Vasopirin 100mg - gastroresistentne tablett (100mg)

ATC Kood: B01AC06
Toimeaine: atsetüülsalitsüülhape
Tootja: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o

Artikli sisukord

VASOPIRIN 100MG
gastroresistentne tablett (100mg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Vasopirin 75 mg, gastroresistentsed tabletid

Vasopirin 100 mg, gastroresistentsed tabletid

Atsetüülsalitsüülhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita. Kuid te peate Vasopirini võtma hoolikalt, et saavutada parimaid tulemusi.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust oma arstiga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Vasopirin ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Vasopirini kasutamist
  3. Kuidas Vasopirini kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Vasopirini säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Vasopirin ja milleks seda kasutatakse

Vasopirin sisaldab atsetüülsalitsüülhapet, mis väikeses annuses kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainete hulka. Trombotsüüdid on vererakud, mis osalevad vere hüübimisprotsessis ja on seotud trombide tekkega. Kui tromb tekib arteris, peatab see verevoolu ja katkestab hapnikuga varustatuse. Kui see juhtub südames, võib see põhjustada stenokardiat või südameinfarkti; kui ajus, siis insulti.

Vasopirini võetakse trombide tekkeriski vähendamiseks, et seeläbi ennetada edaspidi:

  • infarkti,
  • insulti,
  • stabiilset või ebastabiilset stenokardiat.

Vasopirini kasutatakse ka trombide tekke ennetamiseks pärast kindlat tüüpi südameoperatsioone, et laiendada või avada veresooni.

Seda ravimit ei soovitata kasutada erakorraliseks raviks. Seda ravimit saab kasutada ennetava ravina.

Mida on vaja teada enne Vasopirini kasutamist

Ärge võtke Vasopirini:

  • kui olete atsetüülsalitsüülhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on või on olnud mao või peensoolehaavand või mingit muud tüüpi verejooks, nagu insult;
  • kui teil on olnud probleeme verehüübimisega;
  • kui teil on rasked maksa või neeruprobleemid;
  • kui te olete viimased 3 kuud rase; te ei tohi võtta rohkem kui 100 mg ööpäevas (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“);
  • kui te tarvitate metotreksaati (nt vähi või reumatoidartriidi raviks) suuremas annuses kui 15 mg nädalas.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vasopirini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  • kui teil on probleeme neerude, maksa või südamega;
  • kui teil on või on olnud probleeme mao või peensoolega;
  • kui teil on kõrge vererõhk;
  • kui teil on astma, kui olete allergiline muude ravimite, eriti teiste salitsülaatide või mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes, kui teil on heinanohu, ninapolüübid või teised kroonilised hingamisteede haigused; atsetüülsalitsüülhape võib esile kutsuda astmahoo;
  • kui teil on olnud podagra;
  • kui teil on rasked menstruatsioonid.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teie seisund halveneb või kui teil tekivad rasked või ootamatud kõrvaltoimed, nt ebatavalised veritsuse sümptomid, tõsised nahareaktsioonid või teised tõsise allergia sümptomid (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Teatage oma arstile, kui teile kavatsetakse teha operatsiooni (ka väike, nagu hamba väljatõmbamine), sest atsetüülsalitsüülhape vedeldab verd ja võib esile kutsuda suurenenud ohu verejooksu tekkeks.

Lapsed ja noorukid

Atsetüülsalitsüülhape võib lastel põhjustada Reye’ sündroomi. Reye’ sündroom on väga harva esinev haigus, mis mõjutab aju ja maksa ning võib olla eluohtlik. Seetõttu ei tohi Vasopirini anda alla 16-aastastele lastele, v.a juhul, kui arst on nii soovitanud.

Te peate vältima vedelikupuuduse (võite tunda janu ja suukuivust) teket, sest atsetüülsalitsüülhappe samaaegne kasutamine võib halvendada neerufunktsiooni.

See ravim ei sobi valu vaigistamiseks või palaviku alandamiseks.

Kui te ei ole kindel kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Vasopirin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ravimi toime võib olla mõjutatud, kui atsetüülsalitsüülhapet võetakse samal ajal koos teiste ravimitega, mis on mõeldud:

  • vere vedeldamiseks/trombide ennetamiseks (nt varfariin, hepariin, klopidogreel);
  • siirdamisjärgse äratõukereaktsiooni vältimiseks (tsüklosporiin, takroliimus);
  • kõrge vererõhu raviks (nt diureetikumid ja AKE inhibiitorid);
  • südamerütmi reguleerimiseks (digoksiin);
  • bipolaarse meeleoluhäire raviks (liitium);
  • valu ja põletiku raviks (nt MSPVAd, nagu ibuprofeen või steroidid);
  • podagra raviks (nt probenetsiid);
  • epilepsia raviks (valproaat, fenütoiin);
  • glaukoomi raviks (atsetasolamiid);
  • vähi või reumatoidartriidi raviks (metotreksaat väiksemas annuses kui 15 mg nädalas);
  • diabeedi raviks (nt glibenklamiid);
  • depressiooni raviks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId), nagu sertraliin või paroksetiin);
  • hormoonasendusraviks, kui neerupealised või ajuripats on hävinud või eemaldatud või põletiku raviks, sh reumaatilised haigused ja seedetraktipõletik (kortikosteroidid).

