Viru-merz serol geel - geel (1%)

VIRU-MERZ SEROL GEEL
geel (1%)

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Viru-Merz geel, 10mg mg/g geel

Tromantadiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Viru-Merz Serol geel ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Viru-Merz Serol geel’i kasutamist
3. Kuidas Viru-Merz Serol geel’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Viru-Merz Serol geel’i säilitamine

MIS RAVIM ON VIRU-MERZ SEROL GEEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Lisainfo

Viru-Merz Serol geel toimib herpes simplex’i poolt põhjustatud nahainfektsioonide korral, aga ainult enne villide moodustumist.

Viru-Merz Serol geeli kasutatakse korduva herpes simpelx’i esmaste sümtomite, eriti valu ja sügeluse leevendamiseks, aga ainult enne villide moodustumist.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIRU-MERZ SEROL’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Viru-Merz Serol geeli:

• kui te olete ülitundlik (allergiline) tromantadiinvesinikkloriidi, metüül 4hüdroksübensoaadi või ViruMerz Serol geel’i mõne koostisosa suhtes.
• kui teil on tekkinud ülitundlikkusreaktsioonid eelneva ravi käigus tromantadiinvesinikkloriidiga.
• herpes simplex’i korral, kui villid on juba tekkinud, eriti juhul kui need on juba avanenud.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Viru-Merz Serol geel:

Tromantadiinvesinikkloriidi manustamist ei tohi jätkata, kui ravi ajal olemasolevad sümptomid halvenevad või tekivad uued kahjustuskolded.

Ravi ajal ravitaval kohal tekkivat kontaktallergiat on raske eristada herpes simplex infektsioonist endast (vt lõik 4. Võimalikud kõrvaltoimed). See võib patsiendi viia ekslikult paikse lisaravimi kasutamisele näiliselt halvenenud herpes simplex infektsiooni raviks. Üksikjuhtudel on täheldatud superinfektsioonide ja abstsessi teket. Sellisel juhul tuleb Viru-Merz Serol geel’i kasutamine lõpetada.

Kasutamine koos teiste ravimitega:

Praeguseks ajaks koostoimeid ei teata.

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine:

Rasedus

Viru-Merzi Serol geeli kasutamise kogemused raseduse ajal puuduvad. Loomkatsetes ei ole Viru-Merz Serol geeli toimeaine näidanud kahjulikke toimeid lootele. Siiski võite Te Viru-Merz Serol geeli kasutada pärast konsulteerimist oma arstiga ja ainult siis kui Teie arst peab seda hädavajalikuks. Kui Viru-Merz Serol geeli kasutatakse raseduse ajal, ei tohi seda kasutada suurel nahapinnal.

Imetamine

Ei ole teada, kas tromantadiinvesinikkloriid imendub rinnapiima. Seega ei tohiks ohutuse pärast Viru- Merz Serol geel’i imetamise ajal kasutada. Kui ravimit kasutatakse, tuleb imik rinnast võõrutada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Viru-Merz Serol geel ei avalda mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Eriliste ettevaatusabinõude rakendamine ei ole vajalik.

Oluline teave mõningate Viru-Merz Serol geeli koostisainete suhtes:

Metüül-4-hüdroksübensoaat võib vallandada ülitundlikkusreaktsioone, k.a hilistüüpi reaktsioone. Sorbiithape võib põhjustada naha paikset ärritust (nt. kontaktdermatiiti).

KUIDAS VIRU-MERZ SEROL GEEL’I KASUTADA

Kasutage Viru-Merz Serol geel’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Annustamine:

Kui arst ei ole teisiti määranud, on tavaline annus selline:

Viru-Merz Serol geel’i kasutatakse 3...5 korda päevas ja vajadusel ka sagedamini. Kandke piisav kogus geeli kahjustatud kohale, katmaks kogu herpesest kahjustatud nahapinda. Geel masseerida õrnalt naha sisse. Raviga tuleb alustada niipea kui võimalik pärast herpes simplex infektsioonile iseloomulike tüüpiliste tunnuste tekkimist. Need on põletustunne, kihelus, pinge või valutunne,torkimine või kahjustatud piirkonna turse.

Manustamisviis:

Kutaanne.

Viru-Merz Serol geel tuleb kanda haigusest haaratud nahapinnale ja õrnalt masseerida naha sisse.

Ravi kestvus:

Viru-Merz Serol geel’i võib kasutada ainult kuni villide tekkimiseni (umbes 2...3 päeva). Manustamine tuleb viivitamatult katkestada, kui olemasolevad sümptomid halvenevad või tekivad uued haavandid (vt lõiku MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIRU-MERZ SEROL GEEL’i

KASUTAMIST).

Kui teil on tunne, et Viru-Merz Serol’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Viru-Merz Serol geel põhjustada kõrvaltoimeid.

