Pakendi infoleht: teave patsiendile

Vancomycin Kabi 500 mg, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Vancomycin Kabi 1000 mg, infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vancomycin Kabi ja milleks seda kasutatakse

Vankomütsiin on ravim, mis kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse glükopeptiidantibiootikumideks. Vankomütsiin toimib sel teel, et elimineerib teatud bakterid, mis põhjustavad infektsioone.

Vankomütsiini pulbrist valmistatakse infusioonilahus või suukaudne lahus.

Vankomütsiini kasutatakse kõikides vanusegruppides infusiooni teel järgmiste tõsiste infektsioonide raviks:

• Naha ja nahaaluste kudede infektsioonid.
• Luude ja liigeste infektsioonid.
• Kopsuinfektsioon, mida kutsutakse „pneumooniaks“.
• Südame sisekesta infektsiooni (endokardiit) korral ning vältimaks endokardiiti riskiga patsientidel, kellele tehakse ulatuslik kirurgiline protseduur.

Vankomütsiini saab kõigis vanuserühmades manustada suukaudse ravina limaskestakahjustusega peen- ja jämesoole infektsioonide (pseudomembranoosne koliit) puhul, mida põhjustavad bakterid nimega Clostridioides difficile.

2. Mida on vaja teada enne Vancomycin Kabi teile manustamist

Vancomycin Kabi’t ei tohi teile manustada

• kui olete vankomütsiini suhtes allergiline;
• lihasesisese süstena, sest esineb risk koekahjustuse tekkeks manustamiskohas.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatatud on tõsistest kõrvaltoimetest pärast vankomütsiini silmasisest süstimist, mis võivad põhjustada nägemise kaotust.

Pidage nõu oma arsti või haigla apteekri või meditsiiniõega enne Vancomycin Kabi teile manustamist:

• kui te olete kogenud eelnevat allergilist reaktsiooni ravimi suhtes, mida nimetatakse teikoplaniiniks, sest see võib tähendada, et te olete ka vankomütsiini suhtes allergiline;
• kui teil on kuulmishäire, eriti kui olete eakas (võite vajada kuulmisuuringuid ravi ajal);

• kui teil on neeruprobleemid (ravi ajal võib olla vajadus kontrollida teie verd ja neere);
• kui te saate vankomütsiini infusioonina Clostridioides difficile infektsiooniga seotud kõhulahtisuse raviks suukaudse manustamise asemel.
• kui teil on kunagi tekkinud raske nahalööve või naha irdumine, villistumine ja/või suuhaavandid pärast vankomütsiini manustamist.

Pidage nõu oma arsti või haigla apteekriga või meditsiiniõega Vancomycin Kabi ravi ajal:

• kui te saate vankomütsiini pikaajaliselt (on vajalik vere, maksa ja neerude testimine ravi ajal);
• kui teil tekib mis tahes nahareaktsioon ravi ajal;
• kui teil tekib raske või pikaajaline kõhulahtisus vankomütsiini kasutamise ajal või pärast seda. Konsulteerige viivitamatult arstiga, sest see võib olla soolestiku turse (pseudomembranoosne koliit) tunnus, mis võib tekkida pärast ravi antibiootikumidega.

Selle ravimiga seoses on teatatud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemid ja valu rinnus . Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage viivitamata Vancosani kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Seoses vankomütsiini raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Lõpetage vankomütsiini kasutamine ja otsige kohe arstiabi, kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit.

Lapsed Vankomütsiini kasutatakse erilise ettevaatusega enneaegsetel imikutel ja väikelastel, sest nende neerud ei ole täielikult välja arenenud ja neil võib vankomütsiin veres kuhjuda. See vanusegrupp võib vajada vereanalüüse vankomütsiini tasemete kontrollimiseks veres. Lastel on vankomütsiini ja anesteetikumide samaaegset kasutamist seostatud naha punetuse (erüteem) ja allergiliste reaktsioonidega. Samaaegne teiste ravimite, nagu aminoglükosiidantibiootikumide, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de, nt ibuprofeen) või amfoteritsiin B (seeninfektsiooni ravim) manustamine võib suurendada neerukahjustuse riski ja võib vajada sagedamini vere- ja neeruanalüüside tegemist.

