Velyxa - õhukese polümeerikattega tablett (250mg)

ATC Kood: J01MA12
Toimeaine: levofloksatsiin
Tootja: Actavis Group PTC ehf

Artikli sisukord

VELYXA
õhukese polümeerikattega tablett (250mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Velyxa, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Velyxa, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Levofloksatsiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Velyxa ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Velyxa võtmist
  3. Kuidas Velyxa’t võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Velyxa’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Velyxa ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimetus on Velyxa. Velyxa tabletid sisaldavad ravimit nimetusega levofloksatsiin. See kuulub antibiootikumideks nimetatavate ravimite rühma. Levofloksatsiin on „kinoloonantibiootikum“. Selle toimeks on hävitada teie organismis infektsioone põhjustavaid baktereid.

Velyxa’t võib kasutada järgmiste infektsioonide raviks:

  • ninakõrvalkoobaste infektsioonid (sinusiidid),
  • kopsuinfektsioonid, pikaajaliste hingamisraskustega või kopsupõletikuga patsientidel,
  • kuseteedeinfektsioonid, kaasa arvatud neerudes ja põies,
  • eesnäärmeinfektsioonid, kui tegu on pikaaegse infektsiooniga,
  • naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sealhulgas lihastes. Seda nimetatakse mõnikord „pehmeks koeks“.

Mõnede eriolukordade puhul võib Velyxa tablette kasutada antraksi (siberi katku) nimelisse kopsuhaigusesse nakatumise vähendamiseks või kui te olete nakatunud antraksit põhjustavate bakteritega, siis haiguse halvenemise vähendamiseks.

Mida on vaja teada enne Velyxa võtmist

Ärge võtke Velyxa’t:

  • kui olete levofloksatsiini, mõne teiste kinoloonantibiootikumi, nagu moksifloksatsiin, tsiprofloksatsiin või ofloksatsiin või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni sümptomid on: nahalööve, neelamis või hingamisraskused, huulte, näo, kõri või keele turse;
  • kui teil on kunagi olnud epilepsia;
  • kui teil on esinenud kõõlustega seotud probleeme (nt kõõlusepõletik) seoses varasema raviga fluorokinoloonide gruppi kuuluvate antibiootikumidega. Kõõlus on väät, mis ühendab lihast luuga;
  • kui te olete laps või kasvueas nooruk;
  • kui te olete rase, võite rasestuda või arvate, et võite olla rase;
  • kui te toidate last rinnaga.

Kui midagi ülalmainitust kehtib teie puhul, ärge võtke seda ravimit. Kui te pole kindel, rääkige enne Velyxa võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Velyxa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  • kui te olete 60aastane või vanem.
  • kui te kasutate kortikosteroide, mida mõnikord nimetatakse steroidideks (vt lõik „Muud ravimid ja Velyxa“).
  • kui teil on kunagi esinenud krambihoogusid.
  • kui teil on olnud insuldist või traumast põhjustatud ajukahjustus.
  • kui teil on probleeme neerudega.
  • kui teil esineb seisund, mille nimeks on “glükoos6fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus“. Teil võib seda ravimit võttes suurema tõenäosusega tekkida tõsiseid verehäireid.
  • kui teil on olnud kunagi probleeme vaimse tervisega.
  • kui teil on kunagi esinenud südamehäireid: sellist tüüpi ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil on kaasasündinud või perekonnas esinev QTintervalli pikenemine (tuvastatav EKG’ga, südamefilmiga), soolade tasakaaluhäire veres (eriti kaaliumi või magneesiumi madal tase veres), väga aeglane südamerütm (nn bradükardia), südamepuudulikkus, kui teil on esinenud südameatakki (müokardi infarkt), kui te olete naissoost või eakas või kui te võtate muid ravimeid, mis võivad põhjustada muutusi EKG’s või kui te võtate Kvitamiini antagoniste (nt varfariin) võimalike kõrvalekallete tõttu koagulatsioonitestis ja/või verejooksu tõttu (vt lõik „Muud ravimid ja Velyxa“).
  • kui te olete diabeetik.
  • kui teil on kunagi olnud probleeme maksaga.
  • kui teil on myasthenia gravis.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie puhul, rääkige enne Velyxa võtmist oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi anda lastele või noorukitele.

Muud ravimid ja Velyxa

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on sellepärast, et Velyxa võib mõjutada mõningate teiste ravimite toimimist ja need omakorda ka Velyxa oma.

Eriti oluline on öelda oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest. Seda seetõttu, et need võivad koos Velyxa’ga võtmisel suurendada kõrvaltoimete tekkimise võimalust:

  • Kortikosteroidid, mida mõnikord nimetatakse steroidideks – kasutatakse põletiku korral. Teil võib tõenäolisemalt tekkida kõõlusepõletik ja/või rebend.
  • Kvitamiini antagonistid, nagu varfariin – kasutatakse vere vedeldamiseks. Teil võib suurema tõenosusega tekkida veritsus. Teie arst võtab vajadusel korrapäraselt vereanalüüse, et kontrollida kui hästi teie vere hüübib.
  • Teofülliin – kasutatakse hingamishäirete korral. Kui seda ravimit võtta koos Velyxa’ga, võib teil suurema tõenäosusega tekkida krambihoogusid.
  • Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA) kasutatakse valu ja põletiku korral, nt aspiriin, ibuprofeen, fenbufeen, ketoprofeen, indometatsiin. Teil võivad suurema tõenäosusega tekkida krambid (tõmblused), kui kasutate samal ajal ravimit Velyxa.
  • Tsüklosporiin – kasutatakse elundisiirdamise järgselt. Teil võivad suurema tõenäosusega tekkida tsüklosporiini kõrvaltoimed.
  • Ravimid, mis teadaolevalt mõjutavad südamerütmi. Siia kuuluvad südame rütmihäire korral kasutatavad ravimid (arütmiavastased ravimid, nagu kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, sotalool, dofetiliid, ibutiliid ja amiodaroon), depressiooniravimid (tritsüklilised antidepressandid, nagu amitriptülliin ja imipramiin), psühhiaatriliste häirete korral kasutatavad ravimid (antipsühhootikumid) ja bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (makroliidantibiootikumid, nagu erütromütsiin, asitromütsiin ja klaritromütsiin).
  • Probenetsiid – kasutatakse podagra raviks, ja tsimetidiin – kasutatakse haavandite ja kõrvetiste raviks. Kui kumbagi nendest ravimitest võetakse koos Velyxa’ga, tuleb rakendada erilist ettevaatust. Kui teil on probleeme neerudega, võib teie arst anda teile väiksema annuse.

Ärge võtke Velyxa tablette samaaegselt järgmiste ravimitega. See on sellepärast, et need võivad mõjutada Velyxa tablettide toimimist:

  • Rauapreparaadid (aneemia raviks), tsinki sisaldavad lisandid, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid (maohappesuse või kõrvetiste raviks), didanosiin või sukralfaat (maohaavandite raviks). Vt allpool lõik 3 „Kui te juba võtate rauapreparaate, tsingilisandeid, antatsiide, didanosiini või sukralfaati“.

Opiaate tuvastav uriinianalüüs

Velyxa’t võtvatel inimestel võib uriinianalüüs näidata valepositiivset tulemust tugevate valuvaigistite suhtes, mida nimetatakse opiaatideks. Kui teie arst on määranud teile uriinianalüüsi, öelge talle, et te võtate Velyxa’t.

