Vpriv – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on VPRIV ja milleks seda kasutatakse

VPRIV on kasutamiseks pikaajaliseks ensüümasendusraviks 1. tüüpi Gaucher’ tõvega patsientidel.

Gaucher’ tõbi on geneetiline häire, mida põhjustab ensüümi alfavelaglütseraasi puudumine või defekt. Kui see ensüüm puudub või ei toimi õigesti, koguneb organismi siserakkudes glükotserebrosiidi, mis kutsub esile Gaucher’ tõve nähte ja sümptomeid.

VPRIV sisaldab toimeainet nimetusega alfavelaglütseraas, mis on on ette nähtud puuduva või defektse ensüümi glükotserebrosidaasi asendamiseks Gaucher’ tõvega patsientidel.

2. Mida on vaja teada enne VPRIV’i kasutamist

VPRIV’i ei tohi kasutada

• kui olete alfavelaglütseraasi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne VPRIV’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.

• Kui teid ravitakse VPRIV’iga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Neid nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks ning need võivad avalduda ülitundlikkusreaktsioonina, mille sümptomiteks on näiteks iiveldus, lööve, hingamisraskus, seljavalu, ebamugavustunne (pitsitustunne) rinnus, nõgestõbi, liigesevalu või peavalu.
• Lisaks ülitundlikkusreaktsioonide sümptomitele võivad infusiooniga seotud reaktsioonid avalduda sümptomitena, nagu pearinglus, kõrge vererõhk, väsimus, palavik, sügelus, hägustunud nägemine või oksendamine. Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, peate sellest kohe arstile rääkima.
• Teile võidakse anda lisaks ravimeid, mis seda ravivad või aitavad edasisi reaktsioone ennetada. Need ravimid võivad olla näiteks antihistamiinsed ained, antipüreetikumid ja kortikosteroidid.

Öelge oma arstile, kui teil on varem tekkinud infusiooniga seotud reaktsioon mõne Gaucher’ tõve puhul kasutatud ensüümasendusravi suhtes.

Lapsed Ärge kasutage alla 4 aasta vanustel lastel, sest selles vanuserühmas ravimi kasutamise kogemus puudub.

Muud ravimid ja VPRIV Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus Raseduse ajal ja mõne nädala jooksul pärast sünnitust võib Gaucher’ tõbi naistel aktiviseeruda. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Imetamine Ei ole teada, kas VPRIV eritub rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst aitab otsustada, kas katkestada imetamine või lõpetada ravi VPRIV’iga, võttes arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi eeliseid emale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine VPRIV ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

VPRIV sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 12,15 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 0,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

VPRIV sisaldab polüsorbaat 20 Ravim sisaldab 0,484 mg polüsorbaat 20 ühes viaalis, mis vastab 0,11 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas VPRIV’i kasutada

Seda ravimit võib kasutada ainult Gaucher’ tõve ravi tundva arsti asjakohase meditsiinilise järelevalve all, kes otsustab ka teile sobiva annuse. Seda manustab arst või õde intravenoosse infusioonina. Arsti järelevalve alla jäädes võib VPRIV’i manustada ka ise (või manustab seda hooldaja) pärast arstilt ja/või meditsiiniõelt saadud nõuetekohast väljaõpet. Ise manustamine peab toimuma vastutusvõimelise täiskasvanu juuresolekul.

Annus Soovitatav annus on 60 ühikut/kg, mis manustatakse igal teisel nädalal.

Kui teil ravitakse praegu Gaucher’ tõbe mõne teise ensüümasendusraviga ja arst soovib teid üle viia VPRIV’i kasutamisele, võidakse teile manustada VPRIV’i algul samas annuses ja sama sagedusega kui teie praegust ensüümasendusravi.

Kasutamine lastel ja noorukitel VPRIV’i võib manustada lastele ja noorukitele (4 kuni 17 aasta vanuses) sama annuse ja sagedusega kui täiskasvanutel.

Kasutamine eakatel VPRIV’i võib manustada eakatele (65-aastased ja vanemad) samas annuses ja sama sagedusega kui täiskasvanutele.

Ravivastus Arst jälgib teie ravivastust ja võib aja jooksul teie annust muuta (suurendada või vähendada).

Kui te talute haiglas infusioone hästi, võib arst või õde manustada teile infusioone kodus.

Manustamine VPRIV’i turustatakse viaalis tihendatud pulbrina, mis tuleb segada steriilse veega ja lahjendada seejärel enne intravenoosset infundeerimist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega.

Pärast valmistamist manustab arst või õde teile ravimit tilguti kaudu veeni (intravenoosse infusioonina) 60 minuti jooksul.

Ise manustamisel ei tohi annust ja infusioonikiirust muuta ilma raviarsti nõusolekuta.

