulgas venlafaksiini, võib esineda maniat/hüpomaniat. Nagu teistegi antidepressantide puhul, peab venlafaksiini kasutamisel olema ettevaatlik patsientide puhul, kellel endal või perekonnas on esinenud bipolaarset häiret.

Agressiivsus

Vähestel patsientidel, kes on kasutanud antidepressante, sealhulgas venlafaksiini, võib esineda agressiivsust. Seda on esinenud ravi algul, annuse muutmisel või ravi katkestamisel.

Nagu kõikide antidepressantide puhul, tuleb venlafaksiini kasutamisel olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on esinenud agressiivsust.

Ravi katkestamine

Ravi katkestamisel esineb sageli ärajätunähte, eriti järsul katkestamisel (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes esines ravi katkestamisel (annuste vähendamisel ja pärast vähendamist) kõrvaltoimeid ligikaudu 31%-l venlafaksiiniga ravitud patsientidest ja 17%-l platseeboga ravitud patsientidest. Ärajätusümptomite tekkimise oht võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest ja annusest ja annuse vähendamise määrast. Kõige sagedamad kõrvaltoimed on olnud pearinglus, sensoorsed häired (sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja intensiivsed unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor ja peavalu. Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad; mõnel patsiendil võivad need siiski olla ka raskekujulised. Need tekivad tavaliselt ravi katkestamise esimestel päevadel, kuid neid sümptomeid on väga harva esinenud ka patsientidel, kellel on kogemata annus vahele jäänud. Need sümptomid kaovad üldjuhul iseenesest, tavaliselt 2 nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad need kesta ka kauem (2…3 kuud või rohkem). Seepärast on soovitatav katkestada ravi venlafaksiiniga järk-järgult mitme nädala või kuu jooksul, vastavalt patsiendi vajadustele (vt lõik 4.2).

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus

Venlafaksiini kasutamisega on seostatud akatiisia teket, millele on iseloomulik subjektiivselt ebameeldiv või ängistav rahutus ja liikumisvajadus, millega sageli kaasneb võimetus rahulikult istuda või seista. See tekib kõige tõenäolisemalt ravi esimestel nädalatel. Nende sümptomite tekkimisel võib patsiendi annuse suurendamine olla kahjulik.

Suukuivus

10%-l venlafaksiiniga ravitavatest patsientidest esineb suukuivust. See võib suurendada kaariese tekkimise riski ja patsientidele tuleb tuletada meelde hammaste hügieeni tähtsust.

Suhkurtõbi

Suhkurtõbe põdevatel patsientidel võib ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitori (SSRI - selective serotonin reuptake inhibitor) või venlafaksiiniga põhjustada muutusi glükeemilises kontrollis. Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudse antidiabeetikumi annuse kohandamine.

Koostoimed laboratoorsete testidega

Venlafaksiini kasutavatel patsientidel on teatatud valepositiivsetest uriini immuunanalüüsi sõeltestidest fentsüklidiini ja amfetamiini suhtes. Selle põhjuseks on sõeltestide vähene spetsiifilisus. Valepositiivseid testitulemusi võib oodata mitme päeva jooksul pärast venlafaksiinravi lõpetamist. Kinnitavad testid, nagu gaaskromatograafia/massispektromeetria, eristavad venlafaksiini fentsüklidiinist ja amfetamiinist.

Seedetrakti võimalik obstruktsioon

Kuna Venlafaxine Liconsa toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on mittedeformeeruv ning selle kuju seedetraktis märgatavalt ei muutu, ei tohiks seda tavaliselt manustada patsientidele, kellel on eelnevalt raskekujuline (patoloogiline või iatrogeenne) seedetrakti kitsenemine või kellel on düsfaagia või kellele tablettide neelamine tekitab olulisi raskusi. Teadaoleva kitsenemisega patsientidel on mittedeformeeruvate toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormidega ravimite neelamisel harva esinenud obstruktsiooni sümptomeid.

Toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi tõttu võib Venlafaxine Liconsa toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette kasutada ainult patsientidel, kes on võimelised tableti tervelt alla neelama (vt lõik 4.2).