Vasopirin koos toidu, joogi ja alkoholiga

Gastroresistentseid tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Alkoholi tarvitamine võib suurendada seedetrakti verejooksu ohtu ja veritsusaja pikenemist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedad võivad atsetüülsalitsüülhapet tarvitada ainult arsti soovitusel.

Te ei tohi Vasopirini tarvitada raseduse viimasel 3 kuul, v.a juhul, kui teie arst on teile soovitanud. Ka siis ei tohi ööpäevane annus ületada 100 mg (vt lõik „Ärge võtke Vasopirini“). Selle ravimi regulaarsed või suured annused raseduse hilises faasis võivad põhjustada raskeid tüsistusi emale või lapsele.

Imetavad naised võivad atsetüülsalitsüülhapet tarvitada ainult arsti soovitusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vasopirin ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

Kuidas Vasopirini kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud

Infarkti ennetamine

  • Soovituslik annus on 75…150 mg üks kord ööpäevas.

Insuldi ennetamine

  • Soovituslik annus on 75…300 mg üks kord ööpäevas.

Kardiovaskulaarsete haiguste ennetamine stabiilse või ebastabiilse stenokardiaga (rinnavalu tüüp) patsientidel

  • Soovituslik annus on 75…150 mg üks kord ööpäevas.

Trombide tekke ennetamine pärast teatud tüüpi südameoperatsioone

  • Soovituslik annus on 75…150 mg üks kord ööpäevas.

Eakad

Annused on samad mis täiskasvanutel. Üldiselt tuleb atsetüülsalitsüülhapet kasutada eakatel patsientidel ettevaatlikult, sest neil on suurem soodumus kõrvaltoimete tekkeks. Ravi tuleb regulaarsete ajavahemike tagant üle vaadata.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Atsetüülsalitsüülhapet ei tohi kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel, v.a juhul, kui arst on nii määranud (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Manustamisviis Suukaudseks kasutamiseks.

Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga (1/2 klaasi vett). Tablettidel on gastroresistentne kate, mis takistab ärritavat toimet soolestikule ja seetõttu ei tohi neid purustada, poolitada ega närida.

Kui te võtate Vasopirini rohkem kui ette nähtud

Kui teie (või keegi teine) võtate kogemata liiga palju tablette, peate kohe rääkima oma arstiga või võtma ühendust lähima erakorralise meditsiini osakonnaga. Näidake arstile järelejäänud ravimeid või ravimikarpi. Üleannustamise sümptomid võivad olla helin kõrvus, kuulmishäired, peavalu, pearinglus, segasus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu. Suur üleannus võib põhjustada palju kiirema hingamise kui tavaliselt (hüperventilatsioon), palaviku, liigse higistamise, rahutuse, krambid, hallutsinatsioonid, madala veresuhkru taseme, kooma ja šoki.

Kui te unustate Vasopirini võtta

Kui teil jäi annus vahele, võtke järgmine annus tavalisel ajal ja siis jätkake tavalise skeemi järgi. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Vasopirini võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate ükskõik millist järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest:

  • ootamatult tekkinud hingeldus, huulte, näo või kehaturse, nahalööve, minestus või neelamisraskus (raske allergiline reaktsioon) (harv);
  • villiline naha punetus või naha koorumine, millega võib kaasneda kõrge palavik ja liigesevalu. See võib olla multiformne erüteem, StevensiJohnsoni sündroom või Lyelli sündroom (harv);
  • ebatavaline veritsus, nagu vere köhimine, veri okses või uriinis või must väljaheide (sagedus teadmata).

