Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Vizarsin ja milleks seda kasutatakse
Vizarsin sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse fosfodiesteraasi tüüp 5(PDE5) inhibiitoriteks. See toimib sel teel, et lõõgastab seksuaalse erutuse ajal suguti veresooni, võimaldades verelsugutisse voolata. Vizarsin aitab erektsiooni saavutada üksnes koostoimes seksuaalse stimulatsiooniga.
Vizarsin on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud meestel, kellel esinevad erektsioonihäired (erektiilne düsfunktsioon). Vahel nimetatakse seda seisundit ka impotentsuseks. See on olukord, kui mees ei suuda saavutada või säilitada seksuaalvahekorraks vajalikku piisavat suguti kõvaduse astet.
2. Mida on vaja teada enne Vizarsin’i võtmist
Vizarsin’iei tohi võtta
- kui te olete toimeainevõi selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus6) allergiline.
- kui te võtate samaaegselt ravimeid, mida nimetatakse nitraatideks, sest samaaegne kasutamine võib põhjustada ohtlikku vererõhu langust. Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda ravimit, mida sageli tarvitatakse stenokardia (“valu rinnus”) korral. Kui te ei ole selles kindel, siis küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
- kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse lämmastikmonooksiidi (NO) doonoriks (näiteks amüülnitraat), sest samaaegne kasutamine võib põhjustada ohtlikku vererõhu langust.
- kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Vizarsin, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.
- kui teil on tegemist mõne tõsise südame-või maksahaigusega.
- kuiteil on hiljuti olnud insult või südameinfarkt või kui teil on madal vererõhk.
- kui teil on teatud harvaesinevad pärilikud silmahaigused (näiteks retinitis pigmentosa).
- kui teil on kunagi esinenud nägemiskaotus mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) tõttu.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vizarsin’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on sirprakuline aneemia (ebanormaalse kujuga punased verelibled), leukeemia (verevähk), hulgimüeloom (luuüdivähk).
- kui teil on suguti deformatsioon või Peyronie tõbi.
- kui teil on probleeme südamega. Sellisel juhul peab teie arst põhjalikult kontrollima, kas teie süda peab seksuaaltegevusest tulenevale täiendavale pingutusele vastu.
- kui teil on mao-või kaksteistsõrmikuhaavand või vere hüübivusprobleemid (näiteks hemofiilia).
- kui teie nägemine halveneb või kaobjärsku, lõpetage Vizarsin’ivõtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Vizarsin’i ei tohi kasutada samaaegselt koos teiste suukaudsete või lokaalsete erektsioonihäirete raviks mõeldud preparaatidega.
Vizarsin’iei tohi kasutada koos sildenafiili sisaldavate pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega ega mis tahes teiste PDE5 inhibiitoritega.
Kui teil ei esine erektsioonihäireid, ei tohi te Vizarsin’ikasutada.
Te ei tohi Vizarsin’ivõtta, kui olete naine. Kasutamine neeru-ja maksahaiguste korral Informeerige oma arsti, kui teil on neeru-või maksahaigused. Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks Vizarsin´i annustvähendada.
Lapsed ja noorukid Alla 18-aastased isikud ei tohi Vizarsin´ikasutada.
Muud ravimid ja Vizarsin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Vizarsin võib avaldada mõju teiste ravimite toimele, eelkõige stenokardia (valu rinnus) leevendamiseks mõeldud ravimite toimele. Kui te vajate mingil põhjusel erakorralist meditsiinilist abi, siis informeerige oma arsti, apteekrit või meditsiiniõdeVizarsin’ikasutamisest ja ajast,millal te seda tegite. Ärge võtke Vizarsin’i koos teiste ravimitega, välja arvatud juhul, kui teie arst ütleb, et võite seda teha. Ärge võtke Vizarsin’i kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse nitraatideks, sest nende ravimite samaaegne kasutamine võib teil põhjustada ohtlikku vererõhu langust. Teavitage alati oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate mõnda ravimit, mida sageli tarvitatakse stenokardia (“valu rinnus”) korral.
Ärge võtke Vizarsin’i, kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse lämmastikmonooksiidi (NO) doonoriteks (näiteks amüülnitraat), sest samaaegne kasutamine võib põhjustada ohtlikku vererõhu
langust. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati.
Kui te võtate selliseid ravimeid nagu proteaasi inhibiitorid (näiteks HIV-viiruse korral), võib teie arst alustada ravi väikseima Vizarsin’iannusega (25mg).