Venlafaxine Liconsa toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on diagnoositud sellised harvaesinevad pärilikud haigused nagu galaktoosi

talumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAOI)

Pöördumatu toimega mitteselektiivsed monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAOI)

Venlafaksiini ei tohi kasutada koos pöördumatu toimega mitteselektiivsete monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega. Ravi venlafaksiiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega mitteselektiivsete monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga. Ravi venlafaksiiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu toimega mitteselektiivsete monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Pöörduva toimega selektiivne MAO-A inhibiitor (moklobemiid)

Serotoniini sündroomi tekkimise ohu tõttu ei ole venlafaksiini kasutamine koos pöörduva toimega selektiivse MAOI-ga, näiteks moklobemiidiga, śoovitatav. Pärast ravi pöörduva monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga võib enne venlafaksiini kasutamise alustamist olla lühem katkestusperiood kui 14 päeva. On soovitatav, et ravi venlafaksiiniga lõpetatakse vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöörduva toimega MAOI-ga (vt lõik 4.4).

Pöörduva toimega mitteselektiivne MAOI (linesoliid)

Antibiootikum linesoliid on nõrk pöörduva toimega mitteselektiivne MAOI ja seda ei tohi manustada venlafaksiiniga ravitavatele patsientidele (vt lõik 4.4).

Patsientidel, kes on hiljuti lõpetanud ravi monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga ja alustanud ravi venlafaksiiniga või hiljuti lõpetanud ravi venlafaksiiniga enne ravi alustamist monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga, on esinenud raskeid kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete hulgas on olnud treemor,

müokloonus, diaforees, iiveldus, oksendamine, õhetus, pearinglus ja hüpertermia koos maliigset neuroleptilist sündroomi meenutavate nähtudega, krambid ja surm.

Serotoniini sündroom

Nagu teistegi serotoninergiliste ainete puhul, võib ravi ajal venlafaksiiniga tekkida potentsiaalselt eluohtlik seisund, serotoniini sündroom, eriti ravimi samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega, mis võivad mõjutada serotoninergilist neurotransmitterite süsteemi (sealhulgas triptaanid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, selektiivsed serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid, liitium, sibutramiin, liht-naistepuna [Hypericum perforatum]), fentanüül ja selle analoogid, tramadool, dekstrometorfaan, tapentadool, petidiin, metadoon ja pentasotsiin), ravimite, mis kahjustavad serotoniini metabolismi (nagu MAOI-d, nt metüleensinine), serotoniini prekursorite (näiteks trüptofaani asendajad) või antipsühhootikumide või teiste dopamiini antagonistidega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Kui samaaegne ravi venlafaksiini ja selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitori või serotoniini- norepinefriini tagasihaarde inhibiitori või serotoniini retseptori agonistiga (triptaan) on kliiniliselt vajalik, on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida, eriti ravi algul ja annuse suurendamisel. Venlafaksiini kasutamine samaaegselt serotoniini prekursoritega (näiteks trüptofaani sisaldavad toidulisandid) ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

Kesknärvisüsteemile toimet avaldavad ained

Venlafaksiini ja teiste kesknärvisüsteemile toimet avaldavate ainete samaaegse kasutamisega kaasnevat riski ei ole süstemaatiliselt hinnatud. Seepärast on soovitatav olla ettevaatlik venlafaksiini kasutamisel koos teiste kesknärvisüsteemile toimet avaldavate ainetega.

Etanool

On täheldatud, et venlafaksiin ei süvenda etanooli poolt põhjustatud vaimsete ja motoorsete võimete halvenemist. Kuid nagu kõikide närvisüsteemile toimet avaldavate ainete puhul, on patsientidel soovitatav hoiduda alkoholi tarvitamisest.

QT intervalli pikendavad ravimid

QTc intervalli pikenemise ja/või ventrikulaarse südame rütmihäire (nt torsade de pointes) risk suureneb kasutamisel koos nende ravimitega, mis pikendavad QTc intervalli. Nende ravimite kooskasutamist tuleb vältida (vt lõik 4.4).

Vastavad rühmad hõlmavad:

−Ia ja III klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid)

−mõned antipsühhootikumid (nt tioridasiin)

−mõned makroliidid (nt erütromütsiin)

−mõned antihistamiinikumid

−mõned kinoloonantibiootikumid (nt moksifloksatsiin).

Ülalmainitud nimekiri ei ole lõplik ning hoiduda tuleb teiste üksikute ravimite kasutamisest, mis teadaolevalt pikendavad märgatavalt QT intervalli.