Allpool toodud võimalikud kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb 1-l kuni 10 kasutajal 100-st):

  • seedehäired,
  • suurenenud kalduvus verejooksudeks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1-l kuni 10 kasutajal 1000-st):

  • nõgestõbi,
  • nohu,
  • hingamisraskus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esineb 1-l kuni 10 kasutajal 10 000-st):

  • tugev verejooks maos või sooltes, ajuverejooks, muutused vererakkude arvus,
  • iiveldus ja oksendamine,
  • krambid alumistes hingamisteedes, astmahood,
  • veresoonte põletik,
  • lillade laikudega verevalumid (nahaverejooks),
  • rasked nahareaktsioonid, nagu multiformse erüteemina tuntud lööve ja selle eluohtlikud vormid StevensiJohnsoni sündroom ja Lyelli sündroom,
  • ülitundlikkusreaktsioonid, nagu nt huulte, näo või kehaturse või šokk,
  • ebatavaliselt vererohke või pikaajaline menstruatsioon.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

  • helin kõrvus (tinnitus) või kuulmislangus,
  • peavalu,
  • peapööritus,
  • mao või peensoolehaavand ja perforatsioon,
  • pikenenud veritsusaeg,
  • neerufunktsiooni häired,
  • maksafunktsiooni häired,
  • kusihappe suur sisaldus veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Vasopirini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Tabletipurk: hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Blister: hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud purgil/blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vasopirin sisaldab

  • Toimeaine on atsetüülsalitsüülhape.

Iga gastroresistentne tablett sisaldab 75 mg atsetüülsalitsüülhapet.

Iga gastroresistentne tablett sisaldab 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.

  • Teised abiained on

tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, veevaba kolloidne räni, steariinhape;

tableti kate: metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon, polüsorbaat 80, naatriumlaurüülsulfaat, trietüültsitraat, talk.

Kuidas Vasopirin välja näeb ja pakendi sisu

Vasopirini 75 mg gastroresistentne tablett on mõõtmetega 9,2 x 5,2 mm, valge, ovaalne, kaksikkumer gastroresistentne tablett.

Vasopirini 100 mg gastroresistentne tablett on 7,2 mm läbimõõduga valge, ümar, kaksikkumer, gastroresistentne tablett.

Pakendi suurused

Blistrid: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 gastroresistentset tabletti.

Tabletipurgid: 10, 30, 50, 100, 500 gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

PharmaSwiss Česka republika s.r.o Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

Tootja:

Actavis Limited

BLB 016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaaria

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel: +372 6827400

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vasopirin 75 mg, gastroresistentsed tabletid

Vasopirin 100 mg, gastroresistentsed tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga gastroresistentne tablett sisaldab 75 mg atsetüülsalitsüülhapet.

Iga gastroresistentne tablett sisaldab 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.

INN. Acidum acetylsalicylicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett.

75 mg: mõõtmed 9,2 x 5,2 mm, valge, ovaalne, kaksikkumer, gastroresistentne tablett. 100 mg: 7,2 mm läbimõõduga valge, ümar, kaksikkumer, gastroresistentne tablett.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

  • Müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon.
  • Kardiovaskulaarse haigestumise ennetamine stabiilse stenokardiaga patsientidel.
  • Ebastabiilne stenokardia anamneesis, v.a ägedas faasis.
  • Šundi oklusiooni ennetamine koronaararterite šunteerimise järel.
  • Koronaarangioplastika, v.a ägedas faasis.
  • Transitoorsete isheemiliste atakkide ja tserebrovaskulaarsete häirete sekundaarne preventsioon tingimusel, et ajusisene verejooks on välistatud.

Vasopirini ei soovitata kasutada erakorraliseks raviks. See on ette nähtud ainult sekundaarseks preventsiooniks pikaajalise ravi korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon

Soovituslik annus on 75…150 mg üks kord ööpäevas.

Kardiovaskulaarse haigestumise ennetamine stabiilse stenokardiaga patsientidel

Soovituslik annus on 75…150 mg üks kord ööpäevas.

Ebastabiilne stenokardia anamneesis, v.a ägedas faasis

Soovituslik annus on 75…150 mg üks kord ööpäevas.

Šundi oklusiooni ennetamine koronaararterite šunteerimise järel

Soovituslik annus on 75…150 mg üks kord ööpäevas.

Koronaarangioplastika, v.a ägedas faasis

Soovituslik annus on 75…150 mg üks kord ööpäevas.

Transitoorsee isheemia atakkide ja tserebrovaskulaarsete häirete sekundaarne preventsioon tingimusel, et ajusisene verejooks on välistatud

Soovituslik annus on 75…300 mg üks kord ööpäevas.

Eakad

Üldiselt tuleb atsetüülsalitsüülhapet kasutada eakatel patsientidel ettevaatlikult, sest neil on suurem soodumus kõrvaltoimete tekkeks. Raske neeru- või maksakahjustuse puudumise korral on soovitatav tavaline täiskasvanu annus (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Ravi tuleb üle vaadata regulaarsete ajavahemike tagant.

Lapsed

Atsetüülsalitsüülhapet ei tohi manustada lastele ja alla 16-aastastele noorukitele, v.a arsti soovitusel, kui kasu kaalub üles riski (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Suukaudne.

Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga (1/2 klaasi vett). Gastroresistentse katte tõttu ei tohi tablette purustada, poolitada ega närida, sest kate hoiab ära ärritava toime soolestikule. Vasopirini võib võtta koos toiduga või ilma.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
  • äge või anamneesis esinev korduv peptiline haavand ja/või mao/seedetrakti verejooks või muud liiki verejooks, nagu ajuveresoonkonna verejooks;
  • hemorraagiline diatees; hüübimishäired, nagu hemofiilia ja trombotsütopeenia;
  • raske maksakahjustus;
  • raske neerukahjustus;
  • üle 100 mg ööpäevas raseduse kolmandal trimestril (vt lõik 4.6);
  • metotreksaadi kasutamisel annuses > 15 mg nädalas (vt lõik 4.5).

Vasopirin ei sobi kasutamiseks põletikuvastase, valuvaigistava ega palavikku alandava ravimina.

Lapsed

Soovitatav on kasutada täiskasvanutel ja üle 16-aastastel noorukitel. Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel, v.a juhul, kui eeldatav kasu kaalub üles riskid. Atsetüülsalitsüülhape võib olla mõnedel lastel Reye’ sündroomi põhjustav tegur.

Verejooksu ja mao- või kaksteistsõrmikuhaavandi suureneud risk

Pärast kirurgilisi protseduure või nende ajal on verejooksude risk suurenenud (ka väiksemate protseduuride, nt hamba väljatõmbamise korral). Enne operatsiooni, sh hamba väljatõmbamine, tuleb Vasopirini kasutada ettevaatusega. Vajalik võib olla ajutine ravi katkestamine.

Vasopirini kasutamine ei ole soovitatav menorraagia korral, sest võib suurendada menstruaalverejooksu.

Vasopirini tuleb kasutada ettevaatlikult hüpertensiooni korral ja nendel patsientidel, kellel esineb anamneesis mao- või kaksteistsõrmikuhaavand või veritsused või kes saavad ravi antikoagulantidega.

Vasopirini ja teiste hemostaasi mõjutavate ravimite (st antikoagulandid, nagu varfariin, trombolüütilised ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained, põletikuvastased ravimid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) koosmanustamine ei ole soovitatav (v.a juhul, kui see on selgelt näidustatud), sest need võivad suurendada verejooksu ohtu (vt lõik 4.5). Kui koosmanustamist ei saa vältida, on soovitav hoolikalt jälgida veritsuse sümptomite suhtes.

Ettevaatus on vajalik nende patsientide puhul, kes saavad kaasuvana haavandite tekkeriski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ja deferasiroks (vt lõik 4.5).

Patsiendid peavad teatama oma arstile mistahes ebatavalisest verejooksu sümptomist. Kui tekib seedetrakti veritsus või haavandumine, tuleb ravi lõpetada.

Maksa- ja neerukahjustus

Atsetüülsalitsüülhapet tuleb kasutada ettevaatlikult keskmise raskusega neeru- või maksakahjustusega (raske kahjustuse korral vastunäidustatud) patsientidel või nendel patsientidel, kellel on vedelikupuudus, sest MSPVAde kasutamine võib halvendada neerufunktsiooni. Nendel patsientidel, kellel esinevad kerge või keskmise raskusega maksapuudulikkuse tunnused, tuleb regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni.

Ülitundlikkusreaktsioonid

Atsetüülsalitsüülhape võib soodustada bronhospasmi ja astmahooge või teisi ülitundlikkusreaktsioone. Riskiteguriteks on olemasolev astma, heinanohu, ninapolüübid või kroonilised hingamisteede haigused. Sama kehtib ka nende patsientide kohta, kellel esineb allergiline reaktsioon teistele ravimitele (nt nahareaktsioonid, sügelus või urtikaaria).

Nahareaktsioonid

Atsetüülsalitsüülhappe kasutamisega seoses on harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest (sh Stevensi-Johnsoni sündroom) (vt lõik 4.8). Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või mistahes muude ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel tuleb Vasopirini manustamine katkestada.

Eakad patsiendid

Eakad patsiendid on MSPVA-de, sh atsetüülsalitsüülhappe kõrvaltoimete tekkimise suhtes väga vastuvõtlikud, eriti seedetrakti veritsuse ja perforatsiooni osas, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2). Kui on vajalik pikaajaline ravi, tuleb patsiente regulaarselt uuesti üle hinnata.

Podagra

Väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape vähendab kusihappe eritumist. Seetõttu võivad vähese kusihappe eritumise soodumusega patsientidel tekkida podagra atakid (vt lõik 4.5).