Mõnedel patsientidel, kes saavad alfa-blokaatorravi kõrge vererõhu või eesnäärme suurenemise raviks, võib esinedapearinglustvõi kerget uimasust, mis võivad olla põhjustatudvererõhu langusest kiirel mahaistumisel või püstitõusmisel. Teatud patsientidel on esinenud neid sümptomeid Vizarsin’i võtmisel koos alfa-blokaatoritega. See esineb kõige tõenäolisemalt 4 tunni jooksul pärast Vizarsin’i võtmist. Nende sümptomite võimaliku esinemise tõenäosuse vähendamiseks peate enne, kui alustate Vizarsin’ivõtmist, kasutama regulaarselt ööpäevases annuses oma alfa-blokaatorit. Arst võib alustada teie ravi Vizarsin’iväikseima annusega (25mg).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate südamepuudulikkuse raviks kasutatavaid ravimeid, mis sisaldavad sakubitriili/valsartaani. Vizarsin koos toidu, joogi ja alkoholiga Vizarsin’i võib võtta koos toiduga või ilma. Te võite täheldada, et Vizarsin’i toime saabub hiljem, kui te võtate seda koos rohke toiduga. Teie suu peab olema enne tablet võtmist tühi.
Alkoholi tarvitamine võib ajutiselt pärssida teie võimet saavutada erektsiooni. Et saada ravimist maksimaalset kasu, ärge tarvitage enne Vizarsin´ivõtmist suures koguses alkoholi.
Rasedus ja imetamine Vizarsin ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vizarsin võib põhjustada pearinglust ja mõjutada nägemist. Seetõttu peate enne autojuhtimist ja masinate kasutamistolema teadliksellest, kuidas tereageerite ravile Vizarsin’iga. Vizarsin sisaldab aspartaami (E951) ja sukroosi Ravim sisaldab 0,75 mg aspartaami ühes suus dispergeeruvas tabletis. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. Seevõib olla kahjulik, kui teil onfenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas Vizarsin’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii,nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Vizarsin’i soovitatav algannus on 50mg.
Vizarsin’i ei tohi kasutada sagedamini kui üks kord ööpäevas.
Ärge võtke Vizarsin suus dispergeeruvaid tablette koos teiste Vizarsin’i ravimvormidega.
Vizarsin tablett tuleb sisse võtta ligikaudu üks tund enne planeeritavat seksuaalvahekorda.
Vizarsin on habras. Neid ei tohi vajutada läbi blisterpakendi fooliumkihi, kuna see võib tabletti kahjustada. Ärge käsitlege tablette märgade kätega, sest tabletid võivad laguneda. Eemaldage tablett pakendist alljärgneval viisil:
Ühe tabletiga blister: i i 1/' r.- Nelja tabletiga blister: I _______ 1. Hoidke blisterpakendit servastja eemaldage üks blister ülejäänutest tõmmates see ettevaatlikult lahti perforatsioonijoont pidi. 2. Tõmmake fooliumi nurk üles ja sellest tõmmates kõrvaldage foolium täielikult. 3. Kallutage tablett käele. 4. Asetage tablett keelele niipea, kui olete selle pakendist eemaldanud.
Mõne sekundi jooksul hakkab tablett suus lahustuma ning seejärel võib ravimi kas koos veega või ilma veeta alla neelata. Enne tableti keelele asetamist peab suu olema tühi.
Kui teile tundub, et Vizarsin’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Vizarsin aitab saavutada erektsiooni üksnes koostoimes seksuaalse stimulatsiooniga. Ajavahemik, mis kulub Vizarsin’i tableti sissevõtmisest kuni toime saabumiseni on individuaalne, kuid tavaliselt jääb vahemikku pool kuni ükstund. Kui Vizarsin’i võetakse koos toiduga, võib preparaadi toime algus hilineda. Kui Vizarsin ei aita teil erektsiooni saavutada või kui erektsioon ei kesta seksuaalvahekorra jaoks piisavalt kaua, informeerige sellest oma arsti.
Kui te võtate Vizarsin’i rohkem kui ette nähtud Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste võivad suureneda. Annused üle 100mg ei suurenda Vizarsin’i tõhusust.
Ärge võtke suuremat annust, kui arst on teile määranud.
Pidage nõu oma arstiga kui võtsite rohkem tablette kui määratud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Vizarsin’i kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt olnud kerged kuni mõõdukad ja kestnud lühikest aega.
Kui teil tekib mõni järgmistesttõsistestkõrvaltoimetest, katkestage Vizarsin’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole:
- Allergiline reaktsioon-seda esineb aeg-ajalt(võib esineda kuni 1inimesel 100-st) Sümptomiteks on järsulttekkiv õhupuuduse tunne, hingamisraskus või pearinglus, silmalaugude, näo, huulte või kõripiirkonna turse.