Teiste ravimite mõju venlafaksiinile

Ketokonasool (CYP3A4 inhibiitor)

Farmakokineetilises uuringus ketokonasooli kasutamisega CYP2D6 kiirete ja aeglaste metaboliseerijate puhul suurenes pärast ketokonasooli manustamist venlafaksiini (CYP2D6 aeglaste ja kiirete metaboliseerijate puhul vastavalt 70% ja 21%) ja O-desmetüülvenlafaksiini (CYP2D6 aeglaste ja kiirete metaboliseerijate puhul vastavalt 33% ja 23%) kontsentratsioonikõveraalune pindala (AUC). CYP3A4 inhibiitorite (nt atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, ketokonasool, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin) ja venlafaksiini

samaaegsel kasutamisel võivad venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini tasemed tõusta. Seepärast peab olema CYP3A4 inhibiitori ja venlafaksiini samaaegsel kasutamisel ettevaatlik.

Venlafaksiini toime teistele ravimitele

Liitium

Venlafaksiini samaaegsel kasutamisel liitiumiga võib tekkida serotoniini sündroom (vt „Serotoniini sündroom“).

Diasepaam

Venlafaksiin ei mõjuta diasepaami ega selle aktiivse metaboliidi desmetüüldiasepaami farmakokineetikat ja farmakodünaamikat. Diasepaam ei näi mõjutavat venlafaksiini ega O- desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat. Ei ole teada, kas ravimil on farmakokineetilisi ja/või farmakodünaamilisi koostoimeid teiste bensodiasepiinidega.

Imipramiin

Venlafaksiin ei mõjutanud imipramiini ega 2-OH-imipramiini farmakokineetikat. Venlafaksiini manustamisel 75 mg kuni 150 mg päevas suurenes 2-OH-desipramiini kontsentratsioonikõveraalune pindala annusest sõltuvalt 2,5-kuni 4,5-kordselt. Imipramiin ei mõjutanud venlafaksiini ega O- desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada. Venlafaksiini ja imipramiini samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik.

Haloperidool

Farmakokineetilises uuringus haloperidooliga leiti, et haloperidooli suukaudne üldkliirens vähenes 42% võrra, kontsentratsioonikõveraalune pindala suurenes 70% võrra, Cmax suurenes 88% võrra, kuid poolväärtusaeg ei muutunud. Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes kasutavad haloperidooli ja venlafaksiini samaaegselt. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada.

Risperidoon

Venlafaksiin suurendas risperidooni kontsentratsioonikõveraalust pindala 50% võrra, kuid ei muutnud oluliselt kogu aktiivse rühma (risperidoon ja 9-hüdroksürisperidoon) farmakokineetilist profiili. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada.

Metoprolool

Venlafaksiini ja metoprolooli samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele nende ravimite farmakokineetilise koostoime uuringus suurenesid metoprolooli kontsentratsioonid vereplasmas ligikaudu 30…40% võrra, muutmata selle aktiivse metaboliidi α-hüdroksümetoprolooli tasemeid plasmas. Selle tulemuse kliiniline asjakohasus hüpertensiooniga patsientidele ei ole teada. Metoprolool ei mõjutanud venlafaksiini ega selle aktiivse metaboliidi O-desmetüülvenlafaksiini farmakokineetilist profiili. Venlafaksiini ja metoprolooli koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.

Indinaviir

Farmakokineetiline uuring indinaviiriga näitas indinaviiri kontsentratsioonikõveraaluse pindala vähenemist 28% võrra ja Cmax vähenemist 36% võrra. Indinaviir ei mõjutanud venlafaksiini ega O- desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Venlafaksiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Rasedatele võib manustada venlafaksiini vaid sel juhul, kui ravi eeldatav kasulikkus kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud.

Nagu teistegi serotoniini tagasihaarde inhibiitorite puhul (SSRI/SNRI), võivad vastsündinutel tekkida ärajätunähud, kui venlafaksiini kasutatakse kuni nende sünnini või selle kasutamine lõpetatakse veidi enne sündi. Mõnel vastsündinul, kes puutusid venlafaksiiniga kokku raseduse kolmanda trimestri hilisemas osas, tekkisid tüsistused, mille tõttu nad vajasid sondi kaudu toitmist, hingamisfunktsiooni toetust või pikaajalist haiglaravi. Sellised tüsistused võivad tekkida kohe pärast sünnitust.

Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis, võib suurendada püsiva pulmonaalse hüpertensiooni riski vastsündinutel (PPHN). Kuigi uuringutes ei ole ilmnenud seost PPHN ja SNRI ravi vahel, ei saa välistada potentsiaalset riski Venlafaxine Liconsa’ga, võttes arvesse sarnast toimemehhanismi (serotoniini tagasihaarde inhibeerimine).