Järgnev tabel on kõrvaltoimete esinemissageduse selgituseks:

Väga sage:	rohkem kui 1 ravitud inimesel 10-st
Sage:	vähem kui 1 10-st, aga rohkem kui 1 100-st ravitud inimesel
Aeg-ajalt:	vähem kui 1 100-st, aga rohkem kui 1 1000-st ravitud inimesel
Harv:	vähem kui 1 1000-st, aga rohkem kui 1 10’000-st ravitud inimesel

Väga harv:

vähem kui 1-10’000-st ravitud inimesest või teadmata sagedus

Võimalikud kõrvaltoimed:

Aeg-ajalt:

Kontaktdermatiit (nahapõletik allergilisest reaktsioonist)

Viru-Merz Serol geel’i ravi ajal võivad ilmneda ülitundlikkusest (kontaktallergiast) tingitud nahareaktsioonid, isegi kui ravim oli eelnevalt hästi talutav. Neid iseloomustatakse herpesinfektsiooni sümptomite silmnähtava halvenemisega nagu suurenenud sügelustunne, suurenenud valu ja pinguloleku tunne, suurenenud nahapunetus ja sõlmekeste teke.

Raske on eristada kontaktallergiat varjatud herpesinfektsioonist. See võib patsiendi viia ekslikult paikse lisaravini näiliselt halvenenud herpes simplex’i sümptomite raviks. Erandjuhtudel on täheldatud superinfektsiooni ja abtsessi teket.

Tuginedes paljude uuringute tulemusele on kontaktdermatiidi esinemissagedus alla 1%.

Kui kahtlustatakse kontaktdermatiiti, tuleb lasta allergoloogil teha nahatest tromantadiiniga 4 esimese nädala jooksul pärast ravi katkestamist.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.

KUIDAS VIRU-MERZ SEROL GEEL’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbile ja tuubile.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist:

Ravim tuleb ära kasutada 6 kuu jooksul pärast esmast avamist.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

LISAINFO

Mida Viru-Merz Serol geel sisaldab

Toimeaine on tromantadiinvesinikkloriid. 1 g geeli sisaldab 10 mg tromantadiinvesinikkloriidi.

Abiained on metüül-4-hüdroksübensoaat, sorbiithape, laktoosmonohüdraat, 70% vedel sorbitool (mittekristalliseeruv), hüdroksüetüültselluloos ja puhastatud vesi.

Kuidas Viru-Merz Serol geel välja näeb ja pakendi sisu

Viru-Merz Serol geel on värvitu ja läbipaistev.

Viru-Merz Serol geeli on tuubis 2g või 5 g.

Kõik pakendi suureused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

60318 Frankfurt

Saksamaa

Tootja

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Eckenheimer Landstr 100

60318 Frankfurt

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

H.Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20T

10127 Tallinn

Tel. 646 0980

Infoleht on viimati kooskõlastatud: märtsis 2011

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Viru-Merz Serol geel, 10 mg/g geel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 10 mg tromantadiinvesinikkloriidi.

INN. Tromantadinum.

Abiained: metüül-4-hüdroksübensoaat ja sorbiinhape. Vt lõik 4.4.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Geel.

Geel on värvitu ja läbipaistev.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Herpes simplexi poolt põhjustatud nahainfektsioonid.

Annustamine ja manustamisviis

Kutaanne.

Manustada 3...5 korda ööpäevas, vajadusel sagedamini. Kanda piisav kogus geeli kahjustatud kohale, katmaks kogu herpesest kahjustatud nahapinda. Seejärel hõõruda geel õrnalt naha sisse.

Viru–Merz Serol geel’i manustamist võib jätkata ainult kuni villide moodustumiseni (ligikaudu 2...3 päeva). Manustamine tuleb viivitamatult katkestada, kui olemasolevad sümptomid halvenevad või tekivad uued haavandid (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

- ülitundlikkus tromantadiinvesinikkloriidi, metüül-4-hüdroksübensoaadi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

- kui ülitundlikkus on ilmnenud pärast eelmist ravi tromantadiinvesinikkloriidiga.

- Herpes simplex infektsiooni korral pärast villide teket, eriti kui need on juba avanenud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Raske on eristada võimalikku manustamiskohal tekkinud kontaktallergiat ja olemasolevat herpesinfektsiooni (vt lõik 4.8). See võib patsiendi viia ekslikult paikse lisaravimi kasutamisele näiliselt halvenenud herpes simplex infektsiooni raviks. Üksikjuhtudel on täheldatud superinfektsioonide ja abstsessi teket. Sellisel juhul tuleb Viru-Merz Serol geel’i kasutamine lõpetada.

Metüül-4-hüdroksübensoaat võib vallandada ülitundlikkusreaktsioone, k.a hilistüüpi reaktsioone.

Sorbiinhape võib põhjustada naha paikset ärritust (nt kontaktdermatiiti).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Siiani pole võimalikke koostoimeid teada.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kliinilisi andmeid Viru-Merz Serol geel’i kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole. Loomuuringutes ei ilmnenud tromantadiinvesinikloriidil embrüotoksilist ega teratogeenset toimet (vt lõik 5.3). Loomade reproduktsioonitoksilisuse pikemaid uuringuid pole läbi viidud. Viru-Merz Serol geel’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud hädavajadusel. Kui Viru- Merz Serol geel’i kasutatakse raseduse ajal, ei tohi geeli kasutada suurel nahapinnal.

