Vertimed – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: - Méniere'i tõve sümptomaatiline ravi. - Vestibulaarse vertiigo sümptomaatiline ravi.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vertimed ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Vertimedi võtmist

3. Kuidas Vertimedi võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Vertimedi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Vertimed ja milleks seda kasutatakse

Mis on Vertimed Vertimed sisaldab beetahistiini. Ta kuulub seda tüüpi ravimite hulka, mida nimetatakse histamiini analoogideks.

Milleks Vertimedi kasutatakse Vertimedi kasutatakse Ménière'i tõve puhul, mille nähtude hulka kuulub:

• pearinglustunne (vertiigo) ja iiveldus või oksendamine;
• helin kõrvus (tinnitus);
• kuulmislangus.

Pearinglustunnet põhjustab olukord, mille puhul osa sisekõrvast, mis kontrollib teie tasakaalu, ei tööta õigesti (seda nimetatakse vestibulaarseks vertiigoks). Kuidas Vertimed toimib Vertimed toimib sel teel, et parandab verevoolu teie sisekõrvas. See vähendab rõhku sisekõrvas.

2. Mida on vaja teada enne Vertimedi võtmist

Ärge võtke Vertimedi:

• kui olete beetahistiindivesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie arst on teile öelnud, et teil on neerupealise kasvaja (mida teatakse ka kui feokromotsütoom).

Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vertimedi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on või on kunagi olnud maohaavand;
• kui teil on astma.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), rääkige enne Vertimedi võtmist oma arsti või apteekriga. Teie arst võib soovida teid sagedamini kontrollida.

Vertimed ei ole soovitatav lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Vertimed Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

• antihistamiinikumid – need võivad (teoreetiliselt) vähendada beetahistiini toimet. Samuti võib Vertimed vähendada antihistamiinikumide toimet.
• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d) – neid kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks. Need võivad suurendada beetahistiini sisaldust teie organismis.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), rääkige enne Vertimedi võtmist oma arsti või apteekriga.

Vertimed koos toidu ja joogiga Te võite võtta Vertimedi koos toiduga või ilma. Siiski võib Vertimed põhjustada kergeid maoprobleeme (loetletud lõigus 4). Vertimedi võtmine koos toiduga võib aidata vähendada maoprobleeme.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. On teadmata, kas Vertimed mõjutab sündimata last või eritub rinnapiima. Ärge võtke Vertimedi, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks. Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Vertimedi, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile öelnud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vertimed ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kuid tuleb meeles pidada, et haigused, mida teil Vertimediga ravitakse (Ménière’i tõbi või vertiigo), võivad ise põhjustada pearinglust ja oksendamist ning mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Vertimed sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

3. Kuidas Vertimedi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst kohandab annust vastavalt teie paranemisele. Jätkake ravimi võtmist. Selle ravimi toime võib ilmneda alles pikema aja jooksul.

Kuidas võtta Tabletid tuleb alla neelata piisava koguse vedelikuga kas söögi ajal või peale seda. Vertimed võib põhjustada kergeid maoprobleeme (loetletud lõigus 4). Võtmine koos toiduga aitab vähendada maoprobleeme.

Kui palju ravimit võtta Tavaline annus on 24...48 mg beetahistiini ööpäevas, jagatuna 2 või 3 võrdseks annuseks.

Vertimed 16 mg tabletid: pool tabletti või üks tablett kolm korda ööpäevas. Vertimed 24 mg tabletid: üks tablett kaks korda ööpäevas.

Kui te võtate rohkem kui ühe tableti ööpäevas, jagage oma tabletid ühtlaselt päeva peale. Näiteks võtke üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul. Püüdke võtta tablette iga päev samal kellaajal. See kindlustab, et teie organismis olev ravimi kogus on ühesugune. Ravimi võtmine samal kellaajal aitab ka tabletivõtmist meeles pidada.

Kui te võtate Vertimedi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Vertimedi rohkem kui enne nähtud, võib teil tekkida iiveldus, unisus või kõhuvalu. Kui see teeb teile muret, rääkige sellest oma arstiga.