Tuberkuloositest

See ravim võib põhjustada valenegatiivset tulemust mõningates laboratoorsetes uuringutes, millega otsitakse tuberkuloosi põhjustavaid baktereid.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teil võib selle ravimi võtmise järgselt tekkida kõrvaltoimeid, sh pearinglus, unisus, keerlemistunne (vertiigo) või nägemishäired. Mõned nendest kõrvaltoimetest võivad mõjutada teie tähelepanuvõimet ja reaktsioonikiirust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega sooritage kõrgendatud tähelepanu nõudvaid tegevusi.

Velyxa sisaldab laktoosi

Velyxa sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pöörduge enne selle ravimi võtmist oma arsti poole.

Kuidas Velyxa’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi võtmine

  • Võtke seda ravimit suu kaudu.
  • Neelake tabletid alla ilma purustamata koos klaasitäie veega.
  • Tableti saab jagada poolitusjoone abil võrdseteks annusteks.
  • Tablette võib võtta söögi ajal või söögikordade vahel.

Kaitske oma nahka päikesevalguse eest

Hoiduge selle ravimi võtmise ajal ja 2 päeva jooksul pärast selle võtmise lõpetamist otsesest päikesevalgusest. Seda seetõttu, et teie nahk muutub palju tundlikumaks päikesevalguse suhtes ja võivad tekkida põletus, torkiv tunne või raskekujulised villid kui te ei võta tarvitusele järgnevaid ettevaatusabinõusid:

  • Veenduge, et te kasutate kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi
  • Kandke alati mütsi ja riideid, mis katavad teie käsivarsi ja jalgu
  • Hoiduge päevitamisest.

Kui te juba võtate rauapreparaate, tsingilisandeid, antatsiide, didanosiini või sukralfaati

  • Ärge võtke neid ravimeid samaaegselt koos Velyxa’ga. Võtke nende ravimite annused vähemalt 2 tundi enne või pärast Velyxa tablette.

Kui palju tuleb Velyxa’t võtta

  • Teie arst otsustab, kui palju Velyxa tablette te peate võtma.
  • Annus sõltub teil esineva infektsiooni liigist ja kus kohas teie organismis infektsioon esineb.
  • Ravikuuri pikkus sõltub teie infektsiooni raskusastmest.
  • Kui teile tundub, et teie ravimi toime on liiga nõrk või liiga tugev, ärge muutke annust iseseisvalt ilma oma arstilt eelnevalt nõu küsimata.

Täiskasvanud ja eakad

Ninakõrvalkoobaste (siinuste) infektsioon

  • Kaks Velyxa 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
  • Või üks Velyxa 500 mg tablett üks kord ööpäevas

Kopsude infektsioon pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel

  • Kaks Velyxa 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
  • Või üks Velyxa 500 mg tablett üks kord ööpäevas

Kopsupõletik

  • Kaks Velyxa 250 mg tabletti üks või kaks korda ööpäevas
  • Või üks Velyxa 500 mg tablett üks või kaks korda ööpäevas

Kuseteedeinfektsioon, kaasa arvatud neerudes ja põies

  • Üks või kaks Velyxa 250 mg tabletti ööpäevas
  • Või ½ või üks Velyxa 500 mg tablett üks kord ööpäevas

Eesnäärmeinfektsioon

  • Kaks Velyxa 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
  • Või üks Velyxa 500 mg tablett üks kord ööpäevas

Naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sh lihastes

  • Kaks Velyxa 250 mg tabletti üks või kaks korda ööpäevas
  • Või üks Velyxa 500 mg tablett üks või kaks korda ööpäevas

Siberi katku (anthrax) inhaleerimine

  • Kaks Velyxa 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
  • Või üks Velyxa 500 mg tablett üks kord ööpäevas.

Neeruprobleemidega täiskasvanud ja eakad

Teie arst võib määrata teile väiksema annuse.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Seda ravimit ei tohi anda lastele või noorukitele.

Kui te võtate Velyxa’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate juhuslikult liiga palju Velyxa tablette, pöörduge koheselt oma arsti poole või otsige arstiabi. Võtke ravimipakend endaga kaasa. See on selleks, et arst teaks, mida te võtnud olete. Võivad tekkida järgmised sümptomid: krambihood, segasus, pearinglus, teadvusehäired, värinad ja südamehäired – mis põhjustavad korrapäratut südamerütmi, aga ka iiveldus või kõrvetised.

Kui te unustate Velyxa’t võtta

Kui te unustate annuse võtta, võtke see niipea, kui see teile meelde tuleb, välja arvatud juhul kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Velyxa võtmise

Ärge lõpetage Levoxa võtmist lihtsalt sellepärast, et te ennast paremini tunnete. On oluline, et te teeksite arsti poolt määratud tabletikuuri lõpuni. Kui te lõpetate tablettide võtmise liiga vara, võib infektsioon taastekkida ja teie seisund halveneda või bakterid muutuda ravimi suhtes immuunseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need kõrvaltoimed on harilikult kerged või mõõdukad ja sageli kaovad lühikese aja möödudes.

Kui te märkate endal järgmisi kõrvaltoimed, lõpetage Velyxa võtmine ja pöörduge koheselt oma arsti poole või lähimasse haiglasse.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

  • Teil tekib allergiline reaktsioon. Sümptomiteks võivad olla: nahalööve, neelatamis või hingamisraskused, huulte, näo, kõri või keele turse.

Lõpetage Velyxa võtmine ja pöörduge koheselt oma arsti poole, kui te märkate endal mõnda järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kiiret arstiabi:

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

  • Krambihood.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

  • Raskekujulised nahalööbed, millega kaasneb villide teke või naha koorumine huulte, silmade, suu, nina ja suguorganite ümbert.
  • Söögiisu kadumine, naha ja silmavalgete kollaseks muutumine, tumeda värvusega uriin, sügelus või kõhuvalu. Need võivad olla maksahäirete sümptomid, mis võivad endas sisaldada ka surmaga lõppevat maksapuudulikkust.
  • Põletus, torkimis, valu või tuimustunne. Need võivad olla neuropaatia nimelise seisundi sümptomid.
  • Vesine kõhulahtisus, mis võib sisaldada ka verd, kaasneda võivad kõhukrambid ja kõrge palavik. Need võivad olla tõsise sooleprobleemi sümptomid.
  • Valu ja põletik kõõlustes või sidemetes, mis võib põhjustada rebendeid. Kõige sagedamini on kahjustatud Achilleuse kõõlus.

Kui teil tekivad Velyxa võtmise ajal nägemishäired või tekib muid silmade häireid, pöörduge koheselt silmaarsti juurde.

Rääkige oma arstile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõned päevad:

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

  • Unehäired
  • Peavalu, pearinglus
  • Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus
  • Mõningate maksaensüümide taseme suurenemine veres.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

  • Teiste bakterite või seente arvukuse muutus, infektsioon, mida põhjustavad Candida nimelised seened, mis võib vajada ravi
  • Muutused valgete vereliblede arvus, mis on tuvastatavad mõnede vereanalüüsidega (leukopeenia, eosinofiilia)
  • Ärevustunne, segasus, närvilisus, unisus, värisemine, pööritustunne (vertiigo)
  • Hingeldamine (düspnoe)
  • Maitsetundlikkuse muutused, söögiisu kadumine, maoärritus või seedehäired (düspepsia), valu kõhupiirkonnas, puhitus või kõhukinnisus
  • Sügelemine ja nahalööve, tugev sügelus või nõgestõbi (urtikaaria), liighigistamine (hüperhidroos)
  • Lihas või liigesvalu
  • Kõrvalekalded vereproovi tulemustes, mis on tingitud probleemidest maksaga (kõrgenenud bilirubiin) või neerudega (kõrgenenud kreatiniin)
  • Üldine nõrkus.

Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

  • Vereliistakute arvu vähenemisest põhjustatud verevalumid ja veritsus (trombotsütopeenia)
  • Madal valgevereliblede arv (neutropeenia)
  • Võimendatud immuunvastus (ülitundlikkus)
  • Veresuhkru taseme alanemine (hüpoglükeemia). See on oluline suhkurtõbe põdevate patsientide puhul
  • Olematute asjade kuulmine või nägemine (hallutsinatsioonid, paranoia), mõtlemise ja suhtumise muutused (psühhootilised reaktsioonid)
  • Masendustunne, vaimsed häired, rahutus (agiteeritus), ebatavalised unenäod või hirmuunenäod
  • Torkimistunne kätes ja jalgades (paresteesia)
  • Probleemid kuulmisega (tinnitus) või nägemisega (ähmane nägemine)
  • Tavatult kiire südamerütm (tahhükardia), oma südamelöökide tunnetamine (palpitatsioon) või madal vererõhk (hüpotensioon)
  • Lihasnõrkus. See on oluline myasthenia gravis’t (harvaesinev närvisüsteemi haigus) põdevate patsientide puhul
  • Muutused neerude töös ja üksikjuhtudel neerupuudulikkus, mis võib olla põhjustatud interstitsiaalse nefriidi nimelisest allergilisest neerureaktsioonist
  • Palavik.

Muud kõrvaltoimed

  • Punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia): selle tulemusel võib nahk punaste vereliblede kahjustuse tõttu muutuda kahvatuks või kollaseks; kõikide vereliblede arvu vähenemine (pantsütopeenia)
  • Palavik, kurguvalu ja üldine halb enesetunne, mis ei lähe mööda. See võib olla tingitud valgete vereliblede arvu vähenemisest (agranulotsütoos)
  • Vereringe peatumine (anafülaktilise šoki sarnane seisund)
  • Veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia) või veresuhkru taseme langus, mis põhjustab koomat (hüpoglükeemiline kooma). See on oluline suhkurtõbe põdevate patsientide puhul
  • Lõhnatundlikkuse muutused, lõhna või maitsetundlikkuse kadumine (parosmia, anosmia, ageuusia)
  • Liikumisraskused (düskineesia, ekstrapüramidaalsed häired)
  • Ajutine teadvusekaotus või minestamine (sünkoop)
  • Ajutine nägemiskaotus
  • Kuulmishäired või kuulmiskadu
  • Tavatult kiire südamerütm, eluohtlikult ebakorrapärane südamerütm, s.h südameseiskus, muutus südamerütmis (nn QTintervalli pikenemine, tuvastatav EKG’ga, südamefilmiga)
  • Hingamisraskused või hingeldamine (bronhospasm)
  • Allergilised kopsureaktsioonid
  • Kõhunäärmepõletik
  • Maksapõletik (hepatiit)
  • Naha suurenenud tundlikkus päikese ja ultraviolettkiirguse suhtes (valgustundlikkus)
  • Allergilisest reaktsioonist põhjustatud veresoontepõletik (vaskuliit)
  • Suu limaskesta põletik (stomatiit)
  • Lihasrebend ja lihaste hävimine (rabdomüolüüs)
  • Liigeste punetus ja turse (artriit)
  • Valu, sh selja, rinna ja jäsemevalu
  • Porfüüriahood porfüüriat (väga harv ainevahetushäire) põdevatel patsientidel
  • Püsiv peavalu, millega võib aga ei pruugi kaasneda nägemise ähmastumine (healoomuline koljusisene hüpertensioon)
  • Risk enesetapumõtete või –käitumise tekkeks.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Velyxa’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja tabletipurgil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Velyxa sisaldab

  • Toimeaine on levofloksatsiin.

Üks 250 mg Velyxa õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini, mis vastab 256,23 mg levofloksatsiinhemihüdraadile.

Üks 500 mg Velyxa õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini, mis vastab 512,46 mg levofloksatsiinhemihüdraadile.

  • Teised koostisosad on:

Tableti sisu: naatriumstearüülfumaraat, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, kopovidoon, mikrokristalliline tselluloos räniga (98% mikrokristallilist tselluloosi ja 2% kolloidset ränidioksiidi). Tableti kate: Opadry II roosa (laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 cP, titaandioksiid, triatsetiin, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172)).

Kuidas Velyxa välja näeb ja pakendi sisu

Velyxa, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Roosad kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel poolel ja märgisega “L” teisel poolel. Pikkus ligikaudu 13 mm ja laius 6 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Velyxa, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Roosad kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel poolel ja märgisega “L” teisel poolel. Pikkus ligikaudu 16 mm ja laius 8 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Blister Al/PVC

Pakendi suurus: 5 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootjad

Actavis ehf.,

Reykjavikurvegi 78,

220 Hafnarfjördur,

Island

Actavis Ltd.,

BLB 016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN 3000

Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Velyxa, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Velyxa, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

250 mg: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini, mis vastab 256,23 mg levofloksatsiinhemihüdraadile.

500 mg: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini, mis vastab 512,46 mg levofloksatsiinhemihüdraadile.

INN. Levofloxacinum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Iga 250 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,84 mg laktoosmonohüdraati. Iga 500 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,68 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett

Velyxa, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Roosad kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel poolel ja märgisega “L” teisel poolel. Pikkus ligikaudu 13 mm ja laius 6 mm.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Velyxa, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Roosad kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel poolel ja märgisega “L” teisel poolel. Pikkus ligikaudu 16 mm ja laius 8 mm.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Levofloksatsiin on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):

  • äge bakteriaalne sinusiit,
  • kroonilise bronhiidi ägenemised,
  • olmetekkene penumoonia,
  • naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid.

Ravimit tohib kasutada ülalnimetatud infektsioonide korral ainult siis, kui nende infektsioonide esmaseks raviks ei saa kasutada tavapäraselt soovitatavaid antibakteriaalseid ravimeid.

püelonefriit ja kuseteede tüsistunud infektsioonid (vt lõik 4.4),

krooniline bakteriaalne prostatiit,

tüsistumata tsüstiit,

Siberi katku tekitajate sissehingamine: kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi (vt lõik 4.4).

Levofloksatsiini tablette võib kasutada ravikuuri lõpetamiseks patsientidel, kelle seisund paranes algse ravi ajal intravenoosselt manustatava levofloksatsiiniga.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Annustamine ja manustamisviis

Velyxa tablette manustatakse üks või kaks korda ööpäevas.

Annus sõltub infektsiooni tüübist ja raskusastmest ning eeldatava põhjusliku patogeeni tundlikkusest. Velyxa tablette võib kasutada ravikuuri lõpetamiseks patsientidel, kelle seisund paranes algse ravi ajal intravenoosselt manustatava levofloksatsiiniga. Parenteraalne ja suukaudne ravimvorm on bioekvivalentsed, mistõttu annustamine on sarnane.