Hüpoglükeemia risk

Üleannustamisel võib Vasopirin võimendada sulfonüüluurea ja insuliini hüpoglükeemiat põhjustavat toimet (vt lõik 4.5).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid

Metotreksaat (kasutamisel annuses > 15 mg nädalas)

Metotreksaadi ja atsetüülsalitsüülhappe kombineerimisel suureneb metotreksaadi hematoloogiline toksilisus seetõttu, et atsetüülsalitsüülhape vähendab metotreksaadi neerukliirensit. Seetõttu on metotreksaadi (annuses > 15 mg nädalas) koosmanustamine Vasopiriniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Kombinatsioonid, mida ei soovitata

Urikosuurilised ravimid, nt probenetsiid

Salitsülaadid peatavad probenetsiidi toime. Kombinatsiooni tuleb vältida.

Kasutamisel ettevaatust või arvestamist nõudvad kombinatsioonid

Antikoagulandid, nt kumariin, hepariin, varfariin

Trombotsüütide funktsiooni pärssimisest, kaksteistsõrmikulimaskesta kahjustusest ja suukaudsete antikoagulantide eemaldamisest nende vereplasma sidumiskohtadelt tulenev verejooksude suurenemise oht. Jälgida tuleb veritsusaega (vt lõik 4.4).

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (nt klopidogreel ja dipüridamool) ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d, nagu sertraliin või paroksetiin)

Suurenenud oht seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

Diabeedivastased ravimid, nt sulfonüüluurea preparaadid

Salitsülaadid võivad suurendada sulfonüüluurea preparaatide hüpoglükeemilist toimet.

Digoksiin ja liitium

Atsetüülsalitsüülhape halvendab digoksiini ja liitiumi eritumist neerude kaudu, mis toob kaasa plasmakontsentratsioonide suurenemise. Ravi alustamisel ja lõpetamisel atsetüülsalitsüülhappega on soovitatav jälgida digoksiini ja liitiumi plasmakontsentratsioone. Vajalik võib olla annuse kohandamine.

Diureetikumid ja hüpertensioonivastased ravimid

MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste hüpertensioonivastaste ravimite antihüpertensiivset toimet. Nagu teiste MSPVA-de puhul, võib koosmanustamine AKE inhibiitoritega suurendada ägeda neerupuudulikkuse ohtu.

Diureetikumid: Ägeda neerupuudulikkuse oht, mis on tingitud neerude prostaglandiinide sünteesi vähenemise vahendusel tekkinud halvenenud glomerulaarfiltratsioonist. Ravi alguses on soovitatav patsienti hüdreerida ja jälgida neerufunktsiooni.

Karboanhüdraasi inhibiitorid (atsetasolamiid)

Võib põhjustada tõsist atsidoosi ja kesknärvisüsteemi suurenenud toksilisust.

Süsteemsed kortikosteroidid

Atsetüülsalitsüülhappe ja kortikosteroidide koosmanustamisel võib esineda suurenenud oht seedetrakti haavandite ja verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

Metotreksaat (kasutamisel annuses > 15 mg nädalas)

Metotreksaadi ja atsetüülsalitsüülhappe kombineerimisel võib suureneda metotreksaadi hematoloogiline toksilisus seetõttu, et atsetüülsalitsüülhape vähendab metotreksaadi neerukliirensit. Kombineerimise esimestel nädalatel tuleb iga nädal kontrollida verepilti. Isegi neerufunktsiooni kerge häire korral ja ka eakatel patsientidel tuleb jälgimist tõhustada.

Teised MSPVA-d

Sünergistlikust toimest tulenev seedetrakti haavandite ja verejooksude suurenenud tekkeoht.

Ibuprofeen

Uuringuandmed lubavad oletada, et ibuprofeeni koosmanustamine võib pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikese annuse toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuid nende andmete piiratus ja ex vivo andmete tõlgendamise ebakindlus kliinilistes olukordades tähendab, et regulaarse ibuprofeeni kasutamise kohta ei saa teha kindlaid järeldusi. Tõenäoliselt ei ole aeg-ajalt ibuprofeeni kasutamise korral kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).

Tsüklosporiin, takroliimus

MSPVA-de ja tsüklosporiini või takroliimuse koosmanustamine võib suurendada nende ainete nefrotoksilist toimet. Atsetüülsalitsüülhappe ja nende ravimite koosmanustamisel tuleb jälgida neerufunktsiooni.

Valproaat

On teatatud, et atsetüülsalitsüülhape vähendab valproaadi seondumist seerumi albumiiniga ja suurendab seetõttu selle vaba plasmakontsentratsiooni püsikontsentratsiooni faasis.