SSRI/SNRI kasutamisel emal raseduse lõppjärgus võib vastsündinutel täheldada järgmisi sümptomeid: ärrituvus, treemor, hüpotoonia, pikaajalised nutuhood ja raskused imemise või uinumisega. Need sümptomid võivad tuleneda kas serotoninergilisest toimest või ravimiga kokkupuutest. Enamikul juhtudel tekivad need tüsistused kohe või 24 tunni jooksul pärast sündi.

Imetamine

Venlafaksiin ja selle aktiivne metaboliit O-desmetüülvenlafaksiin erituvad rinnapiima. Turuletulekujärgsetes uuringutes on teatatud juhtumitest, kus rinnaga toidetavatel imikutel esines nutuhoogusid, ärrituvust ja kõrvalekaldeid unegraafikust. Samuti on teatatud venlafaksiini võõrutamisega sarnanevatest sümptomitest imetamise lõpetamisel. Võimalikku riski imikule ei saa välistada. Seetõttu tuleb otsustada, kas jätkata imetamist või see katkestada või kas jätkata ravi venlafaksiiniga või see katkestada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja venlafaksiiniga ravimise kasulikkust emale.

Fertiilsus

Uuringus, kus manustati O-desmetüülvenlafaksiini nii isastele kui emastele rottidele, täheldati fertiilsuse vähenemist. Selle leiu asjakohasus inimesele ei ole teada (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Kõik psühhoaktiivsed ravimid võivad kahjustada otsustusvõimet, mõtlemist ja motoorseid oskusi. Seepärast tuleb kõiki venlafaksiini kasutavaid patsiente hoiatada nende võime suhtes juhtida sõidukit või kasutada ohtlikke masinaid.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kliinilistes uuringutes teatati väga sageli (> 1/10) kõrvaltoimetest, nagu iiveldus, suukuivus, peavalu ja higistamine (kaasa arvatud öised higistamised).

Kõrvaltoimete tabel

Allpool on loetletud esinenud kõrvaltoimed organsüsteemi klassides esinemissageduse järgi ning igas esinemissageduse rühmas raskusastme vähenemise järjekorras.

Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteem

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Teadmata

Organsüsteem	Väga sage	Sage	Aeg-ajalt	Harv	Väga harv	Teadmata
Vere ja				Agranulo-	Trombotsüto-
lümfisüsteemi				tsütoos*,	peenia*
häired				aplastiline
				aneemia*,
				pantsütopeenia*,
				neutropeenia*
Immuun-				Anafülaktiline
süsteemi häired				reaktsioon*
Endokriin-				Antidiureetilise	Vere
süsteemi häired				hormooni	prolaktiini
				liignõristus	sisalduse tõus*
				sündroom*
Ainevahetus- ja		Söögiisu		Hüponatreemia*
toitumishäired		vähenemine
Psühhiaatrilised	Unetus	Segasus-	Mania,	Deliirium*		Enesetapu
häired		seisund*,	hüpomania,			mõtted ja
		depersonali-	hallutsinatsioo-			käitumineA,
		satsioon*,	nid,			agressiivsusB
		anorgasmia,	derealisatsioon,
		libiido langus,	apaatia,
		närvilisus,	ebanormaalne
		ebanormaalsed	orgasm,
		unenäod,	bruksism*
		agiteeritus*
Närvisüsteemi	Pearinglus,	Akatiisia*,	Sünkoop,	Maliigne	Tardiivne
häired	uimasus,	treemor,	müokloonus,	neuroleptiline	düskineesia*
	peavaluC	paresteesia,	ebanormaalne	sündroom
		düsgeusia	koordinatsioon,	(MNS)*,
			tasakaalu-	serotoniini-
			häired*,	sündroom*,
			düskineesia*	krambid,
				düstoonia*
Silma		Nägemise		Suletud nurga
kahjustused		halvenemine,		glaukoom*
		akommo-
		datsiooni häired
		sh ähmane
		nägemine,
		müdriaas,
Kõrva ja		Tinnitus*				Peapööritus
labürindi
kahjustused
Südame häired		Tahhükardia,		Torsade de
		Palpitatsioonid		pointes*,
				ventrikulaarne
				tahhükardia*,
				ventrikulaarne
				fibrillatsioon,
				EKG-l QT-
				intervalli
				pikenemine*
Vaskulaarsed		Hüpertensioon,	Ortostaatiline
häired		kuumahoog	hüpotensioon,