Kui te unustate Vertimedi võtta Kui te unustate annuse võtmata, jätke see annus lihtsalt vahele. Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Vertimedi võtmise Ärge lõpetage Vertimedi kasutamist, kuni teie arst seda teile öelnud pole, isegi kui te tunnete end paremini.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed võivad tekkida:

• Allergilised reaktsioonid. Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, LÕPETAGE Vertimedi

võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse. Nähtude hulka võivad kuuluda: ➢ punane või muhklik nahk või põletikuline sügelev nahk; ➢ näo, huulte, keele või kaela turse; ➢ vererõhu järsk langus; ➢ teadvuskadu; ➢ hingamisraskused. Lõpetage Vertimedi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse, kui teil tekib mõni ülalnimetatud nähtudest. Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• iiveldus;
• seedehäire (düspepsia);
• peavalu.

Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud beetahistiini kasutamisel: Kerged maoprobleemid, nagu oksendamine, maovalu, kõhupuhitus. Vertimedi võtmine koos toiduga võib aidata vähendada maoprobleeme.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vertimedi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vertimed sisaldab

• Toimeaine on beetahistiindivesinikkloriid.

Vertimed 16 mg: iga tablett sisaldab 16 mg beetahistiindivesinikkloriidi. Vertimed 24 mg: iga tablett sisaldab 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi

• Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E 460), veevaba sidrunhape (E 330), povidoon K 25 (E 1201), krospovidoon tüüp A (E 1202) ja hüdrogeenitud taimeõli.

Kuidas Vertimed välja näeb ja pakendi sisu Vertimed 16 mg tabletid: valged, ümmargused, lamedad viltuse äärega tabletid, mille ühel poolel on poolitusjoon ja mille diameeter on 9 mm. Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.

Vertimed 24 mg tabletid: valged, ümmargused, lamedad viltuse äärega tabletid, mille ühel poolel on poolitusjoon ja mille diameeter on 10 mm. Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.

Pakendatud 20, 24, 30, 48, 50, 60, 90, 96 või 100 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Medochemie Ltd Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros Tootjad Medochemie Ltd Michail Irakleous 2 Agios Athanassios 4101 Limassol Küpros

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V Dijkgraaf 30 6921 RL Duiven Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vertimed ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Vertimed’i võtmist

3. Kuidas Vertimed’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Vertimed’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Vertimed ja milleks seda kasutatakse

Mis on Vertimed Vertimed sisaldab beetahistiini. Ta kuulub seda tüüpi ravimite hulka, mida nimetatakse histamiini analoogideks.

Milleks Vertimed’i kasutatakse Vertimed’i kasutatakse Ménière'i tõve puhul, mille nähtude hulka kuulub:

• pearinglustunne (vertiigo) ja iiveldus või oksendamine;
• helin kõrvus (tinnitus);
• kuulmislangus.

Pearinglustunnet põhjustab olukord, mille puhul osa sisekõrvast, mis kontrollib teie tasakaalu, ei tööta õigesti (seda nimetatakse vestibulaarseks vertiigoks).

Kuidas Vertimed toimib Vertimed toimib sel teel, et parandab verevoolu teie sisekõrvas. See vähendab rõhku sisekõrvas.

2. Mida on vaja teada enne Vertimed’i võtmist

Ärge võtke Vertimed’i:

• kui olete beetahistiindivesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie arst on teile öelnud, et teil on neerupealise kasvaja (mida teatakse ka kui feokromotsütoom).

Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vertimed’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on või on kunagi olnud maohaavand;

• kui teil on astma.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), rääkige enne Vertimed’i võtmist oma arsti või apteekriga. Teie arst võib soovida teid sagedamini kontrollida.

Vertimed ei ole soovitatav lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Vertimed Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

• antihistamiinikumid – need võivad (teoreetiliselt) vähendada beetahistiini toimet. Samuti võib Vertimed vähendada antihistamiinikumide toimet.
• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d) – neid kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks. Need võivad suurendada beetahistiini sisaldust teie organismis.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), rääkige enne Vertimed’i võtmist oma arsti või apteekriga.

Vertimed koos toidu ja joogiga Te võite võtta Vertimed’i koos toiduga või ilma. Siiski võib Vertimed põhjustada kergeid maoprobleeme (loetletud lõigus 4). Vertimed’i võtmine koos toiduga võib aidata vähendada maoprobleeme.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. On teadmata, kas Vertimed mõjutab sündimata last või eritub rinnapiima. Ärge võtke Vertimed’i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks. Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Vertimed’i, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile öelnud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vertimed ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kuid tuleb meeles pidada, et haigused, mida teil Vertimed’iga ravitakse (Ménière’i tõbi või vertiigo), võivad ise põhjustada pearinglust ja oksendamist ning mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Vertimed sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

3. Kuidas Vertimed’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst kohandab annust vastavalt teie paranemisele. Jätkake ravimi võtmist. Selle ravimi toime võib ilmneda alles pikema aja jooksul.