Annustamine

Velyxa annustamissoovitused on järgnevad:

Annustamine normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens >50 ml/min)

Näidustus

 

Annustamine ööpäevas

 

Ravi kestus

 

 

(sõltuvalt infektsiooni raskusest)

 

(sõltuvalt infektsiooni

 

 

 

 

 

raskusest)

Äge bakteriaalne sinusiit

 

500 mg üks kord ööpäevas

10…14 päeva

Kroonilise bronhiidi äge bakteriaalne

500 mg üks kord ööpäevas

7…10 päeva

ägenemine

 

 

 

 

 

Olmetekkene pneumoonia

 

500 mg üks või kaks korda ööpäevas

7…14 päeva

Püelonefriit

 

500 mg üks kord ööpäevas

7…10 päeva

Kuseteede tüsistunud infektsioonid

500 mg üks kord ööpäevas

7…14 päeva

Tüsistumata tsüstiit

 

250 mg üks kord ööpäevas

3 päeva

Krooniline bakteriaalne prostatiit

500 mg üks kord ööpäevas

28 päeva

Naha ja pehmete kudede tüsistunud

500 mg üks või kaks korda ööpäevas

7…14 päeva

infektsioonid

 

 

 

 

 

Siberi katku tekitajate inhaleerimine

500 mg üks kord ööpäevas

8 nädalat

Patsientide erigrupid

 

 

 

 

 

Neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens ≤50 ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Annustamine

 

 

 

250 mg/24 h

500 mg/24 h

 

500 mg/12 h

Kreatiniini kliirens

Esmaannus: 250 mg

Esmaannus: 500 mg

 

Esmaannus: 500 mg

50...20 ml/min

siis: 125 mg/24 h

siis: 250 mg/24 h

 

siis: 250 mg/12 h

19...10 ml/min

siis: 125 mg/48 h

siis: 125 mg/24 h

 

siis: 125 mg/12 h

<10 ml/min (k.a

siis: 125 mg/48 h

siis: 125 mg/24 h

 

siis: 125 mg/24 h

hemodialüüs ja CAPD)

 

 

 

 

 

  1. Pärast hemodialüüsi või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) ei ole täiendavate annuste manustamine vajalik.

Maksafunktsiooni kahjustus

Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest levofloksatsiin ei metaboliseeru maksas olulisel määral ning eritub põhiliselt neerude kaudu.

Eakad

Eakatel patsientidel on annuste kohandamine vajalik ainult neerufunktsiooni häirete korral (vt lõik 4.4, „Tendiniit ja kõõluse rebend“ ja „QT-intervalli pikenemine“).

Lapsed

Velyxa on vastunäidustatud lastele ja kasvueas noorukitele (vt lõik 4.3).

Manustamisviis

Velyxa tabletid tuleb koos piisava koguse vedelikuga katki närimata alla neelata. Vajaliku annuse saamiseks võib neid poolitusjoonelt poolitada. Tablette võib võtta söögi ajal või söögikordade vaheajal. Velyxa tablette tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või pärast rauasoolade, tsingisoolade, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavate antatsiidide või didanosiini (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) ja sukralfaadi manustamist, sest muidu võib ravimi imendumine väheneda (vt lõik 4.5).

Vastunäidustused

Levofloksatsiini tablette ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • ülitundlikkus levofloksatsiini, teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
  • epilepsiaga patsiendid,
  • kõõluskahjustus varasema fluorokinoloonide manustamise toimel,
  • lapsed ja kasvueas noorukid,
  • rasedus,
  • imetamine.

Metitsilliin-resistentne S. aureus on tõenäoliselt resistentne fluorokinoloonide, sh levofloksatsiini suhtes. Seetõttu ei soovitata levofloksatsiini teadaoleva MRSA-infektsiooni või selle kahtluse korral, välja arvatud juhul, kui laboratoorsed analüüsid on kinnitanud tekitaja tundlikkust levofloksatsiinile (ja MRSA-infektsiooni raviks tavapäraselt soovitatavad antibakteriaalsed ravimid ei ole sobivad).

Levofloksatsiini võib kasutada ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise raviks, kui need on asjakohaselt diagnoositud.

Kuseteede infektsioonide kõige sagedasema tekitaja, E. coli, resistentsus fluorokinoloonide suhtes varieerub Euroopa Liidu piires. Ravimit määrates tuleb arvestada E. coli piirkondliku resistentsusega fluorokinoloonide suhtes.

Siberi katku tekitajate sissehingamine: Kasutamine inimeste raviks põhineb Bacillus anthracis’e tundlikkusandmetel in vitro ning loomkatsetel ja inimuuringute piiratud andmetel. Raviarst peab lähtuma kohalikust ja/või rahvusvahelisest konsensusdokumendist katku ravi kohta.

Tendiniit ja kõõluserebend

Harva võib tekkida tendiniit. Enamasti on haaratud Achilleuse kõõlus ning võib tekkida kõõluserebend. Tendiniit ja kõõluserebend, mõnikord mõlemapoolne, võib tekkida 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist levofloksatsiiniga ja seda on täheldatud mitme kuu möödumisel ravi lõpetamisest. Tendiniidi ja kõõluserebendi oht on suurem patsientidel vanuses üle 60 aasta, kui ööpäevane annus on 1000 mg ja kortikosteroididega ravitavatel patsientidel. Eakatel patsientidel tuleb annust kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2). Selliseid patsiente tuleb ravi ajal levofloksatsiiniga hoolikalt jälgida. Kõik patsiendid peaksid konsulteerima oma arstiga tendiniidi sümptomite tekkimisel. Tendiniidi kahtluse korral tuleb ravi levofloksatsiiniga koheselt katkestada ning kahjustatud kõõlust asjakohaselt ravida (nt immobiliseerimine) (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Clostridium difficile’st põhjustatud haigus

Ravi ajal levofloksatsiiniga või pärast seda (sh mitu nädalat pärast ravi lõpetamist) tekkinud kõhulahtisuse põhjustajaks, eriti kui see on raskekujuline, püsiv ja/või verine, võib olla Clostridium difficile. Clostridium difficile põhjustatud haiguse (Clostridium difficile-associated disease, CDAD) raskusaste võib varieeruda kergest kuni eluohtlikuni; kõige raskem vorm on pseudomembranoosne koliit (vt lõik 4.8). Seetõttu on tähtis arvestada selle diagnoosi võimalusega patsientidel, kellel ravi ajal levofloksatsiiniga või pärast seda tekib raskekujuline kõhulahtisus. CDAD’i või selle kahtluse korral tuleb levofloksatsiini manustamine otsekohe peatada ja alustada viivitamatult asjakohast ravi. Sooleperistaltikat pärssivad ravimid on selles kliinilises olukorras vastunäidustatud.

Krambivalmidusega patsiendid

Kinoloonid võivad alandada krambiläve ja vallandada krampe. Levofloksatsiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle anamneesis on epilepsia (vt lõik 4.3), ning sarnaselt teistele kinoloonidele tuleb seda äärmise ettevaatlikkusega manustada krambivalmidusega patsientidele või samaaegse ravi korral toimeainetega, mis alandavad krambiläve, nt teofülliin (vt lõik 4.5). Konvulsiivsete krampide korral (vt lõik 4.8) tuleb ravi levofloksatsiiniga katkestada.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid

Patsientidel, kellel on latentsed või avaldunud defektid glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi aktiivsuses, võivad ravi ajal antibakteriaalsete ainetega tekkida hemolüütilised reaktsioonid. Nende patsientide ravimisel levofloksatsiiniga peab regulaarselt kontrollima hemolüüsi võimalikku teket.