Kui te kasutate VPRIV’i rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et olete VPRIV’i kasutanud rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te kasutate VPRIV’i vähem, kui ette nähtud Kui arvate, et olete VPRIV’i kasutanud vähem, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te unustate VPRIV’i kasutada Kui VPRIV’i infusioon jääb vahele, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate VPRIV’i kasutamise Kui te lõpetate VPRIV’i kasutamise, võtke ühendust oma arstiga. Ravi katkestamisel võivad sümptomid tagasi tulla. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) esines patsientidel rasket allergilist reaktsiooni koos raskendatud hingamise, ebamugavustundega (pitsitustundega) rinnus, iiveldusega ning näo, huulte, keele või kõri tursega (anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid). Lisaks esines sageli allergilist nahareaktsiooni näiteks nõgestõve, rasket löövet või sügelust. Nende sümptomite tekkimisel rääkige sellest kohe arstile. Enamik kõrvaltoimeid, sealhulgas allergilised reaktsioonid, tekkis infusiooni ajal või veidi pärast seda. Neid nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks.

• Kui raske reaktsioon tekib kliinikus, katkestab teie arst kohe intravenoosse infusiooni ja alustab sobivat ravi.
• Kui kodusel manustamisel tekib tõsine infusiooniga seotud reaktsioon, sh anafülaksia, katkestage kohe infusioon, kutsuge kohe kiirabi ja võtke ühendust oma arstiga.
• Kui reaktsioonid on rasked ja/või selle ravimi toime kaob, teeb arst teile vereanalüüsi kontrollimaks antikehade olemasolu, mis võivad mõjutada teie ravi tulemust.
• Arst või õde võib otsustada VPRIV’i manustamist jätkata isegi siis, kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid. Teie seisundit jälgitakse hoolikalt.

Muud infusiooniga seotud reaktsioonid, mis esinesid väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st), olid peavalu, pearinglus, palavik/kehatemperatuuri tõus, seljavalu, liigesevalu ja väsimus ning kõrge vererõhk (sageli teatatud), hägustunud nägemine ja oksendamine (aeg-ajalt teatatud). Nende sümptomite tekkimisel rääkige sellest kohe arstile.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

Väga sagedad kõrvaltoimed on (mõjutab rohkem kui 1 inimest 10-st):

• luuvalu
• nõrkus/jõuetus
• kõhuvalu

Sagedad kõrvaltoimed on (mõjutab kuni 1 inimest 10-st):

• haava verejooksu peatamiseks kulunud aja pikenemine võib põhjustada kalduvust iseeneslike verejooksude ja verevalumite tekkeks
• nahaõhetus
• südametegevuse kiirenemine
• antikehade tekkimine VPRIV’ile (vt lõik 2)
• vererõhu langus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas VPRIV’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Lahustatud ja lahjendatud infusioonilahus: kasutage kohe. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 C…8 C.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuse värvuse muutust või kui näete selles võõrosakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VPRIV sisaldab

• Toimeaine on alfavelaglütseraas. Iga viaal sisaldab 400 ühikut alfavelaglütseraasi. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 100 ühikut alfavelaglütseraasi.

• Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraatdihüdraat (E331), sidrunhappe monohüdraat (E330) ja polüsorbaat 20 (E432) (vt lõik 2 „VPRIV sisaldab naatriumi“ ja „VPRIV sisaldab polüsorbaat 20“).

Kuidas VPRIV välja näeb ja pakendi sisu 20 ml klaasviaal valge kuni valkja pulbriga infusioonilahuseka.

Pakendis on 1, 5 ja 25 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

VPRIV on infusioonilahuse pulber. See vajab lahustamist ja lahjendamist ning on ette nähtud ainult intravenoosseks infusiooniks. VPRIV on ainult ühekordseks kasutamiseks ning seda manustatakse läbi 0,2 või 0,22 µm filtri. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. VPRIV’i ei tohi infundeerida sama infusiooni käigus koos teiste ravimitega, sest sobivust lahuses koos teiste ravimitega ei ole hinnatud. Kogu infundeeritav kogus tuleb manustada 60 minuti jooksul.

Kasutage aseptilisi võtteid. Valmistage VPRIV ette järgmiselt: 1. Määrake kindlaks lahustamist vajavate viaalide arv, lähtudes konkreetse patsiendi kehakaalust ja määratud annusest. 2. Võtke vajalik arv viaale külmkapist välja. Lahustage iga viaal steriilse süsteveega:

3. Pärast lahustamist segage viaale ettevaatlikult. Mitte loksutada.

4. Enne lahjendamisega jätkamist kontrollige viaalides olevat lahust visuaalselt; lahus peab olema selge või veidi veiklev ning värvitu; ärge kasutage, kui lahus on värvi muutnud või sisaldab võõrosakesi. 5. Võtke sobivast arvust viaalidest arvutatud mahus VPRIV’i. Osa lahusest jääb viaali:

6. Lahjendage vajalik üldmaht 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses. Segage ettevaatlikult. Ärge loksutage. Alustage infusiooni 24 tunni jooksul alates lahustamisest.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimit kohe kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 C kuni 8 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Arvestuse pidamine Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.