Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Votubia ja milleks seda kasutatakse
Votubia dispergeeruvate tablettide toimeaine on everoliimus. Seda kasutatakse tuberoosse skleroosi kompleksi nimelisest geneetilisest häirest tingitud partsiaalsete hoogude (epilepsia), koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma, raviks täiskasvanutel ja 2-aastastel või vanematel lastel, kui need hood ei allu teistele epilepsiavastastele ravimitele. Partsiaalsed hood mõjutavad algul vaid ühte ajupoolkera, kuid võivad levida ning haarata suuremaid piirkondi mõlemas ajupoolkeras (seda kutsutakse „sekundaarseks generaliseerumiseks“). Votubia dispergeeruvaid tablette kasutatakse koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Votubia on samuti vähivastane ravim, mis takistab teatud rakkude kasvamist teie kehas. Ravim võib vähendada subependümaalseks hiidrakuliseks astrotsütoomiks kutsutavat ajukasvajat, mida samuti põhjustab tuberoosse skleroosi kompleks. Votubia dispergeeruvaid tablette kasutatakse tuberoosse skleroosi kompleksist tingitud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks täiskasvanutel ja lastel, keda ei saa opereerida.
2. Mida on vaja teada enne Votubia võtmist
Votubiat saab välja kirjutada ainult arst, kellel on kogemusi subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientide või hoogudega patsiendi ravis ja kes saab teha vereanalüüse, millega mõõdetakse Votubia kogust teie veres.
Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid, isegi kui need erinevad infolehes sisalduvast üldisest teabest. Kui teil on küsimusi Votubia või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, küsige oma arstilt.
Votubiat ei tohi võtta − kui olete everoliimuse, sellega sarnaste ainete, nagu näiteks siroliimuse või temsiroliimuse suhtes, või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui teil on varem esinenud allergiat, pidage nõu arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Votubia võtmist pidage nõu oma arstiga: − kui teil on probleeme maksaga või kui te olete varem põdenud ükskõik millist maksa kahjustavat haigust. Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks määrata teile teistsugune Votubia annus või lõpetada ravi, kas lühikeseks ajaks või lõplikult; − kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase). Votubia võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu ja suhkurtõve süvenemist. Selle tulemusena võib tekkida vajadus insuliini ja/või suukaudse diabeedivastase ravi järele. Rääkige oma arstile sellest, kui teil esineb ülemäärane janu või on suurenenud urineerimissagedus; − kui teil tuleb end Votubia võtmise ajal vaktsineerida, sest vaktsiini efektiivsus võib olla väiksem. Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga või hoogudega laste ravimisel Votubiaga on tähtis eelnevalt arstiga nõu pidada lapseea vaktsineerimiskava osas; − kui teil on kõrge kolesteroolitase. Votubia võib põhjustada kolesterooli ja/või teiste vererasvade sisalduse suurenemist; − kui teile on hiljuti tehtud suur operatsioon või kui teil on paranemata operatsioonihaav. Votubia võib suurendada haavaparanemise häirete riski; − kui teil on mõni infektsioon. Enne ravi alustamist Votubiaga võib olla vajalik infektsiooni ravida; − kui teil on varem olnud B-hepatiit, kuna see võib ravi jooksul Votubiaga uuesti tekkida (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“); − kui teile tehakse või on tehtud kiiritusravi.
Votubia võib ka: − põhjustada suu haavandeid; − nõrgestada immuunsüsteemi. Seetõttu võib Votubia võtmise ajal esineda oht infektsiooni tekkeks. Kui teil esineb palavikku või teisi nakkuse tunnuseid, pöörduge oma arsti poole. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga nii täiskasvanutel kui lastel; − mõjutada teie neerufunktsiooni. Seetõttu jälgib arst Votubia võtmise ajal teie neerufunktsiooni; − põhjustada hingeldust, köha ja palavikku (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“); − põhjustada kiiritusravi tüsistusi. Osal patsientidest, kes kasutasid everoliimust kiiritusraviga samaaegselt või veidi hiljem, on ilmnenud rasked kiiritusravi tüsistused (nagu hingeldus, iiveldus, kõhulahtisus, nahalööve ja haavandumised suus, igemetel ja kurgus), sealhulgas surmaga lõppenud juhud. Lisaks on patsientidel, kes on varasemalt kiiritusravi saanud, teatatud niinimetatud kiirituskahjustuse taastekkest (mis hõlmab naha punetust või kopsupõletikku nendes kohtades kehal, kuhu varasemalt on kiiritusravi tehtud). Rääkige oma arstile, kui teile on plaanis teha kiiritusravi lähemas tulevikus või kui teile on varem tehtud kiiritusravi.