Neerukahjustusega patsiendid

Levofloksatsiin eritub põhiliselt neerude kaudu, mistõttu tuleb neerukahjustusega patsientidel Velyxa annust kohandada (vt lõik 4.2).

Ülitundlikkusreaktsioonid

Levofloksatsiin võib põhjustada tõsiseid, potentsiaalselt fataalseid ülitundlikkusreaktsioone (nt angioödeemist kuni anafülaktilise šokini), üksikjuhtudel pärast esimest annust (vt lõik 4.8). Patsiendid peavad kohe ravi katkestama ja võtma ühendust oma arsti või erakorralise meditsiiniabi osakonna arstiga, kes alustab asjakohase erakorralise raviga.

Raskekujulised villilised reaktsioonid

Levofloksatsiiniga on täheldatud raskekujulise villilise nahareaktsiooni juhte nagu Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs (vt lõik 4.8). Naha ja/või limaskesta reaktsioonide tekkimisel peavad patsiendid enne ravi jätkamist otsekohe arstiga ühendust võtma.

Düsglükeemia

Sarnaselt teiste kinoloonidega on täheldatud vereglükoosi kõikumisi, sh hüpoglükeemia ja hüperglükeemia, tavaliselt diabeediga patsientidel, kes saavad samaaegset ravi suukaudsete suhkurtõve ravimitega (nt glibenklamiid) või insuliiniga. Teatatud on hüpoglükeemilise kooma juhtudest. Diabeediga patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoositaset (vt lõik 4.8).

Fotosensibilisatsiooni ennetamine

Levofloksatsiiniga on täheldatud fotosensibilisatsiooni (vt lõik 4.8). Patsientidel on soovitatav vältida põhjendamatut viibimist tugeva päikesevalguse või kunstliku UV-kiirguse käes (nt kvartslambid, solaarium) ravi ajal ja 48 tundi pärast ravi lõppu, et vältida fotosensibilisatsiooni teket.

K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid

Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi levofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin), peab protrombiiniaja (PT/INR) võimaliku pikenemise ja/või veritsusohu tõttu jälgima protrombiini aega (vt lõik 4.5).

Psühhootilised reaktsioonid

Kinoloonidega, sh levofloksatsiiniga ravitavatel patsientidel on täheldatud psühhootilisi reaktsioone. Väga harvadel juhtudel on need arenenud suitsidaalseteks mõteteks ja ennastohustavaks käitumiseks –

mõnikord isegi pärast levofloksatsiini üksikannuse manustamist (vt lõik 4.8). Kui patsiendil täheldatakse nimetatud sümptomeid, tuleb levofloksatsiini manustamine katkestada ning kasutusele võtta asjakohased meetmed. Psühhoosiga patsientide või varem psühhiaatrilist haigust põdenud patsientide ravimisel levofloksatsiiniga peab olema ettevaatlik.

QT-intervalli pikenemine

Fluorokinoloone, sh levofloksatsiini, tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on teadaolevad QT-intervalli pikenemise riskitegurid, nt:

kaasasündinud pikk QT-intervall;

QT-intervalli pikendavate ravimite samaegne kasutamine (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid);

elektrolüütide korrigeerimata tasakaaluhäired (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia);

südamehaigused (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia).

Eakad patsiendid ja naised võivad QT intervalli pikendavate ravimite suhtes olla tundlikumad. Seetõttu tuleb selles populatsioonis fluorokinoloone, sh levofloksatsiin, kasutada ettevaatusega.

(Vt lõigud 4.2 Eakad, 4.5, 4.8 ja 4.9).

Perifeerne neuropaatia

Fluorokinoloonidega, sh levofloksatsiiniga ravitavatel patsientidel on täheldatud sensoorset ja sensomotoorset perifeerset neuropaatiat, mis võib tekkida kiiresti (vt lõik 4.8). Neuropaatia sümptomite ilmnemisel tuleb ravi levofloksatsiiniga katkestada, vähendamaks pöördumatu kahjustuse tekke ohtu.

Maksa ja sapiteede häired

Levofloksatsiiniga on täheldatud maksanekroosi kuni fataalse maksapuudulikkuseni, peamiselt kaasuva raskekujulise haigusega patsientidel, nt sepsis (vt lõik 4.8). Patsiente tuleb teavitada vajadusest ravi katkestada ja võtta ühendust oma arstiga, kui ilmnevad maksahaiguse nähud ja sümptomid, nagu anoreksia, kollatõbi, uriini tume värvus, sügelus või kõhu valulikkus.

Myasthenia gravis’e ägenemine

Fluorokinoloonid, sh levofloksatsiin, pärsivad Myasthenia gravis’ega patsientidel neuromuskulaarset aktiivsust ja võivad süvendada lihasnõrkust. Fluorokinoloonide kasutamisega on Myasthenia gravis’ega patsientidel seostatud turuletulekujärgseid tõsiseid kõrvaltoimeid, sh surm ja toetava ventilatsiooni vajadus. Teadaoleva Myasthenia gravis’ega patsientidel levofloksatsiini ei soovitata kasutada.

Nägemishäired

Nägemishäire või mistahes silmakahjustuse tekkides tuleb kohe nõu pidada silmaarstiga (vt lõigud 4.7 ja 4.8).

Superinfektsioon

Levofloksatsiini kasutamine, eriti pikaajaline, võib põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamist. Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb kasutusele võtta asjakohased meetmed.

Mõju laboratoorsetele analüüsidele

Levofloksatsiiniga ravitavatel patsientidel võib opiaatide määramine uriinis anda valepositiivse tulemuse. Positiivne sõeluuringu tulemus opiaadile vajab kinnitamist spetsiifilisema meetodiga.

Levofloksatsiin võib pidurdada Mycobacterium tuberculosis’e kasvu ja võib seetõttu anda valenegatiivse tulemuse tuberkuloosi bakterioloogilises diagnostikas.

Velyxa sisaldab laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite mõju Velyxa’le

Rauasoolad, tsingisoolad, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid, didanosiin

Samaaegselt levofloksatsiini tablettidega manustatud rauasoolad või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid või didanosiin (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) vähendavad oluliselt levofloksatsiini imendumist. Flurokinoloonide samaaegne manustamine tsinki sisaldavate multivitamiinidega vähendab nende suukaudset imendumist. 2 tundi enne või pärast levofloksatsiini tablettide manustamist soovitatakse mitte võtta preparaate, mis sisaldavad kahe- või kolmevalentseid katioone, nagu näiteks rauasoolad, tsingisoolad või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid või didanosiin (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) (vt lõik 4.2). Kaltsiumisooladel on minimaalne toime levofloksatsiini suukaudsele imendumisele.

Sukralfaat

Levofloksatsiini biosaadavus langeb märgatavalt sukralfaadi samaaegse manustamise korral. Kui osutub vajalikuks samaaegne ravi sukralfaadi ja levofloksatsiiniga, on kõige parem manustada sukralfaati 2 tundi pärast levofloksatsiini manustamist (vt lõik 4.2).