Organsüsteem	Väga sage	Sage	Aeg-ajalt	Harv	Väga harv	Teadmata
			hüpotensioon*
Respiratoorsed,		Düspnoe*,		Interstitsiaalne
rindkere ja		haigutamine		kopsuhaigus*,
mediastiinumi				pulmonaalne
häired				eosinofiilia
Seedetrakti	Iiveldus,	Oksendamine,	Seedetrakti	Pankreatiit*
häired	suukuivus,	kõhulahtisus*	verejooks*
	kõhu-
	kinnisus
Maksa ja			Kõrvalekalded	Hepatiit*
sapiteede häired			maksatalitluse
			analüüsides*
Naha ja	Liig-	Lööve,	Angioödeem*,	Stevensi-
nahaaluskoe	higistamine*	sügelus*	valgus-	Johnsoni
kahjustused	(sh öine		tundlikkus,	sündroom*,
	higistamine)*		ekhümoosid,	epidermise
			alopeetsia*,	toksiline
			nõgestõbi	nekrolüüs*,
				multiformne
				erüteem*
Lihas-skeleti ja		Hüpertoonia		Rabdomüolüüs*
sidekoe
kahjustused
Neerude ja		Katkendlik	Kuse-
kuseteede		urineerimine,	pidamatus*
häired		kusepeetus,
		pollakisuuria*
Reproduktiivse		Menorraagia*,
süsteemi ja		metrorraagia*,
rinnanäärme		ejakulatsiooni
häired		häired,
		erektsiooni
		häired
Üldised häired		Asteenia,			Limaskestade
ja		väsimus,			veritsus*
manustamiskoh		külmavärinad*
a reaktsioonid
Uuringud		Kehakaalu			Veritsusaja
		tõus, kehakaalu			pikenemine*
		langus, vere
		kolesterooli
		sisalduse tõus

*Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoime

ARavi ajal venlafaksiiniga või vahetult pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidi mõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).

BVt lõik 4.4

CKliiniliste uuringute koondandmete kohaselt esines peavalu venlafaksiini ja platseebo kasutajatel võrdselt.

Ravi katkestamine

Ravi katkestamisel venlafaksiiniga (eriti järsul katkestamisel) tekivad sageli ärajätu sümptomid. Kõige sagedamini esinenud nähud on pearinglus, sensoorsed häired (sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja intensiivsed unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine,

treemor, peapööritus, peavalu ja gripisündroom. Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad ja mööduvad iseenesest; mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised ja/või püsida pikemat aega. Seepärast on soovitatav katkestada ravi venlafaksiiniga, kui seda enam ei vajata, järk-järgult, annuse järk-järgulise vähendamise teel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Lapsed

Lastel ja noorukitel (6- kuni 17-aastased) oli venlafaksiini kõrvaltoimete profiil (platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes) üldiselt samasugune kui täiskasvanutel. Nagu täiskasvanutelgi, täheldati söögiisu vähenemist, kehakaalu langust, vererõhu tõusu ja seerumi kolesteroolitaseme tõusu (vt lõik 4.4).

Pediaatrilistes kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimena enesetapumõtteid. Sagenesid ka vaenulikkuse ning, eriti depressiooni korral, ka enesevigastuste juhud.

Pediaatrilistel patsientidel täheldati eelkõige järgmisi kõrvaltoimeid: kõhuvalu, agiteeritus, düspepsia, ekhümoos, epistaksis ja müalgia.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Turuletulekujärgsel perioodil esines venlafaksiini üleannustamist valdavalt koos alkoholiga ja/või koos teiste ravimitega. Kõige sagedamad üleannustamisnähud on tahhükardia, muutused teadvuse tasemes (ulatudes unisusest koomani), müdriaas, krambid ja oksendamine. Veel on teatatud kõrvaltoimetest, nagu muudatused EKG-s (nt QT-intervalli pikenemine, atrioventrikulaar- ja Hisi kimbu blokaad, QRS pikenemine), ventrikulaarne tahhükardia, bradükardia, hüpotensioon, vertiigo ja surm.

Avaldatud retrospektiivsetes uuringutes märgitakse, et venlafaksiini üleannustamise surmaga lõppemise oht võib olla suurem kui SSRI-tüüpi antidepressantide puhul, kuid väiksem kui tritsükliliste antidepressantide puhul. Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et venlafaksiiniga ravitavatel patsientidel on enesetapu ohutegureid rohkem kui SSRI-ga ravitavatel patsientidel. Ei ole teada kui suure määra surmaga lõppenud juhtude suurenemise riskist võib omistada venlafaksiini üleannustamisel tekkinud toksilisusele ja kui suure osa venlafaksiiniga ravitud patsientide teatud iseärasustele. Üleannustamise ohu vähendamiseks tuleb venlafaksiini retseptid välja kirjutada võimalikult väiksele ravimi kogusele, mis tagaks patsiendi heaolu.