Kuidas võtta Tabletid tuleb alla neelata piisava koguse vedelikuga kas söögi ajal või peale seda. Vertimed võib põhjustada kergeid maoprobleeme (loetletud lõigus 4). Võtmine koos toiduga aitab vähendada maoprobleeme.

Kui palju ravimit võtta Tavaline annus on 24...48 mg beetahistiini ööpäevas, jagatuna 2 või 3 võrdseks annuseks.

Vertimed 8 mg tabletid: üks või kaks tabletti kolm korda ööpäevas. Vertimed 16 mg tabletid: pool tabletti või üks tablett kolm korda ööpäevas. Vertimed 24 mg tabletid: üks tablett kaks korda ööpäevas.

Kui te võtate rohkem kui ühe tableti ööpäevas, jagage oma tabletid ühtlaselt päeva peale. Näiteks võtke üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul. Püüdke võtta tablette iga päev samal kellaajal. See kindlustab, et teie organismis olev ravimi kogus on ühesugune. Ravimi võtmine samal kellaajal aitab ka tabletivõtmist meeles pidada.

Kui te võtate Vertimed’i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Vertimed’i rohkem kui enne nähtud, võib teil tekkida iiveldus, unisus või kõhuvalu. Kui see teeb teile muret, rääkige sellest oma arstiga.

Kui te unustate Vertimed’i võtta Kui te unustate annuse võtmata, jätke see annus lihtsalt vahele. Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Vertimed’i võtmise Ärge lõpetage Vertimed’i kasutamist, kuni teie arst seda teile öelnud pole, isegi kui te tunnete end paremini.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed võivad tekkida:

• Allergilised reaktsioonid. Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, LÕPETAGE Vertimed’i

võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse. Nähtude hulka võivad kuuluda: (cid:1) punane või muhklik nahk või põletikuline sügelev nahk; (cid:1) näo, huulte, keele või kaela turse; (cid:1) vererõhu järsk langus; (cid:1) teadvuskadu; (cid:1) hingamisraskused. Lõpetage Vertimed’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse, kui teil tekib mõni ülalnimetatud nähtudest. Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• iiveldus;
• seedehäire (düspepsia);
• peavalu.

Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud beetahistiini kasutamisel: Kerged maoprobleemid, nagu oksendamine, maovalu, kõhupuhitus. Vertimed’i võtmine koos toiduga võib aidata vähendada maoprobleeme.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vertimed’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vertimed sisaldab

• Toimeaine on beetahistiindivesinikkloriid.

Vertimed 8 mg: iga tablett sisaldab 8 mg beetahistiindivesinikkloriidi. Vertimed 16 mg: iga tablett sisaldab 16 mg beetahistiindivesinikkloriidi. Vertimed 24 mg: iga tablett sisaldab 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi

• Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E 460), veevaba sidrunhape (E 330), povidoon K 25 (E 1201), krospovidoon tüüp A (E 1202) ja hüdrogeenitud taimeõli.

Kuidas Vertimed välja näeb ja pakendi sisu Vertimed 8 mg tabletid: valged, ümmargused, lamedad viltuse äärega tabletid, mille ühel poolel on poolitusjoon ja mille diameeter on 6,6 mm. Poolitusjoon on mõeldud ainult tableti poolitamiseks, et hõlbustada ravimi neelamist ja mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Vertimed 16 mg tabletid: valged, ümmargused, lamedad viltuse äärega tabletid, mille ühel poolel on poolitusjoon ja mille diameeter on 9 mm. Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.