Muud ravimid ja Vancomycin Kabi Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad omada koostoimeid Vancomycin Kabi’ga:

• valuvaigistid, mida kasutatakse operatsiooni ajal (anesteetikumid);
• lihaslõõgastid;
• bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt polümüksiin B, piperatsilliin/tasobaktaam, kolistiin, batsitratsiin, aminoglükosiidid);
• seeninfektsioonide ravimid (amfoteritsiin B);
• tuberkuloosi ravimid (viomütsiin);
• vähiravimid (tsisplatiin);
• tugevad diureetikumid (tugevad ravimid, mida manustatakse uriini tekke suurendamiseks), nagu furosemiid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arsti või apteekriga. Vancomycin Kabi’t tohib raseduse ja rinnaga toitmise ajal manustada ainult juhul, kui selleks on selge vajadus. Arst võib otsustada, et te peate lõpetama rinnaga toitmise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vancomycin Kabi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Vancomycin Kabi’t teile manustatakse

Seda ravimit manustab teile alati tervishoiutöötaja haiglas. Teie arst otsustab, kui palju ravimit te iga päev peaksite saama ja kui kaua ravi kestab.

Annustamine Teie annus sõltub:

• teie vanusest,
• teie kehakaalust,
• teie infektsiooni tüübist,
• kui hästi teie neerud töötavad,
• teie kuulmisvõimest,
• teistest ravimitest, mida te võtate.

Intravenoosne manustamine

Kasutamine täiskasvanutel ja noorukitel (12 aasta vanused ja vanemad) Annus arvutatakse välja vastavalt teie kehakaalule. Infusiooni tavaline annus on 15 kuni 20 mg iga kehakaalu kg kohta. Tavaliselt manustatakse seda iga 8 kuni 12 tunni järel. Mõnel juhul võib teie arst otsustada teile anda algannusena kuni 30 mg kehakaalu kg kohta. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 2 g.

Kasutamine lastel vanuses üks kuu kuni vähem kui 12 aastat Annused arvutatakse välja vastavalt kehakaalule. Infusiooni tavaline annus on 10 kuni 15 mg iga kehakaalu kg kohta. Tavaliselt manustatakse seda iga 6 tunni järel.

Kasutamine enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel (vanuses 0…27 päeva) Annused arvutatakse vastavalt postmenstruaalsele vanusele (aeg menstruaalperioodi viimase päeva ja sünni vahel (gestatsioonivanus) pluss aeg peale sündi (sünnijärgne vanus)).

Eakad, rasedad naised ja neeruhäirega patsiendid, kaasa arvatud dialüüsil olevad, võivad vajada teistsugust annust.

Suukaudne manustamine Kasutamine täiskasvanutel ja noorukitel (12 aasta vanused ja vanemad) Soovitatav annus on 125 mg iga 6 tunni järel. Mõnel juhul võib arst otsustada määrata teile suurema ööpäevase annuse, kuni 500 mg iga 6 tunni järel. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 2 g. Kui teil on olnud varasemaid episoode (limaskesta põletik), siis võite vajada erinevat annust ja erinevat ravi kestust. Kasutamine vastsündinutel, imikutel ja lastel vanuses vähem kui 12 aastat Soovitatav annus on 10 mg ühe kg kehakaalu kohta. See manustatakse tavaliselt iga 6 tunni järel. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 2 g.

Manustamisviis Intravenoosne infusioon tähendab seda, et ravim voolab infusioonipudelist või -kotist toru kaudu ühte teie veresoonde ja siis kehasse. Teie arst või meditsiiniõde manustab vankomütsiini alati vere kaudu, mitte ei süsti lihasesse. Vankomütsiini manustatakse veeni vähemalt 60 minuti jooksul.

Kui seda ravimit manustatakse seedehäirete raviks (nn pseudomembranoosne koliit), siis tuleb seda anda suukaudse lahusena (te saate ravimit suu kaudu).

Ravi kestus Ravi kestus sõltub teie infektsiooni raskusest ja võib ulatuda mitme nädalani. Ravi kestus võib iga patsiendi puhul erineda sõltuvalt individuaalsest ravivastusest.

Ravi ajal võidakse teile teha vereanalüüse, palutakse anda uriiniproove ja vajadusel kuulmisuuringute tegemine, et leida märke võimalikest kõrvaltoimetest.

Kui te saate Vancomycin Kabi’t rohkem, kui ette nähtud Et Vancomycin Kabi’t manustatakse teile haiglas viibides, siis tõenäoliselt ei saa te ravimit liiga vähe ega liiga palju, kuid kui olete mures, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage vankomütsiini kasutamine ja otsige kohe arstiabi, kui märkate ükskõik millist järgmistest sümptomitest:

• punetavad, nahaga samal tasapinnal olevad märklauakujulised või ringjad laigud kehatüvel, mille keskel on tihti villid; naha irdumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• ulatuslik nahalööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkussündroom).
• punetav, ketendav ulatuslik lööve nahaaluste muhukeste ja villidega, millega kaasneb palavik ravi alustamisel (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos)
• valu rinnus, mis võib olla märk potentsiaalselt tõsisest allergilisest reaktsioonist, mida nimetatakse Kounise sündroomiks.