Ravi

Soovitatav on rakendada üldisi toetava ja sümptomaatilise ravi meetmeid; tuleb jälgida südame rütmi ja elutähtsaid parameetreid. Aspireerimisohu korral ei ole oksendamise esilekutsumine soovitatav. Maoloputus võib olla näidustatud kui seda teha vahetult peale ravimi allaneelamist või vastavate sümptomitega patsientidel. Toimeaine imendumist võib piirata ka aktiivsöe manustamine. Forsseeritud diureesi, dialüüsi, hemoperfusiooni ja verevahetuse kasulikkus ei ole tõenäoline. Venlafaksiini spetsiaalseid antidoote ei ole teada.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised antidepressandid,

ATC-kood: N06AX16.

Toimemehhanism

Venlafaksiini antidepressiivne toime inimesele arvatakse olevat seotud neurotransmitterite toime võimendamisega kesknärvisüsteemis. Prekliinilised uuringud on näidanud, et venlafaksiin ja selle põhiline metaboliit O-desmetüülvenlafaksiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid. Venlafaksiin on ka dopamiini tagasihaarde nõrk inhibiitor. Venlafaksiin ja selle aktiivne metaboliit vähendavad β-adrenergilist reaktsiooni pärast nii ühekordse annuse manustamist kui ka korduvat manustamist. Venlafaksiin ja O-desmetüülvenlafaksiin on üldise toime poolest neurotransmitterite tagasihaardele ja retseptoritega seondumisele väga sarnased.

Venlafaksiinil ei ole in vitro olulist afiinsust roti aju muskariini-, kolinergiliste, H1-histaminergiliste ega α1adrenergiliste retseptorite suhtes. Farmakoloogilise toimega neile retseptoritele võivad kaasneda mitmesugused teiste antidepressiivsete ravimite puhul täheldatud kõrvaltoimed, näiteks antikolinergilised, sedatiivsed ja kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed.

Venlafaksiinil puudub inhibeeriv toime monoamiinoksüdaasidele (MAO).

In vitro uuringud näitasid, et venlafaksiinil praktiliselt puudub afiinsus opiaatide või bensodiasepiini suhtes tundlike retseptorite suhtes.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Depressioon

Venlafaksiini toimeainet kiiresti vabastavate ravimvormide efektiivsust depressiooni ravis tõestati viie randomiseeritud topeltpimeda lühiajalise 4- kuni 6-nädalase platseebokontrollitud uuringuga, milles kasutati annuseid kuni 375 mg päevas. Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormide efektiivsus depressiivsete episoodide raviks määrati kindlaks kahes lühiajalises platseebokontrollitud uuringus kestusega 8 kuni 12 nädalat, milles kasutati annuseid 75…225 mg päevas.

Ühes pikemaajalises uuringus randomiseeriti täiskasvanud ambulatoorsed patsiendid, kellel oli tekkinud ravivastus 8-nädalases avatud uuringus venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormidega (75, 150 või 225 mg), sama venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormide annusega jätkavasse või platseebo rühma kuni 26 nädalaks, mille jooksul jälgiti retsidiivide teket.

Teises pikemaajalises uuringus määrati kindlaks venlafaksiini efektiivsus korduvate depressiivsete episoodide ennetamisel 12 kuu jooksul platseebokontrolliga topeltpimedas kliinilises uuringus korduvate depressiivsete episoodidega ambulatoorsetel täiskasvanud patsientidel, kellel oli tekkinud viimase depressiooniepisoodi puhul ravivastus venlafaksiini suhtes (100…200 mg päevas, kaks korda päevas).

Generaliseerunud ärevushäire

Venlafaksiini efektiivsus generaliseerunud ärevushäire ravis määrati kindlaks kahes 8-nädalases platseebokontrollitud püsiva annusega (75…225 mg päevas) uuringus, ühes 6-kuulises platseebo- kontrollitud püsiva annusega (75…225 mg päevas) uuringus ja ühes 6-kuulises platseebokontrollitud paindliku annusega (37,5, 75 ja 150 mg päevas) uuringus täiskasvanud ambulatoorsete patsientidega. Kuigi tõestati ka annuse 37,5 mg päevas paremust platseeboga võrreldes, ei olnud selle annuse efektiivsus sama järjekindel kui suurematel annustel.