Vertimed 24 mg tabletid: valged, ümmargused, lamedad viltuse äärega tabletid, mille ühel poolel on poolitusjoon ja mille diameeter on 10 mm. Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks. Pakendatud 20, 24, 30, 48, 50, 60, 90, 96 või 100 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Medochemie Ltd 1 – 10 Constantinoupoleos Street 3011 Limassol Küpros

Tootjad Medochemie Ltd (Facility AZ) 2 Michael Erakleous Street Agios Athanassios Industrial Area 4101 Agios Athanassios, Limassol Küpros

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V Dijkgraaf 30 6921 RL Duiven Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Netdoktor OÜ, Seebi 3, 11316 Tallinn, tel. 56480207

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vertimed 16 mg, tabletid Vertimed 24 mg, tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

16 mg: Üks tablett sisaldab 16 mg beetahistiindivesinikkloriidi 24 mg: Üks tablett sisaldab 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi

INN. Betahistinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Vertimed 16 mg tabletid: üks tablett sisaldab 100 mg laktoosmonhüdraati. Vertimed 24 mg tabletid: üks tablett sisaldab 150 mg laktoosmonhüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett

Vertimed 16 mg tabletid: Valged, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, poolitusjoonega ühel küljel, diameeter 9 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Vertimed 24 mg tabletid: Valged, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, poolitusjoonega ühel küljel, diameeter 10 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Méniere'i tõve sümptomaatiline ravi.
• Vestibulaarse vertiigo sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud 24…48 mg beetahistiindivesinikkloriidi ööpäevas, eraldi annusteks jaotatuna.

16 mg tabletid 24 mg tabletid ½…1 tablett 3 korda ööpäevas 1 tablett 2 korda ööpäevas

Annustamine on individuaalne. Mõnikord võib paranemist täheldada alles pärast paarinädalast ravi. Parim ravitulemus saavutatakse pärast mõnekuulist ravi. Ravi alustamisel haiguse algusjärgus saab ära hoida haiguse progresseerumist ja/või kuulmiskadu hilisemas haiguse järgus.

Lapsed Vertimed’i ei soovitata kasutada lastel ja nooorukitel vanuses alla 18-aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

Eakad Selle patsiendi rühma kohta on kliiniliste uuringute andmed piiratud. Turuletulekujärgse kogemuse alusel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Neerukahjustus Selles patsiendi rühmas ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud. Turuletulekujärgse kogemuse alusel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Maksakahjustus Selles patsiendi rühmas ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud. Turuletulekujärgse kogemuse alusel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Manustamisviis Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos piisava koguse vedelikuga, söögi ajal või pärast sööki. Ravi pikkus sõltub haiguse iseloomust ja põhjusest. Üldiselt on ravi pikaajaline.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

• Feokromotsütoom.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiente, kellel esineb anamneesis bronhiaalastma ja peptiline haavand, tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.

Vertimed sisaldab laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

In vivo koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. In vitro andmete põhjal ei ole oodata, et beetahistiin inhibeeriks tsütokroom P450 ensüüme. In vitro andmetel inhibeerivad beetahistiini metabolismi ravimid, mis inhibeerivad monoamiini oksüdaasi (MAO), sh MAO B alatüüpi (nt selegiliin). Beetahistiini ja MAO inhibiitorite (sh MAO-B selektiivsed) samaaegsel kasutamisel on soovitatav ettevaatus.

Beetahistiin on histamiini analoog, mistõttu võib beetahistiini ja antihistamiinikumide koostoime teoreetiliselt mõjutada ükskõik kumma ravimi toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Beetahistiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei näita kliiniliselt olulise terapeutilise ekspositsiooni juures otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ennetava meetmena on eelistatav beetahistiini kasutamist raseduse ajal vältida.

Imetamine Ei ole teada, kas beetahistiin eritub inimese rinnapiima.

Beetahistiin eritub rottide piima. Loomkatsetes täheldatud poegimisjärgsed toimed ilmnesid ainult

väga suurte annuste juures (vt lõik 5.3). Ravimi kasutamisest saadavat kasu emale tuleb kaaluda rinnaga toitmisest saadava kasu ja ravimiga seotud riskidega lapsele.

Fertiilsus Loomkatsed rottidel ei näidanud mõju viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Beetahistiin on näidustatud Ménièr'i tõve ja vestibulaarse vertiigo sümptomaatiliseks raviks. Mõlemad haigused võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal beetahistiini ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes esinesid beetahistiini kasutanud patsientidel järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: Väga sage (>1/10) Sage (>1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100) Harv (>1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Närvisüsteemi häired Sage: peavalu.

Seedetrakti häired Sage: iiveldus ja düspepsia.

Lisaks on turuletulekujärgselt ja teadusliku kirjanduse andmetel teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest. Nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata, mistõttu on see klassifitseeritud kui „teadmata“.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid, nt anafülaksia.