Vankomütsiin võib põhjustada allergilisi reaktsioone, ehkki tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaktilist šokki) esineb harva. Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekib järsku mistahes vilistav hingamine, hingamisraskus, ülakeha punetus, lööve või sügelus.

Vankomütsiini imendumine seedetraktist on ebaoluline, kuid kui teil on seedetraktis põletik, eriti juhul kui teil on ka neeruhäireid, siis võivad teil tekkida samad kõrvaltoimed nagu vankomütsiini manustamisel infusiooniga.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• vererõhu langus;
• hingeldamine, häälekas hingamine (kõrge heli, mis on tingitud takistatud õhuvoolust ülemistes hingamisteedes);
• lööve ja suu limaskesta põletik, sügelus, sügelev lööve, nõgestõbi (kublad);
• neeruprobleemid, mida saab kindlaks teha peamiselt vereanalüüside abil;
• ülakeha ja näo punetus, veenipõletik;
• maksaensüümide taseme tõus.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• ajutine või püsiv kuulmislangus.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• valgete vereliblede, punaste vereliblede ja vereliistakute (hüübimise eest vastutavad vererakud) arvu vähenemine veres;
• teatud valgete vereliblede arvu suurenemine;
• tasakaalukadu, helin kõrvus, pearinglus;
• veresoontepõletik;
• iiveldus;
• neerupõletik ja neerupuudulikkus;

• rindkere- ja seljalihaste valulikkus;
• palavik, külmavärinad.

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

• raske allergiline nahareaktsioon, mille korral nahk irdub, on villiline või ketendab. Sellega võivad kaasneda kõrge palavik ja liigesevalu;
• südameseiskus (südametöö järsk lakkamine);
• sooltepõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja kõhulahtisust, mille puhul võib väljaheites olla verd.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• oksendamine, kõhulahtisus;
• segasus, uimasus, energiapuudus, turse, vedelikupeetus, uriinihulga vähenemine;
• lööve paistetuse või valuga kõrvade taga, kaelas, kubemes, lõua all ja kaenlaaukudes (paistes lümfisõlmed), kõrvalekalded vere ja maksafunktsiooni analüüside tulemustes;
• lööve villide ja palavikuga;
• punaste vereliblede liigne lagunemine, põhjustades väsimust ja naha kahvatust (hemolüütiline aneemia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vancomycin Kabi’t säilitada

Selle ravimi säilitamistingimuste eest vastutab teie arst.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Müügipakendis pulber: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ettevalmistatud kontsentraadi ja seejärel lahjendatud lahuse stabiilsus on kirjas allpool ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale mõeldud lisainformatsiooni lõigus. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vancomycin Kabi sisaldab

• Toimeaine on vankomütsiin.

Vancomycin Kabi 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber: Üks viaal sisaldab 500 mg vankomütsiinvesinikkloriidi, mis vastab 500 000 RÜ vankomütsiinile.

Vancomycin Kabi 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber: Üks viaal sisaldab 1000 mg vankomütsiinvesinikkloriidi, mis vastab 1000 000 RÜ vankomütsiinile.

Kuidas Vancomycin Kabi välja näeb ja pakendi sisu Vancomycin Kabi 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber:

• Valge kuni kreemikat värvi pulber värvitus klaasviaalis, millel on klorobutüülsilikoonist kattega punnkork ja hall alumiiniumist/polüprolüleenist äratõmmatav kork.

Pakendi suurus: 1 viaal, 10 viaali

Vancomycin Kabi 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber:

• Valge kuni kreemikat värvi pulber värvitus klaasviaalis, millel on klorobutüülsilikoonist kattega punnkork ja roheline alumiiniumist/polüprolüleenist äratõmmatav kork.

Pakendi suurus: 1 viaal, 10 viaali

Ravimvormiks on pulber, mis tuleb enne manustamist lahustada ja edasi lahjendada.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Copenhagen S Taani

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.

Muud teabeallikad

Nõuanne/meditsiiniline teave Antibiootikume kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks. Viirusnakkuste puhul need ei toimi. Kui teie arst on määranud teile antibiootikumid, peate neid võtma täpselt praeguse haiguse raviks. Hoolimata antibiootikumidest võib osa baktereid ellu jääda või paljuneda. Seda nähtust nimetatakse resistentsuseks: osad antibiootikumid muutuvad ebaefektiivseks.

Antibiootikumide väärkasutamine suurendab resistentsuse tekkimise võimalust. Te võite sellega isegi aidata bakteritel resistentseks muutuda ja seeläbi pikendada oma ravi või vähendada antibiootikumi efektiivsust juhul kui te ei järgi asjakohast:

• annust,
• raviskeemi,
• ravikuuri kestust.