Fenütoiin

Salitsülaat vähendab fenütoiini seondumist plasma albumiinidega. See võib põhjustada kogu fenütoiinisisalduse vähenemist plasmas, kuid fenütoiini vaba fraktsiooni suurenemist. Mitteseotud kontsentratsioon ja seega terapeutiline toime ei ole tõenäoliselt oluliselt muutunud.

Alkohol

Alkoholi ja atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamine suurendab seedetrakti verejooksude ohtu.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Väikesed annused (kuni 100 mg ööpäevas)

Kliinilised uuringud viitavad, et annused kuni 100 mg ööpäevas sünnitusabis, spetsiaalset järelevalvet nõudva piiratud kasutamise korral, on ohutud.

Annused 100…500 mg ööpäevas

Puuduvad piisavad kliinilised kogemused 100…500 mg ööpäevas annuste kasutamise kohta. Seetõttu kehtivad soovitused annusevahemiku kohta alla 500 mg ööpäevas ja üle selle.

Annused 500 mg ööpäevas ja rohkem

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ohustada rasedust ja/või loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed viitavad, et prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamine varases rasedusstaadiumis suurendab raseduse katkemise ja südame väärarendite ning gastroskiisi ohtu. Kardiovaskulaarse väärarendi absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5 %-ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse suurenedes ja ravi pikema kestuse korral. Loomadel põhjustab prostaglandiinide sünteesi inhibiitori manustamine tiinuse suurenenud katkemise riski implantatsiooni eel ja selle järel, samuti loote/embrüo hukkumist. Peale selle esineb suurenenud risk erinevate väärarendite tekkeks, sealhulgas kardiovaskulaarsed väärarendid, eriti kui prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid manustatakse organogeneesi perioodil. Raseduse esimese ja teise trimestri ajal võib atsetüülsalitsüülhapet manustada ainult äärmisel vajadusel. Kui atsetüülsalitsüülhapet kasutatakse naisel, kes soovib rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb kasutada võimalikult väikest annust ning viia ravi kestus miinimumini.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

  • kardiopulmonaalset toksilisust (koos arterioosjuha enneaegse sulgumise ja pulmonaalhüpertensiooni kujunemisega),
  • renaalset düsfunktsiooni, mis võib viia neerupuudulikkuse ja oligohüdramnioni tekkele;

raseduse lõpus emale ja vastsündinule:

  • võimaliku veritsusaja pikenemist, antiagregantset toimet, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste puhul,
  • emakakontraktsioonide pärssimist, mis võib viia pikaleveninud sünnituseni.

Seetõttu on atsetüülsalitsüülhappe annused üle 100 mg ööpäevas raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Salitsülaatide ja nende metaboliitide väikesed kogused erituvad rinnapiima. Et kõrvaltoimetest imikule ei ole seni teatatud, ei ole soovitusliku annuse lühiajalise kasutamise korral vaja imetamist katkestada. Pikaajalise kasutamise ja/või suuremate annuste manustamise korral tuleb imetamine lõpetada.

Fertiilsus

Puuduvad kontrollitud uuringud atsetüülsalitsüülhappe võimalikust mõjust fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Vasopirini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Põhinedes atsetüülsalitsüülhappe farmakodünaamilistel omadustel ja kõrvaltoimetel, ei oodata mõju reaktsioonikiirusele ja autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on jaotatud organsüsteemide kaupa. Igas organsüsteemi klassis on esinemissagedused määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni

< 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja

Sage

lümfisüsteemi

Suurenenud verejooksude oht.

häired

 

 

Harv

 

Trombotsütopeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia.

 

Teadmata

 

Pikenenud veritsusajaga verejooksud, nagu ninaverejooks, igemete veritsus.

 

Sümptomid võivad püsida 4…8 päeva pärast ravi lõpetamist

 

atsetüülsalitsüülhappega. Võib tekkida suurenenud verejooksu oht kirurgiliste

 

protseduuride ajal.

 

Olemasolev (veriokse, veriroe) või varjatud seedetrakti verejooks, mis võib

 

põhjustada rauavaegusaneemiat (enamlevinud suuremate annuste juures).

Immuunsüsteemi

Harv

häired

Ülitundlikkusreaktsioonid, angioödeem, allergiline turse, anafülaktilised

 

reaktsioonid (sh šokk).

Ainevahetus- ja

Teadmata

toitumishäired

Hüperurikeemia.

Närvisüsteemi

Harv

häired

Koljusisene verejooks.

 

Teadmata

 

Peavalu, vertiigo.

Kõrva ja labürindi

Teadmata

kahjustused

Kuulmislangus, tinnitus.

Vaskulaarsed häired

Harv

 

Hemorraagiline vaskuliit.

Respiratoorsed,

Aeg-ajalt

rindkere ja

Nohu, düspnoe.

mediastiinumi

 

häired

Harv

 

Bronhospasm, astmahoog.