Teofülliin, fenbufeen või samalaadsed mittesteroidsed põletikuvastased ained

Kliinilistes uuringutes ei ole leitud farmakokineetilisi koostoimeid levofloksatsiini ja teofülliini vahel. Kinoloonide ning teofülliini, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete ning teiste krambiläve alandavate ravimite koosmanustamine võib siiski märkimisväärselt suurendada krambivalmidust.

Fenbufeeni mõjul suurenes levofloksatsiini kontsentratsioon ligikaudu 13%, võrreldes kontsentratsiooniga monoteraapia korral.

Probenetsiid ja tsimetidiin

Probenetsiid ja tsimetidiin mõjutavad statistiliselt oluliselt levofloksatsiini eritumist. Tsimetidiin vähendas levofloksatsiini eritumist neerude kaudu 24% ja probenetsiid 34% võrra. Eritumise langus on tingitud sellest, et mõlemad ravimid on võimelised blokeerima levofloksatsiini eritumist neerutorukestes. Uuringus kasutatud annuste puhul leitud statistiliselt olulised kineetilised erinevused ei oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust.

Ettevaatlik tuleb olla levofloksatsiini manustamisel koos ravimitega, mis mõjutavad tubulaarset sekretsiooni neerudes, nagu näiteks probenetsiid või tsimetidiin, seda eriti neerukahjustusega patsientidel.

Muu oluline informatsioon

Kliinilise farmakoloogia uuringute põhjal on tuvastatud, et koosmanustamine järgnevate sagedamini väljakirjutatud ravimitega ei mõjutanud levofloksatsiini farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral: kaltsiumkarbonaat, digoksiin, glibenklamiid, ranitidiin.

Velyxa mõju teistele ravimitele

Tsüklosporiin

Tsüklosporiini poolväärtusaeg pikenes levofloksatsiiniga koosmanustamisel 33%.

K-vitamiini antagonistid

Levofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin) samaaegselt ravitud patsientidel on täheldatud protrombiiniaja (PT/INR) pikenemist ja/või veritsust, mis mõnikord võib olla raskekujuline. Seetõttu tuleb samaaegsel ravil levofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistidega jälgida patsientide protrombiini aega (vt lõik 4.4).

Ravimid, millel on teadaolev QT-intervalli pikendav toime

Levofloksatsiini, nagu ka teisi fluorokinoloone, tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes tarvitavad ravimeid, millel on teadaolev QT-intervalli pikendav toime (nt IA ja III klassi

antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid ja antipsühhootikumid) (vt lõik 4.4 QT- intervalli pikenemine).

Muu oluline teave

Farmakokineetilise koostoime uuringus ei mõjutanud levofloksatsiin teofülliini (so CYP1A2 substraat) farmakokineetikat, mis viitab sellele, et levofloksatsiin ei ole CYP1A2 inhibiitor.

Muud koostoimed

Toit

Kliiniliselt oluline koosmõju toiduga puudub. Seetõttu võib Velyxa tablette manustada sõltumatult söögikordadest.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed levofloksatsiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Inimuuringu andmete puudumisel ning arvestades kasvava organismi koormustkandvate kõhrede kahjustuse tekkeohtu fluorokinoloonide toimel, ei tohi levofloksatsiini rasedatel kasutada (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Imetamine

Velyxa on vastunäidustatud imetavatele naistele. Levofloksatsiini eritumise kohta rinnapiima on andmed ebapiisavad; kuid teised fluorokinoloonid siiski erituvad rinnapiima. Inimuuringu andmete puudumisel ning arvestades kasvava organismi koormustkandvate kõhrede kahjustuse tekke ohtu fluorokinoloonide toimel, ei tohi levofloksatsiini imetavatel naistel kasutada (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Fertiilsus

Levofloksatsiin ei kahjustanud rottide fertiilsust või reproduktsioonivõimet.

Toime reaktsioonikiirusele

Mõned kõrvaltoimed (nt pearinglus/vertiigo, unisus, nägemishäired) võivad vähendada patsiendi kontsentreerumisvõimet ja reaktsioonikiirust ning seetõttu põhjustada ohtu olukordades, kus need võimed on eriti olulised (nt autojuhtimine või masinatega töötamine).

Kõrvaltoimed

Järgnev informatsioon põhineb kliinilistel uuringutel, milles osales üle 8300 patsiendi, ning ulatuslikul turuletulekujärgsel kogemusel.

Kõrvaltoimete sagedusrühmad tabelis on määratletud kokkuleppeliselt järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata (ei saa

klass

(≥1/100 kuni

(≥1/1000 kuni

(≥1/10000 kuni

hinnata olemasolevate

 

<1/10 )

<1/100)

<1/1000)

andmete alusel)

Infektsioonid ja

 

Seeninfektsioon sh

 

 

infestatsioonid

 

Candida infektsioon

 

 

 

 

Patogeenide

 

 

 

 

resistentsus

 

 

Vere ja

 

Leukopeenia

Trombotsütopeenia

Pantsütopeenia

lümfisüsteemi

 

Eosinofiilia

Neutropeenia

Agranulotsütoos

häired

 

 

 

Hemolüütiline aneemia

Organsüsteemi

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata (ei saa

klass

(≥1/100 kuni

(≥1/1000 kuni

(≥1/10000 kuni

hinnata olemasolevate

 

<1/10 )

<1/100)

<1/1000)

andmete alusel)

Immuunsüsteemi

 

 

Angioödeem

Anafülaktiline šokkA

häired

 

 

Ülitundlikkus (vt lõik

Anafülaktoidne šokkA (vt

 

 

 

4.4)

lõik 4.4)

Ainevahetus- ja

 

Anoreksia

Hüpoglükeemia, eriti

Hüperglükeemia,

toitumishäired

 

 

diabeediga patsientidel

Hüpoglükeemiline

 

 

 

(vt lõik 4.4)

kooma (vt lõik 4.4)

Psühhiaatrilised

Insomnia

Ärevus

Psühhootilised

Psühhootilised häired

häired

 

Segasusseisund

reaktsioonid (koos

koos iseendale ohtliku

 

 

Närvilisus

hallutsinatsioonidega,

käitumisega sh

 

 

 

paranoiaga)

suitsiidimõtted või

 

 

 

Depressioon

suitsiidikatse (vt lõik

 

 

 

Agiteeritus

4.4)

 

 

 

Ebatavalised unenäod

 

 

 

 

Õudusunenäod

 

Närvisüsteemi

Peavalu

Unisus

Tõmblus (vt lõigud 4.3

Perifeerne sensoorne

häired

Pearinglus

Treemor

ja 4.4)

neuropaatia (vt lõik 4.4)

 

 

Düsgeuusia

Paresteesia

Perifeerne sensoorne

 

 

 

 

motoorne neuropaatia

 

 

 

 

(vt lõik 4.4)

 

 

 

 

Parosmia sh anosmia

 

 

 

 

Düskineesia

 

 

 

 

Ekstrapüramidaalhäire

 

 

 

 

Ageusia

 

 

 

 

Sünkoop

 

 

 

 

Healoomuline

 

 

 

 

intrakraniaalne

 

 

 

 

hüpertensioon

Silma kahjustused

 

 

Nägemishäired, nagu

Mööduv nägemiskadu

 

 

 

ähmane nägemine (vt

(vt lõik 4.4)

 

 

 

lõik 4.4)