Seedetrakti häired Teadmata: kerged seedetrakti häired (nt oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus). Nende vältimiseks tuleb ravimit manustada söögi ajal või pärast sööki või vähendada annust.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Naha ja nahaaluskoe ülitundlikkusreaktsioonid, eriti angioneurootiline turse, urtikaaria, nahalööve ja sügelus. Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamist on esinenud üksikutel juhtudel. Kuni 640 mg beetahistiini manustamisel on mõnedel patsientidel esinenud kerged või keskmise raskusega sümptomid (nt iiveldus, unisus, kõhuvalu).

Tõsisemaid tüsistusi (nt krambid, kopsude või südamega seotud tüsistused) on esinenud beetahistiini tahtlikul üleannustamisel, eriti kombinatsioonis teiste ravimite üleannustega.

Ravi Ravi korral tuleb rakendada standardseid toetavaid meetmeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: peapööritusevastased preparaadid, ATC-kood: N07CA01

Beetahistiini toimemehhanism on teada ainult osaliselt. On mitmeid hüpoteese, mida toetavad loomkatsed ja kliinilised andmed:

• Beetahistiin mõjutab histaminergilist süsteemi: Beetahistiin toimib nii osalise histamiin H1- retseptori agonistina kui ka histamiin H3-retseptori antagonistina, samuti ei oma ta märkimisväärset aktiivsust H2-retseptorite suhtes närvikoes. Beetahistiin suurendab histamiini vabanemist ja ringlust, blokeerides presünaptilisi H3-retseptoreid ja põhjustades H3-retseptorite allaregulatsiooni.
• Beetahistiin võib suurendada verevoolu nii kohleaarpiirkonnas kui ka kogu peaajus: Farmakoloogilised katsed loomadel on näidanud, et vereringe sisekõrva soonjutis (striae vascularis) paraneb, võimalik, et põhjuseks on sisekõrva mikrovereringe ning prekapillaarsete sfinkterite lõõgastumine. Samuti on näidatud, et beetahistiin parandab inimestel ajuverevarustust.
• Beetahistiin soodustab vestibulaarset kompensatsiooni: Beetahistiin kiirendab vestibulaarset taastumist pärast ühepoolset neurektoomiat loomadel, luues ja soodustades tsentraalset vestibulaarset kompensatsiooni; sellele toimele on iseloomulik histamiini vabanemise ja ringluse ülesregulatsioon H3-retseptorite antagonismi vahendusel. Ka inimestel vähendas beetahistiinravi vestibulaarse neurektoomia järgset taastumisaega.
• Beetahistiin muudab neuronaalset aktiivsust vestibulaartuumades: On leitud, et beetahistiinil on ka annusest sõltuv inhibeeriv toime neuroni saki genereerimisele lateraalsetes ja mediaalsetes vestibulaartuumades.

Loomkatsetes tõestatud farmakodünaamilised omadused võivad soodustada beetahistiini ravitoimet vestibulaarsüsteemile. Beetahistiini efektiivsus on tõestatud kliinilistes uuringutes, millesse hõlmati vestibulaarse vertiigo ja Ménière’i tõvega patsiendid, kelle puhul näidati peapööritushoogude sageduse ja raskuse vähenemist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub beetahistiin kiiresti ja peaaegu täielikult. Imendumisjärgselt metaboliseeritakse ravim kiiresti ja peaaegu täielikult 2-püridüülatseethappeks (2-PAA). Beetahistiini tase vereplasmas on väga madal. Farmakokineetiline analüüs põhineb seetõttu 2-PAA mõõtmistel plasmas ja uriinis. Cmax on pärast sööki manustades madalam võrreldes tühja kõhu seisundiga. Beetahistiini üldine imendumine on aga mõlema seisundi puhul ühesugune, mis näitab, et söögiga võtmine vaid aeglustab beetahistiini imendumist.

Jaotumine Beetahistiini seonduvus vereplasma valkudega on alla 5%.

Biotransformatsioon Pärast imendumist metaboliseerub beetahistiin kiiresti ja peaaegu täielikult metaboliidiks 2-PAA (millel puudub farmakoloogiline toime).

Pärast beetahistiini suukaudset manustamist saavutab 2-PAA sisaldus plasmas (ja uriinis) maksimumi 1 tund pärast ravimi võtmist ja väheneb poolväärtusajaga ligikaudu 3,5 tundi..

Eritumine 2-PAA eritub täielikult uriini. Annusevahemikus 8...48 mg on ligikaudu 85% algannusest uriinis tuvastatav. Beetahistiini enda renaalne või väljaheitega eritumine on vähese tähtsusega.

Lineaarsus Tuvastatav tase püsib muutumatuna suukaudselt manustatud annusevahemikus 8...48 mg, mis viitab beetahistiini lineaarsele farmakokineetikale ning näitab, et asjassepuutuv metaboolne rada ei ole küllastunud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisus Närvisüsteemi kõrvaltoimeid täheldati koertel ja paavianidel pärast vähemalt 120 mg/kg annuste veenisisesel manustamisel. Suukaudse korduvtoksilisuse uuringud rottidel 18 kuu jooksul annuses 500 mg/kg ja koertel 6 kuu jooksul annuses 25 mg/kg näitasid, et beetahistiin on hästi talutav ilma selge toksilisuseta.

Mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal Beetahistiinil puudub mutageenne potentsiaal. 18 kuud kestnud kroonilise toksilisuse uuringus rottidel beetahistiini annustega kuni 500 mg/kg ei leitud mingeid tõendeid kartsinogeense potentsiaali kohta.

Reproduktsioonitoksilisus Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati toimeid ainult selliste ekspositsioonide juures, mida peetakse piisavalt palju suuremaks kui inimestel kasutatav maksimaalne ekspositsioon, mis viitab, et see ei ole kliinilise kasutamise korral oluline.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Mikrokristalliline tselluloos, E 460 Veevaba sidrunhape, E 330 Povidoon K 25, E 1201 Krospovidoon, tüüp A, E 1202 Hüdrogeenitud taimeõli

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PE/PVDC – aluminiium blistrid. Pakendis 20, 24, 30, 48, 50, 60, 90, 96 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Vertimed 16 mg: 754111 Vertimed 24 mg: 754211

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.07.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vertimed 8 mg, tabletid Vertimed 16 mg, tabletid Vertimed 24 mg, tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

8 mg: Üks tablett sisaldab 8 mg beetahistiindivesinikkloriidi 16 mg: Üks tablett sisaldab 16 mg beetahistiindivesinikkloriidi 24 mg: Üks tablett sisaldab 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi

INN. Betahistinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Vertimed 8 mg tabletid: üks tablett sisaldab 50 mg laktoosmonhüdraati. Vertimed 16 mg tabletid: üks tablett sisaldab 100 mg laktoosmonhüdraati. Vertimed 24 mg tabletid: üks tablett sisaldab 150 mg laktoosmonhüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett

Vertimed 8 mg tabletid: Valged, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, poolitusjoonega ühel küljel, diameeter 6,6 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. Vertimed 16 mg tabletid: Valged, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, poolitusjoonega ühel küljel, diameeter 9 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Vertimed 24 mg tabletid: Valged, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, poolitusjoonega ühel küljel, diameeter 10 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Méniere'i tõve sümptomaatiline ravi.
• Vestibulaarse vertiigo sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

24…48 mg beetahistiindivesinikkloriidi ööpäevas, eraldi annusteks jaotatuna.

8 mg tabletid 16 mg tabletid 24 mg tabletid 1…2 tabletti 3 korda ööpäevas ½…1 tablett 3 korda ööpäevas 1 tablett 2 korda ööpäevas

Annustamine on individuaalne. Mõnikord võib paranemist täheldada alles pärast paarinädalast ravi. Parim ravitulemus saavutatakse pärast mõnekuulist ravi. Ravi alustamisel haiguse algusjärgus saab ära hoida haiguse progresseerumist ja/või kuulmiskadu hilisemas haiguse järgus.

Lapsed Vertimed’i ei soovitata kasutada lastel ja nooorukitel vanuses alla 18-aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

Eakad Selle patsiendi rühma kohta on kliiniliste uuringute andmed piiratud. Turuletulekujärgse kogemuse alusel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Neerukahjustus Selles patsiendi rühmas ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud. Turuletulekujärgse kogemuse alusel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Maksakahjustus Selles patsiendi rühmas ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud. Turuletulekujärgse kogemuse alusel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Manustamisviis Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos piisava koguse vedelikuga, söögi ajal või pärast sööki. Ravi pikkus sõltub haiguse iseloomust ja põhjusest. Üldiselt on ravi pikaajaline.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Feokromotsütoom.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiente, kellel esineb anamneesis bronhiaalastma ja peptiline haavand, tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Vertimed sisaldab laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

In vivo koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. In vitro andmete põhjal ei ole oodata, et beetahistiin inhibeeriks tsütokroom P450 ensüüme.