Seedetrakti häired

Sage

 

Düspepsia.

 

Harv

 

Raske seedetrakti verejooks, iiveldus, oksendamine.

 

Teadmata

 

Mao- või kaksteistsõrmikuhaavand ja perforatsioon.

Maksa ja sapiteede

Teadmata

häired

Maksapuudulikkus.

Naha ja

Aeg-ajalt

nahaaluskoe

Urtikaaria.

kahjustused

 

 

Harv

 

Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom, purpur, sõlmeline erüteem,

 

multiformne erüteem.

Neerude ja

Teadmata

kuseteede häired

Neerufunktsiooni kahjustus.

Reproduktiivse

Harv

süsteemi ja

Menorraagia.

rinnanäärme häired

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kuigi indiviididevahelised iseärasused erinevad, võib täiskasvanutel pidada toksiliseks annuseks ligikaudu 200 mg/kg ja lastel 100 mg/kg. Atsetüülsalitsüülhappe surmav annus on 25…30 grammi. Salitsülaadi plasmakontsentratsioonid üle 300 mg/l viitavad mürgistusele. Plasmakontsentratsioonid täiskasvanutel üle 500 mg/l ja lastel üle 300 mg/l põhjustavad üldiselt raske mürgistuse. Üleannustamine võib olla kahjulik eakatel patsientidel ja eriti väikestel lastel (terapeutiline üleannus või sagedane juhuslik mürgistus võib olla surmav).

Keskmise raskusega mürgistuse sümptomid

Tinnitus, kuulmishäired, peavalu, peapööritus, segasus ja seedetrakti sümptomid (iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu).

Raske mürgistuse sümptomid

Sümptomid on seotud happe-aluse tasakaalu tõsise häirega. Kõigepealt tekib hüperventilatsioon, mille tagajärjel tekib respiratoorne alkaloos. Respiratoorne atsidoos on tingitud hingamiskeskuse pärssimisest. Lisaks tekib salitsülaadi juuresolekust tingitud metaboolne atsidoos.

Et väiksematel lastel ei avastata sümptomeid enne, kui nad on jõudnud mürgistuse hilisesse faasi, on nad tavaliselt atsidoosi seisundis.

Lisaks võivad esineda järgmised sümptomid: hüpertermia ja higistamine, mis toovad kaasa dehüdreerumise: rahutus, krambid, hallutsinatsioonid ja hüpoglükeemia. Närvisüsteemi depressioon võib viia kooma, kardiovaskulaarse kollapsi või hingamisseiskuseni.

Üleannustamise ravi

Kui sisse on võetud toksiline annus, on vajalik hospitaliseerimine. Keskmise raskusega mürgistuse korral tuleb patsiendil esile kutsuda oksendamine.

Kui see ei õnnestu, võib proovida esimese tunni jooksul pärast ravimi märkimisväärse annuse manustamist maoloputust. Pärast seda manustada aktiveeritud sütt (adsorbent) ja naatriumsulfaati (lahtisti).

Aktiivsütt võib manustada ühekordse annusena (täiskasvanule 50 g, kuni 12-aastasele lapsele 1 g kehakaalu kg kohta).

Uriini alkaliseerimine (250 mmol NaHCO3 kolme tunni jooksul), samal ajal tuleb jälgida uriini pH taset.

Raske mürgistuse korral tuleb eelistada hemodialüüsi.

Teisi sümptomeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained: trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a hepariin

ATC-kood: B01AC06.

Toimemehhanism

Atsetüülsalitsüülhape pärsib trombotsüütide aktivatsiooni: blokeerides trombotsüütide tsüklooksügenaasi atsetüülimise teel, pärsib see tromboksaan A2 (füsioloogiline aktiveeriv aine, mida vabastatakse trombotsüütidest ja millel on oma osa ateromatoossete kahjustuste tüsistuste tekkel) sünteesi.

Tromboksaan A2 sünteesi inhibeerimine on pöörduv, sest tuumata trombotsüüdid ei ole võimelised uue tsüklooksügenaasi sünteesiks (valgusünteesivõime puudumise tõttu), mis atsetüüliti atsetüülsalitsüülhappe poolt.

Farmakodünaamilised toimed

Korduvate 20…325 mg annuste manustamine toob kaasa 30…95%-lise ensümaatilise aktiivsuse pärssimise. Tänu seondumise pöördumatule olemusele püsib toime trombotsüütide eluea (7…10 päeva) vältel. Inhibeeriv toime ei ammendu pikaajalise ravi jooksul ja ensümaatiline aktiivsus taastub järk-järgult trombotsüütide uuenemisel 24…48 tunni jooksul pärast ravi katkestamist. Atsetüülsalitsüülhape pikendab veritsusaega keskmiselt ligikaudu 50…100%, kuid täheldada võib individuaalseid erinevusi.