 

Kõrva ja labürindi

 

Vertiigo

Tinnitus

Kurtus

kahjustused

 

 

 

Kuulmiskahjustus

Südame häired

 

 

Tahhükardia

Ventrikulaarne

 

 

 

Südamepekslemine

tahhükardia, mis võib

 

 

 

 

lõppeda

 

 

 

 

südameseiskusega

 

 

 

 

Ventrikulaarne arütmia

 

 

 

 

ja torsade de pointes

 

 

 

 

(enamasti täheldatud QT

 

 

 

 

pikenemise

 

 

 

 

riskiteguritega

 

 

 

 

patsientidel), EKG-s

 

 

 

 

QT-intervalli

 

 

 

 

pikenemine (vt lõigud

 

 

 

 

4.4 ja 4.9)

Vaskulaarsed

 

 

Hüpotensioon

 

häired

 

 

 

 

Respiratoorsed,

 

Düspnoe

 

Bronhospasm

rindkere ja

 

 

 

Allergiline pneumoniit

mediastiinumi

 

 

 

 

häired

 

 

 

 

Seedetrakti häired

Diarröa

Kõhuvalu

 

Hemorraagiline diarröa,

Organsüsteemi

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata (ei saa

klass

(≥1/100 kuni

(≥1/1000 kuni

(≥1/10000 kuni

hinnata olemasolevate

 

<1/10 )

<1/100)

<1/1000)

andmete alusel)

 

Oksendamine

Düspepsia

 

mis väga harvadel

 

Iiveldus

Flatulents

 

juhtudel võib viidata

 

 

Kõhukinnisus

 

enterokoliidile, sh

 

 

 

 

pseudomembranoosne

 

 

 

 

koliit (vt lõik 4.4)

 

 

 

 

Pankreatiit

Maksa ja

Maksaensüümide

Bilirubiinisisalduse

 

Ikterus ja raskekujuline

sapiteede häired

aktiivsuse tõus

tõus veres

 

maksakahjustus, sh

 

(ALAT/ASAT,

 

 

fataalsed ägeda

 

aluseline fosfataas,

 

 

maksapuudulikkuse

 

GGT)

 

 

juhud, peamiselt

 

 

 

 

kaasuva raskekujulise

 

 

 

 

haigusega patsientidel

 

 

 

 

(vt lõik 4.4)

 

 

 

 

Hepatiit

Naha ja

 

Lööve

 

Toksiline epidermise

nahaaluskoe

 

Sügelus

 

nekrolüüs

kahjustused B

 

Urtikaaria

 

Stevensi-Johnsoni

 

 

Hüperhidroos

 

sündroom

 

 

 

 

Multiformne erüteem

 

 

 

 

Valgustundlikkus-

 

 

 

 

reaktsioon (vt lõik 4.4)

 

 

 

 

Leukotsütoklastiline

 

 

 

 

vaskuliit

 

 

 

 

Stomatiit

Lihas-skeleti ja

 

Artralgia

Kõõluste kahjustused

Rabdomüolüüs

sidekoe

 

Müalgia

(vt lõigud 4.3 ja 4.4)

Kõõluserebend (nt

kahjustused

 

 

sh tendiniit (nt

Achilleus’e kõõlus) (vt

 

 

 

Achilleus’e kõõlus)

lõigud 4.3 ja 4.4)

 

 

 

Lihasnõrkus, mis võib

Sidemerebend

 

 

 

olla eriti oluline

Lihasrebend

 

 

 

Myasthenia gravis’ega

Artriit

 

 

 

patsientidel (vt lõik

 

 

 

 

4.4)

 

Neerude ja

 

Kreatiniinisisalduse

Äge neerupuudulikkus

 

kuseteede häired

 

tõus veres

(nt tingituna

 

 

 

 

interstitsiaalsest

 

 

 

 

nefriidist)

 

Üldised häired ja

 

Asteenia

Püreksia

Valu (sh selja, rindkere

manustamiskoha

 

 

 

ja käte-jalgade valu)

reaktsioonid

 

 

 

 

A Anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid võivad tekkida isegi pärast esimest annust. B Limaskesta-nahareaktsioonid võivad mõnikord tekkida isegi pärast esimest annust.

Muud kõrvaltoimed, mida seostatakse fluorokinoloonide manustamisega:

porfüüria ägenemine porfüüriaga patsientidel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Toksilisuse loomkatsete või terapeutilisi annuseid ületavate annustega tehtud kliinilise farmakoloogia uuringute põhjal võib levofloksatsiini tablettidega üleannustamise olulisemate ilmingutena eeldada kesknärvisüsteemi sümptomeid, nagu segasus, pearinglus, teadvusehäired ja krambid, QT-intervalli pikenemist, samuti seedetrakti reaktsioone, nagu iiveldus ja limaskesta erosioonid.

Turuletulekujärgsest kogemusest on täheldatud toimeid kesknärvisüsteemile, sh segasusseisund, tõmblused, hallutsinatsioonid ja treemor.

Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline. Tuleb jälgida QT-intervalli võimalikku pikenemist EKG s. Mao limaskesta kaitseks võib kasutada antatsiide. Hemodialüüs, sh peritoneaaldialüüs ja PAPD ei ole efektiivsed levofloksatsiini organismist eemaldamisel. Spetsiifiline antidoot puudub.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kinoloonid, fluorokinoloonid,

ATC-kood: J01MA12.

Levofloksatsiin on sünteetiline laia toimespektriga fluorokinoloonrühma antibiootikum ning ratseemilise ühendi ofloksatsiini S (-) enantiomeer.

Toimemehhanism

Fluorokinoloonrühma antibakteriaalse preparaadina mõjutab levofloksatsiin DNA–DNA-güraasi kompleksi ning topoisomeraas IV.

Farmakokineetika ja farmakodünaamika suhe

Levofloksatsiini bakteriaalse aktiivsuse aste sõltub seerumi Cmax või AUC ning minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIK).

Resistentsusmehhanism

Resistentsus levofloksatsiinile tekib toime sihtmärgi järk-järgulise mutatsiooniprotsessina mõlemat tüüpi II topoisomeraasis, DNA güraasis ja IV topoisomeraasis. Tundlikkust levofloksatsiinile võivad mõjutada ka teised resistentsusmehhanismid nagu läbivusbarjäärid (sage Pseudomonas aeruginosa korral) ja väljavoolumehhanismid.

Levofloksatsiini ja teiste fluorokinoloonide vahel on täheldatud rist-resistentsust. Tulenevalt toimemehhanismist ei esine üldiselt levofloksatsiini ja teistesse antibakteriaalsetesse klassidesse kuuluvate ainete vahel rist-resistentsust.

Murdepunktid

EUCAST soovitatud levofloksatsiini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) murdepunktid, mis eristavad tundlikku mikroorganismi mõõdukalt tundlikust ja mõõdukalt tundlikku resistentsest mikroorganismist, on välja toodud allolevas tabelis MIK testidele (mg/l).

EUCAST kliinilised MIK murdepunktid levofloksatsiinile (versioon 2.0, 2012-01-01):

Patogeen

Tundlikkus

Resistentsus

Enterobacteriaceae

≤1 mg/l

>2 mg/l

 

 

 

Pseudomonas spp.

≤1 mg/l

>2 mg/l

Acinetobacter spp.

≤1 mg/l

>2 mg/l

Staphylococcus spp.