In vitro andmetel inhibeerivad beetahistiini metabolismi ravimid, mis inhibeerivad monoamiini oksüdaasi (MAO), sh MAO B alatüüpi (nt selegiliin). Beetahistiini ja MAO inhibiitorite (sh MAO-B selektiivsed) samaaegsel kasutamisel on soovitatav ettevaatus.

Beetahistiin on histamiini analoog, mistõttu võib beetahistiini ja antihistamiinikumide koostoime teoreetiliselt mõjutada ükskõik kumma ravimi toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Beetahistiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei näita kliiniliselt olulise terapeutilise ekspositsiooni juures otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ennetava meetmena on eelistatav beetahistiini kasutamist raseduse ajal vältida. Imetamine

Ei ole teada, kas beetahistiin eritub inimese rinnapiima. Beetahistiin eritub rottide piima. Loomkatsetes täheldatud poegimisjärgsed toimed ilmnesid ainult väga suurte annuste juures (vt lõik 5.3). Ravimi kasutamisest saadavat kasu emale tuleb kaaluda rinnaga toitmisest saadava kasu ja ravimiga seotud riskidega lapsele. Fertiilsus

Loomkatsed rottidel ei näidanud mõju viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Beetahistiin on näidustatud Ménièr'i tõve ja vestibulaarse vertiigo sümptomaatiliseks raviks. Mõlemad haigused võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal beetahistiini ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes esinesid beetahistiini kasutanud patsientidel järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: Väga sage (>1/10) Sage (>1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100) Harv (>1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Närvisüsteemi häired Sage: peavalu.

Seedetrakti häired Sage: iiveldus ja düspepsia.

Lisaks on turuletulekujärgselt ja teadusliku kirjanduse andmetel teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest. Nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata, mistõttu on see klassifitseeritud kui „teadmata“.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid, nt anafülaksia.

Seedetrakti häired Teadmata: kerged seedetrakti häired (nt oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus). Nende vältimiseks tuleb ravimit manustada söögi ajal või pärast sööki või vähendada annust. Naha ja nahaaluskoe kahjustused Naha ja nahaaluskoe ülitundlikkusreaktsioonid, eriti angioneurootiline turse, urtikaaria, nahalööve ja sügelus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamist on esinenud üksikutel juhtudel. Kuni 640 mg beetahistiini manustamisel on mõnedel patsientidel esinenud kerged või keskmise raskusega sümptomid (nt iiveldus, unisus, kõhuvalu). Tõsisemaid tüsistusi (nt krambid, kopsude või südamega seotud tüsistused) on esinenud beetahistiini tahtlikul üleannustamisel, eriti kombinatsioonis teiste ravimite üleannustega.

Ravi Ravi korral tuleb rakendada standardseid toetavaid meetmeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: peapööritusevastased preparaadid, ATC-kood: N07CA01

Beetahistiini toimemehhanism on teada ainult osaliselt. On mitmeid hüpoteese, mida toetavad loomkatsed ja kliinilised andmed:

• Beetahistiin mõjutab histaminergilist süsteemi: Beetahistiin toimib nii osalise histamiin H1- retseptori agonistina kui ka histamiin H3-retseptori antagonistina, samuti ei oma ta märkimisväärset aktiivsust H2-retseptorite suhtes närvikoes. Beetahistiin suurendab histamiini vabanemist ja ringlust, blokeerides presünaptilisi H3-retseptoreid ja põhjustades H3-retseptorite allaregulatsiooni.
• Beetahistiin võib suurendada verevoolu nii kohleaarpiirkonnas kui ka kogu peaajus: Farmakoloogilised katsed loomadel on näidanud, et vereringe sisekõrva soonjutis (striae vascularis) paraneb, võimalik, et põhjuseks on sisekõrva mikrovereringe ning prekapillaarsete sfinkterite lõõgastumine. Samuti on näidatud, et beetahistiin parandab inimestel ajuverevarustust.
• Beetahistiin soodustab vestibulaarset kompensatsiooni: Beetahistiin kiirendab vestibulaarset taastumist pärast ühepoolset neurektoomiat loomadel, luues ja soodustades tsentraalset vestibulaarset kompensatsiooni; sellele toimele on iseloomulik histamiini vabanemise ja ringluse ülesregulatsioon H3-retseptorite antagonismi vahendusel. Ka inimestel vähendas beetahistiinravi vestibulaarse neurektoomia järgset taastumisaega.
• Beetahistiin muudab neuronaalset aktiivsust vestibulaartuumades: On leitud, et beetahistiinil on ka annusest sõltuv inhibeeriv toime neuroni saki genereerimisele lateraalsetes ja mediaalsetes vestibulaartuumades.