Imetamine

Ei ole teada, kas tromantadiinvesinikkloriid imendub rinnapiima. Seega ei tohiks ohutuse pärast Viru-Merz Serol geel’i imetamise ajal kasutada. Kui ravimit kasutatakse, tuleb imik rinnast võõrutada.

Toime reaktsioonikiirusele

Viru-Merz Serol geel ei avalda mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Eriliste ettevaatusabinõude rakendamine ei ole vajalik.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamise aluseks on järgnevad sagedused:

	%
väga sage	> 10%
sage	> 1% < 10%
aeg-ajalt	> 0,1% < 1%
harv	> 0,01% < 0,1%
väga harv, sh üksikjuhud	< 0,01%

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: kontaktdermatiit

Viru-Merz Serol geel’iga ravi ajal võivad ilmneda ülitundlikkusest (kontaktdermatiit) tingitud nahareaktsioonid, isegi kui ravimit on eelnevalt hästi talutud. Neid reaktsioone iseloomustatakse herpesinfektsiooni sümptomite silmnähtava halvenemisega nagu suurenenud sügelustunne, suurenenud valu ja pinguloleku tunne, suurenenud nahapunetus ja sõlmekeste teke.

Raske on eristada kontaktallergiat varjatud herpesinfektsioonist. See võib patsiendi viia ekslikult paikse lisaravini näiliselt halvenenud herpes simplex’i sümptomite raviks. Erandjuhtudel on täheldatud superinfektsiooni ja abtsessi teket.

Tuginedes paljude uuringute tulemusele on kontaktdermatiidi esinemissagedus alla 1%.

Kui kahtlustatakse kontaktdermatiiti, tuleb lasta allergoloogil teha nahatest tromantadiiniga 4 esimese nädala jooksul pärast ravi katkestamist.

Üleannustamine

Hoolimata oma virostaatilistest omadusest, ei näita tromantadiin korrektsel manustamisel süsteemset toksilisust. Üleannustamise sümptomite ilmnemine on seega ebatõenäoline. Puudub spetsiifiline vastumürk. Teised abinõud peale ravimi kasutamise lõpetamise pole vajalikud.

Kui kauakestva iseravimise tagajärjel kontaktekseem halveneb, võib lisaks kohesele ravimi tarvitamise lõpetamisele kasutada ka niisket mähist.

Tõsistel juhtumitel võib rakendada lühiajalist kortikosteroidravi. Bakteriaalse superinfektsiooni korral on kortikosteroidide kasutamine vastunäidustatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: viirustevastased ained, ATC-kood: D06BB02

Tromantadiin (N-(1-adamantüül)-2-(2-dimetüülaminoetoksü)-atsetamiid) on sünteetiliselt toodetav amantadiini derivaat ja seda manustatakse paikselt kui viirustevastast ainet. Farmatseutiliselt on kasutatav vesinikkloriidvorm. Tromantadiini täpne viirustevastase toime mehhanism ei ole veel selge. Tromantadiini terapeutiline spekter hõlmab viiruseid, mis hoiavad oma geneetilist informatsiooni DNA-vormis. Tromantadiin on eriti efektiivne herpes simplex viiruse I ja II tüüpide vastu.

Tromantadiin häirib tõenäoliselt viirusinfektsiooni kahe mehhanismiga:

Farmakokineetilised omadused

• blokeerides viiruse kinnitumist, nõrgendades viiruse seostumist rakupinnaga ning vähendades viiruse penetratsiooni läbi rakumembraani.
• häirides glükoproteiinide sünteesi, mis kergendavad viiruse levikut rakkudevahelise kontakti kaudu.

Ei ole kohaldatav.

Prekliinilised ohutusandmed

Tuginedes tromantadiinvesinikkloriidiga loomadel läbiviidud kroonilise kutaanse ja süsteemse manustamise uuringute andmetele, puuduvad Viru-Merz Serol geel’il terapeutilise manustamisega seotud riskid.

Rottidel ja küülikutel läbiviidud embrüotoksilisuse uuringutes ei näidanud tromantadiinvesinikkloriid intravenoosse manustamise järgselt embrüotoksilist ega teratogeenset toimet. Sigivusuuringuid või perinataalseid/postnataalseid uuringuid ei ole läbi viidud.

Praeguseks ajaks tromantadiinvesinikkloriidiga läbi viidud in vitro ja in vivo testid ei ole viidanud mingisugusele mutageensele toimele.

Kartsinogeensuse pikaajalisi uuringud tromantadiinvesinikkloriidiga läbi viidud ei ole.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Metüül-4-hüdroksübensoaat, sorbiithape, laktoosmonohüdraat, 70% vedel sorbitool (mittekristalliseeruv), hüdroksüetüültselluloos, puhastatud vesi.

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Ravim tuleb ära kasutada 6 kuu jooksul pärast esmast avamist.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Originaalpakend 2 g ja 5 g geeliga. Geel on saadaval tuubides.

Kõik pakendi suureused ei pruugi olla müügil.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

60318 Frankfurt, Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.1995/28.03.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2011