≤1 mg/l

>2 mg/l

 

 

 

S. pneumoniae

≤2 mg/l

>2 mg/l

 

 

 

Streptococcus A,B,C,G .

≤1 mg/l

>2 mg/l

 

 

 

H. influenzae 2,3

≤1 mg/l

>1 mg/l

M. catarrhalis

≤1 mg/l

>1 mg/l

 

 

 

Liigiga mitteseotud murdepunktid

≤1 mg/l

>2 mg/l

  1. Levofloksatsiini murdepunktid seonduvad suureannuselise raviga.
  2. Võib esineda vähest resistentsust fluorokinoloonile (tsiprofloksatsiini MIK 0,12…0,5 mg/l), kuid puuduvad tõendid selle resistentsuse kliinilise olulisuse kohta H. influenzae põhjustatud hingamisteede infektsiooni korral. 3 Tüved, mille MIK on üle tundlikkuse murdepunkti, on väga haruldased või neist ei ole veel teatatud. Iga sellise tüve identifitseerimist ning tundlikkuse määramist tuleb korrata ja kui tulemus leiab kinnitust, tuleb see tüvi saata referentlaborisse. Kuni praegust resistentsuse murdepunkti kinnitatult ületava MIK-ga isoleeritud tüvede kliiniline ravivastus ei ole tõendatud, tuleb need lugeda resistentseteks.
  3. Murdepunkt kohaldub suukaudsele annusele 500 mg x 1 kuni 500 mg x 2 ja intravenoossele annusele 500 mg x 1 kuni 500 mg x 2.

Teatud liikide resistentsuse levimus võib varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt, mistõttu on soovitav kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb konsulteerida eksperdiga, kui kohalik resistentsuse levimus on selline, et ravimi kasulikkus vähemalt mõnede infektsioonitüüpide puhul on küsitav.

Tavapärased tundlikud liigid

Aeroobsed grampositiivsed bakterid

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus metitsilliin tundlik

Staphylococcus saprophyticus

Streptococci, grupp C ja G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Anaeroobsed bakterid

Peptostreptococcus

Muud

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib osutuda probleemiks

Aeroobsed grampositiivsed bakterid

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus metitsilliin tundlik #

Koagulaasnegatiivne Staphylococcus spp

Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaeroobsed bakterid

Bacteroides fragilis

Algselt resistentsed tüved

Aeroobsed grampositiivsed bakterid

Enterococcus faecium

# Metitsilliin-resistentne S. aureus on tõenäoliselt resistentne fluorokinoloonidele, k.a levofloksatsiinile.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudselt manustatud levofloksatsiin imendub kiiresti ja peaaegu täielikult ning saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni 1...2 tunni jooksul. Absoluutne biosaadavus on 99%...100%.

Toidul on vähene mõju levofloksatsiini imendumisele.

Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 48 tunni jooksul pärast 500 mg manustamist üks või kaks korda päevas.

Jaotumine

Ligikaudu 30%...40% levofloksatsiinist seondub plasmavalkudega.

Levofloksatsiini keskmine jaotusruumala pärast 500 mg ühekordset ja korduvat manustamist on ligikaudu 100 l, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedes.

Penetratsioon kudedesse ja kehavedelikesse:

Levofloksatsiin tungib bronhide limaskesta, epiteeliga piirnevatesse vedelikesse, alveolaarmakrofaagidesse, kopsukoesse, nahka (vedelik villides), eesnäärmekoesse ja uriini. Levofloksatsiin tungib halvasti tserebrospinaalvedelikku.

Biotransformatsioon

Levofloksatsiin metaboliseerub väga vähesel määral, peamisteks metaboliitideks on desmetüül levofloksatsiin ja levofloksatsiini N-oksiid. Need metaboliidid moodustavad <5% annusest ja erituvad uriiniga. Levofloksatsiin on stereokeemiliselt stabiilne ega allu kimeerilisele inversioonile.

Eritumine

Pärast levofloksatsiini suukaudset ja intravenoosset manustamist puhastub vereplasma sellest suhteliselt aeglaselt (t½: 6...8 h). Põhiosa manustatud annusest ( >85%) eritub neerude kaudu.

Levofloksatsiini keskmine üldkliirens 500 mg ühekordse manustamise järgselt on 175+/- 29,2 ml/min.

Levofloksatsiini farmakokineetika pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist oluliselt ei erine, mistõttu on suukaudne ja intravenoosne manustamisviis vahetatavad.

Lineaarsus

Levofloksatsiini farmakokineetika on lineaarne annusvahemikus 50...1000 mg.

Eripopulatsioonid

Neerupuudulikkusega patsiendid

Neerukahjustus mõjutab levofloksatsiini farmakokineetikat. Neerufunktsiooni langusega väheneb eliminatsioon ja kliirens neerude kaudu ning suureneb eliminatsiooni poolväärtusaeg.

Farmakokineetika neerupuudulikkuse korral pärast ühekordset suukaudset annust 500 mg

Clcr

[ml/min]

< 20

20...49

50...80

ClR

[ml/min]

t ½

[t]

Eakad patsiendid

Levofloksatsiini farmakokineetika noortel ja eakatel patsientidel oluliselt ei erine, välja arvatud kreatiniini kliirensiga seotud erinevused.

Soolised erinevused

Mees- ja naissoost patsientide eraldi analüüs näitas marginaalseid soolisi erinevusi levofloksatsiini farmakokineetikas. Nende sooliste erinevuste kliinilise olulisuse kohta ei ole tõendeid.

Prekliinilised ohutusandmed

Ühekordse toksilise annuse, korduvtoksilise, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Levofloksatsiin ei põhjustanud rottidel fertiilsuse või reproduktsioonivõime kahjustust ja ainus toime lootele oli arengu hilinemine, mis oli tingitud toksilisest toimest emasloomale.

Levofloksatsiin ei põhjustanud geenmutatsioone bakteritel ja imetajate rakkudel, kuid põhjustas kromosoomimutatsioone in vitro Hiina hamstri kopsu rakkudes, sisalduses 100 mikrogrammi/ml metaboolse aktivatsiooni puudumisel. In vivo uuringutes (mikrotuum, kromatiidi vahetus, mitteplaanipärane DNA süntees, dominantne letaalsustest) genotoksilised toimed puudusid. Uuringud hiirtel nii suukaudse kui intravenoosse levofloksatsiini manustamise järgselt näitasid, et

fototoksiline toime ilmneb ainult väga suurte annuste korral. Levofloksatsiinil puudusid genotoksilised toimed fotomutageensetes uuringutes ja fotokantserogeensetes uuringutes kasvaja areng pidurdus.

Sarnaselt teistele fluorokinoloonidele, põhjustas levofloksatsiin kõhrekahjustusi (villid ja õõnsused) rottidel ja koertel. Enam ilmnesid nimetatud muutused noortel loomadel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu: Naatriumstearüülfumaraat Krospovidoon

Kolloidne veevaba ränidioksiid Kopovidoon

Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (98% mikrokristallilist tselluloosi ja 2% kolloidset ränidioksiidi)

Tableti kate:

Opadry II roosa: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 cP, titaandioksiid (E171), triatsetiin,

punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister Al/PVC

Pakendi suurus: 5 tabletti.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island

MÜÜGILOA NUMBRID

250 mg: 713610

500 mg: 713710

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.11.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.02.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2016