Sotsiaalärevushäire

Venlafaksiini efektiivsus sotsiaalärevushäire ravis määrati kindlaks neljas topeltpimedas paralleelrühmaga 12-nädalases mitmekeskuselises platseebokontrollitud paindlike annustega uuringus ja ühes topeltpimedas paralleelrühmaga 6-kuulises platseebokontrollitud püsiva/paindliku annusega uuringus täiskasvanud ambulatoorsete patsientidega. Patsientidele manustati annuseid vahemikus 75…225 mg päevas. Uuringutes ei leidnud tõestamist, et rühmas annusega 150…225 mg päevas oleks olnud ravimi efektiivsus 6-kuulise uuringu jooksul suurem kui annust 75 mg päevas kasutanud rühmas.

Paanikahäire

Venlafaksiini efektiivsus paanikahäire raviks määrati kindlaks kahes topeltpimedas 12-nädalases mitmekeskuselises platseebokontrollitud uuringus paanikahäirega (agorafoobiaga või ilma)

täiskasvanud patsientidel. Algannusena kasutati paanikahäire uuringutes 7 päeva vältel annust 37,5 mg päevas. Seejärel said patsiendid ühes uuringus püsivaid annuseid 75 või 150 mg päevas ja teises uuringus 75 või 225 mg päevas.

Efektiivsus määrati kindlaks ka ühes pikaajalises topeltpimedas platseebokontrollitud paralleelrühmaga uuringus ravimi pikaajalise ohutuse, efektiivsuse ja haiguse tagasituleku ennetamise kohta täiskasvanud ambulatoorsetel patsientidel, kellel oli tekkinud avatud uuringus ravivastus. Patsiendid jätkasid sama venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi annuse kasutamist, mida nad olid kasutanud avatud faasi lõpul (75, 150 või 225 mg).

Farmakokineetilised omadused

Venlafaksiin metaboliseerub ulatuslikult, eelkõige aktiivseks metaboliidiks O- desmetüülvenlafaksiiniks. Venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini keskmised poolväärtusajad vereplasmas ± standardhälve on vastavalt 5±2 ja 11±2 tundi. Venlafaksiini ja O- desmetüülvenlafaksiini stabiilsed kontsentratsioonid saavutatakse 3 päeva jooksul alates suukaudse mitme annusega ravi alustamisest. Venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini kineetika on annusevahemikus 75 mg kuni 450 mg päevas lineaarne.

Imendumine

Pärast toimeainet kiiresti vabastava venlafaksiini ühekordset suukaudset annust imendub vähemalt 92% venlafaksiinist. Presüsteemse metabolismi tõttu on absoluutne biosaadavus 40…45%. Venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini plasmakontsentratsioonid on maksimaalsed vastavalt 2 ja 3 tundi pärast toimeainet kiiresti vabastava venlafaksiini manustamist. Toimeainet prolongeeritult vabastava venlafaksiini ravimvormi manustamisel on venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini plasmakontsentratsioonid maksimaalsed vastavalt 5,5 ja 9 tundi pärast manustamist. Kui venlafaksiini võrdseid päevaannuseid manustatakse kas toimeainet kiiresti vabastava tableti või toimeainet prolongeeritult vabastava tableti kujul, saavutatakse toimeainet prolongeeritult vabastava tableti puhul aeglasem, kuid sama ulatusega imendumine kui toimeainet kiiresti vabastava tableti puhul. Toit ei mõjuta venlafaksiini ega O-desmetüülvenlafaksiini biosaadavust.

Jaotumine

Venlafaksiin ja O-desmetüülvenlafaksiin seonduvad terapeutilistel kontsentratsioonidel inimese plasmavalkudega minimaalselt (vastavalt 27% ja 30%). Venlafaksiini jaotusmaht stabiilses olekus pärast intravenoosset manustamist on 4,4±1,6 l/kg.

Biotransformatsioon

Venlafaksiini metabolism maksas on ulatuslik. In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et venlafaksiin biotransformeerub CYP2D6 toimel oma põhiliseks aktiivseks metaboliidiks O- desmetüülvenlafaksiiniks. In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et venlafaksiin biotransformeerub CYP3A4 toimel oma vähemtähtsaks ja vähemaktiivseks metaboliidiks N-desmetüülvenlafaksiiniks. In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et venlafaksiin on nõrk CYP2D6 inhibiitor. Venlafaksiin ei pärssinud CYP1A2, CYP2C9 ega CYP3A4.

Eritumine

Venlafaksiin ja selle metaboliidid erituvad eelkõige neerude kaudu. Ligikaudu 87% venlafaksiini annusest väljub uriiniga 48 tunni jooksul kas muutumatul kujul venlafaksiinina (5%), konjugeerimata O-desmetüülvenlafaksiinina (29%), konjugeeritud O-desmetüülvenlafaksiinina (26%) või muude vähemtähtsate inaktiivsete metaboliitidena (27%). Venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini keskmised tasakaalukontsentratsiooni plasmakliirensid ± standardhälve on vastavalt 1,3±0,6 l/h/kg ja 0,4±0,2 l/h/kg.

Erigrupid

Vanus ja sugu

Patsiendi vanus ja sugu ei mõjuta oluliselt venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat .

CYP2D6 kiired/aeglased metaboliseerijad

Venlafaksiini plasmakontsentratsioonid on CYP2D6 aeglaste metaboliseerijate puhul kõrgemad kui kiirete metaboliseerijate puhul. Kuna venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiiniga üldine ekspositsioon (kõveraalune pindala - AUC ) on nii aeglaste kui ka kiirete metaboliseerijate puhul ühesugune, ei ole nende kahe rühma puhul vaja kasutada venlafaksiini erinevaid annustamisskeeme.

Maksakahjustus

Child-Pugh raskusastmega A (kerge maksakahjustus) ja Child-Pugh raskusastmega B (mõõdukas maksakahjustus) patsientidel pikenesid venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini poolväärtusajad, võrreldes tervete isikutega. Venlafaksiini ja Odesmetüülvenlafaksiini suukaudne kliirens vähenes.

Patsientide vahel täheldati suuri individuaalseid erinevusi. Raske maksakahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 4.2).

Neerukahjustus

Dialüüsiga patsientidel pikenes venlafaksiini eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 180% võrra ja kliirens vähenes ligikaudu 57% võrra, võrreldes tervete isikutega aga O-desmetüülvenlafaksiini eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenes ligikaudu 142% võrra ja kliirens vähenes ligikaudu 56% võrra. Raske neerukahjustusega patsientidel ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).

Prekliinilised ohutusandmed

Venlafaksiini uuringud rottide ja hiirtega kartsinogeneesi ei näidanud. Venlafaksiin ei olnud väga erinevates in vitro ja in vivo uuringutes mutageenne.

Loomadega läbiviidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes esines rottidel poegade kaalu langus, poegade surnult sündimise sagenemine ja poegade 5 esimesel laktatsioonipäeval suremise sagenemine. Nende surmajuhtumite põhjus ei ole teada. Neid toimeid täheldati annusega 30 mg/kg päevas, mis on 4 korda suurem inimese päevaannusest 375 mg venlafaksiini (mg/kg alusel). Nende leidude suhtes toimeta annus oli inimese annusest 1,3 korda suurem. Võimalik oht inimesele ei ole teada.

Uuringus, milles manustati O-desmetüülvenlafaksiini nii isastele kui ka emastele rottidele, täheldati viljakuse vähenemist. Need annused ületasid ligikaudu 1...2-kordselt inimestele manustatavat venlafaksiini annust 375 mg päevas. Selle leiu asjakohasus inimesele ei ole teada.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu

Mannitool (E421)

Povidoon K-90

Makrogool 400

Mikrokristalliline tselluloos

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Magneesiumstearaat

Tableti kate

Tselluloosatsetaat

Makrogool 400

Opadry Y 30 18037 (hüpromelloosi, laktoosmonohüdraadi, titaandioksiidi (E171) ja triatsetiini segu)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Blisterpakend:

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

HDPE pudel:

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüvinüülkloriid-polüklorotrifluoroetüleen/alumiinum blisterpakend

Pakendi suurused: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 500 (ainult haiglas kasutamiseks) toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

HDPE-pudel koos korgis oleva ränigeelist kuivatusainega

Pakendi suurused: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 106 ja 500 (ainult haiglas kasutamiseks) toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratorios LICONSA, S.A. Gran Vía Carlos III 98, 7. korrus 08028 Barcelona –

Hispaania

MÜÜGILOA NUMBRID

Venlafaxine Liconsa, 37,5 mg: 553407

Venlafaxine Liconsa, 75 mg: 553507

Venlafaxine Liconsa, 150 mg: 553307

Venlafaxine Liconsa, 225 mg: 553207

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.08.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.10.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018