Uuringuandmed lubavad oletada, et ibuprofeeni koosmanustamine võib pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikese annuse toimet trombotsüütide agregatsioonile.

Ühes uuringus, mille käigus manustati ühekordne 400 mg annus ibuprofeeni 8 tunni jooksul enne või 30 minutit pärast atsetüülsalitsüülhappe annuse (81 mg) kohest vabastamist, täheldati atsetüülsalitsüülhappe nõrgenenud toimet tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile. Kuid nende andmete piiratus ja ex vivo andmete tõlgendamise ebakindlus kliinilistes olukordades tähendab, et regulaarse ibuprofeeni kasutamise kohta ei saa teha kindlaid järeldusi. Tõenäoliselt ei ole aeg-ajalt ibuprofeeni kasutamise korral kliiniliselt olulist toimet.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudse manustamise järel imendub atsetüülsalitsüülhape seedetraktist kiiresti ja täielikult. Peamine imendumiskoht on peensoole proksimaalne osa. Oluline osa annusest hüdrolüüsitakse sooleseinas salitsüülhappeks juba imendumise ajal. Hüdrolüüsumise aste sõltub imendumise määrast.

Vasopirini gastroresistentse tableti sissevõtmise järel (tühja kõhuga) saavutatakse atsetüülsalitsüülhappe ja salitsüülhappe maksimaalsed plasmakontsentratsioonid vastavalt 5 ja 6 tunniga. Kui tabletid võetakse koos toiduga, saavutatakse maksimaalsed plasmakontsentratsioonid ligikaudu 3 tundi hiljem kui tühja kõhuga.

Jaotumine

Nii atsetüülsalitsüülhape kui ka selle peamine metaboliit salitsüülhape seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga ja jaotuvad kiiresti kogu kehas. Salitsüülhappe seondumise aste valkudega sõltub rangelt nii salitsüülhappe kui ka albumiini kontsentratsioonist. Atsetüülsalitsüülhappe jaotusruumala on ligikaudu 0,16 l kehakaalu kg kohta. Salitsüülhape levib aeglaselt sünoviaalvedelikku, läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.

Biotransformatsioon

Atsetüülsalitsüülhape metaboliseerub kiiresti salitsüülhappeks, mille poolestusaeg on 15…30 minutit. Salitsüülhape konverteeritakse hiljem peamiselt glütsiiniks ja glükuroonhappe konjugaatideks ning gentiishappe jälgedeks.

Eliminatsioon

Salitsüülhappe eritumise kineetika on annusest sõltuv, sest biotransformatsiooni piirab maksaensüümide võimsus. Seega varieerub eliminatsiooni poolestusaeg pärast tavalise valuvaigistava annuse manustamist väikeste annuste juures 2…3 tunnist 12 tunnini ja suurte terapeutiliste annuste manustamise või mürgistuse järel 15…30 tunnini.

Eritumine

Salitsüülhape ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.

Prekliinilised ohutusandmed

Atsetüülsalitsüülhappe prekliiniline ohutusprofiil on hästi dokumenteeritud. Loomkatsetes ei ole salitsülaadid näidanud muid organkahjustusi kui neerukahjustus.

Katsetes rottidega on atsetüülsalitsüülhape näidanud emasloomale toksiliste annuste juures toksilist toimet lootele ja teratogeenset toimet. Kliiniline olulisus ei ole teada, sest prekliinilistes katsetes kasutatavad annused on oluliselt suuremad (vähemalt 7 korda) kui maksimaalne soovituslik annus südameveresoonkonna näidustuste puhul.

Atsetüülsalitsüülhapet on piisavalt uuritud mutageense ja kantserogeense toime suhtes. Tulemused tervikuna ei näita olulisi mutageenseid ega kantserogeenseid toimeid hiirtel ja rottidel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Mikrokristalne tselluloos,

Maisitärklis,

Kolloidne veevaba räni,

Steariinhape.

Tableti kate:

Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon,

Polüsorbaat 80,

Naatriumlaurüülsulfaat,

Trietüültsitraat,

Talk.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Blisterpakendid: hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Tabletipurk: hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister (PVC/alumiinium).

Tabletipurk (HDPE) plastkorgiga (LDPE).

Tabletipurk (LDPE) plastkorgiga (PP).

PAKENDI SUURUSED

Blistrid: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 gastroresistentset tabletti.

Tabletipurgid: 10, 30, 50, 100, 500 gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

PharmaSwiss Česka republika s.r.o Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBRID

75 mg: 792912

100 mg: 793012

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.08.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.11.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2016