Loomkatsetes tõestatud farmakodünaamilised omadused võivad soodustada beetahistiini ravitoimet vestibulaarsüsteemile. Beetahistiini efektiivsus on tõestatud kliinilistes uuringutes, millesse hõlmati vestibulaarse vertiigo ja Ménière’i tõvega patsiendid, kelle puhul näidati peapööritushoogude sageduse ja raskuse vähenemist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub beetahistiin kiiresti ja peaaegu täielikult. Imendumisjärgselt metaboliseeritakse ravim kiiresti ja peaaegu täielikult 2-püridüülatseethappeks (2-PAA). Beetahistiini tase vereplasmas on väga madal. Farmakokineetiline analüüs põhineb seetõttu 2-PAA mõõtmistel plasmas ja uriinis.

Cmax on pärast sööki manustades madalam võrreldes tühja kõhu seisundiga. Beetahistiini üldine imendumine on aga mõlema seisundi puhul ühesugune, mis näitab, et söögiga võtmine vaid aeglustab beetahistiini imendumist.

Jaotumine Beetahistiini seonduvus vereplasma valkudega on alla 5%.

Biotransformatsioon Pärast imendumist metaboliseerub beetahistiin kiiresti ja peaaegu täielikult metaboliidiks 2-PAA (millel puudub farmakoloogiline toime). Pärast beetahistiini suukaudset manustamist saavutab 2-PAA sisaldus plasmas (ja uriinis) maksimumi 1 tund pärast ravimi võtmist ja väheneb poolväärtusajaga ligikaudu 3,5 tundi..

Eritumine 2-PAA eritub täielikult uriini. Annusevahemikus 8...48 mg on ligikaudu 85% algannusest uriinis tuvastatav. Beetahistiini enda renaalne või väljaheitega eritumine on vähese tähtsusega.

Lineaarsus Tuvastatav tase püsib muutumatuna suukaudselt manustatud annusevahemikus 8...48 mg, mis viitab beetahistiini lineaarsele farmakokineetikale ning näitab, et asjassepuutuv metaboolne rada ei ole küllastunud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisus Närvisüsteemi kõrvaltoimeid täheldati koertel ja paavianidel pärast vähemalt 120 mg/kg annuste veenisisesel manustamisel. Suukaudse korduvtoksilisuse uuringud rottidel 18 kuu jooksul annuses 500 mg/kg ja koertel 6 kuu jooksul annuses 25 mg/kg näitasid, et beetahistiin on hästi talutav ilma selge toksilisuseta.

Mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal Beetahistiinil puudub mutageenne potentsiaal. 18 kuud kestnud kroonilise toksilisuse uuringus rottidel beetahistiini annustega kuni 500 mg/kg ei leitud mingeid tõendeid kartsinogeense potentsiaali kohta.

Reproduktsioonitoksilisus Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati toimeid ainult selliste ekspositsioonide juures, mida peetakse piisavalt palju suuremaks kui inimestel kasutatav maksimaalne ekspositsioon, mis viitab, et see ei ole kliinilise kasutamise korral oluline.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Mikrokristalliline tselluloos, E 460 Veevaba sidrunhape, E 330 Povidoon K 25, E 1201 Krospovidoon, tüüp A, E 1202 Hüdrogeenitud taimeõli

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PE/PVDC – aluminiium blistrid. Pakendis 20, 24, 30, 48, 50, 60, 90, 96 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Medochemie Ltd. 1 – 10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol Küpros

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Vertimed 8 mg: 754011 Vertimed 16 mg: 754111 Vertimed 24 mg: 754211

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.07.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2018