Nendest sümptomitest tuleb teavitada oma arsti võimalikult kiiresti.
Teilt võetakse enne ravi ja ravi ajal korrapäraselt vereproove. Nendest määratakse vererakkude (valgeliblede, punaliblede ja vereliistakute) arv teie organismis, et kontrollida, kas Votubia avaldab nendele rakkudele soovimatut toimet. Vereproove võetakse ka neerutalitluse (kreatiniini taseme, vere kusihappe sisalduse, uurea lämmastiku taseme veres või valgutaseme uriinis), maksatalitluse (transaminaaside taseme) ja veresuhkru taseme ning vere lipiidide taseme kontrollimiseks, kuna Votubia võib mõjutada ka neid näitajaid.
Korrapäraseid vereanalüüse tuleb teha selleks, et mõõta, kui palju Votubiat on teie veres. See aitab teie arstil otsustada, kui palju Votubiat te peate võtma.
Lapsed ja noorukid Votubiat võib kasutada lastel ja noorukitel, kellel on tuberoossest skleroosi komplekist tingitud subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom.
Votubiat ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel, kellel on tuberoosne skleroosi kompleks ja hood.
Muud ravimid ja Votubia Votubia võib mõjutada teiste ravimite toimet. Kui te võtate Votubiaga samal ajal teisi ravimeid, võib teie arst pidada vajalikuks muuta Votubia või teiste ravimite annust.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Järgmised ravimid võivad suurendada riski Votubia kõrvaltoimete tekkeks: − ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või flukonasool ja teised seenevastased ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks; − klaritromütsiin, telitromütsiin või erütromütsiin, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks; − ritonaviir ja teised ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse/AIDSi raviks; − verapamiil või diltiaseem, mida kasutatakse südamehaiguste või kõrgvererõhu raviks; − dronedaroon, mida kasutatakse südamerütmi reguleerimiseks; − tsüklosporiin, ravim, mida kasutatakse siirdatud elundite äratõuke vältimiseks; − imatiniib, mida kasutatakse ebanormaalsete rakkude kasvu takistamiseks; − angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (nt ramipriil), mida kasutatakse kõrgvererõhu ja muude südame-veresoonkonnahäirete raviks; − kannabidiool (kasutatakse muu hulgas epilepsiahoogude raviks).
Järgmised ravimid võivad vähendada Votubia toimet: − rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi (TB) raviks;
− efavirens või nevirapiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse/AIDSi raviks; − Naistepunaürt (Hypericum perforatum), ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite raviks; − deksametasoon, kortikosteroid, mida kasutatakse paljude erinevate haiguste raviks, sealhulgas põletiku ja immuunhäirete raviks; − fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal ja teised epilepsiavastased ravimid, mida kasutatakse krampide ja tõmbluste ärahoidmiseks. Kõigist ülal loetletud ravimitest tuleb Votubia võtmise ajal hoiduda. Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile teise ravimi või muuta Votubia annust.
Kui te võtate krambivastast ravimit, võib krambivastase ravimi annuse muutmine (suurendamine või vähendamine) tingida ka Votubia annuse muutmise. Seda otsustab arst. Kui teie krambivastase ravimi annust muudetakse, rääkige sellest oma arstile.
Kui te järgite hoogude sageduse vähendamiseks eridieeti, teavitage enne Votubia võtmist sellest oma arsti.
Votubia koos toidu ja joogiga Votubia võtmise ajal tuleb hoiduda greibi ja greibimahla tarvitamisest. See võib tõsta Votubia sisaldust veres, võimalik et kahjuliku tasemeni.
Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus Votubia võib kahjustada veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada. Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
Viljastumisvõimelises eas naised peavad raseduse vältimiseks ravi ajal ja kuni kaheksa nädalat pärast ravi lõppu kasutama ülitõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui nendele meetmetele vaatamata te arvate, et olete rasestunud, küsige arstilt nõu, enne kui võtate järgmise annuse Votubiat.
Imetamine Votubia võib kahjustada rinnapiimatoidul olevat imikut. Ravi ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust ei tohi te last rinnaga toita. Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga.
Viljakus Votubia võib mõjutada meeste ja naiste viljakust. Kui te soovite saada last, rääkige sellest oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui te tunnete ebatavaliselt suurt väsimust (väsimus on sage kõrvaltoime), olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Votubia sisaldab laktoosi Votubia sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas Votubiat võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Votubiat toodetakse kahes vormis: tabletid ja dispergeeruvad tabletid. Kasutage järjest ainult tablette või dispergeeruvaid tablette, ärge kasutage neid vaheldumisi. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju Votubiat võtta Arst määrab Votubia annuse, mida te võtma peate, arvestades teie: − vanust − kehakaalu − maksa tervislikku seisundit − ja teisi ravimeid, mida te võtate.
Votubia võtmise ajal võetakse teilt vereanalüüse. See on vajalik, et määrata Votubia kogus teie veres ja leida teile vajalik ööpäevane annus.
Kui teil tekivad Votubia võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib arst ravimi annust vähendada või ravi lõpetada kas lühiajaliselt või püsivalt.
Kuidas seda ravimit võtta − Võtke Votubia dispergeeruvaid tablette üks kord päevas. − Võtke iga päev samal ajal. − Võtta võib koos toiduga või ilma toiduta, aga seda peab tegema iga päev samamoodi.
Votubia dispergeeruvaid tablette võtke ainult suukaudse suspensioonina Dispergeeruvaid tablette ei tohi närida ega purustada. Mitte neelata alla tervelt. Dispergeeruvad tabletid tuleb segada veega, et saada hägune vedelik (mida kutsutakse suukaudseks suspensiooniks).
Kuidas valmistada ja võtta suukaudset suspensiooni Suukaudset suspensiooni tuleb valmistada, segades dispergeeruvad tabletid veega kas suusüstlas või väikeses klaasis. Te peate suspensiooni ära jooma kohe pärast selle valmistamist. Kui te ei joo seda 30 minuti jooksul pärast suusüstla kasutamist või 60 minuti jooksul pärast väikese klaasi kasutamist, visake see ära visata ja valmistage uus suspensioon. Palun lugege üksikasjalikku kasutusjuhendit valmistamise kohta selle infolehe lõpus. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Oluline teave hooldajatele Hooldajatel soovitatakse vältida kokkupuudet Votubia dispergeeruvate tablettide suspensiooniga. Enne ja pärast suspensiooni valmistamist pesta hoolikalt käsi.
Kui te võtate Votubiat rohkem kui ette nähtud
− Kui te võtate Votubiat liiga palju või kui keegi teine võtab kogemata teie dispergeeruvaid tablette, pöörduge otsekohe arsti poole või minge haiglasse. Te võite vajada kiiret ravi. − Võtke ravimi karp ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida olete võtnud. Kui te unustate Votubiat võtta Kui annus jääb vahele, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui dispergeeruv tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Votubia võtmise Ärge lõpetage Votubia dispergeeruvate tablettide võtmist ilma arsti korralduseta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
LÕPETAGE Votubia võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil või teie lapsel on järgmised allergilise reaktsiooni nähud:
- hingamis- või neelamisraskus;
- näo-, huulte, keele- või kõriturse (angioödeemi nähud);
- tõsine naha sügelus koos punaste või nahast kõrgemate muhkudega.
Votubia tõsised kõrvaltoimed:
Väga sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st) − palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (infektsioonist tingitud kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka pneumoniidiks).
Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st) − turse, raske või pigistav tunne, valu, kehaosade piiratud liikuvus (see võib esineda kõikjal kehas ja on pehmetesse kudedesse vedeliku ebanormaalse kogunemise võimalik näht, mis on tekkinud takistuse tõttu lümfisüsteemis, kutsutakse ka lümfödeemiks); − lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus (tõsise allergilise reaktsiooni nähud, kutsutakse ka ülitundlikkuseks); − palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka pneumoniidiks).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st) − väikeste vesivillidega lööve, punetav nahk (viirusliku infektsiooni nähud, mis võivad olla tõsised, kutsutakse ka herpes zoster’iks); − palavik, külmavärinad, hingamissageduse ja südame löögisageduse suurenemine, lööve ja võimalik segasusseisund ning orientatsioonihäired (tõsise infektsiooni nähud, kutsutakse ka sepsiseks).
Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud kõrvaltoime, teavitage oma arsti otsekohe sellest, sest nendel kõrvaltoimetel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.
Teised võimalikud Votubia poolt põhjustatud kõrvaltoimed on:
Väga sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st) − ülemiste hingamisteede infektsioon;
− kurguvalu ja vesine nina (nasofarüngiit); − peavalu, survetunne silmades, ninas ja põskedes (ninaurgete ja -käikude põletiku nähud, kutsutakse ka sinusiidiks); − kuseteede infektsioon; − kõrge lipiidide (rasvade) sisaldus veres (hüperkolesteroleemia); − söögiisu vähenemine; − peavalu; − köha; − suuhaavandid; − kõhulahtisus; − iiveldus (oksendamine); − akne; − nahalööve; − väsimustunne; − palavik; − menstruatsioonihäired näiteks menstruatsiooni ärajäämine (amenorröea) või ebaregulaarsed menstruatsioonid; − kurguvalu (farüngiit); − peavalu, peapööritus, kõrge vererõhu nähud (hüpertensioon).
Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st) − keskkõrvapõletik; − turses, veritsevad igemed (igemepõletiku nähud, kutsutakse ka gingiviidiks); − nahapõletik (tselluliit); − lipiidide (rasvade) suur hulk veres (hüperlipideemia, kõrge triglütseriidide tase); − madal fosfaadi tase veres (hüpofosfateemia); − kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia); − väsimus, õhupuudus, peapööritus, kahvatu nahk (vere punaliblede vähese sisalduse nähud, kutsutakse ka aneemiaks); − palavik, kurguvalu või infektsioonist tingitud suuhaavandid (vere valgelibede vähese sisalduse nähud, kutsutakse ka leukopeeniaks, lümfopeeniaks, neutropeeniaks); − spontaansed verejooksud või verevalumite teke (madala vereliistakute arvu nähud, kutsutakse ka trombotsütopeeniaks); − suuvalu; − ninaverejooks (epitaksis); − seedehäired, nagu halb enesetunne (iiveldus); − kõhuvalu; − tõsine alakõhu ja vaagnapiirkonna valu, mis võib olla terav koos ebaregulaarse menstruatsioonitsükliga (munasarjade tsüstid); − üleliigselt gaasi soolestikus (kõhupuhitus); − kõhukinnisus; − kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhu paistetus ja puhitus (maolimaskesta põletiku nähud, kutsutakse ka gastriidiks või viiruslikuks gastroenteriidiks); − kuiv nahk, sügelus (pruriit); − naha põletikuline seisund, mida iseloomustab naha punetus, sügelus, immitsevad vedelikuga täidetud tsüstid, mis muutuvad ketendavaks, tekivad koorikud või muutuvad kõvaks (akneformne dermatiit); − juuste kadu (alopeetsia); − valgusisaldus uriinis; − menstruatsioonihäired näiteks vererohked menstruatsioonid (menorraagia) või verejooks tupest; − unehäired (unetus);
− ärrituvus; − agressiivsus; − vere laktaadi dehüdrogenaasiks nimetatava ensüümi suur hulk, mis viitab teatud organite seisukorrale; − ovulatsiooni esilekutsuvate hormoonide suur hulk veres (luteiniseeriva hormooni tõus veres); − kehakaalu langus. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st) − lihaskrambid, palavik, punakaspruun uriin, mis võivad olla lihaskahjustuse sümptomid (rabdomüolüüs); − köha röga eritusega, valu rinnus, palavik (hingamisteede põletiku nähud, kutsutakse ka viiruslikuks bronhiidiks); − maitsetundlikkuse häired (düsgeusia); − menstruatsioonihäired, näiteks hilinenud menstruatsioonid;
− naissuguhormooni suurem hulk veres (folliikuleid stimuleeriva hormooni tõus veres). Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − reaktsioon kohas, kuhu on varem tehtud kiiritusravi, nt naha punetus või kopsupõletik (niinimetatud kiirituskahjustuse taasteke); − kiiritusravi kõrvaltoimete ägenemine.
Kui teil muutub ükski neist kõrvaltoimetest tõsiseks, teavitage otsekohe oma arsti või apteekrit. Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ja reeglina kaovad, kui ravi katkestada mõneks päevaks.
Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud patsientidel, kes võtavad everoliimust muude seisundite kui tuberoosse skleroosi kompleksi raviks: − neeruhäired: vähenud sagedusega või puuduv urineerimine, mis võivad olla neerupuudulikkuse sümptomid ja mida on esinenud mõnedel everoliimust saanud patsientidel. Muude sümptomite hulka võivad kuuluda muutused neerufunktsiooni testis (sealhulgas kreatiniini taseme tõus); − südamepuudulikkuse sümptomid, nagu näiteks hingeldus, hingamisraskused lamades, jalalabade või jalgade paistetus; − ummistus või takistus jalaveresoones (veenis) (süvaveeni tromboos). Sümptomiteks võivad olla paistetus ja/või valu ühes jalas, tavaliselt sääremarjas, punetus või tavalisest soojem nahk kahjustatud piirkonnas; − haavaparanemise probleemid; − kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia).
Mõnedel everoliimust võtvatel patsientidel on täheldatud B-hepatiidi reaktiveerumist. Öelge oma arstile, kui teil esineb ravi jooksul everoliimusega B-hepatiidi sümptomeid. Esimesed sümptomid võivad olla palavik, nahalööve, liigeste valu ja põletik. Teiste sümptomite hulka kuuluvad väsimus, isutus, iiveldus, ikterus (nahakollasus) ja valu paremal ülakõhus. Hepatiidi tunnusteks võivad olla ka hele väljaheide ja tume uriin. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Votubiat säilitada
− Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. − Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. − See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. − Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
− Avage blisterpakend vahetult enne Votubia dispergeeruvate tablettide võtmist. − Valmistatud suspensioon on stabiilne 60 minutit. Suspensiooni tuleb manustada otsekohe pärast valmistamist. Kui te ei manusta valmistatud suspensiooni 60 minuti jooksul, tuleb see ära visata ning uus suspensioon valmistada. − Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või sellel esineb rikkumise märke. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Votubia dispergeeruvad tabletid sisaldavad − Toimeaine on everoliimus. Iga Votubia 1 mg dispergeeruv tablett sisaldab 1 mg everoliimust. Iga Votubia 2 mg dispergeeruv tablett sisaldab 2 mg everoliimust. Iga Votubia 3 mg dispergeeruv tablett sisaldab 3 mg everoliimust. Iga Votubia 5 mg dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg everoliimust. − Teised koostisosad on butüülhüdroksütolueen (E321), magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, krospovidoontüüp A, mannitool, mikrokristalliline tselluloos ja kolloidne veevaba ränidioksiid (vt lõik 2 „Votubia sisaldab laktoosi“).
Kuidas Votubia välja näeb ja pakendi sisu Votubia 1 mg dispergeeruvad tabletid on valged kuni kergelt kollakad, ümarad, lamedad kaldservaga ja ilma poolitusjooneta tabletid. Tableti ühel küljel on graveering „D1“ ja teisel küljel „NVR“. Votubia 2 mg dispergeeruvad tabletid on valged kuni kergelt kollakad, ümarad, lamedad kaldservaga ja ilma poolitusjooneta tabletid. Tableti ühel küljel on graveering „D2“ ja teisel küljel „NVR“. Votubia 3 mg dispergeeruvad tabletid on valged kuni kergelt kollakad, ümarad, lamedad kaldservaga ja ilma poolitusjooneta tabletid. Tableti ühel küljel on graveering „D3“ ja teisel küljel „NVR“. Votubia 5 mg dispergeeruvad tabletid on valged kuni kergelt kollakad, ümarad, lamedad kaldservaga ja ilma poolitusjooneta tabletid. Tableti ühel küljel on graveering „D5“ ja teisel küljel „NVR“.
Votubiat tugevusega 1 mg dispergeeruvaid tablette müüakse pakendites, mis sisaldavad 30 dispergeeruvat tabletti 10 x 1 kaupa perforeeritud üksikannuselises blisterpakendis. Votubiat tugevusega 2 mg dispergeeruvaid tablette müüakse pakendites, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 100 x 1 dispergeeruvat tabletti 10 x 1 kaupa perforeeritud üksikannuselises blisterpakendis. Votubia dispergeeruvaid tablette tugevusega 3 mg ja 5 mg müüakse pakendites, mis sisaldavad 30 x 1 või 100 x 1 dispergeeruvat tabletti 10 x 1 kaupa perforeeritud üksikannuselises blisterpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures Rumeenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570 España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Loe ja järgi seda kasutusjuhendit hoolikalt, et teaksid, kuidas seda ravimit õigesti valmistada. See näeb välja nagu hägune vedelik (mida kutsutakse suukaudseks suspensiooniks).
Kasuta suusüstalt või väikest klaasi ainult Votubia suspensiooni valmistamiseks ja võtmiseks – ära kasuta neid millekski muuks.
Oluline teave:
Votubia dispergeeruvaid tablette võtta ainult suspensioonina.
Need kasutusjuhendid on annuste jaoks vahemikus 1 mg kuni 10 mg.
- Suurim annus, mida võib ühe korraga suusüstla või väikese klaasiga võtta on 10 mg, kasutades maksimaalselt 5 dispergeeruvat tabletti.
- Kui te peate võtma suurema annuse või kasutama rohkem kui 5 dispergeeruvat tabletti, jagage annus osadeks ja korrake kõiki samme kasutades sama suusüstalt või väikest klaasi.
- Kui te pole kindel, kuidas annust osadeks jagada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Hooldajad peaksid vältima suukaudse suspensiooni kokkupuutumist nahaga. Ravimit hoidke lastele kättesaamatus kohas.
Suspensiooni valmistamiseks kasutage ainult vett (joodav kraanivesi või gaseerimata pudelivesi). Ärge kasutage mahla ega teisi vedelikke.
Patsient peab jooma suspensiooni kohe pärast selle valmistamist. Kui patsient ei joo seda 30 minuti jooksul pärast suusüstla kasutamist või 60 minuti jooksul pärast väikese klaasi kasutamist, tuleb see ära visata ja uus suspensioon valmistada.
Kasutusjuhend hooldajatele suspensiooni valmistamiseks suusüstlas:
Teil on vaja:
- Votubia dispergeeruvate tablettide blistrit
- Blistri avamiseks kääre
- 10 ml suusüstalt, millel on 1 ml vahed (üheks kasutuskorraks): vaata joonist allpool
- 2 puhast klaasi
- Ligikaudu 30 ml vett
Silinder Ruumala vahed
Ettevalmistus 1. Peske ja kuivatage käed.
2. Võtke 10 ml suusüstal ja tõmmake kolb välja, eemaldades
see täielikult süstlasilindrist.
Dispergeeruvate tablettide lisamine
3. Avage blister lõigates kääridega piki punktiirjoont. Eemaldage dispergeeruvad tabletid blistrist. Asetage need koheselt suusüstla silindrisse.
4. Asetege kolb tagasi suusüstla silindrisse. Lükake silindrit
kuni dispergeeruvate tablettidega kokkupuutumiseni.
Vee lisamine
5. Täitke väike klaas veega (joodav kraanivesi või gaseerimata
pudelivesi). Asetage süstlaots vee sisse. Võtke süstlasse 5 ml vett tõmmates aeglaselt kolbi kuni see jõuab süstla 5 ml märgini.
Märkus: Vee kogus suusüstlas ei pea olema täpne, aga kõik tabletid peavad olema veega kaetud. Kui mõni tablett jääb kinni suusüstla ülemisse kuiva ossa, koputage süstalt õrnalt, kuni tabletid kukuvad vee sisse.
Ravimi segamine
6. Hoidke süstalt püstises asendis ots ülespoole. Tõmmake
kolbi õhku kuni 9 ml märgini süstlal.
7. Pange täidetud suusüstal puhtasse tühja klaasi otsaga
ülespoole. Oodake 3 minutit kuni dispergeeruvad tabletid on täielikult lagunenud.
8. Vahetult enne kasutamist segage ravimit pöörates viis korda
süstalt aeglaselt tagurpidi ja uuesti tagasi. Ärge raputage süstalt. Pärast valmistamist kasutage suspensioon ära koheselt. Kui suspensiooni ei kasutata 30 minuti jooksul, tuleb see ära visata ja valmistada uus.
Õhu eemaldamine
9. Hoidke suusüstalt otsaga ülespoole. Lükake kolbi aeglaselt
üles, et eemaldada süstlast suurem osa õhust (väike kogus õhku võib jääda süstla otsa juurde).
Ravimi võtmine
10. Pange suusüstal patsiendile suhu. Süstla sisu välja
laskmiseks lükake aeglaselt kolbi.
11. Eemaldage suusüstal ettevaatlikult patsiendi suust.
Et olla kindel, et kogu ravim on võetud
12. Asetage suusüstla ots veega täidetud klaasi. Tõmmake
aeglaselt kolbi kuni süstal täitub veega 5 ml-ni.
13. Hoidke süstalt püstises asendis ots ülespoole. Tõmmake
kolbi õhku kuni 9 ml märgini süstlal.
14. Hoides süstalt ots ülespoole, keerutage süstla sees olevat
vett, et kokku koguda veel ravim, mis on jäänud süstla sisse.
15. Hoidke suusüstalt otsaga ülespoole. Lükake kolbi aeglaselt
üles, et eemaldada süstlast suurem osa õhku.
16. Pange suusüstal patsiendile suhu. Süstla sisu välja
laskmiseks lükake aeglaselt kolbi.
17. Eemaldage suusüstal ettevaatlikult patsiendi suust.
Kui määratud annus on suurem kui 10 mg või on valmistatud rohkem kui 5 dispergeeruva tabletiga, tehke uuesti läbi sammud 2 kuni 17, et manustada kogu ettenähtud annus.
Jäätmed
18. Küsige oma apteekrilt, kuidas suusüstal ära visata.
19. Peske ja kuivatage käed.
Kasutusjuhend patsiendile või hooldajatele suspensiooni valmistamiseks väikeses klaasis:
Teil on vaja:
- Votubia dispergeeruvate tablettide blistrit
- Blistri avamiseks kääre
- 1 väike klaas (maksimaalne suurus 100 ml)
- 30 ml mõõtetops vee koguse mõõtmiseks
- Ligikaudu 50 ml vett suspensiooni valmistamiseks
- Lusikat segamiseks
Ettevalmistus
1. Peske ja kuivatage käed.
Vee lisamine
2. Lisage ligikaudu 25 ml vett 30 ml topsi sisse. Lisatud vee
kogus ei pea olema täpne.
3. Valage vesi mõõtetopsist väikesesse klaasi.
Dispergeeruvate tablettide lisamine 4. Avage blister lõigates kääridega piki punktiirjoont. Eemaldage dispergeeruvad tabletid blistrist. 5. Lisage dispergeeruvad tabletid vette.
Ravimi segamine
6. Oodake 3 minutit kuni dispergeeruvad tabletid on täielikult
lagunenud. 3
7. Segage ettevaatlikult lusikaga klaasi sisu ja jätkake
punktist 8.
Ravimi võtmine
8. Patsient peab kohe jooma klaasist kogu suukaudse lahuse. Kasutage suukaudset lahust koheselt. Kui suspensiooni ei kasutata 60 minuti jooksul, tuleb see ära visata ja valmistada uus.
Et olla kindel, et kogu ravim on võetud
9. Täitke klaas uuesti sama koguse veega (ligikaudu 25 ml). Segage klaasi sisu lusikaga, et eemaldada kogu ravim, mis on klaasi ja lusika külge jäänud.
10. Patsient peab jooma klaasist kogu suukaudse lahuse. Kui määratud annus on suurem kui 10 mg või on valmistatud rohkem kui 5 dispergeeruva tabletiga, tehke uuesti läbi sammud 2 kuni 10, et manustada kogu ettenähtud annus.
Jäätmed
11. Peske puhta veega hoolikalt klaas ja lusikas. Pühkige klaas ja
lusikas üle puhta paberrätikuga. Hoidke klaasi ja lusikat kuivas ja puhtas kohas järgmise kasutamiseni.
12. Peske ja kuivatage käed.