- Valu rinnus-seda esineb aeg-ajalt Kui see tekib vahekorra ajal või selle järel: Olge poolistuvas asendis ja püüdke lõõgastuda. Ärge võtke valu leevendamiseks nitraate.
- Kestvad ja mõnikord ka valulikud erektsioonid –seda esineb harva(võib esineda kuni 1inimesel 1000-st) Kui teie erektsioon kestab üle 4tunni, siis pöörduge kohe arsti poole.
- Nägemise järsk halvenemine või kadumine –seda esineb harva
- Tõsised nahareaktsioonid –seda esineb harva Sümptomiteks võivad olla raskekujulinenahakoorumine ja turse suu, suguelundite ja silmade ümbruses, palavik.
- Krambid võikrambihood –seda esineb harva
Muud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1inimesel 10-st):peavalu. Sage (võivad esineda kuni 1inimesel 10-st):iiveldus, näopunetus, kuumahood (haigusnähtude hulka kuulub järsku tekkiv kuumatunne teie ülakehas),seedehäire, värvide nägemise muutused, ähmane nägemine, nägemishäired, ninakinnisus ja pearinglus.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni1inimesel 100-st): oksendamine, nahalööve, silmade ärritus, verd täisvalgunud silmad/punased silmad, silmavalu, valgussähvatuste nägemine, nägemise eredus, valgustundlikkus,vesised silmad, südamepekslemine, kiire südametegevus, kõrge vererõhk, madal vererõhk,lihasvalu, unisus, puutetundlikkuse vähenemine, peapööritus, kõrvade kumisemine, suukuivus, nina kõrvalkoobaste sulgus või kinnisus, ninalimaskesta põletik (haigusnähtude hulka kuuluvad vesine nohu, aevastamine ja ninakinnisus), ülakõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus (haigusnähtude hulka kuuluvad kõrvetised),veri uriinis, valu kätes ja jalgades, ninaverejooks, kuumatunneja väsimustunne.
Harv (võivad esineda kuni1inimesel 1000-st): nõrkus, insult,südameinfarkt, südame rütmihäired, ajutiselt vähenenud verevool ajuosadesse, pitsituse tunnekõris, suutuimus,silmapõhja verejooks, kahelinägemine,nägemisteravuse vähenemine, ebatavaline tunne silmas,silmade või silmalaugude tursed, väiksed osakesed või laigud teie nägemisväljas, halode nägemine ümber valgusallikate, silmapupilli laienemine, silmavalgete värvuse muutumine,peeniseveritsus, verispermas, ninakuivus, tursed nina sees, ärritustunneja äkiline kuulmise nõrgenemine või kuulmise kadu. Turuletulekujärgselton teatatud ebastabiilse stenokardia (südamehaigus) jaäkksurmade harvadest juhtudest. Peab märkima, et enamikul, aga mitte kõigiljuhtudel, oli nende kõrvaltoimetegapatsientidel tegemist juba varasemalt esinenud südameprobleemidega. Seetõttu ei ole võimalik öelda, kas need juhud olid otseselt Vizarsini’isttingitud või mitte.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil esineb ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu.Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Vizarsin’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Vizarsin sisaldab:
- Toimeaine on sildenafiil.Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 50mg sildenafiili.
- Teised koostisosadon hüdroksüpropüültselluloos (E463), mannitool (E421), aspartaam (E951), neohesperidiindivesinikkalkoon (E959), rohemündi maitseaine, piparmündi maitseaine(sisaldab sukroosi), krospovidoon, kaltsiumsilikaat, magneesiumstearaat (E470b). Vt lõik2 „Vizarsin sisaldab aspartaami (E951) ja sukroosi”.
Kuidas Vizarsin välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni peaaegu valge, ümmargune, kergelt kaksikkumer tablett, võimalike tumedate täppidega.
Vizarsin suus dispergeeruvad tabletid on saadaval 1suus dispergeeruv tablett blistrites ja karpides ning2x1, 4x1, 8x1,12x1 või 24x1suus dispergeeruvat tabletti üheannuselistes blistritesja karpides. Kõik pakendi suurusedei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Lietuva KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg КРКАБългарияЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62(BE)
Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490 Danmark Malta KRKA Sverige AB E. J.Busuttil Ltd. Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel:+356 21 445 885
Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: +32 (0) 487 50 73 62(BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα Österreich KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: + 30 2100101613 Tel:+ 43 (0)1 66 24 300
España Polska KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel: + 34 93 700 25 25 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal KRKAFrance Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél:+ 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România KRKA -FARMAd.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 100 Tel:+ 4 021 310 66 05 Ireland Slovenija KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel:+ 353 1 4133710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o. Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330 Κύπρος Sverige KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom(Northern Ireland) KRKALatvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:http://www.ema.europa.eu.