Seega, säilitamaks selle ravimi efektiivsust, peate te: 1 - kasutama antibiootikume ainult siis, kui need on teile määratud. 2 - järgima rangelt ettekirjutust. 3 - mitte kasutama antibiootikume uuesti, kui arst ei ole seda määranud, isegi kui te soovite ravida sarnast haigust.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ettevalmistamine

Lahustatud kontsentraat

500 mg: Lahustada viaali sisu 10 ml steriilse süsteveega.

1000 mg: Lahustada viaali sisu 20 ml steriilse süsteveega.

Infusioonilahus

500 mg: Lahjendada saadud kontsentraat vähemalt 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi ja 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega või Ringer-atsetaadi süstelahusega.

1000 mg: Lahjendada saadud kontsentraat vähemalt 200 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi ja 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega või Ringer-atsetaadi süstelahusega.

Valmistatud infusioonilahuse kontsentratsioon ei tohi olla suurem kui 0,5 massi/mahu % (5 mg/ml). Valitud patsientidel, kelle puhul on vajalik piirata manustatava vedeliku hulka, võib kasutada kontsentratsiooni kuni 10 mg/ml; kuid sellise suurema kontsentratsiooni kasutamine võib suurendada infusiooniga seotud kõrvaltoimete riski.

Enne manustamist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ning lahjendatud lahuseid visuaalselt sademe ja värvimuutuse suhtes kontrollida. Kasutada võib ainult selget osakestevaba lahust.

Infusioonilahust ei tohi segada teiste ravimitega.

Infusioon Manustada aeglase intravenoosse infusioonina ühetunnise kestusega või maksimaalse kiirusega 10 mg/min (kumb on pikema kestusega), mis vastab 5 mg/ml kontsentratsiooniga infusioonilahuse infundeerimisele kiirusele 2 ml/min. Lahus suukaudseks manustamiseks

Lahustatud kontsentraadi 2,5 ml alikvoot sisaldab 125 mg vankomütsiinvesinikkloriidi ja tuleb edasi lahjendada 5 ml veega, st 1 osa alikvooti tuleb lahjendada 2 osa veega. Lahjendatud lahust võib anda patsiendile juua või manustada nasogastraalsondi kaudu. Maitse parandamiseks võib manustamisel lisada lahusele tavalisi maitsesiirupeid.

Annustamine

Intravenoosne: Algannus kohandatakse individuaalselt ning vastavalt kehakaalule. Tavaline annus on:

12 aasta vanused ja vanemad patsiendid: 15 kuni 20 mg/kg kehakaalu kohta iga 8 kuni 12 tunni järel (mitte ületada 2 g annuse kohta). Imikud ja lapsed vanuses 1 kuu kuni alla 12 aasta: 10 kuni 15 mg/kg kehakaalu kohta iga 6 tunni järel. Ajalised vastsündinud (sünnist kuni 27. sünnijärgse päevani) ja enneaegsed vastsündinud (sünnist kuni oodatava sünnikuupäevani pluss 27 päeva):

Vastsündinute annustamiskeemi paika panemiseks tuleb konsulteerida arstiga, kes on kogenud vastsündinute ravis. Üks võimalik viis vankomütsiini annustamiseks vastsündinutele on esitatud järgnevas tabelis: PMA (nädalad) Annus (mg/kg) Manustamise intervall (h) <29 15 24 29…35 15 12 >35 15 8

PMA: postmenstruaalne vanus (aeg viimase menstruatsiooni esimesest päevast kuni sünnini (gestatsioonivanus) pluss aeg peale sündi (sünnijärgne vanus)).

Suukaudne kasutamine:

12-aastased ja vanemad patsiendid: Clostridioides difficile infektsiooni (CDI) ravi: Mittetõsise CDI esmaepisoodi raviks on vankomütsiini soovitatav annus 125 mg iga 6 tunni järel 10 päeva jooksul. Raske või tüsistunud haiguse korral saab annust suurendada 500 mg-ni iga 6 tunni järel 10 päeva jooksul.

Vastsündinud, imikud ja alla 12-aastased lapsed Vankomütsiini soovitatav annus on 10 mg/kg suukaudselt iga 6 tunni järel 10 päeva jooksul. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 2 g.

Säilitamine

Vancomycin Kabi infusioonilahuse kontsentraadi pulber: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Vancomycin Kabi infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Lahustatud kontsentraat: Intravenoosseks manustamiseks tuleb kontsentraat kohe pärast lahustamist edasi lahjendada.

Suukaudsel manustamisel on kontsentraadi keemilis-füüsikaline stabiilsus kasutamisel tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.

Lahjendatud lahus: Mikrobioloogilisest ja füsikokeemilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada.